Yleistä

Esityksessä biopankkilakiin (688/2012) ehdotetaan tehtäväksi EU:n tietosuoja-asetuksen edellyttämät muutokset. Lisäksi ehdotetaan teknisluontoisia korjauksia, jotka johtuvat henkilötietolain kumoamisesta sekä sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämisestä annetun lain (612/2021) ja sen liitännäisten säännösmuutosten voimaantulosta. 

Esityksessä ehdotetaan (s. 12) näytteiden ja henkilötietojen käytön periaatteiden selkiyttämistä ja ajanmukaistamista yleisen tietosuoja-asetuksen mukaisiksi. Henkilötietojen käsittelyperusteita koskevan sääntelyn osalta ehdotetaan, että henkilötietojen käsittely biopankissa perustuisi yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaiseen yleistä etua koskevan tehtävän suorittamiseen ja 9 artiklan 2 kohdan i alakohdan mukaiseen kansanterveyteen liittyvään yleiseen etuun. Henkilötietojen käsittelyperusteen muutos johtuu esityksen perustelujen mukaan yleisen tietosuoja-asetuksen voimaantulosta, jonka seurauksena suostumus ei olisi enää tarkoituksenmukainen henkilötietojen käsittelyn peruste biopankkitoiminnassa. 

Ehdotetun muutoksen myötä muuttuisivat myös voimassa olevan lain 14, 26 ja 28 §:ssä tarkoitettujen käsittelytoimien yleisen tietosuoja-asetuksen mukainen käsittelyperuste. Aiemmin nämä toimet on toteutettu rekisteröidyn suostumuksella. Ehdotuksen 14 §:ssä tarkoitettu näytteeseen liittyvien tietojen liittäminen näytteeseen, 26 §:ssä tarkoitettu tietojen luovutus biopankista ja 28 §:ssä tarkoitettu luovutus rekisteritietojen yhdistämistä varten edellyttäisivät lain 11 a §:n mukaisen henkilötietojen käsittelyperusteen ja henkilön kirjallisen hyväksynnän. Henkilön kirjallinen hyväksyntä toimisi esityksen perustelujen mukaan henkilötietojen käsittelyn suojatoimena ja varmistaisi henkilön itsemääräämisoikeutta. 

Nyt arvioitavan esityksen keskeisimmät muutokset liittyvät siten erityisesti biopankkitoiminnassa tapahtuvan henkilötietojen käsittelyperusteen muuttumiseen. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunnan on perustuslakivaliokunnan mukaan (PeVL 95/2022 vp, kappale 11) syytä varmistua huolellisesti sääntelyn yhteensopivuudesta EU:n tietosuoja-asetuksen kanssa kiinnittäen erityistä huomiota valittujen käsittelyperusteiden merkitykseen rekisteröidyn oikeuksille ja käsittelyn suojatoimille sekä voimassa olevan lain aikana kerättyjen ns. vanhojen näytteiden käsittelystä säädettäväksi ehdotettuun. Perustuslakivaliokunnan käsityksen mukaan EU:n tietosuoja-asetuksen mukaisten suojatoimien on myös tosiasiallisesti suojattava rekisteröidyn oikeuksia ja vapauksia riittävän tehokkaalla tavalla.  

Perustuslakivaliokunnan mielestä (kappale 23) lakiehdotusta on täydennettävä ja täsmennettävä yleisen tietosuoja-asetuksen sallimissa puitteissa siten, että se turvaa paremmin itsemääräämisoikeutta. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta toteaa, että saadun selvityksen mukaan yleisen tietosuoja-asetuksen soveltamisen alkamisen jälkeen henkilötietojen käsittely biopankissa voi perustua yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan e alakohtaan ja 9 artiklan 2 kohdan i alakohtaan siten kuin ehdotetun lain 11 a §:ssä säädetään. Samoin voimassa olevan biopankkilain 11 §:n mukainen suostumus voi ehdotetun lain voimaantultua toimia yleisen tietosuoja-asetuksen mukaisena suojatoimena, jos suostumusehdot säilyvät vähintään olennaisin osin ennallaan niin, että suojatoimisuostumus tosiasiallisesti suojaa rekisteröidyn oikeuksia ja vapauksia riittävän tehokkaalla tavalla ja sen ehdot ovat läpinäkyviä. 

