Yleistä

Esityksen tavoitteena on parantaa lääkehuollon kustannustehokkuutta varmistaen lääketurvallisuus ja neuvonta sekä palveluiden sujuvuus, saatavuus ja saavutettavuus. Tavoitteena on lisätä biologisten lääkkeiden hintakilpailua. Hintakilpailun myötä biologisten lääkkeiden hinnat laskisivat ja lääkkeiden käyttäjien ja yhteiskunnan lääkekustannukset alentuisivat. Esityksellä toteutetaan perustelujen mukaan yhdessä muiden toimenpidekokonaisuuteen kuuluvien keinojen kanssa tavoitetta rahoittaa vanhuspalvelulain mukaista sitovaa henkilöstömitoitusta. Esitys on jatkoa tämän vuoden alusta voimaan tulleille lainmuutoksille, joilla muun muassa tehostettiin lääkkeiden määrääjän velvoitetta määrätä edullisinta biologista lääkettä (HE 245/2022 vp). 

Nyt ehdotetuilla muutoksilla mahdollistetaan biologisten lääkkeiden apteekkivaihto vuoden 2024 alusta alkaen siten, että insuliinivalmisteiden osalta biologisten lääkkeiden apteekkivaihto otetaan käyttöön vaiheittain. Biologisten lääkkeiden apteekkivaihdossa vaihto tehtäisiin ehdotuksen mukaan ensimmäisellä toimituskerralla ja sen jälkeen aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua.  

Biologiset lääkkeet ja biosimilaarit ovat keskenään vaihtokelpoisia, jos niissä on yhtä suuri määrä samaa vaikuttavaa ainetta tai saman vaikuttavan aineen eri versiota, ne ovat biologisesti ja hoidollisesti samanarvoisia ja niiden antolaitteet ovat siinä määrin samankaltaisia, että laiteneuvonnan avulla vaihto voidaan toteuttaa turvallisesti. Sairausvakuutuslain muutoksella mahdollistetaan viitehintaryhmien muodostaminen myös biologisille lääkkeille ja niiden kanssa vaihtokelpoisille biosimilaareille. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta toteaa, että biologisten lääkkeiden hintakilpailu ei Suomessa toimi riittävän tehokkaasti ottaen huomioon, että useat tällaiset lääkkeet ovat kalliita ja niiden kustannukset maksetaan pääosin sairausvakuutuksesta. Valiokunta pitää esityksen tavoitteita tärkeinä ja puoltaa lakiehdotusten hyväksymistä jäljempänä ehdotetuin, lähinnä voimaantulon porrastamiseen ja lääkitysvirheiden estämiseen liittyvin muutoksin. 

Biologisten lääkkeiden vaihtokelpoisuus

Biosimilaarit ovat käytännössä osoittautuneet lääkkeinä yhtä tehokkaiksi ja turvallisiksi kuin niiden viitevalmisteet. EU:ssa myyntiluvan saaneet biosimilaarit on todettu alkuperäisvalmisteeseensa verrattuna hoidollisesti samanarvoisiksi. Selvitysten perusteella kaikki biologiset lääkkeet voidaan katsoa lähtökohtaisesti keskenään vaihtokelpoisiksi. Edellytyksenä kuitenkin on, että vaihdettavaa lääkettä osataan käyttää valmisteen käyttöohjeen mukaisesti.  

Esityksen perusteluissa on käsitelty valiokunnan asiantuntijakuulemisissakin esiin tullutta insuliinivalmisteisiin liittyvää potilasturvallisuusriskiä. Riski liittyy siihen, että monilla diabetespotilailla on päivittäisessä käytössään sekä lyhytvaikutteinen että pitkävaikutteinen insuliinivalmiste, joiden sekoittuminen aiheuttaisi vakavan vaaran potilaan hengelle tai terveydelle. Tämän riskin vuoksi hallituksen esityksessä ehdotetaan insuliinivalmisteiden käyttöönoton porrastamista kahden vuoden ajalle siten, että aluksi apteekkivaihdon piiriin hyväksytään vain tiettyjä pitkävaikutteisten insuliinivalmisteiden lääkeryhmiä ja vasta myöhemmin lyhytvaikutteisia insuliineja ja pitkävaikutteisia insuliineja alkuvaihetta laajemmin. Perustelujen mukaan terveydenhuollon toimijat ja apteekin farmaseuttinen henkilökunta sekä lääkkeen käyttäjä voivat näin totuttautua apteekkivaihtoon vähitellen ja alkuvaiheessa potilaan käytössä oleva lyhytvaikutteinen insuliinivalmiste ei vaihtuisi apteekissa. Jos lääkkeen määrääjä katsoo potilaaseen liittyvien lääketieteellisten tai hoidollisten syiden vuoksi, ettei potilaalle määrättyä lääkettä saa apteekissa vaihtaa, hän voi kieltää vaihdon. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta ehdottaa insuliinivalmisteiden apteekkivaihdon rajaamista lakiehdotusta tiukemmin siten, että lyhytvaikutteisia insuliinivalmisteita ei voida tässä vaiheessa hyväksyä vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luetteloon. Pitkävaikutteiset insuliinit tulevat apteekkivaihdon piiriin vaiheittain. Valiokunta ehdottaa, että biologisista lääkkeistä vaihtokelpoisiksi voidaan määritellä ensimmäisessä vaiheessa vuoden 2024 alusta vain enoksapariinivalmisteet ja kaikki samaan lääkeryhmään kuuluvat, niin sanotut pienimolekylaariset hepariinit, joita käytetään muun muassa veritulppien ehkäisyyn. Muiden valmisteiden osalta voimaantuloa ehdotetaan porrastettavaksi voimaantulosäännöksessä säädettävällä tavalla.  

