7
Säännöskohtaiset perustelut
4 §.Suhde muuhun lainsäädäntöön.
Pykälän 1 momentin mukaan laissa annettaisiin luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta 2016/679 täydentävät säännökset, kun henkilötietoja käsitellään biopankissa. Lisäksi 1 momentissa säädettäisiin, että jollei biopankkilaista tai muusta laista muuta johdu, henkilötietojen käsittelyyn sovellettaisiin tietosuojalakia.
Julkisuuslakia koskevin osin 1 momentti säilyisi ennallaan.
8 §.Biopankista vastaavan henkilön tehtävät.
Pykälän 1 momenttiin lisättäisiin uusi 7 kohta, jonka mukaan biopankista vastaavan henkilön tehtävänä olisi huolehtia yleisessä tietosuoja-asetuksessa tarkoitetun tietosuojavastaavan nimittämisestä. Biopankeissa käsitellään arkaluonteisia ja erityisiin henkilötietoryhmiin kuuluvia tietoja, jolloin tietosuojavastaavan nimittäminen biopankkiin olisi perusteltua. Tietosuojavastaavan nimittäminen edistäisi myös rekisteröityjen oikeuksien toteutumista.
Yleisen tietosuoja-asetuksen 39 artiklassa on lueteltu tietosuojavastaavan vähimmäistehtävät. Tietosuojavastaavan tulee muun muassa seurata, että noudatetaan yleistä tietosuoja-asetusta, muita unionin tai jäsenvaltion tietosuojalainsäännöksiä ja rekisterinpitäjän toimintamenettelyjä, jotka liittyvät henkilötietojen suojaan. Tietosuojavastaavan ja biopankista vastaavan henkilön tehtävät on perustelua erottaa toisistaan, jotta tietosuojavastaavalla on mahdollisuus valvoa biopankin henkilötietojen käsittelyä tehokkaasti.
11 §. Suostumus.
Pykälän 1 momentti ehdotetaan kumottavaksi. Henkilötietojen käsittelystä biopankeissa säädettäisiin uudessa 11 a §:ssä.
Pykälän 2 momentin mukaan näytteen keräämisen ja näytteen sekä siihen liittyvien tietojen biopankkiin luovuttamisen edellytyksenä olisi henkilön antama vapaaehtoinen ja tietoon perustuva kirjallinen suostumus.
Suostumus olisi biolääketiedesopimuksen vaatima ennakkoedellytys, mutta ei yleisen tietosuoja-asetuksen mukainen henkilötietojen käsittelyperuste. Suostumuksella varmistettaisiin biolääketiedesopimuksen 5 artiklassa ilmaistun periaatteen mukaisesti, että näytteen antaminen ja säilyttäminen biopankkitoimintaa varten vastaa näytteenantajan tahtoa ja perustuu riittävään etukäteen annettuun informaatioon.
Pykälän 3 momenttia muutettaisiin ruotsinkielisen säädöstekstin osalta korvaamalla termi ”handikappad” nykyaikaisella ilmaisulla ”person som saknar beslutskompetens”. Muutos olisi ainoastaan teknisluonteinen, eikä sisältöä muutoin tai suomenkielisen säädöstekstin osalta ehdoteta muutettavaksi.
Pykälän 4 momentin mukaan ennen suostumuksen antamista henkilölle olisi annettava riittävä selvitys biopankkitoiminnan luonteesta, mahdollisista riskeistä ja haitoista, näytteiden keräämisen ja säilyttämisen tarkoituksesta, näytteiden omistajasta ja näytteet säilyttävästä biopankista, suostumuksen vapaaehtoisuudesta sekä mahdollisuudesta peruuttaa suostumus ilman kielteisiä seuraamuksia ja oikeudesta vastustaa tietojen käsittelyä yleisen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan mukaisesti. Lisäksi 4 momenttia muutettaisiin ruotsinkielisen säädöstekstin osalta 3 momenttia vastaavalla tavalla korvaamalla termi ”handikappad” nykyaikaisella ilmaisulla ”person som saknar beslutskompetens”.
