1
Lakiehdotusten perustelut
1 §.Soveltamisala. Lakia sovellettaisiin 1 momentin mukaan hissiturvallisuuslain (x/2016), mittauslaitelain (707/2011, muutos x), painelaitelain (869/1999), pyroteknisten tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta annetun lain (180/2015), räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäväksi tarkoitettujen laitteiden ja suojausjärjestelmien vaatimustenmukaisuudesta annetun lain (x/2016), räjähteiden vaatimustenmukaisuudesta annetun lain (x/2016) ja sähköturvallisuuslain (410/1996) soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten hyväksymis- ja ilmoitusmenettelyyn nimeämiseksi ilmoitetuksi laitokseksi. Siten lain piirissä olisivat ehdotettujen lakien soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset. Soveltamisala kattaisi tuoteryhminä vaa’at, mittauslaitteet, yksinkertaiset painesäiliöt, räjähdystarvikkeet, räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettävät laitteet (ns. ATEX), hissit ja niiden turvakomponentit, EMC-direktiivin mukaiset sähkölaitteet ja sähkölaitteistot, pyrotekniset tuotteet ja painelaitteet.
Lakiehdotuksella täytäntöön pantavat yhdeksän tuotedirektiiviä ilmoitettujen laitosten vaatimusten osalta on kuvattu jaksossa 2.2 tarkemmin. Lakiehdotuksella pantaisiin täytäntöön seuraavien tuotedirektiivien säännökset vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ilmoittamisesta: siviiliräjähde-, yksinkertaiset painesäiliöt, EMC-, vaaka-, mittauslaite-, hissi-, ATEX-, pyrotekniikka- ja painelaitedirektiivi.
Painelaitelain ja sähköturvallisuuslain uudistaminen on parhaillaan valmisteilla ja niitä koskeva valmistelutyö on kuvattu osiossa 6 Riippuvuus muista esityksistä.
Voimassa olevassa sähköturvallisuuslaissa on hissejä koskevia säädöksiä ja lain perusteella on annettu alemman asteisia säädöksiä hisseistä ja niiden turvakomponenteista. Ehdotus hissiturvallisuuslaiksi olisi uusi ja erityinen laki hissejä koskevista vaatimuksista suhteessa sähköturvallisuuslaissa säädettyyn. Ehdotetun hissilain voimaantulo ennen voimassaolevan sähköturvallisuuslain uudistamista ei ole ongelmallista, koska yleisten lakien etusijajärjestystä koskevien oppien mukaisesti ehdotetun hissilain vaatimukset tulisivat siirtymävaiheen ajan sovellettavaksi myöhemmin annettuna erityislakina ja syrjäyttäisivät käytännössä voimassa olevan ja aikaisemmin annetun sähköturvallisuuslain säännökset hissejä ja niiden turvakomponentteja koskevista vaatimuksista. Näillä ehdotuksilla varmistetaan myös EMC- ja painelaitedirektiivien mahdollisimman oikea-aikainen täytäntöönpano sekä ilmoitettujen laitosten mahdollisuus tehdä tämän lain mukainen hakemus ilmoitetuksi laitokseksi saman aikaan muiden tuotedirektiivien täytäntöönpanon aikataulussa. Ehdotetun lain säännökset ilmoitetuista laitoksista puolestaan tulisivat sovellettavaksi painelaitelain ja sähköturvallisuuslain säännösten sijasta erityislakina vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten hakemuksiin, joista päätökset tehdään lain voimaantulon jälkeen.
2 §.Suhde muuhun lainsäädäntöön. Pykälä sisältäisi viittaussäännöksen, jolla selkeytettäisiin lain suhdetta muuhun lainsäädäntöön, joka koskee yhteisön vaatimustenmukaisuuden yhdenmukaistamista koskevien tuotteiden sääntelyä ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia koskevien määräysten kansallista täytäntöönpanoa. Pykälän 1 momenttiin ehdotetaan otettavaksi viittaussäännös lakiin vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen pätevyyden toteamisesta (920/2005, jäljempänä akkreditointilaki). Ehdotetun lain soveltamisalan kannalta akkreditointilaki on keskeinen ehdotuksen 4 ja 6 §:issä säädettäväksi esitetyn menettelyn kannalta. Toimivaltaisten viranomaisten tulisi ehdotuksen mukaan vaatia akkreditointilaissa tarkoitettu todistus. Vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä suorittavat laitokset voivat hakea kansalliselta toimivaltaiselta viranomaiselta nimeämistä niin sanotuksi ilmoitetuksi laitokseksi, jos heillä on osoittaa akkreditointia koskevien vaatimusten täyttyminen akkreditointielimen myöntämällä akkreditointitodistuksella.
Akkreditointilaissa säädetään arviointilaitosten kansallisesta akkreditointijärjestelmästä. Sen mukaan akkreditoinnilla tarkoitetaan arviointielimen pätevyyden toteamista yhdenmukaisten kansainvälisten tai eurooppalaisten arviointiperusteiden mukaisesti. Suomessa akkreditointiyksikkönä toimii Turvallisuus- ja kemikaaliviraston akkreditointiyksikkö. Akkreditoinnista on esitettävä akkreditointilain 6 §:ssä tarkoitettu akkreditointitodistus. Käytännössä arviointielimen on osoitettava hakemuksessaan täyttävänsä akkreditointilaissa säädetyt edellytykset. Akkreditointiyksikkö akkreditoi arviointielimen arvioituaan, että se täyttää akkreditointilain 6 §:n 1 ja 2 momentissa tarkoitetut edellytykset. Akkreditointipäätöksessä määritellään arviointielimen akkreditoitu pätevyysalue ja vahvistetaan menettelytavat, joilla pätevyyttä pidetään yllä ja seurataan. Päätös voidaan antaa määräajaksi. Akkreditointiyksikkö antaa lausunnon arviointielimen pätevyydestä arvioituaan sen 6 §:n 3 momentin nojalla
Pykälän 1 momentissa viitattaisiin NLF-asetukseen, joka on sellaisenaan velvoittavaa sääntelyä jäsenvaltioissa, ja sisältää myös viranomaisia koskevia säännöksiä markkinavalvontaan liittyvistä toimista, kuten vakavaa riskiä aiheuttavien tuotteiden poistamisesta markkinoilta, tullitarkastuksista sekä tiedonvaihdosta ja yhteydenpidosta muiden Euroopan unionin jäsenmaiden ja Euroopan komission kesken. Lain soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin sovelletaan NLF-asetuksessa vahvistettuja sääntöjä, jotka koskevat unionin markkinavalvontaa ja unionin markkinoille tuleville tuotteille tehtäviä tarkastuksia. NLF-asetus täydentää sektorikohtaisissa direktiiveissä säädettyä akkreditointijärjestelmistä. NFL-asetuksessa säädetään myös tuotteisiin tehtävistä CE-merkintöjen yleisistä periaatteista. Kyse on tuotteeseen tehtävästä merkinnästä, jolla valmistaja osoittaa tuotteen olevan merkinnän kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen sovellettavien vaatimusten mukainen.
