3
Tavoitteet
Geneettistä tietoa on nykyteknologian ja -osaamisen valossa mahdollista käyttää tehokkaasti ennen kaikkea terveyteen liittyvissä tarkoituksissa ja siten terveys on lakiehdotuksen läpileikkaava teema. Lakiehdotuksen tavoitteena on tukea ihmisen geneettisen tiedon vastuullista ja yhdenvertaistakäyttöä ihmisten terveyden hyväksi.
Ehdotettu laki heijastaa strategisesti terveysalan tutkimus- ja innovaatiotoiminnan kasvustrategian (TEM raportteja 12/2014) sekä genomistrategiaa koskevan työryhmäehdotuksen (STM098:00/2014) tavoitteita. Kasvustrategian tavoitteena on osaamispohjaisesti parantaa ihmisten terveyttä ja hyvinvointia muun muassa tutkimuksen ja teknologian kehityksen luomien mahdollisuuksien avulla. Tämän lakiehdotuksen strategisena taustatavoitteena on siten, että Suomessa keskitytään geneettisen tiedon käytössä korkeaan lisäarvon tuottamiseen terveysalalla ihmisten terveyden hyväksi. Geneettisen tiedon arvon tarkastelussa huomioidaan sekä yksittäisille ihmisille ja väestölle koituvat terveyshyödyt että ne kokonaistaloudelliset hyödyt, joita saadaan kustannusvaikuttavalla terveydenhuollolla, tehostetulla tutkimuksella sekä liiketoiminta- ja innovaatioympäristön kehittymisellä Suomessa.
Genomistrategiaehdotuksessa esitettiin keskeiset toimenpiteet, joilla varmistetaan geneettisen tiedon tehokas hyödyntäminen terveydenhuollossa ihmisen oikeusturvaa ja oikeudenmukaista kohtelua kunnioittaen. Genomistrategiaehdotuksen laatinut työryhmä esitti kansallisen genomikeskuksen perustamista. Genomikeskuksen perustamisesta olisi säädettävä lailla ja sen kansallinen rahoitus olisi varmistettava.
On syytä huomioida, että ainoastaan selkeällä ohjauksella ja riittävän asiantuntemuksen omaavalla viranomaisella voidaan ohjata vastuullista toimintaa, ja toisaalta rajoittaa haitallista toimintaa. Siten esimerkiksi virheellisellä tai puutteellisesti toteutetulla geneettisen tiedon tulkinnalla ei aiheuteta kohtuutonta rasitusta terveydenhuollon järjestelmille, jonne henkilö ajautuu saadessaan tuloksen, jonka merkitystä hän ei ymmärrä. Esimerkiksi väärin ymmärretty syöpäriski voi johtaa suuriin henkilökohtaisiin tragedioihin.
Geneettisen tiedon muuttuessa jokaisen terveydenhuollon ammattihenkilön on mahdotonta seurata muuttuvaa kenttää riittävällä tarkkuudella ja ammattitaidolla. Tavoitteena on luoda Genomikeskuksesta taho ohjaamaan ja seuraamaan geneettisten analyysien tehokasta ja vaikuttavaa käyttöä suomalaisessa terveydenhuollossa. Genomikeskukseen kertyisi keskitetysti asiantuntemusta kansainvälisistä suosituksista, alan kansainvälisestä kehityksestä ja laadukkaiden lääketieteelliseen genetiikkaan liittyvien palveluiden saatavuudesta erityisesti muissa EU-jäsenmaissa. Jokaiseen analyysimenetelmään liittyy aina teknisiä haasteita, mistä johtuen yksi analyysimenetelmä soveltuu tietyn kysymyksenasettelun analysoimiseksi paremmin kuin toinen. Genomikeskuksesta saisi tietoa muun muassa geneettisten tutkimusten analyysien sopivuudesta sekä siitä, mitä analyysien tulosten perusteella voidaan päätellä, ja ennen kaikkea mitä niistä ei voi päätellä. Lisäksi olisi mahdollista saada tietoa siitä, miten tuloksia voidaan soveltaa terveydenhuollon ammattihenkilön käytännön työssä.
Ehdotetun sääntelyn erityinen painopiste on voimavarojen keskitetty hyödyntäminen luomalla yksi taho, Genomikeskus, jonka kanssa geneettistä tietoa käyttävät tahot voivat asioida.
Ehdotettu laki pitäisi sisällään säännökset, joiden tavoitteena on:
perustaa Genomikeskus, joka toimisi ihmisen geneettisen tiedon käsittelyä ja terveyteen liittyviä geneettisiä analyysejä koskevien asioiden itsenäisenä asiantuntijaviranomaisena Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen yhteydessä;
kehittää geneettisen tiedon käsittelyä ohjaavia viranomaissuosituksia erityisesti terveydenhuollon palvelunantajille Genomikeskuksen toimintojen kautta sekä edistää geneettisten tietojen yhdenmukaista käyttämistä terveydenhuollossa ja tieteellisessä tutkimuksessa; sekä
edistää kansainvälistä yhteistyötä ja hyvien menettelytapojen luomista geneettiseen tietoon liittyvissä toiminnoissa.
6
Lausuntopalaute
6.1
Johdanto
Käsillä olevaa lakiehdotusta pohjustavista genomikeskustyöryhmän ehdotuksista on järjestetty neljä lausuntokierrosta. Sosiaali- ja terveysministeriö pyysi lausuntoa genomikeskustyöryhmän arviomuistiosta vuodenvaihteessa 2017-2018. Kaikki lausunnot ja tiivistelmä ovat nähtävillä valtioneuvoston hankeikkunassa. Genomikeskustyöryhmä, diaarinumero STM086:00/2016 Arviomuistiossa esiteltiin ehdotukset genomilaiksi, genomikeskuksen perustamiseksi ja genomitietokannan luomiseksi sekä menettelytavat tutkimuksessa tuotetun sekundaaritiedon ja geenitestien tulosten palauttamiseksi ihmisille. Ehdotukset olivat osaltaan yleisluontoisia ja niiden tarkoituksena oli ohjata genomikeskustyöryhmän jatkotyötä ja valmistelua hallituksen esitystä varten. Saapuneet lausunnot huomioitiin genomikeskustyöryhmän jatkotyössä ja lainvalmistelussa.
Varsinaisesta lakiehdotuksesta pyydettiin ensimmäisen kerran lausuntoja ajalla 8.6.–3.8.2018. Lain jatkovalmistelun jälkeen lakiehdotus lähettiin uudestaan lausuntokierrokselle 9.5.-21.8.2019 ja kolmannen kerran 18.10.-3.12.2021 Kaikilla lausuntokierroksilla saatu lausuntopalaute on otettu lain jatkovalmistelussa huomioon.