Voimassa olevassa laissa henkilölle tulee antaa selvitys mahdollisuudesta rajoittaa tai peruuttaa suostumus ilman kielteisiä seuraamuksia. Henkilötietojen käsittelyn perustuessa yleistä etua koskevaan tehtävään, pykälän 4 momenttiin ehdotetaan lisättäväksi selvitys henkilön mahdollisuudesta vastustaa tietojen käsittelyä yleisen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan mukaisesti. Vastustamisoikeutta sovelletaan suoraan yleisen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan nojalla, kun henkilötietojen käsittely perustuu yleistä etua koskevan tehtävän suorittamiseen. Yleisen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan 1 kohdan mukaan rekisteröidyllä on oikeus henkilökohtaiseen erityiseen tilanteeseensa liittyvällä perusteella milloin tahansa vastustaa häntä koskevien henkilötietojen käsittelyä. Vastustamisoikeus on nimenomaisesti saatettava rekisteröidyn tietoon ja esitettävä selkeästi ja muusta tiedotuksesta erillään. Biopankkien tulisi siis tuoda vastustamisoikeuden käytön mahdollisuus nimenomaisesti näytteenantajan tietoon ennen näytteen ottamista.
Lain 11 §:ssä tarkoitetun selvityksen tulisi olla selkeä ja ymmärrettävä. Alaikäiselle tai vajaakykyiselle täysi-ikäiselle annettavan selvityksen tulisi vastata hänen ymmärtämiskykyään. Selvitys annettaisiin tarkoituksenmukaisella tavalla ja tämän lisäksi aina kirjallisena.
Pykälän 5 momentin mukaan valtioneuvoston asetuksella voitaisiin säätää edellä 2 momentissa, 14 §:ssä ja 26 §:n 1 momentissa tarkoitetun suostumus- ja hyväksyntäasiakirjan sisällöstä, allekirjoittamisesta ja säilyttämisestä. Arkistointivelvollisuudesta säädettäisiin arkistolaissa (831/1994).
Valtioneuvoston asetus biopankin suostumusasiakirjasta (643/2013) kumottaisiin uudella valtioneuvoston asetuksella biopankin suostumus- ja hyväksyntäasiakirjasta, jossa säädettäisiin tarkemmin suostumus- ja hyväksyntäasiakirjasta ehdotettujen muutoksien mukaisesti.
11 a §. Henkilötietojen käsittely biopankissa.
Pykälä olisi uusi. Ehdotetun pykälän mukaan henkilötietoja saisi käsitellä biopankissa yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan e alakohdan (yleinen etu) ja 9 artiklan 2 kohdan i alakohdan (kansanterveyteen liittyvä yleinen etu) nojalla, jos käsittely on välttämätöntä 5 §:ssä säädettyjen tehtävien toteuttamiseksi. Henkilötietojen käsittelyperusteet vastaisivat lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999) ja kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain (983/2021) käsittelyperusteita, joka tukisi tutkimusinfrastruktuurin joustavaa toimintaa.
Henkilötietojen käsittelyperusteen muutos johtuu yleisen tietosuoja-asetuksen voimaantulosta, jonka seurauksena voimassa olevassa laissa säännelty laaja suostumus ei olisi enää tarkoituksenmukainen henkilötietojen käsittelyn peruste biopankkitoiminnassa. Yleisen tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaan suostumuksen tulee olla nimenomainen. Siitä huolimatta, että suostumuksen käyttää näytettä ja siihen liittyviä tietoja biopankkitutkimukseen voitaisiin katsoa olevan nimenomainen, nykymallisen suostumuksen laajuus perustelee käsittelyperusteen päivittämistä. Lisäksi suostumuksen peruuttamisesta johtuva rekisteröidyn oikeus saada rekisterinpitäjää poistamaan häntä koskevat henkilötiedot yleisen tietosuoja-asetuksen 17 artiklan mukaisesti voi aiheuttaa ongelmia biopankkitoiminnassa ja tutkimuksessa esimerkiksi tilanteissa, jossa näytteitä ja niihin liittyviä tietoja saatetaan tarvita aikaisemmin tehtyjen tutkimustulosten validoimiseen.
Näytteisiin liittyvien henkilötietojen käsittely olisi tarpeen biopankkien yleistä etua koskevien tehtävien suorittamiseksi ja erityisten henkilötietoryhmien osalta kansanterveyteen liittyvän yleisen edun vuoksi, muun muassa terveydenhuollon, lääkevalmisteiden tai lääkinnällisten laitteiden korkeiden laatu- ja turvallisuusnormien varmistamiseksi. Biopankkilaissa säädetty biopankkitoiminta toteuttaisi yleisen edun mukaisia tehtäviä palvellessaan biopankkitutkimusta ja tutkimuksen avulla edistäisi potilaiden ja kansanterveyttä sekä lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kehitystä. Tutkimusinfrastruktuurin ylläpito- ja kehittämistehtävä palvelee tutkimuksen kehitystä. Terveysalan tutkimuksen kehittyminen tukee yleishyödyllisiä tavoitteita, kuten kansanterveyden edistämistä ja terveydenhuollon toimintojen tehostamista.
