1
Lakiehdotusten perustelut
1.1
Laki kliinisestä lääketutkimuksesta
1 luku Yleiset säännökset
1 §.Soveltamisala. Lakia sovellettaisiin ihmisille tarkoitetun lääkkeen kliiniseen lääketutkimukseen siten kuin kliininen lääketutkimus on määritelty kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksessa (pykälissä lääketutkimusasetus), ja siten kuin se on kyseisen asetuksen soveltamisalassa. EU-asetuksen 1 artiklan mukaan asetusta sovelletaan kaikkiin unionissa suoritettaviin kliinisiin lääketutkimuksiin. Sitä ei sovelleta non-interventiotutkimuksiin. Kliininen lääketutkimus on määritelty asetuksen 2 artiklan 2 kohdan 2 alakohdassa. Tämä laki olisi siis laki, jota Suomessa sovelletaan kliinisiin lääketutkimuksiin, kun kyseessä on asetuksessa määritelty kliininen lääketutkimus ja kyse seikoista, jotka ovat asetuksen mukaan sen soveltamisalassa.
Soveltamisala kattaisi myös Ahvenanmaan. Ahvenanmaan itsehallintolain (1141/1991) 27 §:n 42 kohdan mukaan valtakunnalla on lainsäädäntövalta asioissa, jotka koskevat lääkkeitä ja lääkkeenomaisia tuotteita, huumaavia aineita sekä myrkkyjen valmistamista ja niiden käyttötarkoituksen vahvistamista.
2 §.Suhde muuhun lainsäädäntöön. Selvyyden vuoksi lakiin ehdotetaan erillistä pykälää, jossa säädettäisiin kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain (jäljempänä myös lääketutkimuslaki) suhteesta eräisiin keskeisiin muihin lakeihin.
Pykälän 1 momentissa olisi tutkimuslain 1 §:n sääntelyä vastaava säännös lakien suhteesta toisiinsa. Vaikka kliininen lääketutkimus yleiskielisesti on ”lääketieteellistä tutkimusta”, tutkimuslakia (lakia lääketieteellisestä tutkimuksesta) ei kuitenkaan sovellettaisi kliinisiin lääketutkimuksiin, vaan kliinisiin lääketutkimuksiin sovelletaan tätä lakia. Tutkimuslain 1 §:ssä olisi asiaa koskeva tutkimuslain soveltamisalan rajaus. Tutkimuslain 3 lukua, joka koskee alkiotutkimusta, sovellettaisiin kuitenkin toissijaisesti myös kliinisiin lääketutkimuksiin.
Lain ehdotetun 1 §:n mukaan lääketutkimuslaissa annetaan kliinisten lääketutkimusten EU-asetusta täydentävät säännökset. Kuitenkin tutkimuslääkkeistä ja oheislääkkeistä sekä niihin liittyvästä valvonnasta säädettäisiin lääkelaissa kliinisten lääketutkimusten EU-asetusta ja komission delegoitua asetusta 2017/1569 täydentävin osin. Asiasta säädettäisiin pykälän 2 momentissa, jossa olisi lisäksi viittaus, jonka mukaan potilasasiakirjoista säädetään potilaslaissa ja potilasasiakirja-asetuksessa.
Tässä laissa lisäksi annettaisiin tietosuoja-asetusta täydentävät ja täsmentävät säännökset henkilötietojen käsittelystä kliinisessä lääketutkimuksessa ja siihen liittyen. Tämä on mahdollista ja tarpeen, koska tietosuoja-asetus sisältää jonkin verran kansallista liikkumavaraa. Ilmaisulla ”siihen liittyen” viitattaisiin erityisesti viranomaisen suorittamaan tietojen käsittelyyn. Tämän lain säännökset olisivat erityissäännöksiä suhteessa tietosuojalain sääntelyyn siten, että jos tässä laissa säädetään toisin kuin tietosuojalaissa, sovellettaisiin tämän lain säännöksiä. Tämä koskisi erityisesti käsittelyn laillisia perusteita ja käsittelyn tarkoitusta. Näitä koskevia nimenomaisia säännöksiä olisi lain 28 ja 33 §:ssä. Tietosuojalaki soveltuisi muilta osin, eli siis tietosuojalaista soveltuisivat esimerkiksi tietosuojavaltuutettua ja sen toimivaltuuksia koskevat säännökset. Suhdetta tietosuojalakiin on selostettu myös 33 §:n yksityiskohtaisissa perusteluissa.
2 luku Eräät kliinisessä lääketutkimuksessa sovellettavat säännökset
3 §.Pätevyysvaatimukset. Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 2 artiklan 15 kohdassa määritellään tutkijaksi henkilö, joka vastaa kliinisen lääketutkimuksen suorittamisesta tutkimuspaikassa. Asetuksen 49 artiklan 1 kohdassa lisäksi säädetään, että tutkijan on oltava kansallisen lainsäädännön määritelmän mukainen lääkäri tai henkilö, joka harjoittaa ammattia, jonka asianomaisessa jäsenvaltiossa tunnustetaan antavan pätevyyden toimia tutkijana tarvittavan potilaiden hoitoa koskevan tieteellisen tietämyksen ja asiantuntemuksen vuoksi.
Asetus siis mahdollistaa sen, että kliinisen lääketutkimuksen tutkija voisi kansallisen lainsäädännön mukaan olla muukin ammattihenkilö kuin lääkäri tai hammaslääkäri. Pykälän 1 momentissa ehdotetaan kuitenkin, että tutkijan on kliinisessä lääketutkimuksessa oltava voimassa olevaa sääntelyä vastaavasti Suomessa edelleen lääkäri tai hammaslääkäri, jolla on asianmukainen ammatillinen ja tieteellinen pätevyys. Edellytetty pätevyys vaihtelisi tutkimushankkeen mukaisesti. Näin ollen esimerkiksi lastenlääketutkimuksen tutkijalla lähtökohtaisesti tulisi olla pätevyyttä, osaamista ja tietoa lasten kliinisistä lääketutkimuksista ja niiden toteuttamisesta. Eettisen toimikunnan tehtävänä olisi arvioida tutkijan soveltuvuus kussakin hankkeessa tutkimuksen erityispiirteet huomioon ottaen.
Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 49 artiklan 2 kohdassa säädetään, että muilla kliinisen lääketutkimuksen suorittamiseen osallistuvilla on oltava koulutukseen ja kokemukseen perustuva asianmukainen pätevyys tehtäviensä hoitamiseen. Tämä sääntely tulee siis suoraan asetuksesta sovellettavaksi, eikä edellytä kansallisia sääntelytoimenpiteitä.
Asetuksen 29 artiklassa on kuitenkin säännös, joka edellyttää kansallista sääntelyä. Artiklan 2 kohdassa säädetään vaatimuksista, jotka tutkittavalle tai hänen laillisesti nimetylle edustajalleen annettavien tietojen on täytettävä osana tietoon perustuvan suostumuksen hankkimista. Kohdan 2 alakohdan c mukaan edellytyksenä on, että tiedot on annettava etukäteen käytävässä keskustelussa, jonka suorittaa tutkimusryhmän jäsen, jolla on asianomaisen jäsenvaltion lainsäädännön nojalla asianmukainen pätevyys tähän tehtävään. Suomen voimassa olevassa lainsäädännössä ei ole määritelty erityisiä pätevyysvaatimuksia henkilöille, jotka osallistuvat tietoon perustuvan suostumuksen hankkimiseen.
Pykälän 2 momentissa ehdotetaan, että EU-asetuksen 29 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisella tutkimusryhmän jäsenellä olisi oltava riittävät tiedot kyseisestä kliinisestä tutkimuksesta sekä tietoon perustuvaa suostumusta koskevasta sääntelystä. Tällaisen tutkimusryhmän jäsenen olisi lähtökohtaisesti oltava lääkäri tai hammaslääkäri, mutta mikäli tutkimuksen luonne sen mahdollistaa, jäsen voisi myös muu henkilö. Myös tällaisen muun henkilön lähtökohtaisesti tulisi olla terveydenhuollon ammattihenkilö. Muu henkilö kuin lääkäri tai hammaslääkäri voisi antaa tiedot erityisesti silloin, kun kyseessä on alhaisen interventioasteen kliininen lääketutkimus ja tutkimuksen luonne sen muutenkin mahdollistaa. Kyseisellä tutkimusryhmän jäsenellä, oli hän sitten lääkäri, hammaslääkäri tai muu henkilö, tulisi olla riittävä ammatillinen osaaminen ja hänen tulisi olla riittävällä tavalla perehtynyt kliinisen lääketutkimuksen sisältöön, jotta hän pystyy antamaan oikeansisältöistä tietoa kliinisestä lääketutkimuksesta sekä vastaamaan tutkittavan tai tämän laillisesti nimetyn edustajan kysymyksiin. Lisäksi henkilöllä tulee olla riittävät tiedot tietoon perustuvaa suostumusta koskevasta sääntelystä, jotta hän pystyy hoitamaan velvoitteensa EU-asetuksen ja tämän lain mukaisesti. Eettisen toimikunnan tulisi osana arviotaan arvioida myös sitä, millaisen koulutustaustan omaava henkilö voi kyseisessä tutkimuksessa antaa tiedot.
4 §. Toimeksiantajan laillinen edustaja ja yhteyshenkilö. Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 74 artiklassa säädetään tilanteesta, jossa kliinisen lääketutkimuksen toimeksiantaja ei ole sijoittautunut unioniin tai ETA-alueelle. Artiklan 1 kohdan mukaan tällaisen toimeksiantajan on varmistettava, että luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö on sijoittautunut unioniin sen laillisena edustajana. Tällaisen laillisen edustajan vastuulla on varmistaa, että toimeksiantajan kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen mukaisia velvollisuuksia noudatetaan, ja laillisen edustajan on oltava kaiken kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksessa säädetyn toimeksiantajalle suunnatun viestinnän vastaanottaja. Kaikki viestintä kyseisen laillisen edustajan kanssa katsotaan viestinnäksi toimeksiantajan kanssa. Tämä sääntely tulee siis suoraan EU-asetuksesta eikä siihen liity kansallista sääntelyvaraa.
Asetuksen 74 artiklan 2 kohdassa säädetään kuitenkin jäsenvaltion oikeudesta päättää olla soveltamatta 1 kohtaa kliinisiin lääketutkimuksiin, jotka suoritetaan yksinomaan niiden omalla alueella tai niiden alueella ja kolmansien maiden alueella, edellyttäen, että ne varmistavat, että toimeksiantaja nimeää kyseistä kliinistä lääketutkimusta varten vähintään niiden alueella olevan yhteyshenkilön, joka on kaiken asetuksessa säädetyn toimeksiantajalle suunnatun viestinnän vastaanottaja. Pykälän 1 momentissa ehdotetaan, että lähtökohtaisesti artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa tilanteissa toimeksiantajan tulisi nimetä laillinen edustaja. Tämä on perusteltua, koska esimerkiksi ongelmatilanteissa tulisi viranomaisilla ja asianosaisilla olla mahdollisuus kohdistaa toimenpiteitä toimijaan, joka toimii EU- tai ETA-alueella. Asetuksen johdanto-osan perustelukappaleessa 60 todetaan laillisen edustajan tarkoituksena olevan varmistaa, että jäsenvaltiot voivat toteuttaa täytäntöönpanotoimia ja että tarvittaessa voidaan panna vireille oikeudenkäynti. Perustelukappaleessa todetaan myös, että jäsenvaltioiden siviili- ja rikosoikeudellista vastuuta koskevien järjestelmien eroavaisuuksien vuoksi on kuitenkin aiheellista antaa kunkin asianomaisen jäsenvaltion päättää omalla alueellaan siitä, edellytetäänkö laillista edustajaa, kunhan vähintään yhteyshenkilö on sijoittautunut unionin alueelle.
Pykälän 1–3 momentissa ehdotetaan, että Fimea voisi toimeksiantajan hakemuksesta myöntää luvan, ettei tutkimukselle tarvita laillista edustajaa, vaan yhteyshenkilö on riittävä. Asetuksen 74 artiklan 2 kohdan sanamuodon mukaisesti yhteyshenkilön tulisi olla Suomen alueella. Fimea myöntäisi luvan, jos se arvioi, että luvan myöntämisestä ei aiheudu merkittäviä riskejä tutkittavien suojelulle ja oikeusturvalle tai muille lääketutkimusasetuksen vaatimusten täyttymiselle. Sanamuoto jättää Fimealle harkinnanvaraa riskien arvioinnissa. Merkittävän riskin syntymisen kynnystä ei sanamuodosta huolimatta ole tarkoitus nostaa korkealle. Sanamuoto on valittu, koska jokaisessa tutkimuksessa on joitain riskejä. Riskiä voitaisiin arvioida erityisesti suhteessa siihen, miten todennäköisesti toimeksiantajan tekemien vahinkoja koskevien järjestelyjen takia laillisen edustajan puuttuminen EU- tai ETA-alueella vaikuttaisi vahingon sattuessa vahingonkorvauksen saamiseen. Riskin arvioimisessa voitaisiin esimerkiksi myös ottaa huomioon se, onko toimeksiantaja tunnettu toimija, kuten yliopisto tai taloudeltaan vakaa, tunnettu yritys, vai ei. Toimeksiantajan, joka haluaa nimetä yhteyshenkilön laillisen edustajan sijasta, olisi odotettava hakemustaan koskevaa lainvoimaista myönteistä päätöstä ennen kliinistä lääketutkimusta koskevan hakemuksen tekoa EU-portaaliin. Näin ennen hakemuksen jättämistä olisi selvää, että laillista edustajaa ja yhteyshenkilöä koskevat edellytykset eivät muodostu menettelyssä ongelmaksi.
Asetuksen 74 artiklan 3 kohdassa on lisäksi säännös, jonka mukaan kun on kyse useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa suoritettavista kliinisistä lääketutkimuksista, kaikki kyseiset jäsenvaltiot voivat päättää olla soveltamatta 74 artiklan 1 kohtaa edellyttäen, että ne varmistavat, että toimeksiantaja nimeää kyseistä kliinistä lääketutkimusta varten vähintään yhteyshenkilön, joka on kaiken asetuksessa säädetyn toimeksiantajalle suunnatun viestinnän vastaanottaja. Asetuksen sääntelystä tai johdanto-osasta ei selviä lainsäätäjien tarkoitusta siitä, miten menettely on käytännössä tarkoitus hoitaa ajallisesti ja hallinnollisesti. Koska komissio mahdollisesti antaa asiassa ohjeistusta tai asia ratkeaa tietojärjestelmäratkaisujen kautta, ei kansalliseen lakiin ehdoteta säädettäväksi menettelysäännöksiä asiaa koskien. Pykälän 4 momentin mukaan Fimea kuitenkin tekisi päätöksen siitä, hyväksyykö Suomi tällaisen yhteyshenkilön, samoilla perusteilla kuin Suomea ja kolmatta maata koskevassa menettelyssä. Lisäksi säädettäisiin valtuutuksesta säätää hakumenettelystä valtioneuvoston asetuksella, jos täytäntöönpanon edetessä selviää täsmällisemmän sääntelyn tarve. Lisäksi säädettäisiin valtuutuksesta säätää pykälässä tarkoitetuissa hakemuksissa edellytetyistä tiedoista.
5 §. Vakuutus tai muu vakuus. Pykälän mukaan toimeksiantajan on huolehdittava, että tutkittaville aiheutuvien vahinkojen korvaamiseksi on voimassa vakuutus tai muu asianmukainen vakuus hänen ja tutkijan vastuun kattamiseksi. Säännös asiallisesti vastaa voimassa olevaa tutkimuslain 10 b §:ää, mutta sanamuotoa on tarkennettu. Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 76 artiklassa velvoitetaan jäsenvaltiot varmistamaan, että käytössä on tutkittavalle aiheutuneen vahingon korvaamista koskevat järjestelmät. Artiklan mukaan toimeksiantajan ja tutkijan on käytettävä tätä järjestelmää jäsenvaltiossa sopivassa muodossa. Nykytila-jaksossa kuvatun mukaisesti Suomessa on lakisääteinen potilasvakuutus. Lisäksi kaupallisesti on saatavilla ainakin Suomen Lääkevahinkokorvausosuuskunnan lääkevahinkovakuutus. Periaatteessa sanamuoto mahdollistaa sen, että EU-asetuksen vaatimukset täyttävä vakuus voi olla muussakin muodossa kuin juuri vakuutuksena, mutta tällaiset tilanteet lienevät harvinaisia. Joka tapauksessa 5 §:n sääntelyn perusteella ei voitaisi poiketa potilasvakuutuslain velvoitteista. Pykälän säännöksellä säädettäisiin velvoitteesta huolehtia, että asianmukainen vakuutus tai muu vakuus on olemassa.
Tarvittava vakuutus voi vaihdella tutkimuksesta riippuen. Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 7 artiklan mukaan 76 artiklan noudattaminen on arvioitava kansallisesti. EU-asetuksen 76 artiklan mukaan jäsenvaltion vakuutus- tai muu senkaltainen järjestely on oltava muodossa, joka vastaa sitä tarkoitukseltaan ja on tarkoituksenmukainen riskin luonteeseen ja laajuuteen nähden. Näin ollen tässä esityksessä esitettyjen ratkaisujen perusteella eettisen toimikunnan tulisi hakemusta arvioidessaan tarkastella myös sitä, ovatko vakuutus- tai vakuusjärjestelyt asianmukaiset kyseisessä tutkimuksessa. EU-asetuksen 76 artiklassa ei säädetä erikseen siitä, mitä korvattavia vahinkoja järjestelmän tulisi kattaa. Lähtökohta kuitenkin lienee se, että vakuutus- tai vakuusjärjestelmän tulee kattaa erityisesti henkilövahingot. Eettinen toimikunta voisi periaatteessa jossain erityisessä tilanteessa arvioida, että vakuutuksen tai vakuuden tulisi kattaa myös muita vahinkoja. On kuitenkin huomattava, että vaikka vakuutusta tai vakuutta ei ole otettu esimerkiksi esinevahinkojen varalta, ei tämä poista mahdollista vahingonkorvausvelvollisuutta.
Eettisen toimikunnan tulisi edellytettyä vakuutusta tai vakuutta arvioidessaan ottaa huomioon myös kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 76 artiklan 3 kohta. Kohdan mukaan jäsenvaltiot eivät saa edellyttää, että toimeksiantaja käyttää lisäksi edellä tarkoitettua järjestelmää alhaisen interventioasteen kliinisissä lääketutkimuksissa, jos ainoa vahinko, joka tutkittavalle olisi mahdollista aiheutua tutkimuslääkkeen käytöstä kyseisen kliinisen lääketutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaisesti kyseisen jäsenvaltion alueella, kuuluu jo käytössä olevan sovellettavan korvausjärjestelmän piiriin.
3 luku Kliinisen lääketutkimuksen hakemuksen arviointi
6 §.Hakemusasiakirjojen kieli. Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksessa edellytetään jäsenvaltion määrittävän ne kielet, joita hakemusasiakirjoissa voi käyttää. Pykälän mukaan kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen liitteiden I ja II mukaisissa hakemusasiakirjoissa voisi käyttää kielenä suomea, ruotsia tai englantia. Liitteen I 60 kohdan mukaiset asiakirjat ja osan L mukaiset asiakirjat tulisi kuitenkin toimittaa suomeksi tai ruotsiksi. Kohdan 60 mukaiset asiakirjat liittyvät rekrytointijärjestelyihin, eli kyseessä ovat jäljennökset tutkimukseen rekrytoimisen ilmoitusaineistosta, myös kaikista painotuotteista sekä ääni- ja kuvatallenteista. Lisäksi niihin kuuluu kuvaus menettelyistä, joilla ilmoitukseen saadut vastaukset on tarkoitus käsitellä. Tähän sisältyvät jäljennökset ilmoituksista, joilla tutkittavia on kutsuttu osallistumaan kliiniseen lääketutkimukseen, sekä järjestelyt, joiden mukaisesti annetaan tietoja ja neuvoja vastaajille, joita ei pidetty sopivina kliiniseen lääketutkimukseen otettaviksi. Liitteen I osan L mukaiset asiakirjat ovat tutkittaville annettavat tiedot, tietoon perustuvaa suostumusta koskeva lomake ja tietoon perustuvan suostumuksen antamismenettely.
Sääntely koskisi nimenomaan niitä asiakirjoja, jotka toimeksiantajan tulisi toimittaa viranomaisarviointia ja eettistä arviointia varten. Tästä on erotettava se, että jos tutkimuksessa on sekä suomenkielisiä että ruotsinkielisiä, tai jotain muuta kieltä puhuvia tutkittavia, tulisi heille antaa tiedot ja suostumus hankkia heidän ymmärtämällään kielellä, jotta suostumus on aidosti tietoon perustuva. On kuitenkin tärkeää, että arviointia varten toimitetaan kansalliskielellä pykälässä määritetyt asiakirjat, jotta eettinen toimikunta ja Fimea voivat arvioida esimerkiksi niiden ymmärrettävyyttä tutkittavien näkökulmasta.
7 §.Suomi raportoivana jäsenvaltiona. Pykälässä säädettäisiin menettelystä, kun Suomi on raportoiva jäsenvaltio. Pykälän 1 ja 2 momentin mukaan lähtökohtana olisi, että Fimea suorittaa raportoivalle jäsenvaltiolle säädetyt tehtävät, jollei toisin säädetä. Fimea arvioisi osan I seikat kokonaisuudessaan, ja eettinen toimikunta osittain. Pykälän 2 momentin sanamuodon mukaan toimikunta arvioisi 6 artiklan 1 kohdan b alakohtaan kuuluvia seikkoja. Tämä merkitsee, ettei eettisellä toimikunnalla ole velvoitetta arvioida jokaista kyseisen alakohtaan kuuluvaa seikkaa. Käytännössä se ei ainakaan arvioisi esimerkiksi lääkkeiden ominaisuuksia. Fimean tehtävänä olisi laatia I osasta arviointiraportti.
Pykälän 3 momentissa säädettäisiin aikataulusta, joka sitoo eettisen toimikunnan käsittelyä. EU-asetuksen 6 artiklassa säädetään tilanteesta, jossa tutkimus suoritetaan useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa. Tällöin tutkimuksessa on alkuarviointivaihe (jonka suorittaa raportoiva jäsenvaltio), koordinoitu arviointivaihe (jonka aikana jäsenvaltiot arvioivat raportoivan jäsenvaltion laatimaa raporttiluonnosta ja esittävät näkökantoja) ja koostamisvaihe (jossa raportoiva jäsenvaltio viimeistelee raportin). Eettisen toimikunnan tulisi antaa alkuarviointivaiheen aikana ainakin alustava kantansa hakemuksesta osana arviointiraportin laadintaa, jotta Suomen toimittaessa raporttiluonnoksen muille jäsenvaltioille olisi ainakin alustava kanta eettisestä hyväksyttävyydestä saatavilla. Toimikunnan tulisi antaa varsinaisen lausuntonsa viimeistään koostamisvaiheessa. Eettisen toimikunnan tulisi huolehtia EU-asetuksesta tulevasta sitovasta aikataulusta siten, että se toimittaa näkemyksensä Fimealla tarpeeksi ajoissa, jotta Fimea ehtii käsitellä eettisen toimikunnan näkemykset arviointiraporttia tai sen luonnosta laadittaessa.
Pykälän 4 momentin mukaan Fimea tekisi päätelmän siitä, onko kliininen lääketutkimus hyväksyttävissä, hyväksyttävissä tietyin erityisehdoin vai ei hyväksyttävissä. Eettisen toimikunnan kielteinen lausunto tai lausunto, jossa edellytetään tiettyjen yksityiskohtaisten erityisehtojen täyttymistä ehtona hyväksyttävyydelle, sitoisi Fimeaa. Säännös olisi seurausta asetuksen 8 artiklan mukaisesta sääntelystä, jonka mukaan kansallista päätöstä tehdessään jäsenvaltion on kieltäydyttävä hyväksymästä kliinistä lääketutkimusta, jos eettinen toimikunta on antanut kielteisen lausunnon, joka asianomaisen jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti on pätevä koko jäsenvaltiossa.
Pykälän 5 momentin mukaan valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan tehtävä olisi olla vastuussa osan II arvioinnista. Toimikunnasta ja arviointimenettelystä säädettäisiin lain 4 luvussa. Toimikunta arvioisi hakemuksen kaikkien asetuksen osaa II koskevien seikkojen osalta, laatisi arviointiraportin II osan sekä suorittaisi muut osaan II liittyvät jäsenvaltiolle säädetyt tehtävät. Fimea voisi ilmaista toimikunnalle näkökohtia arviointia ja arviointiraportin laatimista varten. Ennakoitavissa on, että Fimea toimittaa niitä erityisesti tutkittavan tiedotteesta ja suostumuslomakkeesta. Antamalla tehtävä pääsääntöisesti eettiselle toimikunnalle pyrittäisiin hallinnolliseen tehokkuuteen, koska arvioitavien seikkojen ei katsota ehdottomasti edellyttävän sekä toimivaltaisen viranomaisen että eettisen toimikunnan arviota. Tehtävän arvioidaan sopivan eettiselle toimikunnalle paremmin kuin Fimealle, koska arvioinnissa käsitellään muun muassa tietoon perustuvan suostumuksen ja rekrytointijärjestelyjen asianmukaisuutta, eli seikkoja, joita eettiset toimikunnat arvioivat nykyäänkin.
8 §.Suomi asianomaisena jäsenvaltiona. Pykälässä säädettäisiin työnjaosta silloin, kun Suomi on asianomainen (osallistuva) jäsenvaltio, ja joku muu maa on raportoiva jäsenvaltio. Käytännössä myös tällöin suoritettaisiin hakemuksen arvio kansallisesti, mutta Suomen roolina olisi arvioida hakemuksen lisäksi toisen jäsenvaltion laatima arviointiraportin I osan luonnos ja tarvittaessa esittää näkökohtia. Sekä eettisen toimikunnan että Fimean tulisi arvioida tutkimushankkeen hyväksyttävyyttä ja muodostaa siitä kanta. Fimealla olisi pääasiallinen rooli hakemuksen validoinnissa ja Suomen näkökantojen toimittamisessa EU-portaaliin. Fimea ja eettinen toimikunta arvioisivat hakemuksen ja arviointiraportin I ja II osaa koskevat seikat edellä 7 §:ssä säädetyn työnjaon mukaisesti.
9 §. Kliinisen lääketutkimuksen huomattavaa muutosta koskeva arviointi. Pykälän 1 momentin mukaan, kun kyseessä on lääketutkimusten EU-asetuksen III luvussa tarkoitettu huomattavaa muutosta koskeva arviointi ja Suomi on raportoiva jäsenvaltio, sovelletaan 7 §:ssä säädettyä työnjakoa ja menettelyjä. Kyseisen pykälän 1 momentin mukaanhan Fimea lähtökohtaisesti suorittaisi raportoivalle jäsenvaltiolle kliinisten lääketutkimuksen EU-asetuksessa säädetyt tehtävät. Asetuksen III luvussa säädetään erilaisista tilanteista, koska huomattava muutos voi koskea arviointiraportin I tai II osaa, tai molempia. Tällöin siis Fimea ja eettinen toimikunta arvioisivat huomattavaa muutosta koskevan hakemuksen sen mukaisesti, kun 7 §:ssä säädetään, eli Fimea kaikki I osaa koskevat seikat, eettinen toimikunta osan niistä, ja eettinen toimikunta pääosin II osaa koskevat seikat. Pykälän 2 momentin mukaan Suomen ollessa asianomainen jäsenvaltio sovellettaisiin 8 §:ssä säädettyä työnjakoa ja menettelyjä. Selvyyden vuoksi viitattaisiin myös eräisiin tehtäviin, jotka nimenomaisesti hoitaa eettinen toimikunta.
Sääntelyteknisistä syistä pykälän 3 momentissa säädettäisiin siitä, miten tulkitaan 7 §:ssä säädettyjä viittauksia 5–7 artiklaan. Tällöin tarkoitetaan 17, 18, 20, 21 ja 22 artiklojen vastaavia validointia ja arviointia koskevia säännöksiä. Näin ollen siis esimerkiksi 18 artiklan 2 kohtaa sovellettaessa siinä oleva sääntelyä arviointiraportin I osaa koskevasta päätelmästä sovellettaisiin siten, että Fimea tekee tällaisen päätelmän eettisen toimikunnan kielteisen tai ehdollisen lausunnon täysimääräisesti huomioon ottaen, koska 7 §:n 4 momentissa säädetään vastaavasta työnjaosta viittauksella EU-asetuksen 6 artiklan 3 kohtaan.
Toisena esimerkkinä voidaan mainita, että Fimea tekisi myös III luvun mukaisissa menettelyissä näissä artikloissa säädetyt, asianomaisen jäsenvaltion näkökantojen ja näkökohtien esittämiseen liittyvät tehtävät ja vastaisi niiden toimittamisesta raportoivalle jäsenvaltiolle. Sen tulisi kuitenkin tuoda esiin eettisen toimikunnan esittämät huomiot. Pykälän 2 momentissa oleva säännös merkitsisi, että 8 §:n 1 momentissa oleva viittaus 5 artiklan 3 kohtaan ja 8 §:n 3 momentissa oleva viittaus 6 artiklan 5 ja 8 kohtiin ymmärrettäisiin viittaavan vastaaviin näkökohtien esittämiseen ja toimittamiseen liittyviin III luvun sääntelyihin.
10 §.Asianomaisen jäsenvaltion lisääminen myöhemmässä vaiheessa. Myös asianomaisen jäsenvaltion lisäämiseen sovellettaisiin 7 ja 8 §:ssä säädettyä työnjakoa. Sääntely merkitsee osittaista toistoa sääntelyssä suhteessa edellä oleviin pykäliin, mutta selvyyden lisäämiseksi 8–10 §:ssä säädettäisiin eri tilanteista omissa pykälissään. Lisäksi selvyyden vuoksi säädettäisiin nimenomaisesti työnjaosta 14 artiklan mukaisissa tehtävissä.
11 §.Kliinistä lääketutkimusta koskeva päätös. Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 8, 14, 19, 20 ja 23 artikloissa säädetään kansallisista lupapäätöksistä, jotka tulee tehdä kliinistä lääketutkimuksista. Artiklojen mukaan hakemuksesta on tehtävä yksi kansallinen päätös. Toisin sanoen eettinen toimikunta ja Fimea eivät voi tehdä erillisiä kansallisia päätöksiä siitä, onko hakemus hyväksytty vai ei. Pykälässä ehdotetaan, että yhden kansallisen päätöksen tekisi Fimea.
Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen sääntelyn takia on mahdollista, että erityisesti kliinisen lääketutkimuksen huomattavaa muutosta koskevassa arvioinnissa hakemus kohdistuu vain arviointiraportin II osassa säädettyihin asioihin. Esityksessä edellä ehdotetaan, että osaan II kuuluvat seikat arvioi lähtökohtaisesti ainoastaan eettinen toimikunta, joskin Fimea voi myös esittää näkökantojaan. Käytännössä tämä tarkoittaisi, että Fimea tekisi päätöksen eettisen toimikunnan lausunnon perusteella. Vastaavantyyppisestä menettelystä säädetään biopankkilain 13 §:ssä, jossa säädetään vanhojen näytekokoelmien siirrosta biopankkiin. Fimea muodostaisi myös Suomen kannan siitä, hyväksyykö vai vastustaako Suomi raportoivan jäsenvaltion tekemää osaa I koskevaa päätelmää.
Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen mukaan jäsenvaltion on kieltäydyttävä hyväksymästä kliinistä lääketutkimusta, jos eettinen toimikunta on antanut kielteisen lausunnon. Pykälässä selvyyden vuoksi säädettäisiin, että eettisen toimikunnan antama kielteinen lausunto on Fimean päätöstä ja kantaa sitova.
Pykälässä lisäksi säädettäisiin valtuudesta säätää arvioinnista ja päätöksenteosta tarkemmin valtioneuvoston asetuksella. Asetuksenantovaltuutus koskisi kaikkia 7–11 §:n mukaisia menettelyjä. Asetuksella voitaisiin säätää esimerkiksi tarkemmin Fimean ja eettisen toimikunnan työnjaosta.
12 §.Yhteistyö hakemuksen arvioinnissa. Pykälässä säädettäisiin Fimean ja eettisen toimikunnan velvoitteesta tehdä yhteistyöstä. Fimea ja eettinen toimikunta arvioisivat kuitenkin hakemuksen itsenäisesti. Itsenäinen arviointi tarkoittaisi sitä, että kumpikin taho antaa oman kantansa niistä seikoista, jotka laissa on niiden arvioitavaksi säädetty. Koska menettelyä määrittävät tiukat aikarajat, on tärkeää, että Fimean ja eettisen toimikunnan välillä on hyvä keskusteluyhteys. Lain 18 §:ssä ehdotetaan, että Fimean edustajaa voitaisiin kuulla eettisessä toimikunnassa asiantuntijana, mutta hän ei kuitenkaan voisi osallistua eettisen toimikunnan päätöksentekoon.
Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksessa säädetään, ettei kansallisesti saada myöntää lupaa tutkimukselle, jos eettinen toimikunta on antanut siitä kielteisen lausunnon. Lain 11 §:ssä ehdotetaan, että kansallisen päätöksen tekee Fimea. Fimea ja eettinen toimikunta arvioivat osin samoja seikkoja. Näin ollen Fimea olisi osin päätöksenteossaan sidottu eettisen toimikunnan kantaan. Tämä ei kuitenkaan merkitsisi sitä, ettei Fimea arvioisi hakemusta itsenäisesti, vaan kyseinen sääntely koskisi päätelmä- ja päätöksentekovaihetta.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin yhteistyön muodoista. Osin työnjako ja yhteistyö määrittyisivät lain muiden pykälien kautta. Tässä momentissa määriteltäisiin muita hakemuksen arviointiin liittyviä menettelyjä ja yhteistyön muotoja. Sääntelyn tarkoituksena on mahdollistaa eettisen toimikunnan osallistuminen hakemuksen arviointiin tapauksen mukaan tarkoituksenmukaisella tavalla, mainittujen tehtävien ollessa kuitenkin Fimean vastuulla. Toimikunta voisi ilmaista näkökohtia I osaa koskevan hakemuksen validointia varten (eettinen toimikunta validoi itse II osan asiakirjat). Lisäksi se voisi osallistua arviointiraportin viimeistelyyn. Käytännössä viimeistelyvaiheessa Fimealla on käytettävissään muiden maiden näkökohtia sekä usein toimeksiantajan toimittamia lisäselvityksiä. Viimeistelyvaiheessa hyödyksi voi olla, jos eettinen toimikunta voi osallistua viimeistelytyöhön. Viimeistelytyöhön osallistumisessa olisi eettisen toimikunnan kohdalla kyse teknisluonteisemmista asioista, kuten kantojen yhteensovittamisesta.
Lisäksi momentissa olisi yleisluonteinen säännös, jonka mukaan eettinen toimikunta ja Fimea voivat tarjota toisilleen neuvoja hakemusta koskevissa tai yleisissä käytännöllisissä, tieteellisissä, eettisissä ja oikeudellisissa kysymyksissä.
Momentin sanamuodon mukaan yhteistyötä voitaisiin tehdä ainakin edellä mainitun tavoin. Tämä tarkoittaa, että eettinen toimikunta ja Fimea voisivat tarvittaessa tehdä yhteistyötä muillakin tavoin. Koska vasta kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen soveltamisen myötä tullaan käytännössä tietoiseksi parhaista menettelytavoista ja yhteistyötarpeista, on sääntelyyn syytä jättää liikkumavaraa toimikunnalle ja Fimealle parhaimpien yhteistyömuotojen löytämiseksi. Pykälässä kuitenkin säädettäisiin eräistä yhteistyön muodoista, koska 20 §:ssä säädettäisiin mahdollisuudesta valtuuttaa toimikunnan jäsen tai sihteeristö hoitamaan tällaisia asioita toimikunnan puolesta.
Pykälän 3 momentissa säädettäisiin Fimean velvoitteesta ottaa eettisen toimikunnan ilmaisemat seikat asianmukaisesti huomioon. Sääntelyn tarkoituksena olisi muodollisesti varmistaa, että eettisen toimikunnan esittämät huomiot tulevat huomioiduksi. Eettisen toimikunnan tämän pykälän nojalla esittämät huomiot eivät kuitenkaan sitoisi Fimean toimintaa.
4 luku Tutkittavat
13 §.Tutkittavan alentunut itsemääräämiskyky. Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen määritelmäsäännöksen mukaan vajaakykyisellä tutkittavalla tarkoitetaan tutkittavaa, joka muusta syystä kuin siksi, että hän ei ole ikänsä puolesta oikeustoimikelpoinen antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, on asianomaisen jäsenvaltion lainsäädännön mukaan kykenemätön antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan. Tämä jättää kansallisen lainsäädännön varaan sen, milloin henkilö on kykenemätön antamaan tietoon perustuvan suostumuksensa tutkimukseen. Pykälän 1 momentin mukaan tällainen tutkittava olisi henkilö, joka sairaudesta, vammasta tai muusta vastaavasta, muusta kuin vain ikään liittyvästä syystä johtuen ei kykene ymmärtämään asetuksen 29 artiklan mukaisesti annettuja tietoja siten, että hän pystyisi antamaan itsenäisesti tietoon perustuvan suostumuksen osallistua kliiniseen lääketutkimukseen. Pykälän otsikossa käytettäisiin tällaisesta tutkittavasta käsitettä ”tutkittava, jonka itsemääräämiskyky on alentunut” EU-asetuksen ”vajaakykyinen tutkittava”-käsitteen sijasta. Määritelmän ja terminologian perustelujen osalta viitataan tutkimuslain 7 §:n perusteluihin.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin siitä, kuka on laillisesti nimetty edustaja, jolla on valtuudet antaa tietoon perustuva suostumus tutkittavan puolesta. Jos tutkittavalla on edunvalvontavaltuutukseen perustuva edunvalvontavaltuutettu tai holhoustoimilain mukainen edunvalvoja, jonka valtuutus tai edunvalvojamääräys kattaa suostumuksen antamisen lääketieteellisiin toimenpiteisiin, olisi hän laillisesti nimetty edustaja. Holhoustoimi koskee pääasiallisesti taloudellista edunvalvontaa (HE 146/1998 vp s. 42), joten holhoustoimilain mukainen edunvalvoja käytännössä toimii suostumuksen antajana hyvin harvoin. Jos tällaista laillista edustajaa ei ole, kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksessa tarkoitettu laillisesti nimetty edustaja olisi tutkittavan lähiomainen tai muu läheinen henkilö. Asiallisesti laillisesti nimetty edustaja ennemmin vastaisi käsitteenä erityisesti lähiomaisen tai muun läheisen kohdalla kotimaisessa lainsäädännössä käytettyä käsitettä laillinen edustaja, mutta käsite ”laillisesti nimetty edustaja” tulee suoraan EU-asetuksesta. Myös potilaslain 6 §:ssä säädetään laillisen edustajan, lähiomaisen tai muun läheisen käsitteestä. Potilaslain hallituksen esityksessä lähiomaisella todetaan lähinnä tarkoitettavan aviopuolisoa, vanhempia ja sisaruksia. Muu läheinen on potilaan avopuoliso tai muu potilaan kanssa pysyvästi asuva henkilö (HE 185/1991 vp, s. 17). Käsitettä tulkittaisiin vastaavasti tätä pykälää soveltaessa. Yksittäistapauksissa tällainen henkilö voisi olla muukin henkilö, esimerkiksi tutkittavan elämässä kiinteästi ja läheisesti oleva muu sukulainen, varsinkin jos tutkittavalla ei ole muita sukulaisia tai läheisiä.
Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 31 artiklan 2 kohdassa mahdollistetaan se, että kansallisesti kiellettäisiin kliinisten lääketutkimusten suorittaminen vajaakykyisillä tutkittavilla, kun tutkimusta ei olisi suoraa hyötyä tutkittavalle itselleen vaan ainoastaan hänen edustamalleen väestöryhmälle. Esityksessä ei ehdoteta otettavaksi tällaista kategorista kieltoa käyttöön. Tällaisten tutkimusten tekeminen on sallittua voimassa olevan tutkimuslainkin nojalla. Sen sijaan osana kliinisen lääketutkimuksen arviointia Fimean ja eettisen toimikunnan tulee normaalisti arvioida, täyttääkö tällainen suunniteltu tutkimus tieteelliset ja eettiset edellytykset.
EU-asetuksen 31 artiklan 3 kohdan mukaan tutkittavan on osallistuttava suostumuksen antamiseen mahdollisuuksiensa mukaan. Tutkimuslakiin ehdotetaan tutkimuslain soveltamisalaan kuuluvien tutkimusten osalta uudessa 7 a §:ssä nykyistä täsmällisempiä säännöksiä siitä, miten tutkittava osallistuu suostumuksen antamiseen. Kliinisissä lääketutkimissa EU-asetuksen ”vajaakykyisiä tutkittavia” koskeva sääntely on harmonisoitu muuten kuin edellä kuvailluin osin. Täten pykälässä ei olisi tutkimuslakia vastaavasti tarkempia säännöksiä tutkittavan osallistumisesta. Suomessa suoritettavissa kliinisissä lääketutkimuksissa olisi kuitenkin 31 artiklan 3 kohtaa sovellettaessa perusteltua ottaa huomioon tutkimuslain sääntely ja perustelut.
14 §.Alaikäinen tutkittava. Pykälässä säädettäisiin alaikäiseen tutkittavaan kohdistuvasta kansallisesti säädettävistä asioista.
Pykälän 1 momentissa olisi säännös, jossa alaikäisinä tutkittavina pidettäisiin Suomen oikeusjärjestyksen mukaisesti alle 18-vuotiaita tutkittavia. Alle 18-vuotias voisi olla tutkittavana vain, jos häneen sovelletaan EU-asetuksen alaikäisiä koskevia säännöksiä. Asetuksessa, erityisesti sen 32 artiklassa, säädetään erityisiä edellytyksiä sille, että alaikäinen voi osallistua tutkimukseen.
Pykälän 2 momentissa olisi voimassa olevaa sääntelyä vastaava säännös, jonka mukaan alle 18 vuotiaan tutkittavan puolesta suostumuksen antaisi hänen huoltajansa tai hänen muu laillinen edustajansa.
Pykälän 3 momentissa säädettäisiin poikkeussäännöksestä 2 momentissa säädettyyn lähtökohtaan. Pykälän mukaan jos tutkittava on täyttänyt 15 vuotta, saa hän itse antaa tietoon perustuvan suostumuksensa, ellei hän ikäänsä, kehitystasoonsa sekä sairauden tai tutkimuksen laatuun nähden ole kykenemätön ymmärtämään tutkimuksen tai tutkimustoimenpiteen merkitystä. Suostumuksen voisi kuitenkin antaa itsenäisestä vain sellaiseen tutkimukseen, jossa on tieteellisesti perustellut syyt olettaa, että osallistumisesta koituu kyseiselle alaikäiselle välittömiä etuja. Tällöinkin huoltajalle tai lailliselle edustajalle on ilmoitettava asiasta. Jos etu ei kohdistu kyseiseen alaikäiseen vaan hänen edustamaansa väestöryhmään, tarvittaisiin huoltajan tai muun laillisen edustajan suostumus. Sääntely asiallisesti vastaisi voimassa olevan tutkimuslain 8 §:n 3 momentissa olevaa sääntelyä.
Pykälän 3 momentin sääntelyn tulkinnassa tulisi ottaa huomioon 1 momentin sääntely. Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen mukaan ”alaikäinen” on tutkittava, joka asianomaisen jäsenvaltion lainsäädännön mukaan ei ole ikänsä puolesta oikeustoimikelpoinen antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan. Erityisesti EU-asetuksen 32 artiklassa säädetään alaikäiseen liittyvistä erityisistä vaatimuksista. Näiden tutkittavien kohdalla esimerkiksi edellytetään, että kliininen lääketutkimus liittyy välittömästi kyseisen tutkittavan sairauteen tai se on luonteeltaan sellaista, että se voidaan suorittaa ainoastaan alaikäisillä. Koska osa 15 vuotta täyttäneistä voisi antaa oman tietoon perustuvan suostumuksensa, voisi tämä EU-asetuksen sääntelylogiikka huomioon ottaen johtaa tulkintaan, ettei tällaisiin tutkittaviin sovelleta alaikäistä tutkittavaa koskevia erityisiä edellytyksiä. Tämä ei kuitenkaan ole tarkoitus, vaan kaikkiin alle 18-vuotiaisiin tutkittaviin sovellettaisiin asetuksen alaikäistä koskevia erityisiä edellytyksiä, pois lukien sääntelyt, joissa edellytetään laillisen edustajan suostumusta, koska tältä osin sovellettaisiin tämän pykälän sääntelyä. Käytännössä siis Suomessa kansallisessa lainsäädännössä edellytyksenä sille, että 15 vuotta täyttänyt olisi oikeustoimikelpoinen antamaan tietoon perustuvan suostumuksen olisi se, että hänen kohdallaan täyttyvät 3 momentin ikään ja kehitystasoon liittyvät edellytykset, on syytä olettaa, että tutkimuksesta koituu hyötyä kyseiselle alaikäiselle, huoltajalle ilmoitetaan asiasta ja lisäksi häneen sovelletaan alaikäiseen tutkittavaan sovellettavia erityisiä edellytyksiä.
Pykälässä oleva edellytys siitä, että huoltajalle on ilmoitettava asiasta, vastaisi voimassa olevaa tutkimuslain sääntelyä. Lääketutkimuksissa tutkimuslääkkeeseen voi liittyä esimerkiksi haittavaikutuksia, ja on tärkeää, että huoltaja tai muu laillinen edustaja voi seurata tilannetta. Tutkimuslain soveltamisalaan kuuluvissa tutkimuksissa olisi tietyissä tilanteissa mahdollista, että alaikäinen voi kieltää ilmoittamisen. Perustelut poikkeavista sääntelyehdotuksista on tutkimuslain 8 §:n yksityiskohtaisissa perusteluissa.
Pykälän 4 momentissa säädettäisiin alaikäisen omasta suostumuksesta. Pykälän mukaan jos alle 18-vuotias tutkittava, joka ei voi olla tutkittavana ilman huoltajansa tai muun laillisen edustajansa suostumusta, kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan hänelle tutkimuksesta annettuja tietoja, edellytetään myös hänen kirjallista suostumustaan. Säännöksellä otettaisiin kansalliseen lainsäädäntöön kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 29 artiklan 8 kohdassa mahdollistettu kansallinen sääntely siitä, että myös alaikäisen omaa suostumusta voidaan edellyttää laillisesti nimetyn edustajan suostumuksen lisäksi. Vastaava edellytys on voimassa olevan tutkimuslain 8 §:n 4 momentissa. Momenttiin ei ehdoteta nimenomaisia ikärajoja sen suhteen, minkä ikäisenä alaikäiseltä edellytetään rinnakkaista kirjallista suostumusta. Asiasta ovat julkaisseet lastenlääketieteen asiantuntijat kansallisia ja kansainvälisiä suosituksia (muun muassa EU:n komission alaisen asiantuntijaryhmän suositukset). Niiden perusteella kirjallinen suostumus voitaisiin edellyttää jo noin kouluikäiseltä (kuudesta vuodesta eteenpäin) lapselta.
Asetuksessa lisäksi säädetään, että tutkijan on noudatettava alaikäisen, joka kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan tietoa, nimenomaista toivomusta kieltäytyä osallistumasta lääketieteelliseen tutkimukseen tai vetäytyä siitä milloin tahansa. Hyvin pienen lapsen kohdalla arvion tekeminen siitä, milloin lapsen omalla tahdolla on määräävä merkitys, voi olla haastava, koska lapsi voi esimerkiksi pelätä neulanpistoa. Lapselle annettavaan tietoon ja tiedonantamisen tapaan tulee kiinnittää erityistä huomiota. Arvio tulisi tehdä ottaen huomioon lasten kehityksestä kirjoitettu kirjallisuus, asiantuntijoiden suositukset, tutkijan oma koulutukseen ja osaamiseen perustuva asiantuntemus sekä nimenomaisesti kyseisen lapsen kyky muodostaa mielipide ja arvioida saamiaan tietoja. Tutkimuslakia säädettäessä myös sosiaali- ja terveysvaliokunta (StVM 39/1998 vp) katsoi, että tiettyyn lakiin kirjoitettu ikäraja (ehdotettu 5 vuotta) saattaa johtaa tutkimuksen kannalta ylitsepääsemättömiin ongelmiin, mutta toisaalta myös pienempien lasten mielipiteitä on kunnioitettava.
15 §.Vanki tai oikeuspsykiatrinen potilas tutkittavana. Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 34 artiklan mukaan jäsenvaltiot voivat pitää voimassa lisätoimenpiteet, jotka koskevat henkilöitä, jotka suorittavat pakollista sotilaspalvelusta, henkilöitä, jotka ovat menettäneet vapautensa, henkilöitä, jotka eivät tuomioistuimen päätöksen vuoksi voi osallistua kliinisiin lääketutkimuksiin, tai hoitolaitokseen sijoitettuja henkilöitä. Pykälässä olisi erityissääntelyä koskien eräitä vapautensa menettäneitä ja hoitolaitoksessa olevia henkilöitä. Pykälä vastaisi pitkälti voimassa olevan tutkimuslain 10 §:n sääntelyä, tietyin täsmennyksin. Pykälän tarkempien perustelujen osalta viitataan tutkimuslain muutettavaksi ehdotetun 10 §:n yksityiskohtaisiin perusteluihin.
5 luku Eettinen toimikunta
16 §.Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta. Pykälässä säädettäisiin eettisen toimikunnan asettamisesta, toimikaudesta, kokoonpanoa koskevista edellytyksistä ja pysyvästä sihteeristöstä. Pykälässä tarkoitettu eettinen toimikunta olisi siis kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 2 artiklan 2 kohdan 11 alakohdan määritelmässä tarkoitettu ja asetuksen eri artikloissa mainittu eettinen toimikunta. Tämän määritelmän mukaan eettisellä toimikunnalla tarkoitetaan jäsenvaltiossa kyseisen jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti perustettua riippumatonta elintä, jolla on toimivalta antaa tässä asetuksessa tarkoitettuja lausuntoja ottaen huomioon maallikoiden ja erityisesti potilaiden tai potilasjärjestöjen näkemykset.
Pykälän 1 momentissa säädettäisiin, että toimikunta toimii Valviran yhteydessä. Toimikunta olisi itsenäinen ja riippumaton. Toimikunnan toimintaa osin määrittävät suoraan EU-asetuksesta tulevat sääntelyt. Asetuksen 9 artiklan perusteella hakemuksen validoivilla ja arvioivilla henkilöillä ei saa olla eturistiriitoja ja heidän tulee olla riippumattomia toimeksiantajasta, kliinisen lääketutkimuksen tutkimuspaikasta, tutkimukseen osallistuvista tutkijoista ja kliinistä lääketutkimusta rahoittavista henkilöistä sekä muusta mahdollisesta sopimattomasta vaikutuksesta. Riippumattomuuden ja avoimuuden takaamiseksi jäsenvaltioiden on varmistettava, ettei henkilöillä ei ole taloudellisia tai henkilökohtaisia sidonnaisuuksia, jotka saattaisivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa.
Sen lisäksi, että eettisen toimikunnan tulee olla riippumaton ulkoisista toimijoista, lähtökohta on, että toimikunta on myös riippumaton Valvirasta. Toimikunta ei olisi muodollisesti täysin itsenäinen suhteessa Valviraan, koska sen toimintamenot esimerkiksi katettaisiin Valviran budjettimomentilta. Pysyvän sihteeristön jäsenet olisivat Valviran virkamiehiä. Näiden seikkojen ei kuitenkaan katsota johtavan siihen, ettei eettinen toimikunta olisi riippumaton eettisen arvioinnin edellyttämällä tavalla. Valviralla ei ole tehtäviä kliinisen lääketutkimuksen valvonnassa tai tutkimustoiminnan yhteiskunnallisessa edistämisessä, eikä Valviran toimenkuvaan kuulu kliinisten lääketutkimusten suorittaminen, joten toimikunnan ja Valviran suhteessa ei lähtökohtaisesti ole toimikunnan riippumattomuuden vaarantumiseen liittyviä elementtejä.
Valtioneuvosto asettaisi eettisen toimikunnan sosiaali- ja terveysministeriön esityksestä neljäksi vuodeksi kerrallaan, kuten TUKIJAn nykyään. Toimikauden pituus perustuu siihen, että toimikunnalla on aikaa totuttautua työskentelytapoihin. Pitkä toimikausi voisi taas vaikuttaa jäsenehdokkaiden halukkuuteen tulla toimintaan mukaan. Sosiaali- ja terveysministeriön toimikunnan asettamisen valmistelussa sekä sosiaali- ja terveysministeriön ja ministeriön Valviraan organisaationa kohdistamassa tulosohjauksessa on myös otettava huomioon toimikunnan itsenäisyys ja riippumattomuus.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin asiantuntemuksesta, joka toimikunnassa ainakin tulee olla edustettuna. Edustettuina tulisi olla ainakin kliinisten lääketutkimusten, lääketieteen, tilastotieteen, etiikan ja oikeustieteen asiantuntemus sekä erityisesti potilaiden näkemyksiä edustava maallikkoedustus. Nykyiseen TUKIJAan nähden uutta olisi se, että lakisääteisesti edustettuna tulisi olla tilastotieteen asiantuntemus. Ehdotus perustuu erityisesti siihen, että harvinaislääkkeiden kehittämisen lisääntyessä myös tutkimusasetelmissa on jouduttu kehittämään uusia, sairauksien harvinaisuuden huomioivia asetelmia. Perinteisten voimalaskelmien lisäksi tarvitaan uudenlaista tilastollista osaamista, jotta voidaan varmistua, että tutkimusasetelman, riittävän otoskoon sekä käytettyjen päätemuuttujien perusteella on mahdollista luotettavasti arvioida tutkimustulosten tieteellinen uskottavuus. Potilaisiin ei tule kohdistaa tutkimusinterventioita, jos tutkimusasetelma ei mahdollista luotettavaa vaikuttavuuden arviointia. TUKIJAssa on jo tällä hetkellä edustettuna tällaista osaamista, mutta nyt asiasta siis säädettäisiin nimenomaisesti.
Etiikan asiantuntemuksella tarkoitettaisiin laajasti erilaista toiminnan kannalta oleellista eettistä asiantuntemusta. Toimikuntaan nimettävillä henkilöillä voisi olla erityisesti lääketieteellisen tutkimuksen, mukaan luettuna kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien eettisten seikkojen asiantuntemusta, laajempaa tutkimuseettistä osaamista tai yleisemmin etiikan osaamista esimerkiksi filosofian näkökulmasta.
Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen määritelmäsäännöksen mukaan eettisen toimikunnan tulee lausuntoja antaessaan ottaa huomioon maallikoiden ja erityisesti potilaiden tai potilasjärjestöjen näkemykset. Maallikkoa ei ole EU-asetuksessa määritelty. Sillä kuitenkin tarkoitetaan yleisesti henkilöä, jolla ei ole terveydenhuollon ammattihenkilön koulutusta ja/tai ammattioikeuksia. Vertailuna voidaan tuoda esiin, että MD-asetuksen määritelmäsäännöksen mukaan maallikolla tarkoitetaan henkilöä, jolla ei ole muodollista koulutusta asianomaisella terveydenhuollon alalla tai lääketieteen alalla; kyseisessä asetuksessa säädetään myös kliinisistä laitetutkimuksista ja asetuksen eettisen toimikunnan määritelmä on sama kuin kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksessa.
Toimikunnassa voisi lisäksi olla edustettuna myös muuta kuin pykälässä mainittua asiantuntemusta, esimerkiksi terveys- ja hoitotieteen, terveystaloustieteen ja hammaslääketieteen asiantuntemus. Erityistä hyötyä olisi tietosuojaan liittyvän lainsäädännön sekä käytänteiden hallinnasta. Jäsenten toimikausien määrää ei olisi rajattu, mutta eettistä toimikuntaa uudelleen asettaessa tulisi tarkastella kokoonpanon tarkoituksenmukaisuutta.
Pykälän 3 momentissa säädettäisiin jäsenten määrästä. Säännöksessä ehdotetaan uudentyyppistä toimikunnan kokoonpanoa verrattuna nykyisiin toimikuntiin ja neuvottelukuntiin, jotka valtioneuvosto asettaa. Pykälän mukaan valtioneuvosto nimittäisi eettistä toimikuntaa asettaessaan toimikunnan puheenjohtajan ja tarpeellisen määrän varapuheenjohtajia. Valtioneuvosto lisäksi nimittäisi vähintään 30 henkilöä toimikunnan muiksi jäseniksi. Täten siis ehdotetaan, että valtioneuvosto asettaisi poolin päteviä henkilöitä toimimaan jäseninä. Näin ollen ei olisi tarvetta varajäsenien nimeämiseen. Määrä olisi vähimmäismäärä, ja valtioneuvosto voisi nimittää laajemmankin kokoonpanon.
Eettiseen toimikuntaan nimettäisiin huomattavasti suurempi määrä jäseniä kuin nykyisissä eettisissä toimikunnissa on. Lisäksi ehdotetun 18 §:n mukaan kokouksen päätösvaltaisuus edellyttäisi vain seitsemän jäsenen osallistumista. Tarkoitus on, että jäsenten ei tarvitsisi olla läsnä jokaisessa toimikunnan kokouksessa, koska tällöin työmäärä aikarajojen ja eettisen arvioinnin keskittämisen takia nousisi yksittäisen jäsenen kohdalla liian suureksi. Puheenjohtajiston ja pysyvän sihteeristön johdolla sovittaisiin kulloinkin kokoontuvasta toimivaltaisesta kokoonpanosta.