6.2
Lausuntokierrokset 2018 ja 2019
Lausunnoissa Genomikeskuksen perustaminen ja genomitiedon kokoaminen saivat selkeän kannatuksen. Sairauksien ehkäisyn ja terveyden edistämisen lisäksi myönteisenä nähtiin muun muassa yksilöllisempi hoito, täsmälääkkeiden kehittämismahdollisuudet, tutkimuksen tehostuminen sekä uusien liiketoimintamahdollisuuksien ja työpaikkojen syntyminen. Ehdotuksia pidettiin erityisesti väestötasoisen tutkimuksen kannalta suurena etuna. Usea lausunnonantaja nosti esille laatuun liittyviä näkökohtia. Jotkut lausunnonantajat katsoivat, että resurssit tulisivat paremmin hyödynnettyä osaamisverkostolla, jossa olisi viisi alueellista genomikeskusta ja yksi koordinoiva keskus.
Erityisesti lääketiedettä edustavissa lausunnoissa todettiin, että Genomikeskukselle suunnitellut tehtävät edellyttävät lääketieteen ja erityisesti perinnöllisyyslääketieteen osaamista. Genomikeskuksen johtotasolla tulisi olla lääkäritaustainen henkilö joko koko keskuksen johtajana tai lääketieteellisenä johtajana. Tämä näkemys on huomioitu Genomikeskuksen organisaation suunnittelussa.
Eduskunnan oikeusasiamies (EOA) on todennut, että Genomikeskuksen tulee olla viranomainen, jonka kaikki tehtävät ovat perustuslain 124 §:ssä tarkoitettuja julkisia hallintotehtäviä, joihin sovelletaan hallinnon yleislakeja. Perustuslain 2 §:n 3 momentin mukaan julkisen vallan käytön tulee perustua lakiin. Perustuslain 80 §:n 1 momentin mukaan lailla on säädettävä yksilön oikeuksien ja velvollisuuksien perusteista. Säännöksen mukaan myös muu viranomainen voidaan valtuuttaa antamaan oikeussääntöjä määrätyistä asioista, jos siihen on sääntelyn kohteeseen liittyviä erityisiä syitä eikä sääntelyn asiallinen merkitys edellytä, että asiasta säädetään lailla tai asetuksella. Tällaisen valtuutuksen tulee olla soveltamisalaltaan täsmällisesti rajattu. EOA totesi, että laissa tulee säätää Genomikeskuksen tehtävistä, jotka sisältävät julkisen vallan käyttöä. Näiden tehtävien hoitaminen ei voi perustua ministeriön tulosohjaukseen tai lakia alemman asteiseen säädökseen. EOA on lisäksi lausunut alaikäisten sekä vajaakykyisten asemasta suoritettaessa geneettisiä analyysejä. Lakiehdotusta on näiltä osin muokattu EOA:n näkemyksiä vastaavasti.
Oikeuskansleri tarkasteli lakiehdotuksessa esitettyjä genomitietojen käsittelyperusteita ja katsoi, että yleisen edun mukainen käyttötarkoitus on sinänsä lähtökohtaisesti perusteltu. Oikeuskanslerin mukaan esityksessä olisi perusteltua tarkemmin ja selkeämmin arvioida eri tyyppisen genomitiedon ja sen eri tyyppisen käytön perusoikeusriskejä sekä arvioida niitä erityisiä riskejä ja niihin varautumista, jotka koskettavat juuri genomitietoa.
Yleisesti ottaen lausunnoissa pidettiin ongelmallisena genomilain läheistä suhdetta muuhun lainsäädäntöön, ja lainsäädäntökokonaisuuden hahmottaminen katsottiin vielä tässä vaiheessa jokseenkin haastavaksi. Muutoin lausuntopalautteissa kiinnitettiin huomiota Genomikeskuksen tehtävien täsmentämiseen, rahoitukseen, valvontaan sekä kansainväliseen yhteensopivuuteen.
Ensimmäisen lakiluonnoksen lausuntokierroksen yhteydessä sosiaali- ja terveysministeriö avasi Ota kantaa -verkkopalvelussa kyselyn Miten genomitietojasi saa käyttää. Kysely oli avoinna 8.6.–3.8.2018. Kansalaiskyselyllä pyydettiin ihmisten näkemyksiä muun muassa Genomikeskuksen perustamisesta, genomitietojen käytöstä, suostumuksesta ja Genomikeskuksen toiminnasta. Kaikille avoimeen kyselyyn vastasi 115 henkilöä. Avoimiin kysymyksiin kommentteja annettiin yhteensä 258 kappaletta.
Valtaosa vastaajista (70 %) ilmoitti kannattavansa Genomikeskuksen perustamista Suomeen. Naiset (76 %) suhtautuivat hieman miehiä (66 %) myönteisemmin hankkeeseen. Vastaajat arvioivat genomikeskustoiminnan johtavan parempaan terveyden- ja sairaanhoitoon ja auttavan sairauksien ennaltaehkäisyssä. Erityisesti harvinaissairauksiin arvioitiin saatavan nykyistä paremmin apua, kun oikea-aikainen diagnosointi ja hoitoon pääsy helpottuisivat.
Kolme neljästä (76 %) vastanneesta kannatti genomitietojen käyttämistä omassa hoidossaan terveydenhuollossa. Myös genomitietojen käyttämisen tutkimuksessa, jonka tulokset hyödyttävät Suomen väestöä, hyväksyi kolme neljästä vastanneesta. Genomitietojen käytön kaupallisessa tarkoituksessa ilmoitti olevansa valmis sallimaan 40 prosenttia vastanneista. Vastaajat arvioivat genomitietojen käytön kaupallisessa tarkoituksessa hyväksi, jos siten saataisiin esimerkiksi edullisempia lääkkeitä sairauksiin. Osa vastaajista piti tietojen kaupallista käyttöä erittäin epätoivottavana asiana.
Yhdeksän kymmenestä (94 %) vastanneesta haluaisi, että heiltä kysytään lupa genomitietojen tallentamiseksi Genomikeskukseen. Kolmannes (35 %) vastanneista ilmoitti hyväksyvänsä, että heidän genomitietonsa olisivat automaattisesti käytettävissä terveyttä edistäviin tarkoituksiin ja heillä olisi mahdollisuus kieltää, seurata ja tarkastaa omien tietojensa käyttöä.