Biopankkilaissa säädettyä henkilötietojen käsittelyperusteen valintaa on käsitelty tarkemmin kohdassa 5.1.
12 §. Suostumuksen peruuttaminen.
Pykälän otsikko muutettaisiin vastaamaan pykälän aineellista sisältöä.
Pykälän 1 momentin mukaan henkilöllä olisi oikeus milloin tahansa ennen näytteen keräämistä peruuttaa 11 §:ssä tarkoitettu suostumus. Suostumuksen peruutus ilmoitettaisiin suostumuksen vastaanottaneelle taholle kirjallisesti.
Ehdotettu momentti vastaisi 11 §:ään ehdotettua muutosta, jonka mukaan suostumus olisi biolääketiedesopimuksen mukainen ennakkoedellytys ja biolääketiedesopimuksen mukainen eettinen ennakkoedellytys. Suostumuksen kohdistuessa korostuneesti biopankkinäytteen keräämisen edellytyksenä olevaan interventioon, olisi suostumus peruutettavissa tämän toimenpiteenintervention suorittamiseen saakka. Suostumuksen peruuttaminen sen kohteena olleen interventiotoimen jälkeen olisi tehoton, sillä toimenpidettä ei tosiasiallisesti voida perua.
Pykälän 2-4 momentin säännökset ehdotetaan kumottaviksi henkilötietojen käsittelyperusteeseen liittyvän vastustamisoikeuden soveltumisen myötä. Yleisen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan mukainen vastustamisoikeus on suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä, ja näin ollen siitä ei ole tarpeellista erikseen säätää biopankkilaissa.
Rekisteröidyllä olisi oikeus yleisen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan mukaisesti henkilökohtaiseen erityiseen tilanteeseensa liittyvällä perusteella milloin tahansa vastustaa häntä koskevien henkilötietojen käsittelyä. Jos rekisteröity käyttää 21 artiklan mukaista vastustamisoikeutta, rekisterinpitäjä ei saa enää käsitellä henkilötietoja, paitsi jos rekisterinpitäjä voi osoittaa, että käsittelyyn on olemassa huomattavan tärkeä ja perusteltu syy, joka syrjäyttää rekisteröidyn edut, oikeudet ja vapaudet tai jos se on tarpeen oikeusvaateen laatimiseksi, esittämiseksi tai puolustamiseksi.
Vastustamisoikeuden käyttö antaisi rekisteröidylle oikeuden hallinnoida omien tietojensa käyttöä ja estää halutessaan tietojen käytön biopankkitoiminnassa.
Jos rekisteröidyn tiedot olisi jo ehditty luovuttaa käsiteltäväksi tietyssä tutkimuksessa ja näiden tietojen poistaminen ei olisi mahdollista, voitaisiin tietoja edelleen käsitellä yleisen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan 6 kohdan mukaisella poikkeusperusteella. Sen mukaan henkilötietoja voidaan käsitellä vastustamisoikeudesta huolimatta tieteellisiä tai historiallisia tutkimustarkoituksia tai tilastollisia tarkoituksia varten 89 artiklan 1 kohdan mukaisesti, jos käsittely on tarpeen yleistä etua koskevan tehtävän suorittamiseksi.
Rekisteröidyn on mahdollista vastustaa ainoastaan osaa henkilötietojensa käsittelystä tai kaikkea henkilötietojensa käsittelyä biopankissa. Tällöin henkilötietoja tulisi käsitellä rekisteröidyn tahdon mukaisesti. Jos rekisteröity on vastustanut kaikkea henkilötietojensa käsittelyä, näytettä ja siihen liittyvää tietoa ei saisi enää käyttää biopankkitoiminnassa eikä luovuttaa biopankkitutkimukseen, paitsi jos kyseeseen tulisi jokin 21 artiklan 1 kohdan mukainen poikkeusperuste.
14 §. Näytteeseen liittyvät tiedot.