3 §.Määritelmät. Pykälään ehdotetaan otettavaksi sen soveltamisalan kannalta keskeiset määritelmät, joista on säädetty Unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä ja voimassa olevassa sektorikohtaisessa tuotelainsäädännössä.
Ehdotettuun pykälään sisältyy kahdeksan määritelmää. Ilmoitetulla laitoksella tarkoitettaisiin ehdotetun 1 kohdan mukaan Suomen viranomaisen nimeämää ja Euroopan komissiolle ilmoittamaa Suomeen sijoittautunutta laitosta, jonka tehtävänä on tarjota tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointipalveluja sovellettaessa unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöön perustuvaa kansallista lainsäädäntöä. Pykälän 2 kohdan mukaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella tarkoitettaisiin elintä, joka suorittaa kalibrointia, testausta, sertifiointia ja tarkastusta tai muita vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia. Tuotetta koskevat vaatimukset voisivat olla muitakin, kuin vain turvallisuutta koskevia vaatimuksia. NLF-asetuksessa viitataan tuotteiden lisäksi myös prosesseihin, palveluihin, järjestelmiin, henkilöihin ja elimiin. Pykälän 3 kohdan mukaan valmistajalla tarkoitettaisiin luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa taikka suunnitteluttaa tai valmistuttaa jotain tuotetta tai tuotteita ja markkinoi kyseistä tuotetta nimellään tai tavaramerkillään varustettuna.
Pykälän 4 kohdan mukaan akkreditointitodistuksella tarkoitettaisiin kansallisen akkreditointielimen antamaa akkreditointitodistusta siitä, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täyttää tiettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat, yhdenmukaistetuilla standardeilla vahvistetut vaatimukset ja tarvittaessa muut vaatimukset, mukaan luettuna ne, jotka on vahvistettu asiaa koskevissa alakohtaisissa ohjelmissa. Pykälän 5 kohdan mukaan kansallisella akkreditointielimellä tarkoitettaisiin jäsenvaltion ainoaa elintä, joka suorittaa akkreditointia käyttäen valtiolle kuuluvaa julkista valtaa ja 6 kohdassa vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla prosessia, jossa selvitetään, ovatko arvioitavaan tuotteeseen liittyvät olennaiset turvallisuusvaatimukset täyttyneet. Pykälän 7 kohdan mukaan unionin yhdenmukaistamislainsäädännöllä tarkoitettaisiin mitä tahansa unionin lainsäädäntöä, jolla yhdenmukaistetaan tuotteiden kaupan pitämisen ehtoja ja 8 kohdan mukaan valtuutetulla edustajalla tarkoitettaisiin unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät.
4 §.Ilmoitetuksi laitokseksihyväksymistä koskeva hakemus. Pykälän 1 momentissa ehdotetaan säädettäväksi hakemuksesta ilmoitetuksi laitokseksi. Hakijan tulisi olla Suomeen sijoittautunut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos. Käytännössä toiminnan harjoittaminen tulee olla Suomessa pysyvää ja edellyttää rekisteröitymistä. Hakemukseen tulisi liittää tarvittavat tiedot ja todistukset siitä, että arviointilaitos täyttää erikseen säädetyt vaatimukset vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja tuotteesta tai tuotteista, joiden osalta laitos katsoo olevansa pätevä.
Pykälän 2 momentissa ehdotetaan säädettäväksi siitä, miten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voisi osoittaa täyttävänsä sitä koskevat 1 momentissa todetut vaatimukset akkreditointielimen myöntämällä akkreditointitodistuksella. Arviointilaitos voisi osoittaa vaatimusten täyttämisen asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukaisesti kansallisen akkreditointielimen myöntämällä akkreditointitodistuksella, ellei muualla laissa toisin säädetä. Suomessa akkreditointielimenä toimii Turvallisuus- ja kemikaaliviraston akkreditointiyksikkö eli FINAS-akkreditointipalvelu. Jos asianomainen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ei voisi toimittaa akkreditointitodistusta, sen olisi toimitettava viranomaiselle kaikki tarpeelliset asiakirjatodisteet, joiden avulla viranomainen voi arvioida hakijan täyttävän säädetyt unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöön perustuvat vaatimukset ilmoitetuksi laitokseksi. Mittauslaitelain 30 §:n mukaan siinä tarkoitettujen tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi osoittaa ainoastaan akkreditoinnilla pätevyytensä toimia ilmoitettuna laitoksena.
Tuotedirektiiveissä säädetty ilmoitettujen laitosten järjestelmä täydentää asetuksessa säädettyä akkreditointijärjestelmää, koska akkreditointi on olennainen keino tarkastaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyys, sitä olisi käytettävä myös ilmoittamistarkoituksia varten.
