HALLITUKSEN ESITYS
Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi sähköisestä lääkemääräyksestä annettua lakia, lääkelakia, sairausvakuutuslakia ja apteekkiverolakia.
Esitys liittyy pääministeri Sanna Marinin hallitusohjelmakirjaukseen lääkehuollon kokonaisuuden uudistamisesta, jonka tavoitteena on parantaa lääkehuollon kustannustehokkuutta varmistaen lääketurvallisuus ja neuvonta sekä palveluiden sujuvuus, saatavuus ja saavutettavuus. Esitys liittyy lisäksi hallitusohjelmakirjaukseen, jonka mukaan kuluvalla hallituskaudella säädetään hoivahenkilöstön sitovasta vähimmäismitoituksesta (0,7) ympärivuorokautisen hoivan yksiköissä. Esityksessä ehdotetut toimenpiteet alentaisivat lääkkeiden hintoja. Tämä vähentäisi lääkkeiden käyttäjien lääkekustannuksia ja valtion lääkekorvausmenoja. Vähentämällä valtion lääkekorvausmenoja mahdollistetaan osaltaan valtion rahoitus hoivahenkilöstön vähimmäismitoitukselle.
Edullisimpien biologisten lääkkeiden määräämistä ehdotetaan tehostettavan siten, että lääkärin velvoite määrätä kaupan olevista, keskenään vertailukelpoisista ja vaihtoehtoisista biologisista lääkkeistä edullisinta siirrettäisiin muutetussa muodossa sosiaali- ja terveysministeriön asetuksesta lakiin. Tietojärjestelmien olisi tuettava velvoitetta ja sitä tehostettaisiin toimijoiden omavalvonnalla sekä viranomaisvalvonnalla ja seuraamuksilla.
Astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien inhaloitavien lääkevalmisteiden vaihtokelpoisuuden kriteerejä ehdotetaan muutettavan siten, että nämä valmisteet tulisivat aiempaa useammin apteekkivaihdon piiriin. Viitehintaryhmän määräytymisperusteita ehdotetaan muutettavan siten, että viitehintaryhmään tulisi sisältyä vähintään kaksi kaupan olevaa korvattavaa lääkevalmistetta, joista vähintään toinen on rinnakkaisvalmiste, rinnakkaistuontivalmiste tai rinnakkaisjakeluvalmiste.
Toimenpidekokonaisuuteen kuuluu lisäksi ehdotus lääketaksasta annetun valtioneuvoston asetuksen muuttamiseksi, jolla reseptilääkkeiden lääketaksaa ehdotetaan muutettavan siten, että apteekkien myyntikatteen osuutta leikattaisiin. Taksamuutoksesta johtuen ehdotetaan lisäksi, että apteekkiveron perusteena olevasta liikevaihdosta vähennettäisiin tukkuhinnaltaan yli 1 500 euroa maksavien lääkevalmisteiden arvonlisäveroton vähittäishinta siltä osin kuin se ylittää 1 683,92 euroa. Lisäksi kokonaisuuteen kuuluu ehdotus sosiaali- ja terveysministeriön lääkkeen määräämisestä annetun asetuksen muuttamiseksi siten, että kaikkien biologisten lääkkeiden lääkemääräykset olivat voimassa yhden vuoden. Toimenpidekokonaisuuden lisäksi sähköisten lääkemääräysten hyvinvointisovelluksille luovuttamisen siirtymäaikaa esitetään pidennettäväksi
Esitys liittyy valtion vuoden 2023 talousarvioesitykseen ja täydentävään talousarvioesitykseen ja on tarkoitettu käsiteltäväksi niiden yhteydessä.
Lait on tarkoitettu tulemaan voimaan 1.1.2023.
VALIOKUNNAN YLEISPERUSTELUT
Yleistä
Esityksen tavoitteena on parantaa lääkehuollon kustannustehokkuutta varmistaen lääketurvallisuus ja neuvonta sekä palveluiden sujuvuus, saatavuus ja saavutettavuus. Tavoitteena on lisäksi alentaa avohuollon lääkkeiden hintoja, kohtuullistaa lääkkeiden käyttäjien lääkehoidon kustannuksia ja vähentää valtion ja vakuutettujen lääkekorvausmenoja. Esityksen tavoitteena on lisäksi lääkkeiden hintakilpailun edistäminen ja lääkkeiden julkisen rahoituksen tasapainottaminen ja turvaaminen.