6.3
Lausuntokierros 2021
Vuoden 2021 lausuntokierroksella ollut luonnos sisälsi Genomikeskusta ja terveyteen liittyvän geneettisen analyysin suorittamisen edellytyksiä koskevan sääntelyehdotuksen. Aiempiin luonnoksiin hallituksen esitykseksi nähden lausuttavana olleessa luonnoksessa ei ollut genomitietorekisteriä koskevaa sääntelyä lainvalmistelun osalta tehdyn vaiheistamisen vuoksi. Luonnosesityksessä sivuttiin kuitenkin lainvalmistelun ennakoitua toista vaihetta, jolloin osa lausunnonantajista oli lausunut myös tätä jäljempää lainvalmistelun vaihetta koskien. Saadusta lausuntopalautteesta julkaistiin lausuntotiivistelmä STM:n julkisilla internetsivuilla keväällä 2022. https://stm.fi/-/genomilain-lausuntoyhteenveto-valmistunut
Lausuntokierroksella saatiin runsaasti ja monipuolisesti palautetta hallituksen esityksen kokonaisuudesta ja yksityiskohdista. Lausunnonantajat eivät olleet arvioistaan yksimielisiä, ja useita vastakkaisia näkemyksiä esitettiin. Useat lausunnonantajat pitivät hallituksen esitysluonnoksen tavoitteita kannatettavina (kuten HARSO ry, Harvinaiset-verkosto, Itä-Suomen yliopisto, Jyväskylän yliopisto, Kuluttajaliitto, Oulun yliopisto, Suomen itsenäisyyden juhlarahasto Sitra, Suomen Kuntaliitto ry, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL, Terveysteknologia ry, Turun yliopisto, Vammaisten henkilöiden oikeuksien neuvottelukunta VANE). Toisaalta useat lausunnonantajat kritisoivat lakiesityksen tarpeellisuutta.
Lausuntopalautteessa toivottiin, että sosiaali- ja terveysministeriö hyödyntäisi genomilakien valmistelussa biopankkilainsäädännön kokonaisuudistuksen ympärille perustettuja työryhmiä ja muita sidosryhmiä (Hyvinvointialan liitto, Itä-Suomen yliopisto, Lääketeollisuus ry).
Osassa lausunnoissa kiinnitettiin huomiota siihen, että hallituksen esitysluonnoksessa esitetty kokonaisuus on tässä vaiheessa vaikeasti hahmotettava. Kokonaisuuden arviointia vaikeuttaa lausunnonantajien mukaan Genomikeskusta ja terveyteen liittyvien geneettisten analyysien suorittamisen edellytyksiä sekä genomitietorekisteriä koskevan sääntelyn erottaminen kahdeksi eri koko-naisuudeksi (Bioetiikan instituutti, FINBB, Invalidiliitto ry, Lapsiasiavaltuutettu, Lääketeollisuus ry, Lääkäripalveluyritykset ry, SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry, Suomen Lääketieteellisen genetiikan yhdistys ry, Suomen Lääkäriliitto, Suomen perinnöllisyyslääkäriyhdistys ry, Suomen Terveystalon Biopankki, Valtakunnallinen sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta ETENE, Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin eettinen toimikunta, Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin kuntayhtymä). Tämän todettiin vaikeuttavan arviointia myös Genomikeskuksen perustamisen tarpeellisuudesta.
Lisäksi kokonaisuuden hahmottamista vaikeuttavat joidenkin lausunnonantajien mukaan myös lakiehdotukseen läheisesti liittyvät biopankkilain (688/2012) kokonaisuudistus ja parhaillaan selvitettävät toisiolain (laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä, 552/2019) kehitystarpeet (Bioetiikan instituutti, HUS-kuntayhtymä, Suomen Lääkäriliitto, Suomen perinnöllisyyslääkäriyhdistys ry, Turun yliopisto).
Osa lausunnonantajista piti lakiesitysten vaiheistamista kahteen asiakokonaisuuteen hyvänä ratkaisuna (CSC Tieteen tietotekniikan keskus Oy, Itä-Suomen yliopisto, Kela, THL, opetus- ja kulttuuriministeriö OKM, Oulun yliopisto, Pirkanmaan sairaanhoitopiiri, Sitra, Suomen lähi- ja perushoitajaliitto SuPer). Vaiheistamisella nähtiin olevan hyötyä siinä, että se jouduttaa geneettisen tiedon keräämisen ja käytön tarkempaa sääntelyä ja edistää Genomikeskuksen perustamisen etenemistä, joka taas edistäisi genomitiedon laajamittaista käyttöä osana kansallista terveydenhuoltoa (CSC, Itä-Suomen yliopisto, THL).
Lausunnonantajat kiinnittivät huomiota siihen, että esitysluonnoksessa tulisi tarkemmin määritellä lakiehdotuksessa käytetyt käsitteet (Eduskunnan apulaisoikeusasiamies EOA, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, OKM, Oikeuskanslerinvirasto OKV, Sitra, Suomen Perinnöllisyyslääkäriyhdistys ry, Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA). Esimerkiksi Oikeuskanslerinvirasto ehdotti, että lakiesitykseen lisättäisiin erillinen määritelmäpykälä.
Jatkovalmistelussa tehtyjen huomioiden perusteella lausuntokierroksella olleeseen ehdotukseen nähden tässä esityksessä annettaisiin ainoastaan Genomikeskusta koskevat säännökset. Lausuntopalautteessa korostui suostumussääntelyn tiivis yhteys mahdolliseen muuhun geneettisten tietojen käyttöön ja suostumuksen antamiseen liittyvien säännösehdotuksien antaminen yhdessä muun jälkimmäiseen vaiheeseen sisältyvien säännösehdotuksien kanssa katsottiin tarkoituksenmukaiseksi menettelytavaksi.
Esityksestä on 5.5.2022 käyty kuntalain (410/2015) 11 §:n mukainen neuvottelu ja Kuntatalouden ja -hallinnon neuvottelukunta on käsitellyt esityksen. Lainsäädännön arviointineuvosto on antanut lausuntonsa esityksestä 24.5.2022. Valtioneuvoston oikeuskansleri on toimittanut esityksestä ennakkotarkastuksen 6.6.2022.
Lainsäädännön arviointineuvosto totesi lausunnossaan, että esitysluonnoksessa tulisi tuoda selkeämmin esille Genomikeskuksen hyödyt, mitä ongelmia esitys korjaa nykytilasta sekä vaikutuksiin liittyvät epävarmuudet. Genomilakiluonnosta on täydennetty arviointineuvoston esittämällä tavalla erityisesti vaikutuksenarviointien osalta.