Pykälällä pantaisiin täytäntöön tuotedirektiivien vaatimukset hakemuksesta ja siinä vaadittavista selvityksistä ilmoitetuksi laitokseksi hyväksymisen edellytyksistä. Vaakadirektiivin 26 artiklassa säädetään näistä vaatimuksista. Vastaavat vaatimukset ovat muissa tuotedirektiiveissä seuraavasti: mittauslaitedirektiivi 31 artikla, yksinkertaiset paineastiat direktiivi 24 artikla, siviiliräjähdedirektiivi 31 artikla, ATEX-direktiivi 24 artikla, hissidirektiivi 27 artikla, EMC-direktiivi 27 artikla, pyrotekniikkadirektiivi 28 artikla ja painelaitedirektiivi 28 artikla.
5 §.Toimivaltainen viranomainen. Pykälässä ehdotetaan säädettäväksi toimivaltaisista viranomaisista. Pykälän 1 momentin mukaan toimivaltainen viranomainen olisi nykytilaa vastaavasti työ- ja elinkeinoministeriö asioissa, jotka koskevat hissiturvallisuuslain, mittauslaitelain, painelaitelain, pyroteknisten tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta annetun lain, räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäväksi tarkoitettujen laitteiden ja suojausjärjestelmien vaatimustenmukaisuudesta annetun lain, räjähteiden vaatimustenmukaisuudesta annetun lain ja sähköturvallisuuslain soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten hakemuksia nimeämistä ilmoitetuksi laitokseksi.
Pykälällä pantaisiin täytäntöön vaakadirektiivin 20 artiklan 1 kohdan vaatimukset toimivaltaisesta viranomaisesta, joka on vastuussa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointiin ja ilmoittamiseen ja ilmoitettujen laitosten valvontaan liittyvistä menettelyistä. Täytäntöönpanossa ei hyödynnetä 20 artiklan 2–4 kohtien mahdollisuuksia siirtää 2 kohdassa tarkoitettu arviointitehtävä kansalliselle akkreditointielimelle tai 3 kohdan mukaisesti delegoida ilmoittamis- ja valvontatehtävää muulle kuin valtion yksilölle. Vastaavat vaatimukset ovat muissa tuotedirektiiveissä seuraavasti: mittauslaitedirektiivi 24 artikla, yksinkertaiset paineastiat direktiivi 18 artikla, siviiliräjähdedirektiivi 25 artikla, ATEX-direktiivi 18 artikla, hissidirektiivi 21 artikla, EMC-direktiivi 21 artikla, pyrotekniikkadirektiivi 22 artikla ja painelaitedirektiivi 21 artikla.
6 §.Ilmoitetuksi laitokseksi hyväksyminen ja hyväksymisen peruuttaminen. Pykälän 1 momentin mukaan toimivaltainen viranomainen hyväksyisi ja nimeäisi hakemuksesta vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoitetuksi laitokseksi, jos laitos täyttää ilmoitettua laitosta koskevat 7—12 §:ssä säädetyt unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöön perustuvat vaatimukset, ja ilmoittaisi laitoksen Euroopan unionin komissiolle ja jäsenvaltioille sekä ilmoittaisi myös ilmoitetuissa tiedoissa tapahtuneet merkittävät muutokset. Nykytila ei käytännössä muuttuisi, koska kyse on lakiteknisestä muutoksesta.
Pykälän 2 momentin mukaan hyväksymispäätöksessä määriteltäisiin nykytilaa vastaavasti ilmoitetun laitoksen pätevyysalue, vahvistettaisiin laitoksen valvontaan liittyvät järjestelyt kuten toiminnasta raportointi esimerkiksi vuosikertomuksella sekä asetettaisiin tarvittaessa laitoksen toimintaa koskevia vaatimuksia, rajoituksia ja ehtoja, joilla varmistetaan tehtävien asianmukainen suorittaminen. Päätös voitaisiin antaa määräajaksi.
Pykälän 3 momentissa ehdotetaan säädettäväksi tilanteista, joissa ilmoitettu laitos ei täyttäisi enää siltä vaadittuja vaatimuksia. Jos ilmoitettu laitos ei enää täyttäisi erikseen säädettyjä edellytyksiä tai ei noudattaisi 2 momentissa tarkoitetussa päätöksessä asetettuja ehtoja taikka toimisi muuten olennaisesti säännösten vastaisesti, toimivaltaisen viranomaisen olisi asetettava ilmoitetulle laitokselle riittävä määräaika asian korjaamiseksi. Toimivaltaisen viranomaisen olisi peruutettava antamansa hyväksyminen, jos ilmoitettu laitos ei korjaisi epäkohtaa annetussa määräajassa
Pykälällä pantaisiin täytäntöön tuotedirektiivien yhdenmukaiset vaatimukset ilmoittamista koskevasta hakemuksesta ja jäsenvaltioiden velvollisuudesta ilmoittaa komissiolle ja muille jäsenvaltiolle ilmoitetut laitokset ja ilmoitetuissa tiedoissa tapahtuneet muutokset. seuraavasti: vaakadirektiivin 19 ja 26 artiklat ja 27 artiklan 1, 2 ja 6 kohdat, mittauslaitedirektiivi 23 ja 31 artiklat ja 32 artiklan 1, 2 ja 6 kohdat, yksinkertaiset painesäiliöt direktiivin 17 ja 24 artiklat ja 25 artiklan 1, 2 ja 6 kohdat, siviiliräjähdedirektiivin 24 ja 31 artiklat ja 32 artiklan 1, 2 ja 6 kohdat, ATEX-direktiivin 17 ja 24 artiklat ja 25 artiklan 1, 2 ja 6 kohdat, hissidirektiivi 20 ja 27 artiklat ja 28 artiklan 1, 2 ja 6 kohdat, EMC-direktiivin 20 ja 27 artiklat ja 28 artiklan 1, 2 ja 6 kohdat, pyrotekniikkadirektiivi 21 ja 28 artiklat ja 29 artiklan 1, 2 ja 6 kohdat sekä painelaitedirektiivin 20 ja 28 artiklat ja 29 artiklan 1, 2 ja 6 kohdat.
