1.1  Laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä

1 luku Yleiset säännökset

1 §.Lain tarkoitus. Pykälän mukaan lain tarkoituksena olisi edistää sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen ja asiakkaan itsensä tuottamien hyvinvointitietojen tietoturvallista sähköistä käsittelyä sosiaali- ja terveydenhuollossa sekä säätää asiakas- ja hyvinvointitietojen käsittelyyn sovellettavista yhtenäisistä ja yleisistä periaatteista ja vaatimuksista. Asiakas- ja hyvinvointitietojen käsittely olisi tarpeen yleisen tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 2 kohdan (h)-alakohdan mukaan lääketieteellisiä diagnooseja varten, terveys- tai sosiaalihuollollisen hoidon tai käsittelyn suorittamiseksi taikka terveys tai sosiaalihuollon palvelujen ja järjestelmien hallintoa varten jäsenvaltion lainsäädännön perusteella. 

Lakiesitys mahdollistaisi sosiaali- ja terveydenhuollon tuottamien asiakastietojen ja asiakkaan itsensä tuottamien hyvinvointitietojen tietoturvallista käsittelyä terveydenhuollon ja sosiaalipalveluiden järjestämisen ja tuottamisen käyttötarkoituksissa. Asiakastiedon hyödyntämisestä toissijaisiin käyttötarkoituksiin säädetään laissa sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (552/2019, toisiolaki). 

Sosiaali- ja terveydenhuollossa tuotettu asiakastieto ja asiakkaan itsensä tuottama hyvinvointitieto olisivat mahdollisimman tehokkaasti ammattihenkilöiden käytössä. Asiakastietojen osalta esityksessä otetaan huomioon arkaluonteisten asiakastietojen tietosuoja ja tietoturvallisuuden vaatimukset. Lain avulla edistettäisiin asiakkaan ja ammattihenkilön välistä tiedonvaihtoa ja asiakkaan tiedonsaantimahdollisuuksia asiakastietojensa käsittelystä. 

2 §.Soveltamisala ja suhde muuhun lainsäädäntöön. Pykälässä säädettäisiin lain soveltamisalasta ja suhteesta muuhun lainsäädäntöön. Laissa annetaan tietosuoja-asetusta täydentävät ja täsmentävät säännökset, kun sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietoja ja asiakkaan itsensä tuottamia hyvinvointitietoja käsitellään sähköisesti terveydenhuollon ja sosiaalipalveluiden järjestämisen ja tuottamisen käyttötarkoituksissa. Jos tässä laissa säädetään toisin kuin tietosuojalaissa (1050/2018), sovellettaisiin tämän lain säännöksiä. 

Pykälän mukaan lakia sovellettaisiin sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen ja henkilön itsensä tuottamien hyvinvointitietojen sähköiseen käsittelyyn. Lakia sovellettaisiin julkisen ja yksityisen sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunantajan järjestäessä taikka tuottaessa sosiaali- ja terveydenhuoltoa. 

Asiakastietojen sähköisellä käsittelyllä tarkoitetaan sähköisesti tapahtuvaa asiakastiedon keräämistä, tallentamista, järjestämistä, käyttöä, siirtämistä, luovuttamista, säilyttämistä, suojaamista, poistamista, tuhoamista sekä muita asiakastietoihin kohdistuvia toimenpiteitä. 

Hyvinvointitiedoilla tarkoitettaisiin henkilön itsensä tuottamia ja Kanta-palveluista hyvinvointisovelluksille luovutettuja henkilön terveyttä ja hyvinvointia koskevia tietoja. Hyvinvointitietojen tallentaminen ja käyttö henkilön oman hyvinvoinnin edistämiseksi olisi mahdollista ilman asiakas- tai hoitosuhdetta. 

Pykälän toisessa momentissa lain soveltamisalaa esitetään perustuslakivaliokunnan (HE 300/2018) lausunnon mukaisesti täsmennettäväksi suhteessa muuhun lainsäädäntöön. Muun muassa potilaslain 13 a §:ssä säädetään jo nyt, että potilasasiakirjoihin sisältyvien tietojen luovuttamisesta valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla säädetään sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetussa laissa (159/2007). Kansaneläkelaitoksen ylläpitämään reseptikeskukseen talletettujen lääkemääräysten tietojen luovuttamisesta säädetään sähköisestä lääkemääräyksestä annetussa laissa (61/2007). Pykälän toisessa momentissa esitetään säädettäväksi, että siltä osin kuin asiakastietojen käsittelystä ei säädettäisi asiakastietolaissa, säädettäisiin siitä potilaan asemasta ja oikeuksista annetussa laissa (785/1992, jäljempänä potilaslaki, sosiaalihuollon asiakkaan asemasta ja oikeuksista annetussa laissa (812/2000, jäljempänä asiakaslaki, laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (552/2019), laki julkisen hallinnon tiedonhallinnasta (906/2019, tietosuojalaissa (1050/2018), viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetussa laissa (621/1999, jäljempänä julkisuuslaki), sähköisestä asioinnista viranomaistoiminnassa annetussa laissa (13/2003), vahvasta sähköisestä tunnistamisesta ja sähköisistä luottamuspalveluista annetussa laissa (617/2009), digitaalisten palvelujen tarjoamisesta annetussa laissa (306/2019), väestötietojärjestelmästä ja Digi- ja väestötietoviraston varmennepalveluista annetussa laissa (661/2009) sekä arkistolaissa (831/1994) tai näiden nojalla säädetään. 

Lisäksi asiakastietojen käsittelyssä ja tämän lain mukaisia palveluja ja toimintoja järjestettäessä on noudatettava, mitä kielilaissa (423/2003) ja sen nojalla säädetään. Jos terveydenhuollon asiakas- ja potilastietoja käsittelevä tietojärjestelmä tai sen osa on terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa laissa (629/2010) tarkoitettu terveydenhuollon laite, tietojärjestelmään tai sen osaan sovelletaan myös mainittua lakia ja sen mukaisia vaatimuksia. Lisäksi hallituksen esityksessä esitetään informatiivista muutosta asiakaslakiin siten, että sen uudessa 14 a §:ssä säädettäisiin, että sosiaalihuollon asiakirjoihin sisältyvien tietojen luovuttamisesta valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla säädetään sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetussa laissa. 

3 §.Määritelmät. Pykälässä on määritelty laissa keskeisesti käytettävät käsitteet. 

Pykälän 1 kohdassa määriteltäisiin asiakkaan käsite. Asiakkaalla tarkoitettaisiin laissa sosiaalihuollon asiakkaan asemasta ja oikeuksista (812/2000, jäljempänä asiakaslaki) tarkoitettua asiakasta sekä potilaan asemasta ja oikeuksista annetussa laissa (785/1992, jäljempänä potilaslaki) tarkoitettua potilasta. On tarkoituksenmukaista käyttää yhtä termiä henkilöstä, joka käyttää joko sosiaali- tai terveydenhuollon palveluja tai molempia taikka sosiaali- ja terveydenhuollon yhteistyössä tuottamia palveluja. Mikäli lain säännöksiä sovellettaisiin vain terveydenhuoltoon, käytettäisiin termiä potilas, jolla tarkoitettaisiin yksinomaan potilaslaissa tarkoitettua potilasta. 

Pykälän 2 kohdassa määriteltäisiin asiakasasiakirjan käsite. Sosiaalihuollossa asiakaslain ja asiakasasiakirjalain (laki sosiaalihuollon asiakasasiakirjoista, 254/2015) mukaan asiakasasiakirjalla tarkoitetaan viranomaisen ja yksityisen järjestämään sosiaalihuoltoon liittyvää, julkisuuslain 5 §:n 1 ja 2 momentissa tarkoitettua asiakirjaa, joka sisältää asiakasta tai muuta yksityishenkilöä koskevia asiakastietoja. Vastaavasti terveydenhuollossa potilasasiakirjalla tarkoitetaan potilaslain 2 §:n 5 kohdan mukaan potilaan hoidon järjestämisessä ja toteuttamisessa käytettäviä, laadittuja tai saapuneita asiakirjoja taikka teknisiä tallenteita, jotka sisältävät hänen terveydentilaansa koskevia tai muita henkilökohtaisia tietoja. Potilasasiakirja-asetuksen 2 §:n mukaan potilasasiakirjoihin kuuluvat potilaskertomus ja siihen liittyvät potilastiedot tai asiakirjat sekä lääketieteelliseen kuolemansyyn selvittämiseen liittyvät tiedot tai asiakirjat samoin kuin muut potilaan hoidon järjestämisen ja toteuttamisen yhteydessä syntyneet tai muualta saadut tiedot ja asiakirjat. Tässä laissa asiakasasiakirjalla tarkoitettaisiin 2 kohdan mukaan sekä asiakaslaissa ja asiakasasiakirjalaissa tarkoitettua asiakasasiakirjaa että potilaslain ja potilasasiakirja-asetuksen tarkoittamaa potilasasiakirjaa. 

Pykälän 3 kohdan mukaan sosiaalihuollon asiakastiedolla tarkoitettaisiin asiakasta koskevaa henkilötietoa, joka sisältyy asiakaslaissa ja asiakasasiakirjalaissa tarkoitettuun asiakirjaan. 

Pykälän 4 kohdan mukaan potilastiedolla tarkoitettaisiin potilasta koskevaa henkilötietoa, joka sisältyy potilaslaissa tarkoitettuun potilasasiakirjaan. Potilaslain 12 §:n mukaan asiakastiedolla tarkoitettaisiin terveydenhuollon ammattihenkilön potilasasiakirjoihin merkitsemää potilaan hoidon järjestämisen, suunnittelun, toteuttamisen ja seurannan turvaamiseksi tarpeellista tietoa ja potilasasiakirja-asetuksessa tarkoitetun potilasasiakirjan sisältämää potilasta koskevaa tietoa sekä sosiaalihuollossa asiakasasiakirjalain 3 §:n 6 kohdassa tarkoitettua sellaista henkilötietoa, joka on kirjattu tai on asiakasasiakirjalain mukaan kirjattava sosiaalihuollon asiakasasiakirjaan. Muutos pykälän 3-5 kohtiin on tehty perustuslakivaliokunnan lausunnon johdosta, jonka mukaan myös potilastietieto tulisi määritellä. 

Pykälän 5 kohdan mukaan asiakastiedolla tarkoitettaisiin 3 ja 4 kohdassa tarkoitettuja sosiaalihuollon asiakastietoja ja potilastietoja. 

Pykälän 6 kohdassa määriteltäisiin tietojärjestelmä. Sillä tarkoitettaisiin tietojenkäsittelylaitteista, ohjelmistoista ja muusta tietojenkäsittelystä koostuvaa kokonaisjärjestelyä, jota valmistajan suunnittelemien ominaisuuksien mukaisesti on tarkoitettu käytettäväksi asiakastietojen sähköiseen käsittelyyn, asiakasasiakirjojen tallentamiseen ja ylläpitoon tai valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin liittämiseen tai jolla sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilö voi hyödyntää hyvinvointitietoja. Määritelmä perustuu tiedonhallintalain 2 §:ssä olevaan tietojärjestelmän määritelmään. Määritelmää on kuitenkin täydennetty siten, että ehdotettavassa laissa tietojärjestelmällä tarkoitetaan sellaisia asiakastietojen käsittelyssä käytettäviä tietokoneohjelmistoja ja tietojenkäsittelyjärjestelmiä, jotka on tarkoitettu käytettäväksi nimenomaan sosiaali- ja terveydenhuollossa asiakkaisiin kohdistuvan palvelutuotannon käyttöön. Säännöksen tarkoittamia tietojärjestelmiä olisivat tämän mukaisesti esimerkiksi potilastietojärjestelmät sekä laboratorio- ja kuvantamisjärjestelmissä käytettävät ohjelmistot, joilla käsitellään potilaita koskevia tietoja. Sen sijaan laitteiden toimintaa ohjaavat tietokoneohjelmat, jotka eivät käsittele asiakastietoja, eivät olisi lain tarkoittamia tietojärjestelmiä. Myöskään yleiskäyttöiset ohjelmat, kuten tekstinkäsittely- tai taulukkolaskentaohjelmat taikka henkilöstö- tai taloushallinnon ohjelmat eivät olisi lain tarkoittamia tietojärjestelmiä. Lain tarkoittamiksi tietojärjestelmiksi määriteltäisiin myös välityspalvelut, joita käytetään sosiaali- tai terveydenhuollon asiakastietojen välittämiseksi lain tarkoittamiin valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin, joita Kansaneläkelaitos ylläpitäisi. Lisäksi tietojärjestelmällä tarkoitettaisiin sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilön käyttämää sovellusta, jota ammattihenkilö käyttää hyvinvointitietojen lukemisessa. Tietojärjestelmä voi olla myös usean tietojärjestelmän muodostama kokonaisuus, jonka tietojärjestelmäpalvelun tuottaja tarjoaa tai toteuttaa palvelunantajalle. 

Pykälän 7 kohdassa palvelunantajalla tarkoitettaisiin tässä laissa sekä sosiaali- että terveyspalvelujen järjestäjää tai tuottajaa. 

Terveydenhuoltoa koskevassa lainsäädännössä palvelunantajalla tarkoitetaan potilaslain 2 §:n 4 kohdan mukaan terveydenhuollon toimintayksikköä. Työterveyshuoltolain (1383/2001) 7 §:n 2 kohdan mukaan palvelunantajalla tarkoitetaan työnantajaa sekä itsenäisenä ammatinharjoittajana toimivaa terveydenhuollon ammattihenkilöä. 

Sosiaalihuoltoa koskevassa lainsäädännössä palvelunantajalla tarkoitetaan sosiaalihuollon asiakasasiakirjalain 3 §:n 2 kohdan mukaan sosiaalihuoltoa tai sosiaalipalveluja järjestävää, tuottavaa tai toteuttavaa viranomaista taikka yksityisistä sosiaalipalveluista annetussa laissa (922/2011) tarkoitettua palvelujen tuottajaa. 

Muun lainsäädännön perusteella sosiaali- ja terveydenhuoltoa tuottavia tahoja ovat sosiaali- ja terveyspalveluiden järjestämisestä ja tuottamisesta vastaavat valtion viranomaiset, kuten Terveyden ja hyvinvoinnin laitos turvakotipalvelun järjestäjänä ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen alainen Valtion koulukodit. Sen sijaan esimerkiksi muiden hallinnonalojen vastuulle kuuluvissa palveluissa annettavat sosiaali- ja terveydenhuollon palvelut, kuten esimerkiksi oppilas- ja opiskelijahuoltolain (1287/2013) 7 §:n mukaisten opiskeluhuollon psykologi- ja kuraattoripalvelujen järjestäjät ja tuottajat eivät kuuluisi tämän määritelmän piiriin. Poikkeuksena tästä puolustusvoimien järjestämä terveyden ja sairaanhoito sisältyy potilaslain 2 §:n 4 kohdan mukaiseen toimintayksikön määritelmään, joten se on tässä laissa tarkoitettu palvelunantaja. 

Pykälän 8 kohdassa palvelunjärjestäjällä tarkoitettaisiin palvelunantajaa, jolla on viranomaisena velvollisuus huolehtia siitä, että asiakas saa hänelle lain tai viranomaisen päätöksen mukaan kuuluvan palvelun tai etuuden. Lisäksi palvelunjärjestäjällä tarkoitettaisiin yksityistä palveluntuottajaa, jolla on velvollisuus huolehtia siitä, että asiakas saa sopimuksen tai kuluttajansuojaa koskevien säännösten mukaisen, hänelle kuuluvan palvelun. 

Pykälän 9 kohdassa palveluntuottajalla tarkoitettaisiin palvelunantajaa, joka palvelunjärjestäjän asemassa tuottaa itse tai palvelunjärjestäjän kanssa tehdyn sopimuksen perusteella sosiaali- ja/tai terveyspalvelua. 

Pykälän 10 kohdassa määritellään tietoturvallisuuden arviointilaitos. Säännöksen mukaan tietoturvallisuuden arviointilaitoksella tarkoitetaan tietoturvallisuuden arviointilaitoksista annetussa laissa (1405/2011) tarkoitettua yritystä, yhteisöä tai viranomaista, jonka Liikenne- ja viestintävirasto on nimennyt suorittamaan sosiaali- tai terveydenhuollon tietojärjestelmien tietoturvan vaatimustenmukaisuuden arviointia. Tietoturvan arviointilaitoksen hyväksymisen yleiset edellytykset on todettu edellä mainitun lain 5 §:ssä. Lisäksi arviointilaitoksella tulisi olla hyvä asiantuntemus sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmiä koskevista vaatimuksista, joista säädetään ehdotettavan esityksen 34 §:ssä. Tietoturvallisuuden arviointilaitoksen tehtävänä olisi tarkastaa, täyttääkö Kansaneläkelaitoksen ylläpitämiin valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin välittömästi liitettäväksi suunniteltu tietojärjestelmä tietoturvaa ja siihen sisältyvää tietosuojaa koskevat olennaiset vaatimukset. 

Tietoturvallisuuden arviointilaitokseksi hakeudutaan erikseen. Arviointilaitoksen tulee täyttää tietoturvallisuuden arviointilaitoksista annetun lain 5 §:n ja asiakastietolain mukaiset vaatimukset. Mittatekniikan keskuksen yhteydessä toimiva kansallinen akkreditointielin (Finnish Accreditation Service, FINAS) on todennut arviointilaitoksen pätevyyden siten kuin vaatimustenmukaisuuden arviointipalveluista annetussa laissa (920/2005) säädetään. Tämä jälkeen Liikenne- ja viestintävirasto Traficom voi nimetä arviointilaitoksen tehtäväänsä siten kuin tietoturvallisuuden arviointilaitoksista annetussa laissa säädetään. 

Pykälän 11 kohdassa määritellään hyvinvointitieto. Hyvinvointitiedoilla tarkoitettaisiin henkilön itsensä tuottamia henkilön terveyttä ja hyvinvointia koskevia tietoja, jotka henkilö olisi tallentanut kohdassa 16 mainittuun omatietovarantoon. Tällaisia hyvinvointitietoja olisivat esimerkiksi erilaiset hyvinvointia tai terveydentilaa koskevat seuranta-, mittaus-, valmennus-, arvio- tai suunnitelmatiedot. 

Pykälän 12 kohdassa määritellään omatietovaranto. Omatietovarannolla tarkoitettaisiin henkilön itsensä tuottamien hyvinvointitietojen säilyttämistä varten valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin muodostettua valtakunnallista sähköistä tietovarantoa. Henkilö voisi katsella ja poistaa tuottamiaan tietoja sekä halutessaan myöntää sosiaali- ja terveydenhuollon ammattilaiselle luvan omien tietojensa käsittelyyn. 

Pykälän 13 kohdassa määritellään hyvinvointisovellus. Hyvinvointisovelluksella tarkoitettaisiin omatietovarantoon liittyvää sovellusta, jolla käsitellään hyvinvointitietoa, ja johon henkilö voi saada asiakastietonsa arkistointipalvelusta, reseptikeskuksesta ja tiedonhallintapalvelusta. Sovellusten avulla henkilö voisi tuottaa ja tallentaa omia hyvinvointitietojaan kohdassa 16 mainittuun omatietovarantoon. 

Pykälän 14 kohdassa määritellään arkistointipalvelu. Arkistointipalvelulla tarkoitettaisiin tietovarantoa, jossa säilytetään asiakastietoa tai muuta sosiaali- ja terveydenhuollon kannalta tarpeellista tietoa. Arkistointipalveluun tallennettuja tietoja käytettäisiin aktiivisesti asiakkaiden palvelutuotannossa. Arkistointipalveluun voitaisiin liittää hyväksytyt tietojärjestelmät. Arkistointipalvelu on vakiintunut termi. Arkistointipalvelussa tietoja säilytetään kuitenkin sosiaali- ja terveyspalvelujen tuottamiseksi, eikä yleisen edun mukaista arkistokäyttötarkoitusta varten. 

Pykälän 15 kohdassa määritellään tiedonhallintapalvelu. Tiedonhallintapalvelulla tarkoitettaisiin valtakunnallista tietojärjestelmäpalvelua, jonka avulla voitaisiin tuottaa potilastiedon yhteenvetoja, jolloin palvelunantaja saisi käyttöönsä palvelun kannalta keskeisiä potilastietoja. 

Pykälän 16 kohdassa määritellään tahdonilmaisupalvelu. Tahdonilmaisupalvelulla ylläpidetään informointi-, suostumus- ja kieltoasiakirjoja, muita terveyden ja sairaudenhoitoon ja sosiaalipalveluihin liittyviä tahdonilmauksia sekä muita sosiaali- ja terveysalan palveluihin ja asiakastietojen käsittelyyn liittyviä tahdonilmauksia. 

Tahdonilmaisupalveluun olisi tallennettava tieto asiakkaalle annetusta tämän lain ja sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain mukaisista informoinneista, asiakkaan antamista asiakastietojaan koskevista kielloista tietojen luovuttamiseksi, tieto asiakkaan antamista muista terveyden- ja sairaanhoitoon tai sosiaalipalveluihin liittyvistä tahdonilmauksista, asiakkaan antamista asiakastietojaan koskevista suostumuksista sekä muista sosiaali- ja terveysalan palveluihin ja asiakastietojen käsittelyyn liittyvistä tahdonilmauksista. Sosiaali- ja terveysalalla tarkoitetaan sosiaali- ja terveyspalveluiden lisäksi muita sosiaali- ja terveydenhuollon hallinnonalan palveluita. Tällainen palvelu on esimerkiksi biopankki (biopankkilaissa tarkoitettu näyteinfrastruktuuri, jolla edistetään ihmisperäisillä näytteillä tehtävää tieteellistä tutkimusta), ja tahdonilmaisupalveluun voitaisiin tallentaa esimerkiksi henkilön suostumus ja sen muuttaminen, kielto käsitellä näytettä tai rajoittaa sitä, vastustus siirtää näytteitä biopankkiin, vastustus käsitellä henkilötietoja biopankissa. Toinen sosiaali- ja terveydenhuoltoon kytkeytyvät palvelu jatkossa olisi perustettavaksi esitettävä Genomikeskus, ja tahdonilmaisupalveluun voitaisiin tallentaa vastustus tallentaa genomitietoja Genomikeskukseen ja vastustus käsitellä genomitietoja Genomikeskuksessa. 

Pykälän 17 kohdassa tietojärjestelmäpalveluntuottajalla tarkoitettaisiin tahoa, joka tarjoaa tai toteuttaa palvelunantajalle tietojärjestelmää, jossa käsitellään asiakastietoa- tai hyvinvointitietoa. Tietojärjestelmäpalvelun tuottajan olisi vastattava tietojärjestelmän valmistajana, valmistajan lukuun tai yhden tai useamman valmistajan puolesta tietojärjestelmälle asetettuihin vaatimuksiin. Tietojärjestelmissä olisi oltava käyttötarkoituksen kannalta oikeat toiminnallisuudet, riittävät tietoturvaominaisuudet ja niiden on pystyttävä liittymään osaksi valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen kautta tapahtuvaa tietojen vaihtoa. 

Pykälän 18 kohdassa tietojärjestelmän valmistajalla tarkoitettaisiin tahoa, joka on vastuussa sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmän suunnittelusta ja valmistuksesta. 

Pykälän 19 kohdassa välittäjällä tarkoitettaisiin palvelunantajan tietojärjestelmäpalvelujen tuottamisessa tai valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin liittymisessä käyttämää palveluntarjoajaa, jolla olisi tässä roolissa mahdollisuus nähdä salaamattomia asiakastietoja, esimerkiksi ylläpitotoimien yhteydessä. Kyseisissä tilanteissa tietojärjestelmäpalvelun ylläpitotehtäviä ei voisi suorittaa asianmukaisesti ilman salassa pidettävien tietojen näkemistä. 

Sosiaali- ja terveydenhuollossa sovelletaan asiakaslakia ja potilaslakia, joissa säädetään muun muassa salassapidosta ja vaitiolovelvollisuudesta. Asiakaslain 2 §:n 1 momentin mukaan lakia sovelletaan viranomaisten ja yksityisten järjestämään sosiaalihuoltoon, jollei mainitussa tai muussa laissa toisin säädetä. Potilaslain 1 §:n mukaan potilaan asemaan ja oikeuksiin terveyden- ja sairaanhoitoa järjestettäessä sovelletaan kyseistä lakia, jollei muussa laissa toisin säädetä. Kyseiset lait sisältävät julkisuuslakiin nähden ensisijaisesti sovellettavat säännökset sosiaali- ja terveydenhuollon järjestäjien ja toteuttajien salassapito- ja vaitiolovelvollisuudesta. 

Potilaslain 13 §:n 2 momentin mukaan terveydenhuollon ammattihenkilö tai muu terveydenhuollon toimintayksikössä työskentelevä taikka sen tehtäviä suorittava henkilö ei saa ilman potilaan kirjallista suostumusta antaa sivulliselle potilasasiakirjoihin sisältyviä tietoja. Sivullisella tarkoitetaan potilaslain 13 §:ssä muita kuin asianomaisessa toimintayksikössä tai sen toimeksiannosta potilaan hoitoon tai siihen liittyviin tehtäviin osallistuvia henkilöitä. Salassapitovelvollisuus säilyy palvelussuhteen tai tehtävän päättymisen jälkeen. 

Sosiaalihuollon tietoja koskevasta salassapitovelvollisuudesta, vaitiolovelvollisuudesta sekä hyväksikäyttökiellosta säädetään sosiaalihuollon asiakaslain 14 ja 15 §:ssä. Asiakaslain 15 §:n 2 ja 3 momentissa säädetään sosiaalihuollon järjestäjän tai tuottajan toimeksiannosta tai sen lukuun toimivan taikka joka on saanut salassa pidettäviä tietoja lain tai lain nojalla annetun luvan nojalla salassapidosta, vaitiolovelvollisuudesta ja hyväksikäyttökiellosta. Asiakaslain 15 §:n 3 momentin mukaan asiakaslain 15 §:n 1 ja 2 momentissa mainittu henkilö ei saa käyttää salassa pidettäviä tietoja omaksi taikka toisen hyödyksi tai toisen vahingoksi. 