Pykälän mukaan rekisteröityä ja hänen terveydentilaansa sekä rekisteröidyltä saadun hänen terveyteensä vaikuttavia tekijöitä koskevan tiedon liittäminen näytteeseen näytteitä biopankkiin kerättäessä tai siirrettäessä edellyttää 11 a §:ssä tarkoitettuja henkilötietojen käsittelyperusteita ja henkilön antamaa kirjallista hyväksyntää. Vanhojen näytteiden osalta olisi lisäksi voimassa, mitä 13 §:ssä säädetään.
Hallituksen esityksessä biopankkilaiksi (HE 86/2011 vp, s. 54) todettiin, että 14 §:ssä tarkoitettujen liitettävien tietojen tulisi olla sellaisia, että ne liittyvät näytteeseen kuten esimerkiksi henkilön yksilöintiä koskeva tieto sekä tieto henkilön terveydentilasta ja terveyteen vaikuttavista tekijöistä. Terveyteen vaikuttavia tekijöitä ovat esimerkiksi henkilön ominaisuuksia koskeva tieto, tieto elämäntavoista ja ympäristövaikutuksista sekä mahdollisista perinnöllisistä tekijöistä. Valvira ja tietosuojavaltuutettu ovat antaneet yhteisen ohjauksen siitä, mitä voidaan pitää näytteisiin liittyvinä tietoina (dnro 2281/06.01.05.00/2015). Ohjeistuksen mukaan näytteisiin liittyvillä tiedoilla tarkoitetaan: 1) näytteen luovuttajan yleistä tietoa 2) näytteeseen tai sen tekniseen tallenteeseen liittyvää tietoa 3) näytteenluovuttajan näytteeseen kiinteästi liittyvää terveystietoa 4) näytteeseen liittyvää tutkimustietoa. Näitä ovat muun muassa näytteistä määritetyt tiedot (kuten DNA-analyysit, RNA-analyysit ja proteiini-analyysit) sekä näytteistä analysoidut tutkimustulokset. Määritelmä rajaa käsitteen ulkopuolelle muun muassa eri rekistereistä kerätyt tiedot näytteenantajan terveyshistoriasta ja muut tiedot, jotka eivät välittömästi liity itse näytteeseen.
Voimassa olevassa pykälässä edellä mainittujen tietojen liittäminen on edellyttänyt henkilön suostumusta. Pykälää muutettaisiin niin, että siinä ei viitattaisi rekisteröidyn suostumukseen, sillä henkilötietojen käsittelyperuste määräytyisi 11 a §:n mukaisesti. Henkilötietojen käsittelyperusteen lisäksi edellytettäisiin kuitenkin henkilön kirjallista hyväksyntää. Henkilön kirjallinen hyväksyntä tietojen liittämiselle annettaisiin samassa yhteydessä, kun henkilö antaa suostumuksen näytteenottoon. Kirjallisesta hyväksynnästä säädettäisiin tarkemmin suostumus- ja hyväksyntäasiakirja-asetuksessa, jota muutettaisiin tämän ehdotuksen yhteydessä.
Henkilötietojen käsittelyperusteena liitettävien henkilötietojen käsittelylle toimisivat 11 a §:ssä tarkoitetut käsittelyperusteet. Henkilön kirjallinen hyväksyntä toimisi henkilötietojen käsittelyä ja rekisteröidyn oikeuksia suojaavana suojatoimena, ei henkilötietojen käsittelyperusteena. Kirjallisen hyväksynnän edellyttäminen varmistaisi, että henkilö tiedostaa, että hänestä otettuun näytteeseen liitetään 14 §:ssä tarkoitettuja tietoja ja antaa näiden tietojen liittämiselle hyväksyntänsä.
Voimassa olevaan pykälään nähden siitä poistettaisiin viittaus 11 §:ssä tarkoitettuun henkilön suostumukseen, sillä näytteeseen liittyvien tietojen liittäminen ja käsittely ei enää perustuisi rekisteröidyn suostumukseen. Rekisteröityä ja hänen terveydentilaansa sekä rekisteröidyltä saadun hänen terveyteensä vaikuttavia tekijöitä koskevia tietoja saisi liittää näytteeseen, jos liittäminen olisi yhdenmukaista biopankkilain 11 a §:ssä säädettyjen käsittelyperusteiden ja näin ollen biopankeille 5 §:ssä säädettyjen tehtävien toteuttamiseksi. Liitettyjen henkilötietojen käsittelyperuste määräytyisi siis 11 a §:n mukaisesti.