7 §.Ilmoitettua laitosta koskevat yleiset vaatimukset. Pykälässä säädettäisiin ilmoitettua laitosta koskevista yleisistä vaatimuksista. Pykälä perustuisi lain soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden ja niitä säätelevien tuotedirektiivien yhdenmukaisiin ilmoitettuja laitoksia koskeviin vaatimuksiin. Nämä vaatimukset on kuvattu osiossa 2.2 yksityiskohtaisemmin.
Ilmoitetun laitoksen olisi pykälän 1 momentin 1 kohdan mukaan perustettava jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja oltava oikeushenkilö. Pykälän 2 kohdan mukaan ilmoitetun laitoksen tulisi olla arvioimastaan organisaatiosta tai arvioitavasta tuotteesta riippumaton kolmas osapuoli. Näitä tuotteita olisivat lain soveltamisalan perusteella vaa’at, mittauslaitteet, painesäiliöt, räjähdystarvikkeet, (ATEX), hissit ja niiden turvakomponentit,sähkölaitteet ja sähkölaitteistot (EMC-direktiivi), pyrotekniset tuotteet ja painelaitteet. Pykälän 3 kohdan mukaan laitoksen ylin johto ja vaatimusten arviointitehtävistä vastaava henkilöstö, jolla tarkoitettaisiin hallintoelimen jäsentä, johtajaa tai johtoryhmän jäsentä, eivät saisi olla arvioimiensa tuotteiden tai aineiden suunnittelija, valmistaja, toimittaja, asentaja, ostaja, omistaja, käyttäjä tai ylläpitäjä eikä myöskään mikään tällaisen osapuolen valtuutettu edustaja. Tämä ei sulje pois sellaisten arvioitujen tuotteiden käyttöä, jotka ovat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen toimien kannalta tarpeellisia, tai sellaisten tuotteiden käyttöä henkilökohtaisiin tarkoituksiin.
Pykälän 4 kohdan mukaan laitoksella ja sen henkilöstöllä olisi oltava kyseisellä erityisalalla vaadittava tekninen pätevyys siten kuin siitä säädetään. Ehdotetun lain soveltamisalaan kuuluvissa tuotelaeissa säädetään käytännössä näistä vaatimuksista nykytilaa vastaavasti.
Lisäksi sellainen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, joka kuuluu yrityksiä edustavaan yrittäjäjärjestöön tai ammattialajärjestöön ja kun tällainen järjestö osallistuu laitoksen arvioimien tuotteiden suunnitteluun, valmistukseen, toimittamiseen, asentamiseen, käyttöön tai ylläpitoon, voidaan pitää ”ilmoitettuna laitoksena” edellytyksin, että osoitetaan laitoksen riippumattomuus ja välttyminen eturistiriidoilta. Ilmoitetulla laitoksella tulisi olla käytössä menettelyt, joilla varmistetaan sen henkilöstön riippumattomuus toimissaan arvioitavista tuotteista.
Pykälän 5 kohdan mukaan laitoksen olisi kyettävä suorittamaan kaikki vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, jotka tällaiselle laitokselle on osoitettu ja joita varten se on ilmoitettu, riippumatta siitä, suorittaako laitos kyseiset tehtävät itse vai suoritetaanko tietyt tehtävät sen puolesta ja sen vastuulla. Ilmoitetulla laitoksella tulee olla tätä varten sopivat laitteet ja tilat, tarvittava osaaminen ja resurssit. Siten ilmoitetulla laitoksella on aina kokonaisvastuu suoritettavista tehtävistä myös sen käyttäessä tytäryhtiöitä tai alihankintaa jossakin osassa vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessia.
Pykälällä pantaisiin täytäntöön tuotedirektiivien vaatimukset seuraavasti: vaakadirektiivi 23 artikla 1–6 kohdat, mittauslaitedirektiivi 27 artikla 1–6 kohdat, yksinkertaiset painesäiliöt 21 artiklat 1–6 kohdat, siviiliräjähde 28 artikla 1–6 kohdat, ATEX 21 artikla 1–6 kohdat, hissidirektiivi 24 artikla 1–6 kohdat, EMC-direktiivi 24 artikla 1–6 kohdat sekä pyrotekniikka- ja painelaitedirektiivi 25 artikla 1–6 kohdat.
8 §.Ilmoitetun laitoksen toimintaa koskevat vaatimukset. Pykälässä säädettäisiin ilmoitetun laitoksen vaatimuksista. On kuitenkin olennaista, että kaikki ilmoitetut laitokset suorittavat tehtävänsä samantasoisesti ja terveen kilpailun edellytysten mukaisesti. Tämä edellyttää pakollisten vaatimusten asettamista vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksille, jotka haluavat tulla ilmoitetuiksi vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen tarjoamista varten. Ilmoitetulla laitoksella tulisi olla käytössään tuotteen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn kannalta pykälän 1 momentin mukaan riittävä henkilöstö, jolla on tarvittava tekninen tietämys ja kokemus arviointitehtävien suorittamiseksi. Momentin 2 kohdan tarkoituksena on turvata arviointimenettelyjen osalta riittävä avoimuus ja menettelyjen toistettavuus.