Yksityisten biopankkien osalta valiokunta viittaa lakiehdotuksen säätämisjärjestysperusteluihin (s. 34) ja toteaa yksityisten biopankkien tekemän tutkimuksen vertautuvan saadun selvityksen mukaan luonteeltaan julkisten biopankkien tutkimustoimintaan ja vastaavasti edistävän yleisen edun toteuttamista yleisen tietosuoja-asetuksen tarkoittamalla tavalla.  

Valiokunta toteaa lakiehdotuksen 11 a §:ssä säädettyjen henkilötietojen käsittelyperusteiden nojalla biopankin saavan käsitellä henkilötietoja, jos käsittely on välttämätöntä 5 §:ssä säädettyjen tehtävien toteuttamiseksi. Voimassa olevan biopankkilain 5 §:n 2 momentissa, jota nyt käsillä olevalla esityksellä ei muuteta, on lueteltu ne toimet, joihin biopankki voi ryhtyä tehtävänsä toteuttamiseksi (kuten 3 kohdassa nimenomaisesti mainittu näytteiden analysointi, tutkiminen tai muutoin käsitteleminen). 

Näytteiden osalta valiokunta viittaa esityksen perusteluihin (s. 6—7) ja toteaa, että yleisen tietosuoja-asetuksen johdanto-osan 35 kohdassa biologisista näytteistä johdettu tieto määritellään erityisiin henkilötietoryhmiin kuuluviksi terveyttä koskeviksi henkilötiedoiksi. Biologiset näytteet kuuluvat saadun selvityksen mukaan terveyttä koskeviin tietoihin yleisen tietosuoja-asetuksen mukaisesti, ja henkilötietojen käsittelyperusteesta säätäminen antaa muiden henkilötietojen käsittelyä vastaavalla tavalla perusteen käsitellä näytettä. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta pitää lakiehdotuksen tavoitetta saattaa biopankkilaki yhteensopivaksi yleisen tietosuoja-asetuksen kanssa perusteltuna ja esityksen lakiehdotusta lähtökohtaisesti kannatettavana. Valiokunta pitää biopankkien toimintaa tieteellisen tutkimuksen mahdollistajana erittäin tärkeänä. Näytteet ja niihin liittyvät tiedot ovat merkityksellinen resurssi lääketieteellistä tutkimusta varten. Toimintaan liittyvän luottamuksen näkökulmasta on tärkeää, että näytteiden ja niihin liittyvien henkilötietojen käsittely saatetaan vastaamaan yleistä tietosuoja-asetusta.  

Valiokunta puoltaa lakiehdotuksen hyväksymistä, mutta ehdottaa perustuslakivaliokunnan lausunnon sekä sosiaali- ja terveysvaliokunnan asiantuntijakuulemisten perusteella siihen jäljempänä eräitä muutoksia.  

Suostumus

Henkilötietojen käsittely perustuu voimassa olevan biopankkilain mukaan suostumukseen. Ehdotuksen mukaan (s. 12) biopankkien henkilötietojen käsittely ei enää jatkossa perustuisi suostumukseen. Nyt arvioitavassa lakiehdotuksessa suostumuksen ala rajataan siten, että ehdotetun 11 §:n mukaan näytteen keräämisen ja näytteen sekä siihen liittyvien tietojen biopankkiin luovuttamisen edellytyksenä olisi henkilön antama vapaaehtoinen ja tietoon perustuva kirjallinen suostumus. Henkilötietojen käsittelystä biopankissa säädetään erikseen uudessa 11 a §:ssä. Suostumus säilyisi kuitenkin edelleen biolääketiedesopimuksen 5 artiklan mukaisena näytteenantajan itsemääräämisoikeutta vahvistavana ennakkoedellytyksenä näytteen ottamiselle sekä henkilötietojen käsittelyn suojatoimenpiteenä. 

Ennen suostumuksen antamista henkilölle annettavista tiedoista säädetään 11 §:n 4 momentissa. Sen mukaan henkilölle on annettava riittävä selvitys biopankkitoiminnan luonteesta, mahdollisista riskeistä ja haitoista, näytteiden keräämisen ja säilyttämisen tarkoituksesta, näytteiden omistajasta ja näytteet säilyttävästä biopankista, suostumuksen vapaaehtoisuudesta sekä mahdollisuudesta peruuttaa suostumus ilman kielteisiä seuraamuksia ja oikeudesta vastustaa tietojen käsittelyä yleisen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan mukaisesti. 