Toimikunnan puheenjohtajaksi nimetyn vastuut eivät toimikunnan arviointityössä eroaisi varapuheenjohtajien roolista, vaan tarkoitus on, että puheenjohtaja ja varapuheenjohtajat vuorottelisivat kokouksien puheenjohtajina. Jos tämä katsottaisiin toimikunnan työn muotoutuessa tarkoituksenmukaiseksi, ja puheenjohtajaksi valittu tähän on valmis, voisi puheenjohtaja toki osallistua tiiviisti arviointikokouksiin niitä johtaen. Varapuheenjohtajat voisivat lisäksi toimia muun jäsenen roolissa. Toimikunnalle ehdotetaan nimettäväksi yksi virallinen puheenjohtaja, koska hän voisi esimerkiksi lähtökohtaisesti edustaa toimikuntaa kansainvälisissä ja kansallisissa hankkeissa. Lisäksi puheenjohtaja voisi esimerkiksi johtaa toiminnan organisoitumista pysyvän sihteeristön avustamana. Tarkoituksenmukaista lisäksi olisi, että puheenjohtaja ja varapuheenjohtajat tekisivät yhteistyötä keskenään ja sihteeristön kanssa muun muassa sen huolehtimiseksi, että eettisen toimikunnan lausunnot ja linjaukset ovat yhdenmukaisia erilaisissa kokoonpanoissa toimimisesta huolimatta.
Momentissa lisäksi säädettäisiin, että valtioneuvosto voi täydentää tai muuten muuttaa toimikunnan kokoonpanoa sen toimikauden aikana. Jos eettisen toimikunnan työssä esimerkiksi havaitaan, että tietynlaista asiantuntijuutta tarvitaan lisää, voisi kokoonpanoa täydentää ilman toimikuntaan nimettyjen jäsenten eroamista.
Pykälän 4 momentissa säädettäisiin kokoonpanomuutoksista. Momentin mukaan sosiaali- ja terveysministeriö voisi tehdä jäsenmuutoksen, jos toimikunnan puheenjohtaja, varapuheenjohtaja tai muu jäsen eroaa tai kuolee kesken toimikauden. Jos toimikunnan kokoonpano täyttäisi edelleen lain edellytykset, uutta henkilöä ei olisi välttämätöntä nimittää eronneen tai kuolleen tilalle, jos katsotaan, että muu kokoonpano pystyy hoitamaan annetut tehtävät. Tällöin sosiaali- ja terveysministeriö ainoastaan tekisi päätöksen jäsenen erosta. Jos toimikunnan kokoonpano ei kuitenkaan enää täyttäisi lain edellytyksiä, tulisi jäsenmuutospäätös tehdä. Ministeriö voisi lisäksi tehdä jäsenmuutoksen, jos se arvioisi, ettei joku jäsen voi jatkaa eettisessä toimikunnassa sidonnaisuuksiensa tai muiden erityisten syiden takia. Tällainen tilanne voisi olla käsillä esimerkiksi, jos jäsenelle muodostuu sidonnaisuuksia toimikuntaan nimittämisensä jälkeen, joiden arvioidaan heikentävän toimikunnan riippumattomuutta, eikä jäsen kuitenkaan itse hae toimikunnasta eroa. Muu erityinen syy voisi liittyä esimerkiksi sopimattomaan käytökseen, joka haittaa toimikunnan toimintaa. Koska valtioneuvosto voi 3 momentin mukaan muuttaa toimikunnan kokoonpanoa ja se on 1 momentin mukaan toimikunnan asettava taho, voisi tällaiset muutokset tehdä myös valtioneuvosto, jos se olisi tarkoituksenmukaista esimerkiksi silloin, kun jäsenistöä muutetaan monelta osin samanaikaisesti.
Pykälän 5 momentin mukaan toimikunta voisi toimia jaostoihin jakautuneena. Toimikunta voisi esimerkiksi perustaa jotakin lääketieteen alaa koskevia erityisjaostoja. Jaosto voisi olla valmisteleva, tai jos jaosto toimii 18 §:n mukaisesti päätösvaltaisen kokoonpanon muodossa, voisi se toimia myös lausunnonantajana.
Momentissa lisäksi olisi viittaussäännös erääseen jaostoon, joka toimikunnalla olisi oltava. Tämä olisi erillinen muutoksenhakujaosto, joka käsittelisi tutkimuslain mukaisista lääketieteellisistä tutkimuksista – eli siis muista lääketieteellistä tutkimuksista kuin kliinisistä lääketutkimuksista – annettujen kielteisten lausuntojen oikaisuvaatimuksia. Perustelut ratkaisulle antaa tehtävä nimenomaan valtakunnalliselle eettiselle toimikunnalle selostetaan yleisperustelujen jaksossa 3.2. Koska muutoksenhakujaosto käsittelisi tutkimuslain soveltamisalaan kuuluvien lääketieteellisten tutkimusten eettisiä arviointeja, säädettäisiin siitä tutkimuslaissa, erityisesti sen 18 a–18 c §:ssä.
Pykälän 6 momentin mukaan toimikunnan arviointityöhön voisi osallistua lisäksi muita toimikunnan kutsumia pysyviä tai tilapäisiä asiantuntijoita. Jos lausunto tulisi antaa tutkimussuunnitelmasta, joka esimerkiksi koskee harvinaista sairautta, tai toimikunta muuten katsoo tarvitsevansa ulkopuolisen asiantuntijan panosta, voisi se kutsua asiantuntijan osallistumaan asian käsittelyyn. Asiantuntijan roolista säädettäisiin tarkemmin 18 §:ssä.
Pykälän 7 momentissa säädettäisiin eettisen toimikunnan pysyvästä sihteeristöstä. Pysyvällä sihteeristöllä olisi merkittävä rooli eettisen toimikunnan käytännön työn organisoinnissa ja valmistelussa. Pysyvän sihteeristön tehtävänä olisi muun muassa huolehtia aikataulujen noudattamisesta ja laatia kokousaikataulut. Pysyvä sihteeristö olisi vastuussa myös toimikunnan jäsenten ja asiantuntijoiden kierrosta. Pysyvä sihteeristö voisi osaamisensa mukaisesti myös esivalmistella lausuntoasioita ja laatia luonnoksia toimikunnan lausunnoiksi kokouksissa käydyn keskustelun perusteella. Pysyvällä sihteeristöllä olisi rajatut toimivaltuudet toimia eettisen toimikunnan puolesta siten kuin 20 §:ssä säädetään.
Pysyvää sihteeristöä johtaisi päätoiminen pääsihteeri. Pysyvän sihteeristön muiden virkamiesten osalta ei olisi määrää tai muita seikkoja koskevaa erityissääntelyä. Laissa kuitenkin säädettäisiin, että pysyvässä sihteeristössä tulee olla riittävästi jäseniä ja muuta henkilöstöä, jotta eettisen toimikunnan tehtävät voidaan hoitaa kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksessa sekä tässä laissa säädettyjen velvoitteiden mukaisesti. Tärkeää on, että pysyvässä sihteeristössä on riittävä oikeustieteellinen asiantuntemus lainsäädännön asiantuntevan tulkinnan varmistamiseksi. Pysyvän sihteeristön jäsenet olisivat Valviran virkamiehiä.
Pykälän 8 momentissa säädettäisiin valtuutuksesta säätää eettisen toimikunnan käytännön toimintaan liittyvistä asioista tarkemmin valtioneuvoston asetuksella.
17 §.Toimikunnan muut tehtävät. Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan keskeiset tehtävät määrittyisivät erityisesti lausuntojen antamisessa lain muiden pykälien mukaisesti. Lain 17 §:ssä säädettäisiin kuitenkin eettisen toimikunnan muista tehtävistä.
Pykälän 1 momentin 1 kohdassa toimikunnan tehtäväksi säädettäisiin lausunnon antaminen biopankin perustamisesta. Biopankkilain mukaan TUKIJAn tehtävänä on antaa tällainen lausunto. Esityksen valmistelun yhteydessä katsottiin, ettei uuden valtakunnallisen toimikunnan tehtävänkuvaan enää kuuluisi näiden lausuntojen antaminen. Sosiaali- ja terveysministeriössä valmistellaan biopankkilain uudistusta. Osana tätä hanketta arvioidaan sitä, keiden lausunto tai lupa tarvitaan biopankki perustettaessa. Koska kyseisen hankkeen aikataulu ei ole selvä, ja nykyinen TUKIJA lopettaisi toimintansa uuden valtakunnallisen toimikunnan perustamisen myötä, lainsäädännössä olevien aukkojen välttämiseksi laissa varmuudeksi säädettäisiin, että tehtävän hoitaa uusi valtakunnallinen toimikunta. Ratkaisua kuitenkin siis arvioidaan osana biopankkilain uudistamista.
Pykälän 1 momentin 2 ja 3 kohdassa säädetäisiin valtakunnallisen eettisen toimikunnan tehtävistä antaa lausunto silloin, kun kliinisessä lääketutkimuksessa on tarkoitus käyttää biopankissa olevia näytteitä ja niihin liittyviä tietoja taikka ihmisten elimiä, kudoksia tai soluja. Koska tällaisten näytteiden ja tietojen käyttö olisi tutkimussuunnitelmassa kuvattu asia, olisi perusteltua, että valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta arvioi käytön tai luovutuksen edellytykset. Lähtökohtaisesti tällainen arviointi tehtäisiin samalla, kun toimikunta arvioi muutenkin tutkimussuunnitelmaa osana kliinisen lääketutkimuksen arviointia. Koska EU-portaaliin toimintoihin ja arviointiprosessiin liittyy vielä epävarmuustekijöitä, 2 momentissa säädettäisiin valtuutuksesta tarvittaessa säätää menettelyistä tarkemmin asetuksella.
Pykälän 1 momentin 4–6 kohdan mukaiset tehtävät vastaisivat TUKIJAlla nyt olevia tutkimuseettisten kysymysten asiantuntijatehtäviä. Toimikunta esimerkiksi voisi antaa ohjeita toimivaltaansa kuuluvista asioista sekä yleisluonteisia, tiettyyn tutkimushankkeeseen liittymättömiä lausuntoja ja suosituksia kliinisiä lääketutkimuksia koskevista tutkimuseettisistä kysymyksistä. Tiedon jakamisen ja kansalaiskeskustelun edistämiseksi toimikunta voisi TUKIJAn nykyistä toimintaa vastaavasti esimerkiksi järjestää seminaareja ja keskustelutilaisuuksia.
18 §.Toimikunnan kokoonpano. Pykälässä säädettäisiin asiantuntemuksesta, joka valtakunnallisessa lääketieteellisessä tutkimuseettisessä toimikunnassa tulisi olla kutakin hanketta käsiteltäessä edustettuna, sekä toimikunnan päätösvaltaisuudesta. Pykälän 1 momentin mukaan eettinen toimikunta olisi päätösvaltainen, kun puheenjohtajan tai varapuheenjohtajan lisäksi läsnä on vähintään kuusi jäsentä. Hakemuksen eettistä hyväksyttävyyttä arvioitaessa vähintään yhden maallikkojäsenen olisi osallistuttava käsittelyyn. Maallikkojäsen laskettaisiin mukaan seitsemän henkilön vähimmäiskokoonpanoon. Toimikunta voisi kuitenkin pitää kokouksia myös laajemmassa kokoonpanossa, jos se olisi esimerkiksi käsiteltävän asian haastavuuden takia perusteltua.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin, että jokaisessa tämän lain mukaisessa eettisen toimikunnan käsittelyssä on oltava edustettuna asiassa tarpeellinen lääketieteen alan asiantuntemus sekä oikeudellinen ja eettinen asiantuntemus. Tämä tarkoittaisi, että toimivaltaisia kokoonpanoja kootessa tulisi kiinnittää huomiota jäsenten edustamaan asiantuntemukseen. Eettisen alan asiantuntemus tässä yhteydessä ei tarkoittaisi edellytystä etiikan alan erityisasiantuntijoiden (kuten filosofien) läsnäolosta joka käsittelyssä, vaan edellytyksen täyttäisi myös muu toimikunnan jäsen, jolla on käsiteltävän aiheen kannalta olennaisten eettisten kysymysten arvioinnissa koulutuksensa, osaamisensa tai kokemuksensa kautta. Maallikkojäsenen tulisi olla läsnä aina silloin, kun käsitellään tutkimushankkeen eettisyyttä.
Sääntelyn suhde 16 §:n 2 momenttiin olisi siis se, että 16 §:n 2 momentissa säädetään eettisessä toimikunnassa kokonaisuutena edustettuna olevasta asiantuntemuksesta, ja tässä 18 §:n 2 ja 3 momentissa asiantuntijuudesta jonkin tietyn tutkimushankkeen käsittelyssä.
Koska päätösvaltaisuudesta ja asiantuntemuksesta jonkin hankkeen käsittelyssä säädettäisiin siis 1 ja 2 momentissa, olisi tässä laissa säädetyt viittaukset ”toimikuntaan”, siltä osin kuin säädetään sen arviointiin osallistumisesta ja päätöksenteosta, ymmärrettävä viittauksina toimikunnan päätösvaltaisen kokoonpanon toimintaan.
Pykälän 3 momentin mukaan eettisessä toimikunnassa tulisi olla edustettuna tai kuultavana pediatrian alan asiantuntija silloin, kun se käsittelee alaikäiselle tehtävää kliinistä lääketutkimusta, sekä asianomaista sairautta edustava asiantuntija, kun se käsittelee 13 §:ssä tarkoitetulle tutkittavalle (tutkittava, jolla on alentunut itsemääräämiskyky) tehtävää kliinistä lääketutkimusta. Sääntely osaltaan toteuttaisi kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 10 artiklan sääntelyä, jossa säädetään heikossa asemassa olevia väestöryhmiä koskevien näkökohtien huomioimisesta. Laissa nimenomaisesti säädetyn edustuksen lisäksi eettisen toimikunnan ja sen pysyvän sihteeristön tulisi kokoonpanoa ja asiantuntijoiden tarpeellisuutta arvioidessaan ottaa huomioon myös 10 artiklan sääntely.
Säteilylainsäädännössä säädetään edellytyksistä ja rajoituksista säteilyn lääketieteelliselle käytölle, myös lääketieteellisissä tutkimuksissa. Säteilylainsäädäntöä täydentävästi säädettäisiin siitä, että käsittelyssä olisi oltava mukana säteilyasiantuntija, jos kliinisessä lääketutkimuksessa on tarkoitus kohdistaa tutkittavaan säteilylain 4 §:n 10 kohdassa tarkoitettua lääketieteellistä altistusta. Säteilylain mainitun kohdan b alakohdan mukaan lääketieteellisellä altistuksella tarkoitetaan tutkimuslaissa tarkoitettuun lääketieteelliseen tutkimukseen osallistuvan tutkittavan säteilyaltistusta. Osana MD- ja IVD-asetuksen kansallista toimeenpanoa säteilylain mainittua kohtaa valmistellaan muutettavaksi siten, että siinä ei viitattaisi vain tutkimuslaissa tarkoitetun tutkittavan säteilyaltistukseen, koska lääke- ja laitetutkimuksia koskevan EU-lainsäädännön myötä tutkimuksesta ja tutkittavista säädetään muissakin säädöksissä. Eettisen toimikunnan kokoonpanossa voi olla edustettuna tutkimussuunnitelmassa esitetyn lääketieteellistä altistusta aiheuttavan toiminnan asiantuntija tai lääketieteellisen fysiikan asiantuntija, tai tällaisen asiantuntijan puuttuessa tulisi kuulla ulkopuolista säteilyn lääketieteellisen käytön asiantuntijaa säteilylain säännösten huomioon ottamisen varmistamiseksi.
Toimikunta voisi kuulla myös muita asiantuntijoita. Myös Fimean edustajaa voitaisiin kuulla asiantuntijana. Myös tällä pyrittäisiin eettisen toimikunnan ja Fimean välisen tiedonkulun ja yhteistyön lisäämiseen.
Pykälän 4 momentissa lisäksi säädettäisiin, että asiantuntija ei saa osallistua eettisen toimikunnan päätöksentekoon. Tämä koskee Fimean edustajan lisäksi kaikkia muitakin asiantuntijoita. Asiantuntijan suullisen kuulemisen sijasta toimikunta voisi pyytää häneltä kirjallisen lausunnon.
19 §.Asian käsittely toimikunnassa. Pykälässä säädettäisiin asian käsittelystä toimikunnassa ja toimikunnan kannan muodostamisesta (päättämisestä). Pykälän 1 momentin mukaan toimikunnan (tai tarkemmin ilmaisten sen päätösvaltaisen kokoonpanon) olisi asioita käsitellessään pyrittävä yksimielisyyteen. Säännös olisi toimintaa ohjaava, mutta velvoitetta yksimielisen kannan saavuttamiseen ei olisi. Tällainen velvoite olisi ongelmallinen toiminnan luonteen takia. Käytännössä eettisissä toimikunnissa jo nyt lähtökohtaisesti pyritään löytämään yksimielinen kanta lausuntoa annettaessa.
Voi kuitenkin olla tilanteita, joissa yksimielisyyttä ei voida saavuttaa. Pykälän 2 momentissa olisi siksi säännökset näitä tilanteita varten. Säännökset koskisivat myös biopankkilain ja kudoslain mukaisen asian käsittelyä.
Kun toimikunta antaa lausunnon tai 7 §:n 3 momentissa tarkoitetun alustavan kantansa arviointiraportin I osan luonnoksen laatimisessa huomioon otettavaksi, vähintään kahden kolmasosan päätösvaltaisesta kokoonpanosta tulisi puoltaa myönteistä kantaa tai lausuntoa tulisi kannattaa. Määräenemmistön tarkoituksena on turvata erityisesti tutkittavien oikeuksia. Toimikunnan kokoontuessa lain sallimassa vähimmäiskokoonpanossa seitsemästä jäsenestä viiden olisi siis kannatettava myönteistä lausuntoa.
Pykälän 3 momentin mukaan lausuntoon voidaan liittää erityisehtoja edellytyksenä tutkimuksen hyväksyttävyydelle. Nämä erityisehdot olisi kirjattava yksityiskohtaisesti. Sääntely viittaa kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 6 artiklan 3 kohdan ja 8 artiklan 1 kohdan sääntelyyn. Fimea on vastuussa kyseisten artiklojen mukaisista seikoista eli arviointiraportin I osaa koskevan päätelmän ja kansallisen päätöksen tekemisestä. Jotta Fimea voi ottaa eettisen toimikunnan esittämät seikat huomioon, tulisi ne olla ilmaistu lausunnossa selkeästi.
Pykälän 4 momentin mukaan muun asian käsittelyssä päätetään toimikunnan kanta yksinkertaisella enemmistöllä. Jos eettinen toimikunta ei ole yksimielinen, päätettäisiin asiasta äänestyksessä yksinkertaisella enemmistöllä. Kantojen ollessa tasan, on puheenjohtajan, tai hänen poissa olleessaan, varapuheenjohtajan ääni ratkaiseva. Sääntely viittaa erityisesti 12 §:n 1 momentin 1–2 kohdan mukaisiin tehtäviin. Lisäksi tällaisella menettelyllä voitaisiin hyväksyä esimerkiksi toimikunnan antamia ohjeita. Ero johtuu siitä, ettei muiden asioiden, joita toimikunta käsittelee, katsota olevan kiistanalaisia tai merkitykseltään suuria, jotta tarvittaisiin määräenemmistösääntelyä. Lain 12 §:n 2 momentin 3 kohdan mukainen neuvonta ei sisällä varsinaista päätöksentekoa, eikä siitä siten tarvitse muodostaa virallista kantaa.
Laissa olevat säännökset määräenemmistöstä, yksinkertaisesta enemmistöstä ja äänestämisestä olisivat estämässä lainsäädännön aukkotilanteita, jos toimikunnan jäsenet ovat erimielisiä ja toimikunnan kannanmuodostukseen tarvitaan menettelysäännöt. Eettisen toimikunnan kannanotot ja lausunnot käytännössä muodostetaan keskustelun ja näkemysten yhteensovittamisen kautta.
Silloin kun päätetään valtuutuksesta toimia eettisen toimikunnan puolesta, 5 momentin mukaan toimivaltaisen kokoonpanon päätöksen tulisi olla yksimielinen. Koska eettinen toimikunta on toimivaltainen lausunnonantaja ja laissa säädettyjen tehtävien hoitaja, valtuutusta koskeva erimielisyys olisi jo lähtökohtaisesti merkki siitä, että asia voi vaatia toimikunnan päätösvaltaisen kokoonpanon käsittelyä.
20 §.Valtuudet toimia toimikunnan puolesta. Huomioiden arviointiprosessiin kohdistuvat aikataulupaineet sekä tarve joustavaan yhteistyöhön Fimean ja valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan välillä, pykälässä säädettäisiin eettisen toimikunnan mahdollisuudesta antaa puheenjohtajalle, varapuheenjohtajalle, jäsenelle ja pysyvän sihteeristön jäsenelle valtuus hoitaa eräät tehtävät eettisen toimikunnan puolesta. Pykälän 1 momentin mukaan tällaisia tehtäviä olisivat 12 §:n 2 momentissa luetellut asiat.
Pykälän 2 momentin mukaan valtuuden voisi antaa 18 §:n mukainen päätösvaltainen eettinen toimikunta. Lain 12 §:n 2 momentin 3 kohdan mukaisen neuvontatehtävän hoitamiseen ei kuitenkaan tarvittaisi erillistä valtuutusta, vaan sen voisi hoitaa toimikunnan puolesta henkilö, jolla on asiassa asiantuntemusta. Käytännössä yhteydenpito Fimean ja eettisen toimikunnan välillä toteutunee pääasiallisesti pysyvän sihteeristön kautta.
Lisäksi 2 momentissa säädettäisiin, että pysyvä sihteeristö voisi hoitaa ilman valtuutusta suoraan lain nojalla eräät kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 20 artiklassa säädetyt tehtävät. Sihteeristö voisi hoitaa arviointiraportin II osaan kuuluvan seikan huomattavaa muutosta koskevasta validoinnin (arviointi ja ilmoitus toimeksiantajalle siitä, kuuluuko muutos arviointiraportin II osan alaan ja ovatko hakemusasiakirjat täydelliset). Tällainen validointi tulee artiklan mukaan tehdä kuudessa päivässä. Eettiselle toimikunnalle ehdotetaan tässä esityksessä siis vetovastuuta II osaan liittyvistä asioista. Huolimatta eettisen toimikunnan rakenteisiin (16 ja 18 §) ja kokoustapoihin (21 §) esitettävistä joustavoittavista elementeistä ei voitane taata, että toimikunta kokoontuisi siten, että se voisi kuudessa päivässä käsitellä tällaisen asian. Validointi koskee luonteeltaan melko teknisiä seikkoja. Näin ollen tehtävä sopisi pysyvän sihteeristön hoidettavaksi. Säännöksen sanamuoto mahdollistaa, että myös eettinen toimikunta kokouksessaan voisi käsitellä asian. Estettä ei myöskään olisi esimerkiksi menettelylle, jossa sihteeristö tehtävää hoitaessaan kysyy esimerkiksi puheenjohtajan tai varapuheenjohtajan mielipidettä epäselvässä tilanteessa.
21 §.Toimikunnan kokoukset. Pykälässä säädettäisiin erilaisista tavoista, joiden välityksellä eettinen toimikunta voisi pitää kokouksia. Pykälän tarkoituksena on mahdollistaa joustavasti erilaisten kokousten järjestäminen, koska kokouksia ennakoidaan olevan nykyiseen verrattuna huomattavasti tiiviimpään tahtiin. Sähköisiä kokousjärjestelyjä mahdollistamalla myös pääkaupunkiseudun ulkopuolella asuvat jäsenet ja asiantuntijat voisivat osallistua kokouksiin ilman, että matkustamiseen menee esimerkiksi koko päivä. Pykälän säännökset perustuvat kuntalain (410/2015) 98 §:ään eräin mukautuksin. Pykälän 1 momentin mukaan osallistujat voisivat olla fyysisesti samassa tilassa (tavallinen kokous) tai sähköisessä toimintaympäristössä osin tai kokonaan (sähköinen kokous). Osin sähköisessä toimintaympäristössä tapahtuvalla kokouksella tarkoitettaisiin tilannetta, jossa osa osallistujista on samassa fyysisessä tilassa ja osa etäyhteyksien päässä. Kokonaan sähköisessä toimintaympäristössä tapahtuvalla kokouksella tarkoitettaisiin tilannetta, jossa kaikki osallistujat ovat esimerkiksi videoneuvotteluyhteyksien päässä eikä kukaan ole läsnä eettisen toimikunnan kokoustilassa. Momentin sanamuoto on tarkoitettu tulkittavan laajasti siten, että kaikki asiat voidaan käsitellä myös sähköisessä kokouksessa.
Pykälän 1 momentissa säädettäisiin lisäksi mahdollisuudesta hoitaa eräät asiat sähköisessä päätöksentekomenettelyssä, esimerkiksi sähköpostikokousta tai sähköistä työtilaa käyttäen. Sähköistä päätöksentekomenettelyä voitaisiin käyttää silloin, kun käsiteltäisiin 12 §:n 2 momentin mukaista asiaa tai valtuutusta hoitaa tällainen asia eettisen toimikunnan puolesta. Luonnollisesti asiat voitaisiin käsitellä myös tavallisessa kokouksessa tai sähköisessä kokouksessa.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin velvoitteesta pitää pöytäkirjaa kokouksista niiden pitotavasta huolimatta. Tämä on tärkeää erityisesti siksi, että päätösvaltaiset kokoonpanot vaihtelevat, ja on oltava jäljitettävissä, mitä eettinen toimikunta asiasta on eri käsittelyvaiheissa lausunut ja muuten asiaa käsitellyt.
6 luku Maksut ja korvaukset
22 §.Tutkimuslääkkeiden, muiden tuotteiden ja menetelmien maksuttomuus ja poikkeukset maksuttomuudesta. Pykälässä säädettäisiin siitä, että lähtökohtaisesti tutkimuslääkkeet, oheislääkkeet, niiden antamiseksi käytettävien lääkinnällisten laitteiden (uusien MD-asetuksen ja IVD-asetuksen myötä termin terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet korvaa termi lääkinnälliset laitteet) sekä tutkimussuunnitelmassa nimenomaisesti edellytettyjen menetelmien kustannukset ovat tutkittavalle maksuttomia. Tästä voitaisiin kuitenkin perustelluista syistä poiketa. Perusteltuja syitä koskevista kriteereistä voitaisiin säätää tarkemmin valtioneuvoston asetuksella. Pykälä perustuisi kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 92 artiklaan, jonka mukaan edellä mainitut asiat eivät saa olla tutkittavan vastuulla, jollei asianomaisen jäsenvaltion kansallisessa lainsäädännössä toisin säädetä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden toimivaltaa, joka liittyy niiden terveyspolitiikan määrittelyyn sekä terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen.
23 §.Tutkittavalle suoritettavat korvaukset. Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 28 artiklan 1 kohdan h alakohdan mukaan tutkimus voidaan suorittaa ainoastaan, jos tutkittaviin ei ole kohdistettu taloudellisia tai muita sopimattomia vaikutteita, jotta he osallistuisivat kliiniseen lääketutkimukseen. Lisäksi alaikäistä tutkittavaa, vajaakykyistä tutkittavaa ja raskaana olevaa tai imettävää naista koskevissa 31–33 artikloissa on tätä täsmällisemmät säännökset, joiden mukaan tutkittavalle tai hänen laillisesti nimetylle edustajalleen ei saa tarjota taloudellisia kannustimia tai etuja, lukuun ottamatta korvausta kliiniseen lääketutkimukseen välittömästi liittyvistä kuluista ja ansiomenetyksistä. EU-asetuksen liitteen I osan P mukaan osana toimitettavia asiakirjoja on toimitettava tiedot rahoitustoimista sekä korvauksista, joita maksetaan tutkittaville ja tutkijalle tai tutkimuspaikalle kliiniseen lääketutkimukseen osallistumisesta. EU-asetuksen 7 artiklan mukaan jäsenvaltion tulee osana II osan arviointia arvioida tutkittaville ja tutkijoille maksettavia palkkioita tai korvauksia koskevien järjestelyjen vaatimustenmukaisuus.
Pykälässä säädettäisiin viittaus yllä kuvattuun EU-asetuksen sääntelyyn. Koska muiden kuin 31–33 artiklan sääntelyn kattamien tutkittavien osalta sääntely on melko yleistä, pykälässä olisi 31–33 artiklan sanamuotoja vastaava tarkempi säännös asiaa koskien myös muiden tutkittavien osalta. Säännöksellä täsmennettäisiin, että myös muille kuin 31–33 artiklassa tarkoitetuille tutkittaville voisi maksaa korvauksen. Pykälässä lisäksi annettaisiin valtioneuvostolle valtuutus säätää korvausten perusteista ja määristä. Huolimatta siitä, antaako valtioneuvosto asetuksen korvausten perusteista ja määristä vai ei, eettisen toimikunnan tulisi siis arvioida tutkittaville maksettavien korvausten asianmukaisuus.
24 §.Toimikunnan palkkiot ja korvaukset. Pykälässä oleva sääntely eettisen toimikunnan puheenjohtajan, varapuheenjohtajan ja jäsenten palkkioiden ja korvausten perusteista sekä asiantuntijalle maksettavista palkkioista vastaa voimassa olevan TUKIJA-asetuksen 4 §:ää. Pykälän mukaan korvausten ja palkkioiden perusteista päättää sosiaali- ja terveysministeriö. Lisäksi matkakustannusten korvausten osalta noudatettaisiin myös voimassa olevaa sääntelyä vastaavasti kulloinkin voimassa olevaa valtion virka- ja työehtosopimusta matkakustannusten korvaamisesta.
25 §.Toimijoilta perittävät maksut. Pykälässä säädetään siitä, että hakemuksen eettisestä ja tieteellisestä arvioinnista voisi periä maksun. Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 87 artiklan mukaisesti jäsenvaltio saa periä arviointiin osallistuville elimille vain yhden maksun. Pykälän 1 momentissa säädettäisiin, että maksu jaetaan Fimean ja eettisen toimikunnan välillä.
Maksuista säädettäisiin tarkemmin sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella valtion maksuperustelain 8 §:n nojalla. Asetuksella voitaisiin määrittää siis maksujen tasot ja tarvittaessa säätää maksun jakamisesta Fimean ja eettisen toimikunnan välillä. Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 86 artiklan mukaan mahdollinen maksu tulee asettaa kustannusvastaavuuden periaatteiden mukaisesti, mutta ei-kaupallisiin kliinisiin lääketutkimuksiin voi soveltaa alennettuja maksuja. Vastaavasti säädetään valtion maksuperustelaissa.
Fimea-lain 6 a §:n nojalla ministeriön asetuksessa voidaan säätää maksu myös kliinisen lääketutkimuksen tarkastuksesta. Maksuperustelain 8 §:n nojalla ministeriön asetuksella voidaan säätää perittäväksi muukin kliiniseen lääketutkimukseen liittyvä maksu. Voimassa olevan Fimean maksuasetuksen (1499/2019) mukaan maksu peritään luvasta lääkkeiden valmistamiseen kliiniseen lääketutkimukseen.
7 luku Valvonta, muutoksenhaku ja seuraamukset
26 §.Ohjaus ja valvonta. Kliinisten lääketutkimusten ohjaus ja valvonta kuuluisivat pykälän 1 momentin mukaan nykytilaa vastaavasti sosiaali- ja terveysministeriön alaisena Fimealle.
Pykälän 2 momentissa määritettäisiin Fimean olevan niin sanottu kansallinen yhteyspiste. Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 83 artiklan 1 kohdassa säädetään, että kunkin jäsenvaltion on nimettävä kansallinen yhteyspiste EU-asetuksen II ja III luvussa vahvistettujen menettelyjen (kliinisen lääketutkimuksen hyväksymismenettely, kliinisen lääketutkimuksen huomattavaa muutosta koskeva hyväksymismenettely) sujuvoittamiseksi. Asetuksen 85 artiklassa säädetään perustettavaksi kliinisten lääketutkimusten koordinointi- ja neuvoa-antava ryhmä. Ryhmän tehtävät liittyvät jäsenvaltioiden ja komission väliseen yhteistyöhön ja tietojenvaihtoon sekä raportoivan jäsenvaltion valintaperusteita koskevien suositusten laatimiseen. Ryhmä koostuu kansallisista yhteyspisteistä. Koska ehdotetaan, että Fimea on EU-asetuksen kansallisessa täytäntöönpanossa pääsääntöinen toimivaltainen viranomainen, ehdotetaan, että se on myös Suomen kansallinen yhteyspiste.
Pykälän 3 momentissa yksilöitäisiin selkeyden vuoksi 1 momentin sääntelyn lisäksi tietyt EU-asetuksessa jäsenvaltiolle kuuluvat tehtävät nimenomaan Fimean toimivaltaan kuuluvina. Tällainen tehtävä olisi 44 artiklassa säädetty jäsenvaltioiden arviointi vakavista haittavaikutuksista ja vuosiraporteista. Fimea myös suorittaisi asetuksen 77 artiklassa säädetyt korjaavat toimenpiteet ja muut kyseisen artiklan mukaiset menettelyyn liittyvät toimenpiteet. Lisäksi 1 momentin sääntelyn täsmentämiseksi ja toimivaltuuksia koskevien epäselvien tilanteiden välttämiseksi säädettäisiin, että Fimea on toimivaltainen viranomainen suorittamaan myös muut kliinisten lääketutkimusten valvontaan ja käytännön toimeenpanoon liittyvät tehtävät, ellei tässä laissa toisin säädetä. Näin olleen Fimean tehtävänä olisi esimerkiksi reagoida toimeksiantajan tekemiin, 42 artiklan mukaisiin ilmoituksiin vakavista haittavaikutuksista asianmukaisin toimenpitein ja tarvittaessa käyttää sillä olevia valvontaan liittyviä toimivaltuuksia.
Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan roolia suhteessa kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen henkilötietojen käsittelyä koskevaan sääntelyyn on kuvattu jaksossa 3.3. Varsinainen toimivaltainen henkilötietojen käsittelyä valvova viranomainen on kuitenkin tietosuojavaltuutettu, joten pykälän 4 momentissa olisi tästä selvyyden vuoksi nimenomainen säännös.
27 §.Tarkastukset. Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 78 artiklassa säädetään jäsenvaltioiden tekemistä tarkastuksista. Artiklan mukaan tarkastusten tekemisen on sen jäsenvaltion vastuulla, jossa tarkastus tapahtuu. Artiklassa on eräitä yleisiä säännöksiä tarkastuksista, mutta tarkemmat säännökset on annettu täytäntöönpanoasetuksessa 2017/556. Täytäntöönpanoasetusta sovelletaan myös kolmansissa maissa tehtyihin tarkastuksiin. Täytäntöönpanoasetuksessa säädetään muun muassa tarkastusten ajankohdasta, tarkastajien pätevyydestä, riippumattomuudesta ja toimivaltuuksista, tarkastusten kohteesta sekä sovellettavista menettelyistä. Täytäntöönpanoasetuksen 2017/556 mukaan tarkastukset voidaan suorittaa ennen kliinisiä tutkimuksia, niiden aikana tai niiden jälkeen, osana myyntilupaa koskevien hakemusten tarkastamista ja osana myönnettyjen myyntilupien seurantaa. Täytäntöönpanoasetuksessa asetetaan myös jäsenvaltioille tiettyjä velvoitteita menettelyjen sekä oikeudellisten ja hallinnollisten puitteiden luomiseksi.
Pykälän 1 momentissa säädettäisiin, että Fimea on toimivaltainen viranomainen suorittamaan asetuksen 78 artiklassa sekä täytäntöönpanoasetuksessa 2017/556 tarkemmin säädetyt tarkastukset. Fimeaan kohdistuisi täten myös velvoite huolehtia siitä, että sen käytettävissä on tarpeeksi päteviä tarkastajia kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 78 artiklan 1 kohdan ja täytäntöönpanoasetuksen 4 artiklan mukaisesti, ja se huolehtii muun muassa täytäntöönpanoasetuksen 4 artiklan 8 kohdan mukaisen tarkastajarekisterin ylläpidosta.
Pykälän 2 momentissa olisi tarkentavaa sääntelyä tarkastuksia koskien. Valtiosääntöoikeudelliset seikat huomioon ottaen laissa yksiselitteisesti säädettäisiin, että tarkastus voi kohdistua myös pysyväisluonteiseen asumiseen käytettäviin tiloihin, jos on todennäköistä syytä epäillä kliinisen lääketutkimuksen suorittamisen vaarantavan ihmisen terveyden ja tarkastuksen suorittaminen on välttämätöntä ihmisten suojaamiseksi taikka tarkastuksen suorittaminen on muuten välttämätöntä täytäntöönpanoasetuksen 2017/556 6 artiklan tai 10 artiklan 2 tai 3 kohdassa säädetyn velvoitteen toteuttamiseksi. Täytäntöönpanoasetuksen 6 artiklan mukaan tarkastajien on tarkastettava asetuksen (EU) N:o 536/2014 vaatimusten noudattaminen, kliinisen lääketutkimuksen kohteena olevien henkilöiden oikeuksien ja hyvinvoinnin suoja, kliinisen lääketutkimuksen tuottaman tiedon laatu ja eheys, hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden ja eettisten näkökohtien huomioiminen sekä asiaa koskevan kansallisen lainsäädännön noudattaminen mukaan luettuina. Täytäntöönpanoasetuksessa ei tehdä rajauksia sen suhteen, mihin tiloihin tarkastus voidaan kohdistaa, vaan 10 artiklan 2 kohdassa yleisesti säädetään, että tarkastajilla on oikeus tarkastaa muun muassa kliinisten lääketutkimusten suorituspaikat ja tilat. Artiklan 3 kohdan mukaan tarkastajilla on valtuudet päästä tutkimuspaikoille ja muihin tutkimukseen liittyviin tiloihin. Koska pysyväisluonteiseen asumiseen käytettävät tilat ovat perustuslain 10 §:n 3 momentin mukaisen kotirauhan piirissä, ja kyseisen kohdan mukaan kotirauhan piiriin ulottuvista toimenpiteistä on säädettävä lailla, on perusteltua säätää asiasta kansalliseen lakiin erillinen säännös. Kynnys pysyväisluonteiseen asumiseen käytettävissä tiloissa tehtävään tarkastukseen on erittäin korkea. Käytännössä on epätodennäköistä, että tällaista toimivaltuutta on tarpeellista käyttää.
Lisäksi täsmennettäisiin, että tarkastuksiin liittyvät asiankirjat ja niiden jäljennökset on annettava maksutta viranomaiselle.
Pykälän 3 momentissa selvyyden vuoksi säädettäisiin, että Fimean tarkastajien toimivaltuudet määrittyvät täytäntöönpanoasetuksen 10 artiklan mukaisesti, koska pykälässä ei olisi nimenomaista kansallista säädöstä oikeudesta tarkastaa kliininen lääketutkimus, kuten tällainen oikeus kansallisessa oikeudessa lähtökohtaisesti vaatisi. Tarkastusoikeus ja siihen liittyvät oikeudet tulevat suoraan EU-oikeudesta. Täytäntöönpanoasetuksen 4 artiklassa säädetään tarkastajia koskevista pätevyysvaatimuksista.
Täytäntöönpanoasetuksen 7 artiklan 1 kohdassa säädetään, että jäsenvaltioiden on luotava asianmukaiset menettelyt asiantuntijoiden nimeämiseen tarkastajien avuksi, jos tarkastus edellyttää ylimääräistä asiantuntemusta. Pykälän 2 momentissa säädettäisiin Fimean virkamiehistä, jotka voivat osallistua tarkastukseen, mutta jotka eivät täytä täytäntöönpanoasetuksen tarkastajia koskevia vaatimuksia. Täytäntöönpanoasetuksen 7 artiklan 2 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on määriteltävä tarkastajien avuksi nimettyjen asiantuntijoiden toimivaltuudet. Kun toimivaltainen lääkeviranomainen tekee tarkastuksia, ei ole perusteltua säätää esimerkiksi Fimean muun virkamiehen tietoihin ja tiloihin pääsyyn liittyvästä toimivallasta tarkastajista poikkeavalla tavalla. Täten asiantuntijoiden toimivaltuudet olisivat samat kuin tarkastajien.
Pykälän 4 ja 5 momentissa säädettäisiin lisäksi mahdollisuudesta välttämättömyysperusteella nimetä Fimean ulkopuolinen asiantuntija tarkastukseen. Suomessa julkisen vallan käyttö on pääsääntöisesti viranomaisen tehtävä ja ulkopuolisen asiantuntijan käyttäminen tarkastustoiminnassa on lähtökohtaisesti ongelmallista, jos asiantuntijan rooli on tarkastuksessa keskeinen ja vain hänen päätelmiensä perusteella esimerkiksi määrättäisiin tutkimus keskeytettäväksi. Näin ollen Fimealla olisi kokonaisvastuu tarkastuksesta ja ulkopuolisella asiantuntija voisi olla vain avustava. Asiantuntijalla olisi kuitenkin lähtökohtaisesti oikeus saada tietoja saman laajuisesti kuin tarkastajilla, jotta tarkastus olisi asiassa suoritettu oleellisiin tietoihin pohjautuen. Fimea voisi kuitenkin tarvittaessa rajoittaa asiantuntijan osallistumista. Toimivaltuuksien laajuuden arvioinnissa tulisi huomioida viranomaisen rooli lähtökohtaisena tarkastusten tekijänä ja julkisen vallan käyttäjänä. Fimean virkamiehillä yksin olisi oikeus tehdä eräitä 10 artiklassa säädettyjä toimenpiteitä, kuten pyytää selvityksiä 5 kohdan mukaisesti tai ottaa yhteyttä tutkimushenkilöihin 6 kohdan mukaisesti. Ulkopuolinen asiantuntija ei saisi osallistua pysyväisluonteiseen asumiseen käytettävissä tiloissa tehtävään tarkastukseen.
Täytäntöönpanoasetuksen 2017/556 7 ja 10 artiklan sanamuotojen perusteella on jossain määrin epäselvää, onko jäsenvaltion velvoitteena mahdollistaa asiantuntijoiden käyttäminen tarkastuksessa, vai onko tämä vain mahdollistavaa sääntelyä, mutta lakiin ehdotetaan varmuuden vuoksi otettavaksi asiaa koskevat säännökset. Tarkoituksena on, että Fimea käyttäisi mahdollisuutta ulkopuolisen asiantuntijan käyttöön erittäin rajallisesti, koska lähtökohta on, että viranomaisella tulee olla itsellään tarvittavat resurssit tarkastustoimintaa varten. Tarkastuksen kohteena voi kuitenkin olla tutkimus, jossa tarvitaan tiettyä erityisasiantuntemusta tarkastuksen asianmukaiseksi suorittamiseksi, jolloin tällaisesta toimivaltuudesta säätäminen auttaisi Fimean työtä. Ulkopuolisen asiantuntijan pätevyydestä säädettäisiin siten, että hänellä on oltava tarvittava koulutus ja kokemus tehtävään. Asiantuntijoihin sovellettaisiin 37 §:n mukaista salassapitovelvollisuutta koskevaa sääntelyä ja 36 §:ssä säädetyn mukaisesti esteellisyyttä ja virkavastuuta koskevaa sääntelyä.
Fimea-lain 5 §:n mukaan Fimea voi talousarvionsa rajoissa käyttää ulkopuolisia asiantuntijoita ja Fimea voi antaa heille salassapitovelvollisuutta koskevien säännösten estämättä tehtävien suorittamiseksi välttämättömiä tietoja. Fimea-asetuksen 6 §:n mukaan Fimea voi kutsua pysyviksi asiantuntijoiksi enintään kolmeksi vuodeksi kerrallaan tunnetusti taitavia ja kokeneita henkilöitä, jotka edustavat Fimean toiminnan kannalta merkityksellistä tieteellistä tai muuta asiantuntemusta. Pysyväksi asiantuntijaksi suostunut henkilö on velvollinen antamaan edustamaansa alaa koskevaa asiantuntija-apua Fimealle. Nyt ehdotettava sääntely tarkastajia avustavista ulkopuolisista asiantuntijoista olisi erityissääntelyä Fimea-lain ja Fimea-asetuksen sääntelyyn siten, että tässä pykälässä tarkoitettu asiantuntija voisi olla mukana tarkastuksessa joko Fimea-asetuksen 6 §:n mukaisen menettelyn perusteella tai erillisen tämän pykälän sääntelyn toteuttamiseksi tehdyn päätöksen perusteella.
Pykälän 6 momentissa pantaisiin täytäntöön täytäntöönpanoasetuksen 10 artiklan 8 kohdan mukainen edellytys siitä, että jäsenvaltioiden on luotava oikeudelliset ja hallinnolliset puitteet sen varmistamiseksi, että muiden jäsenvaltioiden tarkastajilla on pyynnöstä tai tarvittaessa mahdollisuus päästä tutustumaan tutkimuspaikkoihin, muiden kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvien tahojen tiloihin ja tutkimukseen liittyviin tietoihin. Oikeus selvyyden vuoksi ulotettaisiin myös mahdollisiin muiden jäsenvaltioiden viranomaisen asiantuntijoihin. Kansallisena lisäedellytyksenä säädettäisiin, että toimeksiantajan olisi ilmoitettava Fimealle, kun sen tietoon tulee, että muun jäsenvaltion viranomainen aikoo tehdä tarkastuksen Suomessa. Vastaava säännös on nykyisin Fimean kliinisiä lääketutkimuksia koskevassa määräyksessä. Fimea voisi tarpeen mukaan osallistua tarkastukseen. Rikoslain 40 luvun 12 §:n mukaan osaa virkarikoksia koskevista säännöksistä sovelletaan myös ulkomaiseen virkamieheen. Fimean virkamiehet vastaavasti voisivat osallistua muissa maissa tapahtuviin tarkastuksiin niiden lainsäädännön mukaisesti.
Pykälän 7 momentissa säädettäisiin eräät täytäntöönpanoasetuksessa jäsenvaltiolle asetetut velvoitteet Fimean tehtäväksi. Sen tulisi laatia ja vahvistaa täytäntöönpanoasetuksen 3 artiklan mukainen tarkastuksia koskeva laatujärjestelmä. Täytäntöönpanoasetuksen johdanto-osan 5 perustelukappaleen mukaan hyvin toimivan laatujärjestelmän olisi sisällettävä organisaatiorakenne, selkeät prosessit ja menettelyt, operatiiviset vakiomenettelyt, joita tarkastajien on noudatettava tehtäviensä suorittamisessa, mukaan luettuina selkeästi määritellyt yksityiskohtaiset tiedot tehtävistä, vastuualueista ja jatkuvaa koulutusta koskevista vaatimuksista sekä asianmukaiset resurssit ja mekanismit vaatimusten noudattamatta jättämisen estämiseksi. Fimean tulisi myös laatia 7 artiklan mukaiset hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisen tarkastamisessa käytettävät menettelytavat. Kyseisen artiklan mukaan nämä menettelyt ja säännöt on jäsenvaltion saatettava julkisesti saataville. Fimean tehtävänä olisi myös ylläpitää tarkastajista rekisteriä siten kuin 4 artiklassa säädetään. Kun Fimea käsittelee henkilötietoja rekisterin ylläpitoon liittyen, käsittelyperusteet ovat tietosuoja-asetuksen 6(1)(c) ja 9(2)(i).
28 §.Oikeus saada tietoja. Jotta Fimea voi tehokkaasti toteuttaa kliinisen lääketutkimuksen valvontaa ja muita lääketurvallisuuteen liittyviä tehtäviään, ehdotetaan pykälässä säädettäväksi sen tiedonsaantioikeuksista. Pykälän 1 momentissa määritettäisiin laajasti ne tutkimuksen hallinnointiin ja suorittamiseen osallistuvat tahot, joilla olisi velvoite Fimean pyynnöstä antaa tietoja ja selvityksiä, joita Fimea tarvitsee lakisääteisten tehtäviensä noudattamiseksi. Komission täytäntöönpanoasetuksen 2017/556 10 artiklassa säädetään erikseen tarkastajan laajasta oikeudesta saada tietoja ja selvityksiä. Koska Fimea voi tarvita tietoa tarkastuksen ulkopuolellakin, ehdotetaan asiasta erillistä säännöstä. Kokonaisuutta koskevassa sääntelyssä on otettava huomioon myös kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 77 artiklan 2 kohdan mukainen sääntely, jonka perusteella Fimealla on velvoite pyytää lausunto toimeksiantajalta ja/tai tutkijalta, kun se arvioi korjaavan toimenpiteen tekoa.
Koska potilasasiakirjat sisältävät tutkittavia koskevia arkaluonteisia tietoja, erikseen säädettäisiin Fimean oikeudesta välttämättömyysperusteella saada tietoja myös potilasasiakirjoista. Potilasasiakirjoilla tarkoitettaisiin potilaslaissa tarkoitettuja potilasasiakirjoja. Fimea voi tarvita nähdäkseen potilasasiakirjoihin sisältyviä tietoja, koska tutkimusta valvottaessa valvotaan myös tutkittavien (potilaiden) turvallisuutta, ja esimerkiksi tutkimuksen tiedonhallinnan asianmukaisuuden arviointi voi edellyttää potilasasiakirjojen ja kantatiedoston kirjauksien vertailua. Selvyyden vuoksi erikseen säädettäisiin oikeudesta saada tutkimusaineistoa koskeva tieto (kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen artiklat 56–58), koska tiedon tarve voi syntyä vasta kliinisen lääketutkimuksen suorittamisen jälkeen, vuosienkin päästä. Tällainen tilanne voi esimerkiksi ilmetä, kun jo myyntiluvan saaneen lääkkeen tutkimustietoja halutaan lääketurvallisuussyistä tarkastella ja Fimealla on tarve tarkastella 58 artiklassa tarkoitettua kantatiedostoa. Selvyyden vuoksi lisäksi säädettäisiin, että kun muun jäsenvaltion tarkastajat ja asiantuntijat tekevät Suomen alueella tarkastusta, heillä on samat tiedonsaantioikeudet kuin Fimealla.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin eräiden viranomaisten, valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan ja alueellisten lääketieteellisten tutkimuseettisten toimikuntien velvoitteesta pyynnöstä antaa Fimealle ne välttämättömät tiedot, jotka Fimea tarvitsee lakisääteisten tehtäviensä suorittamiseksi. Koska kliinistä lääketutkimusta voidaan suorittaa terveydenhuollon yksiköissä, voi Valviralla tai aluehallintovirastoilla olla tietoa, joka on oleellista kliinisen lääketutkimuksen valvonnassa. Tällainen tieto voi olla esimerkiksi se, että jossain yksikössä on havaittu potilasturvallisuusongelmia. Tällaiset ongelmat voivat heijastua kyseisessä paikassa suoritettavaan lääketutkimukseenkin. Valvira voisi myös toimittaa tiedon esimerkiksi lääkärin ammatinharjoitusoikeuden rajoittamisesta tai poistamisesta. Kelaa ja Verohallintoa koskeva ehdotus tietojen luovuttamisvelvollisuudesta perustuu siihen, että Fimea voi tarvittaessa valvoa tutkittaville maksettuja korvauksia. Kelalla ja Verohallinnolla voi olla ainakin joissain tapauksissa tietoja tällaisista suorituksista. Alueellisten lääketieteellisten tutkimuseettisten toimikuntien tiedonantovelvollisuus perustuisi siihen, että Fimea valvoo lain voimaantulon jälkeen siirtymäajan sellaisiakin tutkimuksia, joista on lausunnon antanut alueellinen eettinen toimikunta.
Fimea ei välttämättä osaa pyytää valvonnan kannalta oleellista tietoa, koska se ei ole siitä tietoinen. Täten ehdotetaan, että viranomaiset voisivat toimittaa välttämättömyysperusteella tiedon keskukselle myös omasta aloitteestaan. Tällainen tieto olisi siis esimerkiksi jonkun terveydenhuollon toimintayksikön tai terveydenhuollon ammattihenkilön toimintaa liittyvä tieto koskien potilasturvallisuutta rikkovista toimintatavoista.
Pykälän 3 momentissa olisi viittaus lääkelakiin. Lääkelain 90 §:ssä säädetään Fimean velvoitteesta luovuttaa tietoja yksityisen tai yhteisön liikesalaisuudesta EU:n toimielimelle tai muille viranomaiselle, kuten poliisille silloin, kun se on tarpeen niiden lakisääteisten tehtävien hoitamiseksi.
Pykälän 4 momentissa säädettäisiin Fimean oikeudesta saada tarvitsemansa tiedot ja asiakirjat maksutta. Nämä voitaisiin antaa salassapitosäännösten estämättä.
Jos tiedot sisältävät henkilötietoja, Fimean oikeus käsitellä henkilötietoja perustuisi tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan c alakohtaan ja 9 artiklan 2 kohdan i alakohtaan tai mahdollisesti joissain erityisesti 3 momenttia koskevissa tapauksissa g alakohtaan. Kyseisen i alakohdan mukaan 9 artiklan mukaisten henkilötietojen käsittelyn edellytyksenä on asianmukaiset ja erityiset toimenpiteet rekisteröidyn oikeuksien ja vapauksien, erityisesti salassapitovelvollisuuden, suojaamiseksi. Fimean velvoitteesta noudattaa salassapitovelvoitetta säädetään Fimea-lain 7 §:ssä, ja sen toimintaan sovelletaan myös julkisuuslain salassapitosääntelyä. Lisäksi käsittelyyn sovelletaan tietosuojalain 6 §:n 2 momentin sääntelyä asianmukaisten ja erityisten toimenpiteiden tekemisestä rekisteröidyn oikeuksien suojaamiseksi. Viranomaisena Fimeaan sovelletaan lisäksi esimerkiksi 1.1.2020 voimaan tullutta julkisen hallinnon tiedonhallinnasta annettua lakia (906/2019), jossa säädetään tietoaineistojen käsittelyn tietoturvallisuudesta.
Tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa säädetään tietojen käsittelystä muuhun tarkoitukseen, kuin sitä tarkoitusta varten, jonka vuoksi tiedot on kerätty. Jos käsittely perustuu jäsenvaltion lainsäädäntöön, sääntelyn tulee muodostaa demokraattisessa yhteiskunnassa välttämättömän ja oikeasuhteisen toimenpiteen 23 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tavoitteiden turvaamiseksi. Eräs tällainen tavoite on yleiseen julkiseen etuun liittyvä tärkeä tavoite kuten kansanterveys sekä siihen liittyvä valvonta-, tarkastus- tai sääntelytehtävä. Käsittely valvonnallisista, viime kädessä turvallisuuteen liittyvistä syistä pykälän kattamissa tilanteissa on perusteltua kansanterveyteen liittyvän tavoitteen takia. Suhteellisuutta toteuttaa muun muassa se, että Fimean oikeus saada potilasta koskevia tietoja rajattaisiin välttämättömiin tietoihin.
29 §.Uhkasakko. Fimea voisi asettaa päätöksen tehosteeksi uhkasakon. Uhkasakko asettamalla voidaan tehostaa sitä, että toimijat korjaavat asetuksen sääntelyä rikkovat toimensa. Lääketutkimuksessa kyse voi olla tutkittavien turvallisuudesta, jolloin on asianmukaista, että valvonnallisen päätöksen tosiasiallisen toteuttamisen varmistamiseksi voidaan asettaa sitä tehostava lisätoimenpide. Uhkasakosta säädetään uhkasakkolaissa (1113/1990).
30 §.Muutoksenhaku. Pykälän 1 momentissa säädettäisiin, että Fimean päätökseen, joka siis voisi koskea erityisesti toimeksiantajan yhteyshenkilöä, kliinisen lääketutkimuksen hyväksymistä ja korjaavia toimenpiteitä, saa vaatia oikaisua Fimeasta. Pykälässä olisi lisäksi säännös, jonka mukaan jos asia, johon oikaisuvaatimus kohdistuu, koskee valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausunnossa käsiteltyjä seikkoja, pyytäisi Fimea eettiseltä toimikunnalta asiaa koskien lausunnon. Näin varmistuttaisiin siitä, että eettinen toimikunta voisi arvioida päätöksen kohteena olevaa asiaa erityisesti silloin, kun sen lausunnon perusteella on päädytty kielteiseen päätökseen. Lausuntoa ei kuitenkaan tarvitsisi pyytää, jos se olisi ilmeisen tarpeetonta. Tällainen tilanne voisi olla silloin, kun kyseessä on ilmiselvä lainvastainen menettely tai puute taikka esimerkiksi jos Fimea itse havaitsee tehneensä virheen ja oikaisee asian oikaisuvaatimuksen tekijän eduksi.
Pykälän 2 momentin viittaussäännöksen mukaan muutoksenhausta hallintotuomioistuimeen säädetään HOL:ssa. HOL:n säännösten mukaisesti hallinto-oikeuden päätökseen saisi hakea muutosta valittamalla vain, jos korkein hallinto-oikeus myöntää valitusluvan.
Pykälän 3 momentissa säädettäisiin, että tiettyjä päätöksiä olisi noudatettava muutoksenhausta huolimatta, jollei hallintotuomioistuin toisin määrää. Tällä taattaisiin se, ettei hallinnollisen käsittelyn vaatiman ajan takia voida jatkaa lainvastaiseksi arvioitua toimintaa, koska tällaisella päätöksellä tyypillisesti suojataan tutkittavia.
Pykälän 4 momentissa säädettäisiin kiellosta hakea muutosta valtakunnallisen toimikunnan antamaan kliinistä lääketutkimusta koskevaan lausuntoon. Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksessa säädetään, että jäsenvaltion tulee tehdä yksi kansallinen päätös, joten ongelmallista olisi, jos lausunto erikseen olisi valituskelpoinen hallintopäätös, koska Fimea 11 §:n mukaan tekee EU-asetuksen mukaiset kansalliset päätökset. Lain 11 §:ssä ja tässä pykälässä säädettäisiin menettelystä yhden kansallisen päätöksen tekemisestä ja sitä koskevasta oikaisuvaatimusmahdollisuudesta ja muutoksenhakumahdollisuudesta. Toisin sanoen Fimea siis tekee kansallisen päätöksen, jossa on otettu huomioon myös eettisen toimikunnan lausunto. Menettelyissä on huomioitu mahdollisuus ottaa sellainen asia uudelleen tarkasteluun, josta eettisen toimikunta on lausunnossaan lausunut. Näin ollen tässä momentissa säädetty valituskielto ei merkitsisi sitä, ettei eettisen toimikunnan lausunnon sisältö voisi tulla uuden arvioinnin kohteeksi.