Momentin 3 kohdan mukaan laitoksella on oltava käytössään menettelyt, joiden perusteella ilmoitetun laitoksen vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät voidaan erottaa muista tehtävistä. Toimiessaan ilmoitettuna laitoksina laitokset eivät saa tarjota tai antaa lisäpalveluja, jos nämä palvelut eivät tuo lisäarvoa tuotteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnille. Ilmoitetun laitoksen muut tehtävät eivät kuulu horisontaalisen lain vaatimusten piiriin. Ilmoitetut laitokset saavat kuitenkin tarjota minkä tahansa tyyppisiä vaatimustenmukaisuuden arviointipalveluja ja merkintöjä, jos tuotteet on tarkoitettu Euroopan unionin ulkopuolelle kolmansien maiden markkinoille esimerkiksi vastavuoroista tunnistamista koskevien sopimusten yhteydessä. Tällaiset muut toimet on erotettava toimista, jotka laitos suorittaa ilmoitettuna laitoksena, eikä niiden yhteydessä saa käyttää ilmoitetun laitoksen nimeä ja sille annettua numeroa. Lisäksi momentin 4 kohdan mukaan ilmoitetulla laitoksella tulisi olla käytössä menettelyt, joiden mukaisesti otettaisiin tehtäviä hoitaessa huomioon yritysten koko, toimiala ja rakenne, tuotteissa käytettävän teknologian monimutkaisuus sekä se, onko kyse massa- tai sarjatuotannosta.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin ilmoitetun laitoksen teknisten ja hallinnollisten tehtävien suorittamiselle asetettavista vaatimuksista. Ilmoitetulla laitoksella olisi oltava tarvittavat edellytykset niiden teknisten ja hallinnollisten tehtävien suorittamiseen, joita arviointitehtävien asianmukainen hoitaminen edellyttää mukaan lukien mahdollisuus käyttää kaikkia tarvittavia laitteita ja välineitä.
Pykälällä pantaisiin täytäntöön tuotedirektiivien vaatimukset seuraavasti: vaakadirektiivi 23 artikla 6 kohta, mittauslaitedirektiivi 27 artikla 6 kohta, yksinkertaiset painesäiliöt 21 artiklat 6 kohta, siviiliräjähde 28 artikla 6 kohta, ATEX 21 artikla 6 kohta, hissidirektiivi 24 artikla 6 kohta, EMC-direktiivi 24 artikla 1-6 kohdat sekä pyrotekniikka- ja painelaitedirektiivi 25 artikla 1 -6 kohdat.
9 §.Ilmoitetun laitoksen arviointihenkilöstöä koskevat vaatimukset. Pykälässä säädettäisiin ilmoitetun laitoksen vastaavan henkilöstön vaatimuksista. Näillä vaatimuksilla tuotedirektiiveissä pyritään varmistamaan ilmoitetun laitoksen toiminnalle asetettujen vaatimusten täyttyminen 1 kohdan mukaan teknisen ja ammatillisen koulutuksen osalta alalla, jolla vaatimustenmukaisuuden arviointeja suoritetaan, ja 2 kohdan mukaan tehtävien arviointien vaatimuksista ja tarvittavista valtuutuksista. Pykälän 3 kohdan mukaan puolestaan vastaavalla henkilöstöllä tulisi olla asianmukaiset ja ajantasaiset tiedot Euroopan unionin ja kansallisen lainsäädännön mukaisista yhdenmukaistetuista standardeista. Pykälän 4 kohdan mukaan vastaavalla henkilöstöllä tulisi olla kyky laatia todistuksia, asiakirjoja ja selostuksia, joilla osoitetaan arvioinnit suoritetuiksi.
Pykälällä pantaisiin täytäntöön vaakadirektiivin 23 artiklan 7 kohdan vaatimukset. Vastaavat vaatimukset ovat muissa tuotedirektiiveissä seuraavasti: mittauslaitedirektiivi 27 artiklan 7 kohta, yksinkertaiset painesäiliöt direktiivi 21 artiklan 7 kohta, siviiliräjähdedirektiivi 28 artiklan 7 kohta, ATEX-direktiivi 21 artiklan 7 kohta, hissidirektiivi 24 artiklan 7 kohta, EMC-direktiivi 24 artiklan 7 kohta sekä pyrotekniikka- ja painelaitedirektiivi 25 artiklan 7 kohta.
10 §.Ilmoitetun laitoksen puolueettomuus. Yhdenmukaistetuissa tuotedirektiiveissä kaikissa on vaatimus siitä, että ilmoitettu laitos, sen ylin johto ja arviointihenkilöstö ovat puolueettomia ja näiden henkilöiden palkkiot eivät saisi olla riippuvaisia joko suoritettujen arviointien määrästä eivätkä arviointien tuloksista. Ilmoitettujen laitosten ei tule käytännössä vastata markkinavalvonnasta.
Pykälällä pantaisiin täytäntöön vaakadirektiivin 23 artiklan 8 kohdan vaatimukset edellä mainituista asioista. Vastaava vaatimus on muissa tuotedirektiiveissä seuraavasti: mittauslaitedirektiivi 27 artikla 8 kohta, yksinkertaiset painesäiliöt-direktiivi 21 artikla 8 kohta, siviiliräjähdedirektiivi 28 artikla 8 kohta, ATEX-direktiivi 21 artikla 8 kohta, hissidirektiivi 24 artikla 8 kohta, EMC-direktiivi 24 artikla 8 kohta sekä pyrotekniikka- ja painelaitedirektiivien 25 artikla 8 kohta.
11 §.Ilmoitetun laitoksen vastuuvakuutus. Pykälässä säädettäisiin lain soveltamisalaan kuuluvilla aloilla ilmoitetuilta laitoksilta edellytettävästä vastuuvakuutuksen hankkimisesta ja ylläpitämisestä toimintansa aikana. Sen tulisi olla riittävä ottaen huomioon yksittäisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen toiminta ja sen laajuus ja laitokselle akkreditointitodistuksessa hyväksytyt tehtävät.
Pykälällä pantaisiin täytäntöön tuotedirektiivien vaatimukset ilmoitetun laitoksen vastuuvakuutuksesta. Vaakadirektiivin 23 artiklan 9 kohdassa säädetään vastuuvakuutuksesta. Vastaava vaatimus on muissa tuotedirektiiveissä seuraavasti: mittauslaitedirektiivi 27 artikla 9 kohta, yksinkertaiset painesäiliöt-direktiivi 21 artikla 9 kohta, siviiliräjähdedirektiivi 28 artikla 9 kohta, ATEX-direktiivi 21 artikla 9 kohta, hissidirektiivi 24 artikla 9 kohta, EMC-direktiivi 24 artikla 9 kohta sekä pyrotekniikka- ja painelaitedirektiivien 25 artikla 9 kohta.