Pykälän 2 momentin mukaan alaikäisen ja vajaakykyisen henkilön osalta noudatettaisiin mitä suostumuksen antamisesta säädetään. Kirjallisen hyväksynnän voisi suostumuksen antamista vastaavalla tavalla alaikäisen puolesta antaa hänen huoltajansa. Jos täysi-ikäisellä henkilöllä ei sairauden, henkisen toimintakyvyn vajavuuden tai muun syyn vuoksi olisi edellytyksiä arvioida hyväksynnän merkitystä, hyväksynnän voisi hänen puolestaan niin ikään suostumuksen antamista vastaavalla tavalla antaa lähiomainen tai muu läheinen. Hyväksynnän tulisi olla alaikäisen tai vajaakykyisen oletetun tahdon mukainen.
15 §. Näytteiden siirto biopankkiin.
Pykälän 1 momentin mukaan näytteet ja niihin liittyvät tiedot keränneellä olisi velvollisuus siirtää näytteet ja tiedot biopankkiin ennen niiden käyttöä tutkimuksessa. Jos näytteet on kerätty osana yksittäistä tutkimusta, näytteisiin liittyvät tiedot voitaisiin kuitenkin siirtää biopankkiin tutkimuksen päätyttyä.
Voimassa olevaan momenttiin nähden siitä poistettaisiin viittaus siihen, että näytteet olisi kerätty 11 §:ssä tarkoitetun suostumuksen perusteella, sillä henkilötietojen käsittely ei perustuisi suostumukseen. Suostumus olisi kuitenkin edelleen ennakkoedellytys näytteen ottamiselle.
16 §. Yleinen huolellisuusvelvoite.
Pykälän 1 momenttiin esitetään tehtäväksi muutos viittaussäännökseen. Momentissa oleva viittaus henkilötietolakiin esitetään poistettavaksi, koska henkilötietolaki on kumottu. Tämä viittaussäännöksen poistaminen ei aiheuta muutoksia pykälän sisältöön. Viittaussäännös on ollut luonteeltaan informatiivinen. Yleisen tietosuoja-asetuksen ja tietosuojalain säännökset henkilötietojen suojaamisesta ovat suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä biopankkitoiminnassa.
17 §. Tietojen suojaaminen.
Pykälän 1 momenttiin esitetään tehtäväksi muutos viittaussäännökseen. Momentissa oleva viittaus henkilötietolakiin esitetään poistettavaksi, koska henkilötietolaki on kumottu. Tämä viittaussäännöksen poistaminen ei aiheuta muutoksia pykälän sisältöön. Viittaussäännös on ollut luonteeltaan informatiivinen.
Pykälän 2 momentti ehdotetaan kumottavaksi, sillä julkisuuslaissa ei enää säädetä hyvän tiedonhallintatavan luomisesta ja toteuttamisesta.
22 §. Suostumusrekisteri.
Pykälän 1 momentin mukaan suostumusrekisteri olisi sähköisen tietojen käsittelyn avulla itsemääräämisoikeuden toteutumisen turvaamiseksi pidettävä henkilörekisteri. Suostumusrekisteri voitaisiin koodirekisterin avulla yhdistää näyte- ja tietorekisteriin.
Ehdotettu momentti vastaisi 11 § ja 11 a §:ään ehdotettua sääntelyä. Suostumus ei olisi henkilötietojen käsittelyperuste, eikä sitä voimassa olevan lain tarkoittamalla tavalla enää rekisteröitäisi näytteiden käytön perusteen hallinnoimiseksi. Ennakkoedellytyksenä suostumuksen kirjaaminen itsemääräämisoikeuden toteutumisen turvaamiseksi olisi kuitenkin edelleen perusteltua.
Pykälän 2 momentin 1 kohdan mukaan suostumusrekisteriin kerättäisiin ja talletettaisiin tiedot 11 §:n 2 momentissa tarkoitetusta suostumuksesta ja sen antamisajankohdasta, 11 §:n 4 momentissa tarkoitetusta selvityksestä ja 13 §:n 3 momentissa tarkoitetusta tiedonannosta. Voimassa olevaan momenttiin nähden siitä poistettaisiin viittaus suostumuksen sisällöstä ja laajuudesta, sillä suostumusta ei enää annettaisi henkilötietojen käsittelyyn.