Perustuslakivaliokunta on voimassa olevaa sääntelyä arvioidessaan (PeVL 10/2012 vp) kiinnittänyt erityistä huomiota siihen, että suostumuksen on perustuttava riittävään tietoon näytteiden käyttötarkoituksesta ja muista näytteiden antajan kannalta merkityksellisistä yksityisyyden suojaan liittyvistä seikoista. Perustuslakivaliokunnan mukaan oli lisäksi välttämätöntä, että suostumuksen antaja voi rajoittaa suostumuksensa sisältöä ja halutessaan peruuttaa antamansa suostumuksen. 

Suostumuksen peruuttamista koskevan ehdotetun 12 §:n mukaan henkilöllä on oikeus milloin tahansa ennen näytteen keräämistä peruuttaa 11 §:ssä tarkoitettu suostumus. Lakiehdotuksen 11 §:n mukaan kuitenkin paitsi näytteen kerääminen myös näytteen sekä siihen liittyvien tietojen luovuttaminen biopankkiin edellyttää henkilön antamaa vapaaehtoista ja tietoon perustuvaa suostumusta. Peruuttamisoikeus on ehdotetussa 12 §:n säännöksessä muotoiltu ajallisesti kapeammaksi. Ehdotettua 12 §:n säännöstä perustellaan (s. 26) sillä, että suostumuksen kohdistuessa korostuneesti biopankkinäytteen keräämisen edellytyksenä olevaan interventioon olisi suostumus peruutettavissa tämän toimenpiteen suorittamiseen saakka. Suostumuksen peruuttaminen sen kohteena olleen interventiotoimen jälkeen olisi perustelujen mukaan tehoton, sillä toimenpidettä ei tosiasiallisesti voida perua. Perustuslakivaliokunta kiinnittää nyt käsittelyssä olevaa esitystä arvioidessaan huomiota (kappale 16) siihen, että sanotulla seikalla ei voi perustella näytteen sekä siihen liittyvien tietojen luovuttamiseen biopankkiin oikeuttavan suostumuksen jäämistä peruuttamisoikeuden ulkopuolelle. Perustuslakivaliokunnan mielestä on lisäksi verraten epäselvää, miten mainittua henkilötietojen luovuttamiseen kohdistuvaa sääntelyä on tarkoitus soveltaa EU:n tietosuoja-asetuksen suostumusta koskevan sääntelyn puitteissa. 

Lakiehdotuksen 12 §:n sääntelyä itsemääräämisoikeutta turvaavasta peruuttamisoikeudesta on perustuslakivaliokunnan mukaan (kappale 17) muutettava. Sääntelyn muuttaminen EU:n tietosuoja-asetuksen sallimissa puitteissa on edellytyksenä lakiehdotuksen käsittelemiselle tavallisen lain säätämisjärjestyksessä. Sääntelyä voidaan perustuslakivaliokunnan mukaan muuttaa esimerkiksi siten, että suostumuksen peruuttaminen on luovuttamisen osalta oikeusvaikutuksiltaan tehokas näytteiden ja tietojen luovuttamiseen asti. Vaihtoehtoisesti 11 §:n 4 momentin sääntelyä on muutettava siten, että siitä ilmenee suostumuksen antamisen edellytyksenä olevan myös henkilölle annettava riittävä selvitys peruuttamisoikeuden ajallisesta rajaamisesta. 

Myös sosiaali- ja terveysvaliokunnan asiantuntijakuulemisissa on esitetty huoli suostumuksen alan ja siihen liittyvän peruuttamisoikeuden rajaamisesta sekä siitä, ettei näytteiden ja niihin liittyvien tietojen käsittelyä voisi enää jälkikäteen tehokkaasti kieltää. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta yhtyy asiantuntijakuulemisissa sekä perustuslakivaliokunnan lausunnossa esitettyihin huoliin ja ehdottaa, että lakiehdotuksen 12 §:ää muutetaan perustuslakivaliokunnan lausunnon johdosta vastaamaan ehdotetun lain 11 §:n laajuutta.  

Lisäksi lakiehdotukseen ehdotetaan lisättäväksi uusi 12 a §, jossa annettaisiin yleisen tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 4 kohdan mukaisia kansalliseen liikkumavaraan lukeutuvia lisäehtoja. Pykälä koskee yleisen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan mukaista vastustamisoikeuden käyttämistä, joka olisi rekisteröidylle tehokas oikeustoimi. Pykälän mukaan näytettä tai siihen liittyvää tietoa ei saa enää käyttää eikä luovuttaa biopankkitutkimukseen niiden näytteiden tai tietojen osalta, joita vastustamisoikeuden käyttö koskee, kun vastustamisoikeuden käyttöä koskeva ilmoitus on saapunut biopankkiin. Jos osittainen näytteiden tai tietojen käyttäminen ei ole mahdollista, näytettä tai tietoja ei saa enää käyttää eikä luovuttaa biopankkitutkimukseen. Ehdotettu säännös rajoittaa vastustamisoikeutta rekisterinpitäjän näkökulmasta ja tarjoaa rekisteröidylle lisäsuojaa. 