12 §.Vaatimustenmukaisuusolettama. Pykälässä säädettäisiin ilmoitettua laitosta koskevasta vaatimustenmukaisuusolettamasta. Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos osoittaa olevansa yhdenmukaistetuissa standardeissa vahvistettujen edellytysten mukainen, sen oletetaan täyttävän direktiiveissä säädetyt vaatimukset. Jotta laitos voi tulla hyväksytyksi ilmoitetuksi laitokseksi, tulee sen täyttää kaikki ilmoitettujen laitoksien arvioinnissa käytettävien standardien niin sanottujen akkreditointistandardien vaatimukset kokonaan.
Käytännössä arviointilaitoksen toiminta voidaan akkreditoida tuotetta koskevien standardien mukaisesti standardin osittain tai kattamaan vain tietyn moduulin mukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn. Tämän tulee käydä selkeästi ilmi akkreditoinnin pätevyysalueesta.
Pykälällä pantaisiin täytäntöön vaakadirektiivin 24 artikla. Vastaavat vaatimukset ovat muissa tuotedirektiiveissä seuraavasti: mittauslaitedirektiivi 28 artikla, yksinkertaiset paineastiat direktiivi 22 artiklat, siviiliräjähdedirektiivi 29 artikla, ATEX-direktiivi 22 artikla, hissidirektiivi 25 artikla, EMC-direktiivi 25 artikla sekä pyrotekniikka- ja painelaitedirektiivi 26 artikla.
13 §.Tehtävien teettäminen alihankintana tai tytäryhtiöllä. Pykälässä säädettäisiin alihankintana tai tytäryhtiöillä tehtävien teettämisestä ja näissä tilanteissa vastaavien vaatimusten täyttämisestä kuin mitä ilmoitetulta laitokselta vaaditaan. Pykälä perustuisi yhdeksän tuotedirektiivien vaatimuksiin. Pykälän 1 momentin mukaan jos ilmoitettu laitos teettää alihankintana tietyt vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät tehtävät tai käyttää tytäryhtiötä, olisi sen varmistettava, että alihankkija tai tytäryhtiö täyttää arviointilaitoksen ilmoittamisen edellytykseksi säädetyt vaatimukset ja näiden vaatimusten täyttymisestä olisi ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle. Ilmoitettu laitos kantaa kokonaisvastuun asiakkaaseen nähden.
NLF-puitesäädöksissä tai täytäntöönpantavissa yhdeksässä tuotedirektiivissä ei ole nimenomaisia vaatimuksia siitä, minkälaisia tehtäviä ilmoitettu laitos voi alihankintana teettää. Komission soveltamisoppaan ns. Blue Guide mukaan alihankintana voitaisiin teettää vain sellaisia toimia, joissa ilmoitetulla laitoksella itsellään on pätevyys toimia ja sen tulee pystyä kontrolloimaan alihankkijan toimia kaikissa vaiheissa. Käytännössä alihankintana voitaisiin teettää vain erilaisia osatoimenpiteitä, epäitsenäisen avustajan tyyppisiä tehtäviä esimerkiksi. testauksessa. Sen vuoksi on tärkeää, että ilmoitettavien laitosten pätevyyden ja suoritusten arviointi ja jo ilmoitettujen laitosten valvonta kattavat myös alihankkijoiden ja tytäryhtiöiden suorittamat toimet.
Pykälän 2 momentin mukaan ilmoitettu laitos vastaisi alihankkijan tai tytäryhtiön suorittamista tehtävistä riippumatta näiden sijoittautumisvaltiosta. Siten ilmoitetulla laitoksella säilyisi toimistaan kokonaisvastuu tilanteissa, joissa käytetään ulkopuolisia tahoja jossakin tehtävissä.
Pykälän 3 momentin mukaan ilmoitettu laitos voisi teettää alihankintana tai tytäryhtiöllä tehtäviä ainoastaan, jos siitä on sovittu asiakkaan kanssa. Ilmoitettu laitos ei voisi ilman asiakkaan suostumusta käyttää tytäryhtiöitä tai alihankintaa.
Pykälän 4 momentissa säädettäisiin ilmoitetun laitoksen velvollisuudesta pitää toimivaltaisten viranomaisen saatavilla asiakirjat, jotka koskevat alihankkijan tai tytäryhtiön pätevyyden arviointia sekä vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä. Toimivaltaisten viranomaisten valvonta edellyttää tietojen saatavuutta ilmoitetun laitoksen toiminalle asetettujen vaatimusten täyttämisestä.
Pykälällä pantaisiin täytäntöön vaakadirektiivin 25 artiklan vaatimukset. Vastaavat vaatimukset ovat muissa tuotedirektiiveissä seuraavasti: mittauslaitedirektiivi 29 artikla, yksinkertaiset painesäiliöt-direktiivi 23 artikla, siviiliräjähdedirektiivi 30 artikla, ATEX-direktiivi 23 artikla, hissidirektiivi 26 artikla, EMC-direktiivi 26 artikla sekä pyrotekniikka- ja painelaitedirektiivi 27 artikla.
