Pääministeri Marinin hallituksen ohjelmassa, TKI-tiekartassa, sekä terveysalan tutkimus- ja innovaatiostrategiassa asetetaan korkeat odotukset suomalaiselle tutkimus-, kehitys- ja innovaatiotoiminnalle. Samalla suomalaista tutkimuslainsäädäntöä uudistetaan aktiivisesti erityisesti terveyteen liittyvän tutkimuksen alalla.
Tavoitteena on ollut luoda tutkimustoimintaa tukevaa lainsäädäntöä, mutta toteutuneet muutokset eivät aina ole parantaneet kansallisen TKI-toiminnan edellytyksiä. Esimerkkinä tästä on tuotu esiin kokonaisuus, joka liittyy lakiin sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (toisiolaki), mutta myös muissa lainsäädäntöhankkeissa omaksutut perusratkaisut (mm. uusi biopankkilaki) sisältävät ongelmia.
Opetus- ja kulttuuriministeriö on tilannut TKI-tiekartan toimeenpanon osana selvityksen lainsäädännön vaikutuksia tutkimus- ja kehittämistoimintaan. Selvitys keskittyi erityisesti sosiaali- ja terveystietojen toissijaiseen käyttöön ja siihen läheisesti liittyvään muuhun olemassa olevaan ja valmistelussa olevaan lainsäädäntöön, ja siinä tuotiin esiin samoja huolia, joita mm. yliopistot ja sairaanhoitopiirit ovat nostaneet esiin.
Yliopistojen ja sairaanhoitopiirien mukaan suunnanmuutos lainsäädännön kehittämisessä on syytä tehdä heti, koska lainsäädännölliset ratkaisut uhkaavat aiheuttaa vahinkoa Suomen TKI-toiminnalle ja Suomen maineelle tutkimustoiminnan huippumaana. Pahin uhka on, ettei tutkimustietoa kyetä tehokkaasti hyödyntämään potilaiden hoidossa.
Ongelman juurisyitä ovat osaamis- ja resurssivaje tutkimuslainsäädännön lainvalmistelussa ja erityisesti vaikutusten arvioinnissa sekä tiedon ja kommunikaation puute modernin tutkimustoiminnan luonteesta ja lainsäädännöllisistä tarpeista.
Ministeriöillä ja tutkimusorganisaatioilla ei kuitenkaan ole yhteistä säännönmukaisesti toimivaa foorumia, jossa keskustella lainsäädäntöön liittyvistä uudistustarpeista tai havaituista ongelmista. Keskustelu toteutuu usein liian myöhäisessä vaiheessa. Seurauksena on resurssien tehoton käyttö, tutkimuksen kannalta toimimaton lainsäädäntö, tutkimus- ja innovaatiotoiminnan edellytyksien heikentyminen ja sitä kautta TKI-toiminnalle asetettujen tavoitteiden toteutumatta jääminen.
Yliopistot ja sairaanhoitopiirit ovat ehdottaneet, että ongelmaan vastattaisiin luomalla kansallinen toimielin, jossa voitaisiin jo ennen lainsäädännön varsinaista valmistelua käydä aktiivista keskustelua asiantuntijoiden ja valmistelijoiden kesken. Keskustelun tavoitteina olisi muodostaa strateginen kokonaiskuva Suomen tutkimuslainsäädännön kehittämistarpeista, arvioida ennalta lainsäädännöllisten ratkaisujen päälinjojen vaikutuksia, tunnistaa olemassa olevan lainsäädännön ongelmakohtia ja kehittää niihin ratkaisuja toimivaltaisten elinten hyödynnettäviksi. Tällaisen elimen nimi voisi olla esimerkiksi Tutkimuslainsäädäntöneuvosto.
Säännöllisesti kokoontuvan toimielimen tarkoitus olisi toimia keskeisimpänä foorumina Suomen valtionhallinnon ja tutkimuskentän välillä tutkimuslainsäädännöllisten ja -hallinnollisten asioiden käsittelyssä.