Momentin sanamuodon mukaan muutoksenhakukielto koskisi toimikunnan kliinisestä lääketutkimuksesta antamaa lausuntoa. Sanamuoto ehdotetaan tällaiseksi, ettei tule väärinkäsitys siitä, ettei valtakunnallisen toimikunnan lääketieteellisen tutkimuksen muutoksenhakujaoston lausuntoon, joka koskee tutkimuslain soveltamisalaan kuuluvaa lääketieteellistä tutkimusta, saisi hakea muutosta. Oikeudesta hakea muutosta muutoksenhakujaoston lausuntoon ei kuitenkaan säädettäisi tässä laissa, vaan tutkimuslain 22 b §:ssä.
31 §.Kliinistä lääketutkimusta koskeva rikkomus. Kliinisessä lääketutkimuksessa voidaan aiheuttaa vaaraa tutkittavan terveydelle, ja myös laajemmin vaaraa väestön terveydelle, jos esimerkiksi epäasianmukaisesti suoritetun kliinisen lääketutkimuksen seurauksena myynnissä oleva lääke ei olekaan turvallinen. Jotta Suomi jäsenvaltiona noudattaa kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 94 artiklassa säädettyä velvoitetta asettaa tehokkaita ja oikeasuhtaisia seuraamuksia, on perusteltua saattaa osa EU-asetuksen ja lain asettamien velvoitteiden rikkomisesta rikosoikeudellisesti rangaistaviksi, vaikkei kyseisessä asetuksessa velvoitetakaan säätämään juuri rikosoikeudellista rangaistuksista. Rikoslain (39/1889) 44 luvun uudessa 9 a §:ssä säädettäisiin osin samoista teoista kuin kliinistä lääketutkimusta koskevassa rikkomuksessa. Erona rikkomussäännökseen rikoslain säännöksessä säädettäisiin kuitenkin teoista, jotka ovat omiaan aiheuttamaan vaaraa toisen hengelle tai terveydelle. Tässä pykälässä säädettäisiin teoista, joista tuomitaan sakkoon, kun rikoslain vastaisista teoista ehdotetaan säädettäväksi seuraamukseksi sakko tai enintään yhden vuoden vankeusrangaistus.
Pykälän 1 momentin 1 kohdan mukaan rangaistavaa olisi sellaisen totuudenvastaisen tai harhaanjohtavan tiedon esittäminen kliinistä lääketutkimusta koskevassa hakemuksessa tai esimerkiksi myöhemmin toimitetuissa, viranomaisen pyytämissä lisätiedoissa, joka on omiaan olennaisesti vaikuttamaan tutkimuksen hyväksyttävyyteen. Harhaanjohtavalla tiedolla tarkoitettaisiin esimerkiksi jonkin tiedon, joka ei sinänsä ole väärä, esittämistä siten tai sellaisessa asiayhteydessä, että tietoa lukeva viranomainen tai eettinen toimikunta helposti tulkitsee tiedon merkitystä väärin. On perusteltua säätää 1 kohdan mukainen toiminta rangaistavaksi, koska Fimea ja eettinen toimikunta muodostavat kantansa tutkimuksen hyväksyttävyydestä hakemukseen toimitettujen asiakirjojen perusteella. Hakemusta arvioidessa punnitaan erityisesti odotettavissa olevia hoidollisia ja kansanterveydellisiä hyötyjä, ja tutkittaville aiheutuvia riskejä ja haittoja. Olennaisuutta arvioitaisiin erityisesti suhteessa siihen, missä määrin esitetty tieto on omiaan vaikuttamaan tähän punnintaan. Erityisesti totuudenvastaiset tai harhaanjohtavat tiedot koskien esimerkiksi tutkimuksen tavoitteita, koeasetelmaa, menetelmiä ja muita vastaavia seikkoja vaikuttavat viranomaisen ja eettisen toimikunnan arviointiin. Kohdassa tarkoitettu tieto voisi kuitenkin periaatteessa olla mikä vain tieto, joka toimitetaan EU-asetuksen liitteissä säännellyssä asiakirjassa. EU-asetuksen mukaan hakemuksen osana tulee esimerkiksi toimittaa tiivistelmä muissa tutkimuksissa tehdyistä havainnoista, joilla on tai voi olla kliinistä merkitystä kliinisen lääketutkimuksen kannalta. Jos tällaisessa tiivistelmässä jätettäisiin pois keskeinen havainto, joka on omiaan vaikuttamaan viranomaisen ja eettisen toimikunnan arvioon siitä, onko tutkimus tieteellisesti ja eettisesti hyväksyttävä, olennaisuuden edellytys täyttyisi.
Momentin 2 kohdan mukaan rangaistavaa olisi harjoittaa kliinistä lääketutkimusta ilman Fimean myöntämää lupaa tutkimukselle tai olennaisella tavalla lupaedellytysten vastaisesti. Tämä voi toteutua siten, että joku suorittaa kliinistä lääketutkimusta ilman, että hän on pannut vireille hakemusta tarvittavan lupapäätöksen saamiseksi, mutta myös esimerkiksi niin, että tutkimukselle on haettu viranomaishyväksyntää, mutta sitä ei ole saatu. EU-asetuksen mukaan on myös mahdollista, että lupa myönnetään tiettyjen edellytysten täyttyessä. Olennainen poikkeaminen tällaisista edellytyksistä johtaisi myös rangaistusvastuuseen.
Tutkimukselle myönnettävässä luvassa hyväksytään tietynlaisen tutkimussuunnitelman mukaan tehty tutkimus. Hyväksytty tutkimussuunnitelma on siten osa lupaa. Jos tutkimus olennaisella tavalla toteutetaan luvan saaneen tutkimussuunnitelman vastaisesti, asiallisesti tämä merkitsee, ettei näin toteutetulle tutkimukselle ole myönnetty lupaa. Momentin 2 kohta tulisi sovellettavaksi myös tällaiseen tilanteeseen. Olennaisia poikkeuksia olisivat muun muassa sellaisten menetelmien ja toimenpiteiden kohdistaminen tutkittaviin, joita ei ole kuvattu tutkimussuunnitelmassa tai sellaisten tutkittavien mukaanotto tutkimukseen, joita ei ole kuvattu tutkimussuunnitelmassa tai muissa toimitetuissa asiakirjoissa. Näin toimiminen tosin usein tulisi rangaistavaksi ehdotetun rikoslain 44 luvun 9 a §:n nojalla, koska tällainen teko on usein omiaan aiheuttamaan vaaraa toisen hengelle tai terveydelle. Jos esimerkiksi ylimääräinen puuttuva tutkimustoimenpide ei kuitenkaan sinänsä objektiivisesti arvioiden itsessään olisi omiaan aiheuttamaan vaaraa, mutta kuitenkin olennainen poikkeama tutkimussuunnitelmasta, rangaistukseen tuomittaisiin tämän lainkohdan mukaisesti.
Momentin 3 kohdan mukaan rangaistavaa olisi harjoittaa kliinistä lääketutkimusta, vaikka Fimea on tehnyt päätöksen keskeyttää kliininen lääketutkimus. Kohdassa tarkoitettu ”kliinisen lääketutkimuksen harjoittaminen” viittaisi erityisesti tutkimustoimenpiteiden kohdistamiseen tutkittaviin. Sen sijaan jos keskeyttämisen jälkeen on lakisääteisten velvoitteiden täyttämiseksi tarve käsitellä tutkimukseen liittyviä tietoja, ei tämä olisi rangaistavaa kohdan nojalla. Säännöksen sanamuoto viittaa EU-asetuksen 77 artiklan 1 kohdan b alakohtaan, jossa säädetään jäsenvaltion mahdollisuudesta keskeyttää kliininen lääketutkimus. Kyseisen kohdan a alakohdan mukaan jäsenvaltio voi myös peruuttaa tutkimuksen luvan. Tutkimuksen harjoittaminen luvan peruuttamisen jälkeen tulisi rangaistavaksi tämän momentin 1 kohdan perusteella. Myöskään tällaisessa tilanteessa ”kliinisen lääketutkimuksen harjoittaminen” ei kattaisi tilannetta, jossa lakisääteisten velvoitteiden täyttämiseksi on tarve käsitellä tutkimukseen liittyviä tietoja.
Momentin 4 kohdan mukaan rangaistavaa olisi kliinisen lääketutkimuksen harjoittaminen olennaisella tavalla tietoon perustuvaa suostumusta koskevan sääntelyn vastaisesti. Olennaisuus täyttyisi muun muassa siten, että tutkittavana olisi henkilö, jolta ei ole saatu tietoon perustuvaa suostumusta tai kun kyseessä on alaikäinen tai tutkittava, jonka itsemääräämiskyky on alentunut, tällainen henkilö on tutkittavana, vaikka ei ole saatu suostumusta siltä, joka on oikeutettu antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkittavan puolesta. Lisäksi rangaistavaa olisi tietoon perustuvan suostumuksen hankkiminen vastoin lainsäädäntöä sekä niitä menettelyjä, joita toimeksiantaja on ilmoittanut noudattavansa myönteisen lupapäätöksen saaneessa hakemuksessa. Olennaisuuden arvioinnissa punnittaisiin toisaalta sitä, miten paljon menettely poikkeaa vaatimuksista, ja toisaalta sitä, kuinka moneen tutkittavan kohdalla suostumus hankittiin edellytetystä poikkeavalla tavalla. Kumpikin tapa poiketa edellytyksistä voisi johtaa rangaistusvastuuseen. Arvioinnissa punnittaisiin erityisesti sitä, mikä merkitys poikkeamalla on siihen, että tutkittava antaa tietoon perustuvan suostumuksen. Erityisesti harhaanjohtavien tai virheellisten tietojen antaminen tutkimuksen riskeistä ja haitoista tai tutkittavan oikeudesta esimerkiksi keskeyttää osallistumisensa johtaisi rangaistusvastuuseen, vaikka näin olisi toimittu vain yhden tutkittavan kohdalla. Rangaistavaa olisi esimerkiksi myös se, että suostumus sinänsä hankitaan, mutta annettaessa tutkimusta koskevia tietoja tutkittavien annetaan ymmärtää, että kyse on normaalista hoidosta, eikä tuoda selvästi esiin sitä, että suoritetaan tutkimusta. Myös jonkin muun sellaisen menettelyyn liittyvän edellytyksen laiminlyönti, jolla ei välttämättä ole ainakaan jokaisen tutkittavan kohdalla vastaavalla tavalla painavaa vaikutusta tietoon perustuvan suostumuksen antamisessa, johtaisi rangaistusvastuuseen, jos tutkimuksessa on useiden tutkittavien kohdalla menetelty vastoin edellytettyä menettelyä. Tällaisessa tilanteessa kohdassa tarkoitettu laiminlyönti olisi muun muassa se, että tutkimuksesta tietoja antavalla henkilöllä ei ole lainsäädännössä edellytetty pätevyys tehtävään.
Momentin 5 kohdassa säädettäisiin eräiden ilmoitus- ja kirjaamisvelvoitteiden ja muiden vastaavien velvoitteiden laiminlyönnin rangaistavuudesta. Kohdassa viitatut säännökset koskisivat erityisesti turvallisuuteen liittyvän ilmoitus-, ja kirjaamisvelvoitteen ja muun vastaavan velvoitteen laiminlyöntiä. Rangaistavaa olisi jättää ilmoittamatta, että tutkimus on keskeytetty tai lopetettu ennenaikaisesti riski-hyötysuhteen muuttumisesta johtuvista syistä (38 artiklan 1 kohta), haittatapahtumien ja haittavaikutusten kirjaamatta ja ilmoittamatta jättäminen (41-42 artiklat), tutkimuslääkkeen turvallisuusraportin toimittamatta jättäminen (43 artikla), oheislääkkeitä koskevan raportoinnin laiminlyönti (46 artikla), eräistä muista odottamattomista tapahtumista ilmoittamatta jättäminen (53 artiklan 1 kohta), sekä sellaisista odottamattomista tapahtumista ilmoittamatta jättäminen, jotka todennäköisesti vaikuttavat vakavasti riski-hyötysuhteeseen ja kiireellisten turvallisuustoimien ilmoittamatta jättäminen (54 artiklan 2 kohta).
Jotta laiminlyönti olisi rangaistava, on sen oltava olennainen. Olennaisuuden arviossa arvioitaisiin sitä, mikä laiminlyönnin merkitys on tutkittavien tai muiden ihmisten turvallisuudelle. Olennaisuutta ilmoitusvelvollisuuksien kohdalla arvioitaisiin myös ajallisen viivästyksen näkökulmasta. Moniin ilmoitusvelvollisuuksiin liittyy EU-asetuksen sääntelyssä aikarajat, ja olennaista poikkeamaa arvioitaisiin suhteessa siihen, kuinka pitkä viivästys olisi suhteessa laissa säädettyyn enimmäisaikaan. Esimerkiksi jos ilmoitus tulisi toimittaa 15 päivän sisällä, laiminlyönti ei olisi olennainen, kun kyse olisi muutaman päivän poikkeamasta säädetystä määräajasta.
Kohdassa tarkoitetun laiminlyönnin käsitteeseen kuuluisi myös kirjauksen, ilmoituksen tai muun kohdassa tarkoitetun toimen tekeminen virheellisesti tai harhaanjohtavasti. Jos esimerkiksi toimeksiantaja ilmoittaa haittavaikutuksesta, mutta antaa siitä virheellisiä tai harhaanjohtavia tietoja, olisi teko rangaistava, koska asiallisesti tämä tarkoittaisi, ettei EU-asetuksessa säädettyä velvoitetta ole noudatettu. Kun kyse on virheellisten tai harhaanjohtavien tietojen kirjaamisesta tai toimittamisesta, olennaisuuden kynnyksen täyttymisen kynnyksen on perusteltua olla hyvin matala. Kuitenkaan merkitykseltään vähäisemmät poikkeamat ilmoitetuissa tiedoissa, esimerkiksi kirjoitusvirheestä johtuvat virheet, joilla ei ole merkitystä turvallisuuden kannalta, eivät johtaisi rangaistusvastuuseen. Säännöksen tulkinnassa olisi myös otettava huomioon, että 42 artiklassa mahdollistetaan tietyissä tilanteissa alustavien epätäydellisten ilmoitusten tekeminen, jota seuraa täydellinen raportti. Asetuksen 42 artiklan mukaan toimiminen ei luonnollisesti johtaisi rangaistusvastuuseen.
Jos kyse olisi vakavasta haittatapahtumaan, vakavasta haittavaikutukseen taikka sellaiseen odottamattomaan tapahtumaan, joka todennäköisesti vaikuttaa vakavasti riski-hyötysuhteeseen, liittyvän velvoitteen laiminlyönnistä, laiminlyönti tulisi todennäköisesti usein tuomituksi rikoslain ehdotetun 44 luvun 9 a §:n nojalla, koska tällaisten velvoitteiden laiminlyönti on useimmiten omiaan aiheuttamaan vaaraa toisen hengelle tai terveydelle. Jos kuitenkaan tämä edellytys ei täyttyisi, tuomittaisiin teko rikkomuksena.
Momentin 6 kohdassa säädettäisiin kliinisen lääketutkimukseen liittyvien tietojen kirjaamiseen, käsittelemiseen, tallentamiseen ja arkistointiin liittyvien laiminlyöntien rangaistavuudesta. Rangaistavaa olisi olennaisella tavalla laiminlyödä velvoite kirjata kaikki lääketutkimuksen tiedot tai käsitellä tai tallentaa ne siten, että ne voidaan tarkasti raportoida, tulkita ja varmentaa samalla tutkittavia koskevien tietojen ja henkilötietojen luottamuksellisuus samalla suojaten. On ensisijaisen tärkeää, että tutkimusta koskeva tieto on asianmukaisesti kirjattu, jotta kliinisen lääketutkimuksen tulokset ovat luotettavia ja viranomainen voi ne tarvittaessa varmentaa. Olennaisuuden arvioinnissa arvioitaisiin sitä, mikä laiminlyönnin merkitys on tutkittavien tai muiden ihmisten turvallisuudelle. Rangaistusvastuuseen ei johtaisi sellaisen tiedon kirjaamatta jättäminen, jolla ei ole merkitystä turvallisuuden kannalta tai joka ei vaikuta tutkimuksen tulosten luotettavuuteen.
Rangaistavaa olisi myös olennainen kantatiedoston ylläpitämisen laiminlyönti sekä arkistointivelvoitteen olennainen laiminlyönti. Jos kantatiedoston ylläpitämiseen ja arkistoimiseen velvoitettu sinänsä pitää yllä kantatiedostoa tai noudattaa velvoitetta arkistoida, mutta kantatiedosto tai arkisto on olennaisesti puutteellinen tai arkistoinnissa ei esimerkiksi noudateta velvoitetta kantatiedostoon tehtyjen muutosten jäljitettävyydestä, teko olisi kohdan perusteella rangaistava olennaisuusedellytyksen täyttyessä.
Momentin 7 kohdassa säädettäisiin rangaistavaksi se, että tutkittavaan tai hänen läheiseensä tai muuhun lailliseen edustajaan kohdistetaan taloudellisia tai muita sopimattomia vaikutteita. Luonnollisesti 23 §:n mukaisesti annetun korvauksen suorittaminen ei olisi rangaistavaa. Keskeinen tutkimuseettinen periaate on, ettei tutkittavaa saa houkutella tutkimukseen millään sopimattomalla tavalla. Muita kuin taloudellisia sopimattomia vaikutteita olisivat esimerkiksi se, että tutkittavalle väitetään tai vahvasti annetaan ymmärtää, että tutkimukseen osallistumalla hän saa parempaa hoitoa kuin terveydenhuoltojärjestelmässä muuten, tai että hoidon saaminen tutkittavalla olevaan sairauteen on riippuvainen tutkimukseen osallistumisesta. Myös erilaisten lahjojen tarjoaminen, vaikka niillä ei juurikaan olisi taloudellista arvoa, olisi kohdassa tarkoitettu sopimaton vaikute, erityisesti jos tällainen lahja annettaisiin alaikäiselle tai tutkittavalle, jonka itsemääräämiskyky on alentunut, koska erityisesti tällaisille tutkittaville lahjat voisivat olla houkuttimia osallistua tutkimukseen.
Pykälän 2 momentissa olisi säännös rangaistuksen kohdentumisesta rikkomusäännöksen tekotapojen osalta. Ehdotetuissa rikostunnusmerkistöissä ei ole rajattu tekijäpiiriä määrittelemällä, missä asemassa oleviin henkilöihin vastuu voisi kohdistua. Rangaistavaan tekoon voisivat lähtökohtaisesti syyllistyä yhtä hyvin luonnolliset henkilöt kuin yritykset tai tutkimusta harjoittavat viranomaiset, näiden palveluksessa olevat esimiehet ja muut työntekijät tai virkamiehet. Kliinistä lääketutkimusta useasti harjoitetaan jollain tavalla organisoitunein muodoin, jolloin lainvastaista tekoa tarkastellessa on selvitettävä, kuka tai ketkä useista mahdollisesti vastuussa olevista henkilöistä on tuomittava rangaistukseen. Kliinistä lääketutkimusta koskevan rikkomuksen (sekä rikoslaissa säädetyn kliinistä lääketutkimusta koskevan rikoksen, sekä muuta lääketieteellistä tutkimusta koskevien rikkomusten ja rikosten) monet velvoitteet kohdistuvat nimettyyn toimijaan, eli yleensä joko toimeksiantajaan tai tutkijaan. Toimeksiantajat tyypillisesti ovat oikeushenkilöitä, kuten lääkeyrityksiä. Säännös vastuun kohdentamisesta selkeyttäisi erityisesti sitä, miten rangaistusvastuuta koskevia säännöksiä sovelletaan silloin, kun EU-asetuksessa asetettu velvoite, jota on rikottu, on asetettu toimeksiantajalle. Vastaavanlainen vastuun kohdentamista koskeva säännös on nykyisin rikoslain 47 luvun 7 §:ssä ja 48 luvun 7 §:ssä koskien vastuun kohdentamista työ- ja ympäristörikoksissa. Ympäristörikosten osalta sääntelymallia on selostettu hallituksen esityksessä HE 94/1993 vp, s. 199-200.
Vastuun kohdentumista koskeva säännös olisi olennainen myös tutkimuksen sisäisesti eri toimijoihin kohdentuvien velvoitteiden tulkinnassa. EU-asetuksessa kohdennetaan tiettyjä velvoitteita erityisesti toimeksiantajalle ja tutkijalle, ja EU-asetuksen XI luvussa säädetään toimeksiantajan, toimeksiantajien ryhmittymän, johtavan tutkijan, tutkijan, toimeksiantajan laillisen edustajan ja yhteyshenkilön tehtävistä ja vastuista. Asetuksen 72 artiklassa esimerkiksi mahdollistetaan se, että kun tutkimuksella on useita toimeksiantajia, kirjallisessa sopimuksessa voidaan sopia tiettyjen vastuiden määrittämisestä. Lisäksi toimeksiantajalla voi olla 74 artiklan mukainen laillinen edustaja, joka 74 artiklan 1 kohdan ja sopimukseen perustuen vastaa toimeksiantajan velvoitteiden noudattamisesta tutkimuksessa. Tällaiset sopimukset ja niiden sisältö otettaisiin huomioon vastuun kohdentamista koskevassa arvioinnissa.
Säännökset olisivat toissijaisia siten, että jos teosta muualla laissa säädetään ankarampi rangaistus, sovelletaan ankarampaa sääntelyä. Pykälän 1 momentin 1 ja 4–7 kohdassa rangaistaviksi säädetyt teot olisivat teonkuvaltaan vastaavia kuin rikoslain uudessa ehdotetussa 44 luvun 9 a §:ssä rangaistavaksi säädetyt teot. Ero olisi, että teko tuomittaisiin kyseisen rikoslain pykälän mukaan, kun teko olisi omiaan aiheuttamaan vaaraa toisen hengelle tai terveydelle. Tässä pykälässä ei olisi vastaavaa edellytystä. Osaan rangaistavaksi ehdotetuista teonkuvista tosin liittyisi olennaisuusedellytys rangaistavuuden edellytyksenä. Pykälän 1 momentin 1 kohdan mukainen teko saattaisi eräissä tilanteissa tulla arvioitavaksi rikoslain 16 luvun 8 §:n mukaisena väärän todistuksen antamisena viranomaiselle. Jotkin pykälän 1 momentin 6 kohdan vastaiset teot saattaisivat tietyissä tilanteissa tulla rangaistavaksi rikoslain 33 luvun mukaisena väärennysrikoksena.
32 §.Rangaistuksia koskevat viittaussäännökset. Pykälässä olisi viittaussäännökset rikoslain sääntelyyn kliinistä lääketutkimusta koskevasta rikoksesta ja salassapitorikoksesta.
8 luku Erinäiset säännökset
33 §.Henkilötietojen käsittely. Pykälässä olisi säännökset henkilötietojen käsittelystä kliinisissä lääketutkimuksissa. Pykälä olisi erityissäännös suhteessa tietosuojalain henkilötietojen käsittelyä koskeviin säännöksiin. Henkilötietojen käsittely perustuisi lakiin, ei rekisteröidyn suostumukseen.
Pykälän 1 ja 2 momentissa säädettäisiin henkilötietojen käsittelystä kahteen eri henkilötietojen käsittelyperusteeseen perustuen. Pykälän 1 momentissa säädettäisiin tilanteista, joissa henkilötietojen käsittely perustuu tietosuoja-asetuksen 6(1)(e) ja 9(2)(i) artiklan käsittelyperusteisiin. Pykälän 1 momentin mukaan käsittely perustuisi näihin käsittelyperusteisiin, kun käsittely on tarpeen tutkimuksen suorittamiseen liittyvän tietojen luotettavuuteen ja varmuuteen liittyvän velvoitteen noudattamiseksi taikka muuten lääkkeen tutkimiseksi tai sen laadun, tehon tai turvallisuuden varmistamiseksi (1 kohta), tai tutkittavien tai muiden ihmisten suojaamiseksi (2 kohta). Sääntely on tarkoitettu ymmärrettäväksi laajasti kattamaan sanamuotojen kattamat tarpeelliset käsittelytoimet. Luonnollisesti käsittelyssä tulisi kuitenkin noudattaa tietosuoja-asetuksen säännöksiä, kuten 5 artiklan mukaisia henkilötietojen käsittelyä koskevia periaatteita. Täten siis esimerkiksi henkilötietojen on oltava asianmukaisia ja olennaisia ja rajoitettuja siihen, mikä on tarpeellista suhteessa niihin tarkoituksiin, joita varten niitä käsitellään. Momentin 2 kohdan perusteella käsittely olisi sallittua paitsi sen tutkittavan, jota tiedot koskevat, suojaamiseksi, myös muiden ihmisten suojaamiseksi.
Pykälän 1 momentin sääntelyn tarkoitus on kattaa keskeiset tutkimuksen suorittamiseen liittyvät käsittelytoimet. Niiden taustalla on erityisesti kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 47, 56 ja 57 artiklassa säädetyt velvoitteet. Näissä artikloissa velvoitetaan noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja hyvää kliinistä tutkimustapaa ja muun muassa velvoitetaan kirjaamaan kaikki kliinisen lääketutkimuksen tiedot, käsittelemään niitä ja tallentamaan ne siten, että ne voidaan tarkasti raportoida, tulkita ja varmentaa. Momentin tarkoituksen selventämiseksi 1 kohdassa erikseen säädettäisiin, että kohdan nojalla saa käsitellä henkilötietoja, kun se on tarpeen lääkkeen tutkimiseksi tai sen laadun, tehon tai turvallisuuden varmistamiseksi. Lääkkeen tutkimisella tarkoitettaisiin erityisesti lääkkeen vaikutusten selvittämistä, osoittamista tai varmistamista, haittavaikutuksien selvittämistä taikka lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan tai erittymisen tai muun ominaisuuden tutkimista (ks. kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen määritelmä kliinisen tutkimuksen tarkoituksesta). Kyse on siten velvoitteesta suorittaa tutkimus ja siihen liittyvät tiedonkäsittelyt tietyllä tavalla, jonka perimmäisenä tarkoituksena on kansanterveyden varmistaminen: vain huolellisesti suoritettujen ja oikeasisältöiseen dokumentointiin perustuvien tutkimusten perusteella saadaan lääkekehitystä tukevaa tutkimusta ja markkinoille turvallisia lääkkeitä. Asianmukainen käsittelyperuste on tällöin 6 artiklan 1 kohdan osalta yleinen etu (e alakohta) ja 9 artiklan 2 kohdan osalta kansanterveyteen liittyvä yleinen etu (i alakohta).
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin tilanteista, joissa henkilötietojen käsittely perustuu tietosuoja-asetuksen 6(1)(c) ja 9(2)(i) artiklan käsittelyperusteisiin. Tutkimuksessa toimeksiantajalla ja tutkijalla on lakisääteisiä velvoitteita turvallisuusraportointiin ja muihin viranomaisille tehtäviin ilmoituksiin liittyen. Momentin 1 kohta koskisi tällaisia käsittelytilanteita, joissa velvoitteen noudattaminen edellyttää henkilötietojen käsittelyä. Momentin 2 kohdassa säädettäisiin käsittelystä, kun viranomaisen suorittamaan tarkastukseen tai muihin valvonnallisiin toimenpiteisiin liittyy velvoite luovuttaa tai muuten käsitellä tietoa. Momentin 3 kohdassa säädettäisiin EU-asetuksen 58 artiklassa tarkoitetun arkistointivelvoitteen toteuttamiseksi tehtävistä käsittelytoimista. Yhteistä momentissa säädetyille käsittelytilanteille olisi, että kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksessa ja osin kansallisen lain perusteella on lakisääteinen velvoite tehdä jotain, johon liittyy henkilötietojen käsittelyä. Tästä syystä käsittelyperuste olisi 6(1)(c), eli käsittely on tarpeen rekisterinpitäjän lakisääteisen velvoitteen noudattamiseksi. Erityisten henkilötietoryhmien eli 9 artiklan kattamien henkilötietojen osalta asianmukainen käsittelyperuste on 9(2)(i), eli käsittely on tarpeen kansanterveyteen liittyvän yleisen edun vuoksi, sillä momentin sääntelemissä käsittelytilanteissa olisi kyse kliinisen lääketutkimuksen, tutkittavien ja kehiteltävän lääkkeen turvallisuuteen liittyvistä seikoista.
Pykälän 1 ja 2 momentin sääntely kattaisi teemallisesti osin päällekkäisiä asioita. Myös 2 momentissa säädetyt käsittelytoimet liittyvät osaltaan esimerkiksi tutkittavien suojaamiseen (kuten 1 momentin alassa olevat käsittelytoimetkin), koska 2 momentin mukainen käsittely kattaa muun muassa henkilötietojen käsittelyn silloin, kun toimeksiantajan velvoitteena on ilmoittaa haittavaikutuksista Euroopan lääkevirastolle (42 artikla) tai suorittaa kiireelliset turvallisuustoimet tutkittavien suojaamiseksi (54 artikla). Pykälän 2 momentin mukainen käsittely kattaisi siis erityisesti ne käsittelytoimet, joista on säädetty EU-asetuksessa tai kansallisessa laissa velvoite suorittaa jokin tietty määritelty toimenpide (kuten ilmoitus, raportointi tai tietojenluovutus viranomaiselle), joka edellyttää henkilötietojen käsittelyä, kun 1 momentti kattaa yleisemmin tutkimushankkeessa tutkimuksen suorittamiseen liittyvät käsittelytoimet. Siltä osin kuin on kyse 41 artiklassa tarkoitetusta haittatapahtumien kirjaamisesta ja raportoinnista tutkimushankkeen sisäisesti, tällaisiin käsittelytoimiin voi soveltua joko 1 tai 2 momentti, koska kyse on sekä tutkimuksen suorittamisesta hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisesti luotettavien ja varmojen tulosten tuottamiseksi, että nimenomaisesta velvoitteesta kirjata ja raportoida haittatapahtumat tietyllä tavalla.
Johtuen kliinistä lääketutkimusta koskevista tiedonhallintaan liittyvistä velvoitteista, keskeiset käsittelytoimet tutkimuksessa sisältyisivät 1 ja 2 momentin alaan. Jos kuitenkin esillä on henkilötietojen käsittelytilanne, johon ei sovellu 1 tai 2 momentti, sovellettaisiin yleistä tietosuojasääntelyä. Täten käsittelyperuste voi erityisesti olla tietosuojalain 4 §:n mukaisesti yleiseen etuun liittyvä tieteellinen tutkimus (6)(1)(e), ja 9 artiklan kattamien tietojen osalta 9(2)(i) tai (j) kohta, taikka käsittelyperuste voi olla suoraan tietosuoja-asetuksesta tuleva käsittelyperuste 6(1)(f), rekisterinpitäjän oikeutettu etu, ja 9 artiklan kattamien tietojen osalta 9(2)(j). Tietosuojalaissa säädetään tarkemmin kansallisista edellytyksistä henkilötietojen käsittelylle, joka tehdään tieteellistä tutkimusta varten.
Pykälän 1 ja 2 momentin sanamuodon mukaan henkilötietoja ”saa” käsitellä kyseisten säännösten perusteella. Tietosuoja-asetuksen lähtökohta on, että rekisterinpitäjä on vastuussa henkilötietojen käsittelyyn liittyvistä seikoista, eli muun muassa siitä huolehtimisesta, että sen käsittely on lainmukaista. Täten toimeksiantaja periaatteessa voi esimerkiksi valita tutkimuksen suorittamiseen liittyvissä käsittelytoimissa 1 momentin sääntelyn sijaan sovellettavaksi 6(1)(f) alakohdan ja soveltaa 9 artiklan mukaisten tietojen osalta tietosuoja-asetuksen ja tietosuojalain tieteellistä tutkimusta koskevaa sääntelyä. Esityksen jaksoissa 2.3 ja 3.3 on tosin selostettu, miksi keskeisissä käsittelytoimissa pidetään perustellumpana käyttää 6(1)(e) ja 9(2)(i) artiklan käsittelyperusteita.
Tietosuoja-asetuksessa velvoitetaan säätämään keskeisistä suojatoimista erityisesti 9 artiklan alaan tulevien henkilötietojen käsittelyn osalta, siis joko kansallisessa tai unionin oikeudessa. Keskeinen suojatoimi olisi se, että tutkimukseen osallistumiseen tarvitaan tutkittavan tai hänen laillisen edustajansa tietoon perustuva suostumus, vaikka suostumus ei tietosuojaoikeudellinen henkilötietojen käsittelyperuste olekaan. Tietoon perustuvan suostumuksen hankkimiseen ja tutkittavien rekrytointiin liittyvissä menettelyissä on velvoite selostaa myös rekisteröidyn oikeuksiin liittyvät seikat. Keskeinen suojatoimi on myös se, että kliininen lääketutkimus luvan saadakseen edellyttää tieteellistä ja eettistä asiantuntija-arviointia siitä, onko lääketutkimus hyväksyttävä. Asetuksen 56 artiklan 2 kohdassa velvoitetaan toteuttamaan asianmukaiset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet käsiteltyjen tietojen ja henkilötietojen suojaamiseksi luvattomalta tai laittomalta käytöltä, luovuttamiselta, levittämiseltä, muuttamiselta tai tuhoamiselta taikka tahattomalta häviämiseltä, erityisesti jos käsittelyyn kuuluu tietojen siirtämistä verkossa. Toimeksiantajan velvoitteena on osana hakemusta toimittaa kuvaukset järjestelyistä. Vaikka osana ennakollista kliinisten lääketutkimusten hyväksymismenettelyä ei nimenomaisesti anneta viranomaispäätöstä siitä, että tutkimus täyttää tietosuojasääntelyn velvoitteet, osana eettistä ennakkoarviointia eettisen toimikunnan tehtävänä on varmistaa, että tällaisten järjestelyjen tekemisestä on asianmukainen kuvaus hakemuksessa. Asetuksen 58 artiklassa säädetään kantatiedostoon sisältyvien tietojen säilytysajasta ja kantatiedoston hallinnoinnista. Euroopan lääkevirasto EMA on myös julkaissut ohjeen kantatiedoston sisällöstä, hallinnoinnista ja arkistoinnista (Guideline on the content, management and archiving of the clinical master file (paper and/or electronic), 6.12.2018).
Henkilötietojen käsittelijällä olisi myös salassapitovelvollisuus 37 §:ssä säädetyn mukaisesti. Lisäksi sovellettaisiin tietosuojalain 6 §:n 2 momentin sääntelyä suojatoimenpiteistä, koska momentin mukaan kyseistä sääntelyä sovelletaan tietojen käsittelyyn, josta säädetään laissa tai joka johtuu välittömästi rekisterinpitäjälle laissa säädetystä tehtävästä. Eräs kohdassa mainittu suojatoimi on tietojen pseudonymisointi. Käytännössä aina toimeksiantajalle toimitetuissa tiedoissa tutkittavien tiedot pseudonymisoidaan, koska tämä menettely on osa hyvää kliinistä tutkimustapaa. Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 47 artiklassa viitattujen ICH:n (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien ohjeiden uusin versio on vuodelta 2015 (Guideline for good clinical practice E6(R2) ).
Koska muusta lainsäädännöstä ja hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta johtuen on useita rekisteröityjen oikeuksia koskevia suojatoimia, tässä pykälässä ei katsota tarpeelliseksi säätää erikseen lisäsuojatoimista.
Euroopan tietosuojaneuvosto on lausunnossaan 3/2019 (s. 2) katsonut, että kaikki tiettyyn tutkimusprotokollaan liittyvät käsittelytoimet tutkimuksen elinkaaren aikana, tutkimuksen alusta tietojen poistamiseen arkistointiajan päättyessä, ovat tietojen ensisijaista käyttöä. Täten siis tässä pykälässä säädetyt oikeudet tietojen käsittelyyn koskisivat tutkimusta sen koko elinkaaren aikana.
Pykälän 3 momentissa olisi säännös niitä tilanteita varten, joissa tutkittava kuolee. Sen enempää tietosuoja-asetus kuin kansallinen tietosuojalakikaan eivät sääntele kuolleiden henkilöiden tietojen käsittelyä. Momentissa siksi säädettäisiin, että tietoja voisi tutkittavan kuoleman jälkeen käsitellä kyseisessä tutkimuksessa samoihin tarkoituksiin kuin hänen eläessään. Momentissa lisäksi säädettäisiin, että kuolleen henkilön henkilötietoja käsiteltäessä on noudatettava vastaavia suojatoimia kuin elävän henkilön tietoja käsiteltäessä. Täten siis myös kuolleen henkilön tietoja koskee esimerkiksi salassapitovelvoite ja velvoite käsitellä tietoja tietoturvallisella tavalla. Asiasta ehdotetaan säädettävän erikseen selvyyden vuoksi. Luonnollisesti jos jonkin sovellettavan suojatoimen osalta tarvitaan henkilön omaa myötävaikutusta, ei tällainen suojatoimi soveltuisi. Tarvittaessa tällainen suojatoimi tulisi kompensoida arviolla siitä, tarvitaanko lisäsuojatoimia vai riittävätkö muut suojatoimet tietojen suojaamiseksi.
Pykälän 4 momentissa olisi säännös, jonka mukaan pykälässä säädettyä henkilötietojen käsittelyä saa suorittaa niin julkisen kuin yksityisen sektorin toimija. Säännös on tarkoitettu kattamaan kaikki toimijat, ja se kattaisi myös kolmannen sektorin toimijat. Tällä säännöksellä viitattaisiin siihen, että myös esimerkiksi lääkeyritys voisi käsitellä henkilötietoja pykälän nojalla. Tietosuoja-asetuksen johdanto-osan 45 perustelukappaleen mukaan lainsäädännössä olisi määritettävä, olisiko yleisen edun vuoksi toteutettavan tehtävän suorittamiseksi rekisterinpitäjän oltava julkinen viranomainen tai muu julkis- tai yksityisoikeudellinen luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, kun se on perusteltua yleistä etua koskevien syiden, kuten terveyteen liittyvien syiden vuoksi, esimerkiksi kansanterveyden ja sosiaalisen suojelun alalla ja terveydenhuoltopalvelujen hallintoa varten.
Voimassa olevan tutkimuslain 6 a §:ssä, joka ehdotetaan kumottavaksi, säädetään suostumuksen peruuttamisen jälkeisestä tietojen käsittelystä. Tässä ehdotetussa 33 §:ssä ei säädettäisi erikseen tietojen käsittelystä suostumuksen peruuttamisen jälkeen, koska annettu suostumus ei siis koskisi henkilötietojen käsittelyä, vaan osallistumista tutkimukseen. Täten tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttaminen ei suoraan vaikuttaisi henkilötietojen käsittelyyn, vaan henkilötietojen käsittelyä koskevat rekisteröidyn oikeudet määrittyisivät tietosuoja-asetuksen sääntelyn mukaisesti.
Eräänä ehtona käsittelylle suostumuksen peruuttamisen jälkeen voimassa olevan sääntelyn mukaan on, että tutkittava tiesi suostumusta antaessaan, että suostumuksen peruuttamiseen mennessä kerättyjä tietoja käsitellään osana tutkimusaineistoa. Vastaavaa nimenomaista säännöstä ei ehdoteta otettavaksi 33 §:ään. Tämä johtuu siitä, että tietoon perustuvan suostumuksen sääntelyn arvioidaan olevan kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksessa täysharmonisoitua. On huomattava, että osana tietoon perustuvan suostumuksen hankkimista asetuksen 29 artiklan 2 kohdassa säädetään, että tutkittavan tai hänen laillisesti nimetyn edustajansa on annettavien tietojen perusteella voitava ymmärtää muun muassa tutkittavan suojaa koskevat oikeudet ja takeet, erityisesti hänen oikeutensa kieltäytyä osallistumasta ja oikeus vetäytyä kliinisestä lääketutkimuksesta milloin tahansa ilman kielteisiä seurauksia ja perusteluja antamatta. Lisäksi tietosuoja-asetuksen 13 artiklassa säädetään rekisteröidyn oikeuksista silloin, kun rekisteröidyltä kerätään häntä koskevia henkilötietoja. Rekisterinpitäjän on silloin, kun henkilötietoja saadaan, toimitettava eräänä tietona henkilötietojen käsittelyn tarkoitukset sekä käsittelyn oikeusperuste. Lisäksi artiklan 2 kohdan mukaan rekisterinpitäjän on silloin, kun henkilötietoja saadaan, toimitettava rekisteröidylle eräitä lisätietoja, jotka ovat tarpeen asianmukaisen ja läpinäkyvän käsittelyn takaamiseksi. Eräs näistä on rekisteröidyn oikeus pyytää rekisterinpitäjältä pääsy häntä itseään koskeviin henkilötietoihin sekä oikeus pyytää kyseisten tietojen oikaisemista tai poistamista taikka käsittelyn rajoittamista tai vastustaa käsittelyä sekä oikeutta siirtää tiedot järjestelmästä toiseen.
Koska kliinisessä lääketutkimuksessa sovellettavat henkilötietojen käsittelyperusteet rajoittavat rekisteröidyn oikeutta saada tietonsa poistettua, kokonaisuutena sääntelyä tulisi tulkita siten, että tutkittavalle tulee osana tietoon perustuvan suostumuksen hankkimisprosessia kertoa, että tietoja tullaan käsittelemään tai voidaan käsitellä huolimatta siitä, että tutkittava keskeyttää osallistumisensa tutkimukseen. Eettisen toimikunnan tulisi tietoon perustuvan suostumuksen asiakirjojen arvioinnistaan tarkistaa, että asiasta kerrotaan suostumusasiakirjoissa.
34 §.Hallintomenettelyä koskevan lainsäädännön soveltaminen. Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksessa säädetään menettelystä, jonka mukaisesti kliinistä lääketutkimusta koskeva hakemus käsitellään EU-portaalissa. Sääntely ei ole monin osin sovitettavissa yhteen suomalaisten hallinnon yleislakien kanssa, joissa säädetään menettelystä hallintoasian käsittelyssä, kuten hallintoasian vireille saattamisesta. Koska EU-asetuksena kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen sääntely on sellaisenaan velvoittavaa, väistyvät ristiriidassa olevat kansalliset menettelysäännökset toisaalta EU-oikeuden suoran velvoittavuuden ja toisaalta näissä laeissa jo itsessään olevien viittausten kautta, joiden mukaan niitä sovelletaan, jollei muussa laissa toisin säädetä (esimerkiksi hallintolaki 5.1 §, kielilaki 3.1 §). Selvyyden vuoksi on kuitenkin perusteltua säätää keskeisten hallinnon yleislakien soveltamisesta, koska eräitä hyvään hallintoon liittyviä säännöksiä on perusteltua soveltaa myös kliinistä lääketutkimusta koskevan asian käsittelyssä, kun kliinisten lääketutkimusten EU-asetus sen mahdollistaa ja se on muutenkin tarkoituksenmukaista.
Pykälän 1 ja 2 momentissa säädettäisiin tässä laissa säädetyn toiminnan suhteesta hallintolakiin. Pykälän 1 momentin mukaan lähtökohta olisi, että kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen ja tämän lain mukaiseen kliinistä lääketutkimusta koskevan hakemuksen käsittelyyn ei sovelleta hallintolakia, ellei tässä laissa toisin säädetä. Tällainen nimenomaista hallintolain soveltamista koskeva säännös olisi lain 36 §:ssä, jossa säädettäisiin Fimean virkamiehen, eettisen toimikunnan jäsenen ja asiantuntijan esteellisyydestä viittauksella hallintolakiin. Momentin sanamuodon mukaisesti lähtökohta, jonka mukaan hallintolakia ei sovelleta, koskisi nimenomaan kliinistä lääketutkimusta koskevaa hakemusta, niin alkuperäistä hakemusta kuin mahdollista muutoshakemusta. Momentissa tarkoitettaisiin siis erityisesti kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen I–IX lukujen ja tämän lain 3 ja 5 lukujen mukaisesti tehtävää hakemuksen toimittamista, arviointia ja sitä koskevaa päätöstä sekä toimeksiantajan ja viranomaisen tutkimusta koskevaa tiedonvaihtoa, joka siis pääosin tapahtuu EU-portaalin välityksellä.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin kuitenkin nimenomaisin viittauksin tiettyjen hallintolain säännösten soveltamiseen siten, että erikseen säädettäisiin valtakunnalliseen toimikuntaan ja Fimeaan sovellettavista säännöksistä. Hallintolain 2 lukua eli hyvän hallinnon periaatteita, kanteluita koskevaa 8 a lukua sekä 21 §:n säännöstä viranomaisen velvoitteesta siirtää väärälle viranomaiselle toimitettu asiakirja toimivaltaiselle viranomaiselle sovellettaisiin sekä eettiseen toimikuntaan että Fimeaan. Viittaus 8 a lukuun merkitsisi mahdollisuutta kannella eettisen toimikunnan ja Fimean toiminnasta ylimmille laillisuusvalvojille. Fimeaan sovellettaisiin myös oikaisuvaatimusmenettelyä koskevaa hallintolain 7 a lukua.
Lisäksi 2 momentissa olisi Fimeaa koskien säännös hallintolaissa säädettyjen päätösten yhteyteen liitettävistä oikaisuvaatimusohjeista ja valitusosoituksista. Säännöksen mukaan näitä asiakirjoja koskeva sääntely, esimerkiksi valitusosoitukseen liitettävät tiedot, koskisivat tämän lain hakemusta koskevia päätöksiä, mutta siten, että oikaisuvaatimusohjeiden tai valitusosoitusten ei tarvitsisi olla hakemusta koskevan hallintopäätöksen liitteenä. Sääntelyehdotus johtuu siitä, että kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksessa kaikki hakemusta koskeva tieto kulkee EU-portaalin kautta. On vielä epäselvää, onko portaalin päätöstä koskevassa sähköisessä pohjassa tilaa suomalaisen hallintomenettelyn mukaisille oikaisuvaatimusohjeille tai valitusosoituksille ja millaisia asiakirjoja käyttäen päätöksiä siten tullaan tekemään. Näin ollen säädettäisiin, että tietojen ei välttämättä tarvitsisi olla osana itse hakemusta koskevaa päätöstä, mutta valittu sanamuoto mahdollistaisi myös tämän. Fimean olisi kuitenkin huolehdittava, että tällaiset ohjeet ja osoitukset toimitetaan toimeksiantajalle mahdollisimman samanaikaisesti päätöksen kanssa.
Pykälän 3 momentissa säädettäisiin hallintolain soveltamisesta kaikkeen muuhun Fimean kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen tai tämän lain mukaiseen asian käsittelyyn ja päätöksentekoon. Näissä asioissa käänteisesti 1 ja 2 momentissa säädettyyn nähden lähtökohta olisi, että hallintolakia sovelletaan, ellei EU-asetuksesta tai tästä laista muuta johdu. Tämä johtuu siitä, että hallintolain sääntelyä voidaan noudattaa huomattavasti laajemmin muissa kuin hakemuksen käsittelyä koskevissa asioissa, koska monien asioiden käsittely ei ole sidottu EU-portaaliin. Momentin sääntelyssä erikseen mainittaisiin 4 §:n mukaisen yhteyshenkilöä koskevan hakemusasian käsittely ja sääntely kattaisi lisäksi erityisesti Fimean valvonnallisten toimenpiteiden käsittelyn.
Pykälän 4 momentissa säädettäisiin siitä, että kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen ja tämän lain mukaiseen kliinistä lääketutkimusta koskevan asian käsittelyyn ei sovelleta sähköisestä asioinnista viranomaistoiminnassa annettua lakia (13/2003). Tämä johtuu siitä, että tieto kulkee EU-portaalin ja EU-tietokannan välityksellä, ja siten kansallinen sähköistä asiointia koskeva sääntely ei tulisi sovellettavaksi. Poikkeuksena kyseistä lakia sovellettaisiin, kun Fimea käsittelee 4 §:n mukaisen hakemuksen yhteyshenkilön nimeämisestä toimeksiantajan laillisen edustajan sijasta sekä muutoksenhakuasioiden käsittelyyn.
Pykälän 5 momentissa säädettäisiin suhteesta kielilakiin. Lähtökohta olisi kielilain soveltuminen, mutta tästä olisi poikkeuksia. Kielilain lähtökohta, oikeus käyttää valtion viranomaisen kanssa asioidessa joko suomea tai ruotsia, luonnollisesti edelleen soveltuisi. Poikkeukset kielilain sääntelyyn liittyisivät siihen, että kliinistä lääketutkimusta koskevan hakemuksen voisi toimittaa suomen ja ruotsin lisäksi osittain myös englanniksi. Kielilain 26 §:n mukaan valtion viranomainen käyttää työkielenään virka-alueen väestön enemmistön kieltä, jollei toisen kielen tai molempien kielten taikka erityisestä syystä vieraan kielen käyttäminen ole tarkoituksenmukaisempaa. Jos se olisi tarkoituksenmukaista, Fimea ja eettinen toimikunta voisivat käsitellä asian osittain tai kokonaan englanniksi. Tämän edellytyksenä siis olisi, että hakemuskin on tehty englanniksi tai että kyseessä on monikansallinen tutkimus, ja viranomaisyhteistyön takia englannin käyttäminen on tarkoituksenmukaista. Fimean tekemän päätöksen käsittelyyn tuomioistuimessa sovellettaisiin kuitenkin kielilain säännöksiä huolimatta siitä, että päätös olisi tehty englanniksi.
Pykälässä ei nimenomaisesti mainittaisi julkisuuslakia. Tämä johtuu siitä, ettei kyseistä lakia koskien säädettäisi tässä laissa nimenomaisia poikkeuksia tai täsmentäviä säännöksiä kyseisen lain soveltamisesta. Täten kyseistä lakia sovellettaisiin siltä osin, kun kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksesta ei muuta johdu. Sama pätisi arkistolakiin (831/1994).
35 §.Selvitykset sidonnaisuuksista. Pykälässä säädettäisiin tahoista, joille hakemuksen validoivien ja arvioivien henkilöiden tulee toimittaa kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu vuosittainen selvitys taloudellisista sidonnaisuuksista sekä tarkastuksia koskevan täytäntöönpanosäädöksen 2017/556 5 artiklan 3 kohdan mukainen tarkastajia koskeva ilmoitus sidonnaisuuksista.
Niiden henkilöiden, jotka osallistuvat toimintaan valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan kautta, tulisi toimittaa selvitys sosiaali- ja terveysministeriölle. Näin ministeriö voisi arvioida sitä, onko henkilöille muodostunut sopimattomia sidonnaisuuksia, ja tarvittaessa se voisi muuttaa eettisen toimikunnan kokoonpanoa 16 §:n 4 momentissa säädetyn mukaisesti. Pykälässä olisi lisäksi kansallinen lisäsäännös, jonka mukaan jo toimikuntaan jäseneksi ehdotettavien olisi toimitettava selvitys sidonnaisuuksistaan ministeriölle jo ennen toimikunnan asettamista.
Fimean virkamiehet toimittaisivat selvityksen sille, joka on Fimea-lain 3 §:n mukaan toimivaltainen taho. Pykälän mukaan ylijohtaja ratkaisee keskuksessa päätettävät asiat, joita ei ole säädetty tai työjärjestyksessä määrätty lautakunnan, komitean tai keskuksen palveluksessa olevan muun virkamiehen ratkaistaviksi. Näin ollen selvitykset toimitettaisiin Fimean ylijohtajalle, jollei Fimea työjärjestyksessään toisin määrää. Tieto sivutoimia koskevista sidonnaisuuksista tulisi Fimean tietoon valtion virkamieslain (750/1994) 18 §:n nojalla. Fimean tulisi sivutoimilupia myöntäessään tai sivutoimea koskevaa ilmoitusta käsitellessään huomioida sivutoimen vaikutukset myös kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen sääntelyn kannalta.
36 §.Esteellisyys ja virkavastuu. Pykälän 1 momentissa säädettäisiin Fimean virkamiehen, eettisen toimikunnan jäsenen ja asiantuntijan esteellisyydestä. Esteellisyyssääntelyllä osaltaan toteutettaisiin kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 9 artiklan 1 kohdan mukaista sääntelyä, jonka mukaan jäsenvaltioiden on varmistettava, että hakemuksen validoivilla ja arvioivilla henkilöillä ei ole eturistiriitoja ja että he ovat riippumattomia toimeksiantajasta, kliinisen lääketutkimuksen tutkimuspaikasta, tutkimukseen osallistuvista tutkijoista ja kliinistä lääketutkimusta rahoittavista henkilöistä sekä muusta mahdollisesta sopimattomasta vaikutuksesta. Esteellisyyttään arvioivan tulisi siis hallintolain esteellisyysääntelyn lisäksi huomioida myös tämä asetuksen sääntely, joskaan nämä sääntelyt eivät ole ristiriidassa keskenään.
Pykälän 1 momentissa säädettäisiin lisäksi 27 §:n 4 momentissa tarkoitetun Fimean ulkopuolisen tarkastuksiin osallistuvan asiantuntijan esteellisyydestä. Lisäksi nimenomaisesti säädettäisiin, että tällaiseen asiantuntijaan sovellettaisiin täytäntöönpanoasetuksen 2017/556 5 artiklan säännöksiä eturistiriidoista, joskaan hallintolain ja täytäntöönpanoasetuksen tätä koskevat sääntelyt eivät vaikuta olevan ristiriidassa keskenään. Fimean tarkastajaan tämä sääntely soveltuu suoraan täytäntöönpanoasetuksen ja ehdotetun 28 §:n nojalla.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin eettisen toimikunnan jäseneen ja ulkopuoliseen tarkastukseen osallistuvaan asiantuntijaan sovellettavasta rikosoikeudellisesta virkavastuusta. Lisäksi viitattaisiin vahingonkorvausvastuun osalta vahingonkorvauslain sääntelyyn.
Pykälän 1 momentissa siis ehdotetaan, että esteellisyyssääntelyä sovelletaan suoraan myös asiantuntijaan. Hallintolakia koskevassa hallituksen esityksessä todetaan asiantuntijan esteellisyydestä, että ”lausunnonantajan esteellisyyttä arvioidaan käytännössä sen perusteella, mikä merkitys asianomaisella lausunnolla on asian ratkaisemisen kannalta.” (HE 434/2003 vp s. 87.) Koska eettinen toimikunta pyytänee erillisen asiantuntijalausunnon erityisesti tilanteessa, jossa se tarvitsee erityisasiantuntemusta asian käsittelyä varten, tällaisella lausunnolla on asiassa todennäköisesti selvää painoarvoa. Näin ollen pykälään ehdotetaan asiantuntijoita nimenomaisesti koskeva esteellisyyssäännös. Rikos- ja vahingonkorvausoikeudellista virkavastuuta ei ehdoteta 2 momentissa ulotettavaksi eettisen toimikunnan asiantuntijaan, koska eettinen toimikunta vastaa kuitenkin päätöksenteosta. Sen sijaan tarkastukseen osallistuvaan ulkopuoliseen asiantuntijaan tällainen vastuu ehdotetaan ulotettavaksi, vaikka Fimea vastaa tarkastuksia koskevasta päätöksenteosta, koska asiantuntijalla olisi muun muassa lähtökohtainen oikeus osallistua tilojen tarkastukseen ja hän voisi lukea muun muassa potilastietoja. Tällainen asiantuntija käyttäisi siis julkista valtaa ja siten on asianmukaista, että hän on rikos- ja vahingonkorvausoikeudellisenvirkavastuun piirissä.
37 §.Salassapito. Pykälässä säädettäisiin voimassa olevan tutkimuslain 23 §:n 2 momenttia vastaavasti tutkimussuunnitelmaa koskevia luottamuksellisia tietoja, henkilöön liittyviä tietoja ja liikesalaisuuksia koskevasta salassapitovelvoitteesta. Sanamuotoa täsmennettäisiin viittaamaan nimenomaisesti myös tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 1 kohdan mukaisiin tietoihin. Osa momentissa mainituista tiedoista on 9 artiklassa tarkoitettuja niin sanottuja ”erityisiä henkilötietoryhmiä” eli erityisen arkaluonteisia henkilötietoja, kuten henkilön seksuaalinen suuntautuminen. Koska tällaisen henkilötiedon käsittelyyn tarvitaan tietosuoja-asetuksen 9 artiklassa säädetty peruste, ja salassapitosääntely on eräs suojatoimenpide, joka voi oikeuttaa näiden tietojen käsittelyn, on selvyyden vuoksi tarpeen säätää salassapitovelvoite koskemaan kaikkia 9 artiklan mukaisia tietoja.
Pykälässä säädettäisiin selvyyden vuoksi kuitenkin poikkeuksista salassapitovelvoitteeseen. Pykälän sääntelyä ei sovellettaisi, jos kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksessa, sen nojalla annetuissa säännöksissä, lääketutkimuslaissa tai muussa laissa toisin säädetään. Esimerkiksi potilaslaissa on säännöksiä potilasasiakirjoihin sisältyvien tietojen luovuttamisesta sivulliselle. Lähtökohtaisesta salassapitovelvoitteesta huolimatta tietoja, mukaan lukien potilasasiakirjoihin sisältyviä tietoja, saisi luovuttaa Fimealle ehdotetun 28 §:n nojalla sen valvontatehtävien toteuttamista varten. Myös esimerkiksi liikesalaisuuslaissa (595/2018) säädetään tilanteista, joissa liikesalaisuuden ilmaiseminen ei ole oikeudetonta, kuten lain 5 §:n nojalla yleisen edun suojaamiseksi tai laittoman toiminnan paljastamiseksi.
Pykälän ehdotettu sääntely vastaisi sisällöltään muutettavaksi ehdotettua tutkimuslain 23 §:ää.