Valtioneuvoston oikeuskanslerin ennakkotarkastuslausunnossa kiinnitettiin huomiota esityksessä käytetyn terminologian koherenttiuteen sekä siihen, ettei ehdotettujen säännösten tai sen perustelujen perusteella saa syntyä sellaista kuvaa, että Genomikeskus asiantuntijaviranomaisena käsittelisi yleisen tietosuoja-asetuksen mukaisia henkilötietoja ja erityisiin henkilöryhmiin kuuluvia tietoja kuten geneettisiä tietoja, mikäli sellaista ei ole tarkoitus lakiehdotuksessa säännellä. Lisäksi lausunnossa todettiin, että viranomainen voi laissa säädetyn tehtävänsä alalla antaa ohjeita ilman erityistä valtuutusta ja tämän vuoksi valtuudesta ohjeiden antamiseen ei saa säätää. Lausunnossa edellytettiin myös lakiehdotuksen 3 §:n 4 ja 5 momentin asiantuntijaryhmän ja sidosryhmäpaneelin oikeudellisen aseman avaamista enemmän sekä ostopalveluhenkilöiden aseman selkeyttämistä suhteessa perustuslain 124 §:ään nähden. Esitykseen on tehty oikeuskanslerin edellyttämät täsmennykset ja muutokset.
7
Säännöskohtaiset perustelut
1 §.Genomikeskus
Pykälän mukaan Genomikeskus olisi Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen yhteydessä toimiva itsenäinen ja riippumaton yksikkö, joka olisi eriytetty Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta annetun lain (668/2008) 2 §:ssä säädetyistä tehtävistä. Genomikeskus olisi Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen erillisyksikkö, jolla olisi oma sisäinen organisaationsa, toimintansa ja päätöksentekovaltansa. Ehdotetun lain säännökset olisivat siinä määrin yhdenmukaisia Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen muiden strategisten ja operatiivisten tavoitteiden kanssa, että sijoittamalla Genomikeskus Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen yhteyteen kyetään saavuttamaan sekä osaamiseen liittyviä että taloudellisia synergiaetuja.
Ehdotetulla säännöksellä korostettaisiin Genomikeskuksen viranomaisaseman itsenäisyyttä ja riippumattomuutta Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta. Genomikeskuksella olisi esimerkiksi oma johtaja ja työjärjestys sekä itsenäinen päätöksenteko. Hallinnollinen yhteys Terveyden ja hyvinvoinnin laitokseen tarkoittaisi sitä, että Genomikeskus olisi osa samaa kirjanpitoyksikköä kuin Terveyden ja hyvinvoinnin laitos. Genomikeskuksen rahoitus toteutettaisiin erilliseltä talousarviomomentilta osana Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen tulosohjausta. Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen pääjohtaja ei päättäisi Genomikeskuksen rahoituksesta laitoksen sisällä. Genomikeskus noudattaisi lisäksi Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen taloussääntöä, matkustusohjeita, hankintaohjeita, sisäisen tarkastuksen ohjeita, tasa-arvosuunnitelmaa, työsuojelun toimintaohjelmaa, valmiusohjetta ja muita sisäisiä määräyksiä sekä ohjeita siltä osin kuin muualla ei ole toisin säädetty.
Genomikeskus voisi käyttää Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen konsernipalveluita, kuten henkilöstöpalveluita, talouspalveluita ja tiedon laatuun liittyviä palveluita. Lisäksi Genomikeskus voisi hyödyntää jo olemassa olevaa laitoksen horisontaaliyhteistyötä ja asiantuntijuutta.
2 §. Genomikeskuksen tehtävät
Pykälän 1 momentin mukaan Genomikeskuksen tehtävänä olisi toimia kansallisena asiantuntijaviranomaisena ihmisen geneettisen tiedon käsittelyä ja terveyteen liittyviä geneettisiä analyysejä koskevissa asioissa. Geneettisen tiedon käsittelyllä viitattaisiin tässä laaja-alaisesti yleisen tietosuoja-asetuksen 4 artiklan 2 kohdan tarkoittamaan käsittelyyn, joka kattaa henkilötiedon keräämisen, tallentamisen, järjestämisen, jäsentämisen, säilyttämisen, muokkaamisen, muuttamisen, hakemisen, kyselyn, käyttämisen, tietojen luovuttamisen siirtämällä, levittämällä tai asettamalla muutoin saataville, yhteensovittamisen tai yhdistämisen, rajoittamisen, poistamisen tai tuhoamisen. Genomikeskus ei asiantuntijatehtävässään itse käsittelisi edellä mainittuja tietoja eikä rajoittaisi esimerkiksi tietosuojavaltuutetulle yleisestä tietosuoja-asetuksesta seuraavia tehtäviä ja toimivaltuuksia. Genomikeskuksen asiantuntijatehtävä liittyisi nimenomaan geneettisen tiedon kliiniseen luonteeseen.
Pykälän 2 momentissa lueteltaisiin yksityiskohtaisemmin Genomikeskuksen tehtävistä. Momentin 1 kohdan mukaan Genomikeskuksen tulisi antaa toimialaansa lukeutuvia suosituksia. Genomikeskuksen asiantuntijatehtävään kuuluisi arvioida esimerkiksi geneettisten analyysien kehitystä ja näyttöä niiden tulosten kliinisestä merkittävyydestä, selvittää analyysien hyötyjä suhteessa tiedosta aiheutuviin riskeihin, tehdä riskiluokitteluja, ohjeistaa suostumuksen antamista koskevissa kysymyksissä sekä ohjeistaa geneettisen neuvonnan muotoa ja laajuutta koskevissa kysymyksissä. Suositukset olisivat luonteeltaan oikeudellisesti sitomattomia. Niillä pyrittäisiin muun muassa alan käytäntöjen yhdenmukaistamiseen, kansallisen ja kansainvälisen kehityksen edistämiseen sekä yleisen kansalaisluottamuksen edistämiseen.
Genomikeskuksen asiantuntijatoiminta nojaisi suurelta osin sidosryhmäyhteistyöhön niin muiden osaamiskeskittymien kuin yleisesti alan toimijoiden kanssa. Pykälän 2 momentin 2 kohdan mukaan Genomikeskuksen tulisikin kehittää sidosryhmäyhteistyötä ja alueellista toimintaa. Kehittäminen on kohdassa tarkoitettu laaja-alaiseksi termiksi, joka sisältäisi varsinaisen kehittämisen ohella myös nykymuotoisen toiminnan tukemisen ja toimijoiden aseman vahvistamisen. Nimenomaisella viittauksella alueelliseen toimintaan tarkoitettaisiin alueellisen yhdenmukaisuuden edistämistä geneettiseen tietoon liittyvien käytänteiden osalta sekä kansallista osaamisen kehittämistä. Kohdassa tarkoitetun tehtävänsä toteuttamiseksi Genomikeskus voisi esimerkiksi selvittää sidosryhmiensä ja alueellisen toiminnan nykyisiä toimintamalleja sekä tuoda toimijoita yhteen käytäntöjensä kehittämiseksi.