Välittäjää koskisi samat salassapitovelvollisuudet kuin sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunantajia, koska se toimisi palvelunantajan lukuun. Välittäjä ei myöskään saisi ilmaista välitystehtävässä näkemiään arkaluontoisia asiakas- ja potilastietoja sivullisille. Palvelunantajien käyttämät välittäjät olisivat tietoisia salassapito- ja vaitiolovelvollisuudestaan, koska tästä olisi erikseen sovittava palvelunantajan ja välittäjän välisessä toimeksiantosopimuksessa ja lukuun toimivilta henkilöiltä olisi erikseen vaadittava salassapitoa ja vaitiolopitovelvollisuutta koskeva sitoumus. Välittäjä vastaisi tietojärjestelmän käyttöympäristöön tai palvelunantajalle tarjottavaan tiedonhallinnan kokonaispalveluun kohdistuvista vaatimuksista. 

Jos vastuu palvelunantajaan kohdistuvien vaatimusten toteuttamisesta on sopimuksen perusteella välittäjällä tai tietojärjestelmäpalvelun tuottajalla, koskee välittäjää tai tietojärjestelmäpalvelun tuottajaa rekisteröitymisvelvoite tämän esitettävän lain 30 §:n mukaisesti. Lisäksi sitä koskee sen hoitamien tehtävien osalta tietoturvasuunnitelman laatimis- ja seurantavelvoite kuten palvelunantajaa. Välittäjän hyväksymisen edellytyksenä on sen hoitamista palveluista riippuen palvelunantajan tai Kansaneläkelaitoksen valtuutus, tai välittäjän toimintaan kohdistuvien olennaisten tietoturvallisuusvaatimusten auditointi. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos voisi antaa tarkempia määräyksiä rekisteröitymisessä ja välittäjien hyväksymisessä käytettävistä menettelyistä. 

Pykälän 20 kohdassa sertifioinnilla tarkoitettaisiin menettelyä, jolla todennetaan tietojärjestelmän tai hyvinvointisovelluksen täyttävän sitä koskevat tuotantokäyttöä varten vaadittavat olennaiset vaatimukset. Tämä todentaminen tehdään yhteentoimivuuden testauksen ja tietoturvallisuuden arvioinnin kautta. Tietojärjestelmien yhteentoimivuudella tarkoitettaisiin kahden tai useamman tietojärjestelmän kykyä vaihtaa tietoja ja hyödyntää vaihdettuja tietoja ja sertifiointi olisi siis vaatimustenmukaisuuden osoittamisen prosessi, jonka tuloksena täytettäisiin ne edellytykset, joilla tietojärjestelmä tai hyvinvointisovellus voisi saada todistuksen ja merkinnän valvontaviranomaisen rekisteriin vaatimukset täyttävästä tietojärjestelmästä tai hyvinvointisovelluksesta. Tällä määritelmällä ei kuitenkaan tarkoiteta EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen 42 artiklassa tarkoitettua sertifiointia. Määritelmän mukainen sertifiointi ei myöskään tarkoita lääkintälaitesäädösten (muun muassa direktiivin 93/42/ETY; EYVL 1993, L 169; direktiivi 2007/47/EY; EUVL 2007, L 247) mukaista lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia, koska olennaiset vaatimukset keskittyvät tämän lain mukaisten kansallisten tietojärjestelmäpalveluiden kautta toteutettaviin vaatimuksiin. Kyseessä ei ole tuotteiden arviointi ja luokittelu suhteessa lääkinnällisten laitteiden säädöksiin, josta lääkinnällisten laitteiden valmistajien on huolehdittava muiden säännösten nojalla. 

2 luku Valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen rekisterinpito

4 §.Valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen rekisterinpitäjä. Rekisterinpitäjällä tarkoitetaan EU:n tietosuoja-asetuksessa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, viranomaista, virastoa tai muuta elintä, joka yksin tai yhdessä toisten kanssa määrittelee henkilötietojen käsittelyn tarkoitukset ja keinot. Jos tällaisen käsittelyn tarkoitukset ja keinot määritellään unionin tai jäsenvaltioiden lainsäädännössä, rekisterinpitäjä tai tämän nimittämistä koskevat erityiset kriteerit voidaan vahvistaa unionin oikeuden tai jäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti. Tietosuoja-asetuksen 25 artiklassa on säädetty rekisterinpitäjän vastuista henkilötietojen tietosuojan osalta. Sen mukaan rekisterinpitäjän on toteutettava tehokkaasti henkilötietojen käsittelyn yhteydessä tarvittavat suojatoimet, jotta käsittely vastaisi tietosuoja-asetuksen vaatimuksia ja että rekisteröityjen oikeuksia suojattaisiin. Näitä suojatoimia ovat esimerkiksi asianmukaiset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet. Esitettävä pykälä on saatettu EU:n tietosuoja-asetuksen mukaiseksi. Säädös ei muuttaisi nykyistä asiantilaa ja käytänteitä. 

Rekisterinpitäjäksi tulee osoittaa sellainen taho, joka tosiasiallisesti käyttää rekisterinpitäjälle kuuluvaa määräysvaltaa ja voi toteuttaa rekisterinpitäjälle kuuluvat velvoitteet. Rekisterinpitäjä vastaa muun muassa tiedon oikeellisuudesta sekä rekisteröityjen tietosuo-ja oikeuksien toteuttamisesta. 

Sosiaali- ja terveydenhuollon palveluissa syntyvien asiakastietojen rekisterinpitäjä on palvelun järjestämisestä vastaava palvelunantaja edellä kuvatun tietosuoja-asetuksen sääntelyn ja vakiintuneen käytännön mukaisesti. 

Pykälän 1 momentissa säädettäisiin Kansaneläkelaitoksen rekisterinpitäjyydestä. Kansaneläkelaitos toimisi omatietovarannon rekisterinpitäjänä. Omatietovarannosta esitetään säädettäväksi jäljempänä 13 §:ssä. Lisäksi esitetään, että Kansaneläkelaitos olisi valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen luovutuslokirekisterin lokitietojen säilytyspalvelun ja sen omaan toimintaan liittyvien käyttölokien rekisterinpitäjä. 

Kansaneläkelaitos olisi omatietovarannon rekisterinpitäjä siten, että Kansaneläkelaitoksen rekisterinpitoon kuuluisivat omatietovarannon käyttöön liittyvät tiedot, kuten tiedot omatietovarannon käyttäjistä, hyvinvointitietojen luovutuksia varten annetuista suostumuksista sekä lokitiedot hyvinvointitietojen käytöstä ja luovutuksista. Omatietovarantoon liitettyjen sovellusten ja laitteiden valmistajat tämän esityksen 7 luvun mukaisesti vastaisivat siitä, että sovellukset toimisivat oikein. Omatietovarantoa käyttävä henkilö päättäisi itse mitä sovelluksia ja laitteita käyttäisi, ja mitä tietoja omatietovarantoon tallentaisi. Henkilö voisi myös poistaa tietonsa omatietovarannosta. Kansaneläkelaitos vastaisi siitä, että palvelu toimisi teknisesti siten, että asiakastietoja ja hyvinvointitietoja ei niiden kautta voitaisi käsitellä tai luovuttaa lain vastaisesti sekä siitä, että käytöstä ja luovutuksesta tallentuisi lokitieto lokirekisteriin. Kansaneläkelaitos vastaisi myös 14 §:n 2 momentin 2 alakohdan mukaisesti omatietovarantoon tallennettujen hyvinvointitietojen käytettävyydestä, eheydestä, muuttumattomuudesta, suojaamisesta, säilyttämisestä ja hävittämisestä silloin, kun henkilö ei ole itse hävittänyt tietoja ennen säilytysajan päättymisestä. 

Pykälän 2 momentissa esitettäisiin, että kukin sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunantaja olisi omassa toiminnassaan syntyneiden käyttölokien rekisterinpitäjä. 

Pykälän 3 momentissa säädettäisiin Kansaneläkelaitoksen ja sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunantajien yhteisrekisterinpitäjyydestä. Säädös ei muuttaisi luovutuslokien rekisterinpidon nykyisiä käytänteitä. Kansaneläkelaitos ja kukin sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunantaja olisivat sosiaali- ja terveydenhuollossa syntyneiden luovutuslokien yhteisrekisterinpitäjiä. 

EU:n tietosuoja-asetuksen 26 artiklan 1 kohdassa on säädetty yhteisrekisterinpitäjyydestä seuraavasti: Jos vähintään kaksi rekisterinpitäjää määrittää yhdessä käsittelyn tarkoitukset ja keinot, ne ovat yhteisrekisterinpitäjiä. Ne määrittelevät keskinäisellä järjestelyllä läpinäkyvällä tavalla kunkin vastuualueen tässä asetuksessa vahvistettujen velvoitteiden noudattamiseksi, erityisesti rekisteröityjen oikeuksien käytön ja 13 ja artiklan 14 mukaisten tietojen toimittamista koskevien tehtäviensä osalta, paitsi jos ja siltä osin kuin rekisterinpitäjiin sovellettavassa unionin oikeudessa tai jäsenvaltion lainsäädännössä määritellään rekisterinpitäjien vastuualueet. Järjestelyn yhteydessä voidaan nimetä rekisteröidyille yhteyspiste. 

Pykälän 3 momentissa säädettäisiin, että kukin sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunantaja ja Kansaneläkelaitos ovat jäljempänä 11 §:ssä säädetyn tiedonhallintapalvelun sekä 12 §:ssä säädetyn tahdonilmaisupalvelun yhteisrekisterinpitäjiä. Kansaneläkelaitos vastaa yhteisrekisterinpitäjänä tietojen käytettävyydestä ja eheydestä, tietosisältöjen muuttumattomuudesta sekä tietojen säilyttämisestä ja hävittämisestä siten, kuin 13 §:ssä säädetään. Tiedonhallintapalveluun koostettavia tietoja tallentava ja tahdonilmaisupalveluun tietoja tallentavat palvelunantajat vastaavat tallennettavien tietojen oikeellisuudesta sekä muista rekisterinpitäjän velvoitteista. Kansaneläkelaitos toimii tietosuoja-asetuksen 26 artiklan 1 kohdan mukaisena yhteyspisteenä. 

Tiedonhallintapalvelussa on tarkoitus koota ja yhdistellä eri asiakas- ja potilasasiakirjoista keskeiset asiakastiedot yhteenvedoksi, jota voitaisiin käyttää potilaan hoidon ja asiakkaan palvelun toteuttamisessa. Tiedonhallintapalvelussa tapahtuvalla käsittelyllä on siis merkittäviä vaikutuksia siihen, minkälaisten tietojen pohjalta potilaan hoitoa ja asiakkaan palvelua ryhdytään toteuttamaan riippumatta siitä, että hoidon ja palvelun sisältö on toisaalla määritelty. 

Tahdonilmaisupalveluun tallennettavat asiakirjat liittyisivät henkilön valtakunnallisia tietojärjestelmäpalveluita koskeviin informointeihin, kieltoihin, suostumukseen ja muihin tahdonilmauksiin ja niitä voitaisiin tallentaa sekä omakannasta että sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunantajilta asiakkaan tahdonilmausten mukaisesti. Asiakirjojen käyttötarkoitus liittyisi asiakkaan palveluun ja hoitoon sekä asiakastietojen luovutusten hallinnointiin. Kansaneläkelaitos voisi pyynnöstä luovuttaa sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunantajalle luovutustenhallintaan liittyvät asiakirjat ja niihin liittyvät lokitiedot tietojen käsittelyn asianmukaisuuden selvittämiseksi. Kansaneläkelaitos vastaisi siitä, että palvelu toimisi teknisesti siten, että asiakastietoja ja hyvinvointitietoja ei niiden kautta voitaisi käsitellä tai luovuttaa lain vastaisesti sekä siitä, että käytöstä ja luovutuksesta tallentuisi lokitieto lokirekisteriin. Kansaneläkelaitos vastaisi 6 ja 14 pykälissä säädetyistä rekisterinpitäjän velvoitteista ja toimisi luovutuslokien EU:n tietosuoja-asetuksen 26 artiklan 1 kohdan mukaisena yhteyspisteenä. Sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunantajat vastaisivat muista rekisterinpitäjän velvoitteista. 

Pykälän 4 momentissa esitetään, että ammattilaisen käyttöliittymän käyttölokit olisivat Kansaneläkelaitoksen ja itsenäisen lääkkeen määräävän terveydenhuollon ammattihenkilön yhteisrekisterinpidossa. Ammattilaisen käyttöliittymä on tarkoitettu lääkäreiden satunnaiseen käyttöön ja se tarjoaa lääkäreille heidän oikeutensa mukaisen mahdollisuuden kirjoittaa lääkemääräyksiä muutoin kuin ammatinharjoittamistarkoituksessa. Koska käyttöliittymän käyttäjät eivät ole itsenäisiä ammatinharjoittajia, palveluntuottajia tai palvelunantajia, eivät he näin ollen voisi vastata kaikista rekisterinpitäjän vastuista. Kansan-eläkelaitos toteuttaisi ammattilaisen käyttöliittymän, joten on perusteltua, että molemmat osaltaan vastaisivat rekisterinpitäjän tehtävistä. Käyttöliittymän käyttäjä vastaisi kirjaamiensa tietojen oikeellisuudesta. 

Pykälän 5 momentissa viitattaisiin Reseptikeskuksen rekisterinpitäjää koskevaan sääntelyytelyyn. Sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain 14 pykälää olisi tarkoitus muut-taa siten, että se vastaisi EU:n tietosuoja-asetuksen yhteisrekisterinpitäjyyttä. 

5 §.Palveluntuottajan vastuut palvelunjärjestäjän lukuun toimittaessa. EU:n tietosuoja-asetuksessa on säädetty rekisterinpitäjän velvoitteista. Tietosuoja-asetuksen kansallinen liikkumavara mahdollistaa lähinnä rekisterinpitäjän velvollisuuksien ulottamisen tilanteisiin, joihin se ei suoraan asetuksen nojalla soveltuisi. Koska tietosuoja-asetus on suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä, tulee kansallisen erityislainsäädännön rajoittua asetuksen antamaan kansalliseen liikkumavaraan. Toisin sanoen kansallisen kansallisessa erityislainsäädännössä ei tulisi säätää muista rekisterinpitäjän velvoitteista. Tietosuoja-asetuksen mukaan kansallisessa lainsäädännössä voidaan kuitenkin määritellä rekisterinpitäjän vastuualueet. 

Tässä pykälässä säädettäisiin palveluntuottajan vastuista silloin, kun sosiaali- ja terveydenhuollon palveluja tuotettaisiin palvelunjärjestäjän lukuun. Palveluntuottaja toimisi tietosuoja-asetuksen 28 artiklassa tarkoitettuna henkilötietojen käsittelijänä ja palvelunjärjestäjä taas olisi tietojen rekisterinpitäjä. Tietosuoja-asetuksen 28 artiklassa edellytetään, että henkilötietojen käsittelijän suorittamaa käsittelyä on määritettävä sopimuksella tai muulla sitovalla oikeudellisella asiakirjalla. Artiklassa on määritetty tietyt asiat, joista asiakirjassa on säädettävä. Ehdotettu laki toimisi tietosuoja-asetuksen mukaisena oikeudellisena asiakirjana. Sen lisäksi henkilötietojen käsittelijälle asetettaisiin tietosuoja-asetuksen 29 artiklan nojalla 28 artiklasta poikkeavia tietojen käsittelyä koskevia velvoitteita. 

Kun sosiaali- tai terveyspalveluja tuotetaan palvelunjärjestäjän lukuun, vastaisi palveluntuottaja pykälän 1 momentin 1 kohdan mukaan asiakastietojen kirjaamisesta ja tallettamisesta palvelunjärjestäjän lukuun ja 2 kohdan mukaan käyttöoikeuksien antamisesta asiakastietoihin omassa organisaatiossaan. Säännökset annettaisiin tietosuoja-asetuksen 28 artiklan 3 kohdan (a) alakohdan nojalla. Sen mukaan oikeudellisessa asiakirjassa on säädettävä, että henkilötietojen käsittelijä käsittelee henkilötietoja ainoastaan rekisterinpitäjän antamien dokumentoitujen ohjeiden mukaisesti, paitsi jos lainsäädännössä toisin vaaditaan. 

Palveluntuottaja vastaisi 1 momentin 3kohdan mukaan henkilötietojen käsittelyn aktiivisesta ohjauksesta ja valvonnasta organisaatiossaan. Säännös annettaisiin tietosuoja-asetuksen 28 artiklan 3 kohdan (a) alakohdan ja 32 artiklan 4 kohdan nojalla. Jälkimmäisen mukaan rekisterinpitäjän ja henkilötietojen käsittelijän on toteutettava toimenpiteet sen varmistamiseksi, että jokainen rekisterinpitäjän tai henkilötietojen käsittelijän alaisuudessa toimiva luonnollinen henkilö, jolla on pääsy henkilötietoihin, käsittelee niitä ainoastaan rekisterinpitäjän ohjeiden mukaisesti, ellei lainsäädännössä toisin vaadita. Säännös ei rajoittaisi henkilötietojen käsittelijän tietosuoja-asetuksen mukaista vastuuta, vaan asettaisi erityisen velvollisuuden valvoa tietojen käsittelyä omassa organisaatiossa. 

Palveluntuottaja vastaisi 1 momentin 4 kohdan mukaan alkuperäisten asiakasasiakirjojen toimittamisesta palvelunjärjestäjälle siten kuin on sovittu, mutta kuitenkin viipymättä asiakassuhteen päätyttyä. Tietosuoja-asetuksen 28 artiklan 3 kohdan (g) alakohdan mukaan rekisterinpitäjän valinnan mukaan tiedot voidaan palveluiden tarjoamisen päätyttyä poistaa tai palauttaa, paitsi jos lainsäädännössä vaaditaan säilyttämään henkilötiedot. Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojen säilyttämisestä on säädetty muun muassa sosiaalihuollon asiakasasiakirjalaissa ja potilasasiakirja-asetuksessa. Näin ollen palvelunjärjestäjän on säilytettävä tiedot laissa säädetty aika eikä palvelunjärjestäjä voi määrätä niitä poistettavaksi. 

Pykälän 1 momentin 5 kohdan mukaan palveluntuottaja vastaisi tietosuoja-asetuksessa ja julkisuuslaissa, säädettyjen asiakkaan oikeuksien toteuttamisesta yhdessä palvelunjärjestäjän kanssa. Tietosuoja-asetuksen 28 artiklan mukaan henkilötietojen käsittelijä voi auttaa rekisterinpitäjää asianmukaisilla teknisillä ja organisatorisilla toimenpiteillä toteuttamaan rekisteröidyn oikeuksia. Toiminnan sujuvuuden kannalta tarkoituksenmukaista olisi, että palveluntuottaja vastaisi rekisteröityjen oikeuksien toteutumisesta niissä palveluissa, joita se tarjoaa rekisterinpitäjän lukuun. Toimijoiden välisestä vastuusta voitaisiin tarvittaessa sopia tarkemmin palvelunjärjestäjän ja henkilötietojen käsittelijän välisellä sopimuksella. Tietosuojanäkökulmasta rekisterinpitäjä olisi kuitenkin viime kädessä vastuussa rekisteröidyn oikeuksien toteutumisesta, vaikka sopimusoikeudellisesta vastuusta olisi sovittu toisin. 

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin, että 4 kohdassa tarkoitettujen asiakasasiakirjojen toimittamisesta ja 5 kohdassa tarkoitettujen asiakkaan oikeuksien toteuttamisesta täydennettäisiin tarvittavilta osin palveluntuottajan ja palvelunjärjestäjän välisellä sopimuksella. Lisäksi sopimuksella sovittaisiin muista tietosuoja-asetuksen 28 artiklassa tarkoitetuista seikoista. Niiden keskinäisellä sopimuksella määritetään ainakin 28 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut käsittelyn tarkempi kohde, rekisteröityjen ryhmät eli asiakasryhmät, joille henkilötietojen käsittelijä tarjoaa palveluita- ja käsittelyn kesto. Sopimuksella tulisi määrittää myös osa 28 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuista seikoista, jotka jäisivät lakiesityksessä avoimeksi. Näitä olisivat esimerkiksi (d) alakohdassa tarkoitetut toisen henkilötietojen käsittelijän käytön edellytykset. 

Lisäksi on huomioitava, että osasta 28 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuista seikoista on säädetty muussa lainsäädännössä. Artiklan 3 kohdan (b) alakohta edellyttää, että henkilötietojen käsittelijän lukuun henkilötietoja käsitteleviä sitoo salassapitovelvollisuus. Salassapitovelvollisuudesta on sosiaali- ja terveydenhuollossa säädetty kattavasti muussa lainsäädännössä, kuten potilaslaissa, terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetussa laissa, asiakaslaissa ja julkisuuslaissa. Puolestaan 28 artiklan 3 kohdan (h) alakohdassa edellytetään, että henkilötietojen käsittelijä sallii rekisterinpitäjän tai sen valtuuttaman auditoijan auditoinnit. Asiakastietojärjestelmien auditoinnista on säädetty osaltaan jo tässä laissa ja velvoitteet koskevat niin rekisterinpitäjää kuin henkilötietojen käsittelijää. 

3 luku Valtakunnallisten sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmäpalvelujen toteuttaminen

6 §.Sosiaali- ja terveydenhuollon valtakunnalliset tietojärjestelmäpalvelut. Pykälässä säädettäisiin siitä, mitkä ovat asiakastietojen sähköiseen käsittelyyn liittyviä valtakunnan tasolla keskitetysti hoidettavia tietojärjestelmäpalveluja. Lisäksi säädettäisiin näiden palvelujen hoitamisen vastuullisista tahoista. 

Valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen hoitamisella tarkoitettaisiin kaikkia niitä toimenpiteitä, jotka tarvitaan näiden palvelujen toteuttamiseksi siten, että kyseisten palvelujen avulla voidaan toteuttaa tässä laissa tarkoitetulla tavalla asiakastiedon sähköinen säilyttäminen, käyttö ja luovutus valtakunnallisesti. Valtakunnalliset tietojärjestelmäpalvelut olisivat siten osa sosiaali- ja terveyspalvelujen kokonaisuutta. 

Kansaneläkelaitos on hoitanut ja hoitaisi edelleen henkilötietojen käsittelijänä 1 momentin 1 kohdan mukaan palvelunantajien lukuun asiakasasiakirjojen säilytystä ja käyttöä varten olevaa valtakunnallista asiakastietojen arkistointipalvelua (kohta 1). Arkistointi-palvelussa säilytettävät asiakasasiakirjat eivät siten olisi Kansaneläkelaitoksen rekistereitä tai asiakirjoja. Arkistointipalvelussa tietoja säilytetään sosiaali- ja terveyspalvelujen tuottamiseksi, eikä yleisen edun mukaista arkistokäyttötarkoitusta varten. 

Rekisterinpitovastuu säilyisi palvelunjärjestäjällä, vaikka Kansaneläkelaitos hoitaakin mainittuja tehtäviä näiden lukuun. Kansaneläkelaitos vastaisi edelleen siitä, että arkistointipalvelu toimisi teknisesti siten, että asiakastietoja ei sen kautta voisi luovuttaa lain vastaisesti sekä siitä, että luovutuksesta tallentuisi lokitieto lokirekisteriin. Kansaneläkelaitoksella ei ole oikeutta määrätä arkistointipalveluun kuuluvista asiakastiedoista eikä luovuttaa niitä, ellei toisin säädetä. Kansaneläkelaitos ei saisi antaa tietojen säilytystä toimeksiantotehtävänä ulkopuoliselle ja tietoja ei saisi siirtää Suomen ulkopuolelle. Kansaneläkelaitos ei saisi niin ikään antaa valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen järjestämiseen liittyvien 4 §:ssä säädetyn rekisterin taikka niihin liittyvien lokirekistereiden käsittelyä tai säilyttämistä toimeksiantotehtävänä ulkopuolisille. Kansaneläkelaitos kuitenkin voisi käyttää palvelujen tuottamisessa ja ylläpidossa alihankkijoita tai toimittajia. 

Arkistointipalvelu on suojattava valtion viranomaisten tietoturvallisuutta koskevien velvoitteiden mukaisesti. 

Kansaneläkelaitos hoitaisi myös lokirekisterien säilytyspalvelua (kohta 2). Lokirekisterin säilytyspalveluun tallennettaisi luovutuslokitiedot ja valtakunnallisia tietojärjestelmäpalveluita koskevat käyttölokit. Lisäksi sinne voitaisi tallentaa palvelunantajien toiminnassa muodostuvat käyttölokit asiakas- ja potilastietojen käytöstä. 

Osa valtakunnallisia tietojärjestelmäpalveluita on ammattilaisen käyttöliittymäpalvelu eli niin sanottu Kelain-palvelu (kohta 3) ja kansalaisen käyttöliittymäpalvelu (kohta 4). Ammattilaisen käyttöliittymäpalvelun avulla lääkärit voisivat kirjoittaa sähköisiä lääkemääräyksiä silloin, kun toimivat itsenäisen ammattihenkilön, mutta eivät palvelunantajan roolissa. Kansalaisen käyttöliittymäpalvelun avulla henkilölle voitaisiin näyttää itseään tai huollettavaansa koskevat asiakas- ja potilastiedot sekä hyvinvointitiedot. Toisen puolesta asiointi olisi huoltajuuden lisäksi mahdollista myös valtuutuksen perusteella, mikä mahdollistaa asioinnin täysi-ikäisten puolesta. Lisäksi käyttöliittymäpalvelun avulla voitaisiin antaa suostumuksia ja tehdä kieltoja sekä asioida sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunantajien kanssa. Jatkossa hyvinvointitietojen selaus ja hallinnointi olisi mahdollista kansalaisen käyttöliittymän avulla. 

Valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin ehdotetaan lisättäväksi omatietovaranto (kohta 5). Omatietovaranto olisi tietovaranto, johon henkilö voisi tuottaa itse omia tieto-jaan esimerkiksi hyvinvointisovellusten avulla ja hallinnoida niitä. Omatietovarannon tuotantoympäristöön voisivat liittyä hyvinvointisovellukset, jotka olisi sertifioitu. Oma-tietovarantoon olisi määritelty kansallinen tietomalli, johon sovelluskehittäjät voisivat tehdä laajennusehdotuksia, jotka hyväksyttäisiin tietomallin hyväksyntäprosessin mukaisesti. Omatietovarannon hyvinvointisovellukset voitaisiin toteuttaa monella tavalla ja ne voisivat olla www-pohjaisia sovelluksia tai mobiilisovelluksia. Kaikki valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin kytketyt hyvinvointisovellukset kerättäisiin Kansaneläkelaitoksen ylläpitämään niin sanottuun sovelluskatalogiin, jonka tehtävänä olisi tarjota henkilölle tieto, mitä sovelluksia hän voisi ottaa käyttöön. Sovelluksia voitaisiin käyttää henkilön omassa mobiililaitteessa tai verkkopalveluna selaimella. Hyvinvointisovellukset tulisi sertifioida siten kuin niistä jäljempänä erikseen säädetään. 

Esityksessä erikseen mainittujen tiedonhallintapalvelun (kohta 6) ja kysely- ja välitys-palvelun (kohta 9) lisäksi arkistointipalveluihin kuuluisivat kaikki tarpeelliset tallennus-, rekisteröinti-, ja tiedonvälityspalvelut sekä muut tietotekniset toteutukset sekä tehtävät, joiden avulla potilastietojen ja potilasasiakirjojen säilytys, käyttö ja luovutus voitaisiin toteuttaa sähköisesti. Kysely- ja välityspalvelun avulla sosiaali- ja terveydenhuollon toimijat voisivat välittää todistuksia, lausuntoja ja muita vastaavia asiakirjoja liitteineen kolmansille osapuolille. 

Lisäksi valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin kuuluisivat tahdonilmaisupalvelu (kohta 7) reseptikeskus (kohta 8) ja lääketietokanta (kohta 9). Asiakkaan lääkemääräykset tallennettaisiin keskitetysti reseptikeskukseen. 

Muita valtakunnallisia palveluita olisivat pykälän 2 momentin mukaisesti koodistopalvelu sekä rooli- ja attribuuttipalvelu. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) ylläpitäisi valtakunnallisina palveluina pykälän 2 momentin mukaan rooli- ja attribuuttipalvelua, koodistoja sekä sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden keskusrekisteriä. Rooli- ja attribuuttipalvelu perustuu sosiaali- ja terveydenhuollon ammatti-henkilöiden keskusrekisterin tietoihin. Koodistoja käytettäisiin edelleen sosiaali- ja terveydenhuollon ammattioikeuksiin sekä niiden voimassaoloon ja rajoituksiin liittyvien tietojen esittämiseksi rakenteisessa muodossa. 

Pykälän 2 momentin mukaan Terveyden ja hyvinvoinnin laitos vastaisi kaikkien kansallisen sosiaali- ja terveydenhuollon koodistopalvelun kautta ylläpidettävien tietorakenteiden sisällöistä. Koodistopalvelu palveluna vastaa luokituksien kansallisesta päivittämisestä. Kansaneläkelaitos vastaisi edelleen koodistopalvelimen (CodeServer) tietoteknisestä toteutuksesta. Kansallisen sosiaali- ja terveydenhuollon koodistopalvelun kautta jaettaisiin sosiaali- ja terveydenhuollon toiminnassa ja tietojärjestelmissä hyödynnettäviä tietorakenteita kuten, nimikkeistöjä, luokituksia, organisaatioluokituksia, arviointimittareita sekä tietosisältöjä. Koodistopalvelun kautta ylläpidettäisiin muun muassa toimenpideluokituksia, suun terveydenhuollon toimenpideluokituksia, radiologisia tutkimus- ja toimenpideluokituksia sekä laboratoriotutkimusnimikkeistöä, ja vastaavasti sosiaalihuollon asiakastietojen rakenteisiin liittyviä luokituksia. Koodistopalvelu vastaa luokituksien kansallisesta päivittämisestä. 

Sosiaalihuollon asiakirjarakenteita hallittaisiin ja tultaisiin jakamaan erillisen niin sanotun editorin kautta. Editoria kehitetään ja ylläpidetään tällä hetkellä Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksella. Sosiaalihuollon asiakasasiakirjarakenteiden ylläpito ja kehittäminen olisi osa koodistopalvelutoimintaa. Lisäksi jokainen valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin liittynyt palvelunantaja tulisi kyetä yksilöimään koodistopalvelun avulla. 

Pykälän 3 momentin mukaan sosiaali- ja terveydenhuollon varmennepalvelua hoitava viranomainen olisi Digi- ja väestötietovirasto. Digi- ja väestötietovirasto toimisi sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden sekä terveydenhuollon ja apteekkien muun henkilöstön, palvelunantajien ja apteekkien sekä näiden palvelujen antamiseen osallistuvien organisaatioiden, niiden henkilöstön ja tietoteknisten laitteiden vahvasta sähköisestä tunnistamisesta ja sähköisistä luottamuspalveluista annetun lain (617/2009) tarkoittamana varmentajana. Sosiaali- ja terveydenhuollon ammattivarmenteen myöntäminen ja peruuttaminen kytkettäisiin ammattihenkilön ammatinharjoittamisoikeuden voimassaoloon. Sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilö olisi velvollinen palauttamaan peruutetun varmenteen sisältävän varmennekortin. Mikäli ammattioikeus on menetetty, peruuttaisi Digi- ja väestötietovirasto varmenteet saatuaan tiedot Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastosta, mutta varmennekortit jäisivät käytännössä haltijoilleen. 

Digi- ja väestötietovirastolla olisi oikeus saada 3 momentissa mainittujen tehtäviensä hoitamiseksi Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston ylläpitämästä terveydenhuollon (Terhikki-rekisteri) ja sosiaalihuollon (Suosikki-rekisteri) ammattihenkilöiden keskusrekisteristä varmennepalvelujen tuottamisessa tarvittavat tiedot. Digi- ja väestötietoviraston tiedonsaantioikeus koskisi sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden keskus-rekisterissä olevia varmenteen myöntämiseen ja peruuttamiseen, varmenteeseen, tekniseen alustaan sekä varmennekortin toimittamiseen tarvittavia tietoja. Tällaisia tietoja olisivat muun muassa sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden henkilö- ja osoitetiedot, tiedot ammattioikeuden tai nimikesuojauksen saamisesta ja menettämisestä voimaantuloajankohtineen, rekisteröintinumero ja lääkkeenmääräämisen edellyttämä yksilöintitunnus. Digi- ja väestötietoviraston tiedonsaantioikeus olisi rajoitettu eikä koskisi tietoja ammattioikeuden menettämisen perusteista eikä tietoja ammattioikeuden rajoittamisesta tai sen perusteista. 

Pykälän 4 momentissa säädettäisiin siitä, että Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston toimialaan kuuluvan terveydenhuollon ja sen järjestelmien toimintojen ohjaamista ja valvomista varten sillä tulisi olla oikeus saada Digi- ja väestötietovirastolta tiedot terveydenhuollon kansallisissa tietojärjestelmäpalveluissa tai niiden hoitamisessa käytettäväksi myönnetyistä varmenteista. 

7 §.Velvollisuus liittyä valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen käyttäjäksi. Pykälän 1 momentissa säädettäisiin siitä, mitkä ovat ne valtakunnalliset tietojärjestelmäpalvelut, joihin palvelunantajan tulisi liittyä. Liittymisvelvollisuus koskisi valtakunnallista asiakastietojen arkistointipalvelua, tiedonhallintapalvelua, tahdonilmaisupalvelua sekä reseptikeskusta. Liittyminen toteutettaisiin niin, että palvelunantaja liittyessään ottaa käyttöön ne palvelut ja toiminnallisuudet, joihin se tallentaa asiakirjoja ja minkä kautta sillä on oikeus hyödyntää asiakas- ja hyvinvointitietoja. 

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin yksityisen sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunantajan liittymisvelvollisuudesta. Lähtökohtaisesti sekä julkisella että yksityisellä sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunantajalla olisi ehdoton liittymisvelvollisuus. Mahdollisimman laajan liittymisvelvollisuuden kautta pystyttäisiin luomaan mahdollisimman kattava asiakastietojärjestelmäkokonaisuus, jonka avulla asiakkaan tiedot olisivat käytettävissä aina siellä, missä asiakas asioi. Lisäksi tällä varmistettaisiin palvelunantajien tietojärjestelmien valtakunnallista yhteentoimivuutta sekä järjestelmän kehittämismahdollisuuksia jatkossa. 

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin poikkeus velvollisuudesta liittyä valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen käyttäjäksi. Tämä poikkeus koskisi niitä yksityisiä ammatinharjoittajia tai pieniä palveluntuottajia, joilla ei ole käytössään valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin liitettävää potilas- tai asiakastietojärjestelmää. 

Pykälään 3 momentissa säädettäisiin siitä, että myös muut sosiaali- ja terveysalan toimijat, joiden palveluita ja asiakastietojen käsittelyä koskevia tahdonilmauksia tallennetaan 6 §:n 1 momentin 7 kohdan mukaiseen tahdonilmaisupalveluun, voivat liittyä tahdonilmaisupalvelun käyttäjäksi. Liittymismahdollisuus on edellytys sille, että esimerkiksi biopankit, jotka eivät ole sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunantajia, voivat tallentaa toimintaansa koskevia tahdonilmaisuja tahdonilmaisupalveluun ja vastaavasti käyttää niitä tietojensa käsittelyn perustana. 

Myös Ahvenanmaan maakunnan sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunantaja saisi liittyä valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen käyttäjäksi. Jos Ahvenanmaan maakunnan sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunantaja haluaisi liittyä tietojärjestelmäpalvelujen käyttäjäksi, sen on tietojärjestelmäpalveluja käyttäessään noudatettava tämän lain säännöksiä. 

8 §.Valtakunnalliseen arkistointipalveluun tallennettavat asiakirjat. Jotta voitaisiin yksilöidä ja tunnistaa, mikä on alkuperäinen asiakastietoa sisältävä asiakirja, voisi pykälän 1 momentin mukaan sähköisestä asiakastietoa sisältävästä asiakirjasta olla vain yksi alkuperäinen tunnisteella yksilöity kappale. Asiakasasiakirjojen alkuperäiset kappaleet olisi tallennettava valtakunnalliseen arkistointipalveluun. Keskeisin nykyisin käytössä oleva tunniste on organisaatioiden identifiointiluokitus, ISO-standardin mukainen OID-koodi. Alkuperäisestä asiakirjasta voitaisiin palvelun toteuttamiseksi tai muusta perustellusta syystä ottaa toinen tallenne tai jäljennös, josta tulee ilmetä asiakirjan olevan jäljennös. Korjaukset tulisi tehdä aina alkuperäiseen asiakirjaan, jotta varmistuttaisiin asiakirjan yksiselitteisyydestä. 

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin siitä, mitkä asiakirjat olisi tallennettava valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin. Valtakunnallisessa arkistointipalvelussa olisi oltava kaikki palveluun liittyneiden palvelunantajien liittymisen jälkeen valmistuneet valmiit alkuperäiset asiakasasiakirjat. Ennen liittymistä valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin syntyneet asiakirjat voisi tallentaa valtakunnalliseen arkistointipalveluun. Lisäksi mahdollistettaisiin myös muiden kuin varsinaisten asiakasasiakirjojen tallentaminen valtakunnalliseen arkistointipalveluun. 

Arkistointipalveluun voitaisiin tallentaa asiakasasiakirjojen lisäksi myös kuva-aineistoja ja muita sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämiseen ja tiedonhallintaan liittyviä asiakirjoja ja tietoja. Muita sosiaali- ja terveydenhuollon tallennettavia tietoja olisivat esimerkiksi eräät ensihoitotoiminnassa syntyvät asiakirjat. Suomeen ollaan rakentamassa usean ministeriön ja näiden alaisten laitosten yhteistoimintana viranomaisten yhteistä kenttäjohtamisen tietojärjestelmää. Tämä tietojärjestelmä sisältäisi toimintoja ensihoitoon ja sosiaalipäivystykseen. Tietojärjestelmällä luotaisiin muun muassa ensihoitokertomus, joka on potilasasiakirja ja arkistoituu täten potilastiedon arkistoon. Kustannusten ja päällekkäisen tekemisen minimoinnin kannalta olisi tarkoituksenmukaista, että yhteinen kenttäjohdon-järjestelmä voisi arkistoida myös ei-potilaskohtaiset ensihoidon toiminnassa syntyvät asiakirjat kansalliseen arkistointipalveluun. 

Pykälän 3 momentin mukaan sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voitaisiin säätää siitä, milloin viimeistään ja missä laajuudessa asiakirjoja olisi tallennettava valtakunnalliseen arkistointipalveluun. Tämä mahdollistaisi sen, että arkistopalveluun tallennettaisiin ensivaiheessa ne asiakirjat, jotka ovat keskeisimpiä sosiaali- ja terveydenhuollon eri toimintojen ja tietojenvaihdon kannalta. Tällä mahdollistettaisiin myös sosiaalihuollon vaiheittainen liittyminen valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin. 

Myöhemmin tietojärjestelmäpalvelujen toteutuksen edetessä arkistoon tallennettavien asiakirjojen laajuutta voitaisiin laajentaa joustavasti muuttamalla ministeriön asetusta sitä mukaa, kun tietosisältöjen standardointi ja tietojärjestelmätoteutukset etenisivät. 

9 §.Valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin liittyvien tietojärjestelmien ja asiakasasiakirjojen tietorakenteet. Pykälän 1 momentissa säädettäisiin asiakasasiakirjojen ja asiakastietojärjestelmien tietorakenteista sekä tietojen luokittelusta. Pykälässä säädettäisiin tietojärjestelmien ja asiakasasiakirjojen tietorakenteiden yhteentoimivuudesta edellä 6 §:ssä tarkoitettujen valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen kanssa. Rakenteiden yhteentoimivuus on perusedellytys sille, että tietoja voitaisiin luovuttaa näiden tietojärjestelmäpalvelujen avulla ja hyödyntää toimintaprosesseja palvelevissa tietojärjestelmissä. 

Sosiaali- terveydenhuollossa käytettävät tiedot tulisi voida rajata asiakirjojen tietorakenteiden avulla vain kyseisen palvelun kannalta tarpeellisiin tietoihin. Terveydenhuollossa potilastietoja ovat oikeutettuja saamaan kyseisen potilaan hoitoon ja siihen liittyviin tehtäviin osallistuvat henkilöt. He saisivat käsitellä potilastietoja vain siinä laajuudessa kuin heidän työtehtävänsä ja vastuunsa sitä edellyttävät. Potilastiedot ovat salassa pidettäviä. Yksityisyyden suojan toteuttaminen voi kuitenkin tietyissä tilanteissa vaatia erityisiä suojaustoimenpiteitä. Tästä syystä erityistä suojausta edellyttävät potilasasiakirjat ja potilastiedot tulisi luokitella erillisellä vahvistuspyynnöllä suojattaviin potilastietoihin. Tällaisten tietojen käyttö ei olisi kiellettyä, jos tiedot ovat potilaan hoidon kannalta välttämättömiä. Näiden tietojen käyttäjän tulisi kuitenkin vahvistaa tietojärjestelmään toteutetun vahvistuspyynnön jälkeen erillisellä vahvistuksella tietojen käytön tarpeellisuus. Myös henkilökunnan potilastiedot voitaisiin suojata niihin kohdistuvan erityisen mielenkiinnon vuoksi. 

Koska Terveyden ja hyvinvoinnin laitos on vastuussa sähköisen tiedonhallinnan käytännön ohjauksesta, se voisi 2 momentin mukaan antaa tarkempia määräyksiä valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen toteutuksen edellyttämistä tietojärjestelmien tietosisällöistä, tietorakenteista ja koodistoista. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos määrittäisi asiakasasiakirjojen tietosisällöt, käsitemallit, toimintaprosesseja ja yhteentoimivuutta tukevat tietorakenteet sekä valtakunnallisesti hyödynnettävät koodistot. Jotta asiakasasiakirjojen käyttö, luovutus ja hallinta voitaisiin toteuttaa siten, että asiakkaan tietosuoja ja tietojen yhteentoimivuus tulisivat riittävällä tavalla otetuksi huomioon, on tiedon luokittelusta ja tietorakenteista määrättävä riittävän yksityiskohtaisesti. Yhtenäisten tietorakenteiden ja tietojen luokittelun avulla kyettäisiin varmistamaan, että sähköisesti tapahtuvassa tietojen luovutuksessa todella luovutetaan niitä tietoja, joita olisi tarkoitus luovuttaa, eikä toisaalta samassa yhteydessä luovutettaisi tarpeettomia tietoja. Palvelunantajien tietojärjestelmien yhteentoimivat tietorakenteet ja yhtenäinen tietojen luokittelu mahdollistaisivat yhtenäisen valtakunnallisen tiedon luovutus- ja arkistointijärjestelmän, jonka avulla tietoja voitaisiin luovuttaa sähköisesti toiselle palvelunantajalle, sekä tietojen yhteentoimivuuden eri palvelunantajien käyttämien tietojärjestelmien välillä. Määräykseen sisältyisi myös uusien tietorakenteiden käyttöönottojen määräajat. 

Tietosuoja-asetuksen mukainen riskiperusteinen lähestymistapa on sellaisenaan suoraan soveltuvaa lainsäädäntöä, mikä tulee myös rekisterinpitäjien sekä määräyksen antajien ottaa jo sen vuoksi huomioon. Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle säädettyjen tehtävien, erityisesti määräysten, valmistelu edellyttää siltä tiivistä yhteistyötä tietojärjestelmäpalvelujen toteutukseen, käyttöön ja standardointiin osallistuvien tahojen sekä palvelunantajien kanssa. 

10 §.Asiakirjan sähköinen allekirjoittaminen. Pykälän 1 momentissa säädettäisiin, että asiakirjojen eheys, muuttumattomuus ja kiistämättömyys olisi varmistettava sähköisellä allekirjoituksella tietojen sähköisessä käsittelyssä, tiedonsiirrossa ja säilytyksessä. 

Pykälässä 2 momentissa viitattaisiin siihen, että luonnollisen henkilön sähköisessä allekirjoittamisessa tulisi käyttää vahvasta sähköisestä tunnistamisesta ja sähköisistä luottamuspalveluista annetussa laissa tarkoitettua kehittynyttä sähköistä allekirjoitusta. Laki perustuisi sähköisestä tunnistamisesta ja sähköisiin transaktioihin liittyvistä luottamus-palveluista sisämarkkinoilla ja direktiivin 1999/93 EY kumoamisesta annettuun EU:n asetukseen (EU) N:o 910/2014 (eIDAS-asetus). Sähköisen tunnistamisen ja sähköisen allekirjoituksen palvelut antavat osaltaan kansalaisille mahdollisuuden käyttää sähköisiä palveluja. 

Asetuksen mukaan vahvalla sähköisellä tunnistamisella tarkoitetaan henkilön, oikeushenkilön tai oikeushenkilöä edustavan luonnollisen henkilön yksilöimistä ja tunnisteen aitouden ja oikeellisuuden todentamista sähköistä menetelmää käyttäen perustuen eIDAS-asetuksessa määriteltyihin korotettuun tai korkeaan varmuustasoon. Asetuksessa perustettiin sähköisen tunnistamisen yhteentoimivuusjärjestelmä, jonka tavoitteena on mahdollistaa tulevaisuudessa se, että toisessa jäsenvaltiossa myönnetyillä sähköisillä tunnistamisvälineillä voidaan tunnistautua toisen jäsenvaltioiden julkisiin tai yksityisiin sähköistä tunnistamista vaativiin palveluihin. 

Asetuksen mukaan sähköisellä allekirjoituksella tarkoitetaan sähköisessä muodossa olevaa tietoa, joka on liitetty tai joka loogisesti liittyy muuhun sähköisessä muodossa olevaan tietoon ja jota allekirjoittaja käyttää allekirjoittamiseen. Sähköinen allekirjoitus perustuu siihen, että sähköiset tiedot liitetään toisiinsa tavalla, jossa niistä muodostuu ainutkertainen yhdistelmä, joka mahdollistaa allekirjoittajan todentamisen. Yksinkertainen sähköinen allekirjoitus on laaja käsite. Sen tarkoituksena on tunnistaa allekirjoittaja ja todentaa tiedot. Kyseessä voi yksinkertaisimmillaan olla sähköpostin allekirjoittaminen henkilön nimellä, mutta varsinaisia vaatimuksia liittyy kehittyneeseen tai hyväksyttyyn varmenteeseen perustuvaan hyväksytyllä allekirjoitusvälineellä tehtävään sähköiseen allekirjoitukseen. 

Kehittyneellä sähköisellä allekirjoituksella tarkoitetaan sähköistä allekirjoitusta, joka täyttää eIDAS-asetuksen 26 artiklassa säädetyt vaatimukset. Sähköisen allekirjoituksen tulee liittyä yksilöivästi allekirjoittajaansa ja sillä tulee voida yksilöidä allekirjoittaja. Kehittynyt sähköinen allekirjoitus on luotu käyttäen sähköisen allekirjoituksen luontitietoja, joita allekirjoittaja voi korkealla varmuustasolla käyttää yksinomaisessa valvonnassaan. Edelleen kehittyneen sähköisen allekirjoituksen tulee olla liitetty sillä allekirjoitettuun tietoon siten, että tiedon mahdollinen myöhempi muuttaminen voidaan havaita. Kansallinen vahvasta sähköisestä tunnistamisesta ja sähköisistä luottamuspalveluista annettu laki (617/2009) täydentää sähköisen allekirjoituksen sääntelyä. 

Tunnistuspalvelun tarjoajalla tarkoitetaan palveluntarjoajaa, joka tarjoaa vahvan sähköisen tunnistamisen palveluita niitä käyttäville palveluntarjoajille tai laskee liikkeelle tunnistusvälineitä yleisölle tai molempia. Varmenteella taas tarkoitetaan sähköistä todistusta, joka todentaa henkilöllisyyden tai todentaa henkilöllisyyden ja liittää allekirjoituksen todentamistiedot allekirjoittajaan ja jota voidaan käyttää vahvassa sähköisessä tunnistamisessa sekä sähköisessä allekirjoituksessa ja varmentajalla luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka tarjoaa varmenteita yleisölle. 

11 §.Tiedonhallintapalvelu. Pykälässä säädettäisiin tiedonhallintapalvelusta. Pykälän 1 momentin mukaan siihen voitaisiin koostaa ja se yhdistäisi eri potilasasiakirjoista potilasta koskevat keskeiset potilastiedot niin, että ne voidaan luovuttaa ammattilaisten käyttöön yhteenvetona potilaan hoidon toteuttamista varten. Yhteenvetoja luovutetaan siten kuin esityksen 20 §:ssä säädetään. Keskeisiä potilastietoja, joita yhteenvetoina voidaan luovuttaa, ovat diagnoosit ja käyntisyyt, riskit, laboratoriotulokset, rokotukset, fysiologiset mittaukset, lääkitystiedot, toimenpiteet ja toimenpidekoodistolla kirjatut kuvantamistutkimukset, toimintakykyyn liittyvät tiedot, ajanvaraustiedot sekä potilaslain 4 a §:n mukainen suunnitelma potilaan tutkimuksesta, hoidosta tai kuntoutuksesta tai muu vastaava suunnitelma. Tiedonhallintapalvelu on tekninen ratkaisu, jonka avulla voidaan helpottaa rakenteisesti kirjattujen keskeisten asiakas- ja potilastietojen hakemista ja hyödyntämistä. Jatkossa voi tulla myös muita tarpeita koostaa tiedonhallintapalveluun erilaisia keskeisiä rakenteisia potilastietoja, kun potilastietojen rakenteisuutta kehitetään edelleen. 

Tiedonhallintapalvelun avulla koostettaisiin ainoastaan terveydenhuollon potilastiedot. Sosiaalihuollossa vastaavanlainen keskeisten tietojen haku on tarkoitus toteuttaa poimimalla tiedot suoraan asiakastiedon arkistosta niin, ettei tietoja koosteta erilliseen tietokantaan. 

12 §.Tahdonilmaisupalvelu. Tahdonilmaisupalveluun olisi 1 momentin mukaan tallennettava tieto henkilölle annetusta tämän lain ja sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain mukaisista informoinneista sekä henkilön antamista asiakastietojen luovutusta koskevista suostumuksista ja kielloista. 

Henkilölle annettavasta informoinnista on säädetty esitettävän lain 16 §:ssä ja lääkemääräyslain 4 §:ssä. Aikaisemmin annettujen informointien tietosisällöt voitaisiin kuitenkin säilyttää ja niitä voisi tarvittaessa käyttää esimerkiksi silloin, kun joudutaan selvittämään esimerkiksi virheitä. 

Henkilön antamasta suostumuksesta säädettäisiin esitettävän lain asiakas- ja potilastietojen luovutusta koskevissa 20 ja 21 §:ssä. Esitettävässä laissa luovuttaisiin parhaillaan terveydenhuollossa käytössä olevasta laajasta yleissuostumuksesta. Suostumuksen perusteella voisi luovuttaa sosiaalihuollon asiakastietoja terveydenhuoltoon ja potilastietoja sosiaalihuoltoon. Suostumuksesta on säädetty EU:n yleisessä tietosuoja-asetuksessa. 

Esityksen mukaan henkilön kiellot tallennettaisiin tahdonilmaisupalveluun. Henkilö voisi antaa kieltoja esitettävän lain 18 ja 19 §:n ja sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain 13 §:n perusteella. Henkilön tekemästä kiellosta tietojensa luovutukseen voidaan joutua poikkeamaan silloin, kun ammattihenkilön on luovutettava asiakastiedot kiellosta huolimatta lain säännöksen perusteella. 