38 §.Voimaantulo. Ottaen huomioon kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen soveltamisajankohtaan liittyvät epävarmuustekijät, lain voimaantulosta säädettäisiin valtioneuvoston asetuksella.
1.2
Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta
1 §.Soveltamisala. Pykälässä säädetään tutkimuslain soveltamisalasta. Pykälän 1 momentin sanamuotoa täsmennettäisiin siten, että lakia sovellettaisiin lääketieteelliseen tutkimukseen siltä osin kuin siitä ei lailla toisin säädetä. Pykälän 2 momentissa olisi soveltamisalan rajaus siten, että tutkimuslakia ei sovelleta kliiniseen lääketutkimukseen. Momentissa olisi viittaus, että kliinisistä lääketutkimuksista säädetään kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksessa, lääketutkimuslaissa sekä niiden nojalla annetuissa säännöksissä. Pykälän soveltamisalaa koskevan sääntelyn on oltava selkeä, koska yleisen kielenkäytön ja ymmärryksen mukaan kliiniset lääketutkimukset ovat myös lääketieteellisiä tutkimuksia. Soveltamisalasäännöksessä siis nimenomaisesti kuitenkin rajattaisiin kliiniset lääketutkimukset pois lain soveltamisalasta. Jos esiin tulisi tutkimus, joka on yleiskielisesti ymmärrettynä kliininen lääketutkimus, ja joka täyttää 2 §:n mukaisen ”lääketieteellisen tutkimuksen” määritelmän, mutta joka ei jostain syystä sisälly kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen määritelmään ”kliinisestä lääketutkimuksesta”, tulisi kyseinen tutkimus tämän lain soveltamisalaan. Käytännössä, ottaen huomioon kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen määritelmän laajuus, ei tällaisia tutkimuksia ennakoida olevan.
Pykälän 3 momentissa olisi kuitenkin vielä poikkeus 2 momentin sääntelystä, jonka mukaan kliinisessä lääketutkimuksessa sovelletaan tutkimuslain lain 3 lukua. Kyseisessä luvussa säädetään naisen elimistön ulkopuolella olevaan alkioon kohdistuvasta lääketieteellisestä tutkimuksesta. Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen säännösten mukaan tutkimuksen tulee liittyä asetuksessa säädetyillä vaihtoehtoisilla tavoilla tutkittavaan, jotta se olisi asetuksessa tarkoitettu kliininen lääketutkimus. Tutkittavan määritelmän mukaan tutkittavalla tarkoitetaan henkilöä, joka osallistuu kliiniseen lääketutkimukseen joko tutkimuslääkkeen saajana tai verrokkina. Jotta lainsäädäntöön ei jäisi aukkoja silloin, kun kliiniseen lääketutkimukseen liittyy esimerkiksi osa-alue tai liitännäinen tutkimus, jossa tutkitaan myös naisen ruumiin ulkopuolella olevaa alkioita, varmuudeksi säädettäisiin, että tutkimuslain 3 luku tulee sovellettavaksi. Momentissa olisi kuitenkin täsmennys, jonka mukaan 3 luvun säännöksiä sovelletaan vain, jollei kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksessa, lääketutkimuslaissa tai niiden nojalla annetuissa säännöksissä taikka muuten toisin säädetä. Poikkeusta koskevassa sanamuodossa viitattu muu sääntely voisi olla kansallisen lainsäädännön lisäksi myös EU-oikeudellista tai Suomea sitoviin kansainvälisiin sopimuksiin perustuvaa sääntelyä.
2 §.Määritelmät. Pykälän voimassa olevan 1 kohdan mukaan lääketieteellisellä tutkimuksella tarkoitetaan sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä. Tätä perusmääritelmää ei muutettaisi. Puuttuminen voi olla fyysistä tai psyykkistä. Määritelmään kuitenkin lisättäisiin rajaus, jonka mukaan tutkimuslaissa säädetty lääketieteellinen tutkimus ei ole kliininen lääketutkimus siten kuin kliininen lääketutkimus on määritelty kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksessa. Määritelmän täsmennyksellä pyritään selkeyteen yhdessä 1 §:n sääntelyn kanssa mainitun pykälän perusteluissa esitetyistä syistä. Lain 1 §:n ehdotetun 2 momentin kanssa yhteneväisesti säädettäisiin lisäksi, että 3 luvussa lääketieteellisellä tutkimuksella kuitenkin tarkoitetaan myös kliinistä lääketutkimusta. Lääketieteellisen tutkimuksen määritelmää ei ole tarkoitus muuttaa muuten kuin kliiniset lääketutkimukset lain soveltamisalasta poistamalla, joten perustelujen osalta viitataan myös hallituksen esitykseen HE 65/2010 vp.
Pykälän 2 ja 3 kohta säilyisivät muuttumattomina voimassa olevaan lakiin nähden.
Pykälän 4 kohdassa säädettäisiin, että tutkijalla tarkoitetaan henkilöä, joka vastaa lääketieteellisen tutkimuksen suorittamisesta tutkimuspaikassa. Voimassa oleva tutkijan määritelmä korvattaisiin uudella määritelmällä, joka on yhteneväinen kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 2 artiklan 2 kohdan 15 alakohdan määritelmän kanssa. Voimassa olevassa 4 kohdassa oleva tutkijan pätevyysvaatimuksiin liittyvä sääntely siirtyisi muutettuna uuteen 4 a §: ään.
Pykälän 5 kohdassa säädettäisiin toimeksiantajan määritelmästä. Voimassa oleva toimeksiantajan määritelmä korvattaisiin uudella määritelmällä, joka on yhteneväinen kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 2 artiklan 2 kohdan 14 alakohdan määritelmän kanssa. Voimassa olevasta toimeksiantajan määritelmästä kumottaisiin sääntely, jonka mukaan tutkija ja toimeksiantaja voivat sopia, että tutkija toimii toimeksiantajana. Sen sijaan tutkijan toimimisesta toimeksiantajana säädettäisiin 5 §:ssä.
Pykälän 6 kohdassa säädettäisiin uudesta tutkimussuunnitelman määritelmästä, joka on yhteneväinen kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 2 artiklan 2 kohdan 22 alakohdan määritelmän kanssa.
Pykälän 7 kohdassa säädettäisiin uudesta klusteritutkimuksen määritelmästä. Määritelmälle ei ole suoraa vastinetta kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 2 artiklan määritelmäsäännöksissä, mutta muotoilussa on otettu huomioon asetuksen johdanto-osan 33 perustelukappale. Klusteritutkimusten ero muihin interventiotutkimuksiin on, että interventiot kohdennetaan ryhmittäin eikä yksittäin tutkittaviin, vaikka luonnollisesti interventio konkreettisesti kohdistuu yksittäisiin tutkittaviin. Tutkittavat jaotellaan ryhmittäin, esimerkiksi alueellisesti siten, että eri ryhmät olisivat mahdollisimman hyvin verrannollisia keskenään (esimerkiksi tutkittavien ikäjakauma, muu sairastavuus ja sukupuolijakauma vastaavat toisiaan). Parhaiten tämä jaottelu toimii, kun ryhmät satunnaistetaan (randomoidaan) eri interventioihin. Tällöin ryhmiä voidaan verrata keskenään, ja mahdolliset sekoittavat tekijät voidaan mahdollisuuksien mukaan sulkea pois. Klusteritutkimukset ovat tutkimuksia, jossa tutkitaan esimerkiksi hoitomenetelmää, joka kuuluu tavalliseen terveydenhuollon hoidon, prevention tai intervention valikoimaan. Esimerkki tällaisesta tutkimuksesta on tutkimus, jossa kahta sairaalahygieniaan liittyvää menettelytapaa verrataan keskenään eri osastoilla.
3 §.Lääketieteellisen tutkimuksen yleiset edellytykset ja lausuntomenettely. Pykälän otsikkoa täsmennettäisiin pykälän sisältöä tarkemmin kuvaavaksi viittaamalla siihen, että pykälässä säädetään myös eettisen toimikunnan lausuntoa koskevasta menettelystä, eikä vain tutkimuksen yleisistä edellytyksistä. Pykälästä poistettaisiin sääntely, joka liittyy kliinisiin lääketutkimuksiin.
Pykälän 1–3 momentissa täsmennettäisiin lääketieteellisen tutkimuksen yleisiin edellytyksiin liittyvää sääntelyä. Voimassa olevan 1 momentin sääntelyn mukaisesti lääketieteellisessä tutkimuksessa tulee kunnioittaa ihmisarvon loukkaamattomuuden periaatetta. Periaate on keskeinen tutkimuseettinen velvoite. Pykälän 2 momenttiin ehdotettu kielto kohdistaa tutkittaviin sopimattomia vaikutteita perustuu kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 28 artiklan 1 kohdan h alakohtaan. Kohdan tulkinnassa olisi otettava huomioon 21 §:n sääntely, jossa mahdollistetaan kohtuullinen korvaus tutkimuksesta aiheutuvista kustannuksista ja ansionmenetyksistä sekä haitasta tutkittavalle ja läheisille. Tutkittaville ja heidän läheisilleen saisi sääntelyn estämättä esimerkiksi kertoa etukäteen korvauskäytänteistä. Sen sijaan sopivaa ei olisi kertoa esimerkiksi siitä, että toimeksiantajan tarkoituksena on antaa tutkittaville tutkimuksen suorittamisen jälkeen lahjoja, esimerkiksi elokuvalippuja.
Voimassa olevassa tutkimuslaissa ei ole perussäännöstä siitä, että ennen tutkimukseen ryhtymistä on laadittava asianmukainen tutkimussuunnitelma. Sinänsä tämä velvoite on jo nyt pääteltävissä siitä, että edellytyksenä tutkimukseen ryhtymiselle on se, että tutkimussuunnitelmasta on saatu eettisen toimikunnan myönteinen lausunto. Pykälää kuitenkin täsmennettäisiin siten, että eräänä lääketieteellisen tutkimuksen yleisenä edellytyksenä siis olisi se, että lääketieteelliselle tutkimukselle on laadittu asianmukainen tutkimussuunnitelma. Asiasta säädettäisiin 3 momentissa. Asianmukainen tutkimussuunnitelma on keskeinen edellytys tieteellisesti hyväksyttävälle tutkimukselle. Esimerkiksi Maailman Lääkäriliiton Helsingin julistuksen 22 kohdan mukaan jokaisen ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen tutkimusasetelma ja suoritustapa on kuvattava ja perusteltava selkeästi tutkimussuunnitelmassa.
Pykälän 3 momentissa olisi lisäksi uusi säännös siitä, miten tutkimus tulee suunnitella. Säännös perustuu kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 28 artiklan 1 kohdan e alakohtaan. Säännöksen mukaan lääketieteellinen tutkimus on suunniteltava siten, että tutkittaville aiheutuu mahdollisimman vähän kipua, haittaa, pelkoa ja muita ennakoitavia riskejä, ja sekä riskikynnys että rasitusaste on määriteltävä tutkimussuunnitelmassa erikseen ja niitä on seurattava jatkuvasti. Edellytyksen täyttymistä arvioitaisiin suhteessa tutkimuksen tavoitteeseen sekä tutkimuksen edellyttämiin riskeihin ja niiden perusteltavuuteen.
Pykälän 4 momenttiin siirrettäisiin hieman muutettuna nyt 2 momentissa oleva sääntely siitä, että ennen lääketieteelliseen tutkimukseen ryhtymistä on saatava toimivaltaisen alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan eettisen toimikunnan myönteinen lausunto. Ilmaisulla ”toimivaltainen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta” viitattaisiin siihen, että myönteisen lausunnon on antanut 17 §:n 1 momentin mukaan toimivaltainen alueellinen eettinen toimikunta. Eettisen toimikunnan lausunnon kohdetta täsmennettäisiin momentissa siten, että myönteinen lausunto tulee saada paitsi tutkimussuunnitelmasta myös sen perusteella laadituista asiakirjoista ja menettelyistä. Lisäksi täsmennettäisiin, että lausunto tulee antaa kirjallisesti. Myös sähköinen lausunto täyttäisi vaatimukset. Suomen lainsäädännössä on vaihtelua sen suhteen, kattaako ”kirjallinen” käsitteenä myös sähköisen tiedon tai asiakirjan. Tästä syystä säädettäisiin selvyyden vuoksi, että eettisen toimikunnan lausunto voidaan antaa myös sähköisesti.
Pykälän 5 momentissa säädettäisiin tutkimussuunnitelman muutostilanteista pääosin voimassa olevan 3 momentin sääntelyä vastaavasti. Jos toimeksiantaja muuttaa tutkimussuunnitelmaansa tai sen perusteella laadittuja asiakirjoja tai menettelyitä siten, että muutos voi vaikuttaa tutkittavien turvallisuuteen tai se muuttaa tutkimuksen tukena käytettyjen tieteellisten asiakirjojen tulkintaa tai jos muutos on muutoin merkittävä, hänen olisi pyydettävä muutoksesta lausunto toimivaltaiselta alueelliselta lääketieteelliseltä tutkimuseettiseltä toimikunnalta. Lain 17 §:n 2 momenttiin lisättäisiin säännökset toimivaltaisesta eettisestä toimikunnasta näissä tilanteissa. Voimassa olevassa laissa säädetään, että toimeksiantajan on ilmoitettava asiasta eettiselle toimikunnalle. Asiallisesti kuitenkin jo nyt tarkoitetaan, että muutoksista tulee pyytää eettisen toimikunnan lausunto.
Voimassa olevan lain mukaisesti momentissa säädettäisiin lisäksi, että tutkimusta ei saa jatkaa muutetun suunnitelman mukaisesti, ennen kuin toimivaltainen alueellinen eettinen toimikunta on antanut muutetusta suunnitelmasta myönteisen lausunnon. ”Suunnitelmalla” viitattaisiin tässä tutkimussuunnitelmaan ja/tai sen perusteella laadittuihin asiakirjoihin tai menettelyihin sen mukaan, mihin muutos kohdistuu. Voimassa olevan sääntelyn mukaan, jos toimikunnan lausunto on kielteinen, on suunnitelmaa muutettava lausunnossa edellytetyllä tavalla ennen tutkimuksen jatkamista. Virke on jossain määrin kielellisesti harhaanjohtava, koska kielteisen lausunnon voidaan tulkita tarkoittavan, ettei eettinen toimikunta puolla muutoksia lainkaan. Tämän takia sanamuotoa muutettaisiin siten, että jos toimikunnan lausunto sisältää ehtoja, on suunnitelmaa muutettava lausunnossa edellytetyllä tavalla ennen tutkimuksen jatkamista. Lisäksi täsmennettäisiin, että jos lausunto on kielteinen tai sisältää ehtoja, tutkimusta voidaan vaihtoehtoisesti jatkaa alkuperäisen suunnitelman mukaisesti, jollei tutkittavien turvallisuus edellytä tutkimuksen keskeyttämistä tai lopettamista.
Pykälän 6 momenttiin lisättäisiin sääntely koskien tilanteita, joissa alueellinen eettinen toimikunta 5 §:n 4 momentissa säädetyn mukaisesti saanut tiedon tutkimuksen keskeyttämisestä, tutkittavaan turvallisuuteen liittyviä uusia tietoja tai tietoja tutkittavan turvallisuuden perusteella toteutetuista toimenpiteistä. Toimivaltainen alueellinen eettinen toimikunta voisi käsitellä saamiaan tietoa ja tarvittaessa antaa uuden lausunnon. Tutkimusta ei saisi jatkaa, jos toimikunta muodostaa tutkimuksesta uusien tietojen valossa kielteisen kannan tai jos se asettaa ehtoja, joita toimeksiantaja ei halua tai ei voi noudattaa. Toimivaltainen alueellinen eettinen toimikunta määriteltäisiin 17 §:n 3 momentissa.
Ehdotettu sääntely siitä, että alueellinen eettinen toimikunta voisi käsitellä asiaa uudelleen, merkitsee tietynlaisen valvonnallisen tehtävän ja toimivaltuuden säätämistä alueelliselle eettiselle toimikunnalle. Ehdotus perustuu siihen, että tutkimuslaissa tai muussa laissa ei säädetä nimenomaisesta lääketieteellistä tutkimusta valvovasta viranomaisesta. Jotta turvallisuusriskejä sisältävässä tilanteessa olisi taho, jolla on yksiselitteinen toimivaltuus tehdä toimia, joiden perusteella tutkimus on tarvittaessa keskeytettävä, on asiasta perusteltua säätää nimenomaisesti. Lisäksi on perusteltua osoittaa tehtävä sille taholle, joka tuntee tutkimushankkeen.
Nyt pykälän 4 momentissa oleva sääntely siitä, että toimeksiantaja voi kielteisen lausunnon alueelliselta eettiseltä toimikunnalta saatuaan saattaa asian sen uudelleen käsiteltäväksi, sekä sääntely alueellisen eettisen toimikunnan velvoitteesta hankkia TUKIJAn lausunto, poistettaisiin pykälästä. Sen sijaan lain 22 b §:ssä säädettäisiin mahdollisuudesta hakea oikaisua alueellisen eettisen toimikunnan lausuntoon valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lääketieteellisen tutkimuksen muutoksenhakujaostolta (muutoksenhakujaosto), josta säädettäisiin tarkemmin 18 a–18 c §:ssä. Muutoksenhakujaoston lausunnosta voisi hakea muutosta hallintotuomioistuimelta. Jos muutoksenhakujaosto tai hallintotuomioistuin muuttaa lausuntopäätöstä siten, että se antaa tutkimukselle myönteisen lausunnon, voitaisiin tutkimus aloittaa ja sitä jatkaa tällaisen päätöksen perusteella. Mahdollista myös on, että oikaisuvaatimuksen tai valituksen perusteella lausuntopäätös kumotaan, ja asia palautuu alueellisen eettisen toimikunnan käsittelyyn.
4 a §.Pätevyysvaatimukset. Pykälä olisi uusi. Pykälän 1 momentissa säädettäisiin tutkijan pätevyysvaatimuksista. Pykälän mukaan tutkijalla on oltava kyseisen tutkimuksen tekemiseksi tarvittava asianmukainen ammatillinen ja tieteellinen pätevyys. Säännös vastaisi nykytilaa, koska voimassa olevan lain mukaan vain kliinisen lääketutkimuksen tutkijan tulee olla lääkäri tai hammaslääkäri. Pykälän 2 momentissa säädettäisiin, että tutkittavien hoidosta vastaa lääkäri tai hammaslääkäri, jos kyse on hammaslääketieteellisestä tutkimuksesta. Säännös vastaisi kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 28 artiklan 1 kohdan f alakohtaa. Säännös ehdotetaan selkeyden vuoksi lisättävän nimenomaisesti lakiin, koska 1 momentin mukaan tutkijan ei itsessään tarvitse olla lääkäri tai hammaslääkäri. Sinänsä asiasta säädetään jo ammattihenkilölain 22 §:ssä, jonka mukaan laillistettu lääkäri päättää potilaan lääketieteellisestä tutkimuksesta, taudinmäärityksestä ja siihen liittyvästä hoidosta. Vastaavasti laillistettu hammaslääkäri päättää potilaan hammaslääketieteellisestä tutkimuksesta, taudinmäärityksestä ja siihen liittyvästä hoidosta.
5 §.Toimeksiantaja ja johtava tutkija. Pykälässä korvattaisiin nykyinen kansalliseen ratkaisuun perustuva maakohtaista tutkimuksesta vastaavaa henkilöä koskeva sääntely toimeksiantajan velvoitteiden tarkemmalla sääntelyllä sekä säätämällä kliinisten lääketutkimusten EU-asetusta vastaavasti johtavasta tutkijasta. Pykälän 1 momentissa säädettäisiin perussäännöstä, jonka mukaan lääketieteellisellä tutkimuksella tulee olla toimeksiantaja. Toimeksiantajia tulee olla yksi. Sinänsä tutkimuksella tulee jo nykyisin olla toimeksiantaja, mutta lakiin halutaan selvästi kirjata asiaa koskeva velvoite. Lisäksi säädettäisiin selvyyden vuoksi, että tutkija voi olla myös toimeksiantaja. Myös tämä on jo voimassa olevan lain 2 §:n 5 kohdan määritelmän perusteella mahdollista. Luonnollisesti myös 2 momentissa tarkoitettu johtava tutkija voisi olla toimeksiantaja.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin johtavasta tutkijasta, joka on tutkimuspaikkakohtainen. Näin ollen, jos tutkimusta suoritetaan useassa tutkimuspaikassa, pitää jokaisessa niistä olla johtava tutkija. Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 2 artiklan 2 kohdan 16 alakohdan määritelmän mukaan johtavalla tutkijalla tarkoitettaisiin tutkijaa, joka toimii lääketieteellistä tutkimusta tutkimuspaikassa suorittavan tutkijaryhmän vastuullisena johtajana. Tämä määritelmä ehdotetaan otettavaksi lakiin tässä momentissa johtavaa tutkijaa koskevana säännöksenä, mutta ei 2 §:n mukaisena määritelmänä. Tutkimuksessa tai yksittäisessä tutkimuspaikassa voi olla vain yksi tutkija, jolloin määritelmässä mainittu ”tutkijaryhmä” voisi aiheuttaa tulkintakysymyksiä, jos johtavan tutkijan rooli määriteltäisiin tämän määritelmän mukaisesti. Tutkimuslaissa säädettäisiin siten selkeyden vuoksi, että jos tutkimuksessa tai tutkimuspaikassa on vain yksi tutkija, toimii hän myös johtavana tutkijana. Jos tutkimuspaikkoja on useita, tulee siis jokaista varten olla nimettynä johtava tutkija. Tällä on merkitystä, koska 3 ja 4 momentissa säädettäisiin johtavaan tutkijaan kohdistuvista velvoitteista.
Pykälän 3 momentissa säädettäisiin toimeksiantajan ja johtavan tutkijan velvoitteiden jakautumisesta. Pykälän sanamuoto vastaisi pääosin voimassa olevaa 2 momenttia, jossa säädetään tutkimuksesta vastaavan henkilön velvoitteesta huolehtia siitä, että tutkimusta varten on käytettävissä pätevä henkilökunta, riittävät välineet ja laitteet ja että tutkimus voidaan muutoinkin suorittaa turvallisissa olosuhteissa. Lisäksi lisättäisiin velvoite huolehtia siitä, että tutkimusta varten on asianmukaiset tilat. Nykyistä velvoitetta ottaa huomioon muun muassa ohjeet täsmennettäisiin velvoitteeksi varmistaa, että tutkimuksessa otetaan huomioon lääketieteellistä tutkimusta koskevat säännökset. Momentissa säädettäisiin, että on toimeksiantajan vastuulla huolehtia näistä seikoista tutkimuksessa, ja että johtavan tutkijan tulee huolehtia näiden edellytysten täyttymisestä tutkimuspaikassa. Johtavan tutkijan velvoitteista huolimatta toimeksiantajalla olisi kuitenkin aina kokonaisvastuu tutkimuksesta. Sääntelyllä pyritään korostamaan toimeksiantajan vastuuta, koska voimassa olevassa laissa on vain vähän toimeksiantajan vastuita koskevaa sääntelyä toimeksiantajan tärkeästä roolista huolimatta.
Pykälän 4 momentissa säädettäisiin voimassa olevaa 3 momenttia vastaavasti velvoitteesta keskeyttää tutkimus heti, kun tutkittavan turvallisuus sitä edellyttää. Tällainen velvoite olisi toimeksiantajalla ja tutkimuspaikassa johtavalla tutkijalla. Johtavan tutkijan rooli todennäköisesti korostuu erityisesti ensi vaiheessa, kun turvallisuuteen vaikuttava seikka havaitaan, koska johtava tutkija toimii tutkimuspaikassa ja siten lähtökohtaisesti olisi paikalla reagoimassa nopeasti turvallisuusriskeihin. Toimeksiantajan ja johtavan tutkijan tulisi myös saatuaan tietoonsa uusia tietoja, joilla voi olla merkitystä tutkittavan turvallisuudelle, toteutettava välittömästi tutkittavien suojelemiseksi tarvittavat varotoimenpiteet. Luonnollisesti toimeksiantajan ja johtavan tutkijan olisi huolehdittava siitä, että tieto yhdessä paikassa ilmenneestä turvallisuuteen vaikuttavasta seikasta kerrotaan myös muiden tutkimuspaikkojen johtaville tutkijoille.
Nykysääntelyä vastaavasti toimeksiantajan velvoitteena olisi myös ilmoittaa alueelliselle eettiselle toimikunnalle turvallisuutta koskevat tiedot. Tämä alueellinen eettinen toimikunta määräytyisi 17 §:n 3 momentin sääntelyn mukaan, ja toimikunnan toimivaltuuksista sen saatua tällaisen tiedon säädettäisiin 3 §:n 5 momentissa. Momentin mukaan edellä tarkoitetut tiedot tulisi jatkossa ilmoittaa myös tutkimuspaikalle. Myös tutkimuspaikalla (kuten sairaala tai tutkimuslaitos) tulisi olla tällaiset tiedot, jotta se voi arvioida tietojen merkitystä ja sitä, voidaanko tutkimusta jatkaa kyseisessä paikassa.
Pykälän 5 momentin mukaan toimeksiantaja vastaisi yhteydenpidosta eettisen toimikunnan, muutoksenhakujaoston ja viranomaisen kanssa asioidessa. Toimeksiantaja voisi kuitenkin sopia johtavan tutkijan tai jos johtavia tutkijoita on useita, jonkun heistä kanssa, että johtava tutkija hoitaa yhteydenpidon. Sääntelyn tarkoituksena on osin säilyttää ja mahdollistaa johtavalle tutkijalle nykyisen tutkimuksesta vastaavan henkilön roolia vastaava tehtävä tutkijavetoisessa keskitetyssä yhteydenpidossa. Jos toimeksiantaja on esimerkiksi yliopisto, joka katsoo, että käytännön asioissa on järkevämpää, että johtava tutkija hoitaa yhteydenpidon, voitaisiin näin toimia. Pykälän sääntely ei poistaisi toimeksiantajan ja mahdollisten muiden johtavien tutkijoiden lainmukaisia vastuita, vaan kyse olisi yhteydenpidon keskittämisestä. Eettinen toimikunta, muutoksenhakujaosto tai viranomainen voisi kuitenkin velvoittaa toimeksiantajan itse hoitamaan yhteydenpidon, jos esimerkiksi 4 momentissa kuvatussa tilanteessa tilanne vaikutuksiltaan vaatisi toimeksiantajan kanssa suoraan asioimista. Lisäksi näin voitaisiin toimia, jos esimerkiksi yhteydenpidossa tehtävään nimetyn henkilön kanssa on ongelmia. Momentissa tarkoitettu viranomainen voisi olla mikä tahansa viranomainen, jonka tehtävät edellyttävät toimeksiantajan kanssa asioimista, kuten aluehallintovirasto, Valvira tai Fimea.
5 a §.Tietoon perustuva suostumus. Tässä pykälässä ja 6 §:ssä säädettäisiin edellytyksistä, joiden perusteella tutkittavan antaman suostumuksen katsotaan olevan tietoon perustuva suostumus. Nämä pykälät pohjautuvat kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 29 artiklaan eli tietoon perustuvaa suostumusta koskevaan artiklaan, joskin sääntelyn perusperiaatteet vastaavat monin osin nykysääntelyä. Sääntely jakautuisi 5 a ja 6 §:n välillä siten, että tässä 5 a §:ssä säädettäisiin tutkittavalle annettaviin tietoihin liittyvistä edellytyksistä sekä tutkittavan oikeudesta keskeyttää osallistumisensa tutkimukseen. Lain 6 §:ssä säädettäisiin suostumuksen dokumentointiin liittyvistä seikoista.
Pykälän 1 momentissa nykytilaa vastaavasti säädettäisiin, että ihmiseen kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimusta ei saa suorittaa ilman tutkittavan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta. Nykyisen 6 §:n sääntelyyn nähden ehdotetaan poistettavaksi säännös, jonka mukaan kirjallisesta tietoon perustuvasta suostumuksesta voidaan poiketa, jos suostumusta ei asian kiireellisyyden ja potilaan terveydentilan vuoksi voida saada ja toimenpiteestä on odotettavissa välitöntä hyötyä potilaan terveydelle. Sen sijaan tällaisen niin sanotun hätätilatutkimuksen edellytyksistä säädettäisiin erillisessä 10 a §:ssä.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin seikoista, joita tutkittavan on annettavien tietojen perusteella voitava ymmärtää. Momentin 1–4 kohtien sääntely vastaa kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 29 artiklan 2 kohdan a alakohtaa. Lisäksi 5 kohdassa säädettäisiin, että tutkittavan on tietojen perusteella voitava ymmärtää myös se, miten tutkimuksessa kerättyjä tietoja käsitellään. Henkilötietojen osalta on otettava huomioon tietosuoja-asetuksen sääntely, erityisesti III luvun säännökset. Jossain määrin vastaavaa sääntelyä on voimassa olevan lain 6 §:n 3 momentissa. Momentin 5 kohdassa erikseen säädettäisiin, että osana tietojen käsittelyä koskevaa informointia olisi kerrottava, miten tutkimuksessa kerättyjä tietoja käsitellään, jos tutkittava peruuttaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Sääntely liittyisi siihen, että tietojen käsittelyn perustuessa yleiseen etuun, ei suostumukseen, tietoja voitaisiin käsitellä huolimatta siitä, että tutkittava peruutti suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Pykälän 3 momentissa säädettäisiin, että tietojen on oltava kattavia, tiiviitä, selkeitä, oleellisia ja maallikolle ymmärrettäviä. Lisäksi tulisi antaa tietoa vahingonkorvausta koskevista järjestelyistä ja lääketieteellisen tutkimusten tulosten saatavuudesta. Sääntely vastaa tietyin mukautuksin kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 29 artiklan 2 kohdan b, d ja e alakohtia.
Pykälän 4 momentissa säädettäisiin siitä, että tiedot on annettava etukäteen käytävässä keskustelussa, jonka suorittaa tutkimusryhmän jäsen, jolla on riittävät tiedot asianomaisesta lääketieteellisestä tutkimuksesta ja tietoon perustuvaa suostumusta koskevasta lainsäädännöstä. Lisäksi keskustelussa olisi varmistettava, että tutkittava on ymmärtänyt tiedot. Keskustelussa olisi kiinnitettävä huomiota erityisryhmien ja yksittäisten tutkittavien tiedontarpeisiin sekä tietojen antamisessa käytettäviin menetelmiin. Tutkittavalle olisi annettava riittävästi aikaa tehdä päätöksensä lääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisesta. Sääntely perustuisi kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 29 artiklan 2 kohdan c alakohtaan sekä 4 ja 5 kohtaan sekä osaan 29 artiklan 1 kohdan sääntelyä. Säännöstä tulisi suhteessa sähköisesti annettavaan tietoon tulkita siten, että momentissa käyty keskustelu voidaan suorittaa myös etäkeskusteluyhteyden välityksellä, kunhan keskusteluun sisältyy aito mahdollisuus vuorovaikutukseen sekä mahdollisuus kysymysten esittämiseen ja niihin vastausten saamiseen. Näin ollen keskustelu voitaisiin käydä esimerkiksi videoneuvotteluyhteyden välityksellä. Suostumusmenettelyssä annettavien tietojen antamisen apuvälineenä voitaisiin käyttää sellaisia keinoja kuten videoiden tai kuvien näyttäminen, ottaen huomioon tutkittavan tiedontarpeet ja kyvyt. Suostumusmenettelyssä näillä keinoilla ei kuitenkaan voisi korvata tietojen antamista keskustelussa, koska esimerkiksi pelkän videon katselu tai tekstin lukeminen eivät mahdollista kysymysten esittämistä eikä sen varmistamista, että tutkittava on ymmärtänyt tiedot.
Pykälän 5 momentissa säädettäisiin, että 2 ja 3 momentissa säädetyt tiedot on laadittava kirjallisina, ja ne on oltava tutkittavan saatavilla. Sääntely perustuu osaan kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 29 artiklan 3 kohdan sääntelyä. Lisäksi EU-asetukseen perustumattomana sääntelynä säädettäisiin, että sähköisesti saatavilla olevat tiedot täyttäisivät tässä momentissa säädetyt edellytykset. Tutkittavalla olisi oikeus kuitenkin pyynnöstä saada tiedot paperilla, koska kaikki tutkittavat eivät välttämättä osaa käyttää internetiä tai muita sähköisiä järjestelmiä. Tutkittavalle tulisi myös antaa lisätietoja tarvittaessa antavan tahon yhteystiedot. Tämä sääntely perustuu kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 28 artiklan 1 kohdan g alakohdan sääntelyyn.
Pykälän 6 momentissa säädettäisiin tutkittavan oikeudesta keskeyttää osallistuminen lääketieteelliseen tutkimukseen milloin tahansa ilman kielteisiä seurauksia ja perusteluja antamatta peruuttamalla tietoon perustuva suostumuksensa. Hänelle on annettava tieto tästä oikeudesta ennen tutkimuksen aloittamista. Sääntely perustuu kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 28 artiklan 3 kohdan sääntelyyn. Vastaava säännös on myös voimassa olevan tutkimuslain 6 §:n 4 momentissa. Oikeus keskeyttää osallistuminen ilman kielteisiä seuraamuksia on keskeinen tutkimuseettinen oikeus. Lainkohdassa tarkoitettuna kielteisenä seuraamuksena ei pidettäisi sitä, että tutkittavan tietoja voidaan henkilötietojen käsittelyä koskevan sääntelyn nojalla käsitellä siitä huolimatta, että tutkittava on peruuttanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Pykälän 7 momentissa säädettäisiin edellä olevien säännösten noudattamisesta silloin, kun suostumuksen antaa 7 tai 8 §:n nojalla tutkittavan, jolla on alentunut itsemääräämiskyky tai alaikäisen tutkittavan puolesta tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen oikeutettu henkilö, kuten huoltaja. Tällöin pykälän säännöksiä sovelletaan tällaiseen henkilöön, jolle siis on annettava pykälässä säädetyt tiedot pykälässä säädetyllä tavalla.
6 §.Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat asiakirjat. Kuten edellä 5 a §:n perustelujen yhteydessä todettiin, tietoon perustuvan suostumuksen sääntely ehdotetaan jaettavaksi kahteen pykälään. Tämä on perusteltua ehdotetun sääntelyn selkeyden vuoksi, koska muuten suostumusta koskevasta pykälästä tulisi erittäin pitkä. Monin osin muutetussa ja täsmennetyssä 6 §:ssä säädettäisiin tietoon perustuvan suostumuksen dokumentoinnista ja siihen liittyvistä asiakirjoista.
Pykälän 1 momentissa säädettäisiin siitä, että tietoon perustuva suostumus on annettava kirjallisesti, päivättävä ja sekä tutkittavan että tutkimuksesta tiedot antaneen tutkimusryhmän jäsenen allekirjoitettava. Sääntely perustuisi osaan kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 29 artiklan 1 kohdan sääntelyä. Tutkimuksesta tiedot antavasta tutkimusryhmän jäsenestä säädettäisiin 5 a §:n 4 momentissa. Jos tutkittava ei pysty kirjoittamaan, suostumus voitaisiin antaa ja kirjata vaihtoehtoisin keinoin puolueettoman todistajan läsnä ollessa. Tällainen vaihtoehtoinen suostumuksen ilmaisu olisi erityisesti suullinen suostumuksen ilmaus. Tällöin todistaja allekirjoittaisi ja päiväisi suostumusta koskevan asiakirjan. Tässäkin asiakirjassa olisi siis myös tutkimuksesta tiedot antaneen tutkimusryhmän jäsenen päiväys ja allekirjoitus. Tutkittavalle olisi toimitettava kopio asiakirjasta, jolla tietoon perustuva suostumus annettiin. Jos suostumus on annettu sähköisesti 3 momentissa säädetyn mukaisesti, on tällainenkin asiakirja oltava tulostettavissa.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin poikkeuksesta 1 momentissa säädettyyn kirjallisen suostumuksen vaatimukseen. Voimassa olevan 6 §:n 1 momenttia vastaavasti säädettäisiin poikkeusmenettelystä silloin, kun eräiden yksilöivien tietojen antaminen voisi olla tutkittavan edun vastaista, tutkimuksesta aiheutuu hänelle vain vähäinen rasitus eikä siitä ole haittaa hänen terveydelleen. Tällainen suostumus on tarkoitettu esimerkiksi tutkimuksiin, jossa henkilö osallistuu anonyymisti esimerkiksi HIV-infektioiden seurantaan liittyviin tutkimuksiin. Mikäli henkilöllisyyden paljastava suostumusdokumentti on aina tutkimukseen osallistumisen edellytys, kynnys osallistua tutkimukseen jää liian korkeaksi (HE 20/2004 vp s. 11).
Sääntelyn sanamuotoa muutettaisiin siten, että sen sijaan että säädettäisiin siitä, ettei henkilötietoja kirjata tutkimusasiakirjoihin, säädettäisiin ettei tutkimusasiakirjoihin kirjata tutkittavan nimeä, henkilötunnusta ja muuta vastaavaa suoraan yksilöivää tietoa. Syy muutokseen on, että henkilötiedon käsite tietosuojalainsäädännössä on laajempi kuin alkuperäisessä sääntelyssä on todennäköisesti tarkoitettu. Säännöksen perusteluissa viitataan siihen, että henkilötunnuksen antaminen rikkoisi henkilön anonymiteetin (HE 20/2004 vp s. 11). Tietosuoja-asetuksen mukaan henkilötiedolla tarkoitetaan kaikkia tunnistettuun tai tunnistettavissa olevaan luonnolliseen henkilöön liittyviä tietoja, joka voidaan suoraan tai epäsuorasti tunnistaa, mukaan lukien tunnistaminen hänelle tunnusomaisen fyysisen, psyykkisen tai sosiaalisen tekijän perusteella. Näin ollen mahdollista on, että tutkimusta varten tutkimusasiakirjoihin kirjataan momentissa tarkoitussakin tutkimuksessa tieto, joka on määritelmällisesti henkilötieto. Ehdotettua uutta sanamuotoa on tarkoitettu tulkittavan siten, että sanamuoto sinänsä mahdollistaa henkilötietojen kirjaamisen, mutta että tällaista välittömästi yksilöiviä henkilötietoa ei kirjattaisi. Sanamuodossa tarkoitettu ”muu vastaava suoraan yksilöivä tieto” voisi olla esimerkiksi tutkittavan osoite.
Kirjallisen suostumuksen vaatimuksesta voitaisiin 2 momentissa tarkoitetussa tilanteessa siis poiketa, mutta nykytilasta poiketen tällaisen suostumuksen antaminen olisi tehtävä vähintään yhden puolueettoman todistajan läsnä ollessa, joka allekirjoittaa ja päivää tietoon perustuvan suostumuksen hankkimista koskevan asiakirjan. Voimassa olevassa sääntelyssä ei siis edellytetä todistajan läsnäoloa. Tällainen sääntely merkitsee sitä, ettei ole mitenkään paitsi tutkijan oman ilmoituksen perusteella todennettavissa, että tutkittava on ollut edes olemassa. Säännös on kansallinen ja asianmukaista tutkimusta tukevana säännös ehdotetaan muutettavaan 6 §:ään, vaikkei sitä vastaavaa säännöstä ole kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksessa.
Pykälän 3 momentissa säädettäisiin mahdollisuudesta antaa suostumus sähköisesti. Suostumuksen antaminen viittaisi suostumuksen ilmaisuun sähköisesti esimerkiksi siten, että tutkittava kirjoittaa allekirjoituksensa sähköisellä alustalla. Hyöty suostumuksen hankkimisesta sähköisesti on erityisesti siinä, että suostumuslomakkeita ei tarvitse skannata ja liittää tutkimusaineistoon vaan tieto annetusta suostumuksesta välittyy suoraan tietojärjestelmiin. Mahdollisuus sähköisen suostumuksen antamiseen ei poistaisi velvoitetta antaa 5 a §:ssä säädetyt tiedot kyseisen pykälän 4 momentissa säädetyllä tavalla siten, että tutkittavalla on mahdollisuus esimerkiksi esittää kysymyksiä ja että tiedot antavan tutkimusryhmän jäsenen tulee varmistaa, että tutkittava ymmärtää tiedot. Sääntelyn suhteesta tutkimusta koskevien tietojen antamiseen sähköisesti tutkittavalle viitataan 5 a §:n 4 momentin yksityiskohtaisiin perusteluihin. Tässä momentissa säädetty mahdollisuus sähköisen suostumuksen antamiseen koskisi siis tahdonilmaisun tapaa.
Edellytyksenä sähköisen suostumuksen hankkimiselle olisi, että erityisesti on huolehdittu, että tutkittavan tietosuoja on asianmukainen ja että suostumuksen antajan tunnistaminen voidaan tehdä luotettavasti. Jos tutkittava on samassa tilassa kuin tiedot tutkimuksesta antava tutkimusryhmän jäsen, ei tunnistaminen pitäisi olla ongelmallista. Sääntely mahdollistaisi suostumuksen antamisen myös esimerkiksi sellaisen potilastietojärjestelmän kautta, jossa käytetään vahvaa tunnistautumista. Koska periaatteessa toinen henkilö voisi esimerkiksi toisen henkilön pankkitunnukset haltuun saatuaan ilmaista suostumuksen hänen puolestaan, on silloin kun suostumus on annettu etänä, ennen interventiota asianmukaista vielä erikseen suullisesti varmistaa tutkittavalta, että suostumus on hänen antamansa. Kuten muutkin tutkimushankkeeseen liittyvät seikat, toimeksiantajan tulisi osana eettiselle toimikunnalle toimitettavia asiakirjoja kuvata suunnittelemansa menettelyt ja miten ne täyttävät momentissa sähköiselle suostumukselle säädetyt edellytykset.
Myöskään tämä säännös ei perustuisi kliinisten lääketutkimusten EU-asetukseen. Säännöksellä haluttaisiin mahdollistaa suostumuksen antaminen nykyaikaisin keinoin. Kokonaisuuteen liittyy 4 momentin sääntely siitä, että suostumus on dokumentoitava.
Pykälän 4 momentissa säädettäisiin 5 a §:n 7 momenttia vastaavasti siitä, että jos tutkittava ei tässä laissa säädetyn mukaisesti kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, tiedot on annettava hänen puolestaan suostumuksen antamiseen tämän lain mukaan oikeutetulle henkilölle. Tällöin edellä olevia säännöksiä sovelletaan tällaiseen henkilöön.
Pykälän 5 momentissa säädettäisiin, että tietoon perustuva suostumus on dokumentoitava tutkimusta koskevissa asiakirjoissa. Lisäksi jos tutkittavana on tutkittava, jonka itsemääräämiskyky on alentunut tai alaikäinen, on myös dokumentoitava tutkittavan, jonka itsemääräämiskyky on alentunut ja alaikäisen 7, 7 a ja 8 §:n mukaisesti hankittu oma kanta. Tällöin siis tulisi dokumentoida se, että tällaiselta tutkittavalta on tiedusteltu omaa mielipidettä, sekä jos esimerkiksi alaikäisen ikään ja kehitystasoon perustuvilla syillä ei ole noudatettu tutkittavan esittämää vastentahtoisuutta osallistua tutkimukseen.
Pykälän 6 momentissa säädettäisiin voimassa olevan tutkimuslain 6 §:n 5 momentin mukaista asetuksenantovaltuutta vastaavasta valtuutuksesta säätää suostumusasiakirjan sisällöstä ja suullisesta suostumuksesta tutkimusasiakirjoihin merkittävistä tiedoista valtioneuvoston asetuksella. Valtuutuksen nojalla on annettu säännöksiä asetuksessa 986/1999. Tämän lisäksi valtioneuvoston asetuksella voitaisiin säätää sähköisen suostumuksen hankkimiseen liittyvistä tarkemmista edellytyksistä ja menettelyistä. Koska sähköinen suostumus on uudenlainen tapa hankkia tutkittavan tai hänen laillisen edustajansa suostumus, voi olla perusteltua säätää siihen liittyvistä seikoista tarkemmin asetuksella.
6 a §.Henkilötietojen käsittely suostumuksen peruuttamisen jälkeen. Pykälä kumottaisiin ja henkilötietojen käsittelystä säädettäisiin 21 a ja 21 b §:ssä.
7 §.Tutkittavan alentunut itsemääräämiskyky. Pykälässä säädettäisiin erityisistä edellytyksistä tutkimuksen suorittamiselle, kun tutkittava on henkilö, jolla on alentunut itsemääräämiskyky. Pykälä olisi sisällöltään monin osin yhdenmukaistettu kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 31 artiklan sääntelyn kanssa, mutta tässä pykälässä ja uudessa ehdotetussa 7 a §:ssä täsmennettäisiin sääntelyä tutkittavan osallistumisesta päätöksentekoon.
Pykälän otsikko muutettaisiin. Voimassa olevassa sääntelyssä säädetään vajaakykyisistä tutkittavista. Tämän sijaan pykälän otsikossa viitattaisiin tutkittavan alentuneeseen itsemääräämiskykyyn. Tällainen tutkittava olisi 1 momentin mukaan henkilö, joka sairaudesta, vammasta tai muusta vastaavasta, muusta kuin vain ikään liittyvästä syystä johtuen ei kykene ymmärtämään tutkimuksesta annettuja tietoja siten, että hän pystyisi annettujen tietojen perusteella antamaan itsenäisesti tietoon perustuvan suostumuksen osallistua lääketieteelliseen tutkimukseen.
Voimassa olevan säännöksen mukaan vajaakykyinen tutkittava on henkilö, joka ei mielenterveyden häiriön, kehitysvammaisuuden tai muun vastaavan syyn vuoksi kykene pätevästi antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan tutkimukseen. Säännöksestä poistettaisiin nimenomaiset viittaukset mielenterveyden häiriöihin ja kehitysvammaisuuteen, ja sen sijaan yleisemmin säädettäisiin sairaudesta ja vammasta johtuvista syistä. YK:n vammaisten oikeuksien yleissopimuksen 1 artiklan 2 kohdan mukaan vammaisiin henkilöihin kuuluvat ne henkilöt, joilla on sellainen pitkäaikainen ruumiillinen, henkinen, älyllinen tai aisteihin liittyvä vamma, joka voi vuorovaikutuksessa erilaisten esteiden kanssa estää heidän täysimääräisen ja tehokkaan osallistumisensa yhteiskuntaan yhdenvertaisesti muiden kanssa. Vammaisuuden kuvaamisen lähtökohtana on henkilön suhde ympäröivään yhteiskuntaan, ei lääketieteellinen diagnoosipohjainen määrittely. Kuten nykyisinkin, pelkästään se, että tutkittavalla on tietty sairaus tai vamma, ei itsessään tarkoita, ettei tutkittava voisi antaa itsenäisesti tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tutkimukseen. Edellytyksenä olisi, että sairaudesta, vammasta tai muusta vastaavasta syystä henkilö ei kykene ymmärtämään tutkimuksesta annettuja tietoja siten, että hän voisi antaa itsenäisesti tietoon perustuvan suostumuksen. Tietoon perustuvaan suostumukseen käsitteellisesti kuuluu se, että voidakseen antaa pätevän suostumuksen henkilön on pystyttävä perusteellisesti ymmärtämään ja sisäistämään annetut tiedot sekä tutkimuksen osallistumisen seuraamukset. Se, että henkilö esimerkiksi oikeuspsykiatrisena potilaana on määrätty hoitoon tahdosta riippumatta, ei vielä itsessään merkitse, ettei hän voisi antaa tietoon perustuvaa suostumusta (HE 65/2010 vp s. 19).
Sanamuotoa täsmennettäisiin viittauksella siihen, että ikä yksin ei ole pykälässä tarkoitettu syy, minkä vuoksi henkilöön sovelletaan pykälän säännöksiä. Alaikäiseen tutkittavaan sovellettavista säännöistä säädettäisiin 8 §:ssä. Viittauksella ikään ei ole tarkoitus sulkea pois 7 §:n sääntelyn piiristä sellaisia tutkittavia, joilla on yleensä vasta iän myötä tuleva sairaus, eli erityisesti muistisairaus. Tällaisissa tapauksissa peruste sille, että tutkittava tulee 7 §:n sääntelyn piiriin, ei siis johdu iästä, vaan muistisairaudesta, joka on edennyt vaiheeseen, ettei tutkittava itse kykene ymmärtämään tietoja siten, että hän voisi itsenäisesti antaa tietoon perustuvan suostumuksen. Pykälään ehdotettavilla muutoksilla ei lähtökohtaisesti ole tarkoitus muuttaa pykälän soveltamisalaan kuuluvien tutkittavien piiriä.
Pykälässä säädettäisiin, että edellä tarkoitettu henkilö voi olla tutkittavana vain, jos tutkimus on oleellinen pykälässä tarkoitettujen tutkittavien kannalta ja yhtä valideja tietoja ei voi saada tutkimuksista, jotka on suoritettu henkilöillä, jotka voivat antaa tietoon perustuvaan suostumuksen itsenäisesti tai muilla tutkimusmenetelmillä. Tutkimuksen tulisi liittyä välittömästi kyseisen tutkittavan sairauteen tai vammaan. Sääntely vastaa kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 31 artiklan 1 kohdan e ja f alakohtia.
Pykälän 2 momentti vastaisi kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 31 artiklan 1 kohdan g alakohtaa kielellisin stilisoinnein. Voimassa olevassa 2 momentissa on melko saman sisältöinen sääntely, jossa säädetään lisäedellytyksistä tutkimukseen osallistumiselle. Tutkittavan terveydelle tulee koitua tutkimuksesta välitöntä hyötyä joka on siitä koituvia riskejä tai rasituksia suurempi (1 kohta), tai vaihtoehtoisesti hyötyä tutkittavan edustaman väestöryhmän terveydelle, jolloin tutkimuksen tulee liittyä välittömästi tutkittavan hengenvaaralliseen tai toimintakykyä alentavaan sairauteen tai vammaan ja tällaisesta tutkimuksesta saa koitua vain erittäin pieni riski ja rasitus tutkittavalle verrattuna tutkittavan sairauden tai vamman tavanomaiseen hoitoon (2 kohta). Momentin 2 kohdan sanamuoto muun muassa muuttuisi siten, että säädettäessä vain tutkittavan edustamalle väestöryhmälle koituvista hyödyistä, tulee tutkimuksesta koitua ”hyötyä” nykyisen tutkimuslain sanamuodon ”erityistä hyötyä” sijasta. Sanamuodon muutoksella ei ole tarkoitus laskea standardia siitä, milloin pykälässä tarkoitettu tutkittava voi tutkimukseen osallistua. Täten arvioinnissa otettaisiin huomioon eettisten toimikuntien aiempi käytäntö asiaa koskien. Muutos ehdotetaan kuitenkin tehtäväksi, jotta sääntely olisi yhtenevämpää EU-asetuksen sääntelyn kanssa (asetuksen sanamuoto on ”tiettyjä etuja”). EU-asetuksessa on lisäksi käännetty termi ”benefit” muotoon ”etu”, kun voimassa olevassa tutkimuslaissa ja esimerkiksi biolääketiedesopimuksen käännöksessä käytetään termiä ”hyöty”. Koska esimerkiksi lain 4 §:ssä käytetään termiä ”hyöty”, ehdotetaan tätä käsitettä käytettävän jatkossakin tutkimuslaissa.
Lisäksi 2 kohdan sääntelyä täsmennettäisiin siten, että tutkimuksesta saa koitua vain erittäin pieni riski ja rasitus tutkittavalle verrattuna tutkittavan sairauden tavanomaiseen hoitoon. EU-asetuksessa käytetään käsitettä ”minimaalinen riski ja rasitus” johtuen ilmeisesti englanninkielisestä termistä ”minimal”. Biolääketiedesopimuksen 17 artiklassa määrätään ”vähäisestä” riskistä ja rasituksesta, kun englanninkielinen ilmaisu on sopimuksessakin ”minimal”. Myös tutkimuslain pykälissä säädetään nyt vähäisestä riskistä. Tässä ja muissa tutkimuslain pykälissä (8, 9, 10 a, 10 b §) ehdotettu ilmaisu ”erittäin pieni” on tarkoitettu vastaavan näitä käsitteitä, eikä sillä luoda uutta standardia aiempaan käytäntöön ja kansallisiin ja kansainvälisiin ohjeistoihin nähden.
Pykälän 3 momentin mukaan edellytys tietyn tutkittavan osallistumiseen tutkimukseen olisi, että suostumuksen antamiseen 7 a §:n 2 momentin mukaan oikeutettu on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ja se, että tutkittava on osallistunut päätöksentekoon. Tästä osallistumisesta säädettäisiin uudessa 7 a §:ssä.
7 a §.7 §:ssä tarkoitetun tutkittavan osallistuminen päätöksentekoon. Uuden 7 a §:n tarkoituksena on vahvistaa menettelyjä, joiden avulla tutkittavan oma mielipide selvitetään, jotta sitä voidaan kunnioittaa mahdollisimman pitkälle. Osin uudistettu sääntely asiaa koskien erotettaisiin 7 §:stä omaksi pykäläkseen.
Pykälän 1 momentissa säädettäisiin velvoitteesta kuulla tutkittavaa hänen ymmärryskykynsä mukaisesti sen varmistamisesta, että tutkittava voi osallistua suostumuksen antamiseen mahdollisuuksiensa mukaan. Tällä tarkoitettaisiin sitä, että tutkittavalle tulee aidosti antaa mahdollisuus ilmaista kantansa tutkimuksen osallistumiseen. On kuitenkin myös mahdollista, ettei tutkittava kykene tai hän ei ole halukas ilmaisemaan kantaansa, minkä vuoksi pykälässä ei säädettäisi velvoitetta siihen, että tutkittavan on osallistuttava suostumuksen antamiseen edellytyksenä tutkimukseen mukaan ottamiselle.
Tutkittavalle tulisi antaa tiedot tutkimuksesta tutkittavalle ymmärrettävällä tavalla, ja tiedot olisi annettava käyttämällä vuorovaikutuskeinoja, jotka ovat tutkittavan yksilöllisen tarpeen mukaisia. Tiedot tulisi antaa sellainen tutkija tai tutkimusryhmän jäsen, jolla on riittävä osaaminen vuorovaikutukseen tutkittavan kanssa. Tiedot antava tutkimusryhmän jäsen voisi olla tutkittavaa hoitava terveydenhuollon ammattihenkilö, tai muu tutkimusryhmän jäsen, jolla on osaamista tutkittavan käyttämistä kommunikointikeinoista. Tutkittavalla voi olla omia erityisiä tapoja ilmaista itseään, jotka tuntee parhaiten esimerkiksi hänen läheisensä taikka hänen lääkärinsä tai hoitajansa. Tällöin osana tutkittavan tahdon selvittämistä perusteltua on, että tällainen henkilö on mukana menettelyssä auttamassa tahdon selvittämisessä, vaikka hoitohenkilökuntaan kuuluva itse ei olisi tutkimushankkeen jäsen ja siten varsinainen tutkimuksesta tietoja antava henkilö. Tahdon selvittämisessä voi läsnä voisi olla myös tietty tutkittavan kommunikaatiokeinot tunteva läheinen, vaikka hän ei olisi varsinainen tietoon perustuvan suostumuksen antaja. Tutkittava voisi myös pyytää jonkun hänelle tärkeän henkilön läsnäoloa mielipidettään miettiessään. Tällaisilla menettelyillä tarjottaisiin tutkittavalle tukea päätöksenteossa.
Tutkittavalle olisi annettava riittävästi aikaa muodostaa näkemyksensä tutkimukseen osallistumisesta. Erityisesti olisi huolehdittava siitä, ettei tutkittava koe, että tutkimukseen osallistumisella tai siihen osallistumatta jäämisellä ole vaikutusta hänen oikeuteensa saada hoitoa, ja että tutkittava saa halutessaan miettiä osallistumista rauhassa.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin siitä, kuka antaa tietoon perustuvan suostumuksen tutkittavan puolesta. Perustelujen osalta viitataan lääketutkimuslain ehdotetun 13 §:n 2 momentin yksityiskohtaisiin perusteluihin.
Tietoon perustuvan suostumuksen antajan on 2 momentin mukaan otettava huomioon tutkittavan ilmaisema tahto ja etu. Pykälän 4 momentin mukaan tällaisen henkilön ja tutkittavan on noudatettava tutkittavan ilmaisemaa tahtoa kieltäytyä osallistumasta lääketieteelliseen tutkimukseen tai tutkimustoimenpiteeseen. Täten jos tutkittava ilmaisee kielteisen mielipiteen, ei suostumuksen antajalla ole asiassa harkinnanvaraa. Pykälän 2 momentin sääntely tutkittavan ilmaiseman tahdon ja edun huomioon ottamisesta käytännössä viittaa siis tilanteisiin, joissa tutkittava ilmaiseen myönteisen kannan, tai tutkittava ei ilmaise selkeästi kantaansa, mutta suostumuksen antaja pystyy päättelemään hänen suhtautumisensa esimerkiksi tutkittavan käyttämät kommunikointikeinot huomioon ottaen. Jos suostumuksen antaja epäröi suostumuksen antamisessa, mutta tutkittava ilmaisee halukkuutensa, olisi suostumuksen antajan vahvasti otettava ilmaistu myönteinen kanta huomioon. Tutkittavan kanta ei kuitenkaan ehdottomasti sitoisi suostumuksen antajaa, vaan hänen tulisi arvioida asiaa myös tutkittavan edun kannalta. Myös tilanteissa, joissa tutkittava ei ilmaise kantaansa, asiaa on tarkasteltava tutkittavan edun kannalta.
Pykälän 3 momentin mukaan jos tutkittava on ennen 1 momentin mukaisten olosuhteiden alkamista antanut tietoon perustuvan suostumuksensa tai on kieltäytynyt antamasta sitä, olisi tätä kantaa noudatettava. Sääntely olisi uusi voimassa olevaan sääntelyyn nähden ja se perustuu kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 31 artiklan 1 kohtaan. Tällainen tahto on voitu ilmaista esimerkiksi hoitotahdossa tai tutkittava on voinut kertoa siitä läheiselleen. Lisäksi lääkäri on voinut tiedustella tutkittavan halukkuutta osallistua tiettyyn tutkimukseen ennen pykälässä tarkoitettua itsemääräämiskyvyn alentumista.