Pykälän 2 momentin 3 kohdan mukaan Genomikeskuksen tulisi tarjota yleistasoista kansalaisneuvontaa. Kohdalla tarkoitettaisiin ensinnäkin turvata Genomikeskuksen asiantuntijapalveluiden ulottuminen edellisissä kohdissa mainittujen tarkoitettujen tahojen ohella myös suoraan kansalaisille. Kansalaisrajapinnassa Genomikeskus voisi esimerkiksi järjestää informointikampanjoita geneettisten analyysien luonteesta ja geneettisten tietojen turvallisesta käsittelystä sekä vastata kansalaisten yhteydenottoihin. Toiseksi kohta korostaisi sitä, ettei Genomikeskus toimisi terveydenhuollon palveluntarjoajiin rinnasteisessa asemassa.
Yleistasoisen kansalaisneuvonnan lisäksi Genomikeskuksen yhteiskunnallinen rooli korostuisi erityisesti pykälän 2 momentin 4 kohdassa, jonka mukaan Genomikeskuksen tulisi edistää geneettiseen tietoon ja geneettisiin analyyseihin liittyvää yhteiskunnallista keskustelua. Edistämisellä tarkoitettaisiin esimerkiksi lausuntojen antamista ajankohtaisiin aiheisiin ja tieteellisesti todistetun tiedon levittämistä yhteiskunnassa.
Yhteiskunnallisen keskustelun edistämisen lisäksi Genomikeskuksen tulisi edistää alan tutkimusta ja koulutusta. Genomikeskuksella olisi vahva yhteys käytännön tutkimustoimintaan asiantuntijuutensa kautta, vaikkei Genomikeskuksen varsinaisiin tehtäviin lukeutuisikaan oman tutkimustoiminnan harjoittaminen.
Riittävän osaamisen ja koulutuksen tukeminen näkyisi Genomikeskuksen työssä erityisesti koulutuksen edistämistehtävän kautta. Genomikeskuksen tulisi toiminnallaan tukea koulutuksen järjestämistä ja yleisesti edistää osaamisen riittävyyttä alalla. Tällä tarkoitettaisiin sitä, ettei Genomikeskus välttämättä itse toimisi koulutuksen järjestäjänä tai olisi muutoin pääasiallisessa vastuussa siitä. Genomikeskus voisi toimia esimerkiksi yhteistyössä korkeakoulujen tai muiden koulutusta tarjoavien tahojen sekä asiantuntijaverkostonsa kanssa muun muassa tuottamalla koulutusmateriaaleja sekä asiantuntijapuheenvuoroja. Genomikeskuksen tuki voisi kohdistua tarpeen mukaan niin tutkintoon johtavaan koulutukseen, erikoistumiskoulutukseen tai täydennyskoulutukseen.
Pykälän 2 momentin 5 kohdan mukaan edellä mainittujen ohella Genomikeskuksen tulisi muutoin toiminnallaan tukea geneettisen tiedon vastuullista ja yhdenvertaista käsittelyä ihmisten hyvinvoinnin ja terveyden hyväksi. Kohdalla tarkoitettaisiin mahdollistaa Genomikeskuksen laajamittainen osallistuminen toimialaansa myös sellaisten tehtävien tai toimenpiteiden osalta, joita ei nimenomaisesti ole muualla 2 §:ssä lueteltu, mutta joiden voidaan katsoa olevan tarkoituksenmukaisia Genomikeskuksen asiantuntijuuden osalta.
Pykälän 2 momentin 6 kohdan mukaan Genomikeskuksen tulisi osallistua tehtäviensä mukaiseen kansainväliseen toimintaan. Momentilla tarkoitettaisiin mahdollistaa Genomikeskuksen asiantuntijuuden hyödyntäminen pykälässä aiemmin lueteltujen kansallisten tehtävien ohella myös niiden kansainvälisissä yhteyksissä. Genomikeskus voisi toimia esimerkiksi toimialansa kansainvälisten aloitteiden kansallisena yhteyspisteenä.
3 §. Johtaminen ja ratkaisuvalta
Pykälän 1 momentin mukaan sosiaali- ja terveysministeriö nimittäisi Genomikeskukselle johtajan viideksi vuodeksi kerrallaan. Genomikeskuksen muun henkilöstön nimittää Genomikeskuksen johtaja tai muu Genomikeskuksen henkilöstöön kuuluva siten kuin Genomikeskuksen työjärjestyksessä määrätään.
Johtajan sekä muun virkahenkilöstön tehtäviin sovellettaisiin valtion virkamieslain (750/1994, jäljempänä virkamieslaki) säännöksiä. Johtajan tehtävä olisi Genomikeskuksen pysyvä tehtävä eli kyseessä on pysyvä virka. Pääsääntönä on, että valtionhallinnon pysyviä tehtäviä hoitavat vakinainen henkilöstö ja tällöin heidät tulisi nimittää virkaan toistaiseksi. Määräaikaisia nimityksiä pysyviin virkoihin voidaan ja niitä tulisi tehdä silloin, kun määräaikaisesta nimityksestä säädetään nimenomaisessa erillissäännöksessä organisaatiolaissa tai vaihtoehtoisesti kun virkamieslaissa säädetyt perusteet liittyen esimerkiksi työn luonteeseen ovat olemassa.
Genomikeskuksen johtaja olisi tarkoitus nimittää virkaan pitkäksi viiden vuoden määräajaksi. Määräaikaisuuden perusteena on Genomikeskuksen johtajuuteen, työn luonteeseen ja keskuksen toimintaan vaadittava syvällinen substanssiosaaminen, rekrytoinnin riskit, tarvittavat kannustimet sekä luottamus. Määräaikaisuuden tulisi olla riittävän pitkä, jotta tehtävään saadaan nimitettyä kokenut ja ansioitunut henkilö. Määräaikaa voidaan virkamieslain 9 a §:n 3 momentin nojalla jatkaa enintään yhdellä vuodella nimittävän viranomaisen aloitteesta, jos siihen on viraston toimintaan liittyvä perusteltu syy.