Esityksellä pyritään yhdessä lääketaksa-asetukseen ehdotetun muutoksen, lääkkeen määräämisestä annettuun asetukseen ehdotettujen muutosten ja biologisten lääkkeiden apteekkivaihtoa koskevan, valmisteilla olevan hallituksen esityksen kanssa myös rahoittamaan vanhuspalvelulain mukaista sitovaa henkilöstömitoitusta.
Apteekkiverolain 5 §:n muuttamista koskevan ehdotuksen tavoitteena on korjata ja lieventää suunnitellusta reseptilääkkeiden lääketaksaleikkauksesta aiheutuvaa negatiivisen myyntikatteen ongelmaa ja pienentää taksaleikkauksesta apteekeille aiheutuvia taloudellisia vaikutuksia.
Vuonna 2020 lääkekorvauksia maksettiin yhteensä 1,6 miljardia euroa, ja valtion rahoitusosuus korvattavien avohoidon lääkkeiden sairausvakuutusrahastosta maksettavista korvauksista on 67 prosenttia. Esityksen perustelujen mukaan lääkkeiden vähittäishintataso on Suomessa korkeampi kuin muissa Pohjoismaissa, vaikka eri maiden lainsäädäntöerojen vuoksi hinnat eivät ole suoraan vertailukelpoisia.
Sosiaali- ja terveysvaliokunta pitää lääkesäästöjä erittäin tärkeinä sekä lääkkeiden käyttäjien että yhteiskunnan kustannusten kannalta ja säästöjen kohdentamista erityisesti kaikkein kalleimpiin lääkkeisiin tarkoituksenmukaisena. Valiokunta toteaa, että esityksessä on asianmukaisesti pyritty vähentämään ehdotettujen toimenpiteiden negatiivisia vaikutuksia myös lääkehuollolle ja apteekkiverkostolle. Valiokunta puoltaa lakiehdotusten hyväksymistä vähäisin muutoksin.
Edullisimpien biologisten lääkkeiden määrääminen
Biologisten lääkkeiden osuus lääkkeiden kokonaismyynnistä on kasvussa, ja ne ovat hinnaltaan usein verrattain korkeita. Esityksen perusteluissa todetaan, että niiden biologisten valmisteiden kokonaiskustannukset, joille on kaupan biosimilaareja, olivat 173 miljoonaa euroa vuonna 2021 ja niistä maksettiin korvauksia yhteensä 160 miljoonaa euroa. Biosimilaarilla tarkoitetaan lääkevalmistetta, joka on kehitetty samankaltaiseksi ja vertailukelpoiseksi alkuperäisen biologisen lääkkeen kanssa.
Lääkkeen määräämisestä annetun asetuksen 10 §:n 9 momentin mukaan, jos biologiselle lääkkeelle on saatavilla biosimilaari, tulee lääkkeen määrääjän ensisijaisesti valita näistä vertailukelpoisista ja vaihtoehtoisista lääkevalmisteista hinnaltaan edullisin. Toisin toimiessaan lääkärin tulee perustella valintansa lääketieteellisesti ja merkitä perustelu potilasasiakirjoihin. Säännös on ollut voimassa vuodesta 2017, mutta seurantatietojen perusteella biosimilaarien osuutta on edelleen mahdollista kasvattaa merkittävästi. Valiokunta pitää tarpeellisena täsmennetyn velvoitteen säätämistä lain tasolla ehdotetussa 5 a §:ssä.
Ehdotetun 5 a §:n mukaan lääkkeen määrääjä voi poiketa edullisimman biologisen lääkkeen määräämisvelvoitteesta vain potilaskohtaisella lääketieteellisellä tai hoidollisella perusteella. Perusteen olemassaolo on arvioitava itsenäisesti ja tapauskohtaisesti. Lääkkeen määrääjän on merkittävä peruste muun kuin edullisimman biologisen lääkkeen valinnalle lääkemääräykseen selkeästi ja yksilöidysti.