2 momentin mukaan tahdonilmaisupalveluun voitaisiin lisäksi tallentaa tieto muista henkilönterveyden- ja sairaanhoitoon tai sosiaalipalveluihin liittyvistä tahdonilmauksista (kohta 1) sekä muista henkilönsosiaali- ja terveysalan palveluihin ja asiakastietojen käsittelyyn liittyvistä tahdonilmauksista (kohta 2). 

Terveyden- ja sairaanhoitoon tai sosiaalipalveluihin liittyviä tahdonilmaisuja, joita voitaisiin tallentaa tahdonilmaisupalveluun, olisivat esimerkiksi henkilön ilmoittama kielto irrottaa soluja, kudoksia tai elimiä lääketieteelliseen käyttöön hänen kuolemansa jälkeen ja hänen ilmoittamansa hoitotahto. Ehdotettu säännös ei kuitenkaan tarkoita, että vain tahdonilmaisupalveluun tallennettu elinluovutuskielto tai hoitotahto olisi osoitus asianomaisen henkilön tahdosta. Elinluovutuskiellon tai hoitotahdon voi ilmaista muullakin tavalla ja tällainen muulla tavalla tehty tahdonilmaisu on yhtä pätevä kuin tahdonilmaisupalveluun merkitty elinluovutuskielto tai hoitotahto. Tällaisen muun elinluovutuskiellon tai hoitotahdon olemassa olon toteaminen voi kuitenkin olla vaikeata tilanteessa jossa päätös elimen, kudoksen tai solun irrottamisesta vainajasta tai päätös esimerkiksi tajuttomalle henkilölle annettavasta hoidosta on tarpeen tehdä pikaisesti. Siksi tahdonilmaisupalveluun merkitty tieto helpottaisi merkittävästi esimerkiksi elinsiirtojen toteuttamista tai potilaan tarvitseman hoidon järjestämistä. 

Sosiaali- ja terveysalalla tarkoitetaan sosiaali- ja terveyspalveluiden lisäksi muita sosiaali- ja terveydenhuollon hallinnonalan palveluita. Tällainen palvelu on esimerkiksi biopankki (biopankkilaissa tarkoitettu näyteinfrastruktuuri, jolla edistetään ihmisperäisillä näytteillä tehtävää tieteellistä tutkimusta), ja tahdonilmaisupalveluun voitaisiin tallentaa esimerkiksi henkilön suostumus ja sen muuttaminen, kielto käsitellä näytettä tai rajoittaa sitä, vastustus siirtää näytteitä biopankkiin, vastustus käsitellä henkilötietoja biopankissa. Toinen sosiaali- ja terveydenhuoltoon kytkeytyvät palvelu jatkossa olisi perustettavaksi esitettävä Genomikeskus, ja tahdonilmaisupalveluun voitaisiin tallentaa vastustus tallentaa genomitietoja Genomikeskukseen ja vastustus käsitellä genomitietoja Genomikeskuksessa. 

13 §.Omatietovaranto. Pykälässä säädettäisiin henkilön itsensä tuottamia ja hallinnoimia hyvinvointitietojaan varten valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen yhteyteen perustettavasta omatietovarannosta. 

Henkilö voisi pykälän 1 momentin mukaan itse tallentaa omatietovarantoon omia hyvinvointitietojaan hyvinvointisovellusten avulla tai kansalaisen käyttöliittymän (Omakanta) kautta. Henkilö itse päättäisi tietojensa käytöstä ja poistamisesta omatietovarannossa. Esityksen mukaan henkilö voisi vapaasti hävittää, muuttaa tai poistaa omatietovarannossa olevia tietojaan. Jos henkilö poistaisi tiedot omatietovarannosta, poistuisivat ne täysin lukuun ottamatta tietojen käyttöön liittyviä lokitietoja. 

Esimerkkejä henkilön itsensä kirjaamista omista hyvinvointitiedoista olisivat verensokeri- ja verenpainearvot. Tähän asti henkilö on tyypillisesti kirjannut ne käsin muistiin esimerkiksi paperille, ja sitten kertonut ne ammattihenkilölle, joka on kirjannut ne henkilön puolesta asiakastietojärjestelmään. Vastaavasti esimerkiksi kännykällä tai digikameralla otetut kuvat voisivat olla hoidossa tarpeellista tietoa. Ylimääräiseltä työltä vältyttäisiin, kun henkilö voisi itse kirjata tai automatisoidusti siirtää tietonsa suoraan sähköiseen palveluun, josta ne voitaisiin antaa muidenkin käyttöön. Tämä tukisi osaltaan myös henkilön omahoitoa ja itsenäistä selviytymistä. 

Pykälän 2 momentissa on säädetty henkilön suostumuksista omatietovarannossa olevien hyvinvointitietojensa luovuttamiseen. Omatietovarannossa olevien hyvinvointitietojen luovuttamiseen palvelunantajille tarvittaisiin henkilön antama suostumus. Esityksen mukaan henkilöllä itsellään olisi oikeus käsitellä omatietovarannossa olevia hyvinvointitietojaan hyvinvointisovelluksilla ilman suostumusta. Sen sijaan, kun omatietovarannossa olevia hyvinvointitietoja luovutetaan palvelunantajalle sosiaali- ja terveyspalvelujen toteuttamiseksi, tarvittaisiin henkilön suostumus. Palvelunantajalle saisi luovuttaa omatietovarannossa olevia hyvinvointitietoja silloin, kun ammattihenkilö antaa henkilölle sosiaali- tai terveyspalveluja. Momentin sanamuoto on muotoiltu siten, että suostumuksella ei näissä yhteyksissä luoda oikeusperustetta henkilötietojen käsittelylle, vaan ainoastaan luovuttamisen perusteelle. Niin ikään lain sanamuotoihin suostumus sidottaisiin tarpeellisuusvaatimuksiin siten, että suostumus ei voi olla rajoittamaton. Tämä tarkoittaisi sitä, että ammattihenkilö voisi käsitellä vain niiden asiakkaiden hyvinvointitietoja, joihin ammattihenkilöllä on asiakas- tai potilaslain mukainen asiakas- tai hoitosuhde. 

Suostumus on EU:n tietosuoja-asetuksen 4 artiklan 1 ja 11 kohtien ja 7 artiklan mukainen suostumus. Omatietovarannon ylläpitäjänä ja rekisterinpitäjänä Kansaneläkelaitos vastaisi suostumusmenettelyn teknisestä toteuttamisesta. 

Tietosuoja-asetuksen johdanto-osassa katsotaan yleisesti, että suostumus olisi aina annettava selkeästi suostumusta ilmaisevalla toimella, kuten kirjallisella, mukaan lukien sähköisellä, tai suullisella lausumalla, josta käy ilmi rekisteröidyn tahdonilmaisu, jolla hän hyväksyy henkilötietojensa käsittelyn. Lisäksi johdanto-osan mukaan suostumus olisi annettava tavalla, joka selkeästi osoittaa, että rekisteröity hyväksyy henkilötietojensa käsittelyä koskevan ehdotuksen. Jos rekisteröidyn on annettava suostumuksensa sähköisen pyynnön perusteella, on pyynnön oltava selkeä ja tiiviisti esitetty eikä se saa tarpeettomasti häiritä sen palvelun käyttöä, jota varten se annetaan. Lisäksi tietosuoja-asetuksessa säädetään, että suostumuksen antamista koskeva vaatimus on esitettävä tietosuoja-asetuksen mukaisissa kirjallisissa ilmoituksissa selvästi erillään mahdollisista ilmoitusta koskevista muista asioista helposti ymmärrettävässä ja saatavilla olevassa muodossa, selkeällä ja yksinkertaisella kielellä. Suostumuksen nimenomaisuuden ja yksiselitteisyyden lisäksi suostumuksen pitää olla vapaaehtoisesti annettu. Tietosuoja-asetuksessa rekisterinpitäjälle on asetettu todistustaakka suostumuksen olemassaolosta. Käytännön toiminnassa on syytä kiinnittää erityistä huomiota informointiin henkilötietojen käsittelystä. 

Pykälän 3 momentissa esitetään informatiivisista syistä täsmennettäväksi, että mikäli ammattihenkilö käyttäisi tietoja sosiaali- ja terveyspalvelua antaessaan, vastaisi ammattihenkilö myös siitä, että tarvittavat hoitoon tai palveluun vaikuttavat hyvinvointitiedot tulisivat kirjatuksi asiakas- tai potilasasiakirjoihin siten kuin niistä potilaslaissa, asiakaslaissa ja asiakirjalaissa säädetään. 

Pykälän 4 momentissa säädettäisiin tietojen säilyttämisestä omatietovarannossa. Henkilön omatietovarannossa olevat tiedot olisi säilytettävä niin kauan, kunnes käyttäjä on ne omatietovarannosta poistanut tai silloin, kun henkilö ei ole itse tietojaan poistanut, enintään 5 vuotta henkilön kuolemasta. Säilyttämisvelvoite mahdollistaisi hyvinvointitietojen hyödyntämisen esimerkiksi potilasvahinkojen selvittämisessä. Vaikka hoidon ja palvelun kannalta vaikuttavat tiedot on edelleen kirjattava asiakas- tai potilastietoihin, niiden perusteella ei kuitenkaan pystytäisi päättelemään, onko ammattihenkilö ottanut omatietovarannossa olevat hyvinvointitiedot ylipäätänsä huomioon ja toisaalta merkinnyt kyseiset tiedot oikein. 

14 §.Kansaneläkelaitoksen vastuu valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen ylläpidossa. Pykälässä esitettäisiin, että Kansaneläkelaitos valtakunnallisen tietojärjestelmäpalvelun teknisenä toteuttajana ja ylläpitäjänä vastaisi palvelun yleisestä toiminnasta ja toiminnan lainmukaisuudesta. 

Kansaneläkelaitoksella ei olisi oikeutta määrätä arkistointipalveluun kuuluvista asiakas-tiedoista eikä luovuttaa niitä, ellei toisin säädetä. Asiakastietoja ei saisi muutoinkaan käsitellä laajemmin kuin mitä ylläpitoon kuuluvat tehtävät välttämättä edellyttävät. Koska Kansaneläkelaitos hoitaisi arkistointipalvelua sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunantajien lukuun, olisi Kansaneläkelaitoksen vastattava omalta osaltaan asiakastietojen käsittelystä näiden tietojärjestelmäpalvelujen avulla. Valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin liittynyt palvelunantaja vastaisi asiakastietojen rekisterinpitäjänä järjestelmään tallennettujen asiakastietojen ja niiden käsittelyyn liittyvien lokitietojen sisällöstä ja virheettömyydestä sekä muun käsittelyn lainmukaisuudesta. 

Pykälän 1 momentissa säädettäisiin, että valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen ja asiakastietojen tulee olla käytettävissä siten, että asiakastiedot ovat aina saatavilla asiakasturvallisuutta vaarantamatta. Tällä tarkoitetaan, että niiden tulee olla kaikkien palveluun liittyneiden palvelunantajien käytettävissä 24 tuntia vuorokaudessa viikon ja vuoden jokaisena päivänä mukaan lukien juhla- ja pyhäpäivät. Tietojen käsittelyyn liittyvän vasteajan tulisi olla sellainen, ettei asiakasturvallisuus vaarannu. Tietojärjestelmäpalveluilla tulisi lisäksi olla tarpeelliset varajärjestelmät toimintahäiriöiden ja poikkeusolojen varalle. Toimintahäiriöillä tarkoitetaan esimerkiksi sähkökatkoksia tai muita niihin rinnastuvia tietojen kulkua estäviä toiminnallisia häiriöitä. Poikkeusoloilla tarkoitetaan valmiuslain (1080/1991) 2 §:n tarkoittamia poikkeusoloja, kuten esimerkiksi Suomeen kohdistuvia aseellisia hyökkäyksiä, sodan uhkaa tai suuronnettomuuksia. 

Pykälän 2 momentissa esitettäisiin luettelo Kansaneläkelaitoksen vastuista valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen ylläpidossa. Kansaneläkelaitos vastaisi valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen edellyttämistä teknisistä määrittelyistä ja teknisistä ohjeista sekä käyttäisi päätösvaltaa järjestelmän tietotekniseen toimintaan liittyvissä kysymyksissä (kohta 1). Kansaneläkelaitos vastaisi myös valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin tallennettujen asiakastietojen, hyvinvointitietojen ja muiden tietojen turvallisuuden varmistamisesta siten kuin julkisen hallinnon tiedonhallinnasta annetun lain 14 §:ssä säädetään sekä tietojen hävittämisestä säilytysajan päättymisen jälkeen. Käytännössä nykytilanne säilyisi entisellään, eli Kansaneläkelaitos vastaisi edelleen tietojen käytettävyydestä, eheydestä, muuttumattomuudesta, suojaamisesta, säilyttämisestä ja hävittämisestä. Henkilöllä olisi kuitenkin oikeus hävittää ja muokata omia hyvinvointitietojaan. Kansaneläkelaitos ei voisi näin ollen vastata hyvinvointitietojen hävittämisestä vastaavalla tavalla kuin asiakastietojen osalta. Muuttumattomuuden ja eheyden osalta vastuu tarkoittaisi sitä, että henkilön tiedot säilyvät siinä muodossa ja saman sisältöisinä, kuin tämä on ne omatietovarantoon tallentanut. (kohta 2). Kansaneläkelaitos vastaisi vastuullaan olevien valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen toteutuksista siten, että asiakas- tai hyvinvointietoja, tai muita sinne tallennettuja tietoja luovutetaan siten kuin tässä laissa ja laissa sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä säädetään (kohta 3). Kansaneläkelaitos vastaisi siitä, että asiakas- ja hyvinvointitiedon käyttöä ja luovutusta koskeva tieto tallentuisi lokirekisteriin (kohta 4). 

Lisäksi Kansaneläkelaitos vastaisi koodistopalvelimen tietoteknisestä toteuttamisesta, lukuun ottamatta termieditoria, jonka toteutuksesta vastaisi Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (kohta 5). Kansaneläkelaitos vastaisi valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin liittyvästä tiedottamisesta väestölle (kohta 6). 

Kansaneläkelaitos vastaisi myös valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin liitettävien tietojärjestelmien ja hyvinvointisovellusten yhteentoimivuuden testaamisesta (kohta 7). 

Pykälän 3 momentissa olisi lueteltu ne asiat, joihin Kansaneläkelaitoksella olisi oikeus. Kansaneläkelaitoksella olisi oikeus saada Sosiaali- ja terveysalan lupa ja valvontaviranomaiselta (Valviralta) valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin liittyvien lakisääteisten tehtäviensä hoitamiseksi tarvittavat tiedot sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöistä (kohta 1). Tämä tarkoittaisi tiedonsaantioikeutta myös muuten kuin rooli- ja attribuuttipalvelun kautta. Tietoja tarvittaisiin ja käytettäisiin muun muassa lokiraportoinnissa ja -valvonnassa sekä potilaan tiedonsaantioikeuksien toteuttamisessa. 

Kansaneläkelaitoksella olisi oikeus käsitellä asiakas- ja hyvinvointitietoja siltä osin kuin mitä valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen ylläpitoon kuuluvat tehtävät välttämättä edellyttävät (kohta 2), käyttää päätösvaltaa järjestelmän tietotekniseen toimintaan liittyvissä kysymyksissä, jollei tästä laista tai sen nojalla annetuista säännöksistä muuta johdu (kohta 3) sekä luovuttaa rekisterinpidossaan olevia asiakirjoja ja niiden lokitietoja sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunantajille asiakastietojen käytön ja luovutusten seurantaa ja valvontaa varten, jos on ilmeistä, ettei siten vaaranneta turvajärjestelyjen toteutumista. Kansaneläkelaitos voisi siten luovuttaa asianomaisille organisaatioille tahdonilmaisupalveluun ja omatietovarantoon tallennettujen tietojen käsittelyyn liittyviä lokitietoja tieto-suojaselvityksiä varten (kohta 4). Kansaneläkelaitoksella olisi oikeus suorittaa palveluidensa ja palveluissa säilytettävien tietojen käyttöön kohdentuvaa valvontaa tietoturvan lisäämiseksi ja tietoturvahyökkäysten sekä väärinkäytösten estämiseksi ja paljastamiseksi. Jos Kansaneläkelaitos havaitsisi mahdollisia väärinkäytöksiä, olisi sen saatettava asia välittömästi kyseisen rekisterinpitäjän tietoon. (kohta 5). Kansaneläkelaitoksella olisi oikeus saada Digi- ja väestötietovirastolta valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen ylläpitoa varten tarvittavat välttämättömät tiedot (kohta 6). Tällaisia tietoja ovat esimerkiksi puolesta-asiointia varten tarvittavat tiedot. 

Pykälän 4 momentissa esitetään, että Kansaneläkelaitos voisi luovuttaa valtakunnallisten palveluiden ohjaamisesta, valvonnasta ja kehittämisestä vastaaville viranomaisille valtakunnallisissa tietojärjestelmäpalveluissa olevista tiedoista ja asiakirjojen kuvailutiedoista ja lokitiedoista yhteenvetoja, joilla voi olla merkitystä valtakunnallisten palvelujen kehittämisessä, seurannassa ja raportoinnissa. Yhteenvetotietojen pitää olla sellaisia, että niistä ei voi tunnistaa yksittäisiä henkilöitä eikä niihin saa sisällyttää henkilötietoja. 

Pykälän 5 momentissa esitetään, että valtakunnalliset tietojärjestelmäpalvelut olisi suojattava vastaavalla tavalla kuin valtion viranomaisten ja kuntien tietoturvallisuutta koskevista velvoitteista erikseen tiedonhallintalaissa säädetään. Kansaneläkelaitos ei itsessään ole valtion viranomaisia koskevan sääntelyn piirissä, mutta koska se säilyttää valtakunnallisissa tietojärjestelmäpalveluissa arkaluonteisia asiakas- ja potilastietoja julkisten sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunantajien lukuun, on perusteltua, että velvoitteet ovat samat kuin ne olisivat, jos palvelunantajat hoitaisivat velvoitteet itse. Valtakunnallisissa tietojärjestelmäpalveluissa on toteutettava tietoturvallisuuden varmistavat toimenpiteet kokonaisuutena niin, että myös yksityisten palvelunantajien tiedot on suojattu vastaavalla tasolla. Kansaneläkelaitos ei saisi antaa valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen järjestämiseen liittyvien tässä esityksessä mainittujen rekisterien taikka niihin liittyvien lokirekistereiden käsittelyä tai säilyttämistä ulkopuolisille. 

4 luku Asiakastietojen käsittely sosiaali- ja terveydenhuollossa

15 §.Käyttöoikeus asiakastietoon. EU:n tietosuoja-asetuksen mukaan henkilötietojen käsittelyllä tulee olla asetuksen 6 artiklan mukainen oikeudellinen perusta. Kansallinen, asetusta tarkentava lainsäädäntö on mahdollista muun muassa silloin, kun henkilötietojen käsittely perustuu asetuksen 6 artiklan 1 kohdan alakohtaan (c), minkä mukaan käsittely on tarpeen rekisterinpitäjän lakisääteisen velvoitteen noudattamiseksi. Koska henkilötietojen käsittely perustuu tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan alakohtaan (c), ei rekisteröidyllä ole tietosuoja-asetuksen 21 artiklan mukaista vastustamisoikeutta. 

Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastiedoille säädetyn rekisterinpitäjän lakisääteisenä velvoitteena on sosiaali- ja terveyspalvelujen järjestäminen, mikä antaa oikeudellisen perusteen henkilötietojen käsittelylle asetuksen 6 artiklan 1 kohdan (c) alakohdan mukaan. Koska asiakastietojen käsittely perustuisi lakisääteiseen velvoitteeseen, voidaan asiakas-tietojen käsittelystä siten antaa asetusta tarkempaa kansallista lainsäädäntöä. Tietosuoja-asetuksen mukaan kansallinen lainsäädäntö voi sisältää yksityiskohtaisempia säännöksiä asetuksen sääntöjen soveltamisen mukauttamiseksi määrittelemällä täsmällisemmin tietojenkäsittely- ja muita toimenpiteitä koskevat erityiset vaatimukset, kuten yleisiä edellytyksiä, jotka koskevat rekisterinpitäjän suorittaman tietojenkäsittelyn lainmukaisuutta, käsiteltävien tietojen tyyppiä, asianomaisia rekisteröityjä, yhteisöjä joille ja tarkoituksia joihin henkilötietoja voidaan luovuttaa, käyttötarkoitussidonnaisuutta, säilytysaikoja, käsittelytoimia ja -menettelyjä, mukaan lukien laillisen ja asianmukaisen tietojenkäsittelyn varmistamiseen tarkoitettuja toimenpiteitä. 

Tietosuoja-asetuksen mukaan erityisiin henkilötietoryhmiin kuuluvia tietoja eli arkaluonteisia henkilötietoja käsiteltäessä on lisäksi jonkun asetuksen 9 artiklan 2 kohdan täytyttävä. Ehdotettavassa asiakastietolaissa käsittely on tarpeen muun muassa 9 artiklan 2 kohdan (b) ja (h) alakohdan esitettyihin tarkoituksiin. Kyseisten 9 artiklan 2 kohdan (b) ja (h) alakohtien mukaan käsittely on tarpeen muun muassa rekisterinpitäjän velvoitteiden ja erityisten oikeuksien noudattamiseksi sosiaaliturvan ja sosiaalisen suojelun alalla siltä osin kuin se sallitaan jäsenvaltion lainsäädännön nojalla (b) sekä käsittely on tarpeen ennalta ehkäisevää tai työterveydenhuoltoa koskevia tarkoituksia varten, työntekijän työkyvyn arvioimiseksi, lääketieteellisiä diagnooseja varten, terveys- tai sosiaalihuollollisen hoidon tai käsittelyn suorittamiseksi taikka terveys- tai sosiaalihuollon palvelujen ja järjestelmien hallintoa varten jäsenvaltion lainsäädännön perusteella (h). Lisäksi on otettava huomioon 9 artiklan 3 kohdan säännös, jonka mukaan 9 artiklan 2 kohdan (h) alakohdan esitettyihin tarkoituksiin mm. lääketieteelliset diagnoosit, terveys- tai sosiaalihuollollisen hoidon tai käsittelyn suorittaminen terveys- tai sosiaalihuollon palvelujen ja järjestelmien hallintoa varten, voidaan käsitellä arkaluonteisia henkilötietoja, jos tietoja käsittelee tai käsittelystä vastaa salassapitovelvollinen henkilö. Tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 2 kohdan (h) alakohta edellyttää lisäksi, että käsittely tapahtuu lainsäädännön perusteella tai terveydenhuollon ammattilaisen kanssa tehdyn sopimuksen mukaisesti ja noudatetaan suojatoimia. 

Tietosuojalain 6 §:n 1 momentin mukaan tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 1 kohtaa ei sovelleta muun muassa: 

- kun terveydenhuollon palveluntarjoaja järjestäessään tai tuottaessaan palveluja käsittelee tässä toiminnassa saamiaan tietoja henkilön terveydentilasta tai vammaisuudesta taikka hänen saamastaan terveydenhuollon ja kuntoutuksen palvelusta taikka muita rekisteröidyn hoidon kannalta välttämättömiä tietoja (kohta 4); 

- kun sosiaalihuollon palveluntarjoaja järjestäessään tai tuottaessaan palveluja tai myöntäessään etuuksia käsittelee tässä toiminnassa saamiaan tai tuottamiaan tietoja henkilön terveydentilasta tai vammaisuudesta taikka hänen saamastaan terveydenhuollon ja kuntoutuksen palvelusta taikka muita rekisteröidyn palvelun tai etuuden myöntämisen kannalta välttämättömiä tietoja (kohta 5); 

- terveyttä koskevien ja geneettisten tietojen käsittelyyn antidopingtyössä ja vammaisurheilun yhteydessä siltä osin kuin näiden tietojen käsittely on välttämätöntä antidoping-työn tai vammaisten ja pitkäaikaissairaiden urheilun mahdollistamiseksi (kohta 6). 

Tietosuoja-asetuksen mukaan henkilötietoja, jotka ovat erityisen arkaluonteisia perusoikeuksien ja -vapauksien kannalta, on suojeltava erityisen tarkasti. Lisäksi tietosuoja-asetus tähdentää, että erityisryhmien henkilötietojen käsittelykiellosta voidaan poiketa siinä tapauksessa, kun se perustuu unionin oikeuteen tai jäsenvaltion lainsäädäntöön ja tapahtuu asianmukaisia suojatoimia soveltaen. Rekisterinpitäjän olisi toteutettava tarpeelliset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet henkilötietojen suojaamiseksi asiattomalta pääsyltä tietoihin ja vahingossa tai laittomasti tapahtuvalta tietojen hävittämiseltä, muuttamiselta, luovuttamiselta, siirtämiseltä taikka muulta laittomalta käsittelyltä. 

Tietosuojalain 6 §:n 2 momentin mukaan käsiteltäessä henkilötietoja 1 momentissa tarkoitetussa tilanteessa rekisterinpitäjän ja henkilötietojen käsittelijän on toteutettava asianmukaiset ja erityiset toimenpiteet rekisteröidyn oikeuksien suojaamiseksi. Näitä suojatoimenpiteitä ovat: 

1) toimenpiteet, joilla on jälkeenpäin mahdollista varmistaa ja todentaa kenen toimesta henkilötietoja on tallennettu, muutettu tai siirretty; 

2) toimenpiteet, joilla parannetaan henkilötietoja käsittelevän henkilöstön osaamista; 

3) tietosuojavastaavan nimittäminen; 

4) rekisterinpitäjän ja käsittelijän sisäiset toimenpiteet, joilla estetään pääsy henkilötietoihin; 

5) henkilötietojen pseudonymisointi; 

6) henkilötietojen salaaminen; 

7) toimenpiteet, joilla käsittelyjärjestelmien ja henkilötietojen käsittelyyn liittyvien palveluiden jatkuva luottamuksellisuus, eheys, käytettävyys ja vikasietoisuus taataan, mukaan lukien kyky palauttaa nopeasti tietojen saatavuus ja pääsy tietoihin fyysisen tai teknisen vian sattuessa; 

8) menettely, jolla testataan, tutkitaan ja arvioidaan säännöllisesti teknisten ja organisatoristen toimenpiteiden tehokkuutta tietojenkäsittelyn turvallisuuden varmistamiseksi; 

9) erityiset menettelysäännöt, joilla varmistetaan tietosuoja-asetuksen ja tämän lain noudattaminen siirrettäessä henkilötietoja tai käsiteltäessä henkilötietoja muuhun tarkoitukseen; 

10) tietosuoja-asetuksen 35 artiklan mukainen tietosuojaa koskevan vaikutustenarvioinnin laatiminen; 

11) muut tekniset, menettelylliset ja organisatoriset toimenpiteet. 