Määräajaksi virkaan nimittämisestä säädetään yleisesti virkamieslain 9 §:n 2 momentissa. Virkamieslain 9 a §:n 1 momentin mukaan sen lisäksi, mitä 9 §:ssä säädetään määräajaksi nimittämisen perusteista, virkamieslain 26 §:n 3 ja 4 kohdassa tarkoitettuihin virkoihin nimitetään viiden vuoden määräajaksi, jollei erityisestä syystä ole perustetta nimittää tätä lyhyemmäksi määräajaksi. Valtion virkamiesasetuksen (971/1994) 28 §:n 2 momentin mukaan virkamieslain 26 §:n 4 kohdassa tarkoitettuja virastojen päälliköitä ovat välittömästi ministeriön alaisten virastojen päälliköt sekä valtion liikelaitosten toimitusjohtajat momentissa erikseen mainittuja virkoja lukuun ottamatta. Genomikeskuksen johtaja lukeutuisi asetuksen 28 §:n 2 momentissa tarkoitettuihin päällikköihin.
Genomikeskuksen johtajan kausien määrää ei olisi rajoitettu.
Genomikeskuksen henkilökunta olisi virkavastuulla toimivia virkamiehiä. Genomikeskuksen johtajalla ja muulla virkahenkilöstöllä tulisi olla valtion virkamiehiltä vaadittava kotimaisten kielten taito.
Pykälän 2 momentin mukaan johtajan tehtävänä olisi johtaa Genomikeskuksen toimintaa, ratkaista Genomikeskuksessa päätettävät asiat sekä vahvistaa Genomikeskuksen työjärjestys. Johtaja toimisi THL:n yhteyteen perustettavan Genomikeskuksen päällikkönä ja Genomikeskukseen nimitettävien virkamiesten esimiehenä. Johtaja johtaisi itsenäistä viranomaistoimintoa, riskien arviointia ja hallintaa sekä valvoisi Genomikeskuksen taloudenpitoa. Osana taloudenpitoa johtaja vastaisi Genomikeskuksen vuosittaisen toimintasuunnitelman ja siihen liittyvän talousarvion sekä toimintakertomuksen ja tilinpäätöksen valmistelusta. Johtaja voisi tehdä esityksiä toiminnan kehittämisestä ja siihen suunnattavista voimavaroista.
Johtajan päättäessä työjärjestyksestä, hän voisi sen nojalla myös delegoida ratkaisuvaltaansa. Genomikeskuksen organisaatio, sisäinen työnjako, asioiden käsittely ja ratkaiseminen sekä toiminnan muu järjestäminen voidaan määritellä tarkemmin työjärjestyksessä. Työjärjestyksessä määriteltäisiin myös tarkemmin käytännön toimintaan ja merkitykseltään pienempiin päätöksiin liittyvät toimivallan delegoinnit.
Pykälän 3 momentin mukaan Genomikeskuksen johtajalla tai muulla henkilöstöön kuuluvalla tulisi olla Genomikeskuksen toiminnan kannalta riittävä lääketieteen ja genetiikan osaaminen. Momentilla tarkoitettaisiin nimenomaiseen tutkintoon viittaamatta turvata korkeatasoisen lääketieteellisen ja genetiikan koulutuksen ja kokemuksen sisältyminen Genomikeskuksen henkilöstöön. Käytännössä riittävällä lääketieteen ja genetiikan osaamisella voitaisiin tarkoittaa esimerkiksi pitkän kokemuksen omaavaa perinnöllisyyslääketieteen erikoislääkäriä tai vastaavaa terveydenhuollon ammattihenkilöä.
Genomikeskuksen verkostomaisen toimintamallin vuoksi lääketieteellisen osaamisen vaatimusta ei välttämättä momentin tarkoittamalla tavalla edellytettäisi nimenomaisesti Genomikeskuksen johtajalta, vaan riittävä osaaminen voitaisiin järjestää esimerkiksi lääketieteellisenä johtajan tehtävänä. Sairaanhoitopiirien vaatimana keskimääräisenä edellytyksenä ylilääkärin tehtäviin on pidetty laillistusta tai lupaa toimia lääkärin tehtävissä, erikoislääkärin pätevyyttä soveltuvalla erikoisalalla sekä dosentin arvoa. Lääketieteellisen johtajan pätevyyden osalta ei annettaisi erityisiä laintasoisia vaatimuksia, mutta lääketieteellisen johtajan pätevyyttä harkittaessa voitaisiin tehtävän vaativuutta verrata alan yleisiin edellytyksiin. On kuitenkin huomattava, että Genomikeskuksen johtajalla olisi 3 momentista riippumatta oltava riittävä kokemus ja osaaminen niin Genomikeskuksen toimialalta kuin johtamistehtävistä yleisesti.
Pykälän 4 momentin mukaan sosiaali- ja terveysministeriö asettaisi Genomikeskukselle genomilääketieteen asiantuntijaryhmän, jonka tehtävänä olisi laatia ja ylläpitää geneettisen iedon käsittelyä ja hyödyntämistä koskevat Genomikeskuksen toiminnan periaatelinjaukset. Asiantuntijaryhmässä olisi oltava genetiikan, perinnöllisyyslääketieteen, geeniteknologian, julkisen terveydenhuollon, etiikan, data-analytiikan, tietoturvan, tietosuojan, kyberturvallisuuden, alan tutkimuksen, oikeustieteen, tilastotieteen ja tilastotoimen asiantuntija sekä Genomikeskuksen edustaja. Asiantuntijaryhmä asetettaisiin viideksi vuodeksi kerrallaan, mutta jäsenten toimikausien määrää ei olisi rajoitettu.
Ehdotettu genomilääketieteen asiantuntijaryhmä toimisi vastaavanlaisena asiantuntijaelimenä kuin toisiolaissa tarkoitettu Tietolupaviranomaisen korkean tason asiantuntijaryhmä, jonka tehtävänä on laatia anonymisointia, tietosuojaa ja tietoturvaa koskevat Tietolupaviranomaisen toiminnan periaatelinjaukset. Sosiaali- ja terveysvaliokunnan mietinnössä StVM 37/2018 on toisiolain osalta todettu asiantuntijatyöryhmän olevan yksi keskeinen keino, jolla voidaan turvata henkilötietojen suojaa käsiteltäessä arkaluonteisia henkilötietoja lain sallimissa toissijaisissa käyttötarkoituksissa sekä tiedoista johdettujen tulosten julkaisemisessa.
Geneettisen tiedon hyödyntämisen mahdollisuudet kehittyvät jatkuvasti teknisten valmiuksien ja tieteen kehityksen myötä. Täten geneettisen tiedon käsittelyä ja hyödyntämistä koskevat Genomikeskuksen toiminnan periaatelinjaukset olisi syytä laatia ja jatkuvasti kehittää laaja-alaisessa moniammatillisessa yhteistyössä. Asiantuntijaryhmän laatimat periaatelinjaukset sitoisivat Genomikeskusta ja toimisivat Genomikeskuksen toiminnan ohjeistusta koskevana suunnittelupäätöksenä. Asiantuntijaryhmän toiminnalla pyrittäisiin turvaamaan moniammatillisen osaamisen jalkauttaminen Genomikeskuksen työhön ja luottamuksensuoja Genomikeskuksen puolueettomuuteen.