Potilastietojärjestelmiin on tulossa lääkkeen määrääjän työtä tukevia ominaisuuksia. Kelan lääketietokantaan vuonna 2022 tehdyssä päivityksessä, joka on otettava käyttöön kaikissa apteekki- ja potilastietojärjestelmissä syyskuun loppuun 2023 mennessä, biologisten lääkkeiden valmistetietoihin merkitään, että kyseessä on biologinen lääke tai että kyseessä on biosimilaari.
Sähköisestä lääkemääräyksestä annettua lakia ehdotetaan muutettavaksi lisäksi siten, että terveydenhuollon toimintayksikön on huolehdittava siitä, että sen palveluksessa tai edustajana toimivan lääkkeen määrääjän käytettävissä ovat tarvittavat tietojärjestelmät 5 a §:ssä säädetyn velvoitteen noudattamiseksi. Valiokunta pitää tavoitteena olevan kustannustehokkuuden parantamisen kannalta erittäin tärkeänä, että tietojärjestelmät tukevat edullisimpien lääkevalmisteiden käyttöä.
Lääkkeiden viitehintaryhmien määräytyminen
Sairausvakuutuslain 6 luvun 18 §:ssä säädettyjä lääkevalmisteiden viitehintaryhmän määräytymisperusteita ehdotetaan muutettaviksi siten, että muodostettavaan viitehintaryhmään tulee sisältyä vähintään kaksi kaupan olevaa korvattavaa lääkevalmistetta, joista vähintään toinen on rinnakkaisvalmiste, rinnakkaistuontivalmiste tai rinnakkaisjakeluvalmiste. Muutos on tarpeen, koska nykyisin mahdollisessa yhden kaupan olevan valmisteen viitehintaryhmässä ei hintakilpailua synny ja korvattavuuden vuoksi valmiste on tällöin syytä saattaa hintasääntelyn piiriin. Valiokunta pitää muutosta perusteltuna.
Eräiden inhaloitavien lääkevalmisteiden apteekkivaihto
Astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettyjen inhaloitavien lääkkeiden apteekkivaihtoa esitetään tehostettavaksi näiden valmisteiden välisen hintakilpailun lisäämiseksi. Vaihtokelpoisiksi ehdotetaan sellaisia astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettäviä inhaloitavia lääkevalmisteita, jotka ovat hoidollisesti samanarvoisia, eivätkä lääkevalmisteiden inhalaatiolaitteiden väliset eroavaisuudet enää automaattisesti sulje vaihtokelpoisuutta pois, jos apteekin laiteneuvonnalla voidaan varmistua lääkkeen turvallisesta käytöstä. Lääkitys- ja potilasturvallisuuden varmistamiseksi apteekkien lääkelaissa säädettyä neuvontasääntelyä ehdotetaan muutettavaksi siten, että apteekeilla on nimenomainen velvoite antaa laiteopastusta vaihtotilanteessa.
Näiden lääkkeiden vaihtokelpoisuuden arvioi Fimea, joka muiden vaihtokelpoisuuskriteerien lisäksi arvioi, ovatko lääkkeiden antolaitteet siinä määrin samankaltaisia, että apteekin neuvonnan avulla vaihto voidaan toteuttaa turvallisesti. Valiokunta pitää lääkelain ehdotettuja muutoksia perusteltuina ja toteaa, että myös näiden lääkkeiden osalta lääkkeen määrääjällä on mahdollisuus kieltää vaihto lääketieteellisellä tai hoidollisella perusteella ja lääkkeen ostaja voi myös kieltää vaihdon. Valiokunta pitää tärkeänä, että ostajan lisäksi myös lääkkeen ja antolaitteen varsinainen käyttäjä saa riittävän opastuksen antolaitteiden eroista ja niiden turvallisesta käytöstä vaihtotilanteessa.
Lääketaksan ja apteekkiverolain muuttaminen
Lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamisen toimenpidekokonaisuuteen sisältyy ehdotus valtioneuvoston lääketaksasta annettuun asetukseen perustuvan reseptilääkkeiden lääketaksan muuttamisesta siten, että apteekkien myyntikatetta leikataan ja kalliiden lääkkeiden tukkuhintariippuvaisuutta korjataan.
Taksamuutokseen liittyy apteekkiverolakiin ehdotettu muutos, jolla korjattaisiin negatiivisen myyntikatteen ongelmaa ja parannettaisiin apteekkien kannattavuutta. Apteekkiveron perusteesta ehdotetaan vähennettäväksi tukkuhinnaltaan 1 500 euron hintaisten ja sen ylittävien lääkevalmisteiden osalta kunkin tällaisen lääkevalmisteen arvonlisäverottomasta vähittäishinnasta 1 683,92 euroa ylittävä osuus.