Pykälän 4 momentin mukaan tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen oikeutetun ja tutkijan olisi siis noudatettava tutkittavan ilmaisemaa tahtoa kieltäytyä osallistumasta lääketieteelliseen tutkimukseen tai tutkimustoimenpiteeseen sekä toivetta keskeyttää osallistumisensa milloin tahansa. Suostumuksen peruuttamiseen sovellettaisiin, mitä 5 a §:n 6 momentissa säädetään. Vastaavia säännöksiä on tutkimuslain voimassa olevassa 7 §:n 3 ja 4 momentissa.
8 §. Alaikäinen tutkittavana. Pykälässä säädettäisiin, kuten nytkin, erityissääntelystä silloin, kun tutkittava on alaikäinen. Pykälä on osin sisällöltään yhdenmukaistettu kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen kanssa.
Pykälän 1 momentissa olisi voimassa olevaa 1 momenttia osin vastaava säännös, jonka mukaan alaikäinen saa olla tutkittavana vain, jos samoja tieteellisiä tuloksia ei voida saavuttaa muilla tutkittavilla. Voimassa olevassa 1 momentissa lisäksi säädetään, että tutkimuksesta saa olla vain vähäinen vahingon vaara tai rasitus alaikäiselle. Sääntely poistettaisiin 1 momentista ja riskeistä ja rasituksista säädettäisiin 2 momentissa.
Pykälän 2 momentti vastaisi kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 32 artiklan 1 kohdan g alakohtaa. Voimassa olevassa 2 momentissa on melko saman sisältöinen sääntely, jossa säädetään lisäedellytyksistä 1 momentin mukaiseen sääntelyyn nähden. Alaikäinen voisi osallistua tutkimukseen, jossa on tieteellisesti perustellut syyt olettaa, että tutkimukseen osallistumisesta koituu kyseiselle alaikäisen terveydelle välitöntä hyötyä, joka on siitä koituvia riskejä ja rasituksia suuremmat (1 kohta), tai vaihtoehtoisesti tutkimuksesta osallistumisesta koituu hyötyä alaikäisen edustamalle väestöryhmän terveydelle ja tällaisesta tutkimuksesta aiheutuu vain erittäin pieni riski ja rasitus alaikäiselle; jos alaikäisellä on sairaus tai vamma, riski ja rasitus arvioidaan verrattuna alaikäisen sairauden tai vamman tavanomaiseen hoitoon (2 kohta). Momentin 2 kohdan sanamuodossa otettaisiin EU-asetuksesta poiketen huomioon se, ettei alaikäinen ole tutkittavana tutkimuslain alaisissa tutkimuksissa aina vain siinä tapauksessa, että hänellä on jokin sairaus tai vamma. Kyse voi olla yleisemmin tutkittavan terveydentilaan liittyvästä tutkimuksesta. Edellytyksenä alaikäisen mukana ololle kuitenkin 1 momentin mukaan siis olisi, että samoja tieteellisiä tuloksia ei voida saavuttaa muilla tutkittavilla. Momentin sanamuodoissa tehtyjen tiettyjen sanamuotojen muutoksien osalta viitataan 7 §:ssä tarkoitettua tutkittavaa koskevan 7 §:n 2 momentin perusteluihin.
Pykälän 3 ja 4 momentissa säädettäisiin tietoon perustuvan suostumuksen hankkimisesta. Alaikäinen eli alle 18-vuotias saa olla tutkittavana vain, jos hänen huoltajansa tai muu laillinen edustajansa on antanut siihen tietoon perustuvan suostumuksen. Kuitenkin nykytilaa vastaavasti, jos alaikäinen on täyttänyt 15 vuotta, saisi hän itse antaa tietoon perustuvan suostumuksensa tutkimukseen, josta on tieteellisesti perustellut syyt olettaa koituvan kyseisen tutkittavan terveydelle välitöntä hyötyä (2 momentin 1 kohdassa tarkoitettu tutkimus), ellei hän ikäänsä, kehitystasoonsa sekä sairauden, vamman tai tutkimuksen laatuun nähden ole kykenemätön ymmärtämään tutkimuksen tai tutkimustoimenpiteen merkitystä.
Sellaisella 15 vuotta täyttäneellä tutkittavalla, joka saisi itse antaa tietoon perustuvan suostumuksen, olisi voimassa olevasta sääntelystä poiketen tietyissä tapauksissa jatkossa oikeus kieltää huoltajalle tehtävään ilmoitukseen tutkimukseen osallistumisesta. Täten sääntely olisi enemmän linjassa potilaslain kanssa, sillä alaikäisellä potilaalla, joka kykenee päättämään hoidostaan, on oikeus kieltää terveydentilaansa ja hoitoaan koskevien tietojen antaminen huoltajalleen tai muulle lailliselle edustajalleen. Lähtökohtaisesti huoltajalla oleva tieto osallistumisesta on tärkeä, jotta hän esimerkiksi osaa reagoida tutkimuksesta seuraavaan haittavaikukseen. On kuitenkin tutkimuksia, jossa huoltajalla ilmoittaminen voi olla alaikäisen tutkittavan edun vastaista. Tutkimuksessa voidaan tutkia esimerkiksi perheväkivaltaan liittyviä seikkoja, jolloin todennäköistä on, että ilmoittamisestakin voi aiheutua alaikäiselle kielteisiä seuraamuksia. Eettisen toimikunnan tehtävänä olisi arvioida, onko tutkimushanke sellainen, että on perusteltua sallia kielto-oikeuden käyttäminen, jos joku tutkittavista näin haluaisi tehdä. Luonnollisesti tällaisen tutkimushankkeen arviointi edellyttää muutenkin syvällistä eettistä pohdintaa.
Voimassa olevaan sääntelyyn nähden poistettaisiin säännös, jonka mukaan huoltajan tai muun laillisen edustajan antaman suostumuksen tulee olla alaikäisen oletetun tahdon mukainen. Tämä johtuu siitä, että pykälän 5 momentissa säädettäisiin nimenomaisesta velvoitteesta kuulla alaikäistä sekä varata mahdollisuus osallistua suostumuksen antamiseen ikänsä ja kehitystasonsa mukaisesti. Menettelyssä olisi pidettävä huolta, että alaikäisellä on mahdollisuus itsenäiseen kannanmuodostukseen. Pykälän 5 momentissa lisäksi säädettäisiin tavasta, jolla alaikäiselle tulisi antaa tietoa tutkimuksesta. Tältä osin sääntely vastaisi kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 29 artiklan 1 kohdan b alakohtaa.
Pykälän 6 momentissa säädettäisiin voimassa olevan tutkimuslain 8 §:n 4 momenttia ja ehdotettua kliinisestä lääketutkimuksista annetun lain 14 §:n 3 momenttia vastaavasti siitä, että jos alaikäinen joka ei voi lain mukaan olla tutkittavana ilman huoltajansa tai muun laillisen edustajansa suostumusta, kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan hänelle tutkimuksesta annettuja tietoja, edellytetään myös hänen kirjallista suostumustaan. Lisäksi säädettäisiin voimassa olevan 8 §:n 5 momentin mukaisesti, että jos alaikäinen tutkittava vastustaa tutkimusta tai tutkimustoimenpidettä, on hänen mielipidettään hänen ikänsä ja kehitystasonsa huomioon ottaen noudatettava. Lisäksi kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 32 artiklan 1 kohdan c alakohtaa vastaavasti säädettäisiin, että tutkijan on noudatettava tällaisen alaikäisen nimenomaista toivomusta kieltäytyä osallistumasta lääketieteelliseen tutkimukseen tai keskeyttää osallistumisensa milloin tahansa. Selkeyden vuoksi nykytilaa vastaavasti viittaussäännöksen kautta myös säädettäisiin, että tutkittava voi keskeyttää osallistumisesta tutkimukseen ja hänelle on annettava tieto tästä oikeudesta ennen tutkimuksen aloittamista. Ikään liittyvistä seikoista on kirjoitettu ehdotetun lääketutkimuslain 14 §:n yksityiskohtaisissa perusteluissa.
Pykälän 7 momentissa säädettäisiin siitä, miten toimittaisiin alaikäinen tutkittava täyttää pykälässä säädetyt edellytykset siitä, että hän voisi itse antaa tietoon perustuvan suostumuksensa. Pykälän 2 momentin 1 kohdan mukaisissa tutkimuksissa lähtökohtaisesti tarkoitettaisiin siis 15 vuotta täyttänyttä henkilöä ja 2 momentin 2 kohdan mukaisissa tutkimuksissa 18 vuotta täyttänyttä henkilöä. Momentissa ehdotetaan, että tutkittavaa olisi informoitava oikeudesta halutessaan keskeyttää osallistumisensa tutkimukseen. Sääntely poikkeaisi kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 32 artiklan 3 kohdan sääntelystä, jonka mukaan tällaiselta tutkittavalta on saatava nimenomainen tietoon perustuva suostumus, ennen kuin kyseinen tutkittava voi jatkaa kliiniseen lääketutkimukseen osallistumista. Tutkimuslain sääntelyä ei ehdoteta yhdenmukaistettavaksi tältä osin, koska oletettavaa on, että tämä aiheuttaisi paljon hallinnollista työtä, joka ei kuitenkaan välttämättä olisi suhteessa siihen, miten sääntely parantaisi alaikäisen tutkittavan asemaa. Tämän ikäisen alaikäisen osalta tutkijalla on nimittäin velvoite noudattaa tahtoa tutkimukseen osallistumisen keskeyttämisestä jo ennen kuin tutkittava voisi itsenäisesti antaa suostumuksensa. Erityisellä informointivelvoitteella korostettaisiin kuitenkin sitä, että tutkittava saavuttaa iän, jolloin hän voisi antaa oman tietoon perustuvan suostumuksensa, jos tutkittava haluaa harkita osallistumistaan perusteellisemmin. Tutkittavalle tulisi hänen niin halutessaan antaa tutkimuksesta tietoja, joita tietoon perustuvan suostumuksen hankkiminenkin edellyttää.
9 §.Raskaana oleva tai imettävä nainen tutkittavana. Pykälän sääntelyä siitä, milloin raskaana oleva tai imettävä nainen voi olla tutkittavana, muutettaisiin. Pykälässä ei kaikilta osin pyrittäisi yhdenmukaiseen sääntelyyn kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen vastaavan sääntelyn eli 33 artiklan kanssa. Syy tähän on, että kliinisen lääketutkimuksen vaikutukset raskaana olevalle tai imettävälle naiselle voivat olla huomattavasti suuremmat kuin tutkimuslain alaan jatkossa kuuluvan tutkimuksen. Tosin myös tutkimuslain alaiset tutkimukset voivat muodostaa naiselle tai lapselle merkittävän riskin. Laitetutkimusten osalta MD- ja IVD-asetuksissa jatkossa säädetään raskaana olevista tai imettävistä naisista tutkittavina.
Pykälän sääntely jakaantuisi sääntelemään kahdenlaisia tilanteita: onko kyseessä raskauteen taikka alkion, sikiön, vastasyntyneen tai imeväisikäisen lapsen terveyteen liittyvä tutkimus vai ei. Terveyteen liittyvän tutkimuksen käsitettä tulkittaisiin laajasti, ja se kattaisi myös esimerkiksi hyvinvoinnin. Pykälän 1 momentti vastaisi pitkälle voimassa olevan 9 §:n sääntelyä, jossa mahdollistetaan tutkimus silloin, kun tutkimuksesta on odotettavissa hyötyä raskaana olevan tai imettävän naisen tai lapsen terveydelle tai muille tällaisille naisille tai lapsille. Pykälän sanamuotoja yhdenmukaistettaisiin muutettavaksi ehdotettujen 7 ja 8 §:n sanamuotojen kanssa muun muassa siten, että viitattaisiin ”tieteellisesti perusteltuihin” oletuksiin syntyvistä eduista.
Pykälän 2 momentissa olisi säännös niitä tilanteita varten, jolloin raskaana oleva tai imettävä nainen on tutkittavana, mutta tutkimus ei liity hänen tai lapsen terveyteen. Tällainen ilmaisu on monitulkintainen, mutta ilmaisulla tarkoitettaisiin tilannetta, jossa tutkimukseen osallistumisen perustetta ei voida johtaa naisen raskaudesta tai imetyksestä taikka alkioon, sikiöön tai lapseen liittyvistä syistä.
Lähtökohtana kansainvälisissä instrumenteissa yleensä on, että raskaana oleva tai imettävä nainen voi olla tutkittavana vain 1 momentin kattamissa olosuhteissa. Suomea lakitasoisena sitovassa biolääketiedesopimuksessa ei ole erityissääntelyä raskaana olevia tai imettäviä naisia koskien. Pykälän 2 momentin sääntelyssä on haluttu ottaa huomioon minkä tyyppisiä tutkimuksia tutkimuslain ala jatkossa kattaa. Lain soveltamisalaan kuuluu muun muassa terveystieteellisiä tutkimuksia, ja lain soveltamisalaan kuuluvana ”puuttumisena ihmisen koskemattomuuteen” (interventiona) pidetään esimerkiksi yhden virtsa- tai verinäytteen ottoa. Suomessa kynnys ”intervention” muodostumiseen on perinteisesti ollut matala. Tällaisissa tutkimuksissa ei välttämättä ole tutkittavan ja hänen odottamansa tai imettävänsä lapsen kannalta sellaisia erityisiä riskejä, jotka perustelisivat naisten jättämistä kokonaan tutkimuksen ulkopuolelle raskauden tai imettämisen takia. Uudistettava sääntely mahdollistaisi myös senkin, että nainen raskaaksi tultuaan voisi jatkaa esimerkiksi pitkäaikaisen seurantatutkimuksen tutkittavana, vaikkei tutkimuksesta suoraan hänelle, lapselle tai hänen viiteryhmälleen hyötyä olisi odotettavissakaan, kunhan riskit ja rasitukset kyseisessä tutkimuksessa eivät ylitä pykälässä sallittua tasoa. Lisäksi voimassa oleva säännös siitä, että raskaana oleva ja imettävä nainen voi olla tutkittavana, jos tutkimuksesta on hyötyä hänen sukulaiselleen, sellaisenaan poistuisi pykälän sääntelystä, mutta asiallisesti tällaiset tutkimukset siirtyisivät 2 momentin alaisuuteen. Tällainen tutkimus voi olla esimerkiksi geeneihin liittyvä tutkimus, jossa tutkitaan raskaana olevan naisen perheessä esiintyvään perinnölliseen sairauteen liittyviä perintötekijöitä.
Sekä pykälän 1 momentin 2 kohdassa että 2 momentissa säädetään ” erittäin pienestä riskistä ja rasituksesta” edellytyksenä naisen osallistumiselle. Vastaavaa käsitettä käytetään myös alaikäisten tutkittavien, tutkittavien, joiden itsemääräämiskyky on alentunut tutkittavien ja hätätilatutkimuksen yhteydessä. Lain 7 §:n yksityiskohtaisissa perusteluissa on selostettu, että kansainvälisissä instrumenteissa käytetään termiä ”minimal”. Voimassa olevassa tutkimuslaissa ei määritetä tätä standardia, eikä kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksessa, jossa käsitettä eräissä artikloissa käytetään, ole säädetty tai johdannossa selvennetty, mitä käsite sisältää. Suomi ei ole allekirjoittanut Euroopan neuvoston biolääketiedesopimuksen lisäpöytäkirjaa biolääketieteellisestä tutkimuksesta. Voidaan kuitenkin tuoda esiin, että kyseisessä lisäpöytäkirjassa määritellään käsite, ja taustamuistiossa (explanatory report, kohta 100) kerrotaan kuvaavina esimerkkeinä minimaalisen riskin ja rasituksen aiheuttavista toimenpiteistä muun muassa sylki- tai virtsanäytteen ottaminen, verinäytteen ottaminen tai pienen ylimääräisen kudosnäytteen ottaminen, kun suoritetaan muutenkin kirurginen toimenpide. Vaikka 1 momentin 2 kohdan ja 2 momentin sanamuoto on sallitun riskin osalta sama, sallitun riskin ja rasituksen käsitettä tulkitaan tutkimushankeen kontekstissa, ja 2 momentin mukaisissa tutkimuksissa on perusteltua arvioida sallittua riskiä ja rasitusta erityisen tiukasti.
Lain voimassa olevassa 14 §:ssä säädetään sikiötutkimuksesta. Lain 9 §:ään ehdotettujen täsmennysten myötä erillinen pykälä olisi tarpeeton.
Pykälässä säädettäisiin raskaana olevasta tai imettävästä naisesta. Pykälän sääntöjä sovellettaisiin myös silloin, jos tutkittava on vahvistanut sukupuolensa mieheksi transseksuaalin sukupuolen vahvistamisesta annetun lain (563/2002) mukaisesti tai jos hänen sukupuoli-identiteettinsä ei muuten ole naisen, ja henkilö on raskaana tai hän imettää.
10 §.Vanki tai oikeuspsykiatrinen potilas tutkittavana. Pykälä vastaisi sisällöltään voimassa olevaa 10 §:ää, mutta pykälän sanamuoto täsmennettäisiin viittaamaan täsmällisemmin erilaisiin tilanteisiin, jossa henkilön vapautta on rajoitettu. Pykälän alkuperäisten perustelujen (HE 229/1998 vp, s.16) mukaan pykälän soveltamisalan tarkoitus on olla laajempi kuin sanamuoto ”vanki” tarkoittaa. Vangilla tarkoitetaan perustelujen mukaan myös esimerkiksi pidätettyä, kiinniotettua tai päihtymyksen vuoksi säilöön pantua henkilöä.
Niin sanottujen oikeuspsykiatristen potilaiden osalta sääntelyä täsmennettäisiin tarkoittamaan kaikki mielenterveyslain 3 tai 4 luvun nojalla tutkimuksessa tai hoidossa olevia. Nykyisen pykälän perusteella termillä viitataan rikoksesta epäiltyyn tai syytettyyn, jotka mielentilatutkimuksen jälkeen on määrätty hoitoon tahdosta riippumatta. Koska sääntelyn tarkoituksena on tarjota erityistä lisäsuojelua niille, joiden vapautta on rajoitettu, on soveltamisalan laajennus perusteltu. Näin olleen säännös kattaisi myös tilanteet, joissa tuomioistuin jättää rikoksesta syytetyn mielentilan vuoksi tuomitsematta rangaistukseen, mutta henkilön mielentilaa tutkitaan tai hänet on määrätty hoitoon tahdosta riippumatta.
Pykälässä ehdotetaan viitattavan jatkossa nimenomaisesti vankeuslain (767/2005) mukaiseen vankiin ja tutkintavankeuslain (768/2005) mukaiseen tutkintavankiin, koska esimerkiksi pakkokeinolain (806/2011) nojalla kiinniotettujen tai pidätettyjen kohdalla vapauden menetys kesto on hyvin lyhytaikaista, jolloin mahdollisuus tutkimuksen osallistumiseen on melko teoreettinen. Pykälää sovellettaisiin sen sanamuodon mukaan kuitenkin lisäksi muun lain nojalla vapautensa menettäneisiin, eli siis myös näiden lakien perusteella kiinniotettuihin ja pidätettyihin, jos tällaista tutkimusta suoritetaan.
Pykälän mukaan pykälässä mainittu henkilö voisi olla tutkittavana vain, jos tutkimuksesta on odotettavissa suoraa hyötyä hänen terveydelleen tai hyötyä hänen sukulaisensa taikka muun oman pykälässä mainitun viiteryhmänsä terveydelle. ”Omalla viiteryhmällä” tarkoitettaisiin esimerkiksi sitä, että vanki voi olla tutkittavana, jos tutkimus liittyä erityisesti vankien terveydentilaan liittyviin kysymyksiin.
2 a luku.Kliiniset lääketutkimukset. Laissa ei jatkossa olisi lainkaan erillistä 2 a 1ukua, koska tutkimuslaissa ei siis säädettäisi jatkossa kliinisistä lääketutkimuksista. Nyt luvussa olevat 10 a–10 c §:t siirtyisivät 2 lukuun sisällöltään kokonaan muutettuina. Muut luvun pykälät kumottaisiin.
10 a §.Hätätilanteissa suoritettavat tutkimukset. Voimassa olevassa tutkimuslaissa on säädetty hätätilanteissa tehtävästä tutkimuksesta varsin suppeasti. Koska tutkimuksen perustuminen tietoon perustuvaan suostumukseen on keskeinen lähtökohta tutkimuksen hyväksyttävyydelle, on perusteltua säätää asiasta tarkemmin, kun tästä lähtökohdasta poiketaan. Ehdotettu sääntely perustuu kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 35 artiklaan.
Pykälän 1 momentissa säädettäisiin niistä tilanteista, joissa hätätilatutkimus voitaisiin suorittaa. Kyseessä tulisi olla äkillisen hengenvaaran aiheuttava tai muusta äkillisestä vakavasta sairaudesta tai vammasta johtuvan tilanne, jonka kiireellisyyden takia tietoon perustuvaa suostumusta ei voi ennalta pyytää. Edellytyksenä lisäksi momentin 1 kohdan mukaan olisi, että on olemassa tieteellisesti perustellut syyt olettaa, että tutkittavan osallistumisesta tutkimukseen voi koitua välitöntä hyötyä tutkittavan terveydelle tai merkittävää hyötyä hänen edustamansa ryhmän terveydelle. Edellytys, jonka mukaan hyöty voi kohdistua myös hänen edustamalleen ryhmälle, poikkeaisi kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen sääntelystä. ”Hänen edustamallaan ryhmällä” viitattaisiin muihin henkilöihin, joilla on vastaava sairaus tai vamma, jonka vuoksi henkilö on hätätilanteessa tutkittavana. Jos siis tutkittava on aivovamman takia hätätilannetutkimuksessa tutkittavana, on oltava tieteellisesti perusteltuja syitä olettaa, että tutkimuksesta koituu merkittävää terveyshyötyä muille samanlaisesta tai ainakin saman tyyppisestä aivovammasta kärsiville.
Momentin 2 ja 4 kohdan mukaan edellytyksenä tutkimuksen suorittamiselle olisi, että tutkimus liittyy välittömästi siihen tutkittavan sairauteen tai vammaan, jonka vuoksi tietoon perustuvan suostumuksen saaminen ei ole mahdollista, ja että tutkimus on luonteeltaan sellainen, että se voidaan suorittaa ainoastaan hätätilanteissa. Momentin 3 kohdassa säädetään edellytyksenä, että tutkijan tiedossa ei ole, että tutkittava tai että se, joka on oikeutettu antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkittavan puolesta, on vastustanut tutkimukseen osallistumista. Kohdan sääntely on ymmärrettävä laajasti siten, että vaikka tutkittava ei olisi ottanut kantaa juuri kyseiseen tutkimukseen osallistumiseen, hän on voinut aiemmassa hoitotilanteessa yleisemmin ilmaista, ettei hän halua osallistua lääketieteellisiin tutkimuksiin. Lisäksi potilas on voinut esimerkiksi hoitotahdossa kieltäytyä elämää ylläpitävistä toimenpiteistä. Tällainen kieltäytyminen on perusteltua tulkita myös kieltäytymiseksi tutkimukseen osallistumisesta. Jos tutkijalla on tällaisia tietoja käytettävissään, on tahtoa kunnioitettava. Biolääketiedesopimuksen 9 artiklan mukaan, jos henkilö on toimenpiteen ajankohtana sellaisessa tilassa, ettei hän pysty ilmaisemaan tahtoaan, tulee hänen aiemmin ilmaisemansa hoitotoimenpidettä koskeva tahto ottaa huomioon. Artikla koskee varsinaisesti hoitoa, ei tieteellistä tutkimusta, mutta on tutkittavan itsemääräämisoikeuden takia luonnollisesti otettava huomioon myös tutkimuksissa.
Momentin 5 kohdan mukaan tutkimuksesta tutkittavalle aiheutuva riski ja rasitus saavat olla vain erittäin pienet verrattuna tutkittavan sairauden tai vamman vakiohoitoon. Kun kyse on tutkimuksista, joissa etu ei kohdistu itse tutkittavaan, sallitun riskin käsitettä on tulkittava erityisen tiukasti ottaen huomioon, ettei tutkittavalle ole annettu mahdollisuutta ottaa kantaa tutkimukseen osallistumiseen. Tällaiset tutkimukset mahdollistavalla sääntelyllä on tarkoitettu katettavan esimerkiksi sellaisia tilanteita, joissa hätätilanteessa otetaan esimerkiksi yksi ylimääräinen verinäyte tutkimustarkoituksia varten, koska tutkimusta ei voi tehokkaasti suorittaa muuten kuin hätätilanteessa, vaikka tästä ei suoraa hyötyä itse tutkittavalle koidukaan.
Pykälän 2 ja 3 momentissa olisi säännökset tutkimusta koskevien tietojen antamisesta ja tietoon perustuvan suostumuksen hankkimisesta tehdyn intervention jälkeen, jotta tutkimusta voidaan jatkaa. Alaikäisen tutkittavan ja sellaisen tutkittavan, jolla on alentunut itsemääräämiskyky, kohdalla suostumus on pyydettävä siltä, joka on oikeutettu antamaan tietoon perustuvan suostumuksen hänen puolestaan tämän lain mukaisesti. Jos tutkittava on lähtökohtaisesti täysivaltainen henkilö, joka ei sairauden tai vammansa takia voi kyseisessä tilanteessa antaa suostumustaan, suostumuksen hänen puolestaan voisi antaa tutkittavan lähiomainen tai muu läheinen henkilö. Suostumus olisi pyydettävä ilman aiheetonta viivästystä. Kun täysivaltainen henkilö kykenee itse antamaan tietoon perustuvan suostumuksensa, on suostumus pyydettävä välittömästi häneltä itseltään tutkimuksen jatkamiseksi. Lisäksi luonnollisesti sovelletaan 7 a §:n 4 momentin ja 8 §:n 6 momentin sääntelyä siitä, että tutkijan on noudatettava tutkittavan tahtoa olla osallistumatta tutkimukseen ja säännöksiä tutkittavan oikeudesta keskeyttää osallistumisensa.
Pykälän 5 momentissa olisi säännös siitä, että jos tutkittava tai hänen puolestaan suostumuksen antamiseen oikeutettu ei anna suostumusta, hänelle on ilmoitettava oikeudesta kieltää tutkimuksessa saatujen tietojen käyttö. Lähtökohtaisesti tutkimuksessa olisi hyödyllistä ja usein erittäin tärkeää, että osana tutkimusaineistoa olisi käytettävissä kaikki tutkimuskontekstissa kerätty tieto. Kuitenkin tilanteessa, jossa tutkittava tai suostumuksen antamiseen oikeutettu henkilö ei ole voinut ottaa kantaa tutkimukseen osallistumiseen, on tutkimuseettisten periaatteiden mukaista, ettei tietoa käytetä vastoin tutkittavan tai suostumuksen antamiseen oikeutetun henkilön tahtoa. Säännös merkitsisi myös rajausta 21 a §:n sääntelyyn, jonka perusteella tietoja voidaan käsitellä tutkimuksessa.
10 b §.Yksinkertaistettu suostumusmenettely klusteritutkimuksissa. Pykälässä säädettäisiin uudesta yksinkertaistetusta tavasta hankkia tutkittavan tietoon perustuva suostumus. Sääntelyn mallina on kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 30 artikla sekä asetuksessa käytetyn käsitteen ”alhaisen interventioasteen tutkimuksen” määrittelyt, koska asetuksessa mahdollistetaan klusteritutkimuksen tekeminen yksinkertaistetulla menettelyllä vain, jos tutkimus on alhaisen interventioasteen tutkimus. Sääntelyyn on kuitenkin tehty monia mukautuksia, koska asetuksen sääntelyt koskevat osin korostetusti juuri lääketutkimuksia. Klusteritutkimuksen määritelmästä säädettäisiin 2 §:ssä.
Pykälän 1 momentissa säädettäisiin tutkimusta koskevista edellytyksistä, joiden tulee täyttyä, jotta yksinkertaistettua menettelyä voidaan käyttää. Tutkimuksen menetelmien tulisi edellyttää, että tutkittavien valinta tapahtuu ryhmätasolla. Tällä tarkoitetaan sitä, ettei tutkimus kohdennu niinkään yksittäisiin tutkittaviin vaan tarkoitus on tarkastella ja verrata vaikutuksia laajemmin ryhmätasolla. Tämä menetelmä mahdollistaa esimerkiksi kahden vaihtoehtoisen hoitomenetelmän arvioinnin.
Edellytyksenä pykälän mukaan olisi, että tutkimusinterventiot ovat näyttöön perustuvia ja niitä tukee interventioiden turvallisuutta ja tehoa koskeva julkaistu tieteellinen tieto, tutkimusinterventioita tehdään tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti ja että ylimääräisten diagnostisten tai seurantamenetelmien aiheuttama lisäriski tai -rasitus tutkittavien turvallisuudelle verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen käytäntöön on erittäin pieni. Lisäksi edellytyksenä olisi, että tutkittavat olisivat täysivaltaisia aikuisia. Perustelut asiasta ovat säätämisjärjestysperusteluissa. Tutkimussuunnitelmassa tulisi myös perustella, miksi tietoon perustuva suostumus hankitaan yksinkertaistetulla menettelyllä. Estettä ei olisi sille, että tutkimuksessa on tutkittavina muitakin kuin täysivaltaisia aikuisia, mutta heidän osaltaan tulisi noudattaa 7, 7a ja 8 §:n mukaista suostumusmenettelyä.
Yksinkertaistettu suostumusmenettely tarkoittaisi 2 momentin mukaan käytännössä sitä, että tutkittavalle annetaan lain 5 a §:n 2 ja 3 momentissa säädetyt tiedot, ja että tutkittava ilmaisee suostumuksensa osallistua kyseiseen tutkimukseen. Sen sijaan tiedon antamiseen ei siis sovellettaisi 5 a §:n 4 momenttia. Luonnollisesti tutkittava saisi keskeyttää osallistumisensa, eikä tästä saisi tulla hänelle kielteisiä seuraamuksia.
Tutkittavan tulisi ilmaista suostumuksensa. Sääntely tältä osin siis poikkeaisi siitä mallista, josta säädetään kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 30 artiklassa. Kyseisessä artiklassa suostumuksen saamiseen riittää se, ettei tutkittava vastusta osallistumista. Jaksossa 3.1 (alaotsikon ”yksinkertaistettu suostumusmenettely klusteritutkimuksissa” alla) kuvatuista syistä edellytettäisiin siis nimenomaista, ainakin suullisesti ilmaistua suostumusta. Pykälän 4 momentin mukaisesti suostumukset olisi dokumentoiva. Käytännössä tämä tarkoittaisi, että tutkittavan olisi suullisesti ja nimenomaisesti ilmaistava suostumuksensa, ja tämä suostumus dokumentoitaisiin potilasasiakirjaan tai muuhun tutkimukseen liittyvään aineistoon. Kieltäytymisten osalta saisi dokumentoida vain lukumäärän. Lakiin ehdotetaan säännöstä mahdollisuudesta dokumentoida kieltäytymiset, koska tieto kieltäytyneiden lukumäärästä voi olla merkityksellinen tuloksia analysoidessa.
10 c §.Vakuutus tai muu vakuus. Pykälässä säädettäisiin uudesta toimeksiantajan velvoitteesta tarvittaessa huolehtia siitä, että tutkittaville aiheutuvien vahinkojen korvaamiseksi hänen ja tutkijan vastuun kattamiseksi on voimassa vakuutus tai muu asianmukainen vakuus. Voimassa olevassa 10 b §:ssä on vastaava velvoite kliinisiä lääketutkimuksia koskien, mutta tutkimuslaissa ei nimenomaisesti säädetä vakuutus- tai vakuusvelvoitteesta muita tutkimuslain soveltamisalaa koskevia tutkimuksia koskien. Ehdotettu sanamuoto poikkeaa ehdotetun lääketutkimuslain 5 §:n sanamuodosta siten, että mukana on sana ”tarvittaessa”. Ero johtuu siitä, että tutkimuslain alaan kuuluu luonteeltaan ja riskipotentiaaliltaan hyvin erilaisia tutkimuksia. Hyvin matalan riskipotentiaalin tutkimuksissa ehdoton velvoite ottaa vakuutus tai huolehtia muunlaisesta taloudellisesta vakuudesta saattaisi johtaa esteisiin tutkimuksen aloittamiselle, varsinkin jos kyseessä on yksittäisen akateemisen tutkijan ilman (merkittävää) ulkopuolista rahoitusta tekemä tutkimus. Tarve vakuutuksen tai vakuuden hankkimiselle määrittyisi kuitenkin tutkimuksen riskiprofiilin, ei toimeksiantajan tai tutkijan aseman perusteella. Pykälän tarkoittaman vakuutuksen tai vakuuden voi tapauksen mukaan täyttää potilasvakuutuslain mukainen vakuutus tai ammatillinen vastuuvakuutus.
Muutettavaksi ehdotetussa 17 §:ssä säädettäisiin seikoista, jotka eettisen toimikunnan olisi erityisesti otettava huomioon, kun se arvioi tutkimushanketta. Eräs näistä seikoista olisi perusteet, joiden mukaisesti tutkimuksesta mahdollisesti aiheutuva vahinko korvataan ja vahingon ja kuolemantapauksen johdosta suoritettavan korvauksen kattamiseksi otetut vakuutukset ja muut järjestelyt. Arviossaan eettisen toimikunnan tulisi siis arvioida toimeksiantajan esittämien vakuutus- tai vakuusjärjestelyjen asianmukaisuus tutkimuksen luonne ja riskipotentiaali huomioon ottaen.
12 §.Suostumus alkiotutkimukseen. Pykälän 1 momentin pykäläviittauksia 5 a ja 6 §:n menettelyihin koskien tietoon perustuvan suostumuksen hankkimista ja oikeutta suostumuksen peruuttamiseen täsmennettäisiin.
14 §.Suostumus sikiötutkimukseen. Pykälä kumottaisiin, sillä sikiöön kohdistuvista tutkimuksista säädettäisiin jatkossa 9 §:ssä. Myös 3 luvun otsikko muutettaisiin muotoon ”Alkiotutkimus” nykyisen otsikon ”Alkio- ja sikiötutkimus” sijaan.
16 §.Alueelliset lääketieteelliset tutkimuseettiset toimikunnat. Pykälässä säädettäisiin jatkossa vain alueellisista eettisistä toimikunnista, kun nyt pykälässä säädetään niiden lisäksi valtakunnallisesta eettisestä toimikunnasta. Valtakunnallisesta eettisestä toimikunnasta sen uudessa muodossa säädettäisiin siis lääketutkimuslaissa. Sen eräästä jaostosta, eli tutkimuslain soveltamisalaan kuuluvien tutkimusten eettisen arvioinnin muutoksenhakujaostosta, säädettäisiin kuitenkin tämän lain 18 a–18 c §:ssä.
Pykälän 1 momentissa säädettäisiin voimassa olevaa 1 momenttia vastaavasti, että sairaanhoitopiirillä, jonka alueella on lääkärikoulutusta antava yliopisto, tulee olla vähintään yksi alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta. Tällaisen toimikunnan tehtävä jatkossakin olisi seurata, ohjata ja arvioida tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä alueellaan. Samaten nykytilaa vastaavasti säädettäisiin, että toimikunnan asettaa sairaanhoitopiirin hallitus. Säännöstä täsmennettäisiin siten, että säädettäisiin toimikunnan alueen kattavan erikoissairaanhoitolain (1062/1989) 9 §:ssä tarkoitetun ja sen nojalla annetuissa säännöksissä tarkoitetun erityisvastuualueen. Erityisvastuualueista säädetään tarkemmin erityistason sairaanhoidon erityisvastuualueista annetussa valtioneuvoston asetuksessa (156/2017).
Nyt tutkimuslaissa käytetty käsite ”alueellinen eettinen toimikunta” muutettaisiin muotoon ”alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta”. Syy tähän on, että Suomessa eri tieteenaloilla on muitakin erilaisia alueellisia toimikuntia, jotka toimivat opetus- ja kulttuuriministeriön hallinnonalalla. Jotta tutkijoiden on helpompi ymmärtää eri toimikuntien rooli, täsmennettäisiin tutkimuslain mukaisten alueellisten eettisten toimikuntien nimikettä ehdotetulla tavalla.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin, että alueelliseen lääketieteelliseen tutkimuseettiseen toimikuntaan sovelletaan, mitä kuntalaissa säädetään toimikunnista. Laissa jo nyt olevaa säännöstä täsmennettäisiin siten, että kuntalakia sovellettaisiin, ellei tutkimuslaissa toisin säädetä. Esimerkiksi muutoksenhakuun sovellettaisiin tutkimuslain säännöksiä. Lisäksi päivitettäisiin viittaus kumottuun kuntalakiin 365/1995 viittaamaan kuntalakiin 410/2015. Tästä ja 3 momentista kumottaisiin TUKIJAan liittyvä sääntely. Pykälän 3 momentin kumoamisen myötä kumoutuisi myös TUKIJA-asetus 820/2010.
17 §.Tutkimushankkeen arviointi. Pykälän 1 momentissa säädetään siitä, mikä alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta arvioi tutkimushankkeen. Nykytilaa vastaavasti arvion tekisi se alueellinen toimikunta, jonka alueella tutkimus on pääasiassa tarkoitus suorittaa. Jos tutkimusta suoritetaan kahdella tai useammalla tutkimusalueella yhtä laajasti, toimeksiantaja voisi valita asian käsittelevän toimikunnan. Todennäköisesti tällaisen tilanteen muodostuminen on kuitenkin harvinaista. Lisäksi momentista kumottaisiin kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvä sääntely.
Pykälän 2 ja 3 momentissa olisi voimassa olevaa sääntelyä täsmällisemmät sääntelyt toimivaltaisesta eettisestä toimikunnasta eräissä tilanteissa. Jos tutkimushankkeessa halutaan tehdä 3 §:n 5 momentin mukainen tutkimussuunnitelman muutos, asian käsittelisi se alueellinen eettinen toimikunta, joka alun perin käsitteli asian ja antoi lausunnon. Asian käsittelisi tämä toimikunta, vaikka osana muutosta tutkimusta ei enää ole tarkoitus suorittaa lausunnon antaneen toimikunnan alueella. Ehdotus perustuu siihen, että lausunnon antaneella toimikunnalla on tieto tutkimuksesta, ja tuottaa vähemmän työtä, jos tutkimushankkeen jo tunteva eettinen toimikunta arvioi muutoksen. Jos toisen toimikunnan tulisi arvioida muutos, tulisi sen käytännössä perehtyä tutkimukseen ehdotettua muutosta laajemminkin. Lain 5 §:n 4 momentin mukainen tutkimuksen keskeyttämistä ja muita turvallisuuteen liittyviä tietoja koskeva ilmoitus tehtäisiin myös sille toimikunnalle, joka lausunnonkin antoi. Lain 3 §:n 6 momentin mukaisesti tämä toimikunta käsittelisi saamansa tiedot ja voisi tarvittaessa antaa tutkimuksesta uuden lausunnon.
Sääntelyssä otettaisiin huomioon myös tilanne, jossa muutoksenhakujaosto on käsitellyt alueellisen eettisen toimikunnan lausunnosta tehdyn ja tutkimusta suoritetaan tällaisen lausunnon nojalla. Suunnitelman muutoksen ja 5 §:n 4 momentin mukaisen ilmoituksen käsittelisi kuitenkin alkuperäisen lausunnon antanut alueellinen eettinen toimikunta. Ehdotus perustuu siihen, että muutoksenhakujaoston toimintaa ei luontevasti sovi se, että se ensimmäisenä tahona käsittelisi lausuntoasiaa. Se on nimensä mukaisesti oikaisuvaatimusta muutoksenhaun ensimmäisenä vaiheena käsittelevä toimielin. Lisäksi jos myös tutkimussuunnitelman muutoksesta saadusta lausunnosta tai 3 §:n 6 momentin mukaisesta lausunnosta halutaan hakea oikaisua, ei kansallisesti enää olisi sopivaa eettistä toimikuntaa, joka asian käsittelisi, jos siis valtakunnallinen eettinen toimikunta olisi käsitellyt asian ensi vaiheen käsittelijänä.
Pykälän 4 momenttia muutettaisiin siten, että siinä säänneltäisiin tarkemmin seikoista, jotka eettisen toimikunnan tulee ottaa huomioon lausuntoa antaessaan. Luettelo perustuu voimassa olevan lain 10 d §:ään, jossa säädetään niistä asioista, joita kliinisen lääketutkimuksen arvioinnissa on otettava huomioon. Ehdotusta valmistellessa arvioitiin tarvetta yhdenmukaistaa sääntely tarkemmin kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 6 ja 7 artiklan sääntelyn kanssa, koska kyseisissä artikloissa säädetään seikoista, joita kliinisessä lääketutkimuksessa tulee jatkossa arvioida. Kyseisten artiklojen sääntely arvioitiin kuitenkin tutkimuslain alaisten tutkimusten kannalta tarpeettoman yksityiskohtaiseksi, ja arvioinnin kohteet EU-asetuksessa koskevat osin korostetusti juuri lääketutkimuksia, joten voimassa olevan 10 d §:n katsottiin olevan sääntelytavaltaan tarkoituksenmukaisempi perusta sääntelylle.
Nyt 10 d §:ssä olevaa luetteloa kuitenkin täsmennettäisiin ja muutettaisiin ottaen huomioon, että sitä sovellettaisiin vain tutkimuslain alaan jääviin tutkimuksiin. Luettelon 1 kohdassa säädettäisiin yleisluonteinen viittaus siihen, että olisi arvioitava 4 §:ssä asetettujen vaatimusten noudattaminen. Kyseisessä pykälässä säädetään keskeisestä tutkimuseettisestä lähtökohdasta eli tutkittavien edun ja hyvinvoinnin ensisijaisuudesta ja hyväksyttävistä riskeistä. Sinänsä luettelon monet muut arvioitavat kohteet koskevat tästä samasta lähtökohdasta johdettavia seikkoja, mutta periaatteen keskeisyyden takia lähtökohta on perustelua säätää arvioinnin kohteeksi myös sellaisenaan.
Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen sääntelystä otettaisiin mallia eräin osin, ja asetuksessa säädettyjä tarkempia arviointikriteerejä voitaisiin soveltuvalla tavalla soveltaa myös tutkimuslain alaisissa tutkimuksissa. Eräs nimenomainen arvioinnin kohde jatkossa olisi tutkimuksen tarpeellisuus ja merkitys (relevanssi). Tutkimuksen ja suunnittelun asianmukaisuuden arviointia täsmennettäisiin siten, että huomioon tulisi ottaa tilastolliset näkökohdat, tutkimuksen koeasetelma ja menetelmät. Tätä voitaisiin arvioida otoskoon ja satunnaistamisen sekä vertailuryhmän ja päätetapahtumien perusteella. Arvioinnin kohteena voisivat olla myös tutkittavien valinnan mahdollisen sokkoutuksen ja satunnaistamisen kuvaaminen, päätemuuttujat, tutkittavien valinta- ja poissulkukriteerit, otoskoon arviointi ja tuotettujen tietojen luotettavuus ja varmuus. Hyödyn ja riskien arvioinnin asianmukaisuudessa voitaisiin ottaa huomioon intervention ominaispiirteet verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen käytäntöön, ja, jos kyse on sairaan ihmisen tutkimisesta, sen sairauden tai vamman aiheuttama riski tutkittavan terveydelle, jonka hoitamiseksi tutkimusta tehdään.
Pykälään lisättävää luetteloa täsmennettäisiin 10 d §:n sääntelyyn nähden myös siten, että mainittaisiin erillisenä eettisen toimikunnan harkinnan kohteena perustelut sille, että tutkimus kohdistuu sellaiseen tutkittavaan, josta on tässä laissa erityissäännöksiä. Tallaisia tutkittavia olisivat ensinnäkin alaikäiset tai tutkittavat, joilla on alentunut itsemääräämiskyky. Luettelon mukaan tulisi myös arvioida sen perusteltavuutta raskaana olevaan tai imettävään naiseen tai vankiin, oikeuspsykiatriseen potilaaseen tai muuhun 10 §:ssä tarkoitettuun henkilöön, taikka että suoritetaan hätätilatutkimus. Lisäksi 7 kohdassa säädettäisiin, että arvioida tulisi, jos tutkimus kohdistuu muuhun erityisessä tilanteessa oleviin tutkittaviin. Tällä viitattaisiin erityisesti siihen, että tulisi arvioida sen perusteltavuutta, että tutkittavina ovat varusmiespalvelusta suorittavat henkilöt, koska varusmiespalvelukseen liittyy tietynlainen vallanalaisuuselementti. Lisäksi tulisi arvioida, täyttyvätkö tutkimuksessa edellytykset sille, että voidaan käyttää 10 b §:ssä säädettyä yksinkertaistettua suostumusmenettelyä.
Luettelon 9–13 kohdat vastaavat pitkälle voimassa olevan 10 d §:n sääntelyä, tutkimuslakiin ehdotettavat muutokset huomioon ottaen. Luettelon 10 kohdan mukaisessa arvioinnissa koskien tutkittavalle ja hänen läheiselleen suoritettavaa korvausta tulisi myös arvioida mahdollisia lahjoja, joita on tarkoitus antaa näille henkilöille tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tällaisista lahjoista ei ole hyväksyttävää kertoa tutkittavaa rekrytoitaessa. Osana 10 kohdan mukaista arviointia toimikunta voisi arvioida toimeksiantajan ja tutkimuspaikan välisen sopimuksen sisältöä siltä osin kuin kyse on tutkijoille maksettavan palkkion tai korvauksen suuruudesta, määräytymisperusteista tai menettelytavoista. Luettelon 11 kohdassa säädettäisiin johtavan tutkijan, tutkijan ja muiden tutkimukseen toteuttamiseen keskeisesti osallistuvien soveltuvuuden arvioinnista. Ilmaisulla ”muu tutkimuksen toteuttamiseen keskeisesti osallistuva” viitattaisiin erityisesti henkilöihin, jotka antavat tietoja osana tietoon perustuvan suostumuksen hankkimista.
Luettelossa ei mainittaisi tutkimussuunnitelmaa erillisenä arvioinnin ja lausuntoharkinnan arvioinnin kohteena. Hakemusasiakirjat, mukaan lukien tutkimussuunnitelma, olisivat arvioinnin pohjana, ja tutkimussuunnitelma sekä muut asiakirjat arvioitaisiin luettelossa säädettyjen arvioitavien seikkojen valossa. Eettisen toimikunnan on arvioitava sille toimitettu asiakirja-aineisto, erityisesti tutkimussuunnitelma, ja otettava harkinnassaan huomioon erityisesti pykälässä säädetyt seikat.
Momentissa säädettäisiin, että eettisen toimikunnan tulisi erityisesti ottaa huomioon pykälässä säädetyt seikat. Tämä merkitsisi sitä, että toimikunta voisi ottaa huomioon myös muita seikkoja tutkimuksen eettistä hyväksyttävyyttä arvioidessaan.
Pykälän 5 momenttiin siirtyisi nykyään 2 momentissa oleva säännös, jonka mukaan lausunnossa on esitettävä perusteltu näkemys siitä, onko tutkimus eettisesti hyväksyttävä. Lisäksi momentissa olisi terminologisten epäselvyyksien välttämiseksi nimenomainen säännös siitä, että eettisen toimikunnan tutkimushankkeesta antama lausunto on päätös. Lain uudeksi 18 a §:ksi ehdotetaan säännöstä, jonka mukaan alueellisen toimikunnan lausunnosta voisi hakea oikaisua muutoksenhakujaostolta. Hallintolain 7 a luvussa säädetään oikaisuvaatimuksen tekemisestä päätöksestä. Lisäksi HOL:n mukaan valittamalla saa hakea muutosta päätökseen, jolla viranomainen on ratkaissut hallintoasian tai jättänyt sen tutkimatta. Lain ehdotettavan 22 b §:n mukaan muutoksenhakujaoston lausunnosta voisi hakea muutosta hallintotuomioistuimelta. Täten siis sekä alueellisen eettisen toimikunnan että muutoksenhakujaoston lausunto olisivat oikeudelliselta luonteeltaan päätöksiä. Sen sijaan lääketutkimuslain mukainen eettisen toimikunnan lausunto ei olisi päätös lääketutkimusten hyväksymiseen liittyvän sääntelyn erityispiirteiden takia.
Pykälän 6 momentissa olisi säännös päätöksenteosta. Säännöksen mukaan asia voidaan ratkaista, eli siis tutkimushankkeen arvioinnin kohdalla lausunto antaa, esittelystä. Kuntalain 90 §:n mukaan hallintosäännössä annetaan tarpeelliset määräykset päätöksenteko- ja hallintomenettelyyn liittyen muun muassa esittelystä. Monijäsenisen toimielimen päätöksenteon ei tarvitse perustua esittelyyn, mutta kuntalain nojalla sairaanhoitopiirin kuntayhtymässä voidaan hallintosäännössä määrätä esittelystä eettisessä toimikunnassa.
Alueellisissa eettisissä toimikunnissa tyypillisesti tutkimushankkeet käsitellään siten, että yksi jäsen esittelee tutkimushankkeen toisille. On jossain määrin epäselvää, onko ainakaan kaikissa tilanteissa kyseessä varsinainen hallinto-oikeudellinen esittely, vain ennemmin toimikunnan sisäinen työtapa, koska esittelyjä voivat tehdä myös esimerkiksi maallikot, jotka eivät todennäköisesti tee koko tutkimushankkeesta lääketieteellistä tai juridista arviointia. Ehdotuksessa muuttaa lausunnon asema hallintopäätökseksi ei haluta estää nykyistä käsittelytapaa. Selvyyden vuoksi laissa siten säädettäisiin, että asia voidaan ratkaista esittelystä, mutta velvoitetta tähän ei olisi. Esittelijän tulisi olla toimikunnan jäsen.
Toimikunnissa tyypillisesti on myös sellaisia jäseniä, jotka eivät ole virkasuhteessa toimikunnan asettavaan sairaanhoitopiiriin. Lain 18 §:n 3 momentin mukaan lisäksi edellytetään, että lausunnosta päätettäessä jäsenistä ainakin yhden on oltava maallikkojäsen ja ainakin kahden tutkimusyksikön ulkopuolisia henkilöitä. Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen 5 §:n mukaan tutkimusyksikön ulkopuolisella henkilöllä tarkoitetaan henkilöä, joka ei ole työ- tai virkasuhteessa tai muulla vastaavalla tavalla riippuvuussuhteessa siihen sairaalan tai laitoksen yksikköön, klinikkaan tai osastoon, jossa tutkimusta pääasiassa tehdään. Täten pykälässä erikseen säädettäisiin, että mahdollisen esittelijän ei tarvitse olla virkasuhteessa sairaanhoitopiiriin. Kaikkia jäseniä koskee 23 §:n mukaisesti virkavastuu, joka tässä esityksessä ehdotetaan täsmennettävän tarkoittavan rikos- ja vahingonkorvausoikeudellista virkavastuuta. Täten esittelytehtävässäkin toteutuisi virkavastuu.
Pykälän 7 momenttiin siirtyisi nykyään 3 momentissa oleva säännös lausunnosta perittävistä maksuista. Voimassa olevan sääntelyn mukaan lausuntomaksuista säädetään sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella. Sääntely on kattanut TUKIJAn ja alueellisten eettisten toimikuntien perimät maksut. Sääntely ehdotetaan muutettavaksi siten, että sairaanhoitopiiri voisi itse asettaa maksut. Maksu tulisi, kuten valtion perimät maksut, asettaa lähtökohtaisesti kustannusvastaavuuden periaatteen mukaisesti, joskin tästä voitaisiin eräissä tapauksissa poiketa valtion maksuperustelakia vastaavin perustein. Sääntelyehdotus perustuu siihen, että sairaanhoitopiirit voivat itse seurata paremmin toimintansa kustannuksia ja asettaa sen perusteella maksuja, joilla alueellisten eettisten toimikuntien kustannuksia voidaan kattaa.
18 §.Alueellisen toimikunnan kokoonpano. Pykälän 1 momentissa säädettäisiin voimassa olevan säännöksen mukaisesti, että eettisessä toimikunnassa on oltava puheenjohtaja ja vähintään kuusi muuta jäsentä, joista yksi toimii varapuheenjohtajana. Heillä tulee olla tarvittava määrä varajäseniä. Varajäseniä koskevaan sääntelyyn tehtäisiin kuitenkin muutos, jonka mukaan varajäsenten ei tarvitse olla henkilökohtaisia. Kuntalain 31 §:n 3 momentin mukaan toimielinten jäsenille valitaan henkilökohtaiset varajäsenet, joihin sovelletaan, mitä varsinaisista jäsenistä säädetään. Säännös olisi siis poikkeus kuntalain tähän säännökseen. Tarkoituksena on joustavoittaa alueellisten eettisten toimikuntien toimintamahdollisuuksia, koska eettisessä toimikunnassa toiminta ei ole, eikä saa olla esimerkiksi puoluepolitiikkaan mitenkään sidottua, jolloin varajäsenten henkilökohtaisuus ei ole tarpeellista. Sairaanhoitopiiri voisi toimikunnan asettaessaan päättää, ovatko varajäsenet henkilökohtaiset vai eivät.
Pykälän 2 ja 3 momentti säilyisivät sisällöltään muuttumattomina. Pykälän 4 momentista poistettaisiin sääntely koskien tiettyjen asiantuntijoiden kuulemisesta eräissä kliinisissä lääketutkimuksissa. Sen sijaan lääketieteellistä tutkimusta koskien yleisemmin säädettäisiin, että eettinen toimikunta voi kokouksessaan kuulla toimeksiantajaa, tutkijaa tai asiantuntijaa. Erityistä huomiota tulisi kiinnittää siihen, että käsiteltäessä jotain 7–10 b §:ssä tarkoitettua erityistilannetta arviointiin osallistuu riittävää asiantuntemusta edustavat jäsenet ja asiantuntijat. Käsittelyssä tulisi erityisesti varmistaa, että arvioinnissa on mukana joko jäsenenä tai asiantuntijana pediatrian asiantuntemusta edustava henkilö, kun käsitellään alaikäiselle tehtävää tutkimusta sekä asianomaista sairautta, vammaa ja potilasryhmää koskevaa asiantuntemusta edustava henkilö, kun se käsittelee tutkimusta, jossa tutkittavina on 7 §:ssä tarkoitetut tutkittavat.
Jos tutkimuksessa on tarkoitus kohdistaa tutkittavaan säteilyaltistusta, toimikunnassa tulisi olla edustettuna tai kuultavana säteilyn lääketieteellisen käytön asiantuntija. Vastaavasti säädettäisiin lääketutkimuslain 18 §:ssä kliinisiä lääketutkimuksia koskien.
Pykälän 5 momenttiin lisättäisiin asetuksenantovaltuutus, jonka mukaan eettisen toimikunnan kokoonpanosta voidaan säätää tarkemmin valtioneuvoston asetuksella. Valtuutus ehdotetaan lisättäväksi, koska kokoonpanosta on säännös lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen 5 §:ssä. Jos asetuksen sääntelyä asiaa koskien on tarpeen muuttaa, tarvitaan tarpeeksi täsmällinen ja tarkkarajainen asetuksenantovaltuutus. Nyt tämän säännöksen antaminen perustuu ilmeisesti lain 24 §:ään, joka ehdotetaan muutettavaksi, koska se ei täytä täsmällisyyden ja tarkkarajaisuuden vaatimuksia.
18 a §.Lääketieteellisen tutkimuksen eettisen arvioinnin muutoksenhakujaosto. Pykälä olisi uusi. Pykälässä säädettäisiin valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan erillisestä lääketieteellisen tutkimuksen eettisen arvioinnin muutoksenhakujaostosta. Valtakunnallisen toimikunnan eräänä jaostona toimisi tutkimuslain soveltamisalaan kuuluvia tutkimuksia käsittelevä muutoksenhakujaosto, joka on toimivaltainen käsittelemään oikaisuvaatimuksen alueellisen lääketieteellisen eettisen toimikunnan antamasta lausunnosta. Valtakunnallisesta toimikunnasta säädettäisiin pääosin lääketutkimuslaissa, koska se päätehtävänään arvioisi kliinisisiä lääketutkimuksia. Muutoksenhakujaostosta ehdotetaan säädettäväksi tutkimuslaissa, jotta tutkimuslain soveltamisalaan kuuluvien tutkimusten osalta muutoksenhakujärjestelmä olisi toimijoille helpommin hahmotettavissa.
Jaoston ”erillisyys” merkitsisi sitä, että se käsittelee tutkimuslain alaisia tutkimuksia, ja sitä koskien tutkimuslaissa on säännöksiä muun muassa kokoonpanosta. Se olisi kuitenkin osa valtakunnallista toimikuntaa ja sihteeristö työskentelisi myös sen asioiden parissa. Muutoksenhakujaosto asetettaisiin samassa yhteydessä, kuin valtakunnallinen toimikunta muutenkin asetetaan.
18 b §.Muutoksenhakujaoston kokoonpano. Pykälä olisi uusi. Muutoksenhakujaostossa olisi puheenjohtaja ja yhdestä kolmeen varapuheenjohtajaa, sekä vähintään yhdeksän muuta jäsentä. Kokoonpanon toiminnan käytännön joustavuuden edistämiseksi varajäseniä voitaisiin nimetä tarpeellinen määrä, ja varajäsenet eivät olisi henkilökohtaisia. Maallikkojäseniä olisi oltava vähintään kaksi.