Pykälän 2 momentin 2 kohdan mukaan suostumusrekisteriin kerättäisiin ja talletettaisiin tiedot 14 §:ssä ja 26 §:n 1 momentissa tarkoitetusta hyväksynnästä. Suostumusrekisteriin talletettaisiin tiedot siitä, että näytteenantaja tai hänen puolestaan hyväksynnän antava henkilö on antanut hyväksynnän 14 §:ssä ja 26 §:n 1 momentissa säännellyn mukaisesti siihen, että näytteeseen liitetään rekisteröityä koskevia tietoja ja tiedot voidaan luovuttaa biopankista.
Pykälän 2 momentin 3 kohdan mukaan suostumusrekisteriin kerättäisiin ja talletettaisiin tiedot yleisen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan mukaisen vastustamisoikeuden käyttämisestä. Voimassa olevan lain 2 momentin 2 kohdassa on säädetty suostumuksen peruuntumisen ja muuttamisen sekä saapumisajankohdan ja -tavan keräämisestä ja tallettamisesta ja 2 momentin 3 kohdassa näytteen tai tietojen käytön tai luovuttamisen kiellosta ja rajaamisesta sekä ilmoituksen antamisen ja saapumisen ajankohdasta. Henkilötietojen käsittely ei enää perustuisi suostumukseen eikä rekisteröidyllä olisi näin ollen mahdollisuutta rajata tai peruuttaa suostumustaan, jolloin niistä säätäminen ei ole tarpeen. Suostumusrekisteriin talletettaisiin sen sijaan tiedot rekisteröidyn vastustamisoikeuden käyttämisestä. Ehdotettu muutos vastaisi 11 § ja 11 a §:ään ehdotettua sääntelyä.
Pykälän 2 momentin 4 kohdan mukaan suostumusrekisteriin kerättäisiin ja talletettaisiin tiedot näytteen käytön perusteesta ja edellytyksistä. Voimassa olevaan momenttiin nähden siitä poistettaisiin edellytys kerätä tietoja näytteen käytön perusteesta ja edellytyksistä vain, jos perusteena ei ole 11 §:ssä tarkoitettu suostumus. Suostumus ei enää toimisi henkilötietojen käsittelyn perusteena, joten tämä lisäys ei ole tarpeellinen.
Pykälän 2 momentin 5 kohtaa ei muutettaisi.
23 §. Koodirekisteri.
Pykälän 3 momenttia ehdotetaan muutettavaksi niin, että tiedot olisi poistettava koodirekisteristä, jos näytteen käyttö päättyy.
Voimassa olevassa laissa tiedot on tullut poistaa koodirekisteristä, jos henkilö on peruuttanut suostumuksen. Muutos olisi yhdenmukainen 11 §:n muutoksen kanssa.
24 §. Oikeus saada tietoja näyte- ja tietorekisteristä.
Pykälän viittaussäännös henkilötietolakiin esitetään muutettavaksi viittaukseksi yleisen tietosuoja-asetuksen 9 artiklaan.
Pykälässä säädettäisiin kuten aiemminkin siitä, että biopankkitutkimusta tekevällä laitoksella, yrityksellä, yhteisöllä tai henkilöllä olisi oikeus saada näyte- ja tietorekisteristä yleistä näytteen tutkimuksellista käyttöä palvelevaa tietoa biopankissa säilytettävistä näytteistä (21 §:n 2 momentin 1 kohta). Näiden tietojen olisi oltava tarpeen biopankissa säilytettävien näytteiden ja tietojen käytettävyyden arvioimiseksi. Tiedot eivät myöskään saisi sisältää yleisen tietosuoja-asetuksen 9 artiklassa tarkoitettuja erityisiä henkilötietoryhmiä koskevia tietoja. Tällaisia tietoja 9 artiklan mukaan ovat tiedot, joista ilmenee rotu tai etninen alkuperä, poliittiset mielipiteet, uskonnollinen tai filosofinen vakaumus tai ammattiliiton jäsenyys sekä geneettisten tai biometristen tietojen käsittely henkilön yksiselitteistä tunnistamista varten tai terveyttä koskevat tiedot tai luonnollisen henkilön seksuaalista käyttäytymistä ja suuntautumista koskevat tiedot.
25 §.Näytteiden ja rekisteritietojen poistaminen ja siirtäminen.
Pykälän 3 momentin mukaan näytteet ja niihin liittyvät tiedot hävitettäisiin ja suostumusrekisteri ja näyte- ja tietorekisteri siirrettäisiin arkistoon, jos biopankin toiminta päättyy, jollei näytteitä ja niihin liittyviä tietoja siirretä toiseen biopankkiin. Biopankin toiminnan päättyessä biopankista vastaavan henkilön olisi hävitettävä koodirekisteri.