Esitettävässä asiakastietolaissa suojatoimenpiteinä olisivat muun muassa käyttöoikeus-hallinta (15 §), kielto-oikeus (18-19 §), lokivalvonta (25-26 §), tietojärjestelmien sertifiointi (35 §) ja tietoturvasuunnitelma (27 §). 

Tietosuoja-asetuksen 25 artiklan 2 kohdassa on säädetty rekisterinpitäjän velvollisuudesta varmistaa se, että oletusarvoisesti käsitellään vain käsittelyn kunkin erityisen tarkoituksen kannalta tarpeellisia henkilötietoja. Tämä velvollisuus koskee kerättyjen henkilötietojen määriä, käsittelyn laajuutta, säilytysaikaa ja saatavilla oloa. Näiden toimenpiteiden avulla on varmistettava etenkin se, että henkilötietoja oletusarvoisesti ei saateta rajoittamattoman henkilömäärän saataville ilman luonnollisen henkilön myötävaikutusta. 

Tiedonhallintalain 16 §:n mukaisesti tietojärjestelmästä vastuussa olevan viranomaisen olisi määriteltävä tietojärjestelmän käyttöoikeudet. Käyttöoikeudet olisi määriteltävä käyttäjän tehtäviin liittyvien käyttötarpeiden mukaisesti, ja ne olisi pidettävä ajantasaisena. Jotta varmistetaan valtakunnalliset yhdenmukaiset periaatteet käyttöoikeuksien määrittelyyn, esitetään tässä laissa säädettäväksi käyttöoikeuksista, ja lisäksi sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella tarkennettaisiin käyttöoikeuksien perusteita. Yhtenäiset käyttöoikeuksien perusteet koskisivat siten sekä julkisia että yksityisiä palveluntuottajia. Käyttöoikeuksien perusteista myös säädettäisiin tiedonhallintalakia tarkemmalla tasolla. 

Ehdotetussa pykälässä asiakastietojen käsittely perustuisi lähtökohtaisesti sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden lakisääteisiin tehtäviin. Lakisääteisten tehtävien hoitamista varten ammattihenkilöille annetaan käyttöoikeus tehtävissään tarvitsemiin asiakastietoihin. 

Pykälän 1 momentissa säädettäisiin käyttöoikeudesta asiakastietoon. Käyttöoikeudet suojaisivat arkaluonteista ja salassa pidettävää asiakastietoa sen asiattomalta käsittelyltä. Ammattihenkilö tai muu asiakastietoja käsittelevä henkilö saisi käsitellä vain kyseisen lakisääteisen tehtävän edellyttämiä välttämättömiä asiakastietoja tiedonsaantioikeuksiensa puitteissa. Asiakastietojen käsittelyn perusteena olisi asiakas- tai hoitosuhde, muu työtehtävä tai muu lakiin perustuva oikeus. 

Kanta-palvelujen käyttöönoton myötä asiakastietojen käsittelyä rajattaisiin toisaalta käyttöoikeuksien määrittelyllä, toisaalta asiayhteyden tai hoitosuhteen todentamisella. Pykälän 1 momentissa säädettäisiin, että asiakastietojen käsittelyn perusteena olisi oltava tietoteknisesti varmistettu hoitosuhde tai asiayhteys. Tämä tietotekninen varmistus voidaan toteuttaa terveydenhuollossa potilashallinnon tietojen perusteella, esimerkiksi siten, että ennen potilastietojen käsittelyä tietojärjestelmään on oltava kirjautunut hallinnon merkintä asiakkaan kirjautumisesta sairaalan vuodeosastolle tai poliklinikalle. Jotta tällaisen merkinnän avulla voitaisiin riittävällä tavalla varmistua potilaan todella olevan asiakas- tai hoitosuhteessa tietoja käsittelevään ammattihenkilöön, tulisi hallinnon merkinnän olla tehnyt eri henkilö kuin kyseisen ammattihenkilön. Myös muita potilashallinnon ja potilastietojärjestelmään kirjattuja tietoja voisi käyttää hoitosuhteen teknisen päättelyn perusteena. Toinen tietojärjestelmän avulla toteutettu varmistuksen muoto voisi olla asiakkaan sähköisellä allekirjoituksella vahvistama hoitosuhde, asiakkaalta saatu suostumus tai muu luotettava tietotekninen varmistus siitä, että asiakas on asioimassa palveluja tuottavan tahon kanssa. Silloin, jos muuta keinoa hoitosuhteen tietotekniseen varmistamiseen ei ole mahdollista käyttää, täytyisi ammattihenkilön kuitenkin voida käsitellä välttämät-tömiä potilastietoja. Näissä tilanteissa ammattihenkilö ilmoittaisi erityisen syyn tietojen käsittelyn perusteeksi. Erityisen syyn perusteella tehty tietojen käsittely edellyttäisi valvonnan kehittämistä sekä terveydenhuollon organisaatioissa että kansallisesti. 

Sosiaalihuollossa asiayhteyden todentamisella työntekijän mahdollisuus asiakastietojen käsittelyyn rajattaisiin vain niihin asiakkaisiin, johon työntekijän työtehtävät kohdistuvat. Sosiaalihuollossa työntekijällä olisi lähtökohtaisesti käyttöoikeus tarvitsemiinsa asiakastietoihin siinä sosiaalihuollon palvelutehtävässä, johon hänen työtehtävänsä kohdistuvat. Lisäksi työntekijälle voitaisiin määritellä käyttöoikeus muissa sosiaalihuollon palvelutehtävissä syntyneisiin asiakastietoihin, joita hän säännönmukaisesti tarvitsee työnsä suorittamiseksi. Sosiaalihuollossa käyttöoikeus voitaisiin rajoittaa myös vain osaan palvelutehtävässä annettaviin sosiaalipalveluihin, tiettyihin palveluprosesseihin tai vain tiettyihin palvelutehtävässä laadittaviin asiakasasiakirjoihin, mikäli työn suorittaminen ei edellytä kaikkien sosiaalihuollon palvelutehtävään liittyvien asiakastietojen käsittelyä. 

Asiakastietojen hallinnassa, käytön valvonnassa ja teknisen ylläpidon tehtävissä työskenteleville määriteltäisiin käyttöoikeudet asiakastietoihin tarvittavassa laajuudessa. Käyttöoikeus ei saa mahdollistaa pääsyä niihin asiakastietoihin, joiden ylläpito- tai valvontavastuu ei kuulu työntekijän tehtäviin. 

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin siitä, että sosiaali- ja terveysministeriö antaisi asetuksen siitä, mitä tietoja ammattihenkilöillä tai muilla asiakastietoja käsittelevällä henkilöillä olisi antamassaan palvelussa oikeus käyttää. Asetuksella tarkennettaisiin 1 momentissa säädettyjä perusteita, joiden mukaisesti palvelunantaja on määriteltävä sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja muiden asiakastietoja käsittelevien henkilöiden käyttöoikeudet asiakastietoihin. Käyttöoikeuksien määrittelyn perusteita koskevalla asetuksella varmistettaisiin, että asiakastietojen käyttöoikeudet olisivat valtakunnallisesti yhdenmukaiset, ja siten edistettäisiin asiakkuuden perusteella tallennettujen henkilötietojen suojaamista asiattomalta ja oikeudettomalta käsittelyltä. 

Pykälän 3 momentissa säädettäisiin, että palvelunantajan olisi määriteltävä sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilön tai muun asiakastietoja käsittelevän henkilön käyttöoikeus asiakastietoihin. Käyttöoikeuksien määrittelyn avulla työntekijät pääsisivät käsittelemään ainoastaan niitä asiakastietoja, jotka liittyvät sisällöllisesti kullekin osoitettuihin työtehtäviin. Kukin asiakastyöhön osallistuva henkilö saisi käsitellä asiakasasiakirjoja vain siinä laajuudessa kuin hänen työtehtävänsä ja vastuunsa edellyttävät. Käyttöoikeuksilla rajataan organisaation omassa toiminnassa laadittujen potilastietojen käyttöä, mutta myös muilta palvelunantajilta tai palveluista luovutuksena asiakkaan suostumuksen tai lain nojalla saatujen tietojen käyttöä. Käyttöoikeuksilla ei voisi laajentaa tiedonsaantioikeuksia. 

Palvelunantajalle säädettäisiin lisäksi velvoite pitää rekisteriä omien asiakastietojärjestelmiensä ja asiakasrekisteriensä käyttäjistä sekä näiden käyttöoikeuksista. Tämän rekisterin tulisi kattaa sekä ajantasaiset tiedot että aikaisemmat käyttäjätiedot. Käyttäjärekisterin tiedoista tulisi käydä ilmi kenelle käyttöoikeudet on myönnetty, mihin potilasrekisteriin tai sen osaan oikeudet on myönnetty, käyttöoikeuden laajuus -katselu ja ylläpito-, sekä käyttöoikeuden alkamis- ja päättämisajankohta. 

16 §.Asiakkaan informointi valtakunnallisista tietojärjestelmäpalveluista. Pykälän 1 momentissa säädettäisiin palvelunantajan informointivelvoitteesta. Koska valitussa mallissa tiedon saaminen perustuisi lakiin, kaikkien palvelunantajien rekisterien tiedot olisivat aina sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden käytettävissä, jos he tarvitsevat niitä työtehtävissään, ellei asiakas ole kieltänyt niiden käsittelemistä tai luovutusta. Lakisääteisen tiedonsaantioikeuden ja asiakkaan antamien kieltojen varaan rakentuva käytäntö asettaa erityisen korostetun vastuun potilaan informoinnille. Koska ehdotettu muutos suostumuksesta lakiperusteisuuteen on rekisteröidyn kannalta huomattava, informointi toimii suojatoimenpiteenä turvaamassa rekisteröidyn oikeuksia ja vapauksia, erityisesti näiden perusteltuja odotuksia käytännön muuttuessa. Valittua ratkaisua puoltaa myös tietosuoja-asetuksen mukainen riskiperusteisuus, läpinäkyvyys, oletusarvoinen ja sisäänrakennettu tietosuoja, joka on esityksessä otettu huomioon rekisteröidyn kannalta myönteisesti. Käytännön toiminnassa on kuitenkin syytä kiinnittää erityistä huomiota informointiin henkilötietojen käsittelystä. 

Esityksen mukaan palvelunantajan olisi informoitava valtakunnallisista tietojärjestelmäpalveluista, niiden toimintaperiaatteista ja valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin liittyvistä asiakkaan oikeuksista. Informointi olisi annettava asiakkaalle viimeistään ensimmäisen asioinnin yhteydessä. Informointi voitaisiin antaa myös 24 §:ssä tarkoitetun kansalaisen käyttöliittymän (Omakanta) kautta. 

Sen sijaan EU:n tietosuoja-asetuksessa säädetään henkilötietojen käsittelyyn liittyvästä informoinnista. Informoinnissa on noudatettava tietosuoja- asetuksesta seuraavaa velvoitetta palvelunantajalle antaa tietyt tiedot asiakkaalle. Tietosuoja-asetuksen mukaan, jos henkilötietoja kerätään rekisteröidyltä itseltään, informointi on hoidettava silloin, kun henkilötietoja saadaan. Jos henkilötiedot kerätään muualta, informointi on hoidettava kohtuullisessa ajassa, kuitenkin viimeistään kuukauden kuluessa tietojen saamisesta. 

EU:n tietosuoja-asetuksen mukaan rekisterinpitäjällä on velvollisuus antaa rekisteröidylle ilmaiseksi tietoa hänen henkilötietojensa käsittelystä. Rekisterinpitäjän on tietosuoja-asetuksen mukaan aina ilmoitettava seuraavat henkilötietojen käsittelyä koskevat tiedot: 

- rekisterinpitäjän, mahdollisen edustajan ja tietosuojavastaavan yhteystiedot 

- käsittelyn tarkoitus ja sen oikeusperuste. Jos tietoja ei kerätä rekisteröidyltä itseltään, lisäksi ilmoitettava mitä henkilötietoryhmiä käsittely koskee 

- rekisterinpitäjän tai kolmannen osapuolen oikeutettu etu, jos käsittely perustuu siihen 

- tapauksen mukaan, keille henkilötietoja luovutetaan sekä 

- tieto siitä, jos rekisterinpitäjä aikoo luovuttaa tietoja kolmansiin maihin tai kansainväliselle järjestölle. 

Läpinäkyvän ja oikeudenmukaisen käsittelyn takaamisen lisäksi rekisterinpitäjän on ilmoitettava tietosuoja-asetuksen mukaan: 

- tietojen säilytysaika tai sen määrittelemisen peruste 

- rekisteröidyn oikeudet tietoihinsa, kuten oikeus tulla unohdetuksi, oikeus peruuttaa suostumus, valitusoikeus ja automaattisen päätöksenteon olemassaolo seurauksineen, esimerkiksi profilointi 

- perustuuko tietojen kerääminen lakiin tai sopimusvelvoitteeseen sekä 

- onko henkilön pakko antaa tietoa ja seuraukset siitä, jos hän ei anna tietoa. 

Rekisteröidyllä on lisäksi tietosuoja-asetuksen mukaan aktiivinen oikeus saada vahvistus siitä, käsitelläänkö häntä koskevaa tietoa. Rekisteröidyllä on lisäksi oikeus saada tarkemmat tiedot tietojen käsittelystä: kuten käsittelyn tarkoitus ja mitä henkilötietoryhmiä käsittely koskee. 

Informoinnissa tulisi erityisesti huomioida erityisryhmät esimerkiksi lapset. Esimerkiksi lapsille tieto olisi annettava ymmärrettävässä muodossa ja heidät tavoittavalla tavalla. Lapselle olisi selkeästi kerrottava hänen mahdollisesta oikeudestaan rajoittaa tietojen näkymistä. Lasta olisi informoitava riittävästi myös niissä tilanteissa, kun huoltaja toimii sähköisessä asioinnissa lapsen puolesta ja lapsen rinnalla. Lisäksi informoinnista on saatavissa yksityiskohtaista ohjeistusta Tietosuovaltuutetulta ja Euroopan tietosuojaneuvostolta (EDPB). 

Asiakkaalle annettavan henkilökohtaisen informoinnin lisäksi voitaisiin antaa informaatiota asiakastiedon käsittelystä niin sanottuna massainformointina kuten tähänkin asti. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos vastaisi asiakkaille annettavan informaation tietosisällöstä ja Kansaneläkelaitos huolehtisi pykälän 2 momentin mukaan jatkossakin informaation materiaalista. 

17 §.Asiakastietojen käsittelijöiden tunnistaminen. Sähköisen asioinnin luotettavuuden ja yksilön oikeusturvan kannalta on erittäin tärkeää, että asioinnin osapuolet todella ovat niitä, joita osapuolet ilmoittavat olevansa. Tästä syystä esityksen 1 momentin mukaan asiakastietojen sähköisessä käsittelyssä asiakas, palvelunantaja, muu asiakastietojen käsittelyn osapuoli ja näiden edustajat sekä tietotekniset laitteet tulisi tunnistaa luotettavasti. Tunnistaminen voisi tapahtua esimerkiksi henkilöllisyyden todentamisessa käytetyn asiakirjan tai muun tunnistetiedon avulla. 

Asiakastietoja käsittelevien henkilöiden, palvelunantajien, tietoteknisten laitteiden sekä valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen tunnistaminen edellyttää lisäksi todentamista. Henkilöllisyys voitaisiin tarvittaessa todentaa luotettavasta ja riippumattomasta lähteestä olevalla asiakirjalla. Digitaalisten palvelujen tarjoamisesta annetun lain 6 §:n 2 momentin mukaisesti palvelun käyttäjä on tunnistettava hallinnon yhteisistä sähköisen asioinnin tukipalveluista annetun lain 3 §:n 1 momentin 4 kohdassa tarkoitettua luonnollisen henkilön tunnistuspalvelua, vahvasta sähköisestä tunnistamisesta ja sähköisistä luottamuspalveluista annetun lain 2 §:n 1 momentin 1 kohdassa tarkoitettua vahvaa sähköistä tunnistamista tai painavasta perustellusta syystä muuta vastaavaa tietoturvallista tunnistuspalvelua käyttämällä. Sähköisessä asioinnissa todentaminen voisi tapahtua esimerkiksi käyttämällä vahvaa sähköistä tunnistusvälinettä, kuten varmennekorttia, verkkopankkitunnuksia tai mobiilivarmennetta. Sosiaali- ja terveydenhuollon varmentaminen, sähköisen tunnistamisen ja allekirjoittamisen henkilövarmenteet sekä palvelin- ja järjestelmäallekirjoitus -varmenteet on ollut Digi- ja väestötietoviraston lakisääteinen tehtävä. Ammattihenkilöiden ja palvelunantajien palveluksessa olevan muun henkilöstön tunnistaminen ja sähköinen allekirjoitus toteutetaan Sosiaali- ja terveysalan lupa- ohjaus ja valvontaviraston varmennepalveluiden ja toimintayksiköiden käyttöoikeuksien hallinnan avulla. 

Pykälän 2 momentissa esitettäisiin, että sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan säätää tarkemmin tunnistamisen ja todentamisen teknisistä keinoista. Ennen asetuksen antamista sosiaali- ja terveysministeriön tulisi kuulla Digi- ja väestötietovirastoa siltä osin kuin asiassa on kysymys 6 §:ssä tarkoitetusta Digi- ja väestötietovirastolle kuuluvasta tehtävästä toimia sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden sekä terveydenhuollon ja apteekkien muun henkilöstön, palvelunantajien ja apteekkien sekä näiden palvelujen antamiseen osallistuvien organisaatioiden, niiden henkilöstön ja tietoteknisten laitteiden vahvasta sähköisestä tunnistamisesta ja sähköisistä luottamuspalveluista annetun lain tarkoittamana varmentajana. 

18 §.Asiakkaan ja potilaan oikeus kieltää asiakastietojensa luovuttaminen. Pykälässä säädettäisiin asiakkaan oikeudesta kieltää asiakastietojensa luovutus rekisterinpitäjien välillä. Pykälässä käytetään rekisterinpitäjän käsitettä palvelunantajakäsitteen sijasta, koska rekisterinpitäjän käsite viittaa täsmällisemmin palvelun järjestämisestä ja rekisterinpidosta vastaavaan tahoon. 

Ehdotuksen 1 momentin mukaan asiakas voisi kieltää itseään koskevien asiakastietojen luovuttamisen rekisterinpitäjältä toiselle sosiaalihuollon rekisterinpitäjälle valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen välityksellä. Sen sijaan rekisterinpitäjän omassa toiminnassa ja rekisterinpitäjän lukuun toimittaessa tällaista kielto-oikeutta ei asiakkaalla olisi, koska tällaisessa tilanteessa olisi kysymys asiakastietojen käytöstä, ei luovuttamisesta. Toisen palvelunantajan lukuun toimiva palvelunantaja saisi näin ollen asiakastiedot kieltojen vaikuttamatta tietojen saamiseen. Vastaavasti esitetään, että potilaalla olisi oikeus kieltää terveydenhuollon rekisterinpitäjää luovuttamasta häntä koskevia potilastietoja toiselle terveydenhuollon rekisterinpitäjälle tai toiseen terveydenhuollon rekisteriin valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen välityksellä. 

Koska terveydenhuoltolain 9 §:n mukainen sairaanhoitopiirin yhteisrekisteri on voitu muodostaa valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla niin, että asiakkaan oikeus kieltää tietojen luovuttaminen toteutetaan valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla, kielto pätee näissä tilanteissa myös muissa kuin valtakunnallisista tietojärjestelmäpalveluissa tehtävissä yhteisrekisterin tietojen luovutuksissa. 

Tietosuoja-asetuksessa on säännökset rekisteröidyn vastustamisoikeudesta. Rekisteröidyn oikeudet seuraavat suoraan yleisestä tietosuoja-asetuksesta, eikä muista oikeuksista voida kansallisesti säätää. Yleisen tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 4 kohdan mukaan jäsenvaltiot voivat kuitenkin pitää voimassa tai ottaa käyttöön lisäehtoja, mukaan lukien rajoituksia, jotka koskevat geneettisten tietojen, biometristen tietojen tai terveystietojen käsittelyä. Esityksen kielto-oikeutta voitaisiin pitää tällaisena lisäehtona tai rajoituksena. Lisäksi usea 9 artiklan 2 kohdan tilanteista, joissa erityisten henkilötietoryhmien käsittely on mahdollista kansallisen lainsäädännön nojalla edellyttää, että kansallisessa lainsäädännössä on huolehdittu asianmukaisista suojatoimista. 

Tietosuoja-asetuksen 18 artiklan mukaisesti rekisteröidyllä on oikeus myös siihen, että rekisterinpitäjä rajoittaa käsittelyä, jos kyseessä on yksi seuraavista: a) rekisteröity kiistää henkilötietojen paikkansapitävyyden, jolloin käsittelyä rajoitetaan ajaksi, jonka kuluessa rekisterinpitäjä voi varmistaa niiden paikkansapitävyyden; b) käsittely on lainvastaista ja rekisteröity vastustaa henkilötietojen poistamista ja vaatii sen sijaan niiden käytön rajoittamista; c) rekisterinpitäjä ei enää tarvitse kyseisiä henkilötietoja käsittelyn tarkoituksiin, mutta rekisteröity tarvitsee niitä oikeudellisen vaateen laatimiseksi, esittämiseksi tai puolustamiseksi; d) rekisteröity on vastustanut henkilötietojen käsittelyä 21 artiklan 1 kohdan nojalla odotettaessa sen todentamista, syrjäyttävätkö rekisterinpitäjän oikeutetut perusteet rekisteröidyn perusteet. Jos käsittelyä on rajoitettu, näitä henkilötietoja saa, säilyttämistä lukuun ottamatta, käsitellä ainoastaan rekisteröidyn suostumuksella taikka oikeudellisen vaateen laatimiseksi, esittämiseksi tai puolustamiseksi tahi toisen luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön oikeuksien suojaamiseksi tai tärkeää unionin tai jäsenvaltion yleistä etua koskevista syistä. Jos rekisteröity on saanut käsittelyn rajoitetuksi, rekisterinpitäjän on tehtävä rekisteröidylle ilmoitus, ennen kuin käsittelyä koskeva rajoitus poistetaan. Rekisteröity voisi toteuttaa tietosuoja-asetuksen 18 artiklan mukaista rajoittamisoikeuttaan tietojen luovutusten osalta tämän esityksen mukaisella kielto-oikeudella. Varsinaisesta rajoittamisoikeuden rajoittamisesta tullaan säätämään erikseen. 

Kieltoon perustuvan mallin valitsemista puoltaisi tietosuoja-asetuksen periaate, jonka mukaan suostumus ei ole riittävä peruste henkilötietojen käsittelylle, jos rekisteröidyn ja rekisterinpitäjän välillä on selkeä epäsuhta. Esimerkkinä epäsuhdasta tietosuoja-asetuksessa mainitaan se, että rekisterinpitäjänä on viranomainen ja sen vuoksi voi olla epätodennäköistä, että suostumus on annettu vapaaehtoisesti. Lisäksi laaja, tulevaisuuteen suuntautuva suostumus ei täyttäisi tietosuoja-asetuksen asettamaa vaatimusta siitä, että suostumuksen olisi oltava yksilöity, tietoinen, vapaaehtoinen ja yksiselitteinen, koska yksilö ei tosiasiassa voi tietää, mihin hänen antamaansa suostumusta käytetään. 

Edellä kuvattua kielto-oikeutta suojatoimena sovelletaan terveydenhuollon potilastietoihin. Sosiaalihuollon asiakastietojen kielto-oikeuden perusteena on EU:n tietosuoja-asetuksen 86 artikla, jonka mukaan viranomaiset taikka julkis- tai yksityisoikeudelliset yhteisöt yleisen edun vuoksi toteutetun tehtävän suorittamiseksi voivat luovuttaa viranomaisten tai yhteisöjen hallussa olevien virallisten asiakirjojen sisältämiä henkilötietoja viranomaiseen tai yhteisöön sovellettavan unionin oikeuden tai jäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti. 

Pykälän 1 momentin mukaan kielto-oikeus mahdollistaisi sen, että asiakas voisi estää ha-luamiensa tietojen luovutuksen valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen välityksellä. Sosiaalihuollossa asiakas voisi kieltää sosiaalihuollon asiakastietojen luovuttamisen toiselle sosiaalihuollon rekisterinpitäjälle. Terveydenhuollossa potilas voisi kieltää potilastietojensa luovuttamisen toiselle terveydenhuollon rekisterinpitäjälle tai toiseen terveydenhuollon rekisteriin. Tietojen luovuttamisesta sosiaali- ja terveydenhuollon välillä säädetään muun muassa asiakaslaissa sekä laissa potilaslaissa. Huoltajalla ei olisi oikeutta tehdä kieltoa alaikäisen huollettavansa puolesta. Tämä perustuu siihen, että potilaslain 9 §:n 4 momentin mukaan potilaan huoltajalla tai muulla laillisella edustajalla ei ole oikeutta kieltää potilaan henkeä tai terveyttä uhkaavan vaaran torjumiseksi annettavaa tarpeellista hoitoa. Tätä periaatetta sovelletaan myös sosiaalihuollossa, jossa keskeinen periaate on lapsen edun huomioiminen. Terveydenhuollossa hoidostaan päättämään kykenevä lapsi voi tehdä kiellon itse. 