Muutoksenhakujaostoon voitaisiin nimittää myös sellainen henkilö, joka on nimitetty arvioimaan kliinisiä lääketutkimuksia toimikunnassa lääketutkimuslain mukaisesti, sekä henkilö, joka toimii myös alueellisessa eettisessä toimikunnassa. Toimikunta nimitettäessä on kuitenkin huolehdittava, etteivät esteellisyydet nouse ongelmaksi päätösvaltaista kokoonpanoa koottaessa. Valtakunnallisessa eettisessä toimikunnassa, mukaan lukien sen muutoksenhakujaostossa, toimiessa henkilö ei edusta mitään organisaatiota, vaan itseään, ei siis myöskään alueellista eettistä toimikuntaa, jos hän sellaiseen sattuu kuulumaan. Tarkoitus kuitenkin on, että henkilö, joka toimii jossain alueellisessa eettisessä lääketieteellisessä toimikunnassa, ei voisi käsitellä asiaa, jonka on käsitellyt se alueellinen toimikunta, jossa hän myös toimii. Kuitenkin on perusteltua sallia alueellisissa toimikunnissa toimivien osallistuminen myös valtakunnallisen muutoksenhakujaoston työhön. Suomessa ensinnäkin kokonaisuudessaan on suhteellisen vähäinen määrä henkilöitä, jotka toiminnasta ovat kiinnostuneita sen vaatiman sitoutuneisuuden ja erityisosaamisen vuoksi, ja toiseksi valtakunnallisen jaoston toimintaan osallistumisella voidaan levittää tietoisuutta valtakunnallisista ratkaisuista.
Muutoksenhakujaoston nimittäisi se asetettaessa valtioneuvosto, mutta sosiaali- ja terveysministeriö voisi 5 momentin mukaan muuttaa jaoston kokoonpanoa tietyin perustein. Tältä osin viitataan lääketutkimuslain 16 §:n vastaavan säännöksen perusteluihin. Muutoksenhakujaostossa olisi oltava edustettuna sama asiantuntijuus kuin alueellisessa eettisessä toimikunnassa on 18 §:n 2 momentin mukaisesti.
Pykälän 3 momentissa olisi sääntelyä kokoonpanosta, joka olisi oltava läsnä lausuntoasiaa käsitellessä. Puheenjohtajan tai varapuheenjohtajan lisäksi läsnä olisi oltava puolet muista jäsenistä, kuitenkin vähintään kuusi muuta jäsentä. Jaoston varapuheenjohtaja, silloin kun hän ei toimi kyseisessä kokouksessa puheenjohtajana, voisi toimia asiaa käsitellessä muuna jäsenenä. Lisäksi erikseen säädettäisiin, että lausunnon antamiseen on osallistuttava aina ainakin lääketieteen ja oikeustieteen asiantuntijuutta edustavat jäsenet. Tämä on perusteltua, koska muutoksenhakujaostoon käsittelyyn päätyvän asian voidaan olettaa olevan sellainen, jossa tarvitaan vähintään tällaista asiantuntijuutta. Tutkimuseettisten periaatteiden mukaisesti myös maallikon tulisi osallistua käsittelyyn. Pykälän 4 momentissa säädettäisiin mahdollisuudesta kuulla suullisesti tai kirjallisesti asiantuntijaa sekä mahdollisuudesta kuulla toimeksiantajaa ja tutkijaa. Perusteluiden osalta viitataan osin samaan, mitä todetaan 18 §:n 4 momentin yksityiskohtaisissa perusteluissa. Pykälän 5 momentissa olisi valtuutus antaa tarkempia säännöksiä asian käsittelystä muutoksenhakujaostossa valtioneuvoston asetuksella.
18 c §.Muutoksenhakujaostoon sovellettavat säännökset. Pykälän 1 momentin mukaan asian käsittelyyn muutoksenhakujaostossa lähtökohtaisesti sovellettaisiin hallintolain oikaisuvaatimusta koskevia säännöksiä. Muutoksenhakujaosto käsittelisi asian eettisen arvioinnin järjestelmässä toimivana ensi vaiheen muutoksenhakuinstanssina. Koska oikaisuvaatimuksen käsittelevä viranomainen voi hallintolain mukaan muuttaa päätöstä, muutoksenhakujaostolla olisi toimivalta päättää lausuntoasiassa toisin kuin alueellinen toimikunta, ja muutoksenhakujaoston myönteinen lausunto olisi sellainen kannanotto tutkimuksen eettisestä hyväksyttävyydestä, jonka perusteella tutkimus voitaisiin aloittaa. Luonnollisesti tutkimuksen aloittamisen tosiasialliseen mahdollisuuteen voivat vaikuttaa tutkimuspaikkakohtaiset sopimus- ja lupamenettelyt aivan kuten muutenkin myönteisen eettisen lausunnon saamisesta huolimatta. Oikaisuvaatimusta koskevien säännösten perusteella muutoksenhakujaosto voisi myös kumota lausunnon ja hylätä oikaisuvaatimuksen. Asia voidaan kumoamisen ohella palauttaa alueelliselle eettiselle toimikunnalle uudelleen käsiteltäväksi (ks. HE 226/2009 vp s. 59/I). Momentissa olisi viittaus siihen, että oikaisuvaatimusta koskevia säännöksiä sovelletaan, jollei muussa laissa toisin säädetä. Tällainen poikkeus olisi samassa momentissa oleva säännös, jonka mukaan oikaisuvaatimus toimitetaan muutoksenhakujaostolle, koska hallintolain 49 d §:n mukaan oikaisuvaatimus on tehtävä sille viranomaiselle, joka on tehnyt päätöksen.
Pykälän 2 momentin mukaan muutoksenhakujaostossakin asia voidaan ratkaista esittelystä, mutta velvoitetta tähän ei ole. Lisäksi säädettäisiin, että esittelijän on oltava toimikunnan jäsen. Sihteeristö ei siis tekisi virallisia päätöksenteon pohjana olevia esittelyjä. Pykälässä ei olisi erillistä säännöstä siitä, että esittelijän ei tarvitse olla virkasuhteessa valtioon, toisin kuin 17 §:n 6 momentissa olisi säännös siitä, että alueellisen toimikunnan esittelijänä toimivan jäsenen ei tarvitse olla virkasuhteessa sairaanhoitopiiriin. Syy eroon on, että muutoksenhakujaosto toimii Valviran yhteydessä, mutta Valviraan ei ole virkasuhteessa yksikään jäsen. Muutoksenhakujaoston toiminnassa voisi sinänsä olla mukana valtion virkamiehinä, myös Valviran virkamiehinä toimivia henkilöitä, mutta he eivät ole toiminnassa mukana virkaroolissaan. Sen sijaan alueellisissa toimikunnissa osa jäsenistä tyypillisesti on työ- tai virkasuhteessa sairaanhoitopiiriin.
Lääketutkimuslakiin ei ehdoteta vastaavaa säännöstä esittelystä, koska lääketutkimuksesta annettu lausunto ei olisi hallintopäätös. Kuitenkin myös lääketutkimuksen esittelyssä asia voitaisiin käsitellä siten, että joku jäsenistä esittelee tutkimushankkeen muille.
Pykälän 3 momentissa olisi viittaukset tutkimuslain ja lääketutkimuslain säännöksiin, joita sovelletaan muutoksenhakujaostoon. Tutkimushankkeen eettisessä arvioinnissa sovellettaisiin samoja tutkimuslain 17 §:n 4 momentin arviointiperusteita kuin alueellisessa toimikunnassa sovelletaan hanketta arvioidessa. Lisäksi sovellettaisiin 17 §:n 5 momenttia, jossa säädetään siitä, että lausunnossa on esitettävä perusteltu näkemys siitä, onko tutkimus eettisesti hyväksyttävä. Lisäksi viittaussäännöksen myötä sovellettavaksi tulisi säännös, jonka mukaan toimikunnan lausunto on hallintolaissa tarkoitettu hallintopäätös. Tällä on merkitystä myös ehdotettavan uuden 22 b §:n kannalta, koska kyseisessä pykälässä säädetään mahdollisuudesta hakea lausunnosta muutosta hallintotuomioistuimelta. Tutkimuslain 19 ja 23 §:ssä olisi lisäksi muutoksenhakujaostoon sovellettavat säännökset sidonnaisuuksista, esteellisyydestä ja salassapidosta. Lääketutkimuslain osalta sovellettaisiin säännöksiä, jotka koskevat toimikunnan kokouksia (mahdollisuus sähköisten kokousten pitämiseen) sekä säännöksiä toimikunnan jäsenten palkkioista ja korvauksista.
Muutoksenhakujaostoon sovellettaisiin hallintolakia siltä osin kuin laissa ei toisin säädetä. Asiasta ei säädettäisi erikseen muuten kuin sellaisin osin, kun arvioidaan tarvittavan selkeytystä sovellettavista säännöksistä, koska hallintolaki yleislakina soveltuu viranomaistoimintaan. Lääketutkimuslain 34 §:ssä säädettäisiin, ettei hallintolakia sovelleta kuin rajatuin osin valtakunnalliseen eettiseen toimikuntaan. Kyseisen pykälän sanamuodon mukaan rajaus koskee vain kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen ja lääketutkimuslain mukaiseen kliinistä lääketutkimusta koskevan hakemuksen käsittelyä. Kyseinen säännös ei siis sovellu muutoksenhakujaoston suorittamaan tutkimuslain soveltamisalaan kuuluvan asian käsittelyyn.
19 §.Jäsenen ja asiantuntijan sidonnaisuudet ja esteellisyys. Pykälässä olisi uusi säännös sidonnaisuuksien ilmoittamisesta. Sääntely perustuisi osin kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 9 artiklan 2 kohdan mukaiseen sääntelyyn, jonka mukaan hakemuksen arviointiin osallistuvien tulee toimittaa vuosittainen selvitys taloudellisista sidonnaisuuksistaan. Tutkimuslaissa ei ehdoteta otettavaksi käyttöön vastaavaa vuosittain tapahtuvaa sidonnaisuuksien tarkastusta, koska tämä olisi hallinnollisesti raskasta. Sen sijaan sellaisen jäsenen, jota ehdotetaan alueelliseen eettiseen toimikuntaan jäseneksi, tulisi ennen eettisen toimikunnan asettamista tehdä sidonnaisuusilmoitus sairaanhoitopiirin hallitukselle ja muutoksenhakujaostoon ehdotettavien kohdalla sosiaali- ja terveysministeriölle. Näin voitaisiin arvioida sidonnaisuuksien merkitystä suhteessa julkista toimintaa koskeviin riippumattomuus- ja puolueettomuusedellytyksiin. Lisäksi jäsenen olisi viivytyksettä ilmoitettava sidonnaisuuksissaan tapahtuneet merkitykselliset muutokset. Sanamuodolla ”merkitykselliset” tarkoitettaisiin sitä, ettei teknisluonteisia tai hyvin pieniä muutoksia tarvitse ilmoittaa. Kynnystä muutosilmoituksen tekoon ei kuitenkaan ole tarkoitettu korkeaksi.
Voimassa olevan 19 §:n säännöstä siitä, että eettisen toimikunnan jäsenen esteellisyydestä on voimassa, mitä hallintolaissa (434/2003) virkamiehen esteellisyydestä säädetään, täsmennettäisiin siten, että sama sääntely koskee myös asiantuntijaa. Vastaava muutos tehtäisiin pykälän otsikkoon. Esteellisyyssääntelyn nimenomaista ulottamista myös asiantuntijaan on perusteltu lääketutkimuslain ehdotetun 37 §:n yksityiskohtaisissa perusteluissa.
20 §.Alueellisten lääketieteellisten tutkimuseettisten toimikuntien yhteistyö. Voimassa olevassa 20 §:ssä säädetään sairaanhoitopiirin velvoitteesta ilmoittaa TUKIJAlle alueellisen eettisen toimikunnan perustamisesta, kokoonpanosta, muuttumisesta ja yhteystiedoista. Tämä sääntely kumottaisiin, koska uudella valtakunnallisella eettisellä toimikunnalla ei enää olisi tutkimuslain alaista tutkimusta koskien koordinoivaa roolia. Mikäli valtakunnallisen toimikunnan muutoksenhakujaosto tarvitsisi esimerkiksi toimikunnan yhteystietoja, olisi nämä tiedot nykyaikana saatavilla internetistä, joten sääntelylle ei ole erityistä tarvetta. Tämän sijaan pykälässä säädettäisiin alueellisten lääketieteellisten tutkimuseettisten toimikuntien yhteistyöstä. Sääntely olisi uutta. Vahvistamalla alueellisten eettisten toimikuntien yhteistyötä tarkoituksena on täyttää sitä aukkoa, joka lääketieteellisen tutkimuksen kansalliseen ohjaukseen, koordinoitiin ja seurantaan syntyisi, kun TUKIJA tämän esityksen mukaan lopettaa toimintansa.
Pykälän 1 momentissa säädettäisiin alueellisten eettisten toimikuntien yhteistyövelvoitteesta. Lisäksi momentin mukaan alueellisten eettisten toimikuntien toiminnan eettisessä arvioinnissa on perustuttava yhtenäisiin toimintatapoihin ja linjauksiin. Tämän sääntelyn tavoitteena on erityisesti vahvistaa sitä, että alueellisissa eettisissä toimikunnissa arvioitaisiin samanlaisia asioita yhtenäisesti, jolloin myös eri puolilla maata olevien toimeksiantajien ja tutkijoiden kannalta toiminta on yhtenäisempää. Yhtenäisillä toimintatavoilla estetään myös ”forumshoppailua”. Sääntely ei tarkoittaisi sitä, että yhden alueellisen toimikunnan antama lausunto tiettyyn asiaan suoraan muodostaisi velvoitteen muille ratkaista vastaava asia samalla tavalla, tai muodostaisi yksittäiselle alueelliselle toimikunnalle erillisen velvoitteen selvittää muiden toimikuntien ratkaisukäytäntöjä yksittäistä asiaa käsitellessään. Sinänsä tällainen yhteydenpito saman tyyppisten asioiden pohdinnassa olisi suotavaa. Säännöksen tarkoituksena on erityisesti keskinäisen yhteistyön ja kommunikoinnin kautta muodostaa pitkällä tähtäimellä yhtenäisiä käytänteitä, joita toimikunnat soveltavat ratkaisukäytännössään ja toimintamalleissaan.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin siitä, että yhteistyöhön ja yhtenäisiin toimintatapoihin ja linjauksiin liittyen alueelliset eettiset toimikunnat voisivat tarvittaessa antaa yhteisiä kannanottoja lääketieteellistä tutkimusta koskevista tutkimuseettisistä kysymyksistä. Lisäksi ne voisivat antaa yhteisiä ohjeita esimerkiksi menettelytavoista.
21 §.Tutkittavalle suoritettavat korvaukset. Pykälän 1 momentti vastaisi voimassa olevaa 1 momenttia. Sen mukaan tutkimukseen osallistumisesta ei saa suorittaa palkkiota. Tutkimuksesta aiheutuvista kustannuksista ja ansionmenetyksestä sekä muusta haitasta voidaan kuitenkin suorittaa kohtuullinen korvaus.
Pykälän 2 momenttia muutettaisiin. Momentin mukaan korvausten perusteet määrää sosiaali- ja terveysministeriö. Voimassa oleva säädös on tutkittavalle suoritettavista korvauksista annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus 82/2011. Asetuksenantovaltuutus ehdotetaan jatkossa annettavaksi valtioneuvostolle toisaalta 24 §:n perusteluissa mainituista syistä, ja toisaalta siksi, että myös kliinisten lääketutkimusten osalta ehdotetaan korvauksista säädettävän juuri valtioneuvoston asetuksella. Näin ollen voitaisiin säätää asiasta joko kaikkia tutkimuksia koskevalla asetuksella tai omissa sektorikohtaisissa asetuksissaan, siten kun tulevaisuudessa tarkoituksenmukaiseksi arvioidaan.
21 a §.Henkilötietojen käsittely lääketieteellisessä tutkimuksessa. Lääketieteellisissä tutkimuksissa henkilötietojen käsittely voisi tutkimuksesta ja tilanteesta riippuen perustua joko suostumukseen tai lakisääteiseen käsittelyperusteeseen. Suostumuksesta ei olisi pykälässä säännöksiä, koska niitä koskeva sääntely tulee suoraan tietosuoja-asetuksesta. Pykälää sovellettaisiin myös laitetutkimuksissa, eli TLT-lain mukaisessa kliinisessä laitetutkimuksessa tai suorituskyvyn arviointitutkimuksessa, sekä MD-asetuksen mukaisessa kliinisessä tutkimuksessa ja IVD-asetuksen mukaisessa suorituskykyä koskevassa tutkimuksessa (EU-asetuksissa tutkimuksista käytettävät termit muuttuvat hieman). Henkilötietojen käsittelystä kliinisissä lääketutkimuksissa säädettäisiin erikseen uudessa 21 b §:ssä.
Pykälän 1 momentissa säädettäisiin henkilötietojen käsittelystä tietosuoja-asetuksen 6(1)(e) ja 9(2)(i) alakohdan nojalla. Henkilötietoja saisi käsitellä 1 kohdan mukaan, kun käsittely on tarpeen kansanterveyden suojaamistarkoituksessa tutkittavana olevan asian käyttötarkoituksen, suorituskyvyn, ominaisuuksien, vaikutusten tai vaikuttavuuden selvittämiseksi tai arvioimiseksi taikka sen laadun, tehon tai turvallisuuden varmistamiseksi, ja 2 kohdan mukaan henkilötietoja saa käsitellä, kun se on tarpeen kansanterveyden suojaamistarkoituksessa tutkittavien tai muiden ihmisten turvallisuuden varmistamiseksi. Pykälässä säädetty kansanterveyden suojaamistarkoitus viittaisi jaksoissa 2.3 ja 3.3 perustellulla tavalla erityisesti siihen, että kyseisen tutkimuksen kohdalla on tarpeen varmistaa, että tutkimusaineisto on luotettavaa ja eheä, eikä siitä tule poistaa tietoja, joilla voi olla merkitystä tulosten luotettavuudelle ja siten esimerkiksi tutkimuksen perusteella käyttöön otettavan hoitomenetelmän turvallisuudelle. Lisäksi 2 kohdan mukaisissa tilanteissa suojaamistarkoitus viittaisi myös kyseisen tutkimuksen tutkittavien tai muiden ihmisten turvallisuuden varmistamiseen.
Laitetutkimuksissa pykälän 1 momentin sääntelyn on tarkoitus kattaa laiteasetuksien mukaisissa tutkimuksissa tutkimuksen suorittamiseen keskeisesti liittyvät käsittelytoimet, joiden taustalla on erityisesti MD-asetuksen 72 artiklan 3 kohdassa ja IVD-asetuksen 68 artiklan 3 kohdassa säädetty velvoite kirjata kaikki kliinisen tutkimuksen tiedot, käsitellä niitä ja tallentaa ne siten, että ne voidaan tarkasti raportoida, tulkita ja varmentaa ja että tutkittavia koskevien kirjattujen tietojen ja henkilötietojen luottamuksellisuus samalla suojataan sovellettavan tietosuojalainsäädännön mukaisesti. Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 56 artiklassa säädetään vastaavasta velvoitteesta, joka taas on osaltaan lääketutkimuslain henkilötietojen käsittelyä koskevan ehdotetun 33 §:n 1 momentin taustalla. Kuten jaksossa 3.3 todetaan, laitetutkimuksissa muun muassa tästä sääntelystä johtuen tulkittaisiin kansanterveyden suojaamistarkoituksen aina täyttyvän, eli laitetutkimuksissa henkilötietojen käsittelyn saisi hankkeesta riippumatta perustaa 1 momenttiin.
Momentin 1 kohdassa viitattu ”tutkittavana olevan asia” olisi lääkinnällisen laitteen lisäksi esimerkiksi hoito- tai diagnoosimenetelmä. Kun henkilötietoja käsiteltäisiin 1 momentin perusteella, tarkoitus on, että momentin sääntely käytännössä kattaa kaikki tutkimuksen suorittamiseen liittyvät käsittelytoimet.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin 6(1)(c) ja 9(2)(i) käsittelyperusteisiin perustuvista käsittelytoimista. Vaikka tietosuojaneuvoston lausunnossa 3/2019, jossa katsottiin, että tutkimushankkeessa on eri käsittelyperusteisiin perustuvia käsittelytarkoituksia, käsiteltiin käsittelyperusteita erityisesti kliinisissä lääketutkimuksissa, on perusteltua myös muussa lääketieteellisessä tutkimuksessa samalla logiikalla erotella tietyt käsittelytarkoitukset ja niiden käsittelyperusteet toisistaan.
Momentin 1 kohdan sääntely kattaisi erityisesti tutkimuslain 5 §:n 4 ja 5 momentin velvoitteiden täyttämisestä johtuvan henkilötietojen käsittelyn. Laitetutkimuksissa momentin 1 ja 2 kohdan sääntely kattaisi MD- ja IVD-asetuksen sekä TLT-lain mukaiset ja sen nojalla annetuissa määräyksissä säädetyt raportointi-, ilmoitus- ja selvitysvelvoitteet, riippuen sovelletaanko tutkimukseen EU-asetusta vai TLT-lakia. Momentin 3 kohdan mukaan käsittely olisi sallittua momentin nojalla, kun se on tarpeen viranomaiselle annettavan tiedon luovutukseen liittyvän velvoitteen noudattamiseksi. TLT-lain 56 §:ssä säädetään valvovan viranomaisen tiedonsaantioikeuksista. MD-asetuksen ja IVD-asetuksen valvontaa koskevasta sääntelystä seuraa myös viranomaisen tiedonsaantioikeus.
Kuten kliinisten lääketutkimusten kohdalla ja kuten lääketutkimuslain ehdotetun 33 §:n yksityiskohtaisissa perusteluissa selostetaan, jos tutkimuksessa kuitenkin on muita kuin 1 tai 2 momentin alaan tulevia käsittelytoimia, sovellettaisiin tietosuoja-asetuksen ja tietosuojalain sääntelyä. Lisäksi jaksossa 3.3 on kuvattu, miten tutkimushankkeessa voidaan soveltaa muutenkin tietosuoja-asetuksen ja tietosuojalain sääntelyä tämän pykälän sääntelyn sijasta. Lisäksi henkilötietoja voitaisiin tutkimustarkoituksessa käsitellä tietosuojaa koskevan yleissääntelyn nojalla, mutta samalla soveltaa tämän lain 2 momenttia, kun käsittelytarkoitus kuuluu 2 momentin alaan.
Lain 5 a §:n 2 momentin mukaan osana tietoon perustuvan suostumuksen hankkimista tutkittavalle ja sille, joka on oikeutettu antamaan suostumuksen tutkittavan puolesta, on annettava tutkimuksesta tiedot, joiden perusteella hänen on voitava ymmärtää, miten tutkimuksessa kerättyjä tietoja käsitellään, mukaan lukien tieto siitä, miten tutkimuksessa kerättyjä tietoja käsitellään, jos tutkittava peruuttaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Osana tietoon perustuvan suostumuksen antamista tulisi siis kertoa rekisteröidyn oikeuksista tietosuoja-asetuksen mukaisesti, mutta myös erityisesti kertoa, että tutkittavan tietoja käsitellään tai voidaan käsitellä, vaikka hän peruisi suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Pykälän 3 momentissa säädettäisiin tutkimuksessa sovellettavista suojatoimista. Tietosuojalain 6 §:ssä säädetään 9 artiklan mukaisten henkilötietojen käsittelystä, ja pykälän 2 momentissa säädetään rekisterinpitäjän ja henkilötietojen käsittelijän velvoitteesta toteuttaa asianmukaiset ja erityiset toimenpiteet rekisteröidyn oikeuksien suojaamiseksi. Jotta kyseisiä suojatoimia sovellettaisiin huolimatta siitä, soveltuuko 6 §:n 1 momentin sääntely muuten käsittelytoimissa, tässä momentissa säädettäisiin siitä, että riippumatta siitä, mitä käsittelyperustetta lääketieteellisessä tutkimuksessa sovelletaan, tietosuoja-asetuksen 9 artiklan mukaisia tietoja tutkimuksessa käsitellessä sovelletaan tietosuojalain 6 §:n 2 momenttia. Tämä pätisi siis riippumatta siitä, käsitelläänkö tietoja lakisääteisen käsittelyperusteen vai suostumuksen nojalla. Tietosuoja-asetuksen 5 artiklan 1 kohdan f alakohdan mukaan henkilötietoja on käsiteltävä tavalla, jolla varmistetaan henkilötietojen asianmukainen turvallisuus, mukaan lukien suojaaminen luvattomalta ja lainvastaiselta käsittelyltä sekä vahingossa tapahtuvalta häviämiseltä, tuhoutumiselta tai vahingoittumiselta käyttäen asianmukaisia teknisiä tai organisatorisia toimia (”eheys ja luottamuksellisuus”). Suojatoimia olisivat myös se, että tutkittava on antanut tutkimukseen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka osana hän tietää, miten tietoja käsitellään, tutkimus on arvioitu eettisessä toimikunnassa, ja tietoja koskee salassapitovelvollisuus 23 §:n nojalla.
Pykälän 4 momentissa olisi lääketutkimuslain 33 §:n 3 momenttia vastaava säännös kuolleen tutkittavan henkilötietojen käsittelystä ja 5 momentissa lääketutkimuslain 33 §:n 4 momenttia vastaava säännös siitä, että pykälässä säädettyä käsittelyä saa suorittaa niin julkinen kuin yksityinen toimija.
21 b §.Henkilötietojen käsittely kliinisessä lääketutkimuksessa. Pykälässä säädettäisiin henkilötietojen käsittelystä kliinisissä lääketutkimuksissa. Tutkimuslaissa säädettäisiin henkilötietojen käsittelystä kliinisessä lääketutkimuksessa, vaikka tutkimuslaista pääosin kumotaan kliinisiä lääketutkimuksia koskeva sääntely, sillä pykälä tulisi voimaan pian lain hyväksymisen jälkeen, jolloin kliiniset lääketutkimukset edelleen ovat tutkimuslain soveltamisalassa. Henkilötietojen käsittelystä kliinisissä lääketutkimuksissa on perusteltua säätää jo ennen lääketutkimuslain voimaantuloa, koska tietosuoja-asetus on voimassa olevaa, sovellettavaa oikeutta ja selkeille säännöksille on tarve. Tässä 21 b §:ssä ehdotetut säännökset olisivat sisällöltään linjassa lääketutkimuslain ehdotetun 33 §:n kanssa. Tämän tarkoituksena on mahdollistaa mahdollisimman sujuva siirtymä uuden lain voimaantullessa.
Pykälän 1 momentti vastaisi lääketutkimuslain 33 §:n 1 momenttia, ja siinä siten säädettäisiin henkilötietojen käsittelystä tietosuoja-asetuksen 6(1)(e) ja 9(2)(i) artiklojen nojalla. Momentin mukaan henkilötietoja saa käsitellä kliinisessä lääketutkimuksessa, jos käsittely on tarpeen tutkimuksen suorittamiseen liittyvän tietojen luotettavuuteen ja varmuuteen liittyvän velvoitteen noudattamiseksi taikka muuten lääkkeen tutkimukseksi tai sen laadun, tehon tai turvallisuuden varmistamiseksi tai tutkittavien tai muiden ihmisten suojaamiseksi. Momentin sääntely viittaisi tutkimuslain 10 a §:n sääntelyyn, jonka mukaan kaikki kliiniset lääketutkimukset on suunniteltava, suoritettava ja raportoitava hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden mukaisesti. Fimean kliinisiä lääketutkimuksia koskevassa määräyksessä, jossa on implementoitu hyvää kliinistä tutkimustapaa koskeva direktiivi, säädetään, että kaikki kliinistä tutkimusta koskevat tiedot on kirjattava, käsiteltävä ja säilytettävä siten, että ne voidaan raportoida, tulkita ja tarkistaa täsmällisesti säilyttäen samalla tutkimushenkilöiden tietojen luottamuksellisuus. Kuten lääketutkimuslain 33 §:n 1 momentissa, sääntelyn tarkoituksen selventämiseksi 1 kohdassa erikseen säädettäisiin, että kohdan nojalla saa käsitellä henkilötietoja, kun se on tarpeen lääkkeen tutkimiseksi tai sen laadun, tehon tai turvallisuuden varmistamiseksi. Toisin kuin 21 a §:ssä, tässä pykälässä ei erikseen mainittaisi kansanterveyden suojaamistarkoitusta edellytyksenä sille, että henkilötietoja saa käsitellä momentin sääntelyn perusteella. Tämä johtuu siitä, että kliinisissä lääketutkimuksissa tämä edellytys aina täyttyisi kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien velvoitteiden takia, kun 21 a §:n soveltamisalaan kuuluvissa lääketieteellisissä tutkimuksissa (muissa kuin laitetutkimuksissa) rekisterinpitäjän pitäisi arvioida, täyttyykö tutkimuksessa edellytys kansanterveyden suojaamisen tarpeesta, jotta tietoja voidaan käsitellä 21 a §:n 1 momentin nojalla.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin henkilötietojen käsittelystä tietosuoja-asetuksen 6(1)(c) ja 9(2)(i) artiklojen nojalla, eli käsittelystä erinäisten turvallisuuteen liittyvien velvoitteiden toteuttamiseksi ja viranomaisen suorittamaan tarkastukseen tai muihin valvonnallisiin toimenpiteisiin liittyvän tietojen luovutukseen liittyvän velvoitteen noudattamiseksi. Momentin sisältö vastaisi pitkälti lääketutkimuslain 33 §:n 2 momentin sääntelyä, mutta sääntely olisi ryhmitelty momentin kohtiin hieman eri tavalla kuin mainitussa pykälässä. Momentin 1 kohdassa tarkoitettu henkilötietojen käsittely, joka on tarpeen haittatapahtuman tai -vaikutuksen ilmoittamiseen liittyvän velvoitteen tai muun turvallisuuteen liittyvän raportointivelvoitteen noudattamiseksi, viittaisi erityisesti tutkimuslain 10 e–10 g §:ssä säädettyihin velvoitteisiin. Momentin 2 kohdassa tarkoitettu henkilötietojen käsittely, joka on tarpeen tutkimukseen liittyvän muun ilmoitus- tai selvitysvelvoitteen noudattamiseksi, viittaisi esimerkiksi tutkimuslain 10 h §:n mukaisen velvoitteen täyttämiseen edellyttämään henkilötietojen käsittelyyn. Momentin 2 kohdassa henkilötietojen käsittely, joka on tarpeen tiedon tai asiakirjan säilyttämiseen liittyvän velvoitteen noudattamiseksi, viittaisi erityisesti Fimean kliinisiä lääketutkimuksia koskevan määräyksen 8/2019 sääntelyyn, jonka mukaan alkuperäiset tutkimusasiakirjat on säilytettävä vähintään 15 vuoden ajan tutkimuksen päättymisestä. Momentin 3 kohdassa tarkoitettu henkilötietojen käsittely, joka on tarpeen viranomaiselle annettavan tiedon luovutukseen liittyvän velvoitteen noudattamiseksi, viittaisi erityisesti lääkelain 89 §:n 2 momentin sääntelyyn.
Pykälän 3 ja 4 momentit vastaisivat lääketutkimuslain 33 §:n 3 ja 4 momenttia ja perusteluiden osalta viitataan niiden yksityiskohtaisiin perusteluihin.
22 b §.Muutoksenhaku alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausuntoon. Uudessa 22 b §:ssä olisi säännökset muutoksenhakumahdollisuudesta alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausuntoon. Lausunnosta ei voisi hakea muutosta hallinto-oikeudelta. Sen sijaan lausuntoon voisi hakea oikaisua valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan muutoksenhakujaostolta.
Pykälän 3 momentissa lisäksi olisi viittaussäännös, jonka mukaan muutoksenhausta säädetään HOL:ssa. Säännöksen tarkoitus on viitata siihen, että muutoksenhakujaoston antamasta lausuntopäätöksestä voi hakea muutosta HOL:n mukaisesti valittamalla hallinto-oikeuteen. Lisäksi mahdollista on valittaa alueellisen toimikunnan muusta kuin lausuntoasiaa koskevasta päätöksestä.
23 §.Virkavastuu ja salassapito. Pykälässä säädettäisiin alueellisen eettisen toimikunnan jäseneen sovellettavasta rikosoikeudellisesta virkavastuusta, kuten nytkin. Lisäksi viitattaisiin vahingonkorvausvastuun osalta vahingonkorvauslain sääntelyyn. Vastaava sääntely koskisi myös muutoksenhakujaoston jäsentä. Eettisen toimikunnan tekemät päätökset olisivat luonteeltaan hallintopäätöksiä. Lisäksi eettinen toimikunta on ainut toimija, joka lainsäädännön mukaan ennakollisesti arvioi toiminnan hyväksyttävyyttä. Näin olleen eettisen toimikunnan jäseneen tulisi soveltaa rikosoikeudellista ja vahingonkorvausoikeudellista virkavastuuta koskevia säännöksiä, huolimatta siitä, onko jäsen itse virkasuhteessa esimerkiksi sairaanhoitopiiriin, joka eettisen toimikunnan asettaa. Pykälään lisättäisiin lisäksi selvyyden vuoksi viittaussäännös kunnallisesta viranhaltijasta annettuun lakiin. Näin ollen alueellisen eettisen toimikunnan jäseneen, joka on virkasuhteessa sairaanhoitopiirin kuntayhtymään, sovelletaan lisäksi kunnallisesta viranhaltijasta annetun lain (304/2003) säännöksiä. Virkavastuun osalta tämä merkitsisi, että tällainen eettisen toimikunnan jäsen olisi lisäksi niin sanotun virkamiesoikeudellisen virkavastuun piirissä.
Sääntelystä poistettaisiin tutkimuksesta vastaavaan henkilöön sovellettava virkavastuuta koskeva säännös. Laissa ehdotetaan, ettei tutkimuksella enää olisi tutkimuksesta vastaavaa henkilöä, joten säännös olisi tarpeeton. Virkavastuuta ei ehdoteta ulotettavaksi toimeksiantajaan ja johtaviin tutkijoihin, joiden ehdotetaan ottavan vastuulleen nyt tutkimuksesta vastaavalla henkilöllä olevat tehtävät. Virkavastuusta ei säädettäisi näitä toimijoita koskien myöskään lääketutkimuslaissa. Asiasta on tarkemmat perustelut säätämisjärjestysperusteluissa.
Pykälän 2 momentin salassapitoa koskeva sääntely vastaisi pääosin sanamuodoltaan voimassa olevaa 2 momenttia. Sen sanamuotoa kuitenkin tarkennettaisiin viittaamaan myös tietosuoja-asetuksen 9 artiklaan lääketutkimuslain salassapitoa koskevan 37 §:n perustelujen yhteydessä selostetuista syistä. Lisäksi selvyyden vuoksi erikseen säädettäisiin, että tiedon ilmaisuun voi kuitenkin olla oikeus tai velvollisuus tutkimuslain tai jonkun muun lain nojalla. Esimerkiksi tutkimuslain 5 §:n 4 momentissa olisi säännös velvoitteesta toimittaa eräitä tietoja toimivaltaiselle alueelliselle toimikunnalle, ja tiedot voisi toimittaa salassapitosäännösten estämättä.
24 §.Asetuksenantovaltuus. Pykälän 1 momentissa oleva säännös, jonka mukaan tarkemmat säännökset lain täytäntöönpanosta annetaan tarvittaessa valtioneuvoston asetuksella, kumottaisiin. Tällaisen säännöksen perusteella voidaan perustuslakivaliokunnan lausuntokäytännön mukaan antaa vain esimerkiksi välttämättömiä säännöksiä viranomaistoiminnan ohjaamisesta, ja tällaisen valtuuden käyttöala on siten verraten vähäinen. Tällaisen muotoilun sijasta tulisi perustuslain 80 §:ssä asetettujen edellytysten takia säätää valtuutusten alasta täsmällisesti ja tarkkarajaisesti.
Pykälässä säädettäisiin nykyistä 2 momenttia vastaavasti asioista, joista voidaan tarvittaessa säätää tarkemmin. Nyt sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella säädettävät asiat voitaisiin säätää jatkossa valtioneuvoston asetuksella. Syy tähän on se, että valtuutuksen nojalla annettu ministeriön asetus 841/2010 koskee vain kliinisiä lääketutkimuksia. Tämä asetus kumoutuu uuden kliinistä lääketutkimusta koskevan sääntelyn myötä. Jos valtuutuksen kattamista asioista tutkimuslain kattamien tutkimusten osalta halutaan säätää tarkemmin, on tarkoituksenmukaista koota sääntely yhteen asetukseen. Lisäksi eräiltä muilta osin lääketieteellistä tutkimusta koskevat asetuksenantovaltuudet on jo aiemmin osoitettu valtioneuvostolle. Näiden valtuutusten nojalla on annettu lääketieteellisestä tutkimuksesta annettu valtioneuvoston asetus 986/1999. Pykälästä kuitenkin poistettaisiin asetuksenantovaltuutus säätää lausuntopyyntöjen siirtämisestä alueellisille eettisille toimikunnille, koska tämä sääntely viittaa kliinisiin lääketutkimuksiin liittyviin, kumottavaksi ehdotettuihin menettelyihin. Pykälään lisättäisiin valtuutus säätää myös tutkimussuunnitelman sisällöstä ja muodosta, koska se on keskeinen tutkimusta koskeva asiakirja.
27 §.Lääketieteellistä tutkimusta koskeva rikkomus. Pykälän rangaistussäännöksiä muutettaisiin tehdyt sääntelymuutokset huomioon ottaen sekä eräiden täsmennysten tekemiseksi. Pykälässä säädettäisiin teoista, joista tuomitaan sakkoon. Lisäksi rikoslain 44 luvun uudeksi 9 b §:ksi ehdotetaan lisättäväksi rangaistussäännös, jossa säädettäisiin eräät teot sellaisiksi, joista tuomitaan sakkoa tai enintään yksi vuosi vankeutta. Tutkimuslaissa kriminalisoitujen tekojen rikosnimike muuttuisi ”lääketieteellistä tutkimusta koskevan lain rikkomisesta” ”lääketieteellistä tutkimusta koskevaksi rikkomukseksi”. Vastaavasti rikoslaissa kriminalisoidut teot olisivat ”lääketieteellistä tutkimusta koskevia rikoksia.”
Pykälän 1 momentin 1 kohdassa säädettäisiin, että rangaistavaa olisi esittää lääketieteellisen tutkimuksen eettistä arviointia varten toimitetuissa asiakirjoissa totuudenvastainen tai harhaanjohtava tieto, joka on ominaan olennaisesti vaikuttamaan tutkimuksen hyväksyttävyyteen. Vastaavasti kuin lääketutkimusten osalta, olennaisuutta arvioitaisiin erityisesti suhteessa siihen, missä määrin esitetty tieto vaikuttaa tutkimukseen liittyvien hyötyjen ja haittojen punnintaan. Perustelujen osalta viitataan lääketutkimuslain 31 §:n 1 momentin 1 kohdan perusteluihin. Momentin 2 kohdan mukaan nykytilaa vastaavasti rangaistavaa on lääketieteelliseen tutkimuksen harjoittaminen ilman eettisen toimikunnan lausuntoa. Kuten lääketutkimuksissa, kohdan mukaan rangaistavaa olisi tutkimuksen suorittaminen olennaisella tavalla vastoin tutkimussuunnitelmaa, koska asiallisesti tällaiselle tutkimukselle ei ole annettu myönteistä eettistä lausuntoa. Perustelujen osalta viitataan lääketutkimuslain 31 §:n 1 momentin 2 kohdan perusteluihin. Toimivaltaisella eettisellä toimikunnalla tarkoitettaisiin joko alueellisen eettisen toimikunnan lausuntoa tai valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lääketieteellisen tutkimuksen muutoksenhakujaoston lausuntoa sen mukaan, kumpi on asiassa antanut lopullisen myönteisen lausunnon.
Momentin 3 kohdassa olisi rangaistussäännös 3 §:n 6 momentissa säädettyyn menettelyyn liittyen. Kyseisessä lainkohdassa säädetään siitä, että alueellinen eettinen toimikunta voi käsitellä saamaansa ilmoitusta tutkimuksen keskeyttämisestä, tutkittavien turvallisuuteen liittyvistä tiedoista ja turvallisuuden perusteella toteutetuista toimenpiteistä ja tarvittaessa antaa tutkimuksesta uuden lausunnon. Rangaistavaa olisi jatkaa tutkimusta, jos toimikunta on antanut kielteisen lausunnon tai asettanut ehtoja myönteiselle lausunnolle, joita ei olennaisella tavalla noudateta.
Momentin 4 kohdassa säädettäisiin tietoon perustuvaa suostumusta koskevan sääntelyn vastaisesti toimimisen rangaistavuudesta. Kuten voimassa olevassa lainsäädännössä, tutkimuksen suorittaminen ilman, että tutkittavalta on saatu tietoon perustuva suostumus, olisi rangaistavaa. Hätätilatutkimuksia koskevan 10 a §:n osalta rangaistavaa olisi olla hankkimatta suostumusta tehdyn intervention jälkeen siten kuin pykälässä säädetään. Lisäksi pykälän sanamuotoa muutettaisiin siten, että myös tietoon perustuvan suostumuksen hankkimiseen liittyvän sääntelyn noudattamatta jättäminen olisi rangaistavaa. Rangaistusvastuun edellytyksenä olisi se, että tietoon perustuvaa suostumusta koskevan sääntelyn rikkominen on olennaista. Perustelujen osalta viitataan lääketutkimuslain 31 §:n 1 momentin 4 kohdan perusteluihin.
Momentin 6 kohdassa ehdotetaan, että rangaistavaa olisi kohdistaa taloudellisia tai muita sopimattomia vaikutteita tutkittavaan tai tämän läheiseen tai muuhun lailliseen edustajaan. Perustelujen osalta viitataan lääketutkimuslain 31 §:n 1 momentin 7 kohdan perusteluihin.
Pykälän 2 momentissa olisi säännös vastuun kohdentamisesta. Perustelujen osalta viitataan lääketutkimuslain 31 §:ään.
Teosta tuomittaisiin rangaistukseen pykälän mukaan, jollei teosta muualla laissa säädetä ankarampaa rangaistusta. Pykälän 1 momentin 2 ja 3 kohdassa rangaistavaksi säädettävät teot tulisivat ehdotetun rikoslain 44 luvun 9 b §:n nojalla rangaistaviksi, jos siinä edellytetty lisäedellytys ”teko on omiaan aiheuttamaan vaaraa toisen hengelle tai terveydelle” täyttyy. Jos tämä edellytys ei täyty, tuomittaisiin rangaistus tämän pykälän nojalla. Tutkimusta suoritettaessa tutkittaviin kohdistuvat teot (esimerkiksi lääketieteellisen tutkimuksen toimenpiteen kohdistaminen tutkittavaan, vaikkei tutkimuksella ole myönteistä eettistä ennakkoarviointia) voisivat tulla tuomituiksi ankarammin rikoslain 21 luvussa kriminalisoituina henkeen ja terveyteen kohdistuvina rikoksina, kuten pahoinpitelynä, kuolemantuottamuksena tai törkeänä vammantuottamuksena.
28 §.Viittaukset rikoslakiin. Pykälään lisättäisiin viittaus rikoslakiin koskien lääketieteellistä tutkimusta koskevaa rikosta ja muutettaisiin sanamuotoa vastaamaan nykyisiä sääntelykäytänteitä.
Voimaantulo ja siirtymäsäännökset. Pääsääntöisesti lain voimaantulosta säädettäisiin valtioneuvoston asetuksella. Henkilötietojen käsittelyä koskien kuitenkin ehdotetaan, että säännökset tulisivat voimaan mahdollisimman pian eduskunnan hyväksyttyä lain, koska tietosuoja-asetus ja kansallinen tietosuojalaki ovat jo voimassa olevaa sääntelyä. Henkilötietojen käsittelyä kliinisessä lääketutkimuksessa koskeva 21 b § olisi kuitenkin voimassa vain siihen asti, kunnes tutkimuslaki muilta osin tulee voimaan, eli siis samaan aikaan, kun voimaan tulee lääketutkimuslaki, jossa jatkossa säädetään henkilötietojen käsittelystä kliinisessä lääketutkimuksessa.
Pykälässä olisi lisäksi siirtymäsäännökset eri tilanteita varten. Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 98 artiklassa säädetään direktiivin 2001/20/EY eli lääketutkimusdirektiivin soveltamisesta. Jos kliinistä lääketutkimusta koskeva lupahakemus on esitetty ennen kuin kliinisten lääketutkimusten EU-asetusta aletaan soveltaa, kliininen lääketutkimus kuuluu edelleen mainitun direktiivin soveltamisalaan kolmen vuoden ajan kyseisessä kohdassa mainitusta päivämäärästä. Näin ollen siis tutkimuslain, lääkelain ja Fimean määräyksen kliinistä lääketutkimusta koskevia, tämän lain voimaan tullessa voimassa olleita säännöksiä sovelletaan näihin tutkimuksiin kolmen vuoden ajan. Lisäksi kyseisen artiklan mukaan, jos kliinistä lääketutkimusta koskeva lupahakemus on toimitettu kuuden kuukauden kuluttua siitä, kun komissio julkaisee ilmoituksen tietojärjestelmiä koskien, mutta alle 18 kuukauden kuluttua kyseisen ilmoituksen julkaisemisesta, kyseinen kliininen lääketutkimus voidaan aloittaa lääketutkimusdirektiivin 6, 7 ja 9 artiklan mukaisesti (kyseiset artiklat koskevat eettistä arviointia ja viranomaismenettelyä). Tällainen kliininen lääketutkimus kuuluu kyseisen direktiivin soveltamisalaan 42 kuukauden ajan EU-asetuksen mukaisen ilmoituksen julkaisemisesta. Jos tiettyyn tutkimukseen sovelletaan lääketutkimusdirektiivin sääntelyä, sovellettaisiin siihen myös 21 b §:n sääntelyä henkilötietojen käsittelystä kliinisessä lääketutkimuksessa, vaikka 21 b §:n voimassaolo on päättynyt. Tämä johtuu siitä, että lääketutkimuslain henkilötietojen käsittelyä koskeva ehdotettu sääntely osin viittaa suoraan lääketutkimusasetuksen tiettyihin artikloihin.
Tämän lain voimaan tulon jälkeen ei kuitenkaan sovellettaisi säännöksiä, jotka koskevat tutkimuslain 16 §:n 2 momentin eikä TUKIJA-asetuksen TUKIJAa koskevia säännöksiä, koska TUKIJA nykyisessä muodossaan olisi lakannut olemasta olemassa. Tällöin ei enää myöskään sovellettaisi siis 6 a §:ää, koska tämä säännös on kumoutunut jo 1 momentissa säädettynä ajankohtana, eikä siis olisi enää voimassa, kun laki muuten tulee voimaan.
Pykälässä olisi myös säännökset tutkimuksen arviovasta eettisestä toimikunnasta niitä tilanteita varten, kun tutkimussuunnitelmaan tehdään muutos. Jos lain voimaan tullessa voimassa olleiden säännösten mukaan aloitetusta kliinisestä lääketutkimuksesta haetaan tutkimussuunnitelman muutosta siten, että muutokseen sovelletaan tämän lain voimaan tullessa voimassa olleita säännöksiä, käsittelisi tutkimussuunnitelman muutoksen se alueellinen eettinen toimikunta, joka antoi tutkimukselle myönteisen lausunnon. Tämä merkitsisi, että alueellinen eettinen toimikunta lain voimaan tulon jälkeen asetettaessa tulisi kokoonpanossa ottaa huomioon se, että toimikunnan käsittelyyn voi tulla siirtymävaiheessa myös kliinistä lääketutkimusta koskeva asia. Jos myönteisen lausunnon alkujaan antoi valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta, käsittelisi asian kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain 16 §:ssä tarkoitettu valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta.
Muita lääketieteellisiä tutkimuksia kuin kliinisiä lääketutkimuksia koskevan asian, joka tuli vireille ennen tämän lain voimaantuloa, käsittelyyn sovellettaisiin tämän lain voimaan tullessa voimassa olleita säännöksiä. Jos tällaiseen tutkimukseen, tai sellaiseen tutkimukseen, josta alueellinen eettinen toimikunta on antanut lausunnon ennen tämän lain voimaantuloa, haetaan tutkimussuunnitelman muutosta, sovellettaisiin tutkimussuunnitelman arviointiin tämän lain voimaan tullessa voimassa olleita säännöksiä. Muutoksenhakua koskien sovellettaisiin kuitenkin näissäkin tutkimuksissa muista sovellettavista säännöksistä huolimatta 22 b §:ää.
1.3
Lääkelaki
15 a §. Pykälässä säädetään luvasta, joka tarvitaan lääkkeiden valmistamiseksi ja tuomiseksi ETA-alueelle kliinistä lääketutkimusta varten. Pykälä muutettaisiin siten, että tällaisten niin sanottujen tutkimuslääkkeiden valmistukseen ja tuontiin tarvittavasta luvasta säädettäisiin pääsääntöisesti viittaussäännöksellä kliinisten lääketutkimusten EU-asetukseen. Asetuksen 61 artiklan 1 kohdan mukaan tutkimuslääkkeiden valmistus ja tuonti unionissa on luvanvaraista. Pykälän 1 momentissa siten säädettäisiin, että tällaisen luvan myöntää Fimea asetuksessa säädettyjen edellytysten ja menettelyjen mukaisesti. Menettelyillä viitattaisiin erityisesti 61 artiklan 4 kohtaan, jonka mukaan lääkedirektiivin 2001/83/EY tiettyjä säännöksiä sovelletaan tällaiseen lupaan. Momentin mukaan lupaan voitaisiin liittää ehtoja. Vastaava säännös on edellä mainituissa lääkedirektiiviin viittaavissa säännöissä. Lisäksi viittaukset lääkedirektiiviin koskevat luvan laajuutta ja Fimeaa sitovia aikarajoja hakemuksen käsittelyssä (enintään 90 päivää, ja luvan muuttamisessa enintään 30 päivää tai poikkeuksellisesti enintään 90 päivää). Vastaavista aikarajoista säädetään eräitä lupia koskien lääkeasetuksen (693/1987) 2 a §:ssä ja luvan laajuudesta myös lääkeasetuksen 1 §:ssä. Lääkeasetusta on syytä muuttaa siten, että vastaava sääntely koskee myös 15 a §:n 1 momentin mukaisia lupia. Asiaa koskien olisi siten asetuksenantovaltuutus.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin pätevyysvaatimukset täyttävästä henkilöstä, joka luvanhaltijalla on oltava jatkuvasti ja pysyvästi käytettävissään. Tällaisen henkilön pätevyysvaatimuksista sinänsä säädetään suoraan kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksessa. Koska pätevyysvaatimuksista säädetään asetuksessa viittauksella direktiiviin, selvyyden vuoksi kansalliseen lakiin tehtäisiin vielä nimenomainen viittaus siihen, että henkilön on täytettävä direktiivissä asetetut pätevyysvaatimukset. Tämä johtuu siitä, että direktiivit velvoittavat suoraan jäsenvaltiota, mutta eivät toimijoita, ja asiasta kansallisessa laissa säätämällä varmistettaisiin sääntelyn tehokas toimeenpano. Lisäksi samassa momentissa säädettäisiin eräästä 61 artiklan 4 momentissa viitatusta edellytyksestä, eli lääkedirektiivin 46 artiklan e alakohdasta. Sen mukaan valmistusluvan haltijan on autettava pätevyysvaatimukset täyttävää henkilöä tehtävien suorittamisessa, esimerkiksi antamalla hänelle käyttöön kaikki tarpeelliset välineet. Koska ”autettava” (englanniksi termi on ”enable”) on jossain määrin epäselvä velvoite, säädettäisiin siitä, että luvanhaltijan on mahdollistettava se, että pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö voi suorittaa tehtävänsä. Tällä viitattaisiin siis esimerkiksi asianmukaisten työvälineiden antamiseen.
Pykälän 3 momentissa olisi informatiivinen viittaus komission delegoituun asetukseen 2017/1569 koskien tutkimuslääkkeiden hyviä tuotantotapoja.
Pykälän 4 momentissa säädettäisiin poikkeuksesta lähtökohtaan, jonka mukaan valmistus vaatii viranomaisluvan. Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 61 artiklan 5 kohdassa säädetään poikkeuksista, jolloin artiklan 1 kohdan mukaista lupaa ei tarvita. Poikkeukset koskevat tutkimuslääkkeiden varustamista uusilla pakkausmerkinnöillä ja uudelleen pakkaamista, diagnostisista syistä tutkimuslääkkeinä käytettävien radiofarmaseuttisten lääkkeiden valmistamista, sekä tutkimuslääkkeenä käytettävien ex-tempore- ja niin sanottujen apteekkivalmisteiden valmistamista. Lisäksi edellytetään, että toiminta tapahtuu ”sairaaloissa, terveyskeskuksissa ja klinikoissa, joilla on lainsäädännön mukainen lupa tällaisten menettelyjen toteuttamiseen asianomaisessa jäsenvaltiossa”. Suomessa lääkkeitä voivat valmistaa voimassa olevan lainsäädännön mukaan sairaala-apteekit ja lääkekeskukset lääkelain 14 §:n nojalla. Momentissa olisi siten säännös, että poikkeukset koskevat Suomessa juuri sairaala-apteekkia ja lääkekeskusta. Ehdotettua sääntelyä on myöhemmin vielä arvioitava Suomessa käynnissä olevaan sosiaali- terveydenhuollon järjestämistä ja tuottamista koskevan uudistuksen yhteydessä, kun päivitetään lääkehuollon lainsäädäntö.
Asetuksen 61 artiklan 6 kohdassa säädetään, että jäsenvaltioiden on asetettava 5 kohdan mukaisille menettelyille soveltuvat ja oikeasuhteiset vaatimukset, jotta varmistetaan tutkittavien turvallisuus ja kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettujen tietojen luotettavuus ja varmuus. Eräs tällainen vaatimus siis olisi se, että poikkeusta voivat hyödyntää 14 §:ssä säädetyt toimijat. Fimealle lisäksi annettaisiin valtuutus antaa vaatimuksista määräyksiä. Määräyksenantovaltuutuksen nojalla voitaisiin säätää muun muassa pätevyysvaatimuksista.
Pykälän 5 momentissa säädettäisiin mahdollisuudesta teettää sopimusvalmistusta tai sopimusanalysointia. Delegoidun asetuksen 2017/1569 13 artiklassa säädetään valmistuksen ulkoistuksesta. Artiklassa säädetään velvoitteesta laatia sopimus ulkoistuksia koskien. Kansallinen sääntely täydentäisi sääntelyä siten, että selvyyden vuoksi säädettäisiin, että sopimusvalmistajalla tai sopimusanalysoijalla on oltava vastaava 1 momentin mukainen lupa tutkimuslääkkeiden valmistukseen ja lääkeaineen tai lääkevalmisteen vapauttamisanalyyseihin. Tämä on oleellista, jotta valmistus tapahtuu vastaavien standardien mukaisesti ulkoistuksesta huolimatta. Jos lääkkeet valmistaa ilman 1 momentissa tarkoitettua lupaa sairaala-apteekki tai lääkekeskus, voisi ulkoistaa vain sopimusanalysoinnin.
Pykälän 6 momentissa säädettäisiin, että 1 momentissa tarkoitettu luvanhaltija voi valmistaa myös myyntiluvattomia oheislääkkeitä. Lupa kattaisi kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 65 artiklan mukaisen toiminnan eli myös myyntiluvallisen oheislääkkeen muuttamisen, jos muutos ei kuulu myyntiluvan piiriin. Artiklassa ei suoraan säädetä, että valmistajalla on oltava toiminnalleen tietynlainen lupa, mutta säädetään, että lääkkeet on valmistettava 3 momentissa tarkoitetun delegoidun asetuksen mukaisesti tai vähintään vastaavan standardin mukaisesti.
Pykälän 7 momentissa säädettäisiin viittaussäännös siitä, että tutkimus- ja oheislääkkeiden pakkausmerkinnöistä säädetään kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen X luvussa. Kyseisen luvun 69 artiklan mukaan jäsenvaltion on määritettävä pakkausmerkintöjen kieli. Momenttiin ehdotetaan Fimealle valtuutusta antaa määräyksiä asiasta.
15 b §. Pykälään siirtyisi nyt 88 §:ssä oleva sääntely muutetussa muodossaan siitä, mistä tutkija voi hankkia tutkimuslääkkeitä. Tutkija voisi hankkia tutkimuslääkkeet siltä, jolla on 15 a §:n 1 momentissa (eli kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 61 artiklan 1–4 kohdassa) tarkoitettu lupa, lääketukkukaupasta sekä omaa toimintaansa varten 17 §:n nojalla tutkimuslääkkeitä tuoneesta sairaala-apteekista. Selvyyden vuoksi lisäksi säädettäisiin, että myyntiluvallisia lääkkeitä saa luovuttaa tutkijalle myös lääketehtaasta ja apteekista. Pykälässä tarkoitettu tutkija olisi lääketutkimuslain 3 §:n 1 momentissa tarkoitettu tutkija, eli hänen tulisi olla lääkäri tai hammaslääkäri.
Pykälän 2 momentin mukaan myyntiluvattoman oheislääkkeet tutkijalle saisi luovuttaa niiden valmistaja sekä se, joka on ne 17 §:n nojalla tuonut maahan. Valmistaja Suomessa käytännössä voisi olla 15 a §:n mukainen luvanhaltija, lääketehdas, sairaala-apteekki tai lääkekeskus niitä koskevien lääkevalmistusta koskevien säännösten mukaisesti.
Tämän lisäksi 3 momentissa säädettäisiin, että tutkimuslääkkeitä valmistava sairaala-apteekki tai lääkekeskus voi luovuttaa lääkkeitä muihin samaan tutkimukseen osallistuviin terveydenhuollon toimintayksiköihin Suomessa. Tämä johtuu siitä, että kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 61 artiklan 5 kohdan poikkeukset koskevat mahdollisuutta valmistaa lääkkeitä samaan tutkimukseen samassa maassa sijaitseviin tutkimuspaikkoihin, eikä vain kyseisen sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen oman organisaation toimipaikkoihin.