Voimassa olevassa momentissa on säädetty suostumusrekisterin ja näyte- ja tietorekisterin siirtämisestä arkistoon siten kuin henkilötietolaissa on säädetty. Henkilötietolaki on kumottu ja tämän vuoksi informatiivinen viittaus henkilötietolakiin esitetään poistettavaksi.
26 §. Näytteiden ja tietojen luovuttamisen periaatteet.
Pykälän 1 momenttiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 4 kohta, jonka mukaan biopankki saisi luovuttaa, tutkia ja muutoin käsitellä säilyttämiänsä näytteitä ja tietoja, jos luovuttamiselle on 11 a §:ssä tarkoitettu henkilötietojen käsittelyperuste ja henkilön antama kirjallinen hyväksyntä.
Voimassa olevan pykälän 3 momentin mukaan henkilötiedon saa luovuttaa rekisteröidyn tai muun suostumuksen antamiseen oikeutetun suostumuksen perusteella, jollei tiedon saamiseen ole muuta biopankkilaissa säädettyä perustetta.
Pykälää muutettaisiin niin, että siinä ei viitattaisi rekisteröidyn suostumukseen, sillä henkilötietojen käsittelyperuste määräytyisi 11 a §:n mukaisesti. Henkilötietojen käsittelyperusteen lisäksi edellytettäisiin henkilön kirjallista hyväksyntää näytteiden ja tietojen luovuttamiselle. Henkilön kirjallinen hyväksyntä näytteiden ja tietojen luovuttamiselle annettaisiin samassa yhteydessä, kun henkilö antaa suostumuksen näytteenottoon. Kirjallisesta hyväksynnästä säädettäisiin tarkemmin suostumus- ja hyväksyntäasiakirja-asetuksessa, jota muutettaisiin tämän ehdotuksen yhteydessä.
Henkilötietojen käsittelyperusteena tietojen luovuttamiselle toimisivat 11 a §:ssä tarkoitetut käsittelyperusteet. Henkilön kirjallinen hyväksyntä toimisi henkilötietojen käsittelyä ja rekisteröidyn oikeuksia suojaavana suojatoimena, ei henkilötietojen käsittelyperusteena. Kirjallisen hyväksynnän edellyttäminen varmistaisi, että henkilö tiedostaa, että näytteitä ja niihin liittyviä tietoja saa luovuttaa tutkimukseen 26 §:n mukaisesti ja henkilö antaa luovutukseen hyväksyntänsä.
Biopankkilaissa ei säädettäisi biopankkitutkimuksen käsittelyperusteista, vaan henkilötietojen käsittelylle tutkimuksessa tulisi määritellä jokin yleisen tietosuoja-asetuksen mukainen käsittelyperuste.
28 §. Henkilötietojen luovutus rekisteritietojen yhdistämistä varten.
Pykälän 1 momenttia muutettaisiin ruotsinkielisen säädöstekstin osalta korvaamalla termi ”registeransvarig” yleisen tietosuoja-asetuksen mukaisella termillä ”personuppgiftsanvarig”. Muutos olisi ainoastaan teknisluonteinen, eikä sisältöä muutoin tai suomenkielisen säädöstekstin osalta ehdoteta muutettavaksi.
Pykälän 2 momentin mukaan Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen tai muun rekisterinpitäjän olisi koodattava henkilötietoihin yhdistämänsä rekisteritiedot biopankista saamillaan hankekohtaisilla koodeilla ennen niiden edelleen luovuttamista tutkimuksesta vastaavalle, jollei ole erityistä syytä menetellä toisin.
Voimassa olevan 2 momentin mukaan Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen tai muun rekisterinpitäjän on tullut koodattava henkilötietoihin yhdistämänsä rekisteritiedot biopankista saamillaan hankekohtaisilla koodeilla ennen niiden edelleen luovuttamista tutkimuksesta vastaavalle, jollei henkilötietojen luovuttamiseen ole rekisteröidyn tai muun suostumuksen antamiseen oikeutetun nimenomaista suostumusta. Henkilötietojen luovuttaminen ei perustuisi suostumukseen, jolloin suostumusta ei voisi myöskään enää käyttää poikkeusperusteena rekisteritietojen koodaamisvelvollisuudesta. Ehdotetulla muutoksella koodaaminen olisi pääsääntö, josta olisi mahdollista poiketa vain, jos on erityistä syytä menetellä toisin. Tämä vastaisi myös voimassa olevan biopankkilain 26 §:n 2 momenttia, jonka mukaan näytteet ja niihin liittyvät tiedot on koodattava ennen tutkimukseen luovuttamista, jollei ole erityistä syytä menetellä toisin.