14 §.Ilmoitetun laitoksen, sen tytäryhtiön ja alihankkijan yleiset velvollisuudet. Pykälän 1 momentin mukaan ilmoitetun laitoksen olisi suoritettava vaatimustenmukaisuuden arvioinnit 2 §:ssä tarkoitetussa lainsäädännössä erikseen säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti. Unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä on yhdenmukaiset vaatimukset ilmoitetuille laitokselle, sen tytäryhtiön ja alihankkijan yleisistä velvollisuuksista.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset teettävät usein alihankintana osia vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvistä toimistaan tai käyttävät tytäryhtiötä. Laitteiden saattaminen unionin markkinoille edellyttää suojan tasoa, jonka turvaamiseksi on olennaista, että vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamista varten myös alihankkijat ja tytäryhtiöt täyttävät samat vaatimukset kuin ilmoitetut laitokset. Sen vuoksi on tärkeää, että ilmoitettavien laitosten pätevyyden ja suoritusten arviointi ja jo ilmoitettujen laitosten valvonta kattavat myös alihankkijoiden ja tytäryhtiöiden suorittamat toimet.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittamisen vaatimuksista. Arviointi tulisi suorittaa oikeasuhtaisesti, välttäen tarpeettoman rasitteen aiheuttamista talouden toimijoille ja talouden toimijan omaisuuden vahingoittamista. Ilmoitetun laitoksen olisi otettava huomioon asianomaisen yrityksen koko, toimiala, rakenne, tuotteissa käytettävän teknologian monimutkaisuus sekä se, onko kyse massa- tai sarjatuotannosta. Vaatimustenmukaisuutta arvioitaessa olisi noudatettava riittävää huolellisuutta. Perustuslain 15 §:n 1 momentissa on suojattu omistusoikeudet. Lisäksi ehdotettu vaatimus välttää talouden toimijan omaisuuden tarpeetonta vahingoittamista korostaa ilmoitetun laitoksen huolellisuusvelvollisuutta vaatimustenmukaisuuden arvioinneissa. Talouden toimijoilla tarkoitetaan uudessa EU:n tuotelainsäädäntökehyksessä toimitusketjuun kuuluvia talouden toimijoita, joita ovat valmistajat, valtuutetut edustajat, jakelijat ja maahantuojat.
Pykälän 1 ja 2 momenteilla pantaisiin täytäntöön vaakadirektiivin 23 artiklan 5–6 ja 10 kohtien ja 31 artiklan 1 ja 2 kohtien vaatimukset. Vastaavat vaatimukset ovat muissa tuotedirektiiveissä seuraavasti: mittauslaitedirektiivi 27 artiklan 5–6 ja 10 kohdat ja 26 artikla 1 ja 2 kohdat, yksinkertaiset painesäiliötdirektiivi 21 artiklan 5–6 ja 10 kohdat ja 29 artikla 1 ja 2 kohdat, siviiliräjähdedirektiivi 28 artiklan 5–6 ja 10 kohdat ja 36 artikla 1 ja 2 kohdat, ATEX-direktiivi 21 artiklan 5–6 ja 10 kohdat 29 artikla 1 ja 2 kohdat, hissidirektiivi 24 artiklan 5–6 ja 10 kohdat ja 32 artikla 1 ja 2 kohdat, EMC-direktiivi 24 artiklan 5–6 ja 10 kohdat 32 artikla 1 ja 2 kohdat sekä pyrotekniikkadirektiivi 25 artikla 5–6 ja 10 kohdat 33 artikla 1 ja 2 kohdat sekä painelaitedirektiivi 25 artiklan 5–6 ja 10 kohdat 34 artiklan 1 ja 2 kohdat.
Ilmoitetun laitoksen henkilöstö tai laitoksen käyttämän tytäryhtiön tai alihankkijan henkilöstö tekee lainsäädäntöön perustuvaa tuotteen vaatimustenmukaisuuden arviointia, joka sellaisenaan tai tosiasiallisesti vaikuttaa tuotteen valmistajan oikeuksiin, etuihin tai velvollisuuksiin. Koska ilmoitetun laitoksen tai sen käyttämän tytäryhtiön tai alihankkijan tehtäviä on pidettävä julkisena hallintotehtävänä, oikeusturvan ja hyvän hallinnon turvaamiseksi säädettäisiin pykälän 3 momentissa selkeyden vuoksi, että yksityisoikeudellisen ilmoitetun laitoksen ja tämän tytäryhtiön ja alihankkijan on hoitaessaan ehdotetussa laissa tarkoitettuja tehtäviään noudatettava mitä viranomaisten toiminnasta säädetään. Ilmoitetun laitoksen tai sen käyttämän tytäryhtiön tai alihankkijan on tässä laissa tarkoitettuja julkisia hallintotehtäviä hoitaessaan noudatettava, mitä viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetussa laissa (621/1999, jäljempänä julkisuuslaki), sähköisestä asioinnista viranomaistoiminnassa annetussa laissa (13/2003), hallintolaissa (434/2003) ja kielilaissa (423/2003) säädetään. Ilmoitetun laitoksen tai sen käyttämän tytäryhtiön tai alihankkijan henkilöstöön sovelletaan lisäksi rikosoikeudellista virkavastuuta koskevia säännöksiä tässä pykälässä tarkoitettuja tehtäviä hoidettaessa.
Julkisuuslain 4 §:n 2 momentin mukaan mitä viranomaisesta säädetään, koskee myös lain tai asetuksen taikka lain tai asetuksen nojalla annetun säännöksen tai määräyksen perusteella julkista tehtävää hoitavia yhteisöjä, laitoksia, säätiöitä ja yksityisiä henkilöitä niiden käyttäessä julkista valtaa. Julkisuuslain 6 luvussa on säännökset salassapitovelvoitteista. Julkisia hallintotehtäviä hoitavat henkilöt olisivat rikoslain 40 luvun nojalla rikosoikeudellisen virkavastuun piirissä, sillä näitä henkilöitä olisi pidettävä rikoslain 40 luvun 11 §:ssä tarkoitettuina julkista valtaa käyttävinä henkilöinä. Kyseessä olisi informatiivinen viittaus. Lisäksi momenttiin otettaisiin informatiivinen viittaus vahingonkorvausvastuusta, josta säädetään vahingonkorvauslaissa (412/1974).