Esityksessä arvioidaan vuoden 2021 lääkemyyntitietoihin perustuen reseptilääkkeiden taksamuutoksen leikkaavan kaikkien apteekkien yhteenlaskettua reseptilääkkeiden myyntikatetta vuosittain noin 39,3 miljoonalla eurolla. Keskimääräinen apteekkikohtainen taksaleikkaus olisi vuosien 2019—2020 keskiarvomyyntitiedoilla 55 000 euroa. Mediaanileikkaus olisi tällöin 44 000 euroa apteekkia kohden, minimileikkaus 6 000 euroa ja maksimileikkaus 3 196 000 euroa. Valtaosa apteekeista (92 %) kuuluisi ryhmiin, joissa leikkaus olisi alle 100 000 euroa. Ehdotettu apteekkiverolain muutos kompensoi apteekeille takaisin osan myyntikatteen leikkauksesta. Veronkevennyksen seurauksena apteekkien yhteenlaskettu reseptilääkkeiden myyntikate pienentyisi tosiasiassa noin 20,2 miljoonaa euroa. Apteekkiveromuutoksen kompensaatio on keskimäärin noin 19 000 euroa apteekkia kohden.
Esitettyjen muutosten jälkeen apteekin keskimääräinen voitto olisi 238 000 euroa (mediaani 199 000 euroa) ja apteekin ja siihen liittyvän osakeyhtiön keskimääräinen voitto 341 000 euroa (mediaani 268 000 euroa). Esityksen perusteluissa on arvioitu, että lääketaksan ja veromuutoksen jälkeen tappiollisiksi tulevista kahdeksasta apteekista mikään ei ole kuntansa ainoa apteekki. Muutosten ei arvioida vaikuttavan merkittävästi maan laajuiseen apteekkiverkostoon ja sitä kautta apteekkipalveluiden ja lääkkeiden saatavuuteen ja saavutettavuuteen. Valiokunta pitää kuitenkin tärkeänä, että valtioneuvosto seuraa huolellisesti muutosten vaikutuksia ja ryhtyy tarvittaessa toimenpiteisiin lääkkeiden saatavuuden turvaamiseksi.
Negatiivinen myyntikate
Lääkelain 58 §:n 1 momentin mukaan valtioneuvoston asetuksella säädettävän lääketaksan perusteella laskettava yksittäisen lääkevalmisteen myyntikate voi olla suhteellisesti pienempi kuin siitä apteekkiverolain 6 §:n mukaan perittävä apteekkivero. Momenttiin ehdotetaan lisättäväksi säännös siitä, ettei erotus voi yksittäisen lääkevalmisteen osalta ylittää kuutta euroa.
Voimassa oleva lääkelain 58 §:n 1 momentti on säädetty perustuslakivaliokunnan myötävaikutuksella. Perustuslakivaliokunta totesi tuolloin antamassaan lausunnossa (PeVL 49/2005 vp, s. 2/II), että lääkelain 58 §:ään perustuva hintasääntely kohdistuu perustuslain 15 §:ssä turvattuun omaisuudensuojaan, minkä vuoksi myyntikatteen suuruuden sääntely ehdotetulla tavalla ei ollut aivan ongelmatonta. Valiokunta kuitenkin arvioi, että ehdotuksen taustalla oli perusoikeusjärjestelmän kannalta hyväksyttävä pyrkimys kohtuullistaa lääkkeiden hintoja ja hillitä erityisesti kalliimpien lääkevalmisteiden hintojen nousua. Perustuslakivaliokunnan mukaan lääkkeiden hintasääntely oli myös lähtökohdiltaan painavan yhteiskunnallisen tarpeen vaatimaa. Ehdotettu sääntely ei valiokunnan mielestä vaikuttanut lakiehdotuksen käsittelyjärjestykseen.
Käsiteltävänä olevasta hallituksen esityksestä antamassaan lausunnossa perustuslakivaliokunta toteaa, että ehdotettu 58 §:n 1 momentin muutos ei sellaisenaan merkitse omaisuudensuojan lisärajoituksia vaan säännöstasolla sääntely muodostuu aiempaa täsmällisemmäksi ja omaisuuden suojaan kohdistuvaa rajoitusta supistavaksi (PeVL 71/2022 vp).