Pykälän 2 momentin mukaan asiakas tai potilas voisi kohdentaa kiellon kaikkiin asiakas- ja potilastietoihinsa. Kielto ei voisi kohdentua kuitenkaan sellaisiin asiakirjoihin, jotka liittyvät arkiston luovutusten hallintaan. Tällaisia asiakirjoja olisivat esimerkiksi suostumus, kielto, elinluovutustestamentti tai hoitotahto. Asiakas ei voisi myöskään estää ammattihenkilön tai viranomaisen lakiin perustuvaa ja asiakkaan tahdonilmaisusta riippumatonta tiedonsaantioikeutta asiakastietoon. 

Pykälän 2 momentin mukaan sosiaalihuollossa asiakas voisi kohdentaa kiellon sosiaalihuollon palvelutehtävään tai yksittäiseen asiakirjaan. Sosiaalihuollon palvelutehtävällä tarkoitetaan asiakasasiakirjalain 3 §:n 4 kohdassa tarkoitettua palvelutehtävää, joiden mukaisesti sosiaalihuollon palvelut on luokiteltu seitsemään eri palvelutehtävään kuuluviksi. Terveydenhuollossa kiellon voisi kohdentaa palvelutapahtumaan. Palvelutapahtumalla terveydenhuollossa tapahtuvaa asiakaskontaktia, asiakaskäyntiä tai hoitojaksoa. Lisäksi kiellon voisi kohdentaa julkiseen sosiaali- ja terveydenhuollon rekisterinpitäjään ja sen rekisteriin sekä työterveydenhuollon rekisteriin. Yksityisessä sosiaali- ja terveydenhuollossa kieltoa ei voisi kohdentaa rekisteriin tai rekisterinpitäjään. Yksityisten palvelunantajien yritystoiminta on monimuotoisesti järjestetty, joten asiakkaan on vaikea hahmottaa, mikä taho toimii palvelunantajana ja rekisterinpitäjänä, ja mihin rekisterinpitäjään kielto tulisi kohdentaa. Esimerkiksi lääkäriasemalla voi toimia lukuisia itsenäisiä ammatinharjoittajia sekä yrityksiä, eikä asiakkaalle ole aina selvää, milloin kyse on lääkäriaseman omaan lukuun tehtävästä toiminnasta ja milloin muun palvelunantajan. 

Pykälän 3 momentissa säädettäisiin, että asiakkaan antaman kiellon vaikutuksesta ammattihenkilön tai viranomaisen tiedonsaantioikeuteen. Asiakkaan antamalla kiellolla ei voisi estää ammattihenkilön tai viranomaisen tiedonsaantioikeutta silloin, kun ammattihenkilön tai viranomaisen tiedonsaantioikeus perustuisi lakiin. Esimerkiksi lastensuojelulaissa on säädetty lastensuojelun viranomaisen tiedonsaantioikeudesta vaikka asiakas ei olisi antanut suostumusta. Terveydenhuollossa potilastietoja voisi luovuttaa esimerkiksi potilaslain 8 § mukaisessa tilanteessa, jossa kiireellinen hoito on annettava ja potilas on tajuton tai muutoin sellaisessa tilassa, ettei kykene arvioimaan kiellon merkitystä ja vaikutuksia ja sen mahdollista peruuttamista. Tältä osin käytäntö säilyisi nykyisellään. 

Sosiaalihuollossa asiakaslain 17 – 21 §:ssä on säädetty salassa pidettävien tietojen antamisesta asiakkaan hoidon ja huollon turvaamiseksi, vaikka asiakas tai hänen laillinen edustajansa olisi kieltänyt tiedon luovuttamisen. Tietoja voidaan antaa pykälässä määritellyin ehdoin asiakkaan hoidon, huollon tai koulutuksen tarpeen selvittämiseksi, hoidon, huollon tai koulutuksen järjestämiseksi tai toteuttamiseksi taikka toimeentulon edellytysten turvaamiseksi. 

Pykälän 4 momentin mukaan asiakkaan antama kielto olisi voimassa toistaiseksi ja kiellon saisi peruuttaa milloin tahansa. Mahdollisen peruutuksen jälkeen asiakas voisi tehdä uudelleen kieltoja. 

19 §.Asiakastietojen luovuttamista koskevan kiellon antaminen ja peruuttaminen. Asiakastietojen luovuttamista koskevan kiellon voisi 1 momentin mukaan antaa mille tahansa valtakunnalliseen tietojärjestelmäpalveluun liittyneelle palvelunantajalle. Palvelunantajan olisi toimitettava tiedot tahdonilmaisupalveluun niin nopeasti, kun se käytännössä on mahdollista. Sen jälkeen, kun tieto on toimitettu tahdonilmaisupalveluun, se otetaan automaattisesti huomioon tietojärjestelmissä. Kiellon voisi antaa myös kansalaisen käyttöliittymän välityksellä. Tällöin tieto tallentuisi välittömästi 12 §:ssä säädettäväksi esitettävään tahdonilmaisupalveluun. Kiellon peruutukseen sovellettaisiin samoja sääntöjä kuin sen tekemiseenkin. Sen mukaisesti peruutuksen voisi tehdä mille tahansa sosiaali- tai terveydenhuollon palvelunantajalle tai sen voisi tehdä kansalaisen käyttöliittymän välityksellä. Tieto peruutuksesta tulisi toimittaa viivytyksettä tahdonilmaisupalveluun. 

Kielto olisi mahdollista tehdä tahdonilmaisupalveluun milloin tahansa. Tämä on tärkeää muun muassa siksi, että tarvittaessa henkilöllä olisi oltava mahdollisuus suojata tietojaan tai perua kieltonsa esimerkiksi lääkärin vastaanotolla, jotta asiakkaan tarvitsemat palvelut voitaisiin turvata asianmukaisesti kaikissa tilanteissa ja toisaalta asiakkaalla olisi mahdollisuus suojella yksityisyyttään. Pykälän 2 momentin mukaan kiellon vastaanottajan olisi annettava asiakkaalle tämän pyynnöstä tuloste asiakkaan tekemästä kiellosta. 

Jotta kaikki kiellon tekijät saisivat asianmukaisen ja yhdenmukaisen informaation kiellon merkityksestä, esitetään pykälän 3 momentissa lisäksi, että Kansaneläkelaitoksen olisi laadittava malli kieltoasiakirjalle. Kieltoasiakirjassa olisi selvitettävä muun muassa se, että asiakkaan kieltämiä tietoja ei saa luovuttaa valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen välityksellä, ja että kielto olisi voimassa myös siinä tapauksessa, että kielletyt tiedot ovat asiakkaan hoidon tai hoivan kannalta merkityksellisiä, ellei lainsäädännöstä muuta johdu. Lisäksi tulisi selvittää myös ne tilanteet, joissa tietoja voidaan luovuttaa kiellosta huolimatta. Koska kiellon peruutuksen sovelletaan samoja sääntöjä kuin sen tekemiseen, tämän tulisi ilmetä myös Kansaneläkelaitoksen malliasiakirjasta. 

Pykälän 4 momentissa täsmennettäisiin, että kiellon peruuttamiseen sovellettaisiin samoja sääntöjä kuin sen antamiseenkin. 

20 §.Potilastietojen luovuttaminen valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla. Kun potilastietoja luovutetaan palvelunantajalta toiselle palvelunantajalle tai saman palvelunantajan toiseen rekisteriin, on luovutuksen edellytyksenä oltava tietojen luovuttamiseen oikeuttava lain säännös tai EU:n tietosuoja-asetuksen mukainen suostumus. Pykälän 1 momentissa säädettäisiin täten mahdollisuudesta luovuttaa salassapitosäännösten estämättä terveydenhuollon potilastietoja 6 §:ssä tarkoitettujen valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla toiselle terveydenhuollon palvelunantajalle ja rekisterien välillä potilaan terveydenhuollon järjestämiseksi, tuottamiseksi ja toteuttamiseksi. Erillistä suostumusta ei näin ollen tarvittaisi. 

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin siitä, että terveydenhuollon potilastietoja voidaan luovuttaa valtakunnallisista tietojärjestelmäpalveluista sosiaalihuollon palvelunantajalle sosiaalihuollon järjestämiseksi, tuottamiseksi ja toteuttamiseksi. Luovutus edellyttäisi potilaan antamaa suostumusta. Potilastietojen salassapidosta ja luovutusmahdollisuuksista säädetään potilaslain (785/1992) 13 §:ssä. EU:n tietosuoja-asetus mahdollistaa potilastietojen luovuttamisen potilaan suostumuksen nojalla. Suostumuksen tulee täyttää EU:n tietosuoja-asetuksen asettamat vaatimukset, jonka mukaan suostumuksen on oltava muun muassa nimenomainen ja yksilöity. On huomioitava, että EU:n tietosuoja-asetus asettaa erilaisia vaatimuksia suostumuksen muotoon sosiaali- ja terveydenhuollossa. Tietosuoja-asetuksen 4 artiklan määritelmän mukaan rekisteröidyn ’suostumuksella’ tarkoitetaan mitä tahansa vapaaehtoista, yksilöityä, tietoista ja yksiselitteistä tahdonilmaisua, jolla rekisteröity hyväksyy henkilötietojensa käsittelyn antamalla suostumusta ilmaisevan lausuman tai toteuttamalla selkeästi suostumusta ilmaisevan toimen. Erityisiä henkilötietoryhmiä koskevan suostumuksen pitää olla lisäksi nimenomainen. Vastaava potilastiedon luovutusmahdollisuus voidaan toteuttaa myös valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin niin, että potilastietoa voidaan luovuttaa sosiaali- ja terveydenhuollon välillä. 

Sosiaali- ja terveydenhuollon palveluiden yhteensovittaminen eli integraatio on yksi keskeisistä sosiaali- ja terveydenhuollon uudistuksen tavoitteista. Sosiaali- ja terveydenhuollossa on jo nykyisin paljon yhteisiä palveluita ja moniammatillista yhteistyötä eri palveluiden välillä. Potilaan kokonaisvaltainen hoito edellyttää, että potilastiedot ovat tarpeellisessa laajuudessa ammattilaisten käytettävissä. Potilaalla tulee kuitenkin olla oikeus päättää siitä, ellei laissa toisin säädetä, missä laajuudessa ja mitä tietoja voidaan sosiaali- ja terveydenhuollon eri käyttötarkoitusten välillä luovuttaa. 

Pykälän 3 momentin mukaan potilastiedon luovutus toteutettaisiin valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla toiselle palvelunantajille ja palvelunantajan rekisterien välillä sen jälkeen, kun potilasta on informoitu esityksen 15 §:ssä tarkoitetulla tavalla. Lisäksi olisi varmistuttava tietoteknisesti hoitosuhteen olemassaolosta potilaan ja luovutuspyynnön esittäjän välillä kuten edellä olevassa esityksen 15 §:ssä ja sen perusteluissa on mainittu. Koska ehdotettu muutos suostumuksesta lakiperusteisuuteen on rekisteröidyn kannalta huomattava, informointi toimii tässä suojatoimenpiteenä turvaamassa rekisteröidyn oikeuksia ja vapauksia, erityisesti näiden perusteltuja odotuksia käytännön muuttuessa. Valittua ratkaisua puoltaa myös tietosuoja-asetuksen mukainen riskiperusteisuus, läpinäkyvyys, oletusarvoinen ja sisäänrakennettu tietosuoja, joka on esityksessä otettu huomioon rekisteröidyn kannalta myönteisesti. Käytännön toiminnassa on kuitenkin syytä kiinnittää erityistä huomiota informointiin henkilötietojen käsittelystä. 

Luovutuksen keskeisenä edellytyksenä olisi, ettei asiakas ole kieltänyt sanottujen tietojen luovutusta, mikä takaisi osaltaan asiakkaan perusoikeutena turvattua yksityiselämän suojaa ja hänen asiakastietoihin liittyvää itsemääräämisoikeuttaan. Potilaan oikeudesta kieltää tietojensa luovuttaminen on säädetty tämän esityksen 18 §:ssä. Asiakkaan antamalla kiellolla ei voisi estää ammattihenkilön tai viranomaisen tiedonsaantioikeutta silloin, kun ammattihenkilön tai viranomaisen tiedonsaantioikeus perustuisi lakiin. 

Asiakastietojen luovuttaminen ilman viranomaisen lakisääteistä tiedonsaantioikeutta edellyttää sitä, että henkilöllä on mahdollisuus kieltää tietojen luovutus. Luovutuskiellon tekeminen puolestaan edellyttää sitä, että henkilö on tietoinen asiakirjojen sisällöstä. Kanta-palveluihin voidaan tallentaa myös ennen valtakunnallisesti yhtenäisten tietorakenteiden käyttöönottoa laadittuja vanhoja asiakirjoja, joissa ei ole tietorakenteita. Näitä asiakirjoja ei kuitenkaan voida näyttää kansalaisen käyttöliittymässä, eikä henkilö voi tehdä luovutuskieltoa kansalaisen käyttöliittymän kautta. Asiakirjoissa voi olla toista henkilöä koskevia tietoja tai tiedot pitäisi jättää näyttämättä kansalaisen käyttöliittymässä esimerkiksi sellaisessa tilanteessa, että tiedot voisivat ammattihenkilön arvion perusteella vakavasti vaarantaa asiakkaan tai muun henkilön terveyttä ja turvallisuutta, eikä asiakirjoissa ole tietorakenteita tällaisiin toimintoihin. 

Pykälän 4 momentissa säädettäisiin potilastietojen luovuttamisesta potilaalle hyvinvointisovelluksen tai kansalaisen käyttöliittymän kautta. Saadakseen tiedot hyvinvointisovellukseen asiakkaan tulisi ottaa hyvinvointisovellus käyttöönsä ja hyväksyä tietojensa luovutus. Hyvinvointisovellukset voisivat näin hyödyntää henkilön itse kirjaamien tai laitteiden tuottamien tietojen lisäksi henkilön suostumuksen perusteella myös valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin tallennettuja potilastietoja. Käytännön toiminnassa on syytä kiinnittää erityistä huomiota informointiin henkilötietojen käsittelystä. 

21 §.Sosiaalihuollon asiakastietojen luovuttaminen valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla. Kun sosiaalihuollon asiakastietoja luovutetaan palvelunantajalta toiselle palvelunantajalle, on luovutuksen edellytyksenä oltava tietojen luovuttamiseen oikeuttava lain säännös tai EU:n tietosuoja-asetuksen mukainen suostumus. Pykälän 1 momentissa säädettäisiin täten mahdollisuudesta luovuttaa sosiaalihuollon asiakastietoja esityksen 6 §:ssä tarkoitettujen valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla toiselle sosiaalihuollon palvelunantajalle asiakkaan sosiaalihuollon järjestämiseksi, tuottamiseksi ja toteuttamiseksi. Erillistä suostumusta ei näin ollen tarvittaisi. 

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin siitä, että sosiaalihuollon asiakastietoja voidaan luovuttaa salassapitosäännösten estämättä valtakunnallisista tietojärjestelmäpalveluista terveydenhuollon palvelunantajalle terveydenhuollon järjestämiseksi, tuottamiseksi ja toteuttamiseksi. Luovutus edellyttäisi asiakkaan antamaa suostumusta. Asiakastiedon salassapidosta ja luovutusmahdollisuuksista säädetään asiakaslain 3 luvussa. Suostumuksen tulee täyttää EU:n tietosuoja-asetuksen asettamat vaatimukset, jonka mukaan suostumuksen on oltava muun muassa yksilöity. On huomioitava, että EU:n tietosuoja-asetus asettaa erilaisia vaatimuksia suostumuksen muotoon sosiaali- ja terveydenhuollossa. Tietosuoja-asetuksen 4 artiklan määritelmän mukaan rekisteröidyn suostumuksella tarkoitetaan mitä tahansa vapaaehtoista, yksilöityä, tietoista ja yksiselitteistä tahdonilmaisua, jolla rekisteröity hyväksyy henkilötietojensa käsittelyn antamalla suostumusta ilmaisevan lausuman tai toteuttamalla selkeästi suostumusta ilmaisevan toimen. Erityisiä henkilötietoryhmiä koskevan suostumuksen pitää olla lisäksi nimenomainen. Vastaava asiakastiedon luovutusmahdollisuus voidaan toteuttaa myös valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin niin, että asiakastietoa voidaan luovuttaa sosiaali- ja terveydenhuollon välillä. 

Sosiaali- ja terveydenhuollon integraatio on yksi keskeisistä sosiaali- ja terveydenhuollon uudistuksen tavoitteista. Sosiaali- ja terveydenhuollossa on jo nykyisin paljon yhteisiä palveluita ja moniammatillista yhteistyötä eri palveluiden välillä. Integraatio edellyttää, että asiakastiedot ovat tarpeellisessa laajuudessa ammattilaisten käytettävissä. Asiakkaalla tulee kuitenkin olla oikeus päättää siitä, missä laajuudessa ja mitä tietoja voidaan sosiaali- ja terveydenhuollon eri käyttötarkoitusten välillä luovuttaa. Niistä tilanteista, jolloin asiakastietoa voidaan luovuttaa ilman asiakkaan suostumusta, on säädetty sosiaalihuollon lainsäädännössä. 

Pykälän 3 momentin mukaan sosiaalihuollon asiakastiedon luovutuspyyntöön perustuva sosiaalihuollon asiakastiedon luovutus valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla toteutettaisiin toiselle palvelunantajalle sen jälkeen, kun asiakasta on informoitu esityksen 16 §:ssä tarkoitetulla tavalla. Lisäksi olisi varmistuttava tietoteknisesti asiayhteyden olemassaolosta asiakkaan ja luovutuspyynnön esittäjän välillä kuten edellä olevassa 15 §:ssä ja sen perusteluissa on mainittu. Koska ehdotettu muutos suostumuksesta lakiperusteisuuteen on rekisteröidyn kannalta huomattava, informointi toimii tässä suojatoimenpiteenä turvaamassa rekisteröidyn oikeuksia ja vapauksia, erityisesti näiden perusteltuja odotuksia käytännön muuttuessa. Valittua ratkaisua puoltaa myös tietosuoja-asetuksen mukainen riskiperusteisuus, läpinäkyvyys, oletusarvoinen ja sisäänrakennettu tietosuoja, joka on esityksessä otettu huomioon rekisteröidyn kannalta myönteisesti. Käytännön toiminnassa on kuitenkin syytä kiinnittää erityistä huomiota informointiin henkilötietojen käsittelystä. 

Luovutuksen keskeisenä edellytyksenä olisi, ettei asiakas ole kieltänyt tietojensa luovutusta, mikä takaisi osaltaan asiakkaan perusoikeutena turvattua yksityiselämän suojaa ja hänen asiakastietoihin liittyvää itsemääräämisoikeuttaan. Asiakkaan oikeudesta kieltää tietojensa luovuttaminen on säädetty tämän esityksen 18 §:ssä. Asiakkaan antamalla kiellolla ei voisi estää ammattihenkilön tai viranomaisen tiedonsaantioikeutta sosiaalihuollon palvelunantajien välillä silloin, kun ammattihenkilön tai viranomaisen tiedonsaantioikeus perustuisi lakiin. 

Sosiaalihuollon asiakastietojen luovuttaminen ilman viranomaisen lakisääteistä tiedonsaantioikeutta edellyttää sitä, että henkilöllä on mahdollisuus kieltää tietojen luovutus, ja luovutuskiellon tekeminen puolestaan edellyttää sitä, että henkilö on tietoinen asiakirjojen sisällöstä. Kanta-palveluihin voidaan tallentaa myös ennen valtakunnallisesti yhtenäisten tietorakenteiden käyttöönottoa laadittuja vanhoja asiakirjoja, joissa ei ole vaatimusten mukaisia tietorakenteita. Näitä asiakirjoja ei kuitenkaan voida näyttää kansalaisen käyttöliittymässä, eikä henkilö voi tehdä luovutuskieltoa kansalaisen käyttöliittymän kautta. Asiakirjoissa voi olla toista henkilöä koskevia tietoja tai tiedot pitäisi jättää näyttämättä kansalaisen käyttöliittymässä muussa laissa säädetyn perusteen nojalla. 

Pykälän 4 momentissa säädettäisiin asiakastietojen luovuttamisesta asiakkaalle hyvinvointisovelluksen tai kansalaisen käyttöliittymän kautta. Saadakseen tiedot hyvinvointisovellukseen asiakkaan tulisi ottaa hyvinvointisovellus käyttöönsä ja hyväksyä tietojensa luovutus. Hyvinvointisovellukset voisivat näin hyödyntää henkilön itse kirjaamien tai laitteiden tuottamien tietojen lisäksi henkilön suostumuksen perusteella myös valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin tallennettuja ja sieltä henkilön omatietovarantoon kopioimia asiakastietoja. Käytännön toiminnassa on kuitenkin syytä kiinnittää erityistä huomiota informointiin henkilötietojen käsittelystä. 

22 §.Asiakastietojen välittäminen valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla sosiaali- ja terveydenhuollon ulkopuolelle. Pykälässä säädettäisiin, että valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin toteutetun välitys- ja kyselypalvelun avulla saataisiin välittää asiakirjoja tai niihin liitettyjä muita asiakirjoja lakisääteisen tehtävän hoitamiseksi sosiaali- ja terveydenhuollon ulkopuoliselle toimijalle. Tällaisia asiakirjoja ovat muun muassa vastaanottavalle taholle toimitettavat todistukset ja lausunnot sekä muut asiakastietoja sisältävät asiakirjat. Pykälän 1 momentissa esitetään, että asiakirjoja saa salassapitosäännösten estämättä välittää asiakkaan pyynnön tai vastaanottajan lakiin perustuvan pyynnön taikka tiedon luovuttajan lakiin perustuvan tiedonantovelvollisuuden perusteella. Asiakirjojen välityksen tulisi siis perustua asiakkaan tai tiedon vastaanottajan pyyntöön, tai laissa säädettyyn viranhaltijan oma-aloitteiseen tiedonanto- tai vireillepanovelvollisuuteen. Esimerkiksi sosiaalihuollon viranomaisella on velvollisuus saattaa asioita vireille asiakkaan puolesta tuomioistuimelle, jolloin asiakirjoja tulee voida välittää ilman pyyntöä. 

On huomioitava, että välitys- ja kyselypalvelu ei ole vastuussa rekisterinpitäjältä toiselle tapahtuvasta tiedosta. Tämä tarkoittaa sitä, että tietoa luovuttava rekisterinpitäjä on vastuussa siitä, että tiedon saaja saa vain sen verran asiakas- tai potilastietoja kuin mitä tiedon saajalla olisi oikeus lain tai suostumuksen nojalla saada. Tiedon luovuttaminen edellyttää aina luovuttavan rekisterinpitäjän harkintaa ja vain välttämätön asiakastieto voidaan luovuttaa. Tiedon saajan oikeus saada tietoa on perustuttava lakiin tai asiakkaan antamaan suostumukseen. Asiakastietoa voidaan luovuttaa vain sen verran kuin, mitä tiedon saaja tarvitsee lakisääteisen tehtävänsä hoitamiseksi. 

Esimerkkinä voi mainita Kansaneläkelaitoksen tai työeläkelaitoksen, jolle kirjoitettaisiin A-todistus tai B-todistus potilaan sairaudesta päivärahaa varten tai poliisi, jolle annettaisiin lääkärinlausunto ajokorttia varten. Todistukseen ja lausuntoon tietoisesti liitetty muu yksilöity asiakirja, kuten esimerkiksi lääkärin oman lausunnon yhtenä perusteena ollut röntgenlääkärin lausunto, voitaisiin asiakirjan laatijan oman harkinnan mukaan liittää lausuntoon ja luovuttaa sähköisesti sen mukana. 

Esimerkiksi työeläkelaitoksella on työeläkelakeihin perustuva oikeus saada tietoja asian ratkaisemiseksi ja lakisääteisten tehtävien hoitamiseksi salassapitosäännösten ja muiden tiedon saantia koskevien rajoitusten estämättä. Työeläkelaitosten tiedonsaantioikeus koskee muun muassa eläkkeenhakijan potilasasiakirjoja, kuntoutusta, terveydentilaa, hoitoa sekä työkykyä. Tässä pykälässä esitettävä välitys- ja kyselypalvelu mahdollistaa sen, että terveydenhuollon rekisterinpitäjä voi harkintansa perusteella välittää asiakirjoja työeläkelaitokselle, vaikka asiakirja olisi alun perin laadittu muuta tarkoitusta varten. Asiakirjat eivät saa kuitenkaan sisältää enempää tietoa kuin mihin vastaanottajalla on säädösten perusteella oikeus. 

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle annettavasta toimivallasta antaa määräykset siitä, minkä tyyppisiä asiakirjoja saisi välittää viestinvälitys- ja kyselypalvelun avulla. Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen määräykset olisivat siis teknisluonteisia. 

23 §.Sähköinen asiointi ja tietojen käsittely toisen puolesta. Pykälän 1 momentissa informatiivisista syistä säädettäisiin, millä perusteilla henkilöllä olisi oikeus käsitellä toisen henkilön puolesta tämän asiakas- ja hyvinvointitietoja asiointipalveluissa. Toisen henkilön puolesta asioinnin tulisi perustua valtuutukseen tai holhoustoimilain (442/1999) 29 §:n 2 momentin nojalla annettuun edunvalvojan määräykseen. Puolesta asioinnin toteuttaminen edellyttää Digi- ja väestötietoviraston vastuulle kuuluvien kansallisten rekisterien määrätietoista kehittämistä ja rakenteisen tiedon käyttöönottoa niin, että rekistereistä saadaan rakenteisessa muodossa puolesta asioinnin edellyttämät tiedot, esimerkiksi tieto esimerkiksi terveydenhuollon asioihin määrätystä edunvalvojasta. Huoltajalla olisi oikeus käsitellä huollettavastaan valtakunnalliseen tietojärjestelmäpalveluun tallennettuja tietoja, ellei asiakaslain 11 §:n 3 momentista, potilaslain 9 §:n 2 momentista, tietosuoja-asetuksen 8 artiklan 1 kohdasta, tietosuojalain 5 §:stä tai lain lapsen huollosta ja tapaamisoikeudesta (361/1983) 4 §:n 4 momentista muuta johdu. 