Valiokunta toteaa edellä esitetyn soveltuvan myös alaikäisen tai täysi-ikäisen henkilön puolesta tehtäviin toimiin ja viittaa lakiehdotuksen lapsivaikutusten arviointeihin (s. 16—17). Esityksessä ei ehdoteta alaikäisen tai täysi-ikäisen henkilön puolesta tehtyjä toimia koskevien voimassa olevien biopankkilain säännösten osalta muutoksia. Lakiehdotuksessa esitettyjen säännösten vaikutukset ovat vastaavia kaikille biopankkinäytteitä antaneille henkilöille. Selvyyden vuoksi valiokunta kuitenkin toteaa, että esimerkiksi sittemmin täysi-ikäiseksi tulleella on täysimääräisesti mahdollisuus käyttää ehdotetun lain mukaisia oikeuksia, vaikka biopankkinäyte olisi aikanaan kerätty hänen ollessaan alaikäinen hänen puolestaan annetun suostumuksen perusteella. 

Henkilötietojen käsittely biopankissa

Lakiehdotuksen 11 a §:n mukaan biopankissa henkilötietoja saa käsitellä yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan e alakohdan ja 9 artiklan 2 kohdan i alakohdan nojalla, jos käsittely on välttämätöntä 5 §:ssä säädettyjen tehtävien toteuttamiseksi. 

Perustuslakivaliokunnan mielestä (kappale 21) nyt arvioitavan esityksen osalta merkityksellistä on, että siltä osin kuin käsittelyperusteena ei ehdotetun mukaisesti enää ole rekisteröidyn suostumus, rekisteröity ei voi suostumuksensa peruuttamalla estää henkilötietojen käsittelyä. Esityksessä selostetaan EU:n tietosuoja-asetuksen mukaisia rekisteröidyn oikeuksia. Perustuslakivaliokunta kiinnittää huomiota siihen, että nämä oikeudet eivät esityksen perustelujenkaan mukaan samastu oikeusvaikutuksiltaan suostumuksen peruuttamiseen. Esimerkiksi perustelujen mukaan (s. 14) rekisteröidyn oikeuteen saada rekisterinpitäjä poistamaan häntä koskevat henkilötiedot yleisen tietosuoja-asetuksen 17 artiklan mukaisesti soveltuisivat 17 artiklan 3 kohdan b, c ja d alakohtien poikkeusperusteet. Asetuksen 17 artiklan 3 kohdan alakohtien perusteella rekisteröidyn oikeutta tietojen poistamiseen ei kuitenkaan sovelleta, jos käsittely tapahtuu yleistä etua koskevan tehtävän suorittamista varten, kansanterveyteen liittyvää yleistä etua koskevista syistä 9 artiklan 2 kohdan i alakohdan mukaisesti ja yleisen edun mukaisia tieteellisiä tai historiallisia tutkimustarkoituksia varten 89 artiklan 1 kohdan mukaisesti, jos poisto-oikeus todennäköisesti estää kyseisen käsittelyn tai vaikeuttaa sitä suuresti. Poisto-oikeus ei siis perustelujen mukaan tule pääsääntöisesti sovellettavaksi.  

Perustuslakivaliokunnan mielestä (kappale 22) sääntely muodostaa merkittävän rajoituksen näytteen antajan itsemääräämisoikeuteen. Rajoitusta perustellaan (s. 36) muun ohella sillä, että biopankkilaissa säädetyn henkilötietojen käsittelyn tavoiteltu päämäärä on biopankkitutkimuksen tukeminen ja näin ollen tutkimuksen edistäminen, jolla parannetaan potilaiden terveyttä ja kansanterveyttä sekä lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kehitystä. Perustuslakivaliokunnan biopankkilain säätämisen yhteydessä omaksuman kannan mukaan tällä tehtävällä on läheinen yhteys tieteen vapautta turvaavaan perustuslain 16 §:n 3 momenttiin sekä välillisesti myös perustuslain 19 §:n 3 momentissa mainittuun julkisen vallan velvollisuuteen edistää väestön terveyttä (PeVL 10/2012 vp, s. 2). Perustuslakivaliokunta toistaa arvionsa. 