Kun ehdotetulla 58 §:n 1 momentin euromääräisellä rajalla myös pyritään siihen, ettei negatiivinen myyntikate muodostu merkittäväksi suhteessa apteekin liikevaihtoon, ei ehdotettu 58 §:n 1 momentin säännös perustuslakivaliokunnan mielestä muodostu ongelmalliseksi omaisuuden suojan tai elinkeinovapauden kannalta.
Perustuslakivaliokunta korostaa kuitenkin tarvetta seurata paitsi ehdotetun sääntelyn myös markkinoiden muutosten vaikutuksia laajemminkin ja arvioida jatkossa yksityiskohtaisemmin lääkemarkkinoiden sääntelyn ja erityisesti hintasääntelyn suhdetta perustuslakivaliokunnan käytäntöön. Sosiaali- ja terveysvaliokunta yhtyy perustuslakivaliokunnan näkemykseen uudistuksen vaikutusten seurannan tarpeellisuudesta myös tältä osin ja korostaa erityisesti lääkehuollon kustannustehokkuuden ja lääkkeiden saatavuuden turvaamisen arviointia lääkemarkkinoiden sääntelyn kehittämisessä.
VALIOKUNNAN YKSITYISKOHTAISET PERUSTELUT
1. Laki sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain muuttamisesta
2 §. Lain soveltamisala.
Valiokunta ehdottaa pykälään lisättäväksi uuden 3 momentin, jonka mukaan lain biologisia lääkkeitä koskevia säännöksiä sovelletaan myös biosimilaareihin.
3 §. Määritelmät.
Valiokunta ehdottaa biologisen lääkkeen ja biosimilaarin määritelmien lisäämistä pykälän 1 momentin 10 ja 11 kohdaksi lakiehdotuksen 5 a §:n sijaan. Määritelmät ehdotetaan lisäksi muutettaviksi siten, että ne paremmin vastaavat EU:n lääkedirektiivin määritelmiä.
5 a §. Biologisten lääkkeiden määrääminen.
Pykälän 2 momentin määritelmät ehdotetaan siirrettäviksi muutettuina 3 §:n 1 momenttiin.
24 b §. Biologisten lääkkeiden määräämisen ohjaus ja valvonta.
Valiokunta ehdottaa 3 momentin täsmentämistä siten, että Kansaneläkelaitos voi ilmoittaa tietojärjestelmien osalta Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle, mikäli tietojärjestelmään ei ole toteutettu ehdotetun 5 b §:n mukaisia muutoksia. Lääkkeen määrääjää ja terveydenhuollon toimintayksikköä koskeva ilmoitus tehdään toimivaltaiselle aluehallintovirastolle.
Voimaantulosäännös.
Valiokunta ehdottaa, että säännökseen lisätään uusi 3 momentti, jolla täsmennetään 1.10.2023 määräajan kohdistumista sekä lääkemääräyksen tietoihin että 21 §:ssä tarkoitettujen tietojärjestelmien ja ohjelmistojen muuttamiseen. Lakiehdotuksen 3 momentti siirtyy 4 momentiksi, ja sitä ehdotetaan muutettavaksi siten, että 5 a §:ssä tarkoitetut perusteet on kirjattava edelleen potilasasiakirjoihin, jos lääkkeen määräämiseen käytetty järjestelmä ei mahdollista perusteen kirjaamista lääkemääräykseen.
2. Laki lääkelain muuttamisesta
57 §.
Pykälän 3 momentti ehdotetaan muutettavaksi siten, että erityinen lääke- ja laiteneuvonta annetaan lääkkeen ostajalle, kuten säännöksen voimassa olevissa 1 ja 2 momentissakin.
Ehdotetun 4 momentin määräystenantovaltuus ehdotetaan rajattavaksi edelleen pykälän 1 ja 2 momenttiin, jolloin se ei kata astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien inhaloitavien lääkevalmisteiden käytön neuvontavelvoitetta.
57 c §.
Valiokunta ehdottaa samoin kuin edellä 57 §:n 3 momentissa neuvontavelvoitteen kohdistamista lääkkeen ostajalle.