Potilaslain lainkohdan mukaan, jos alaikäinen potilas ikäänsä ja kehitystasoonsa nähden kykenee päättämään hoidostaan, hänellä on oikeus kieltää terveydentilaansa ja hoitoansa koskevien tietojen antaminen huoltajalleen tai muulle lailliselle edustajalleen. Asiakaslain mukaan alaikäinen voi ottaen huomioon hänen ikänsä ja kehitystasonsa sekä asian laatu painavasta syystä kieltää antamasta itseään koskevia tietoja lailliselle edustajalleen, jollei se ole selvästi alaikäisen edun vastaista. Laillisella edustajalla on kuitenkin oikeus tiedonsaantiin siten kuin julkisuuslain 11 §:ssä säädetään. 

Ammattihenkilön olisi varmistettava aina asiakastietoja kirjatessaan, että lapsi tietää ja ymmärtää, että tiedot näkyvät huoltajalle ja että hänellä, iän ja kehitystason sen edellyttäessä, on oikeus kieltää tietojen antaminen. Lapselle tulee myös kertoa, mitä seurauksia kiellosta voi olla. Lapsen kielto-oikeutta tulee kunnioittaa, mutta ammattihenkilöllä on velvollisuus keskustella ja ohjata lasta tällaisessa tilanteessa, erityisesti, jos hän arvioi, että tietojen salaaminen huoltajilta on lapselle haitallisempaa kuin tietojen antaminen huoltajalle. 

Sosiaalihuollossa esimerkiksi huoltajan ja alaikäisen huollettavan edut voivat olla ristiriidassa, jolloin noudatetaan lapsen edun mukaista tulkintaa. Tässä tapauksessa huoltajalla ei olisi oikeutta käsitellä huollettavan tietoja, jos tämä olisi lapsen edun vastaista. Tällaisia tilanteita saattaa nousta esiin sosiaalihuollossa ja erityisesti lastensuojelussa. Myös käräjäoikeuden päätöksellä on mahdollista ja voidaan rajata huoltajan oikeutta käsitellä alaikäisen huollettavansa tietoja. 

Lisäksi alaikäisen kielto-oikeuden lisäksi huoltajalla ei pitäisi olla huollettavansa tietojen käsittelyoikeutta sellaisten tietojen osalta, joihin huoltajalla ei olisi tarkastusoikeutta tai julkisuuslain mukaista asianosaisen tiedonsaantioikeutta. Esimerkiksi kyseessä voi olla lastensuojelun asiakkaana oleva pieni lapsi, joka ei vielä kykene kieltämään tietojen antamista huoltajalleen, mutta silti voi olla lainmukainen peruste evätä esimerkiksi huoltajan tarkastusoikeus kaikkiin lasta koskeviin tietoihin tai osaan niistä. Asiakkaalle ei voisi edes näyttää edellä mainittuja tietoja. Huoltajan osalta kieltäytymisperusteet voivat kuitenkin olla erilaiset kuin alaikäisen itsensä osalta. Terveydenhuollossa voi olla kyse esimerkiksi tilanteesta, jossa lapsi kertoo kotona tapahtuneesta häneen tai perheenjäseneen kohdistuneesta pahoinpitelystä tai muusta kaltoin kohtelusta kouluterveydenhoitajalle. Lapsi ei välttämättä tiedä, että tieto hänen käynnistään terveydenhoitajan luona voi tulla kyseessä olevan palvelun kautta vanhemman tietoon. Ammattihenkilön vastuuseen kuuluukin huolehtia lapsen edusta ja lapsen turvallisuudesta kaikissa tilanteissa silloinkin, kun lapsi ei vielä olisi kehitystasonsa puolesta kykenevä kieltämään tietojensa näyttämistä. 

Tietosuoja-asetuksen 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti, jos 6 artiklan 1 kohdan (a) alakohtaa sovelletaan eli henkilötietojen käsittelyperusteena on suostumus, katsotaan, että kun kyseessä on tietoyhteiskunnan palvelujen tarjoaminen suoraan lapselle, lapsen henkilötietojen käsittely on lainmukaista, jos lapsi on vähintään 16-vuotias. Jos lapsi on alle 16 vuotta, tällainen käsittely on lainmukaista vain siinä tapauksessa ja siltä osin kuin lapsen vanhempainvastuunkantaja on antanut siihen suostumuksen tai valtuutuksen. Jäsenvaltiot voivat lainsäädännössään säätää tätä tarkoitusta koskevasta alemmasta iästä, joka ei saa olla alle 13 vuotta. 

Tietosuojalain 5 §:n mukaisesti, kun henkilötietoja käsitellään tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan (a) alakohdassa tarkoitetun suostumuksen perusteella ja kyseessä on tietosuoja-asetuksen 4 artiklan 25 kohdassa tarkoitettujen tietoyhteiskunnan palvelujen tarjoaminen suoraan lapselle, lapsen henkilötietojen käsittely on lainmukaista, jos lapsi on vähintään 13-vuotias. 

Huoltajan tehtävistä säädetään lain lapsen huollosta ja tapaamisoikeudesta (361/1983) 4 §:ssä. Sen 4 kohdan mukaan huoltaja edustaa lastaan tämän henkilöä koskevissa asioissa, jollei laissa ole toisin säädetty. Omatietovaranto on tietoyhteiskunnan palvelu, jonka tietosuojalain mukaisesti 13 vuotta täyttänyt voi ottaa käyttöön itsenäisesti ilman huoltajan suostumusta. 

Hallinnon yhteisistä sähköisen asioinnin tukipalveluista annetun lain (571/2016) 10 §:n 1 momentissa säädetään Digi- ja väestötietoviraston asiointivaltuuspalvelun tuottamista varten pitämästä uudesta rekisteristä sekä menettelystä valtuutuksen ja muun tahdonilmaisun antamisessa rekisteriin sekä valtuutuksen tai muun tahdonilmaisun sisällön sekä sen antajaa koskevan tiedon yhdistämisestä ja tietokokonaisuuden eheyden varmistamisesta. Digi- ja väestötietovirasto pitää asiointivaltuuspalvelun tarjoamiseksi rekisteriä luonnollisten henkilöiden antamista ja yhteisöjen puolesta annetuista asiointia koskevista valtuutuksista ja muista tahdonilmaisuista. Tahdonilmaisut olisivat toimivallaltaan tarkkarajaisia tiettyyn toimintaan tai tapahtumaan liittyviä – avoimia asianajovaltakirjoja ei voisi palvelussa tehdä. 

Asiointivaltuuspalvelu voi välittää myös muiden viranomaisten tallentamia valtuutusta ja muita tahdonilmaisuja koskevia tietoja, jos näitä tietoja tallentava viranomainen on antanut Digi- ja väestötietovirastolle luvan tietojen välittämiseen eikä toiminta vaaranna asiointivaltuuspalvelussa välitettävien tietojen luotettavuutta. Muiden viranomaisten tahdonilmaisuja koskevien rekisterien osalta rekisterinpitovastuu perustuu näiden viranomaisten toimintaa koskeviin säännöksiin ja vastuu rekisterinpidosta ja tahdonilmaisujen rekisteröinnistä säilyy asianomaisella viranomaisella. Digi- ja väestötietovirasto vastaa vain asiointivaltuuspalveluun sisältyvän välityspalvelun toiminnasta. Sektorikohtaisten, esimerkiksi sosiaali- ja terveydenhuollon piirissä annettujen tahdonilmaisujen käyttömahdollisuudet rajautuvat usein mainitulla alalla toimiviin eikä tahdonilmaisujen hyödyntäminen yleisemmin ole mahdollista. Säännöksen kohdan tarkoituksena on mahdollistaa näiden tietojen saaminen keskitetysti käytettäväksi asiointivaltuuspalvelun kautta. 

24 §.Kansalaisen käyttöliittymä ja sen välityksellä näytettävät asiakastiedot ja tahdonilmaisut. Pykälän 1 momentissa esitettäisiin, että henkilö voisi antaa esityksen 12 §:ssä tarkoitetut tahdonilmaukset sekä hoitaa asiakkuuteensa ja asiakas- ja hyvinvointitietojensa hallinnointiin liittyviä asioita käyttöliittymän välityksellä. Tällaisia asioita olisivat esimerkiksi esityksen 16 §:n mukaisen valtakunnallisia tietojärjestelmäpalveluita koskevan informoinnin vastaanottaminen sekä luovutuskieltojen ja suostumusten antaminen. Käyttöliittymään voitaisiin liittää myös muita henkilön tiedonsaantia sekä palveluun, hoivaan ja hoitoon muutoin liittyvien tehtävien toteuttamista ja seuraamista varten mahdollistavia toimintoja. Tällainen toiminnallisuus olisi esimerkiksi asiakastietojen välittäminen asiakkaan ja palvelunantajan välillä. Käyttöliittymää toteutettaessa olisi varmistuttava siitä, että asiakkaan yksityisyyden suoja ei vaarannu. 

Tietosuojasetuksen 15 artiklassa säädetään rekisteröidyn oikeudesta saada pääsy tietoihin. Tietosuojalain 34 §:n mukaan rekisteröidyllä ei ole tietosuoja-asetuksen 15 artiklassa tarkoitettua oikeutta tutustua hänestä kerättyihin tietoihin, jos: tiedon antaminen saattaisi vahingoittaa kansallista turvallisuutta, puolustusta tai yleistä järjestystä ja turvallisuutta taikka haitata rikosten ehkäisemistä tai selvittämistä (kohta 1); tiedon antamisesta saattaisi aiheutua vakavaa vaaraa rekisteröidyn terveydelle tai hoidolle taikka rekisteröidyn tai jonkun muun oikeuksille (kohta 2); tai henkilötietoja käytetään valvonta- ja tarkastustehtävissä ja tiedon antamatta jättäminen on välttämätöntä Suomen tai Euroopan unionin tärkeän taloudellisen tai rahoituksellisen edun turvaamiseksi (kohta 3). Jos vain osa rekisteröityä koskevista tiedoista on sellaisia, että ne 1 momentin mukaan jäisivät tietosuoja-asetuksen 15 artiklassa tarkoitetun oikeuden ulkopuolelle, rekisteröidyllä olisi oikeus saada tietää muut häntä koskevat tiedot. Rekisteröidylle olisi ilmoitettava rajoituksen syyt, ellei tämä vaaranna rajoituksen tarkoitusta. Jos rekisteröidyllä ei ole oikeutta tutustua hänestä kerättyihin tietoihin, tietosuoja-asetuksen 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot olisi annettava tietosuojavaltuutetulle rekisteröidyn pyynnöstä. 

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin, että henkilölle saataisiin näyttää tai toimittaa kansalaisen käyttöliittymän avulla valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin hänestä tallennetut tiedot, esimerkiksi ajanvaraustiedot, laboratoriotulokset, kuvantamistulokset ja muut vastaavat tutkimustulokset, tiedot palvelutapahtumien paikoista ja ajoista, hoidon tai palvelun kannalta keskeiset tiedot, lääkemääräystiedot sekä hoito-ohjeet, lähetteet, yhteenvedot annetuista hoidoista, hoitojen loppulausunnot sekä lääkärintodistukset ja lausunnot sekä sosiaalihuollon asiakirjat. 

Sen estämättä, mitä 1 momentissa säädetään, käyttöliittymä olisi toteutettava siten, ettei asiakkaalla ole pääsyä niihin tietoihin, joiden luovuttamisesta voisi ammattihenkilön harkinnan mukaan aiheutua vakavaa vaaraa asiakkaan terveydelle, hoidolle, palvelun antamiselle taikka jonkun muun oikeuksille. Tietojen näyttämisessä käyttöliittymän välityksellä on otettava huomioon julkisuuslain 11 §:n 2 momentti asianosaisen oikeudesta tiedon saantiin. 

Julkisuuslain mukaan periaatteena on, että hakijalla, valittajalla sekä muulla, jonka oikeutta, etua tai velvollisuutta asia koskee (asianosainen), on oikeus saada asiaa käsittelevältä tai käsitelleeltä viranomaiselta tieto muunkin kuin julkisen asiakirjan sisällöstä, joka voi tai on voinut vaikuttaa hänen asiansa käsittelyyn. 

Asianosaisella, hänen edustajallaan ja avustajallaan ei ole kuitenkaan edellä tarkoitettua oikeutta, jos esimerkiksi: 

1) asiakirjaan, josta tiedon antaminen olisi vastoin erittäin tärkeää yleistä etua taikka lapsen etua tai muuta erittäin tärkeätä yksityistä etua; tai 

2) esitutkinnassa ja poliisitutkinnassa esitettyyn tai laadittuun asiakirjaan ennen tutkinnan lopettamista, jos tiedon antamisesta aiheutuisi haittaa asian selvittämiselle; 

Lisäksi henkilölle voitaisiin näyttää käyttöliittymän välityksellä hänen tietojensa käsittelyä koskevat luovutus- ja käyttölokitiedot lukuun ottamatta luovutuksensaajan henkilötietoja. 

25 §.Asiakas- ja hyvinvointitiedon käytön ja luovutuksen seuranta. Asiakastietojen käytön ja luovutuksen riittävä seuranta on keskeinen edellytys asiakkaan yksityisyyden suojan toteutumiselle sekä tietojen käytön valvonnalle. Tiedonhallintalain 17 §:ssä säädetään viranomaisten velvollisuudesta lokitietojen keräämiseen. Koska myös yksityiset palvelunantajat liittyvät valtakunnallisten tietojärjestelmäpalveluiden käyttäjäksi, esitetään pykälässä säädettäväksi käytön ja luovutuksen seurannasta niin, että samat velvoitteet koskevat kaikkia sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunantajia. Käytön ja luovutuksen seurannasta säädettäisiin myös tiedonhallintalakia tarkemmalla tasolla. 

Tietojen käytöllä tarkoitettaisiin rekisterinpitäjän omassa ja sen lukuun toteutettavassa toiminnassa tapahtuvaa tietojen käyttämistä. Tietojen käyttö kohdistuisi rekisterinpitäjän omien asiakasrekistereiden tietoihin. Näiden tietojen käyttöön ei tarvittaisi rekisteröidyn lupaa eikä rekisteröity voi kieltää tietojensa käyttöä. Tietojen luovuttamisella tarkoitettaisiin tiedon antamista toiselle rekisterinpitäjälle tai muulle ulkopuoliselle tietoon oikeutetulle tai luovutuksia rekisterinpitäjän eri rekisterien välillä. Luovuttamisella tarkoitettaisiin kaikenlaista tiedon paljastamista ulkopuoliselle mukaan lukien katseluoikeuden antaminen. Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastiedon luovuttamisen tulisi tapahtua joko asiakkaan suostumuksella tai luovutukseen oikeuttavan lain säännöksen nojalla. 

Pykälän 1 momentti asettaisi palvelunantajalle velvoitteen seurata oman yksikkönsä osalta asiakastietojen käyttöä ja luovutusta. 

Pykälän 2 ja 3 momenteissa säädettäisiin erikseen, mitä tietoja tulee tallentaa käyttölokirekisteriin ja mitä tietoja luovutuslokirekisteriin. Lokitiedot tulee tallentaa erikseen eri käyttötarkoitusta varten perustettujen rekistereiden osalta. 

Käyttölokirekisteriin tallennettaisiin tieto käytetyistä asiakas- ja hyvinvointitiedoista, siitä palvelunantajasta, jonka asiakastietoja käytetään, asiakas- ja hyvinvointitietojen käyttäjästä, tietojen käyttötarkoituksesta ja käyttöajankohdasta sekä muista valvontaa ja seurantaa varten tarvittavista tiedoista. 

Luovutuslokirekisteriin tallennettaisiin tieto luovutetuista asiakastiedoista, siitä palvelujen antajasta, jonka asiakastietoja luovutetaan, asiakastietojen luovuttajasta, tietojen luovutustarkoituksesta, luovutuksensaajasta, luovutusajankohdasta sekä muista valvontaa ja seurantaa tarvittavista tiedoista. 

Kansaneläkelaitoksen olisi pykälän 4 momentin mukaan kerättävä lokitiedot reseptikeskukseen, arkistointipalveluun ja tahdonilmaisupalveluun tallennettujen tietojen sekä myös tiedonhallintapalvelun kautta näytettyjen tietojen luovutuksista. Kansaneläkelaitoksen tulee tämän mukaisesti kerätä lokitiedot muun muassa kaikista luovutuksista sekä tähän liittyen muun muassa luovutusten ajankohdista ja luovutuksen saajista. Tiedonhallintapalvelun lokiin ei tallennettaisi tietoa niistä palvelunantajista, joita koskevista asiakirjoista tiedot on saatu. Lokitietoja voitaisiin tarvittaessa käyttää luovutusten asianmukaisuuden selvittämiseen. 

Palvelunantajan asiakasasiakirjatietojen luovuttamista koskevat lokitiedot tallennetaan siihen tarkoitettuun lokirekisterien säilytyspalveluun. Koska asiakastietojen luovutuspyyntöön perustuva asiakastietojen luovutus sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujen antajien kesken tapahtuisi 20 tai 21 §:n mukaisesti valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla, tulee myös luovutusta koskevien lokitietojen sijaita arkistointipalvelussa. Esimerkiksi lähetteiden ja hoitopalautteiden luovutuksista sekä muille asiakastietoihin oikeutetuille tapahtuvista luovutuksista tehtävät lokitietomerkinnät tulee tallettaa arkistointipalveluun. Jotta asiakas voisi esitettävän 24 §:n mukaisen kansalaisen käyttöliittymän avulla saada tiedon asiakastietojensa luovutuksista, luovutuslokitietojen on sijaittava keskitetyssä arkistointipalvelussa. Lisäksi mahdollistettaisiin, että lokirekisterin säilytyspalveluun voitaisiin tallentaa käyttöä koskevat lokitiedot. 

Lokitietojen säilytysajasta voitaisiin 5 momentin mukaan säätää tarkemmin sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos voisi antaa tarkempia määräyksiä lokirekistereihin tallennettavista tiedoista ja tietosisällöistä. Potilasasiakirjojen säilytysajoista on säädetty potilasasiakirja-asetuksella. Tarkoitus on, että potilasasiakirjojen säilytysajoista säädettäisi jatkossa lailla. Samassa yhteydessä myös lokitietojen säilytysaikasääntelyolisi lain tasolla. 

26 §.Asiakkaan tiedonsaantioikeus tietojensa käsittelystä. Pykälän 1 momentin mukaan asiakkaalla olisi oikeus saada asiakastietojensa käsittelyyn liittyvien oikeuksiensa selvittämistä tai toteuttamista varten palvelunantajalta kirjallisesta pyynnöstä kohtuullisessa ajassa ja viimeistään kahden kuukauden kuluttua pyynnöstä lokirekisterin perusteella maksutta tieto siitä, kuka on käyttänyt tai kenelle on luovutettu häntä koskevia tietoja sekä mikä on ollut käytön tai luovutuksen peruste. Eduskunnan oikeusasiamiehen sekä valtioneuvoston oikeuskanslerin ratkaisukäytännöissä on kohtuullisena aikana käytetty kahden kuukauden määräaikaa. Sääntelyssä esitetään poikettavaksi julkisuuslain 14 §:n mukaisista määräajoista, koska lokitietoselvitysten tekemiseen menee käytännössä paljon aikaa. Näin on erityisesti, mikäli lokitietoja pyydetään monesta eri järjestelmästä ja pitkältä ajalta ja jos lokitietosisältö on kovin erilaista. 

Lisäksi asiakkaalla olisi oikeus saada Kansaneläkelaitokselta tiedonhallintapalvelun, tahdonilmaisupalvelun, reseptikeskuksen ja omatietovarannon lokitiedot käytettyjen ja luovutettujen asiakas- ja hyvinvointitietojen lokitiedot sekä tiedot käyttö- ja luovutusajankohdasta siltä osin kuin tiedot kuuluvat Kansaneläkelaitoksen rekisterinpitoon. Asiakkaalla on oikeus saada asianomaiselta palvelunantajalta muut lokitiedot. 

Asiakkaan oikeus lokitietoihin on keskeinen oikeus, jonka avulla hän voi arvioida, onko hänen tietojaan käsitelty laillisesti ja asianmukaisesti. Lokitietoja koskevan tiedonsaantioikeuden perusteella asiakas voisi tarvittaessa ryhtyä toimenpiteisiin, jos hän epäilee, että hänen tietojaan olisi käsitelty lainvastaisesti taikka muutoin epäasianmukaisesti. Ilman tätä oikeutta asiakkaan mahdollisuudet varmistua tietojensa asianmukaisesta käsittelystä olisivat käytännössä vähäiset. Tietojensaantioikeus koskisi sekä käyttölokin että luovutuslokin tietoja. 

Pykälän 2 momentin mukaan asiakkaalla ei olisi oikeutta saada lokitietoja, jos sen, jolta lokitietoja pyydetään, tiedossa on, että lokitietojen antamisesta saattaisi aiheutua vakavaa vaaraa asiakkaan terveydelle tai hoidolle taikka jonkun muun oikeuksille. Asiakkaalla olisi pääsäännön mukaan oikeus saada vain pyyntöä edeltävien kahden vuoden aikana kertyneet lokitiedot. Tiedot olisi kuitenkin mahdollista saada myös pidemmältä ajalta, jos siihen on erityinen syy. Lain tarkoittamana erityisenä syynä voisi olla esimerkiksi perusteltu epäilys asiakas- tai potilastietojen luvattomasta käsittelystä tavalla, joka edellyttää asian selvittämistä. Ehdotettava kahden vuoden määräaika perustuu siihen, että sosiaali- ja terveydenhuollon kantelujen käsittely on osaksi rajattu enintään kantelua edeltävien kahden vuoden aikaisiin tapahtumiin. Tällainen rajoitus on esimerkiksi eduskunnan oikeusasiamiehen sekä Sosiaali- ja terveydenhuollon lupa ja valvontaviraston käsiteltäväksi tehtävissä kanteluissa. Toisena perusteena määräajalle on rikoslain 38 luvun 9 §:n mukaisen henkilörekisteririkoksen vanhentumisaika, joka myös on kaksi vuotta. 

Asiakas ei saisi käyttää tai luovuttaa saamiaan lokitietoja edelleen muuhun tarkoitukseen kuin omien asiakastietojensa käsittelyyn liittyvien oikeuksiensa selvittämistä ja toteuttamista varten. Asiakastietojen lokitiedot sisältävät tietoa sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunantajan henkilöstön henkilötiedoista. Tästä syystä on syytä säätää, ettei asiakkaalla olisi oikeutta käyttää näitä tietoja muuhun tarkoitukseen kuin omien asiakastietojensa käsittelyyn liittyvien oikeuksiensa selvittämistä tai toteuttamista varten. 

Pykälän 3 momentissa säädettäisiin lokitietojen antamisen korvauksesta. Jos asiakas pyytää uudestaan niitä lokitietoja, jotka hän on jo saanut, palvelunantaja tai Kansaneläkelaitos voisi periä lokitietojen antamisesta kohtuullisen korvauksen, joka ei saa ylittää tiedon antamisesta aiheutuvia välittömiä kustannuksia. Oikeudesta periä tietojen antamisesta aiheutuvat kulut asiakkaalta säädettäisiin, jotta vältettäisiin tarpeetonta lokitietojen pyytämistä. Esitettävän lain 24 §:ssä tarkoitetun kansalaisen käyttöliittymän avulla tapahtuvasta lokitietojen tiedonsaannista ei saisi periä erillistä maksua. Esitettävä sääntely vastaa nyt kumottavaksi esitettävässä asiakastietolaissa ja kumotussa henkilötietolaissa ollutta jo vakiintunutta erityissääntelyä suhteessa julkisuuslakiin. 

Jos palvelunantaja tai Kansaneläkelaitos katsoo, ettei lokitietoja saisi antaa asiakkaalle, olisi kieltäytymisestä tehtävä kirjallinen päätös 4 momentin mukaan. Asia voitaisiin saattaa tietosuojavaltuutetun käsiteltäväksi tietosuojalain (1050/2018) 21 §:n 1 momentin mukaisesti. Tietosuojalain 25 §:n mukaisesti tietosuojavaltuutetun ja apulaistietosuojavaltuutetun päätökseen saa hakea muutosta valittamalla hallinto-oikeuteen. 

Jos asiakas katsoo, että hänen asiakastietojaan on käytetty tai luovutettu ilman riittäviä perusteita, tulisi 5 momentin mukaan tietoja käyttäneen tai tietoja saaneen palvelunantajan tai Kansaneläkelaitoksen antaa asiakkaalle tämän pyynnöstä selvitys tietojen käytön tai luovuttamisen perusteista sekä esitettävä perusteltu käsityksensä siitä, onko tietojen käyttö tai luovuttaminen ollut lain mukaista. Tämä olisi perusteltua sekä asiakkaan että rekisterinpitäjän oikeuksien toteutumisen kannalta. Tällöin asiakas pystyisi paremmin arvioimaan sitä, kannattaako hänen esimerkiksi saattaa asia rikosepäilynä poliisin tutkittavaksi tai kannella asiasta kanteluviranomaiselle. 

Jos johtopäätöksenä asiakkaan tekemän pyynnön perusteella on, tai jos rekisterinpitäjän omassa valvonnassa on tullut ilmi, että tietojen käsittely on ollut lainvastaista, niin rekisterinpitäjän olisi myös oma-aloitteisesti ryhdyttävä välttämättömiin toimenpiteisiin asiassa. Palvelunantajan olisi myös itse arvioitava, mihin toimenpiteisiin se asiassa ryhtyy. Kyseeseen voisivat tulla ainakin työoikeudelliset toimenpiteet ja sen lisäksi tapauskohtaisen harkinnan perusteella myös tutkintapyyntö poliisille. 