17 §. Pykälä koskee tuontia Suomeen. Pykälän 1 momentin 6 kohta muutettaisiin siten, että kohdassa poissulkevasti määritettäisiin ne tahot, jotka voivat tuoda lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin. Nämä olisivat 15 a §:n mukainen luvanhaltija, lääketukkukauppa ja sairaala-apteekki omaa toimintaansa varten. Lisäksi nämä toimijat voisivat tuoda maahan sellaisia oheislääkkeitä, joilla ei ole myyntilupaa. Sääntely perustuu kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 59 artiklaan. Kyseisen artiklan mukaan kliinisessä lääketutkimuksessa voidaan käyttää ainoastaan oheislääkkeitä, joilla on myyntilupa. Jos kuitenkin myyntiluvallista oheislääkettä ei ole saatavilla unionissa tai jos toimeksiantajan ei voida kohtuudella olettaa käyttävän tällaista oheislääkettä, voidaan lähtökohtaisesta myyntilupaedellytyksestä poiketa. Artiklassa säädetään, että jäsenvaltioiden on varmistettava, että oheislääkkeitä, joilla ei ole myyntilupaa, voi saapua niiden alueelle käytettäväksi kliinisessä lääketutkimuksessa.
Pykälän 3 momenttia, jossa säädetään tuonnista Euroopan talousalueen ulkopuolelta, täsmennettäisiin viittauksella 15 a §:n sääntelyyn.
77 §. Pykälässä säädetään tarkastuksista. Pykälän 1 momentista poistettaisiin nimenomainen viittaus lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavan yksikön tarkastuksesta, koska 15 a §:n 1 momentin nojalla tutkimuslääkkeitä valmistavien luvanhaltijoiden tarkastamisesta säädettäisiin uudessa 81 §:ssä.
Pykälän 1 momenttiin lisättäisiin viittaus, että Fimean on tarkastettava paitsi lääkevalmisteiden ja lääkeaineiden valmistajat niin usein kuin asianmukainen lääkevalvonta sitä edellyttää, myös lääkevalmisteiden ja lääkeaineiden maahantuojat. Sääntely kattaisi siis muun tarkastustoiminnan kuin 81 §:n alaan kuuluvan. Se siten kattaisi myös oheislääkkeiden valmistajien ja maahantuojien tarkastamisen, mukaan lukien niiden, jotka tuovat lääkkeitä Euroopan talousalueen ulkopuolelta.
Lain 77 §:n 1 momentissa säädetään myös velvoitteesta tarkastaa sairaala-apteekki ja lääkekeskus. Lain 77 §:n sääntelyä edelleen sovellettaisiin näihin toimijoihin niiden valmistaessa lääkkeitä kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 61 artiklan 5 kohdan (ja 15 a §:n 4 momentin) nojalla sekä sairaala-apteekkiin myös sen maahantuonnin osalta. Asetuksen 63 artiklan 2 kohdan mukaan komission tutkimuslääkkeiden hyviä tuotantotapoja ja tarkastusta koskevaa delegoitua säädöstä, johon viitataan 81 §:n sääntelyssä, ei sovelleta tällaiseen toimintaan. Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 61 artiklan 6 kohdassa säädetään velvoitteesta tehdä tarkastuksia tutkimuslääkkeiden 61 artiklan 5 kohdan mukaiseen valmistukseen liittyen.
81 §. Pykälä olisi uusi, sillä voimassa olevassa laissa ei ole 81 §:ää sen tultua kumotuksi lailla 853/2005. Pykälässä säädettäisiin tutkimuslääkkeitä kliiniseen lääketutkimukseen valmistavan yksikön tarkastuksesta. Pykälän 1 momentissa olisi viittaus kliinisten lääketutkimusten EU-asetukseen ja delegoituun asetukseen 2017/1569 lääkkeiden hyvistä tuotantotavoista, jonka III luvussa säädetään tarkastuksista. Fimea ja sen tarkastaja olisivat toimivaltaisia ja velvollisia suorittamaan lääkkeisiin liittyvät tarkastustoimenpiteet. Tarkastaja voisi antaa määräyksiä 78 §:n mukaisesti, ja luvanhaltijan olisi 78 §:n sääntelyn mukaisesti määräyksen johdosta viipymättä ryhdyttävä asian vaatimiin toimenpiteisiin. Velvoitteesta tehdä tarkastuksia tutkimuslääkkeiden valmistusta koskien säädetään kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 63 artiklan 4 kohdassa.
Selvyyden vuoksi säädettäisiin, että tarkastus voidaan tehdä myös pysyväisluonteiseen asumiseen käytettäviin tiloihin pykälässä säädettyjen edellytysten täyttyessä, koska lääkelain 77 §:ssä muuten säädetään nämä tilat nimenomaiseksi poikkeukseksi niistä tiloista, joihin tarkastaja on päästettävä. Delegoidun asetuksen 17 artiklan mukaan jäsenvaltion on asetuksen (EU) N:o 536/2014 63 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen säännöllisten tarkastusten avulla varmistettava, että kyseisen asetuksen 61 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun luvan haltijat noudattavat tässä asetuksessa vahvistettuja hyvän tuotantotavan periaatteita, ja se ottaa huomioon asetuksen (EU) N:o 536/2014 63 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut ohjeet. Delegoidussa asetuksessa ei tehdä rajauksia sen suhteen, mihin tiloihin tarkastus voidaan kohdistaa, vaan 20 artiklan 2 kohdassa yleisesti säädetään, että tarkastajilla on oltava valtuudet mennä valmistajan ja laadunvalvontalaboratorioiden tiloihin. Asetuksen 24 artiklan mukana valmistajan on sallittava tarkastajille pääsy tiloihinsa ja asiakirjoihinsa kaikkina aikoina. Ehdotus vastaa lääketutkimuslain 27 §:ssä säädettäväksi ehdotettua mahdollisuutta ulottaa kliinisen lääketutkimuksen tarkastus tällaisiin tiloihin. Käytännössä on epätodennäköistä, että tällaista toimivaltuutta on tarpeellista käyttää, ja kynnys toimivallan käyttämiseen on hyvin korkea, koska pysyväisluonteiseen asumiseen käytettävät tilat ovat perustuslaissa suojatun kotirauhan piirissä.
Muiden lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavien toimijoiden tarkastukseen sovellettaisiin lääkelain 77 §:ää.
86, 87, 87 a, 87 b, 87 c, 87 d, 88 §. Pykälät kumottaisiin. Näissä pykälissä säädetään voimassa olevaan lääketutkimusdirektiiviin perustuen kliinisestä lääketutkimuksesta erityisesti Fimean roolia koskevin osin. Koska menettelystä säädettäisiin jatkossa kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksessa ja lääketutkimuslaissa, ei pykäliä enää tarvittaisi.
Lain 88 §:n sääntely siirtyisi muutetussa muodossa 15 b §:n sääntelyksi. Ehdotus perustuu siihen, että kun edellä mainitut pykälät kumotaan, olisi sääntely nykyisessä paikassaan irrallinen. Lisäksi 10 luvussa (”erinäisiä säännöksiä”) oleva väliotsikko ”kliiniset lääketutkimukset” muutettaisiin muotoon ”eläinlääkkeillä tehtävät kliiniset tutkimukset”, koska ainoa otsikon alle jäävä pykälä olisi 88 a §, joka koskee näitä tutkimuksia.
89 §. Pykälässä säädetään Fimean valvomien toimijoiden velvoitteista antaa Fimealle sen tehtävien suorittamista, erityisesti valvontaa varten, tarvitsemia tietoja ja selvityksiä. Pykälän 1 ja 2 momentissa säädetään lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavan yksikön velvoitteesta antaa tietoja ja selvityksiä tutkimuslääkettä koskien (1 momentti) sekä tietoja, joita Fimea tarvitsee kliinisen lääketutkimukseen liittyvien tehtävien suorittamiseksi (2 momentti). Pykälän 1 momentissa oleva ilmaisu ”lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistava yksikkö” muutettaisiin muotoon ”lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistava tai niitä maahan tuovan luvanhaltija”, joka siis kattaisi 15 a §:n 1 ja 6 momentissa säädetyt luvanhaltijat (eli ne, kenellä on kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 61 artiklan 1–4 kohdassa tarkoitettu lupa ja 15 §:n 6 momentin nojalla myyntiluvattomia oheislääkkeitä valmistavat) sekä 17 §:n perusteella tutkimuslääkkeitä ja oheislääkkeitä maahan tuovat, mukaan lukien toimijat, jotka tuovat lääkkeitä Euroopan talousalueen ulkopuolelta. Sairaala-apteekit ja lääkekeskukset voisivat myös valmistaa lääkkeitä ehdotetun 15 a §:n 4 momentin mukaan. Tässä 89 §:ssä on jo säännös kyseisten toimijoiden velvoitteesta antaa Fimealle tietoja, kuten myös lääketukkukaupan velvoitteesta, joka 17 §:ään ehdotettujen muutosten mukaan voisi tuoda maahan tutkimuslääkkeitä ja myyntiluvattomia oheislääkkeitä. Näiltä osin 89 §:n säännöstä ei ole siis tarpeen tarkentaa.
Momentin mukaan siinä säädettyjen toimijoiden on annettava Fimealle tietyt tiedot ja selvitykset, jotka ovat tarpeen keskukselle tässä laissa tai muussa laissa säädettyjen tehtävien suorittamiseksi. Säännöksen sanamuoto ehdotetaan muutettavaksi viittamaan keskuksen tarvitsemiin välttämättömiin tietoihin ja selvityksiin, sekä ehdotetaan lisättäväksi nimenomainen viittaus oikeuteen saada välttämättömiä tietoja myös potilasasiakirjoista. Sanamuotoa ehdotetaan lisäksi täsmennettäväksi viittauksella myös Euroopan unionin säädöksissä säädettyjen tehtävien suorittamiseksi välttämättömiin tietoihin. Sanamuoto kattaisi muun muassa kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen ja sen nojalla annetut täytäntöönpano- ja delegoidut asetukset.
Pykälän 2 momentti kumottaisiin, sillä siinä säädetään kliiniseen lääketutkimukseen liittyvistä tietojenantovelvoitteesta. Tutkimus- ja oheislääkkeiden osalta sovellettaisiin siis 1 momenttia ja tutkimuksen suorittamisen valvonnasta ja siihen liittyvästä tietojenantovelvoitteesta säädettäisiin lääketutkimuslaissa.
Pykälän 2 momentiksi siirtyisi 2 momentin kumoamisen myötä voimassa oleva 3 momentti. Momentissa säädettäisiin apteekkien velvoitteesta antaa Fimealle tiettyjä muuhun kuin valvontaan liittyviä tietoja. Momentissa olevaa asetuksenantovaltuutusta muutettaisiin. Voimassa olevan säännöksen mukaan momentissa tarkoitetuista tiedoista annetaan tarkempia säännöksiä sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella. Valtuutuksen nojalla ei ole annettu säännöksiä. Lääkelain nojalla on annettu valtioneuvoston lääkeasetus, eikä lääkelaissa muuten säädetä ministeriön asetuksella annettavista säännöksistä. Jos tällaisista tiedoista on tarpeen säätää, on selkeyden vuoksi perusteltua säätää myös niistä valtioneuvoston asetuksella. Momenttia ei muuten muutettaisi sisällöllisesti. Muutos ei liity lääketutkimuslainsäädännön muutoksiin, mutta ehdotetaan tehtävän tässä yhteydessä pykälää muutenkin muutettaessa.
Jos käsiteltävät tiedot sisältävät henkilötietoja, tiedot luovuttavan tahon ja Fimean oikeus käsitellä henkilötietoja perustuisivat tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan c alakohtaan ja 9 artiklan 2 kohdan i alakohtaan.
Voimaantulo ja siirtymäsäännökset. Lain voimaan tulosta säädettäisiin valtioneuvoston asetuksella. Lääkelain voimaan tullessa voimassa olleita säännöksiä sovellettaisiin vastaavasti kuin kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 98 artiklassa säädetään ja siten vastaavasti kuin tutkimuslain lain voimaan tullessa voimassa olleita säännöksiä.
1.4
Rikoslaki
9 a §.Kliinistä lääketutkimusta koskeva rikos. Rikoslain terveyttä ja turvallisuutta vaarantavia rikoksia koskevassa 44 luvussa säädettäisiin eräistä kliinistä lääketutkimusta koskevan lainsäädännön rikkomista koskevista rangaistavista teoista.
Pykälän nojalla rangaistaviksi ehdotettavat teot vastaisivat osaa niistä teosta, joista voitaisiin tuomita sakkoon lääketutkimuslain rangaistussäännöksen nojalla. Rikoslain nojalla tuomittaviin tekoihin sisältyisi kuitenkin edellytys, että teko omiaan aiheuttamaan vaaraa toisen hengelle tai terveydelle. Ilmaisua käytetään myös eräissä muissa rikoslain 44 luvun rangaistussäännöksissä. Ilmaisu viittaa siihen, että teko on objektiivisen arvion perusteella tyypillisesti sellainen, joka aiheuttaa vaaraa toisen hengelle tai terveydelle. Konkreettista näyttöä vaarasta ei siis edellytetä. Säännöksillä osaltaan toteutettaisiin kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 94 artiklan sääntelyä, jonka mukaan jäsenvaltion asettamien seuraamuksien tulee koskea tutkittavan turvallisuutta koskevien asetuksen säännösten noudattamatta jättämistä.
Rikoslaissa vankeusrangaistuksen uhan sisältävinä tekoina ehdotetaan säädettäväksi rangaistavaksi kliinisen lääketutkimuksen harjoittaminen ilman viranomaisen lupaa (sisältäen myös tutkimuksen harjoittamisen hakemuksen tai luvan osana olevan tutkimussuunnitelman vastaisesti) tai tutkimuksen harjoittaminen, vaikka toimivaltainen viranomainen (eli Fimea) on tehnyt päätöksen tutkimuksen luvan peruuttamisesta tai tutkimuksen keskeyttämisestä (1 momentin 1–2 kohdat).
Suhteellisuusperiaate huomioon ottaen on perusteltua, että vankeusrangaistuksen uhan sisältävät tietojen kirjaamisen tai ilmoitusten laiminlyönnit rajataan sellaisiin laiminlyönteihin, joista voi seurata vakavampia seurauksia. Pykälän 1 momentin 3 kohdassa säädettäisiin vakavien haittatapahtumien, vakavien haittavaikutusten ja tiettyjen odottamattomien tapahtumien kirjaamista, dokumentointia ja ilmoittamista koskevien velvoitteiden laiminlyönnistä. Näistä velvoitteista säädetään kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 41, 42 ja 54 artiklassa. EU-asetuksen 41 artiklan mukaan tutkijan on kirjattava, dokumentoitava ja ilmoitettava vakavat haittatapahtumat, ja 42 artiklan mukaan toimeksiantajan on ilmoitettava odottamattomista vakavista haittavaikutuksista Euroopan lääkevirastolle. EU-asetuksen 54 artiklan 2 kohdassa säädetään velvoitteesta ilmoittaa sellaiset odottamattomat tapahtumat, joka todennäköisesti vaikuttavat vakavasti riski-hyötysuhteeseen. Tällainen odottamaton vakava tapahtuma voi olla esimerkiksi kliinisesti merkittävä odotettujen vakavien haittavaikutusten esiintyvyyden lisääntyminen, merkittävä vaara potilasryhmälle, esimerkiksi lääkkeen tehokkuuden puute, tai merkittävä turvallisuuteen liittyvä löydös hiljattain päätökseen saadusta eläinkokeesta (esimerkiksi karsinogeenisuus), jos siis tällainen odottamaton tapahtuma todennäköisesti vaikuttaa vakavasti riski-hyötysuhteeseen. Jäsenvaltioiden on 44 artiklan mukaan yhteistyössä arvioitava 42 artiklan mukaan raportoidut tiedot. Jos tutkija tai toimeksiantaja ei huolehdi velvoitteistaan, ei tieto tule toimivaltaisten viranomaisten tietoon tarvittavien jatkotoimenpiteiden suorittamista varten. Tällä voi olla vaikutusta tutkittavien turvallisuudelle. Lisäksi tällaisten tietojen kirjaamatta- ja ilmoittamatta jättäminen voisi aiheuttaa vaaraa toisen hengelle ja terveydelle laajemmassa kansanterveydellisessä mielessä, koska erityisesti tutkimuslääkkeeseen liittyvillä odottamattomilla vakavilla haittavaikutuksilla lähtökohtaisesti voi aina olla merkitystä ihmisten, muidenkin kuin tutkittavien, turvallisuudelle. Viime kädessä tällaisten tietojen puuttuminen voi myös johtaa virheellisten tietojen perusteella myönnettyyn myyntilupaan.
Momentin 4 kohdan mukaan rangaistavaa olisi laiminlyödä 54 artiklan mukaisten kiireellisten turvallisuustoimien toteuttaminen tutkittavien suojaamiseksi. Tällaisia kiireellisiä toimia voi olla muun muassa tutkimuksen väliaikainen keskeyttäminen tai lopettaminen. EU-asetuksen mukaan tutkimussuunnitelmassa on kuvattava kriteerit, joiden perusteella osa tai koko tutkimuksesta keskeytetään. Tämä olisi ainut pykälässä rangaistaviksi säädetyistä teonkuvista, josta ei säädettäisi myös lääketutkimuslain rikkomuspykälässä. Syy ehdotukseen on, että ottaen huomioon rangaistavan teon sisältö, käytännössä aina esillä olisi mahdollisuus siihen, että teko on omiaan aiheuttamaan vaaraa toisen hengelle tai terveydelle.
Pykälän 2 momentissa olisi säännös rangaistuksen kohdentamisesta. Momentin perustelujen osalta viitataan kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain 31 §:n 2 momentin perusteluihin.
Ehdotettava sääntely olisi toissijaista siten, että jos teosta muualla laissa säädetään ankarampi rangaistus, tuomitaan teko tuon sääntelyn mukaisesti. Toisen henkeen ja turvallisuuteen liittyvissä rikoksista kyseeseen ainakin rikoslain 21 luvun henkeen ja terveyteen kohdistuvat rikokset, kuten pahoinpitely eri tekomuotoineen, kuolemantuottamus tai törkeä vammantuottamus.
9 b §.Lääketieteellistä tutkimusta koskeva rikos. Rikoslain terveyttä ja turvallisuutta vaarantavia rikoksia koskevassa 44 luvussa ehdotetaan säädettäväksi myös eräistä tutkimuslain vastaisista teoista, joista ehdotetaan säädettäväksi seuraamukseksi sakkoa tai vankeutta enintään yksi vuosi.
Tutkimuslain alaisten tutkimusten osalta ehdotetaan, että rikoslain mukaan rangaistavaa olisi harjoittaa lääketieteellistä tutkimusta ilman toimivaltaisen eettisen toimikunnan myönteistä lausuntoa (sisältäen myös tutkimuksen suorittaminen olennaisella tavalla tutkimussuunnitelman vastaisesti) taikka tutkimuksen jatkaminen, vaikka eettinen toimikunta on antanut asiasta kielteisen lausunnon tai tutkimuksen jatkaminen tässä lausunnossa asetettujen ehtojen vastaisesti (1 momentin 1 ja 2 kohdat).
Pykälässä rangaistavaksi säädettäisiin myös tutkimuslain 5 §:n 4 momentissa säädettyjen tutkittavien turvallisuuteen liittyvien velvoitteiden noudattamatta jättäminen. Mainitussa momentissa säädetään velvoitteesta keskeyttää tutkimus, toteuttaa tutkittavien suojelemiseksi tarvittavat varotoimenpiteet sekä ilmoittaa tutkimuksen keskeyttämisestä tutkittavan turvallisuuteen liittyvistä syistä, uusista tiedoista ja tutkittavan turvallisuuden perusteella toteutetuista toimenpiteistä eettiselle toimikunnalle ja tutkimuspaikalle. Tämä olisi ainoa pykälässä rangaistavaksi ehdotettu teko, josta ei säädettäisi myös tutkimuslain rikkomuspykälässä. Syy ehdotukseen on, että ottaen huomioon rangaistavan teon sisältö, käytännössä aina esillä olisi mahdollisuus siihen, että teko on omiaan aiheuttamaan vaaraa toisen hengelle tai terveydelle. Säännöstä sovellettaessa tulee ottaa huomioon itsekriminointisuoja.
Ehdotettava sääntely olisi toissijaista siten, että jos teosta muualla laissa säädetään ankarampi rangaistus, tuomitaan teko tuon sääntelyn mukaisesti. Toisen henkeen ja turvallisuuteen liittyvissä rikoksista kyseeseen ainakin rikoslain 21 luvun henkeen ja terveyteen kohdistuvat rikokset, kuten pahoinpitely eri tekomuotoineen, kuolemantuottamus tai törkeä vammantuottamus.
Lain voimaantulosta säädettäisiin valtioneuvoston asetuksella.
4
Suhde perustuslakiin ja säätämisjärjestys
Ihmisarvon kunnioitus, ihmisarvoa loukkaavan kohtelun kielto sekä tieteen ja elinkeinon vapaus
Perustuslain 1 §:n mukaan valtiosääntö turvaa ihmisarvon loukkaamattomuuden ja yksilön vapauden ja oikeudet sekä edistää oikeudenmukaisuutta yhteiskunnassa. Perustuslain 7 §:n 1 momentin mukaan jokaisella on oikeus elämään sekä henkilökohtaiseen vapauteen, koskemattomuuteen ja turvallisuuteen. Pykälän 2 momentin mukaan ketään ei saa tuomita kuolemaan, kiduttaa eikä muutoinkaan kohdella ihmisarvoa loukkaavasti.
Perustuslain 16 §:n 3 momentin mukaan tieteen, taiteen ja ylimmän opetuksen vapaus on turvattu. Tieteen vapautta koskeva säännös on muodoltaan vapausoikeus, jollaisena se rajoittaa julkisen vallan puuttumista oikeuden piiriin (negatiivinen oikeus). Perusoikeusuudistuksen perusteluiden mukaan tieteen vapauteen kuuluu sen harjoittajan oikeus valita tutkimusaiheensa ja -menetelmänsä. Tieteen suuntautumisen tulee toteutua ensisijaisesti tieteellisen yhteisön itsensä harjoittaman tieteen kritiikin kautta (HE 309/1993 vp s. 64). Tieteen vapautta rajoittavat muut perusoikeudet, erityisesti ihmisarvoa loukkaavan kohtelun kielto sekä yksilön (tutkittavan) itsemääräämisoikeus. Ihmisarvon kunnioitus merkitsee, että myös sikiöön ja alkioon kohdistuvat ihmisarvoa loukkaavat lääketieteelliset ja tieteelliset kokeilut olisivat 1 §:n vastaisia. (HE 309/1993 vp s. 24).
Lääketieteellistä tutkimusta koskevalla sääntelyllä toteutetaan perustuslain 19 §:n 3 momentin mukaista julkisen vallan velvoitetta edistää väestön terveyttä. Perustuslakivaliokunta on lääketieteellistä tutkimusta koskevan lainsäädännön tarkastelun yhteydessä pitänyt tärkeänä pyrkiä mahdollisimman hyvään tasapainoon edellä mainittujen perusoikeuksien välillä. Eräänlaisena lähtökohtana perus- ja ihmisoikeusnäkökohtien huomioon ottamisessa on valiokunnan mielestä ollut syytä pitää muun muassa Euroopan neuvoston biolääketiedesopimuksen 2 artiklassa ilmaistua periaatetta, jonka mukaan ihmisen etu ja hyvinvointi ovat tärkeämpiä kuin pelkkä yhteiskunnan tai tieteen hyöty (PeVL 10/2012 vp s.2/I, PeVL 48/2012 vp s. 3/I).
Ehdotetuilla säännöksillä olisi liittymäkohta oikeuteen valita tutkimusaiheensa ja menetelmänsä. Laeissa ei säädettäisi siitä, mitä aiheita ja millä menetelmillä saa tutkia, mutta eettinen arviointi ja kliinisten lääketutkimusten osalta viranomaisen kielteinen tai ehdollinen päätös rajoittavat sitä, mitä ja miten saa tutkia. Kliininen lääketutkimus ja muu lääketieteellinen tutkimus ovat määritelmällisesti ihmiseen puuttuvaa tutkimusta, ja menettelyä koskevilla säännöksillä pyrittäisiin erityisesti turvaamaan tutkittavien turvallisuus ja se, ettei heitä altisteta tieteellisesti ja eettisesti arvioiden epäasianmukaisille tutkimuksille. Näin ollen säännöksillä toteutetaan perustuslain 1 §:n ja 7 §:n edellytyksiä, sekä yllä mainittua biolääketiedesopimuksen 2 artiklan periaatetta. Ehdotettavat säännökset eivät myöskään merkitsisi merkittävää poikkeusta voimassa olevista säännöksistä tieteen vapauteen kohdistuvien rajoitusten suhteen. Tieteen vapauden rajoituksille on hyväksyttävät ja oikeasuhtaiset perusteet. Tutkittavan asemaa koskevia ehdotuksia käsitellään tarkemmin seuraavassa jaksossa.
Samoista syistä säännösehdotusten katsotaan olevan ongelmattomia perustuslain 18 §:n mukaisen elinkeinon vapauden kannalta. Perustuslakivaliokunta on sääntelyehdotuksista elinkeinonvapauden kannalta lausuessaan perinteisesti tarkastellut erityisesti elinkeinotoimintaan liittyvää luvanvaraistamista. Kliinisen lääketutkimuksen lupamenettelyt ja tutkimuslain osalta niihin rinnastuva eettisen toimikunnan lausunto tosiasiallisesti säätelevät sitä, miten yksityiset yritykset, tyypillisesti lääke- tai laiteyritykset, voivat harjoittaa elinkeinotoimintaansa. Perustuslain esitöissä on erikseen mainittu tyypillisenä tapauksena tilanteesta, jossa elinkeinon luvanvaraisuus voi edelleen olla perusteltua, terveyden ja turvallisuuden suojaamistarkoitukseen liittyvä luvanvaraisuus (HE 309/1993 vp, s. 67). Perustuslakivaliokunta on lääkelain muutosesityksen tarkastelussa katsonut, että lääkkeillä käytävään kauppaan liittyvissä lupamenettelyissä oli julkisten intressien, kuten lääkevalmisteiden turvallisuuden ja väestön terveyden edistämisen, kannalta painavat ja hyväksyttävät perusteet (PeVL 33/2005 vp, s. 2/II).
Tieteen vapautta koskevaan oikeuteen voidaan hahmottaa myös positiivinen puoli, julkisen vallan velvoite turvata tieteen vapautta. Tätä toteuttaa muun muassa tutkimuksen arviointiin osallistuvien riippumattomuuteen ja esteellisyyteen liittyvä sääntely. Lisäksi luomalla sujuvia hallinnollisia menettelyjä osaltaan toteutetaan perustuslain 22 §:n mukaista velvoitetta edistää perusoikeuksien, eli myös tieteen vapauden, toteutumista. Vastaavasti voidaan todeta elinkeinonvapauden osalta.
Tietoon perustuva suostumus ja muu tutkittavien suojelua koskeva sääntely
Koska lääketieteellisessä tutkimuksessa puututaan ihmisen koskemattomuuteen, merkitsee tutkimuksen suorittaminen lähtökohtaisesti tutkittavan perusoikeuksien rajoittamista. Sääntelyä on arvioitava suhteessa perusoikeuksien yleisten rajoitusedellytysten (muun muassa täsmällisyys, hyväksyttävyys, tarkkarajaisuus, suhteellisuus ja ihmisoikeusvelvoitteiden noudattaminen) täyttymiseen.
Tutkimusetiikassa keskeinen lähtökohta on tutkittavan tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen. Periaate korostaa ja toteuttaa yksilön itsemääräämisoikeutta. Itsemääräämisoikeudesta ei oikeutena suoraan säädetä perustuslaissa, mutta se johdettavissa muista nimenomaisista oikeuksista. Perustuslain esitöiden mukaan 7 §:n 1 momentin mukainen oikeus henkilökohtaiseen vapauteen on luonteeltaan yleisperusoikeus, joka suojaa ihmisen fyysisen vapauden ohella myös hänen tahdonvapauttaan ja itsemääräämisoikeuttaan. Oikeus henkilökohtaiseen koskemattomuuteen antaa suojaa esimerkiksi henkilöön käypiä tarkastuksia ja pakolla toteutettavia lääketieteellisiä tai vastaavia toimenpiteitä vastaan. (HE 309/1993 vp s. 46–47) Perustuslain 10 §:n mukaan jokaisen yksityiselämä on turvattu. Yksityiselämän käsite voidaan ymmärtää henkilön yksityistä piiriä koskevaksi yleiskäsitteeksi. Yksityiselämän suojan lähtökohtana on, että yksilöllä on oikeus elää omaa elämäänsä ilman viranomaisten tai muiden ulkopuolisten tahojen mielivaltaista tai aiheetonta puuttumista hänen yksityiselämäänsä. Siihen kuuluu muun muassa yksilön oikeus määrätä itsestään ja ruumiistaan. (HE 309/1993 vp s. 52–53). Myös oikeus yksityisyyteen toteuttaa siten henkilön itsemääräämisoikeutta. Perustuslain esitöiden mukaan ihmisarvon loukkaamattomuuden piiriin kuuluu myös yksilön itsemääräämisoikeus (HE 309/1993 vp s. 42).
Tutkimuksen suorittamista ei kuitenkaan voi perustella vain tutkittavan suostumuksella. Perustuslakivaliokunta on käytännössään pitänyt suostumukseen perustuvaa sääntelytapaa ongelmallisena ja korostanut suurta pidättyväisyyttä suostumuksen käyttämisessä perusoikeuksiin puuttumisen oikeutusperusteena. Valiokunnan mielestä tällainen sääntelytapa ei ole helposti sovitettavissa yhteen perustuslain 2 §:n 3 momentin mukaisen oikeusvaltioperiaatteeseen sisältyvän vaatimuksen kanssa, jonka mukaan julkisen vallan käytön tulee perustua lakiin. Toimivallasta puuttua yksilön perusoikeuksiin on lisäksi aina säädettävä riittävän tarkkarajaisella ja soveltamisalaltaan täsmällisellä lailla. Perusoikeussuoja ei voi oikeudellisena kysymyksenä menettää aina merkitystään pelkästään siksi, että laissa säädetään jonkin toimenpiteen vaativan kohdehenkilön suostumusta. Perusoikeussuojaa ei voida millaisessa asiassa tahansa jättää riippumaan asianomaisen suostumuksesta. Valiokunta on pitänyt tässä suhteessa oleellisena sitä, mitä voidaan pitää oikeudellisesti relevanttina suostumuksena tietyssä tilanteessa, ja edellyttänyt suostumuksenvaraisesti perusoikeussuojaan puuttuvalta lailta muun muassa tarkkuutta ja täsmällisyyttä, säännöksiä suostumuksen antamisen ja sen peruuttamisen tavasta, suostumuksen aitouden ja vapaaseen tahtoon perustuvuuden varmistamista sekä sääntelyn välttämättömyyttä (PeVL 1/2018 vp viittauksineen aiempiin lausuntoihin).
Edellä todettu merkitsee, että lääketieteellisen tutkimuksen suorittaminen edellyttää kansainvälisten tutkimuseettisten periaatteiden mukaisesti suostumusta, mutta lailla on myös säädettävä riittävän täsmällisesti ja tarkkarajaisesti niistä edellytyksistä, joilla tutkimusta voidaan tehdä, sekä säädettävä suostumuksen antamisesta ja peruuttamisesta. Kliinisten lääketutkimusten osalta tutkimuksen suorittamisen edellytyksiä koskeva, mukaan lukien suostumusta koskeva, sääntely tulee pääosin suoraan EU-asetuksesta. Tutkimuslain säännökset ehdotetaan monin osin yhdenmukaistettavaksi tämän sääntelyn kanssa, tosin eräin muutoksin. Tutkimuslain muutosehdotukset merkitsevät monin osin sääntelyn täsmentämistä ja aiempaa yksityiskohtaisempaa sääntelyä. Nämä sääntelyt siten toteuttaisivat perustuslain 2 §:n 3 momentin edellytyksiä sekä myös perustuslain 80 §:n 1 momentin säännöstä siitä, että yksilön oikeuksien ja velvollisuuksien perusteista on säädettävä lailla. Vastaavasti muun muassa tutkimuslain tietoon perustuvan suostumuksen aikaisempaa yksityiskohtaisemmat tietoon perustuvan suostumuksen hankkimiseen liittyvät säännökset toteuttavaisivat biolääketiedesopimuksen määräyksiä, erityisesti 16 artiklaa. Biolääketiedesopimuksen keskeistä sisältöä on kuvattu jaksossa 2.2.5.
Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen tutkittavien suojeluun liittyvässä sääntelyssä on kansallista liikkumavaraa erityisesti alaikäisten ja vajaakykyisten tutkittavien osalta. Perustuslakivaliokunta on pitänyt tärkeänä, että siltä osin kuin Euroopan unionin lainsäädäntö edellyttää kansallista sääntelyä tai mahdollistaa sen, tätä kansallista liikkumavaraa käytettäessä otetaan huomioon perus- ja ihmisoikeuksista seuraavat vaatimukset (PeVL 1/2018 vp, PeVL 25/2005 vp). Voimassa olevan tutkimuslain sääntelyyn nähden sääntelyyn ehdotetaan eräitä tutkittavan oikeuksien kannalta merkityksellisiä tarkastuksia. Perustuslain 6 §:n 3 momentin mukaan lapsia on kohdeltava tasa-arvoisesti yksilöinä, ja heidän tulee saada vaikuttaa itseään koskeviin asioihin kehitystään vastaavasti. Vastaavasti määrätään myös YK:n lasten oikeuksien sopimuksen 12 artiklassa. Lasten oikeuksien sopimuksen 3 artiklan mukaan muun muassa lainsäädäntö- ja hallintotoiminnassa on ensisijaisesti otettava huomioon lapsen etu. Alaikäisiä koskevat säännösehdotukset pääosin perustuvat voimassa olevaan sääntelyyn, mutta niissä on eräitä elementtejä, joilla korostettaisiin alaikäisen osallistumismahdollisuuksia. Täten ehdotukset toteuttaisivat perustuslain 6 §:n 3 momentin sääntelyä. Lisäksi tutkimuslakiin ehdotetaan tutkittavan, jonka itsemääräämiskyky on alentunut, päätöksentekoon osallistumisen sääntelyn tarkennuksia, jotka ovat merkityksellisiä YK:n vammaisten henkilöiden oikeuksien sopimuksen kannalta. Alaikäisiä tutkittavia ja sekä sellaisia tutkittavia, joiden itsemääräämiskyky on alentunut koskevien säännösehdotusten kuvausten ja perustelujen osalta viitataan ehdotetun kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain 13 ja 14 §:n ja tutkimuslain 7, 7 a ja 8 §:n perusteluihin sekä jaksoissa 2.16, 2.3 ja 3.2 (alaotsikot tietoon perustuva suostumus ja muu tutkittavien suojelua koskeva sääntely), 2.2.4 ja 2.2.5 (ihmisoikeussopimukset) ja 4.3 selostettuun. Jaksoissa 2.3 ja 4.3 punnitaan ehdotusten suhdetta YK:n lasten oikeuksien sopimukseen ja vammaisten henkilöiden oikeuksien sopimukseen. Alaikäistä ja tutkittavaa, jonka itsemääräämiskyky on alentunut, koskevien sääntelyehdotusten arvioidaan olevan yhteensopivat mainittujen ihmisoikeussopimusten ja biolääketiedesopimuksen 17 artiklan kanssa.
Tutkimuslain 9 §:ää ehdotetaan muutettavaksi siten, että raskaana oleva tai imettävä nainen voi olla tutkittavina, vaikka tutkimuksesta ei ole odotettavissa hyötyä hänelle, alkiolle, sikiölle tai hänen lapselleen tai viiteryhmälle. Tämä merkitsee poikkeavaa ratkaisua muun muassa biolääketiedesopimuksen lääketieteellistä tutkimusta koskevan lisäpöytäkirjan ja Helsingin julistuksen suhteen. Helsingin julistuksen 20 kohdan mukaan haavoittuvaa ryhmää koskeva lääketieteellinen tutkimus on oikeutettua vain, jos tutkimus vastaa tämän ryhmän terveyttä koskeviin tarpeisiin. Biolääketiedesopimuksen lisäpöytäkirjan 18 artiklan mukaan raskaana oleva nainen voi olla tutkittavana silloin, kun tutkimuksesta ei ole hyötyä hänelle tai lapselle vain silloin, kun tutkimuksen lopullisena tavoitteena on mahdollistaa tuloksien tuottaminen, joista voi olla apua muille naisille koskien lisääntymistä tai muille alkiolle, sikiöille tai lapsille. On huomattava, että Helsingin julistus ei ole oikeudellisesti sitova asiakirja ja että Suomi ei ole allekirjoittanut biolääketiedesopimuksen lisäpöytäkirjaa. Varsinaisessa biolääketiedesopimuksessa ei ole raskaana olevia naisia tai heidän lapsiaan koskevia erityissäännöksiä. Biolääketiedesopimuksen soveltamisala on biolääketiedesopimuksen taustamuistion mukaan kansallisen lainsäädännön varassa, koska asiasta ei ole Euroopan neuvoston jäsenvaltioiden välillä yksimielisyyttä (s. 4, kohta 18). Tällä viitattaneen erityisesti soveltamisesta syntymättömiin lapsiin. Näin ollen ehdotuksen ei katsota olevan Suomea sitovien kansainvälisten velvoitteiden vastainen. Ehdotusta on kuitenkin syytä arvioida erityisesti perustuslain 1 §:n mukaisen ihmisarvon loukkaamattomuuden ja 7 §:n mukaisen henkilökohtaisen vapauden, koskemattomuuden ja turvallisuuden kannalta.
Perusoikeusuudistuksen esitöiden (HE 309/1993 vp, s. 24) mukaan perusoikeudet kuuluvat ihmisille heidän elinaikanaan. Oikeusjärjestys antaa kuitenkin eri tavoin suojaa myös ennen syntymää. Osittain tämä toteutuu äidin perusoikeusturvan välityksellä. Lisäksi perustuslain 1 §:n mukaan valtiosäännön perusarvoja on ihmisarvon loukkaamattomuuden turvaaminen. Siten esimerkiksi sikiöön ja alkioon kohdistuvat ihmisarvoa loukkaavat lääketieteelliset ja tieteelliset kokeilut ovat perustuslain vastaisia. (PeVL 59/2002 vp). Euroopan ihmisoikeustuomioistuin on katsonut, että vaikka alkio tai sikiö ei olisikaan Euroopan ihmisoikeussopimuksen 2 artiklan mukainen ”henkilö”, jolla on oikeus elämään, sen potentiaali tulla henkilöksi edellyttää suojelua ihmisarvon kunnioituksen nimissä. (Vo vs. Ranska 2004). Jos taas naisen lapsi on jo syntynyt, on lapsi lapsen oikeuksien täysimääräisen suojan piirissä.
Sääntelyehdotusta arvioidessa tulee korostaa, että tutkimuksesta, josta ei ole odotettavissa hyötyä naiselle, alkiolle, sikiölle tai lapselle, saa aiheutua naiselle tai lapselle vain erittäin pieni riski ja rasitus. Yksityiskohtaisten perustelujen mukaan tällainen riski ja rasitus voisi olla esimerkiksi virtsanäytteen antaminen. Sääntelyn muutoksella korostettaisiin naisen itsemääräämisoikeutta päättää olla mukana tutkimuksessa silloin, kun raskaudesta tai imetyksestä ei ole johdettavissa tieteellistä tai terveydellistä syytä evätä hänen osallistumistaan. Eettisen toimikunnan on aina tällaisessa lääketieteellisissä tutkimuksissa otettava kantaa siihen, onko tutkimuksessa hyväksyttävää ottaa tutkittavaksi raskaana olevia tai imettäviä naisia. Tutkimuslakiin otettaisiin tämän asian arvioinnista 17 §:ään erityinen säännös. Sääntelyehdotuksen ei siten kokonaisuutena arvioiden katsota muodostuvan perustuslain kannalta ongelmalliseksi.
Tutkimuslain alaisten klusteritutkimusten osalta ehdotetaan, että niissä voi käyttää yksinkertaistettua suostumusmenettelyä. Biolääketiedesopimuksen 16 artiklan sanamuodon mukaan tutkimuksessa saatava suostumus on annettava nimenomaisesti, yksilöidysti ja se on dokumentoitava. Tutkimuslaissa ehdotetaan, että yksinkertaistetussa suostumusmenettelyssä tietoon perustuva suostumus katsottaisiin saaduksi, jos tutkittavalle annetaan tiedot tutkimuksesta, ja tutkittava ilmaisee suostumuksensa osallistua kyseiseen tutkimukseen. Tutkijan velvoitteena olisi dokumentoida suostumuksen tutkimusasiakirjoissa, ja kieltäytymisten osalta saisi dokumentoida vain kieltäytymisten lukumäärän. Täten suostumus olisi biolääketiedesopimuksen sanamuodon mukaisesti ”dokumentoitu”, mutta edellytyksenä ei olisi, että tutkittava allekirjoittaisi suostumusasiakirjan. Esiin voidaan nostaa, että biolääketiedesopimuksen taustamuistion (explanatory report, kohta 102) mukaan suostumuksen on oltava nimenomainen, yksilöity ja kirjallinen (”…the Article requires not only the person's free and informed consent, but their express, specific and written consent.”). Biolääketiedesopimuksen määräysten sisällön ja taustamuistiossa esitetyn tulkinnan kannalta voidaan kuitenkin nostaa esiin, että biolääketiedesopimuksen 17 artiklassa käytetään erikseen käsitettä ”kirjallinen suostumus”, mikä voi viitata siihen, että kirjallinen ja dokumentoitu suostumus ovat eri käsitteitä. Taustamuistio ei myöskään jäsenvaltioita sitova asiakirja.
Esiin voidaan lisäksi nostaa biolääketiedesopimuksen lääketieteellistä tutkimusta koskevan lisäpöytäkirjan määräykset ja taustamuistio, vaikka Suomi ei ole kyseistä lisäpöytäkirjaa allekirjoittanutkaan, koska lisäpöytäkirjoissa määrätään tarkemmin jostain sopimuksen alaan kuuluvista kokonaisuudesta. Lisäpöytäkirjan 14 artiklan mukaan tutkimusta ei saa suorittaa ilman tietoon perustuvaa, vapaata, nimenomaista, yksilöityä ja dokumentoitua suostumusta. Lisäpöytäkirjan taustamuistiossa (explanatory report, kohta 79) todetaan, että nimenomainen suostumus voi olla joko suullinen tai kirjallinen, kunhan se on dokumentoitu. Paras käytäntö kuitenkin edellyttää, että hankitaan kirjallinen suostumus, paitsi poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Edellä todetun mukaisesti biolääketiedesopimuksen 17 artiklassa edellytetään, että jos tutkittava ei voi antaa itse tietoon perustuvaa suostumustaan (eli kyseessä on tutkittava, jonka itsemääräämiskyky on alentunut, tai tutkittava ei alaikäisyyden takia voi antaa yksin suostumustaan), hänen edustajansa on annettava suostumukseen lupa kirjallisesti ja yksilöidysti. Täten näiden tutkittavien kohdalla yksinkertaistetun suostumusmenettelyn käyttämisen salliminen saattaisi olla biolääketiedesopimuksen kanssa ristiriidassa. Tutkimuslaissa ehdotetaan, että yksinkertaistettua suostumusmenettelyä voisi käyttää vain, jos täysi-ikäinen tutkittava lain mukaan voi itse antaa tietoon perustuvan suostumuksensa.
Edellä kuvattuihin biolääketiedesopimuksen määräyksiin ja taustamuistioihin voidaan myös viitata, kuin arvioidaan ehdotusta, jonka mukaan suostumus voitaisiin antaa myös sähköisesti. Sähköisen suostumuksen osalta lienee jossain määrin tulkinnanvaraista, miltä osin kirjallisen suostumuksen käsite kattaa sähköisesti annetun suostumuksen, jossa ei ole allekirjoitettua suostumusasiakirjaa (ellei suostumuksen antamisen antamistapa ole allekirjoituksen antaminen sähköisellä alustalla). Sähköinen suostumus edellyttää tutkittavan aktiivista fyysistä toimenpidettä, jolla hän vahvistaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Jos tunnistetaan kahdenlaisia suostumuksen antamisen muotoja, eli suullinen ja kirjallinen, sähköinen suostumus vaikuttaisi asiallisesti ennemmin rinnastuvan kirjalliseen suostumukseen. Yhteiskunnassa yleisesti sähköinen asiointi rinnastetaan yhä enenevissä määrin kirjalliseen asiointiin. Taustamuistioissa ei kuitenkaan oteta kantaa sähköiseen suostumukseen.
Ottaen huomioon biolääketiedesopimuksen sanamuoto, biolääketiedesopimuksen lisäpöytäkirjan taustamuistiossa esitetty tarkennettu tulkinta, ja toisaalta se, etteivät taustamuistiot kuitenkaan sido sopimusvaltioita, klusteritutkimuksissa ehdotetun suostumusmenettelyn ja sähköisen suostumuksen käyttömahdollisuuden tutkimuslaissa ehdotetulla tavalla ei arvioida olevan ristiriidassa biolääketiedesopimuksen sitovien määräysten kanssa.
Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 35 artiklassa säädetään suoraan sovellettavana sääntelynä hätätilanteissa suoritettavista kliinisistä lääketutkimuksista. Sääntelyn perusteella tällaisissa tutkimuksissa tiedot tutkimuksesta voidaan antaa ja tietoon perustuva suostumus pyytää vasta sen jälkeen, kun päätös tutkimukseen mukaan ottamisesta on tehty, edellyttäen, että usea lisäedellytys täyttyy, mukaan lukien että tietoja ei voida antaa ja suostumusta pyytää kiireellisyyden takia ja tutkimusta voidaan toteuttaa vain hätätilanneolosuhteissa. Tutkimuslakiin ehdotetaan uutta 10 a §:ää, jossa säädettäisiin tutkimuslain soveltamisalaan kuuluvien hätätilatutkimusten suorittamisen edellytyksistä. Säännösehdotus on mallinnettu EU-asetuksen 35 artiklan perusteella. Tutkimuslain voimassa olevassa 6 §:ssä mahdollistetaan tutkittavan kirjallisesta suostumuksesta poikkeaminen, jos suostumusta ei asian kiireellisyyden ja potilaan terveydentilan vuoksi voida saada ja toimenpiteestä on odotettavissa välitöntä hyötyä potilaan terveydelle. Poikkeusta ei sovelleta kliinisissä lääketutkimuksissa, koska lääketutkimusdirektiivi ei mahdollista tätä (HE 20/2004 vp, s. 11).
Hätätilanteita koskeva sääntely voi olla ongelmallinen biolääketiedesopimuksen kannalta. Biolääketiedesopimuksessa ja sen taustamuistiossa ei nimenomaisesti oteta huomioon hätätilatutkimusta. Biolääketiedesopimuksen mukaan tutkimuksen osallistumisen edellytyksenä on tietoon perustuvan suostumuksen saaminen ennen tutkimukseen osallistumista, eikä tutkimukseen sovellettavan sääntelyn kontekstissa ole tästä poikkeuksia. Sen sijaan suostumusta koskevassa II luvussa on 8 artikla, jossa määrätään, että jos tarvittavaa suostumusta ei voida hankkia hätätilanteen vuoksi, voidaan mikä tahansa lääketieteellisin perustein välttämätön ja kyseisen henkilön edun mukainen toimenpide suorittaa välittömästi. Artikla on luvussa, joka käsittelee suostumusta biologian ja lääketieteen alalla yleisesti, eikä siihen nimenomaisesti viitata tieteellistä tutkimusta koskevassa luvussa, toisin kuin eräisiin toisiin suostumusta koskeviin artikloihin. Joka tapauksessa voidaan todeta, että hätätilatutkimuksia koskevassa sääntelyssä säädetään siitä, että on oltava tieteellisesti perustellut syyt edellyttää, että tutkittavan osallistumisesta voi koitua välitöntä terveyshyötyä. Tutkimuslain alaisissa tutkimuksissa ehdotetaan mahdollistettavaksi myös sellaiset tutkimukset, joissa merkittävä terveyshyöty kohdistuu hänen edustamalleen ryhmälle. Sääntelyehdotukset eivät siten olisi 8 artiklan sanamuodon kanssa linjassa. Eräs vaihtoehto on, että tutkimuslain ehdotetusta säännöksestä poistettaisiin mahdollisuus sellaisiin hätätilatutkimuksiin, jossa etu ei (välttämättä) kohdennu tutkittavalle itselleen, jotta säännös olisi enemmän linjassa 8 artiklan kanssa. Tutkimuslain nykyisen hätätilatutkimuksen sallivan säännöksen perusteluissa viitataan perusteluna 8 artiklan määräyksiin sitä mainitsematta: ”Tutkimus olisi tällaisissa tilanteissa sallittu vain, jos potilaan saaman hoidon tulos olisi oletettavasti sama tai parempi kuin sen hoidon, jonka potilas saisi, jos hän ei osallistuisi tutkimukseen. Ihmisoikeuksien ja biolääketieteen sopimuksen mukaan yksilön koskemattomuuteen voidaan hätätilanteessa puuttua ilman asianmukaista suostumusta, jos se on lääketieteellisesti välttämätöntä.” (HE 229/1998 vp, s. 14) Kuitenkin jos tutkittavaa voidaan hoitaa jo käytössä olevilla menetelmillä ja erityisesti jos odotettavissa oleva hoitotulos on sama kuin tutkimuksessa, on tulkinnanvaraista, onko tutkimustoimenpide ”lääketieteellisin perustein välttämätön” (”medically necessary intervention”).
Biolääketiedesopimuksen 26 artiklassa lisäksi erikseen määrätään niistä säännöksistä, joista poikkeuksellisissa tilanteissa voidaan lailla säätää rajoituksia. Artiklat, joissa määrärään tietoon perustuvasta suostumuksesta tieteellisessä tutkimuksessa, on erikseen mainittu artikloina, joihin ei kohdistaa rajoituksia.
Biolääketiedesopimuksen asettamia edellytyksiä ja rajoitteita punnitessa on kuitenkin syytä tuoda esiin se, että sen biolääketieteellistä tutkimusta koskevassa lisäpöytäkirjassa on määräyksiä hätätilanteessa suoritettavista tutkimuksista. Lisäpöytäkirjan 19 artiklan mukaan lailla on säädettävä suojaavista edellytyksistä sille, milloin hätätilanteissa voidaan suorittaa tutkimus, kun tutkittava ei voi antaa suostumustaan eikä kiireellisyyden takia ole mahdollista saada lupaa hänen edustajaltaan. Lain on sisällytettävä seuraavat edellytykset: vastaavan tehokasta tutkimusta ei voida suorittaa hätätilanteiden ulkopuolella; toimivaltainen elin on hyväksynyt tutkimuksen; tutkittavan aiemmin ilmaisemaa kielteistä kantaa kunnioitetaan; kun tutkimuksesta ei ole odotettavissa suoraa hyötyä tutkittavalle, sen tavoitteena on tuottaa tieteellisesti merkittävää ymmärrystä tutkittavan tilasta, taudista tai häiriöstä ja tuloksia joiden avulla tuotetaan etua tutkittavalle tai muille samassa tilanteessa oleville henkilöille tai samasta taudista tai häiriöstä kärsiville tai samassa tilassa oleville, ja tutkimuksesta on vain minimaalinen riski ja rasitus. Tutkittaville tai tilanteen mukaan heidän edustajilleen on annettava kaikki oleellinen tieto mahdollisimman pian ja pyydettävä suostumus tai lupa tutkimukseen niin pian kuin kohtuullisesti on mahdollista.
Biolääketiedesopimuksen 17 artiklassa määrätään sellaisten henkilöiden suojelusta, jotka eivät voi antaa suostumustaan tutkimukseen. Taustamuistiossa ei siis oteta kantaa säännöksen suhteeseen hätätilatutkimuksiin, joskin muotoilusta voi päätellä, ettei sitä ole tarkoitettu niissä sovellettavaksi. Voidaan kuitenkin tuoda esiin, että hätätilatutkimusta koskevat lisäpöytäkirjan määräykset (ja lainsäädäntöehdotus) ovat linjassa 17 artiklan määräysten kanssa, pois lukien suostumusta ja tutkimusta koskevien tietojen antamista koskevat määräykset.
EU-asetuksen sääntely ja tutkimuslain ehdotettu sääntely ovat linjassa lisäpöytäkirjan hätätilatutkimusta koskevien määräysten kanssa. Kokonaisuudessa on punnittava sitä, että sitovaan EU-sääntelyyn ei voida enää kansallisesti vaikuttaa, joten jos katsottaisiin, että biolääketiedesopimuksen, muttei lisäpöytäkirjan, allekirjoittaminen johtaisi ristiriitaan Suomea koskevien velvoitteiden takia, EU-oikeuden sitovuuden takia EU-asetuksen kyseinen säännös olisi silti Suomessa sovellettavaa oikeutta. Tutkimuslain osalta ei ole velvoitetta säätää hätätilatutkimuksesta. Jo voimassa olevan sääntelyn mukaan ennakolta saatavasta suostumuksesta poikkeaminen on tietyissä tilanteissa mahdollista. Tutkimuslakiin ehdotetut muutokset antaisivat toiminnalle nykyistä huomattavasti yksityiskohtaisemmin säännellyt edellytykset, joskin myös laajentaisivat sallittujen tutkimusten alaa.
Wienin valtiosopimusoikeutta koskevan yleissopimuksen (SopS 32–33/1980) 31 artiklassa määrätään valtiosopimusten tulkinnasta. Kyseisen artiklan 1 kohdan mukaan valtiosopimusta on tulkittava vilpittömässä mielessä ja antamalla valtiosopimuksessa käytetyille sanonnoille niille kuuluvassa yhteydessä niiden tavallinen merkitys, sekä valtiosopimuksen tarkoituksen ja päämäärän valossa. Artiklan 3 kohdan mukaan huomioon tulee ottaa myös jokainen myöhempi osapuolten välillä tehty sopimus, joka koskee valtiosopimuksen tulkintaa tai sen määräysten soveltamista ja jokainen myöhempi valtiosopimusta sovellettaessa noudatettu käytäntö, joka osoittaa osapuolten välisen yhteisymmärryksen valtiosopimuksen tulkinnasta. Biolääketiedesopimuksen 31 artiklan mukaan yleissopimuksen sisältämien periaatteiden kehittämiseksi tietyillä aloilla voidaan tehdä pöytäkirjoja. Sopimuksen taustamuistiossa todetaan, että koska lisäpöytäkirjojen tarkoituksena on kehittää edelleen yleissopimuksen sisältämiä periaatteita, ne eivät voi sisältää sääntöjä, joissa ihmisille tarjotaan vähemmän suojaa kuin yleissopimuksen mukaisista periaatteista tulee (”As the purpose of the protocols is to develop further the principles contained in the Convention, their provisions should not depart from those therein. In particular, they cannot lay down rules affording human beings less protection than that resulting from the principles of the Convention.”, Explanatory report, kohta 167). Jos tämä tarkoittaa, että toiminnan ollessa sallittua lisäpöytäkirjassa mahdollistetulla tavalla, sen ei katsota olevan ristiriidassa yleissopimuksen määräysten kannalta, ei ristiriitaa kansainvälisten velvoitteiden kanssa ilmeisesti olisi (joskin periaatteessa lisäpöytäkirjakin voinee tavoitteistaan huolimatta olla ristiriidassa yleissopimuksen kanssa).
On perusteltua sallia hätätilannetutkimuksien suorittaminen, koska niihin sovellettavien säännösten mukaisesti vastaavaa tietoa, joka voi auttaa potilaita, ei voida saavuttaa muilla tavalla tehdyissä tutkimuksissa. Hätätilatutkimusten suorittaminen ei sinänsä ole lääketieteellisen etiikan vastaista. Myös esimerkiksi Helsingin julistuksessa (kohta 30) tunnistetaan hätätilatutkimuksen tekeminen. Jos kuitenkin katsottaisiin, etteivät Suomea sitovat ihmisoikeusvelvoitteet salli ehdotettua sääntelyä, olisi tutkimuslaista poistettava ehdotettu 10 a §, ja Suomessa ei olisi mahdollista tehdä tämän tyyppistä tutkimusta, paitsi kliinistä lääketutkimusta ja laitetutkimusta EU-asetusten hätätilatutkimusta koskevien säännösten nojalla. Toinen vaihtoehto, jos se ihmisoikeussopimuksien tulkinnan kannalta katsotaan vähemmän ongelmalliseksi vaihtoehdoksi, olisi poistaa tutkimuslaista mahdollisuus tutkimuksiin, joista ei ole odotettavissa hyötyä tutkittavalle itselleen.
Henkilötietojen käsittely
Perustuslain 10 §:n 1 momentin mukaan jokaisen yksityiselämä on turvattu. Henkilötietojen suojasta säädetään tarkemmin lailla. Arkaluonteisten tietojen käsittelyn salliminen koskee perustuslakivaliokunnan mukaan yksityiselämään kuuluvan henkilötietojen suojan ydintä. Perustuslakivaliokunta on kiinnittänyt huomiota erityisesti siihen, että yksityiselämän suojaan kohdistuvia rajoituksia on arvioitava kulloisessakin sääntely-yhteydessä perusoikeuksien yleisten rajoitusedellytysten valossa. Lainsäätäjän tulee turvata tämä oikeus tavalla, jota voidaan pitää hyväksyttävänä perusoikeusjärjestelmän kokonaisuudessa. (PeVL 1/2018 vp, s.3 viittauksineen aiempiin lausuntoihin.) Valiokunta on käytännössään pitänyt henkilötietojen suojan kannalta tärkeinä sääntelykohteina ainakin rekisteröinnin tavoitetta, rekisteröitävien henkilötietojen sisältöä, niiden sallittuja käyttötarkoituksia mukaan luettuna tietojen luovutettavuus sekä tietojen säilytysaikaa henkilörekisterissä ja rekisteröidyn oikeusturvaa. Näiden seikkojen sääntelyn lain tasolla tulee lisäksi olla kattavaa ja yksityiskohtaista. (PeVL 2/2018 vp s. 5 viittauksineen aiempiin lausuntoihin.) Perustuslakivaliokunta on painottanut arkaluonteisten tietojen käsittelyn aiheuttamia uhkia. Valiokunta on kiinnittänyt erityistä huomiota siihen, että arkaluonteisten tietojen käsittely on syytä rajata täsmällisillä ja tarkkarajaisilla säännöksillä vain välttämättömään. (PeVL 1/2018 vp s. 3–4 viittauksineen aiempiin lausuntoihin.)