Pykälän 5 momentin mukaan Genomikeskuksen tulisi nimetä sidosryhmäpaneeli genomilääketieteen asiantuntijaryhmän rinnalle. Sidosryhmäpaneelissa olisivat edustettuina muut kuin pykälän 4 momentissa mainitut keskeiset toimialan asiantuntijuudet.Sidosryhmäpaneelin olisi tarkoitus edistää muun muassa yhteistyötä potilasjärjestöjen kanssa sekä osallistaa ja edesauttaa maallikoiden näkemysten nostamista osaksi Genomikeskuksen toimintaa. Sidosryhmäpaneelin edustajien lukumäärää tai asiantuntemusta ei erikseen säänneltäisi, vaan sidosryhmäpaneelin tulisi heijastaa kulloinkin vallitsevaa yhteiskunnallista tarvetta.
Pykälän 4 momentissa tarkoitettu genomilääketieteen asiantuntijaryhmä ja 5 momentissa tarkoitettu sidosryhmäpaneeli toimisivat rinnakkain, mutta toisistaan erillisinä. Genomilääketieteen asiantuntijaryhmän tulisi kuulla sidosryhmäpaneelia laatiessaan ja ylläpitäessään geneettisen tiedon käsittelyä ja hyödyntämistä koskevia Genomikeskuksen toiminnan periaatelinjauksia. Niin genomilääketieteen asiantuntijaryhmä kuin sidosryhmäpaneeli olisivat osa Genomikeskusta, eikä niitä tulisi pitää siitä erillisinä viranomaisina.
4 §. Ohjaus
Pykälä toteaisi yleisperiaatteen, jonka mukaan Genomikeskuksen toiminnan yleinen suunnittelu, ohjaus ja valvonta kuuluisivat sosiaali- ja terveysministeriölle. Tällöin ministeriön vastuu olisi samanlainen kuin sen vastuu on muutoinkin sosiaali- ja terveydenhuollon valtakunnallisesta suunnittelusta ja ohjauksesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus sekä Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto ohjaavat ja valvovat niille säädetyn toimivallan mukaisesti osaltaan tämän lain noudattamista ilman nimenomaista säännöstä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen toimivaltaan kuuluu lääkinnällisten laitteiden valvonta. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston tehtäviin muun lainsäädännön nojalla kuuluu terveydenhuollon ammattihenkilöiden valvonta. Lisäksi ylimmät laillisuusvalvojat valvovat toimivaltansa puitteissa Genomikeskuksen toimintaa.
5 §. Voimaantulo
Ehdotettu laki tulisi voimaan 1 päivänä tammikuuta 2023. Ennen lain voimaantuloa voitaisiin ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimiin.
12
Suhde perustuslakiin ja säätämisjärjestys
12.1
Terveyden edistäminen, yhdenvertaisuus ja yksityiselämän suoja
Perustuslain 19 §:n 3 momentin mukaisella tavalla julkisen vallan on turvattava jokaiselle riittävät sosiaali- ja terveyspalvelut ja edistettävä väestön terveyttä. Perusoikeuksien turvaamista koskevan perustuslain 22 §:n mukaan julkisen vallan on turvatta perusoikeuksien ja ihmisoikeuksien toteutuminen.
Esityksen perustuslainmukaisuutta arvioitaessa on kiinnitettävä huomiota siihen toteuttaako ehdotettu sääntely osaltaan julkisen vallan velvollisuuden turvata jokaiselle riittävät ja riittävän yhdenvertaiset sosiaali- ja terveyspalvelut sekä edistää väestön terveyttä, kuten perustuslain 19 §:n 1 ja 3 momentin, 6 §:n 1 ja 2 momentin ja 22 §:n normikokonaisuus edellyttää. Ehdotetun sääntelyn tavoitteena on nimenomaisesti edistää väestön terveyttä yhdenvertaisesti. Perustuslain 19 § viittaa yhtäältä sosiaali- ja terveydenhuollon ehkäisevään toimintaan ja toisaalta yhteiskunnan olosuhteiden kehittämiseen julkisen vallan eri toimintalohkoilla yleisesti väestön terveyttä edistävään suuntaan.
Perustuslain yhdenvertaisuussäännöksellä ei edellytetä kaikkien ihmisten kaikissa suhteissa samanlaista kohtelua, elleivät asiaan vaikuttavat olosuhteet ole samanlaisia. Genomikeskus pyrkisi toiminnassaan tukemaan eri väestöryhmien geneettisten tietojen sekä eri sairaustyyppien tutkimusta. Olennaista on, että tällainen erottelu ei saa olla mielivaltaista eikä saa muodostua kohtuuttomaksi. Usein terveydenhuollon valintoja tehdään hyöty-kustannusarviointien jälkeen, jolloin tavalla tai toisella on pystyttävä osoittamaan mahdollisten hyötyjen suurempi painoarvo. Kun otetaan huomioon julkisen vallan velvollisuus edistää väestön terveyttä, olisi lakiehdotusta pidettävä ihmisten yhdenvertaisuutta lisäävänä toimenpiteenä.
Yleistä yhdenvertaisuuslauseketta täydentää perustuslain 6 §:n 2 momentin syrjintäkieltolauseke, joka sisältää kiellon syrjiä ihmistä terveydentilan tai muun henkilöön liittyvän syyn kuten perhesuhteen perusteella. Yksilöitä ei saa siten syrjiä sen perusteella, että heillä on geneettinen sairaus tai saattavat tulevaisuudessa sairastua sellaiseen. Terveydenhuollossa geneettisen syrjinnän tunnusmerkit saattavat täyttyä sillä, että yksilöä hoidetaan pelkästään geneettisen tiedon eikä muun relevantin terveyttä koskevan tiedon perusteella. Tätä pyritään ehkäisemään Genomikeskuksen asiantuntijatehtävien kautta siten, että Genomikeskus antaisi suosituksia sellaisen geneettisen tiedon käytöstä, jonka hyöty yksilölle on tieteellisesti osoitettu.