Erityinen syy voisi liittyä esimerkiksi vanhojen näytteiden säilytysmenetelmään, joka ei mahdollista näytteiden koodaamista sekä siihen, että aineistoa on tarpeellista yhdistää aineistoa vastaanottavan tutkijan muuhun aineistoon henkilötasoisesti.
40 §. Vaitiolovelvollisuus ja salassapito.
Pykälän 2 momentin mukaan salassapitovelvollisuus ei estäisi ilmoittamasta yleisen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan mukaisen vastustamisoikeuden käytöstä sille, jolle on luovutettu tai siirretty näytteitä tai niihin liittyvää tietoa.
Voimassa olevan 2 momentin mukaan salassapitovelvollisuus ei estä ilmoittamasta näytteen käyttöä koskevasta suostumuksesta, suostumuksen peruuttamisesta tai muuttamisesta taikka näytteen käyttöä koskevasta kiellosta sille, jolle on luovutettu tai siirretty näytteitä tai niihin liittyvää tietoa.
Henkilötietojen käsittelyn perustuessa 11 a §:ssä ehdotetulla tavalla yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan e alakohtaan ja 9 artiklan 2 kohdan i alakohtaan vastaisi rekisteröidyn vastustamisoikeuden käytöstä ilmoittaminen voimassa olevan 2 momentin tavoitteita. Rekisteröidyn vastustamisoikeudesta käytöstä ilmoittamisen myötä se, jolle on luovutettu tai siirretty näytteitä tai niihin liittyvää tietoa tulisi tietoiseksi rekisteröidyn tahdosta ja voisi tämän perusteella luopua sellaisista toimista, joihin vastustaminen kohdistuu.
43 §. Rangaistussäännökset.
Pykälän 2 momenttiin tehtäisiin henkilötietolain kumoamisesta aiheutuvat teknisluonteiset muutokset.
Pykälän 2 momentti sisältäisi informatiivisen viittauksen, jonka mukaan rangaistus tietomurrosta säädetään rikoslain (39/1889) 38 luvun 8 §:ssä ja rangaistus tietosuojarikoksesta rikoslain 38 luvun 9 §:ssä. Edelleen 2 momentin mukaan rangaistus salassapitovelvollisuuden rikkomisesta tuomitaan rikoslain 38 luvun 1 tai 2 §:n mukaan, jollei teko ole rangaistava rikoslain 40 luvun 5 §:n mukaan tai siitä muualla laissa säädetä ankarampaa rangaistusta.
44 §. Voimaantulo.
Pykälän 3 momenttiin tehtäisiin sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämisestä annetusta laista (612/2021) ja sen liitännäisistä säännösmuutoksista johtuvat teknisluonteiset muutokset.
Pykälän 3 momentin mukaan yliopistollista sairaalaa ylläpitävä hyvinvointialue tai HUS-yhtymä voisi perustaa alueellisen biopankin siten kuin siitä sovitaan sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämisestä annetun lain (612/2021) 11 §:ssä tarkoitetussa palvelustrategiassa ja 36 §:ssä tarkoitetussa hyvinvointialueiden yhteistyösopimuksessa tai muutoin.
Voimassa olevan 3 momentin mukaan yliopistollista sairaalaa ylläpitävä kuntayhtymä yhdessä erityisvastuualueen sairaanhoitopiirien kuntayhtymien ja terveydenhuollon toimintayksikköä ylläpitävien kuntien ja kuntayhtymien kanssa voi perustaa alueellisen biopankin siten kuin siitä sovitaan terveydenhuoltolain (1326/2010) 34 §:ssä tarkoitetussa terveydenhuollon järjestämissuunnitelmassa ja 43 §:ssä tarkoitetussa erikoissairaanhoidon järjestämissopimuksessa tai muutoin.
Terveydenhuoltolain 34 ja 43 § on kumottu lailla terveydenhuoltolain muuttamisesta (581/2022). Ehdotettu momentin sisältö vastaisi voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti niitä tavoitteita, joihin alkuperäisellä säädöksellä on pyritty.