Perustuslakivaliokunta on katsonut, ettei estettä ole sille, että henkilötietojen suojaan liittyvät sääntelyn kattavuuden sekä täsmällisyyden ja tarkkarajaisuuden vaatimukset voidaan joiltain osin täyttää myös asianmukaisesti laaditulla yleisellä Euroopan unionin asetuksella tai kansalliseen oikeuteen sisältyvällä yleislailla. Se myös on katsonut, että henkilötietojen suojan toteuttaminen tulisi jatkossa ensisijaisesti taata yleisen tietosuoja-asetuksen ja säädettävän kansallisen yleislain nojalla. Tähän liittyen tulisi välttää kansallisen erityislainsäädännön säätämistä sekä varata sellaisen säätäminen vain tilanteisiin, joissa se on yhtäältä sallittua tietosuoja-asetuksen kannalta ja toisaalta välttämätöntä henkilötietojen suojan toteuttamiseksi. (PeVL 2/2018 vp, s. 5, PeVL 14/2018 vp, s. 5)
Perustuslakivaliokunta on katsonut, että yleistä tietosuoja-asetusta yksityiskohtaisemman lakitasoisen sääntelyn tarve tulee perustella myös tietosuoja-asetuksen puitteissa tapauskohtaisesti. Sääntelyn tarpeen osalta on syytä kiinnittää huomiota myös asetuksessa omaksuttuun riskiperusteiseen lähestymistapaan. Valiokunta painottaa, että myös arkaluonteisten henkilötietojen käsittelyä koskevan sääntelyn kohdalla on syytä pyrkiä selkeään ja ymmärrettävään lainsäädäntöön (PeVL 14/2018 vp, s. 6).
Tutkimuslakiin ja lääketutkimuslakiin ehdotetaan otettavaksi erityiset säännökset henkilötietojen käsittelystä kliinisissä lääketutkimuksissa ja muissa lääketieteellisessä tutkimuksessa. Esityksen yleisperusteluissa kuvattujen syiden perusteella arvioidaan, ettei tietosuoja-asetuksen ja kansallisen yleislain sääntely ole riittävää kliinisiin lääketutkimuksiin ja muihin lääketieteellisiin tutkimuksiin liittyvien erityispiirteiden takia. Myös käytännössä on esiintynyt epätietoisuutta erityisesti sovellettavien käsittelyperusteiden määrittelyssä. Esityksen tavoitteena on antaa selkeät säännökset asiasta.
Esityksessä ehdotetaan, että kliinisissä lääke- ja laitetutkimuksissa sekä eräissä muissa lääketieteellisissä tutkimuksissa, henkilötietojen käsittely perustuisi lakiin, eikä suostumukseen, toisin kuin usein nykykäytännössä. Ratkaisuehdotuksen syitä on selostettu jaksoissa 2.3 ja 3.3 sekä pykäläehdotusten yksityiskohtaisissa perusteluissa. Ehdotuksen taustalla on erityisesti tavoite turvata tutkimusaineiston eheys ja luotettavuus sellaisissa tutkimuksissa, joissa tähän on erityisen korostunut tarve. Tämä tarve ulottuu myös tilanteeseen, kun tutkittava peruttaa suostumuksensa, ja jossa tietosuoja-asetus ei vaikuttaisi mahdollistavan tämän varmistamista silloin kun henkilötietojen käsittely perustuu suostumukseen. Eräissä tutkimuslain soveltamisalassa olevissa tutkimuksissa tietojen käsittely voisi kuitenkin perustua suostumukseen.
Perustuslakivaliokunta on käsitellyt henkilötietojen käsittelyä toisaalta tieteellisessä tutkimuksessa ja toisaalta kehittämis- ja innovaatiotoiminnassa lausunnossaan koskien sosiaali- ja terveystietojen toissijaista käyttöä (HE 159/2017 vp). Valiokunta ensinnäkin arvioi henkilötietojen käsittelyä yleisen edun mukaisia arkistointitarkoituksia taikka tieteellisiä tai historiallisia tutkimustarkoituksia tai tilastollisia tarkoituksia varten. Näissä käsittely hallituksen esityksen perustelujen mukaan perustuisi lakiin tai suostumukseen. Valiokunta katsoi, ettei käsittely tällaisiin yleisen edun mukaisiin tarkoituksiin ole ongelmallista perustuslain 10 §:n 1 momentissa turvattujen yksityiselämän ja henkilötietojen suojan kannalta. Valiokunta arvioi seuraavaksi kehittämis- ja innovaatiotoimintaa koskevia sääntelyehdotuksia erityisesti siltä kannalta, että hallituksen esityksen mukaan henkilötietojen käyttö kehittämis- ja innovaatiotoiminnassa ei edellyttäisi, että toiminta toteutettaisiin tieteellisen tutkimuksen menetelmin. Tämän takia valiokunnan mielestä ehdotettu käyttö kehittämis- ja innovaatiotoimintaan ei samaistu perustuslain 10 §:n 1 momentin näkökulmasta säännöksiin, jotka mahdollistavat käsittelyn yleisen edun mukaisiin tarkoituksiin. (PeVL 1/2018 vp, s.4-5).
Valiokunta käsitteli lausunnossaan PeVL 1/2018 vp henkilötietojen käsittelyä suostumuksen perusteella tieteellisessä tutkimuksessa, mutta valiokunnan lausunto ei anna selvää kuvaa siitä, miltä osin valiokunta katsoo suostumuksen olevan tutkimustoiminnassa asianmukaisen käsittelyperuste ja milloin käsittelyn tulisi perustu lakiin, eikä tätä ole pääteltävissä sektoria koskevista aiemmista lausunnoistakaan (PeVL 10/2012 vp, PeVL 48/2014 vp). Biopankkilakia koskevassa lausunnossa valiokunta vaikuttaa korostavan itsemääräämisoikeuden toteutumista juuri suostumuksen kannalta, pääosin näytteiden käsittelyyn, mutta myös henkilötietojen käsittelyyn viitaten (PeVL 10/2012 vp, s. 2–4). Kuten esityksen perusteluissa on tuotu esiin, esimerkiksi henkilötietolain hallituksen esityksessä henkilötietojen käsittelyn on hahmotettu ensisijaisesti perustuvan suostumukseen tutkimustarkoituksissakin. Tämä perustunee tutkimustoiminnassa keskeiseen tutkittavan tietoon perustuvan suostumuksen vaatimukseen. Toisaalta taas perustuslakivaliokunnan edellisessä jaksossa kuvatun vakiintuneen linjan mukaan perusoikeuksien rajoitusten perustumiseen suostumukseen yleensäkin on suhtauduttu hyvin rajoittavasti. Valiokunta vaikuttaa suhtautuvan hyvin rajoittavasti mahdollisuuteen käsitellä arkaluonteisia tietoja erityisesti kehittämis- ja innovaatiotoiminnassa suostumuksen perusteella. (PeVL 1/2018 vp, s. 8–13)
Perustuslakivaliokunta katsoi, että sosiaali- ja terveystietojen luovuttaminen kehittämis- ja innovaatiotoimintaan esimerkiksi terveydenhuollon asiakaspalvelutilanteen yhteydessä ei voi perustua suostumukseen. Se katsoi, että tämän kaltaisessa epätasapainoisessa tilanteessa annettava suostumus ei välttämättä ole valiokunnan käytännössä edellytetysti — tai tietosuoja-asetuksessa tarkoitetulla tavalla — aidosti vapaaehtoinen, eikä tällaisessa tilanteessa asiakkaalla ole välttämättä tosiasiallisia mahdollisuuksia harkita suostumuksen merkitystä. Valiokunta on lisäksi kiinnittänyt tämänkaltaisissa sääntely-yhteyksissä huomiota siihen, että suostumuksen on perustuttava riittävään tietoon (ks. esim. PeVL 10/2012 vp, s. 3/I). Valiokunnan mielestä myös tämän vaatimuksen täyttyminen on epätodennäköistä, mikäli suostumus annettaisiin esimerkiksi potilaan hoidon yhteydessä. (PeVL 1/2018 vp, s. 10). Edellä todettu ei ole täysin sovellettavissa lääketieteelliseen tutkimukseen, koska siinä eräänä velvoitteena on hankkia tietoon perustuva suostumus, jonka hankkimista säännellään tarkasti, ja jonka yhteydessä potilaalle esimerkiksi annetaan kattavasti tietoa tutkimuksesta sekä esimerkiksi aikaa harkita osallistumistaan. Tutkittavina on usein juurikin potilaita. Kuitenkin lausunnossa tuodaan esiin tietosuojaneuvoston lausuntoa 3/2019 vp vastaavasti suostumuksen pyytämiseen liittyvä epätasapainoisuuselementti, joka tekee suostumuksesta haastavan käsittelyperusteen. Täten ottaen huomioon perustuslakivaliokunnan uudempi käytäntö, on perusteltua, että suostumusta voidaan käyttää lääketieteellisissä tutkimuksissa vain rajatuissa, perustelluissa tilanteissa henkilötietojen käsittelyperusteena. Voidaan tuoda myös esiin, että perustuslakivaliokunta ei esittänyt valtiosääntöoikeudellisia huomautuksia siitä, että tietosuojalain nojalla henkilötietojen käsittely on mahdollista tieteellisessä tutkimuksessa lakiin perustuvan käsittelyperusteen nojalla (ks. HE 9/2018 vp–PeVL 14/ 2018 vp).
Erityisesti kliiniset lääketutkimukset ja laitetutkimukset EU-asetuksien soveltamisen alkaessa ovat erityisen tarkkojen tieteellisten ja eettisten velvoitteiden ja arvioinnin kohteena menetelmiensä suhteen. Tietosuoja-asetuksen johdanto-osan 159 perustelukappaleessa kuvataan laaja tieteellisen tutkimuksen käsite. Tietosuoja-asetuksen mukainen tieteellisen tutkimuksen käsite muotoutunee vasta soveltamiskäytännön myötä. Eräiden asiantuntijatulkintojen osalta viitataan jaksoon 3.3. Tässä esityksessä on lähdetty siitä, että tutkimuslain ja kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain soveltamisalaan kuuluvissa tutkimuksissa kyse on ainakin valtionsääntöoikeudellisen arvioinnin kannalta nimenomaan tieteellisestä tutkimuksesta huolimatta mahdollisesta kaupallisesta tarkoituksesta, eikä esimerkiksi kehittämis- ja innovaatiotoiminnasta, jonka piirteenä muussa lainsäädännössä on se, ettei sitä tehdä tieteellisen tutkimuksen menetelmin (HE 143/2017 vp – PeVL 2/2018 vp ja HE 158/2017 vp –PeVL 1/2018 vp). Tästä on erotettava se, että tietyissä tutkimuksissa keskeisissä tutkimukseen liittyvissä käsittelytoimissa erityisten henkilötietoryhmien käsittelyn osalta tietotuoja-asetuksessa säädetyistä käsittelyn oikeusperusteista perusteeksi ehdotetaan ”kansanterveyteen liittyvä yleinen etu” eikä ”tieteellinen tutkimus” perusteluissa eritellyistä syitä. Asia tuodaan esiin, koska vaikuttaa siltä, että perustuslakivaliokunnan tietosuoja-asetusta ja sen kansallista täytäntöönpanoa koskevissa lausunnoissa (PeVL 1 ja 2/2018 vp) erityistä merkitystä ehdotusten arvioinnissa on annettu sille, onko kyse tieteellisestä tutkimuksesta vai kehittämis- ja innovaatiotoiminnasta.
Käsittelyllä katsottaisiin olevan kansanterveyteen liittyvä yleisen edun tavoite, koska lääkkeiden, laitteiden ja menetelmien perustuminen luotettavaan ja eheään tutkimustietoon on ihmisten terveyden kannalta keskeistä. Myös tietosuojalaissa mahdollistetaan henkilötietojen käsittely tieteellisessä tutkimuksessa yleisen edun perusteella myös yksityiselle toimijoille (HE 9/2018 vp, s. 81.) Perustuslakivaliokunta on katsonut, että yleisen edun ulottaminen toimintaan, jolla on selkeä kaupallinen ja liiketoiminnallinen luonne, ei ole täysin ongelmatonta. (PeVL 2/2018 vp, s. 8.) Se ei kuitenkaan kyseisen esityksen käsittelyssä ilmeisesti katsonut tämän olevan perusoikeusjärjestelmän kannalta mahdotonta, ja kyseisen lausunnon merkityksen punninnassa suhteessa tämän esityksen ehdotuksiin on myös huomattava, että kyseisessä asiassa oli kyse kehittämis- ja innovaatiotoiminnasta eikä tieteellisestä tutkimuksesta.
Perustuslakivaliokunta on nimenomaisesti todennut aiemmassa suostumuksen peruuttamisen oikeusvaikutuksia koskevassa lausunnossaan, että kliinisten lääketieteellisten tutkimusten tulosten luotettavuuden turvaamistavoitteella on läheinen yhteys tieteen vapautta turvaavaan perustuslain 16 §:n 3 momenttiin sekä välillisesti yhteys myös perustuslain 19 §:n 3 momentissa mainittuun julkisen vallan velvollisuuteen edistää väestön terveyttä. Se, että tutkittavan tekemällä suostumuksen peruuttamisella on vain rajallinen tai jopa näennäinen vaikutus henkilötietojen käsittelyyn, merkitsee merkittävää puuttumista henkilön tiedolliseen itsemääräämisoikeuteen. Valiokunta on katsonut, että lääketieteellisen tutkimuksen tulosten eheyden ja luotettavuuden turvaamista voidaan pitää painavana ja perusoikeusjärjestelmän kannalta hyväksyttävänä perusteena rajoittaa itsemääräämisoikeutta. Samassa lausunnossa valiokunta katsoi, että itsemääräämisoikeuden rajoituksen oikeasuhtaisuuden arvioinnissa merkityksellistä on, että ehdotuksessa tarkoitetussa lääketieteellisessä tutkimuksessa tutkittavalla on suostumusta antaessaan tiedossaan, mihin tutkimukseen häntä koskevia tietoja saa käyttää. Käyttötarkoitusta rajaa myös se, että henkilötietojen käsittelyn on oltava välttämätöntä lääkkeen, terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen taikka menetelmän käyttötarkoituksen, ominaisuuksien, vaikutusten tai vaikuttavuuden selvittämiseksi tai arvioimiseksi taikka näiden laadun, tehon tai turvallisuuden varmistamiseksi. Sääntelyä voidaan näiltä osin pitää myös riittävän täsmällisenä (PeVL 48/2014 vp, s. 3).
Tässä esityksessä esitetty sääntely ei nimenomaisesti koskisi suostumuksen peruutuksen oikeusvaikutuksia, vaan laeissa ehdotetaan yleisemmin säädettäväksi henkilötietojen lakisääteistä käsittelystä. Merkityksellistä katsotaan olevan, että esityksessä ei sinänsä ehdoteta säädettäväksi ylimääräisiä rajoituksia rekisteröidyn tietosuoja-asetuksen nojalla oleviin oikeuksiin (vrt. tietosuojalain 31 §:n sääntely), vaan rekisteröidyn oikeudet ja niiden rajoitukset seuraavat suoraan tietosuoja-asetuksen sääntelyn nojalla, joskin ehdotettujen käsittelyperusteiden valinnassa on nimenomaisesti otettu huomioon valinnan vaikutukset henkilötietojen käsittelyn mahdollistamiseksi, vaikka rekisteröity tekisi esimerkiksi tietosuoja-asetuksen 17 artiklan mukaisen vaatimuksen. Ehdotuksen taustalla on erityisesti tarve yhteen sovittaa tutkimusta koskevasta EU-sääntelystä tulevat velvoitteet ja tietosuojalainsäädännön sääntely. Kliinisiä lääketutkimuksia koskien ei ehdoteta voimassa olevaa sääntelyä vastaavaa nimenomaista säännöstä siitä, että tutkittavalle kerrotaan tietojen käsittelystä suostumuksen peruuttamisen jälkeen 33 §:n yksityiskohtaisissa perusteluissa taustoitetuista syistä. Kuitenkin perusteluissa esiin tuodun mukaisesti tämä velvoite edelleen seuraisi muun lainsäädännön perusteella. Tutkimuslain 5 a §:ssä olisi asiasta erillinen säännös.
Perustuslakivaliokunta on katsonut, että erityislainsäädännön tarpeellisuutta on arvioitava myös tietosuoja-asetuksenkin edellyttämän riskiperustaisen lähestymistavan mukaisesti kiinnittämällä huomiota tietojen käsittelyn aiheuttamiin uhkiin ja riskeihin. Mitä korkeampi riski käsittelystä aiheutuu luonnollisen henkilön oikeuksille ja vapauksille, sitä perustellumpaa on yksityiskohtaisempi sääntely. Tällä seikalla on erityistä merkitystä arkaluonteisten tietojen käsittelyn kohdalla. Valiokunnan mielestä arkaluonteisia tietoja sisältäviin laajoihin tietokantoihin liittyy tietoturvaan ja tietojen väärinkäyttöön liittyviä vakavia riskejä, jotka voivat viime kädessä muodostaa uhan henkilön identiteetille. Valiokunta on tämän johdosta kiinnittänyt erityistä huomiota siihen, että arkaluonteisten tietojen käsittely on syytä rajata täsmällisillä ja tarkkarajaisilla säännöksillä vain välttämättömään. (PeVL 14/2018 vp, s. 5 viittauksineen aiempiin lausuntoihin). Tässä esityksessä käsitellyissä tutkimuksissa käsitellään arkaluonteisia, potilaan tai muun tutkittavan terveyteen liittyviä tietoja. Henkilötietojen käsittely koskisi arkaluonteisten henkilötietojen käsittelyä tietyn tutkimushankkeen yhteydessä. Tietyssä tutkimushankkeessa voi olla paljon tutkittavia. Esityksessä tarkoitettu käsittely ei kuitenkaan ilmeisesti rinnastuisi perustuslakivaliokunnan käytännössä käsiteltyihin (usein viranomaisen ylläpitämiin) laajoihin tietokantoihin.
Esityksessä ehdotetaan säädettävän henkilötietojen käsittelystä yksityiskohtaisesti ja pykälissä säädettäisiin, missä tarkoituksissa suoritetut käsittelytoimet ovat sallittuja ja missä käsittelytoimissa henkilötietojen käsittely perustuu tietosuoja-asetuksen 6 artiklan eri käsittelyperusteisiin, ja mikä on 9 artiklan mukainen käsittelyperuste. Tämä toteuttaisi perustuslakivaliokunnan asettamia edellytyksiä välttämättömään käsittelyyn rajaamisesta, täsmällisyydestä ja tarkkarajaisuudesta sekä edellytystä selkeästä lainsäädännöstä myös arkaluonteisia tietoja käsitellessä. Tutkittavia suojaavista suojatoimista on tehty selkoa pykäläehdotusten yksityiskohtaisissa perusteluissa. Tutkimuksissa tulisi muun muassa huolehtia tietoturvasta, noudattaa salassapitovelvollisuutta ja tutkittavien oikeuksia suojaisi tietoon perustuvan suostumuksen pyytäminen, vaikkei suostumus henkilötietojen käsittelyperuste olekaan. Eräs ehdotus on, että tutkimuksissa käsittelyperusteesta riippumatta tulisi noudattaa tietosuojalain 6 §:n 2 momentin sääntelyä rekisterinpitäjän ja henkilötietojen käsittelijän velvoitteesta toteuttaa asianmukaiset ja erityiset toimenpiteet rekisteröidyn oikeuksien suojaamiseksi. Perustuslakivaliokunta ei esittänyt valtiosääntöoikeudellisia huomautuksia tällaisesta sääntelytavasta tieteellisissä tutkimuksissa osana tietosuojalain käsittelyä.
Sääntelyehdotusten katsotaan olevan tietosuoja-asetuksen ja perusoikeusjärjestelmän kanssa yhteensopivat.
Viranomaiskäsittelyä ja muutoksenhakua koskevat ehdotukset
Perustuslain 119 §:n mukaan valtion keskushallintoon voi kuulua valtioneuvoston ja ministeriöiden lisäksi virastoja, laitoksia ja muita toimielimiä. Valtionhallinnon toimielinten yleisistä perusteista on säädettävä lailla, jos niiden tehtäviin kuuluu julkisen vallan käyttöä. Valtionhallinnon yksiköistä voidaan muutoin säätää asetuksella. Uusi perustettava valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta olisi valtionhallintoon kuuluva toimielin. Sen toiminnan keskeisistä perusteista säädettäisiin lailla ja asetuksenantovaltuutukset koskisivat eettisen toiminnan käytännön toiminnan menettelyjä.
Perustuslain 121 §:n mukaan kuntien hallinnon yleisistä perusteista ja kunnille annettavista tehtävistä säädetään lailla. Alueellisten lääketieteellisten eettisten toimikuntien tehtävistä säädettäisiin pääosin voimassa olevaa sääntelyä vastaavasti, mutta sääntelyä eräin osin täydentäen. Alueellisten eettisten toimikuntien lailla säädetty velvoite tehdä yhteistyötä olisi nimenomaisena velvoitteena uusi, joskin kyse on luonteeltaan sairaanhoitopiireillä jo olevan tehtävän suorittamiseen liittyvän toiminnan kehittämistä.
Lääketutkimuslaissa ja tutkimuslaissa säädettäisiin eettisen toimikunnan lausuntoasian käsittelystä, viranomaiskäsittelystä ja muutoksenhausta.
Perustuslain 21 §:n 1 momentin mukaan jokaisella on oikeus saada asiansa käsitellyksi asianmukaisesti ja ilman aiheetonta viivytystä lain mukaan toimivaltaisessa tuomioistuimessa tai muussa viranomaisessa sekä oikeus saada oikeuksiaan ja velvollisuuksiaan koskeva päätös tuomioistuimen tai muun riippumattoman lainkäyttöelimen käsiteltäväksi. Pykälän 2 momentin mukaan käsittelyn julkisuus sekä oikeus tulla kuulluksi, saada perusteltu päätös ja hakea muutosta samoin kuin muut oikeudenmukaisen oikeudenkäynnin ja hyvän hallinnon takeet turvataan lailla.
Kliinisten lääketutkimusten osalta poikettaisiin viranomaistoimintaan yleensä sovellettavasta sääntelystä, sillä keskeisissä viranomaismenettelyissä sovellettaisiin hallintolain erityisesti menettelyä koskevien säännösten sijasta toisia menettelysääntöjä, jotka osin määrittyvät suoraan kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen sääntelystä ja osin ehdotetun lääketutkimuslain mukaan. Tämä johtuu EU-oikeuden etusijasta kansalliseen lainsäädäntöön nähden ja EU-asetuksen suorasta sovellettavuudesta jäsenvaltiossa. Menettelyyn sovellettaisiin kuitenkin hallintolain keskeisiä viranomaistoiminnan asianmukaisuutta koskevia säännöksiä, eli hyvän hallinnon periaatteita ja esteellisyyttä koskevaa sääntelyä keskeisten oikeusturvaedellytysten toteuttamiseksi. Alueelliseen lääketieteelliseen tutkimuseettiseen toimikuntaan sovellettaisiin hallintolain menettelyä koskevaa sääntelyä, ellei tutkimuslaissa toisin säädetä, koska sen käsittely ei olisi riippuvainen EU-sääntelystä tai sen mukaisista tietojärjestelmistä. Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksessa säädetään ja lääketutkimuslaissa säädettäisiin seikoista, joita Fimean ja kansallisen eettisen toimikunnan tulee arvioinnissa arvioida, ja tutkimuslaissa säädettäisiin seikoista, jotka eettisen toimikunnan tulee ottaa tutkimuksen arvioinnissa huomioon. Tämä liittyisi toimeksiantajan oikeuteen saada perusteltu päätös.
Perustuslain 21 §:n 2 momentissa säädetään oikeudesta hakea muutosta. Biopankkilakia käsitellessään perustuslakivaliokunta totesi, että eettisen toimikunnan kielteinen lausunto tutkimussuunnitelman eettisestä hyväksyttävyydestä johtaa siihen, että näytteitä ja niihin liittyviä tietoja ei saa käyttää biopankkitutkimukseen. Kysymys ei ole pelkästä eettisestä arviosta, vaan toimikunnan on lausuntoaan varten selvitettävä, onko tutkimussuunnitelmassa otettu huomioon biopankkilaissa ja muussa laissa tai lain nojalla annetut biopankkitutkimusta koskevat säännökset ja määräykset. Näissä tapauksissa kielteisten lausuntojen oikeusvaikutukset vastaavat perustuslakivaliokunnan mielestä kielteisen viranomaispäätöksen oikeusvaikutuksia. Säännökset koskevat myös yksityisiä toimijoita, joten lausunnoilla voi olla sellaisia perustuslain 21 §:n 1 momentissa tarkoitettuja oikeusvaikutuksia yksityisen oikeuksiin ja velvollisuuksiin, että poikkeusta muutoksenhakuoikeudesta ei voida näiltä osin pitää vähäisinä. Perustuslakivaliokunta katsoi, että ainakin kielteisistä lausunnoista on oltava muutoksenhakumahdollisuus. Tämä oli edellytyksenä lakiehdotuksen käsittelemiselle tavallisen lain säätämisjärjestyksessä. (PeVL 10/2012 vp, s. 6–7.)
Tutkimuslain soveltamisalaan jatkossa kuuluvissa tutkimuksissa muutoksenhakuoikeus toteutuisi siten, että lausuntoon, joka olisi oikeudelliselta muodoltaan päätös, voisi hakea oikaisua valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan erilliseltä muutoksenhakujaostolta. Jos muutoksenhakujaosto katsoo tutkimuksen olevan eettisesti hyväksyttävä, vaikka alueellinen toimikunta antoi siitä kielteisen lausunnon, ja tämän perusteella muuttaa lausuntopäätöstä, voisi tutkimuksen aloittaa tämän lausunnon perusteella. Tilanne olisi oikeusvarmuuden kannalta parannus nykytilaan, jossa TUKIJAn lausuntoa ei ole ainakaan kaikissa alueellisissa eettisissä toimikunnissa mielletty sitovaksi ja alueellinen eettinen toimikunta on voinut ratkaista TUKIJAn lausunnosta huolimatta asian oman kantansa mukaisesti.
Kliinisestä lääketutkimusta annetussa laissa eettisen toimikunnan lausuntoon ei voisi hakea itsenäisesti muutosta, mutta Fimea tekisi hakemusta koskevan, kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen edellyttämän yhden kansallisen päätöksen, johon voisi hakea oikaisua ja muutosta hallintotuomioistuimelta. Menettelyssä säädettäisiin lisäksi siitä, että Fimea voisi osana oikaisumenettelyä pyytää eettiseltä toimikunnalta lausuntoa, jolloin oikaisumenettelyssä aidosti voitaisiin arvioida myös niitä perusteita, joiden nojalla eettinen toimikunta päätyi kielteiseen lausuntoon. Tämä on merkityksellistä, koska Fimea ei kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen mukaan voi hyväksyä hakemusta, josta eettinen toimikunta on antanut kielteisen lausunnon. Perustuslakivaliokunta on katsonut, että muutoksenhakuoikeus voidaan turvata myös niin, että viranomainen tekee eettisen toimikunnan lausunnon antamisen jälkeen asiasta päätöksen. Tällöin muutoksenhakumahdollisuus ei kohdistuisi toimikunnan lausuntoon, vaan viranomaispäätökseen (PeVL 10/2012 vp). Näin ollen kliinisistä lääketutkimuksista annetun lain sääntely täyttäisi perustuslakivaliokunnan asettamat edellytykset muutoksenhaulle.
Perustuslakivaliokunta on katsonut, että vaikka oikaisuvaatimusmenettelyä voidaan pitää tavallaan muutoksenhaun ensimmäisenä vaiheena, kysymys ei ole tuomioistuimessa tapahtuvasta lainkäytöstä, minkä vuoksi se ei voi täyttää perustuslain 21 §:n 1 momentin vaatimusta siitä, että jokaisella on oikeus saada oikeuksiaan ja velvollisuuksiaan koskeva päätös tuomioistuimen tai muun riippumattoman lainkäyttöelimen käsiteltäväksi (PeVL 50/2018 vp, s. 7–8, PeVL 55/2014 vp, PeVL 32/2012 vp, s. 3/II). Nykytilanteesta poiketen eettiseen arviointiin voisi hakea muutosta hallinto-oikeudelta. Myös valtakunnallisen toimikunnan muutoksenhakujaoston lausuntoon tyytymätön voisi siis valittaa hallinto-oikeuteen. Myös tämä vahvistaisi toimeksiantajan oikeusturvaa. Kliinisissä lääketutkimuksissa eettisen toimikunnan lausunnosta ei voisi suoraan hakea muutosta edellä kuvatuista syistä, mutta myös niissä eettisen toimikunnan arvioima asia saattaisi tulla arvioitavaksi Fimean päätöksestä tehdyn valituksen myötä.
Eettisen toimikunnan lausunnon saattaminen hallinto-oikeuden arvioitavaksi ei ole kaikilta osin ongelmatonta (ks. myös jakso 3.2.). Perustuslakivaliokunta on käsitellessään Suomen Akatemiaa koskevaa hallituksen esitystä arvioinut ehdotettua muutoksenhakukieltoa koskien päätöstä, joka koskee tutkimusmäärärahaa, apurahaa tai sopimusta. Valiokunnan mielestä päätöksenteko säännöksessä mainituissa asioissa perustuu sellaisiin tutkimustehtävän asettelua, toteuttamistapaa ja -mahdollisuuksia samoin kuin eri alojen tutkimuskenttää ylipäänsä koskeviin arvioihin, jotka eivät luontevasti sovi muutoksenhaun kautta tuomioistuinten oikeudelliseen harkintaan osoitettaviksi. Siksi valituskielto ei ollut valiokunnan mielestä valtiosääntöoikeudellisesti ongelmallinen. (PeVL 15/2009 vp). Eettisen toimikunnan tutkimushanketta koskevassa lausunnossa on osin vastaavia piirteitä. Vaikka eettisen toimikunnan arvioinnin kohteista säädettäisiin tutkimuslaissa (ja kliinisten lääketutkimusten osalta EU-asetuksessa), ja siten arviointi on muodollisesti palautettavissa oikeudellisen harkinnan alaan, keskeisten arvioinnin kohteena olevien seikkojen arviointi edellyttää tosiasiassa eettisluonteista punnintaa. Esimerkkinä voidaan todeta tutkimuksen hyöty-riski -suhteen arviointi. Arvioinnissa osin kuitenkin on myös selkeämmin oikeudellisen harkinnan alaan kuuluvia osa-alueita, kuten korvausmenettelyjen tai tutkijan pätevyysvaatimuksien arviointi.
Biopankkilakia koskevassa lausunnossaan perustuslakivaliokunta edellä todetusti katsoi, ettei biopankkilain arvioinnin kohteena olleessa tilanteessa ollut kysymys pelkästä eettisestä arviosta, koska eettisen toimikunnan tuli ottaa huomioon lainsäädännön säännökset ja määräykset. Tästä voitaneen esittää päätelmä, että perustuslakivaliokunta tunnisti, että eettisen toimikunnan arvioinnissa on vain eettisen arvioinnin alaan tulevia elementtejä, ja muutoksenhaun kohteena hallintotuomioistuimessa on oikeudellisen harkinnan alaan tulevat piirteet. Edellä todetun mukaisesti tällaisen erottelun tekeminen voi olla käytännössä haastavaa. Koska muutoksenhakuoikeus on pääsääntö, josta on mahdollista säätää lailla (vain) vähäisiä poikkeuksia (mm. PeVL 18/2007 vp, s. 4), ja perustuslakivaltiokunta edellytti muutoksenhakuoikeutta eräisiin biopankkilain mukaisiin eettisen toimikunnan lausuntoihin liittyen ja asetti sen edellytykseksi, että laki saatettiin käsitellä tavallisen lain säätämisjärjestyksessä (PeVL 10/2012 vp, s. 7), ehdotetaan muutoksenhakuoikeus siis ulotettavaksi tutkimuslain alaan kuuluvien tutkimusten osalta eettisen toimikunnan lausuntoihin. Lisäksi kliinisten lääketutkimusten osalta eettisen toimikunnan lausunnon alaan kuuluva seikka voi tulla käsitellyksi hallinto-oikeudessa osana Fimean tekemästä päätöksestä tehdyn valituksen käsittelyä.
Ei ole täysin johdonmukaista, että tutkimuslain mukaisista lausunnoista voisi hakea muutosta hallinto-oikeudelta, mutta lääketutkimuslain mukaisista lausunnoista ei itsestään. Ero on perusteltavissa paitsi kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen sääntelyllä, myös sillä, että tutkimuslain alaisissa tutkimuksissa ei ole muunlaista viranomaisarviointia tutkimuksen hyväksyttävyydestä (pois lukien laitetutkimukset), kun kliinisissä lääketutkimuksissa edellytetään sekä lääkeviranomaisen että eettisen toimikunnan tekemä arvio osana hyväksymismenettelyä.
Edellä mainituista syistä eettisen toimikunnan lausunnon käsittelyä koskevien säännösten ja muutoksenhakua koskevien säännösten katsotaan olevan perustuslain 21 §:n mukaiset.
Julkisen tehtävän hoitaminen ja julkisen vallan käyttö
Perustuslain 2 §:n 3 momentin mukaan julkisen vallan käytön tulee perustua lakiin. Kaikessa julkisessa toiminnassa on noudatettava tarkoin lakia. Perustuslain 124 §:n mukaan julkinen hallintotehtävä voidaan antaa muulle kuin viranomaiselle vain lailla tai lain nojalla, jos se on tarpeen tehtävän tarkoituksenmukaiseksi hoitamiseksi eikä vaaranna perusoikeuksia, oikeusturvaa tai muita hyvän hallinnon vaatimuksia. Merkittävää julkisen vallan käyttöä sisältäviä tehtäviä voidaan kuitenkin antaa vain viranomaiselle.
Voimassa olevassa tutkimuslaissa säädetään tutkimuksesta vastaavasta henkilöstä, jonka vastuulla on muun muassa huolehtia siitä, että tutkimusta varten on käytettävissä tarvittavat resurssit ja että tutkimus voidaan suorittaa turvallisissa olosuhteissa. Hänen on myös varmistettava, että tutkimuslain säännökset, tutkittavan asemaa koskevat kansainväliset velvoitteet sekä tutkimusta koskevat määräykset ja ohjeet otetaan huomioon tutkimusta tehtäessä, ja hänellä on velvoite keskeyttää tutkimus tutkittavien turvallisuuden sitä edellyttäessä. Tutkimuksesta vastaavan henkilön tehtävästä ehdotetaan luovuttavan tutkimuslaissa osana lainsäädännön yhtenäistämistä kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen kanssa ja tehtävien hoitaminen jakaantuisi toimeksiantajan ja tutkimuspaikkakohtaisten johtavien tutkijoiden välillä. Säännös velvoitteesta sen varmistamiseen, että tutkimuksessa otetaan huomioon muun muassa kansainväliset velvoitteet ja ohjeet, korvattaisiin lakiin sidotummalla ilmaisulla lääketieteellistä tutkimusta koskevien säännösten huomioon ottamisesta. Samalla laista poistettaisiin tutkimuksesta vastaavan henkilön virkavastuuta koskeva säännös. Tutkimuslakiin ja lääketutkimuslakiin ei myöskään ehdoteta toimeksiantajaan ja johtavaan tutkijaan kohdistuvaa virkavastuuta koskevaa säännöstä. Syy ehdotukseen on, että on epäselvää, miksi ainakin puhtaasti yksityisessä tutkimuksessa, kuten lääkeyrityksen suorittamassa kliinisessä lääketutkimuksessa, sovelletaan virkavastuuta.
Rikos- ja vahingonkorvausoikeudellista virkavastuuta koskevaa sääntelyä sovelletaan oikeusjärjestyksessämme yksityiseen silloin, kun hän käyttää julkista valtaa tai suorittaa muuten julkista tehtävää, erityisesti julkista hallintotehtävää. Jos virkavastuuta sovelletaan kategorisesti kaikkeen tutkimukseen, myös täysin yksityisin rahoin toteutettuun, yksityisen toimijan suorittamaan tutkimukseen, tämä ilmeisesti merkitsisi, että lääketieteellisen tutkimuksen tekeminen itsessään katsotaan olevan 2 §:n 3 momentin mukaista julkista toimintaa tai perustuslain 124 §:n mukainen julkinen hallintotehtävä. Oikeuskirjallisuudessa on arvioitu julkisen tehtävän käsitettä siten, että sen perustana on julkinen tehtävänanto, joka tarkoittaa normatiivista perustaa ja toisekseen julkista luonnetta, johon liitetään ajatuksia julkisen edun tai intressin toteutumisen tarkoituksesta, taloudellisen hyödyn tavoittelemattomuudesta sekä tehtävän hoitamisesta julkisen rahoituksen avulla, joskin on myös tunnistettu, etteivät julkiseksi määritellyt tehtävät aina täytä tällaisia kriteerejä (Keravuori-Rusanen: Yksityinen julkisen vallan käyttäjänä: valtiosääntöoikeudellinen tutkimus julkisen hallintotehtävän antamisesta muulle kuin viranomaiselle, 2008). Lääketieteellisen tutkimuksen tekemisellä, myös yksityisen suorittamalla, on uusia innovaatioita luovana ja siten väestön terveyttä mahdollisesti parantavana ilmeinen yhteys julkiseen etuun ja yhteiskunnalliseen intressiin. Toisaalta kaupallisista lähtökohdista tehty tutkimus ei täytä esimerkiksi taloudellisen hyödyn tavoittelemattomuuden kriteeriä. Lääketieteellisessä tutkimuksessa puututaan tutkittavan koskemattomuuteen, jolloin esiin tulee kysymys siitä, merkitseekö puuttuvien toimenpiteiden suorittaminen lääketieteellisen tutkimuksen kontekstissa julkisen vallan käyttöä. Lääketieteellisen tutkimuksen tekemisen määrittäminen lähtökohtaisesti julkisen vallan tehtäväksi vaikuttaisi olevan ainakin jossain määrin ristiriidassa perustuslain 16 §:n 3 momentin kanssa, jonka mukaan tieteen vapaus on turvattu. Kokonaisuutena arvioiden kyseessä ei arvioida olevan toiminta, jossa valtionsääntöoikeudellisesti on perusteltua säätää virka- ja rikosoikeudellisesta virkavastuusta pelkästään sen perusteella, että suoritetaan lääketieteellinen tutkimus.
Ehdotettu kaikkia tutkimuksesta vastaavia henkilöitä koskeva virkavastuun poistaminen ei merkitsisi, ettei tutkija tai muu tutkimusryhmän jäsen voisi tulla virkavastuusääntelyn piiriin, jos tutkimusta tehdään osana julkista toimintaa kuten osana kunnallista sairaanhoitoa. Lisäksi tutkittavien oikeusturvaa ja yhteiskunnallista intressiä suojaisi se, että lainvastaisesti suoritettu lääketieteellinen tutkimus edelleen johtaisi rikosoikeudellisiin seuraamuksiin, joskaan ei juuri virkarikosseuraamuksiin. Eräiden tekojen osalta lisäksi ehdotetaan, että sakon lisäksi olisi mahdollista tulla tuomituksi vankeuteen enintään yhdeksi vuodeksi. Voimassa olevasta tutkimuslainsäädännön rikkomisesta voidaan tuomita vain sakkoon. Samoin vahingon korvaamiseen sovelletaan vahingonkorvauslakia ja lääkevahingon osalta tuotevastuulakia. Näin olleen vastuu- ja seuraamusjärjestelmän arvioidaan olevan tarpeeksi tehokas ilman virkavastuusääntelyäkin.
Kliinisten lääketutkimusten valvontaan liittyvässä sääntelyssä on seikkoja, joita on syytä arvioida erityisesti perustuslain 124 §:n kannalta. Laissa ehdotetaan, että Fimea voisi nimetä ulkopuolisen asiantuntijan avustamaan kliinisen lääketutkimuksen tarkastuksessa. Sääntelyllä pantaisiin täytäntöön komission täytäntöönpanoasetuksen 2017/556 sääntely. Perustuslakivaliokunta on katsonut erään lakiehdotuksen osalta, että muun henkilön määrääminen virkamiehen avuksi voi joissakin tilanteissa olla tarpeen tehtävän tarkoituksenmukaiseksi hoitamiseksi. Valiokunta kiinnitti sääntelyn asianmukaisuuden arvioinnissaan huomiota erityisesti siihen, ettei tehtävä ole itsenäinen, ja pätevyysvaatimuksista ja kelpoisuusehdoista säätämiseen. (PeVL 34/2004 vp s. 3; ks myös PeVL 21/2005 vp s. 6.)
Ehdotetun sääntelyn mukaan asiantuntijan käyttämisen edellytyksenä olisi, että Fimea itse vastaa tarkastuksen pääasiallisesta suorittamisesta ja tehdyistä johtopäätöksistä. Asiantuntijan rooli voi olla vain avustava. Ulkopuolinen asiantuntija ei voisi osallistua pysyväisluonteiseen asumiseen käytettyihin tiloihin kohdistuvaan tarkastukseen. Lisäksi Fimea voisi rajata asiantuntijan osallistumista tapauskohtaisten tarpeiden perusteella. Täytäntöönpanoasetuksesta 2017/556 ei nimenomaisesti käy ilmi sääntelyn tavoite, mutta tavoitteena lienee se, että tarkastuksessa voi olla käytettävissä erityisasiantuntemusta omaava henkilö, mikä osaltaan turvaa tutkittavien oikeuksia. Asiantuntijan voisi nimetä vain välttämättömyysperusteella. Asiantuntijaan sovellettaisiin lain nimenomaisten säännösten mukaan hallintolain esteellisyyssäännöksiä ja rikos- ja vahingonkorvausoikeudellista virkavastuuta koskevia säännöksiä. Huomioiden kansalliseen lakiin ehdotetut asiantuntijan roolia koskevat sääntelyt ja rajaukset sääntelyn ei katsota olevan perustuslain 124 §:n kannalta ongelmallinen.
Kliinisiä lääketutkimuksia koskevassa laissa säädettäisiin myös siitä, että muiden EU- ja ETA-maiden tarkastajilla ja asiantuntijoilla on oikeus päästä Suomen alueella tutustumaan tutkimuspaikkoihin, muiden kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvien tahojen tiloihin ja tutkimukseen liittyviin tietoihin. Sääntelyehdotus on seurausta komission täytäntöönpanoasetuksen 2017/556 sääntelystä, jossa velvoitetaan jäsenvaltioita luomaan oikeudelliset ja hallinnolliset puitteet tämän varmistamiseksi.
Perustuslain 1 §:n 1 momentin mukaan Suomi on täysivaltainen tasavalta. Perustuslain 1 §:n 3 momentin mukaan Suomi osallistuu kansainväliseen yhteistyöhön rauhan ja ihmisoikeuksien turvaamiseksi sekä yhteiskunnan kehittämiseksi. Suomi on Euroopan unionin jäsen. Perustuslakivaliokunta on perustuslain esitöihin viitaten katsonut, että täysivaltaisuussäännöstä on tarkasteltava Suomen kansainvälisten velvoitteiden valossa ja erityisesti ottaen huomioon Suomen jäsenyys Euroopan unionissa. Perustuslakivaliokunta on perustuslain esitöiden pohjalta pitänyt perusteltuna lähteä siitä, että sellaiset kansainväliset velvoitteet, jotka ovat tavanomaisia nykyaikaisessa kansainvälisessä yhteistoiminnassa ja jotka vain vähäisessä määrin vaikuttavat valtion täysivaltaisuuteen, eivät ole sellaisenaan ristiriidassa perustuslain säännösten kanssa. (PeVL 44/2002 vp.) Perustuslakivaliokunta ei ole pitänyt perustuslain 1 §:n 1 momentissa säädetyn täysivaltaisuussäännösten kannalta ongelmallisena sellaisia alaltaan rajattuja sopimusmääräyksiä, joilla toisen EU:n jäsenvaltion viranomaiselle on annettu valta toimia myös Suomen alueella ja osin samalla tavalla kuin kansalliset viranomaiset sekä käyttää tällöin Suomen oikeudenkäyttöpiiriin ja siellä oleskeleviin kohdistuvaa julkista valtaa (mm. PeVL 56/2006 vp). Perustuslakivaliokunta on arvioinut ulkomaisten virkamiesten asemaa myös perustuslain 124 §:n kannalta. Perustuslakivaliokunnan näkemyksen mukaan perustuslaki ei ehdottomasti edellytä julkisen vallan käyttämistä koskevien tehtävien rajaamista vain Suomen viranomaisten tai Suomen kansalaisten piiriin (PeVL 6/2008 vp). Edellä todettu huomioiden ehdotetun sääntelyn ei katsota muodostuvan perustuslain kannalta ongelmalliseksi, erityisesti koska perustuslakivaliokunta on päätynyt tällaisiin tulkintoihin myös sellaisten lakihankkeiden kohdalla, jossa muun valtion poliisiviranomainen suorittaa Suomen alueella tutkintaa, ja tässä esityksessä on kyse julkisen vallan käytön kannalta huomattavasti lievemmistä toimivaltuuksista.
Kotirauhan suoja
Esityksen 1. lakiehdotuksen 27 §:ssä ja 3. lakiehdotuksen 81 §:ssä ehdotetaan, että tarkastus voidaan tehdä pysyväisluonteiseen asumiseen käytettävissä tiloissa, jos pykälissä säädetyt edellytykset täyttyvät. Tarkastus voitaisiin tehdä tällaisessa tilassa, jos on todennäköistä syytä epäillä kliinisen lääketutkimuksen tai lääkkeen vaarantavan ihmisen terveyden, ja tarkastuksen suorittaminen on välttämätöntä ihmisten suojaamiseksi, taikka jos se on muuten välttämätöntä pykälissä yksilöityjen EU-säädösten artikloissa säädettyjen velvoitteiden toteuttamiseksi.
Tarkastusvaltuudet ulottuisivat täten perustuslain 10 §:ssä turvatun kotirauhan suojan piirin. Perustuslain 10 §:n 1 momentin mukaan jokaisen kotirauha on turvattu. Lailla voidaan pykälän 3 momentin mukaan säätää perusoikeuksien turvaamiseksi tai rikosten selvittämiseksi välttämättömistä kotirauhan piiriin ulottuvista toimista. Perustuslain 10 §:n 3 momentissa on kyse niin sanotusta kvalifioidusta lakivarauksesta, jonka tarkoituksena on määrittää tavallisen lain säätäjän rajoitusmahdollisuus mahdollisimman täsmällisesti ja tiukasti siten, ettei perustuslain tekstissä anneta avoimempaa valtuutta perusoikeuden rajoittamiseen kuin on välttämättä tarpeen (PeVL 39/2016 vp, s. 4; PeVL 54/2014 vp, s. 2/II). Perustuslakivaliokunta on usein painottanut, että perustuslain 10 §:n 3 momentin sanamuoto on siinä mielessä ehdoton, että kotirauhan piiriin ulottuva tarkastus on sidottu välttämättömyysvaatimukseen, ja perustuslakivaliokunnan lausuntokäytäntö on tämän mukaisesti vakiintunutta. Valiokunta on toistuvasti edellyttänyt toimenpidevaltuuksia koskeviin säännöksiin kirjattavaksi, että esimerkiksi tarkastus asunnossa voidaan toimittaa vain, jos se on välttämätöntä tarkastuksen kohteena olevien seikkojen selvittämiseksi (PeVL 39/2016 vp, PeVL 54/2014 vp, s. 3/I—II).
Perustuslakivaliokunta on EU-oikeuden toimeenpanoa koskevissa lausunnoissa usein painottanut, että hallituksen esityksessä on erityisesti perusoikeuksien kannalta merkityksellisen sääntelyn osalta syytä tehdä selkoa kansallisen liikkumavaran alasta (mm. PeVL 48/2018 vp s. 7). Kyseessä olevien EU-säädösten eli lääketutkimusasetuksen ja sen nojalla annetun kahden muun asetuksen tarkastuksia koskeva sääntely on siten yleistä, ettei siinä rajata tiettyjä tiloja tarkastusoikeuden/-velvollisuuden ulkopuolelle (ks. artiklojen kuvailut mainittujen pykälien yksityiskohtaisista perusteluista). Sanamuodoista ei ole johdettavissa välitöntä velvoitetta tehdä tarkastus myös pysyväisluonteiseen asumiseen käytettävään tilaan, mutta se tällaisen velvoitteen esilletulo ei myöskään ole täysin poissuljettua. Kysymys EU-oikeudesta tulevien tarkastusvelvoitteiden ja pysyväisluonteisiin tiloihin tehtävien tarkastusten suhteesta vaikuttaa olevan perustuslakivaliokunnan lausuntokäytännön perusteella olevan yleinen. Tässä hallituksen esityksessä toimeenpantavien EU-säädösten tarkastuksia koskevat säännökset ovat melko yleisluonteisia, mutta EU-asetuksien säännöksinä kuitenkin sellaisenaan suoraan sovellettavia. Lääkealan toimijoiden osalta voidaan ennakoida, että tarve pysyväisluonteiseen asumiseen käytettävän tilan tarkastamiseen tuskin käytännössä tulee esiin. Tarkastuksia koskevat säännökset koskevat kuitenkin kaikkia kliinisiä lääketutkimuksia. Kliinisiä lääketutkimuksia käytännössä usein suoritetaan osana potilaan hoitoa. Täten tällaisen tilan tarkastustarpeen esilletulo ei ole täysin poissuljettua.
Perustuslakivaliokunnan käsittelyssä on ollut EU-asetusta koskeva sääntely, jonka sanamuodoista ilmeni, että velvoite suorittaa tarkastus ulottuu myös pysyväisluonteiseen asumiseen käytettävään tilaan ja EU-lainsäädännöstä johtuva toimivaltasääntely ei mahdollistanut tarkastustoimivaltuuden rajoittamista perustuslain 10 §:n 3 momentissa edellytetyllä tavalla. Tuolloin sääntelyä jouduttiin arvioimaan EU:n sekundaarilainsäädännön etusijaperiaatteen kautta. Perustuslakivaliokunta katsoi, että kansallisessa lainsäädännössä ehdotetut lisävaatimukset tarkastuksen suorittamiselle (”perusteltu syy epäillä lain tai EU:n lainsäädännön säännöksiä rikotun tai rikottavan laissa rangaistavaksi säädetyllä tavalla ja tarkastus on välttämätöntä tarkastuksen kohteena olevien seikkojen selvittämiseksi”) tulisi poistaa (PeVL 51/2014 vp).
Toisen hallituksen esityksen käsittelyssä ei ollut aivan selvää, kuinka pitkälle meneviä kotirauhan suojaan kajoavia tarkastustoimivaltuuksia EU-sääntely ja sen toimeenpano edellyttävät. Tällaisen ehdotuksen (kyseessä oli direktiivin toimeenpano) käsittelyn yhteydessä perustuslakivaliokunta katsoi, että säännöksestä on tultava riittävän täsmällisesti ilmi ne perusoikeuksien turvaamiseen liittyvät seikat, joiden valvomiseksi tarkastusvaltuudet ovat välttämättömiä ja joiden valvomiseksi tarkastus voidaan perustelujen mukaan toimittaa (esimerkiksi ihmisten elämän ja turvallisuuden suojaaminen). Perustuslakivaliokunta on korostanut myös tarkastusvaltuuksien oikeasuhtaisuuteen liittyviä kysymyksiä. Valiokunnan mielestä oikeasuhtaisuuden vaatimus edellytti lisäksi, että sääntelyä täsmennetään koskemaan tilanteita, joissa on konkreettinen ja perusteltu epäily toisten ihmisten perusoikeuksien vaarantumisesta. Tarkastusoikeuden käyttämisen kynnystä on korotettava esimerkiksi vaatimuksella siitä, että on todennäköisiä syitä epäillä tiloissa olevan sähkölaitteen tai -laitteiston aiheuttavan vakavaa häiriötä säännöksessä tarkoitetulla tavalla. Muutokset olivat edellytyksenä lakiehdotuksen käsittelemiselle tavallisen lain säätämisjärjestyksessä. (PeVL 39/2016 vp, s. 5).
Esityksessä ehdotettu tarkastusoikeus perustuisi 10 §:n 3 momentin säätämien edellytysten osalta ”perusoikeuksien turvaamiseen”, koska edellytyksenä olisi, että tarkastuksen suorittaminen on välttämätöntä ihmisten suojaamiseksi; tarkastusoikeus olisi yhteydessä perustuslain 7 §:n 1 momentin kattamaan alaan. Lisäksi oikeudella olisi yhteys perustuslain 19 §:n 3 momentin mukaiseen julkisen vallan velvollisuuteen edistää väestön terveyttä. Valiokunnan mielestä kotirauhan suojaa rajoittavalla toimenpiteellä tulee olla selvä ja riittävän läheinen yhteys johonkin perustuslaissa turvattuun perusoikeussäännökseen, jotta tällainen toimenpide olisi välttämätön perusoikeuksien turvaamiseksi. (PeVL 6/2019 vp, s. 3). Ehdotetun sanamuodon mukaan tarkastus voidaan tehdä myös pysyväisluonteiseen asumiseen käytettävissä tiloissa, jos on todennäköistä syytä epäillä kliinisen lääketutkimuksen tai lääkkeen vaarantavan ihmisen terveyden, ja tarkastuksen suorittaminen on välttämätöntä ihmisten suojaamiseksi.
Tarkastuksen suorittaminen olisi toisaalta sallittua myös silloin, kun se on muuten välttämätöntä tietyn EU-säädöksessä säädetyn velvoitteen toteuttamiseksi. Tältä osin kyse olisi EU:n sekundaarilainsäädännön etusijaperiaatteen soveltamisesta. Perustuslakivaliokunta katsoi erään EU-asetuksen täytäntöönpanoon liittyen, että viitattu asetuksen sääntelykokonaisuus (”tarkastus saadaan tehdä valvonta-asetuksen 9‒15 artiklassa viralliselle valvonnalle asetettujen vaatimusten toteuttamiseksi, jos tarkastuksen tekeminen on välttämätöntä tarkastuksen kohteena olevien seikkojen selvittämiseksi”) on välttämättömyyteen sitomisesta huolimatta varsin laaja ja osin verraten avointa tarkastusten toteuttamiseen kohdistuvaa sääntelyä. (PeVL 6/2019 vp, s. 4). Kyseisen esityksen jatkokäsittelyssä valiokunnassa sääntelyä muutettiin perustuslakivaliokunnan lausunnon perusteella siten, että täsmennettiin vielä ne artiklat, joissa asetettujen vaatimusten toteuttamiseksi tarkastus voidaan välttämättömyysperusteella suorittaa (MmVM 4/2019 vp). Tässä esityksessä ehdotetaan, että pykälissä yksilöitäisiin ne artiklat, joissa säädetyn velvoitteen toteuttamiseksi tarkastus saadaan toimittaa välttämättömyysperusteella. Sääntelyehdotusten arvioidaan siten olevan perustuslakivaliokunnan käytännön mukaiset.
Perustuslakivaliokunta on katsonut myös, että kotirauhan piiriin kohdistuvat tarkastusvaltuudet merkitsevät oikeutta puuttua merkittävällä tavalla perustuslaissa jokaiselle turvattuun kotirauhan suojaan, minkä johdosta valtuuksissa on kyse merkittävän julkisen vallan käytöstä (PeVL 39/2016 vp, PeVL 40/2002 vp, PeVL 46/2001 vp). Perustuslakivaliokunta on siten pitänyt perustuslain 124 §:n julkisen hallintotehtävän antamista muun kuin viranomaisen hoidettavaksi koskevan säännöksen kannalta asianmukaisena rajausta, jonka mukaan ulkopuolisella asiantuntijalla ei ole oikeutta ulottaa valvontatoimia pysyväisluonteiseen asumiseen käytettyihin tiloihin. (PeVL 39/2016 vp). Esityksessä ehdotetaan, että ulkopuolinen asiantuntija ei voisi osallistua pysyväisluonteiseen asumiseen käytettyihin tiloihin kohdistuvaan tarkastukseen.
Lakien voimaantulo
Lakien voimaantulosta, tietyin poikkeuksin, säädettäisiin valtioneuvoston asetuksella. Perustuslain 79 §:n 3 momentin mukaan laista tulee käydä ilmi, milloin se tulee voimaan. Erityisestä syystä laissa voidaan säätää, että sen voimaantuloajankohdasta säädetään asetuksella. Perustuslakivaliokunnan käytännössä on katsottu, että tällaisena erityisenä syynä voi olla se, että lainsäädäntö on sidoksissa Euroopan yhteisön oikeuteen (ks. esim. PeVL 5/2009 vp, PeVL 21/2007 vp, PeVL 46/2006 vp). Lakien voimaantulo on sidoksissa siihen, milloin komissio tekee ilmoituksen, jonka perusteella kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen soveltaminen alkaa (kuuden kuukauden kuluttua ilmoituksen tekemisestä). Näin ollen esillä on perustuslain 79 §:n 3 momentin mukainen erityinen syy, jonka perusteella lakien voimaantulosta voidaan säätää asetuksella.
Edellä selostetun perusteella hallitus katsoo, että ehdotetut lait voidaan säätää tavallisen lain säätämisjärjestyksessä. Hallitus pitää kuitenkin suotavana, että perustuslakivaliokunta antaa ehdotuksista lausunnon.