VALTIONEUVOSTON KIRJELMÄ

Ehdotus

Nykyinen EU-sääntely tunnistaa vain sellaiset ihmisperäiset aineet, jotka on määritelty termeillä "veri", "kudos" tai "solu", mistä johtuen kyseisten määritelmien ulkopuolelle asettuvien aineiden, kuten esimerkiksi rintamaidon ja suolistomikrobien, turvallisuuden ja laadun varmistaminen ei ole voinut tapahtua yhtenevästi säädösten piiriin kuuluvien aineiden kanssa. Uuden asetusehdotuksen kohteen ja soveltamisalan rajaamiseksi komissio esittää tarkat määritelmät ihmisperäiselle aineelle ja siihen liittyville toimenpiteille, luovuttaville ja vastaanottaville henkilöille sekä ihmisperäisille valmisteille ja tuotteille. Ehdotuksessa kuvataan myös tietyt poikkeukset sekä asetuksen osittainen sovellettavuus, jos ihmisperäisiä aineita käytetään muulla unionin lainsäädännöllä säänneltyjen tuotteiden valmistukseen tai niiden lähtö- ja raaka-aineena.  

Ehdotuksessa kuvataan lisäksi ihmisperäisiin aineisiin liittyviä jäsenvaltioiden mahdollisesti vahvistamia tiu-kempia toimenpiteitä SEUT-sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan a alakohdan mukaisesti edellyttäen, että kansalliset toimenpiteet ovat unionin lainsäädännön mukaisia ja oikeasuhteisia ihmisten terveydelle aiheutuvaan riskiin nähden. Mahdollisista tiukemmista toimenpiteistä tulee informoida unionia. 

Jäsenvaltioiden tulee nimetä yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen vastaamaan ihmisperäisiin aineisiin liittyvistä valvontatoimista ja varmistaa, että toimivaltaisilla viranomaisilla on riittävät resurssit ja valmiudet suorittaa tehtävänsä asetuksen määräämällä tavalla. 

Asetusehdotuksessa esitetään muun muassa sääntelyä ihmisperäisiä aineita käsitteleviä yksikköjä koskevista yleisistä velvoitteista, kuten kyseisten yksikköjen rekisteröinnistä ja hyväksymisestä, ihmisperäisten aineiden tai valmisteiden vapauttamisesta vastaavan henkilön nimeämisestä, ihmisperäisten aineiden vientiä koskevista velvoitteista ja ihmisperäisten valmisteiden hyväksymisestä. 

Asetusehdotuksessa esitetään perustettavaksi ihmisperäisten aineiden koordinointielin, jonka tarkoituksena olisi edistää jäsenvaltioiden välistä koordinointia ja tukea jäsenvaltioita tässä koordinoinnissa sekä helpottaa yhteistyötä sidosryhmien kanssa 

Valtioneuvoston kanta

Valtioneuvosto kannattaa pääosin komission asetusehdotusta ja tukee sen yleisiä tavoitteita. Valtioneuvosto pitää tärkeänä, että unionin tasolla varmistetaan EU:n kansalaisten terveyden suojelun korkea taso sekä turvallisten ja tehokkaiden veri-, kudos- ja solutuotteiden saatavuus ja ajantasaistetaan sääntelyä. Sääntelyn alan laajentaminen teknologian jatkuva kehitys huomioiden edistää valtioneuvoston näkemyksen mukaan niin luovuttajien kuin potilaiden turvallisuutta sekä jo olemassa olevien kuin vasta kehittyvien toiminnallisten instrumenttien hyödyntämistä.  

Valtioneuvosto kannattaa säädöstason muutosta erillisistä direktiiveistä yhteen asetukseen, joka osaltaan edistää harmonisointia jäsenvaltioissa. Samaten perustettavaksi ehdotettu ihmisperäisten aineiden koordinointielin tukisi jäsenvaltioita sääntelyn koordinoinnissa. Valtioneuvosto katsoo myös ehdotetun ihmisperäisiä aineita käsittelevän EU-alustan lisäävän avoimuutta ja yhteistyötä jäsenvaltioiden sekä alan toimijoiden kesken. Valvonnan keskittäminen lisää valtioneuvoston näkemyksen mukaan tehokkuutta ja synergiahyötyjä resurssiedullisella tavalla. Valtioneuvosto pitää tärkeänä hyödyntää tehokkaasti olemassa olevia rahoitusohjelmia rahoituskehityksen puitteissa.  

Valtioneuvosto korostaa kuitenkin olevan syytä varmistua ehdotukseen sisältyvien delegoituja ja täytäntöönpanosäädöksiä koskevien säännösten osalta niiden sopivuudesta käyttötarkoitukseensa ehdotetuissa muodoissaan. Valtioneuvosto pitää tärkeänä, että komissiolle ja neuvostolle siirrettävä toimivalta on riittävän tarkkarajaista, oikeasuhtaista, tarkoituksenmukaista ja perusteltua. Komissiolle siirrettävän säädösvallan ja täytäntöönpanovallan laajuutta ja tarkoituksenmukaisuutta on syytä tarkastella asetuksen jatkovalmistelussa. 

Valtioneuvosto korostaakin olevan syytä tarkentaa ehdotettua mahdollisesti monitulkintaista ja vaikeaselkoista säädöshierarkiaa sekä varmistaa, ettei päällekkäisyyttä muun sääntelyn kanssa synny. Valtioneuvosto pitää ylipäätään sääntelyn selkeyttä ensiarvoisen tärkeänä.  

Valtioneuvosto suhtautuu varauksellisesti ihmisperäisiä aineita käsittelevän yksikön määritelmään ja direktiiveihin nähden aiempaa laajempaan toimijoiden määrään, joita sääntely koskisi. Viranomaisille ja muille toimijoille kohdistuvan potentiaalisten uusien tai muuttuvien vaikutusten lisäksi tuleekin kiinnittää huomiota niin toimialojen kuin toimialakohtaisen sääntelyn mahdollisen päällekkäisyyden estämiseen. Asetusehdotuksen aineellisoikeudellisen sisällön osalta valtioneuvosto toteaa myös olevan kansallisesti tärkeää mahdollistaa vastaisuudessakin etätarkastuksien suorittaminen, myös laajemmassa kuin säädösehdotuksessa ilmaistussa etäasiakirjatarkastuksen muodossa.  

Valtioneuvosto tarkentaa kantaansa valmistelun edetessä.