Syrjintäsäännöksellä ei kielletä kaikkea ihmisten erottelua, vaan olennaista on perustella se perusoikeusjärjestelmän kannalta hyväksyttävällä tavalla. Siten esimerkiksi yhtäläisten palvelujen tarjoaminen erikseen eri väestöryhmille on sallittua, jos sitä voidaan hyväksyttävän syyn perusteella pitää oikeutettuna. Perustuslaissa kielletään myös sellaiset toimenpiteet, joiden vaikutukset tosiasiallisesti johtaisivat syrjivään lopputulokseen. Suosinta tai jonkin yksilön tai ryhmän asettaminen etuoikeutettuun asemaan on niin ikään kiellettyä, jos se asiallisesti merkitsisi toisiin kohdistuvaa syrjintää. Ehdotetun sääntelyn katsotaan edistävän ihmisten yhdenvertaista ja syrjimätöntä kohtelua geneettisen tietoon liittyvien seikkojen osalta.
Perustuslain 10 §:n 1 momentin mukaan jokaisen yksityiselämä, kunnia ja kotirauha on turvattu. Henkilötietojen suojasta säädetään tarkemmin lailla. Geneettisen tiedon erityisluonteen takia lakiesitys on periaatteellisesti merkityksellinen myös perustuslain 10 §:ssä suojattujen oikeushyvien kannalta, vaikkei laissa säädettäisikään geneettisten tietojen käsittelystä henkilötietoina. Genomikeskus omalla toiminnallaan tukisi yksityiselämän ja henkilötietojen suojan toteutumista, kun Genomikeskus voisi antamiensa suosituksien avulla lisätä geneettisen tiedon asianmukaista käsittelyä käytännön toiminnassa. Genomikeskus ei kuitenkaan itse suoraan käsittelisi tunnisteellista geneettistä tietoa tai ohjaisi tietosuojan toteuttamista. Täten vaikutus tietosuojaan olisi hyvin välillistä.
12.2
Hallinnon järjestäminen ja oikeusturva
Perustuslain 119 §:n 2 momentin mukaan valtionhallinnon toimielinten yleisistä perusteista on säädettävä lailla, jos niiden tehtäviin kuuluu julkisen vallan käyttöä. Yleisillä perusteilla säännöksessä tarkoitetaan lähinnä yksikön nimeä, toimialaa sekä pääasiallisia tehtäviä ja toimivaltaa (PeVL 17/2009 vp). Julkisen vallan käsite perustuslain 119 §:n 2 momentissa saa sisältönsä perustuslain 2 §:n 3 momentista, jonka mukaan julkisen vallan käytön tulee perustua lakiin ja kaikessa julkisessa toiminnassa on noudatettava tarkoin lakia. Genomikeskus käyttäisi julkista valtaa hoitaessaan asiantuntijaviranomaisen tehtäviä muun muassa suosituksien antamisessa. Näin ollen Genomikeskuksen toimialaa, tehtäviä sekä johtamista ja ratkaisuvaltaa koskevat perussäännökset ehdotetaan annettavaksi laintasoisina.
Perustuslakivaliokunta on pitänyt asianmukaisena, että lain tasolla säädetään ainakin pääjohtajan kelpoisuudesta. Erityisesti näin on ollut tapauksissa, joissa pääjohtajan virkaan liittyy merkittäviä toimivaltuuksia tai yksikön tehtävät ja toimivaltuudet sitä luonteensa puolesta muutoin edellyttävät (PeVL 17/2009 vp, PeVL 5/2008 vp, PeVL 20/2007 vp). Genomikeskuksen johtaja johtaisi Genomikeskuksen toimintaa ja ratkaisisi Genomikeskuksessa päätettävät asiat, joita ei olisi säädetty tai työjärjestyksessä määrätty Genomikeskuksen palveluksessa olevan muun henkilön ratkaistavaksi. Lisäksi johtaja vahvistaisi Genomikeskuksen työjärjestyksen.
Perustuslain oikeusturvaa koskevan 21 §:n mukaan jokaisella on oikeus saada asiansa käsitellyksi asianmukaisesti ja ilman aiheetonta viivytystä lain mukaan toimivaltaisessa tuomioistuimessa tai muussa viranomaisessa sekä oikeus saada oikeuksiaan ja velvollisuuksiaan koskeva päätös tuomioistuimen tai muun riippumattoman lainkäyttöelimen käsiteltäväksi. Käsittelyn julkisuus sekä oikeus tulla kuulluksi, saada perusteltu päätös ja hakea muutosta samoin kuin muut oikeudenmukaisen oikeudenkäynnin ja hyvän hallinnon takeet turvataan lailla.
Genomikeskuksen toiminnan yleinen suunnittelu, ohjaus ja valvonta kuuluisivat sosiaali- ja terveysministeriölle. Lisäksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus sekä Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto ohjaisivat ja valvoisivat toimialueillaan niille säädetyn toimivallan mukaisesti osaltaan ehdotetun lain noudattamista. Samaten ylimmät laillisuusvalvojat valvoisivat toimivaltansa puitteissa Genomikeskuksen toimintaa.
Genomikeskuksen toiminnassa ei suoranaisesti puututtaisi yksittäisen ihmisen oikeuksiin tai velvollisuuksiin. Genomikeskuksen antamat suositukset olisivat suunnattu alan toimijoille ja muille sidosryhmille yleisellä tasolla. Samaten Genomikeskuksen kansalaisille antamat vastaukset olisivat suosituksia, eikä niitä voitaisi pitää valituskelpoisina hallintopäätöksinä.
Genomikeskuksen tehtävät olisivat kuitenkin kaikki perustuslain 124 §:ssä tarkoitettuja julkisia hallintotehtäviä, joita toteutetaan virkavastuulla ja joihin sovelletaan hallinnon yleislakeja ja jotka kuuluvat oikeusasiamiehen sekä oikeuskanslerin laillisuusvalvonnan piiriin.
Genomikeskus voisi toimintansa järjestämiseksi tukeutua myös muiden kuin sen vakinaiseen virkamiehistöön lukeutuviin asiantuntijoihin. Tällaisten niin kutsuttujen ostopalveluhenkilöiden tehtävät olisivat korostetusti asiantuntijatehtäviä, joihin ei sisältyisi varsinaista julkisen vallan käyttöä ja joita ei pidettäisi perustuslain 124 §:n tarkoittamina julkisina hallintotehtävinä. Ostopalveluhenkilöt voisivat olla esimerkiksi konsultoitavia substanssiasiantuntijoita, kuten Genomikeskukselle selvityksiä laativia tutkijoita. Ostopalveluhenkilöillä ei tarkoitettaisi kuitenkaan lakiehdotuksen 3 §:n 4 momentin mukaisen genomilääketieteen asiantuntijaryhmän jäseniä.
Esityksellä ei ole tarkoitus antaa EU-lainsäädäntöä täydentäviä säännöksiä. Ehdotettu sääntely ei hallituksen käsityksen mukaan muodostuisi sellaiseksi, mikä estäisi esityksen käsittelemisen tavallisessa lainsäätämisjärjestyksessä.