Pykälän 3 momentin velvoitteiden valvonta kuuluisi ehdotuksen 6 §:ssä tarkoitetulle toimivaltaiselle viranomaiselle. Sen tulisi valvoa ilmoitetun laitoksen toiminnan asianmukaisuutta ottaen huomioon ehdotuksen 7 §:ssä säädettäväksi ehdotetut vaatimukset ja lain muut velvoitteet ilmoitetun laitoksen toiminnalle.
15 §.Ilmoitetun laitoksen velvollisuus antaa tietoja viranomaisille ja muille ilmoitetuille laitoksille. Pykälän 1 momentissa säädettäisiin tuotedirektiivien edellyttämästä tietojen antamisvelvoitteesta kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle salassapitosäännösten estämättä. Tietoja tulisi antaa laitoksen toiminnasta ja myös viranomaisen pyynnöstä laitoksen suorittamista toimenpiteistä. Ilmoitetut laitokset olisivat viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetussa laissa säädetyn salassapitovelvollisuuden estämättä velvollisia antamaan tarpeellisia tietoja toimivaltaisille viranomaisille ilmoitettujen laitosten valvontaa varten.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin tilanteissa, joissa ilmoitetun laitoksen olosuhteissa on tapahtunut muutos joko akkreditointitodistuksen tai muun pätevyyttä koskevien tietojen ja todistusten osalta. Mikäli laitokselle myönnetty akkreditointitodistus ja/tai hyväksyntä on evätty tai sitä on rajoitettu taikka kokonaan peruutettu, olisi laitoksella velvollisuus ilmoittaa asiasta toimivaltaiselle viranomaiselle. Lisäksi laitoksen tulisi kertoa muista olosuhteissa, jotka vaikuttavat ilmoitetun laitoksenilmoitettuun soveltamisalaan tai ehtoihin sekä mahdollisesti markkinavalvontaviranomaiselta koskevaan tietopyyntöön vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista.
Pykälän 3 momentissa säädettäisiin ilmoitetun laitoksen velvollisuudesta tiedottaa toimivaltaiselle viranomaiselle tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinneista antamiensa todistusten epäämisestä, rajoittamisesta sekä aikaisemmin annetun todistuksen voimassaolon peruuttamisesta väliaikaisesti tai kokonaan. Tällä varmistettaisiin ilmoitettuja laitoksia valvovan viranomaisen tiedonsaanti ilmoitetun laitoksen toiminnasta tilanteissa, joissa vaatimustenmukaisuuden arvioinneissa ei voida talouden toimijoille tehdä myönteistä ratkaisu kaikilta osin arvioidun tuotteen osalta.
Pykälän 4 momentissa säädettäisiin ilmoitetun laitoksen velvollisuudesta toimittaa muille ilmoitetuille laitoksille, jotka suorittavat samanlaisia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia ja arvioinnit kattavat samat tuotteet, asiaankuuluvat tiedot vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kielteisistä tuloksista ja pyynnöstä myös tiedot myönteisistä tuloksista.
Pykälällä pantaisiin täytäntöön vaakadirektiivin 33 artikla. Vastaavat vaatimukset ovat muissa tuotedirektiiveissä seuraavasti: mittauslaitedirektiivi 38 artikla, yksinkertaiset paineastiat direktiivi 31 artikla, siviiliräjähdedirektiivi 38 artikla, ATEX-direktiivi 31 artikla, hissidirektiivi 34 artikla, EMC-direktiivi 34 artikla, pyrotekniikkadirektiivi 35 artikla ja painelaitedirektiivin 36 artikla.
16 §.Ilmoitetun laitoksen velvollisuus osallistua standardointitoimiin ja koordinaatioryhmän työhön. Pykälässä säädettäisiin ilmoitetun laitoksen velvollisuudesta osallistua standardointitoimiin ja ilmoitettujen laitosten koordinaatiotyöryhmän työhön. Pykälä perustuisi tuotedirektiiveissä säädettyihin vaatimuksiin asiasta, jotka on kuvattu jaksossa 2.2. vaakadirektiivin kuvauksen yhteydessä. Oleellista on se, että ilmoitetut laitokset soveltavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä aiheuttamatta kohtuutonta taakkaa talouden toimijoille jo toimijoiden kilpailukyvyn kannalta. Samasta syystä ja talouden toimijoiden yhdenvertaisen kohtelun varmistamiseksi on varmistettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyiden teknisen soveltamisen johdonmukaisuus. Tämä voidaan saavuttaa parhaiten asianmukaisella koordinoinnilla ja yhteistyöllä ilmoitettujen laitosten välillä.
Pykälällä pantaisiin täytäntöön vaakadirektiivin 26 artiklan 11 kohta ja 34 ja 35 artiklat. Vastaavat vaatimukset ovat muissa tuotedirektiiveissä seuraavasti: mittauslaitedirektiivi 27 artikla 11 kohta ja 39 ja 40 artiklat, yksinkertaiset paineastiat direktiivi 21 artikla 11 kohta ja 32 ja 33 artiklat, siviiliräjähdedirektiivi 28 artikla 11 kohta ja 39 ja 40 artiklat, ATEX-direktiivi 21 artikla 11 kohta ja 32 ja 33 artiklat, hissidirektiivi 24 artikla 11 kohta ja 35 ja 36 artiklat, EMC-direktiivi 24 artikla 11 kohta ja 35 ja 36 artiklat, pyrotekniikkadirektiivi 25 artikla 11 kohta ja 36 ja 37 artiklat ja painelaitedirektiivin 25 artikla 11 kohta ja 37 ja 38 artiklat.
17 §.Muutoksenhaku. Pykälän 1 momentin mukaan viranomaisen päätökseen saisi hakea muutosta valittamalla hallinto-oikeuteen siten kuin hallintolainkäyttölaissa (586/1996) säädetään. Ehdotuksen mukaan hallinto-oikeuden päätökseen saisi hakea muutosta vain, jos korkein hallinto-oikeus myöntää valitusluvan.