Perustuslakivaliokunnan mielestä (kappale 23) lakiehdotusta on kuitenkin täydennettävä ja täsmennettävä tältä osin EU:n tietosuoja-asetuksen sallimissa puitteissa siten, että se turvaa paremmin itsemääräämisoikeutta. Tällainen täydentäminen ja täsmentäminen on edellytyksenä lakiehdotuksen käsittelemiselle tavallisen lain säätämisjärjestyksessä. Lakiehdotusta voidaan perustuslakivaliokunnan mukaan muuttaa esimerkiksi siten, että 11 §:n 4 momentista ilmenee myös rekisteröidyn oikeus saada riittävät tiedot annettavan suostumuksen alasta sekä siitä, että henkilötietojen käsittely biopankissa tapahtuu jatkossa suostumuksesta riippumatta. Vaihtoehtoisesti sääntelyyn on sisällytettävä esimerkiksi suojatoimena säädettävä pääsääntöinen oikeus kieltää henkilötietojen käsittely. Sääntelyn tällaisen täydentämisen ja täsmentämisen on katettava myös lakiehdotuksen 14 ja 26 §:n sääntely suojatoimena säänneltävän hyväksynnän merkityksestä. 

Edellä suostumusta koskevassa jaksossa todettujen muutosten lisäksi valiokunta ehdottaa, että perustuslakivaliokunnan lausunnon johdosta lakiehdotuksen 11 §:n 4 momenttia tarkennetaan ennen suostumusta annettavan selvityksen osalta siten, että selvityksen antamisen yhteydessä on nimenomaisesti annettava riittävä selvitys muiden seikkojen ohella henkilötietojen käsittelyperusteesta, henkilötietojen käsittelyyn liittyvistä suojatoimenpiteistä sekä suostumuksen alasta.  

Tietosuojavastaavan nimittäminen

Hallituksen esityksessä lakiehdotuksen 8 §:n 1 momenttiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 7 kohta, jonka mukaan biopankista vastaavan henkilön tehtävänä olisi huolehtia yleisessä tietosuoja-asetuksessa tarkoitetun tietosuojavastaavan nimittämisestä. Säännöskohtaisten perustelujen mukaan (s. 24) biopankeissa käsitellään arkaluonteisia ja erityisiin henkilötietoryhmiin kuuluvia tietoja, jolloin tietosuojavastaavan nimittäminen biopankkiin olisi perusteltua. Tietosuojavastaavan nimittäminen edistäisi myös rekisteröityjen oikeuksien toteutumista. 

Yleisen tietosuoja-asetuksen 37 artikla velvoittaa rekisterinpitäjää ja henkilötietojen käsittelijää eräissä tilanteissa nimittämään tietosuojavastaavan. Esityksen valiokuntakäsittelyssä on asiantuntijakuulemisen perusteella syytä varmistua, onko ehdotettu säännös päällekkäinen tietosuoja-asetuksen sääntelyn kanssa vai onko se toteutettavissa tietosuoja-asetuksen salliman kansallisen liikkumavaran puitteissa.  

Sosiaali- ja terveysministeriöltä saadun selvityksen perusteella valiokunta toteaa tietosuojavastaavan nimittämistä koskevan ehdotetun lainkohdan tarkoituksena olevan yleisen tietosuoja-asetuksen 37 artiklan 4 kohdan salliman kansallisen liikkumavaran perusteella säätää tietosuojavastaavan nimittämisestä. Nimenomaisen säännöksen on katsottu olevan kansallisessa laissa tarpeen velvoitteen selkeyttämiseksi.  

Pakollinen tietosuojavastaava on valiokunnan näkemyksen mukaan perusteltu biopankkien suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn liittyvät riskit sekä yleisen tietosuoja-asetuksen 37 artiklan 2—4 kohdan sallima jousto huomioiden. Liikkumavaran käyttö tietosuojavastaavan nimittämisessä osaltaan vaikuttaa vahvistavasti perusoikeuksien ja ihmisoikeuksien suojaan. Biopankin omalla tietosuojavastaavalla on valiokunnan näkemyksen mukaan paremmat edellytykset biopankin erityisluonteisuutta koskevien tietosuojavastaavan tehtävien toteuttamiseen kuin, jos biopankin oman tietosuojavastaavan sijaan käytettävissä olisi ainoastaan hyvinvointialueen tai sairaalan tietosuojavastaava.