Lapset

Valiokunta ehdottaa, että lapsille tarkoitetut biologiset lääkkeet jätetään apteekkivaihdon ulkopuolelle erityisesti sen vuoksi, että lasten kohdalla hoitotasapainon saavuttaminen ja potilaan sitouttaminen pistettävään lääkehoitoon on usein haastavaa ja lääkkeen vaihto sekä antolaitteen käyttäjän vaihtuminen voivat lisätä hoidon epäonnistumisriskiä. Valiokunta ehdottaa tätä tarkoittavaa muutosta lääkelain 57 b §:ään. Valiokunta pitää perusteltuna ikärajan asettamista alkuvaiheessa 18 vuoteen, mutta katsoo, että jatkovalmistelussa on perusteltua selvittää ikärajan tarkoituksenmukaisuutta, kun injektiona annosteltavien biosimilaarien apteekkivaihdosta saadaan enemmän kokemusta. 

Apteekkien neuvontavelvoite

Lääkelain 57 §:n mukaan lääkkeitä apteekista ja sivuapteekista toimitettaessa on apteekin farmaseuttisen henkilökunnan pyrittävä neuvoilla ja opastuksella varmistumaan siitä, että lääkkeen käyttäjä on selvillä lääkkeen oikeasta ja turvallisesta käytöstä lääkehoidon onnistumisen varmistumiseksi. Lisäksi lääkkeen ostajalle tulee antaa tietoa lääkevalmisteiden hinnoista ja muista lääkevalmisteiden valintaan vaikuttavista seikoista. Lääkemääräyksellä toimitettavan lääkkeen hintaneuvontaan tulee sisältyä tieto toimitushetkellä tosiasiallisesti halvimmasta lääkevalmisteesta. 

Voimassa olevassa lääkelain 57 b §:n 2 momentissa velvoitetaan apteekki biologisen lääkkeen tai biosimilaarin vaihdon yhteydessä antamaan ostajalle 57 §:n 3 momentissa tarkoitettu lääke- ja laiteneuvonta. Valiokunta ehdottaa säännöksen siirtämistä lain 57 §:n 3 momenttiin, jossa on säädetty eräiden muidenkin valmisteiden yhteydessä annettavasta neuvonnasta. 

Valiokunta toteaa käsityksenään, että biologisten lääkkeiden apteekkivaihto kyetään toteuttamaan apteekeissa ammattitaitoisesti ja turvallisesti. Apteekit toimittavat jo nykyisin kaikkia lääkemääräyksellä toimitettavia, kaupan olevia biologisia lääkkeitä ja biosimilaareja, ja niiden tulee opastaa asiakasta antolaitteen käytössä. Lääkevaihdon laajeneminen biologisiin lääkkeisiin voi kuitenkin aiheuttaa lisäkoulutuksen tarvetta, minkä lisäksi apteekeissa tulee varmistaa riittävän farmaseuttisen henkilökunnan määrä. Laiteneuvonnalla tarkoitetaan antolaitteen käyttöopastusta. Pistostekniikan opettaminen tehdään edelleen terveydenhuollon toimesta, kuten tähänkin asti. Käytännössä Fimea arvioi biologisten lääkkeiden tai biosimilaarien antolaitteet osana niiden vaihtokelpoisuuden arviointia. Laitteet voidaan katsoa samankaltaisiksi, jos ne edustavat samaa lääkemuotoa ja antotapaa eivätkä laitteiden erot ole niin poikkeuksellisia, että potilasturvallisuus vaarantuisi. 

Muita seikkoja

Valiokunta pitää välttämättömänä, että valtioneuvosto seuraa huolellisesti biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien apteekkivaihdon toimeenpanoa ja ryhtyy tarvittaessa toimenpiteisiin lainsäädännön muuttamiseksi. 

Valiokunnan asiantuntijakuulemisissa on nostettu esiin myös näkökohtia lääkehävikin vähentämiseksi. Yhtenä tällaisena voidaan mainita apteekkien mahdollisuus palauttaa ylimääräisiä lääkkeitä tukkuliikkeeseen, mikä voisi osaltaan myös parantaa lääkkeiden saatavuutta. Valiokunta toteaa, että tätä koskevaa mahdollista sääntelytarvetta on syytä selvittää lääkehuollon sääntelyä uudistettaessa.