5 luku Tietoturvallisuuden ja tietosuojan omavalvonta

27 §.Tietoturvasuunnitelma. Pykälässä 1 momentissa säädettäisiin palvelunantajalle, välittäjälle ja Kansaneläkelaitokselle velvoite laatia tietoturvasuunnitelma, jossa käsitellään organisaation tietoturvaan ja tietosuojaan sekä tietojärjestelmien käyttöön liittyviä keskeisiä asioita. Tietoturvasuunnitelman tarkoituksena olisi varmistaa, että palvelujenantajan, välittäjän ja Kansaneläkelaitoksen henkilökunta hallitsee käytössään olevien tietojärjestelmien käytön ja osaa ottaa huomioon asiakastietojen salassapitoon ja tietoturvaan liittyvät vaatimukset. Lisäksi tietoturvasuunnitelmassa tulee ottaa huomioon tietojärjestelmien käyttöympäristöön, ylläpitoon ja päivitykseen liittyvät asiat sekä se, kuinka suunnitelman toteuttaminen ja suunnitelman kohteena olevien seikkojen omavalvonta järjestetään. Tietojärjestelmän käyttöympäristöllä tarkoitettaisiin teknistä, organisatorista ja fyysistä ympäristöä, jossa yksi tai useampi palvelunantaja käyttäisi tietojärjestelmää tai tietojärjestelmäpalvelua sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujen tuottamisessa ja asiakastietojen käsittelyssä ja hyvinvointitietojen käsittelyssä. 

Tiedonhallintalain 13 §:ssä säädetään tiedonhallintayksiköiden velvollisuuksista tietoturvallisuuden varmistamiseen, mikä olisi huomioitava myös tiedonhallintayksiköiden toiminnassa. Tässä laissa esitetään tietoturvasuunnitelmaa kaikkien sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunantajien velvoitteeksi, millä varmistetaan yhdenmukaiset menettelyt sekä julkisille että yksityisille palvelunantajille. Lisäksi varmistetaan vastaavat menettelyt välittäjille sekä Kansaneläkelaitokselle. 

Omavalvontasuunnitelmia koskevia säännöksiä on useissa sosiaali- ja terveydenhuoltoa koskevissa laeissa, kuten esimerkiksi terveydenhuoltolaissa (1326/2010). Tieto tämän säännöksen mukaisesta tietoturvasuunnitelmasta voitaisiin sisällyttää osaksi muun lain perusteella laadittavaa omavalvonta- tai vastaavaa suunnitelmaa, mutta tietoturvasuunnitelma voisi sisältää seikkoja, joita ei ole syytä sisällyttää julkisesti saatavilla olevaan omavalvontasuunnitelmaan. Tietoturvasuunnitelmassa olisi oltava kattavasti seuraavat tiedot ja selvitykset seuraavien vaatimusten toteuttamisen varmistamisesta: henkilöillä, jotka käyttävät tietojärjestelmiä, olisi oltava niiden käytön vaatima koulutus (kohta 1), tietojärjestelmien yhteydessä olisi oltava saatavilla niiden asianmukaisen käytön kannalta tarpeelliset käyttöohjeet (kohta 2), tietojärjestelmiä käytettäisiin tietojärjestelmäpalvelun tuottajan antaman ohjeistuksen mukaisesti (kohta 3), tietojärjestelmiä ylläpidetään ja päivitetään tietojärjestelmäpalvelun tuottajan ohjeistuksen mukaisesti (kohta 4), tietojärjestelmän käyttöympäristö soveltuu tietojärjestelmien asianmukaiseen sekä tietoturvan ja tietosuojan varmistavaan käyttöön (kohta 5), tietojärjestelmiin liitetyt muut tietojärjestelmät tai muut järjestelmät eivät vaaranna tietojärjestelmien suorituskykyä eivätkä niiden tietoturva- tai tietosuojaominaisuuksia (kohta 6), tietojärjestelmiä asentaa, ylläpitää ja päivittää vain henkilö, jolla olisi siihen tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus (kohta 7), 29 §:ssä tarkoitetut tietojärjestelmät täyttäisivät käyttötarkoituksensa esityksen 34 §:n mukaiset olennaiset vaatimukset (kohta 8) sekä suunnitelma siitä, miten omavalvonta käytännössä järjestetään ja toteutetaan palvelunantajan toiminnassa (kohta 9). 

Pykälän 2 momentissa esitetään, että silloin kun palvelunantaja on liittynyt valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen käyttäjäksi, olisi tietoturvasuunnitelmassa selvitettävä lisäksi se, miten näihin valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin liittyvät tietosuojan erityiskysymykset on järjestetty. 

Pykälän 3 momentissa säädettäisiin, että Terveyden ja hyvinvoinnin laitos voisi antaa tarkempia määräyksiä 1 ja 2 momentissa tarkoitetuista tietoturvasuunnitelmaan sisällytettävistä selvityksistä ja niitä koskevista vaatimuksista. 

28 §.Tietoturvallisuuden omavalvonnan toteuttaminen ja vastuu. Pykälän 1 momentissa edellytettäisiin, että jokaisen sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunantajan olisi aktiivisesti seurattava tietoturvasuunnitelman toteutumista. Palvelunantaja olisi vastuussa siitä, että tietoturvaan, tietosuojaan ja tietojärjestelmien käyttöön ja ylläpitoon liittyvät asian tulevat jatkuvasti hoidetuksi asianmukaisesti ja että sen antamaan palveluun liittyvä tietosuoja ja tietoturva toteutuvat. Jokaisen palvelunantajan ammatillisesta toiminnasta vastaavan johtajan olisi annettava kirjalliset ohjeet asiakastietojen käsittelystä ja noudatettavista menettelytavoista sekä huolehdittava henkilökunnan riittävästä asiantuntemuksesta ja osaamisesta asiakastietojen käsittelyssä. huolehdittava siitä, että esityksen 27 §:ssä säädettävä tietoturvasuunnitelma laaditaan ja että sitä noudatetaan. 

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin palvelunantajan oikeudesta tarvittaessa selvittää henkilökuntansa tietojen käytön ja katselun asianmukaisuutta. Seurannan ja valvonnan toteuttamiseksi palvelunantajalla olisi oikeus saada Kansaneläkelaitokselta omien asiakasrekisteriensä lokitiedot, tämän esityksen 11 §:ssä tarkoitetussa tiedonhallintapalvelussa ja 12 §:ssä tarkoitetussa tahdonilmaisupalvelussa olevien tietojen käsittelyyn liittyvät lokitiedot sekä esityksen 13 §:ssä omatietovarannon lokitiedot siltä osin kuin asianomaisen palvelunantajan henkilökunta on katsellut ja käsitellyt asiakkaan tiedonhallintapalvelussa, tahdonilmaisupalvelussa ja omatietovarannossa olevia tietoja, jos se on tarpeen asiakkaan asiakastietojen käsittelyn lainmukaisuuden selvittämiseksi. 

Pykälän 3 momentin mukaan välittäjän ja Kansaneläkelaitoksen olisi seurattava omien tietoturvasuunnitelmiensa toteutumista. 

Pykälän 4 momentti käsittelisi tietosuojavastaavan nimittämistä ja se olisi luonteeltaan informatiivinen. Tietosuojavastaavan nimittämisestä, tehtävistä ja asemasta säädetään tietosuoja-asetuksessa. Sen mukaan jäsenvaltio voi kansallisessa lainsäädännössä edellyttää tietosuojavastaavan nimeämistä myös muissa kuin 37 (1) artiklassa tarkoitetuissa tilanteissa. Esimerkiksi käytettäessä 9 artiklan kansallista liikkumavaraa 36 artiklan mukainen velvollisuus voi toimia suojatoimena. 

Asiakastietolaista poistettaisiin säännös tietosuojavastaavan nimittämisestä, koska vaatimus tulee suoraan EU:n tietosuoja-asetuksesta. Sosiaali- ja terveysministeriön näkemyksen mukaan vaatimustaso ja velvoitteet tietosuojavastaavan nimittämiseen säilyisivät samalla tasolla kuin asiakastietolain vaatimusten kautta, joten asiasta ei ole tarpeen säätää erikseen kansallisesti tietosuoja-asetuksen voimaantulon jälkeen. 

6 luku Tietojärjestelmien ja hyvinvointisovellusten käyttötarkoitus ja käyttöönotto

29 §.Tietojärjestelmien ja hyvinvointisovellusten käyttötarkoitus ja luokittelu. Pykälässä säädettäisiin siitä, että tietojärjestelmäpalvelun tuottajan olisi laadittava kuvaus tietojärjestelmänsä käyttötarkoituksesta ja hyvinvointisovelluksen valmistajan olisi laadittava kuvaus hyvinvointisovelluksensa käyttötarkoituksesta ja siitä, kuinka se täyttää sitä koskevat olennaiset vaatimukset. Käyttötarkoituksen kuvaamisessa olisi ilmaistava ne järjestelmän ominaisuudet, joilla täytettäisiin käyttötarkoituksen mukaisia olennaisia vaatimuksia. 

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin tietojärjestelmien luokituksesta, jotka koskevat Kansaneläkelaitoksen ylläpitämiin valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin liitettäviä tietojärjestelmiä. Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmät sekä hyvinvointisovellukset jaotellaan käyttötarkoitustensa ja ominaisuuksiensa perusteella luokkiin A ja B. Luokkaan A kuuluisivat Kansaeläkelaitoksen itse ylläpitämät Kanta-palvelut kuten esimerkiksi arkistointipalvelu ja asiakkaan tiedonhallintapalvelu, tahdonilmaisupalvelu sekä tietojärjestelmät ja hyvinvointisovellukset, jotka käsittelevät asiakastietoja ja jotka on tarkoitettu liitettäväksi Kanta-palveluihin (kohta 1 ja 2). A-luokkaan kuuluviksi katsottaisiin myös ne välityspalvelut, joita käytetään terveydenhuollon alueellisessa tai paikallisessa tietojärjestelmässä olevien tietojen siirtämiseksi valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin. Luokkaan A kuuluisivat myös muut sellaiset tietojärjestelmät, joiden käyttötarkoitus edellyttää sertifiointia. Tällaisia järjestelmiä saattaisivat olla esimerkiksi erilaiset niin sanotut pilvipalveluina (SaaS, PaaS, IaaS) sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmille palveluja tarjoavat järjestelmät, jos niiden toimintaan liittyy merkittäviä tietosuoja- tai tietoturvariskejä tai B-luokan kriteerit täyttävä järjestelmä, jolla on niin kriittinen käyttötarkoitus, että sertifiointi on tarpeen tai yleinen asianhallintajärjestelmä, jos sitä käytetään sosiaalipalveluissa vastaavasti kuin asiakastietojärjestelmää ja joka voitaisiin liittää teknisen välityspalvelun kautta myös valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin. Myös oma-tietovarantoon liitettävät hyvinvointisovellukset olisivat tällaisia järjestelmiä (kohta 3). 

Pykälän 3 momentissa esitetään, että muut kuin edellä 2 momentissa luetellut tietojärjestelmät kuuluisivat luokkaan B. 

Luokan B tietojärjestelmät olisivat sellaisia, jotka eivät ole suoraan tai välityspalvelun kautta yhteydessä valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin. Esimerkiksi laboratoriojärjestelmä, jonka tuottamat tiedot tallennetaan potilastietojärjestelmässä oleviin potilas-tietoihin, olisi luokan B järjestelmä, vaikka potilastietojärjestelmä tallentaa laboratoriovastauksen tiedot myöhemmin edelleen Kanta-palvelujen arkistointipalveluun. 

Pykälän 4 momentissa esitetään, että mikäli yksittäistapauksessa olisi epäselvyyttä siitä, kuuluuko tietojärjestelmä luokkaan A vai B, on Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ratkaistava se 2 ja 3 momenteissa olevien säännösten perusteella. Lisäksi Terveyden ja hyvinvoinnin laitos voisi antaa tarkempia määräyksiä tietojärjestelmien ja hyvinvointisovellusten luokkien määräytymisestä. 

30 §.Tietojärjestelmien ja hyvinvointisovellusten rekisteröinti. Tietojärjestelmäpalvelun tuottajan olisi 1 momentin mukaan ilmoitettava tietojärjestelmästä Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle ennen sen ottamista tuotantokäyttöön. Hyvinvointisovelluksen valmistajan olisi vastaavasti ilmoitettava hyvinvointisovelluksesta. Ilmoituksessa olisi oltava tieto tietojärjestelmän tai hyvinvointisovelluksen valmistajasta ja käyttötarkoituksesta sekä selvitys käyttötarkoituksen mukaisten olennaisten vaatimusten täyttämisestä. Tietojärjestelmälle asetettavista olennaisista vaatimuksista on säädetty esityksen 34 §:ssä. Lisäksi tietojärjestelmäpalvelun tuottajan olisi ilmoitettava tietojärjestelmän tuotantokäyttöön tarkoitetun version tuen päättymisestä tai tietojärjestelmän siirtymisestä toiselle tietojärjestelmäpalvelun tuottajalle. Tietojärjestelmän version tuen päättyminen tarkoittaisi esimerkiksi sitä, että tietojärjestelmäpalvelun tuottaja ei enää kehitä kyseistä versiota eikä tarjoa teknistä tukea sen ylläpitoon. Jos tietojärjestelmäpalvelun tuottaja on eri taho kuin valmistaja, ilmoituksessa olisi oltava tieto myös tietojärjestelmäpalvelun tuottajasta. 

Pykälän 2 momentissa esitetään, että Sosiaali- ja terveysalan lupa- ohjaus- ja valvontavirasto ylläpitäisi julkista rekisteriä sille ilmoitetuista sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmistä ja hyvinvointisovelluksista. Rekisteristä löytyisi tieto tuotantokäytössä olevista tietojärjestelmistä ja hyvinvointisovelluksista, niiden käyttötarkoituksista sekä niiden täyttämistä olennaisista vaatimuksista (kohta 1). Rekisterissä säilytettäisiin myös tietoa luokkaan A kuuluvien tuotantokäyttöön hyväksyttyjen tietojärjestelmien ja hyvinvointisovellusten yhteentoimivuuden testauksen tuloksista (kohta 2) sekä tietoturvallisuuden arvioinnista saadun todistuksen voimassaolosta (kohta 3). Lisäksi rekisterissä olisi oltava tieto tuotantokäytössä olevan luokan A tietojärjestelmän tai hyvinvointisovelluksen merkittävästä poikkeamasta poikkeaman keston ajan. Rekisterin perusteella tietojärjestelmiä ja hyvinvointisovelluksia hankkivat ja käyttävät voisivat tarkistaa hankittavien ja käytössään olevien tietojärjestelmien asianmukaisuuden. 

Pykälän 3 momentin mukaan Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voisi tarvittaessa antaa määräyksiä ilmoituksen sisällöstä, voimassaolosta, ilmoituksen uudistamisesta ja rekisteriin merkittävistä tiedoista. 

31 §.Tietojärjestelmän ja hyvinvointisovelluksen ottaminen tuotantokäyttöön. Pykälän 1 momentissa esitetään, että luokkaan A kuuluvan tietojärjestelmän tai hyvinvointisovelluksen saisi ottaa tuotantokäyttöön ja liittää valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin, kun se on läpäissyt Kansaneläkelaitoksen koordinoiman yhteentoimivuuden testauksen ja tietoturvallisuuden arviointilaitos on antanut sitä koskevan tietoturvallisuuden arviointia koskevan todistuksen eli tietojärjestelmä tai hyvinvointisovellus olisi sertifioitu 35 §:n mukaisesti. 

Pykälän 2 momentin mukaan tietojärjestelmää tai hyvinvointisovellusta ei saisi ottaa tuotantokäyttöön, ellei siitä ole voimassa olevia tietoja 30 §:n 2 momentissa tarkoitetussa Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston ylläpitämässä rekisterissä tai tietoturvallisuuden arviointia koskeva ¬todistus on vanhentunut. 

32 §.Tietojärjestelmän ja hyvinvointisovelluksen käyttöönoton jälkeinen seuranta. Tietojärjestelmän asianmukaista toimivuutta ja käytettävyyttä on tarpeen seurata myös sen käyttöönoton jälkeen. Säännöksen mukaan tietojärjestelmäpalvelun tuottajan ja hyvinvointisovelluksen valmistajan olisi aktiivisesti seurattava ja arvioitava ajantasaisesti ja järjestelmällisesti valmistamastaan tietojärjestelmästä tai hyvinvointisovelluksesta sen tuotantokäytön aikana saatavia kokemuksia. Mikäli seurannan perusteella osoittautuisi, että olennaisten vaatimusten toteutumisessa olisi merkittäviä poikkeamia, olisi poikkeamista ilmoitettava kaikille järjestelmää käyttäville palvelunantajille. Hyvinvointisovelluksen merkittävistä poikkeamista olisi ilmoitettava kaikille sovelluksen käyttäjille. Samalla tuottajan ja hyvinvointisovelluksen valmistajan olisi annettava ohjeet siitä, miten poikkeamien suhteen olisi toimittava. Luokkaan A kuuluvien tietojärjestelmien ja hyvinvointisovellusten merkittävistä poikkeamista olisi lisäksi ilmoitettava Kansaneläkelaitokselle ja Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle. 

Tietojärjestelmäpalvelun tuottajan ja hyvinvointisovelluksen valmistajan olisi myös seurattava tietojärjestelmien ja hyvinvointisovellusten olennaisten vaatimusten mahdollisia muutoksia ja tarvittaessa tehtävä tuottamaansa tietojärjestelmään tai hyvinvointisovellukseen muutosten edellyttämät tarkistukset ja korjaukset. Tätä koskeva säännös olisi 2 momentissa. Luokan A tietojärjestelmiltä ja hyvinvointisovelluksilta edellytettäisiin lisäksi, että tuottajan toteuttamista muutoksista olisi ilmoitettava tietoturvallisuuden arviointilaitokselle ja Kansaneläkelaitokselle. Ilmoitusten perusteella arviointilaitos voisi osaltaan arvioida ja tarvittaessa selvittää, onko toteutetuilla muutoksilla vaikutusta tietoturvallisuuteen. Tähän liittyen säännöksessä todetaan myös, että tietoturvallisuuden arviointia koskeva todistus tai yhteentoimivuuden testaus olisi tarvittaessa päivitettävä, jos toteutetut muutokset ovat merkittäviä tai jos tietoturvallisuutta koskevat olennaiset vaatimukset ovat muuttuneet tavalla, joka edellyttäisivät uudelleen hyväksymistä. 

Pykälän 3 momentin perusteella tietojärjestelmäpalvelun tuottajan olisi säilytettävä yhteentoimivuutta ja tietoturvaa koskevat ja muut valvonnan edellyttämät tiedot vähintään viisi vuotta tietojärjestelmän tai hyvinvointisovelluksen tuotantokäytön päättymisestä. Säilytysvelvollisuuden tarkoituksena olisi varmistaa, että esimerkiksi mahdollisissa tietosuojaa koskevissa jälkikäteisissä selvitystilanteissa olisi olemassa riittävät tiedot tietojärjestelmien ja hyvinvointisovellusten vaatimustenmukaisuudesta sekä tietojärjestelmiin ja hyvinvointisovelluksiin tehdyistä muutoksista. Säännös koskisi kaikkia tietojärjestelmiä luokasta riippumatta. 

Pykälän 4 momentissa olevan valtuutussäännöksen perusteella Terveyden ja hyvinvoinnin laitos voisi antaa tarkempia määräyksiä siitä, millaiset poikkeamat ovat lain tarkoittamalla tavalla merkittäviä ja miten niitä koskevat ilmoitukset tehdään tietojärjestelmien ja hyvinvointisovellusten käyttäjille, tietoturvallisuuden arviointilaitokselle, Kansaneläkelaitokselle ja Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle. 

7 luku Tietojärjestelmien ja hyvinvointisovellusten olennaiset vaatimukset

33 §.Tietojärjestelmäpalvelun tuottajan ja valmistajan sekä hyvinvointisovelluksen valmistajan yleiset velvollisuudet. Pykälässä ehdotetaan säädettäväksi sosiaalihuollon ja terveydenhuollon tietojärjestelmäpalvelun tuottajaa ja valmistajaa koskevat yleiset velvollisuudet. Tietojärjestelmäpalvelun tuottajan käsite tulisi tässä yhteydessä tulkita sikäli laajasti, että se tarkoittaa myös yritystä tai henkilöä, joka kokoaa asiakkaalle useasta eri osasta koostuvan tietojärjestelmäkokonaisuuden. Tietojärjestelmäpalvelun tuottaja voisi myös toimia ulkomaisen valmistajan puolesta suomalaisena vastuutahona vaatimusten täyttämisessä ja todentamisessa. Tietojärjestelmän valmistaja olisi 1 momentin mukaan aina itse vastuussa sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmän suunnittelusta ja valmistuksesta. Tähän vastuuseen ei vaikuta, toteuttaako tuottaja nämä toimet itse vai hankkiiko se näihin liittyviä palveluja ja toimia alihankkijoilta tai muilta tahoilta. Hyvinvointisovelluksen valmistaja olisi vastuussa sovelluksen suunnittelusta ja valmistuksesta. 

Pykälän 2 momentti velvoittaisi tietojärjestelmäpalvelun tuottajaa ja hyvinvointisovelluksen valmistajaa laatimaan kuvauksen tietojärjestelmän ja hyvinvointisovelluksen käyttötarkoituksesta ja antamaan tietojärjestelmän ja hyvinvointisovelluksen käyttäjälle yhteentoimivuuden, tietoturvallisuuden ja tietosuojan sekä toiminnallisuuden kannalta tarpeelliset tiedot ja ohjeet sen käyttöönotosta, tuotantokäytöstä ja ylläpidosta. 

Pykälän 3 momentin mukaisesti palvelunantajalle voitaisiin luovuttaa nämä tietojärjestelmän mukana annettavat tiedot suomen, ruotsin tai englannin kielellä. Tietojärjestelmää käyttävälle sosiaali- tai terveydenhuollon henkilöstölle tarkoitettujen ohjeiden ja muiden tietojen olisi oltava suomen tai ruotsin kielellä. 

Edellä olevan lisäksi edellytettäisiin pykälän 4 momentissa, että tietojärjestelmän valmistajalla olisi laatujärjestelmä, jota se soveltaisi sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien ja sovellusten suunnitteluun ja valmistukseen tietojärjestelmän käyttötarkoituksen edellyttämällä tavalla kuten esimerkiksi lääkinnällisistä laitteista annetussa Euroopan neuvoston direktiivin 93/42/ETY kumoavassa asetuksessa säädetään. Ennen asetuksen voimaantuloa noudatetaan direktiiviä ja kansallista lainsäädäntöä. Laatujärjestelmän tavoitteena olisi varmistaa, ettei tuotteessa ole suunnittelusta tai toteutuksesta aiheutuvia ongelmia tai puutteita. Lisäksi asianmukainen ja järjestelmän käyttötarkoituksen sekä kriittisyyden mukainen laatujärjestelmä voisi helpottaa havaittujen puutteiden korjaamista. 

34 §.Tietojärjestelmälle ja hyvinvointisovellukselle asetettavat olennaiset vaatimukset. Pykälän 1 momentin mukaan asiakastietojen käsittelyssä käytettävän tietojärjestelmän ja hyvinvointisovelluksen olisi täytettävä käyttötarkoituksensa mukaiset olennaiset toiminnalliset, yhteentoimivuuden, tietoturvallisuuden ja tietosuojan vaatimukset. Vaatimusten olisi täytyttävä käytettäessä tietojärjestelmää sekä itsenäisesti että yhdessä muiden siihen liitettäviksi tarkoitettujen tietojärjestelmien kanssa. 

Tietoturvaa ja tietosuojaa koskevat vaatimukset takaisivat sen, että tiedot tallentuisivat ja säilyisivät muuttumattomina kaikissa eri käyttötilanteissa. Tietojen käsittelyn ja luovutuksen tulisi lisäksi toteutua siten, että salassa pidettäviä tietoja pääsevät käsittelemään vain henkilöt, joilla on siihen lainsäädäntöön perustuva oikeus. 

Yhteentoimivuudella tarkoitettaisiin tietojärjestelmien kykyä vaihtaa tietoja ja hyödyntää vaihdettavia tietoja. Määritelmään sisältyy se, että järjestelmät ovat teknisesti ja tietosisällöllisesti eli semanttisesti yhteentoimivia muiden sosiaali- tai terveydenhuollon tietojärjestelmien kanssa silloin kun ne käyttävät samoja tietoja omissa prosesseissaan. Tietosisältöjen yhteentoimivuus mahdollistaisi sen, että tietosisältö tulkitaan samoin kaikissa organisaatioissa. Toisen tietojärjestelmän kanssa toimimaan tarkoitetun järjestelmän tulisi olla yhteentoimiva muiden siihen liitettäväksi tarkoitettujen tietojärjestelmien kanssa. Yhteentoimivuus olisi edellytys sille, että tietojen virheetön käsittely ja siirtyminen tietojärjestelmien välillä toteutuisivat. 

Tietoturva liittyy osittain edellä todettuun yhteentoimivuuteen siten, että tietoturvan tarkoituksena olisi varmistaa tietojen eheys ja muuttumattomuus ja lisäksi niiden saatavuus ja käytettävyys. Tietosuojan tarkoituksena olisi puolestaan huolehtia siitä, että luottamuksellisia ja salassa pidettäviä asiakas- ja potilastietoja käsitellään vain lainsäädännön määrittelemissä rajoissa. 

Tietojärjestelmien toiminnalliset vaatimukset määrittelisivät sitä, mitä ja miten tietojärjestelmän tulisi tehdä. Toiminnallisissa vaatimuksissa määriteltäisiin muun muassa se, miten tietojärjestelmä kommunikoi ympäristönsä kanssa ja miten käyttäjät työskentelevät tietojärjestelmän kanssa. Lisäksi tässä tarkoitettuun toiminnallisuuteen kuuluisi tietojärjestelmän käytettävyys. 

Pykälän 2 momentin mukaan palvelunantajan käyttämien tietojärjestelmien olisi vastattava käyttötarkoitukseltaan palvelunantajan toimintaa ja täytettävä palvelunantajan toimintaan liittyvät olennaiset vaatimukset. Olennaiset vaatimukset voitaisiin täyttää yhden tai useamman tietojärjestelmän muodostaman kokonaisuuden avulla. Olennaiset vaatimukset mahdollistaisivat sen, että eri tyyppisiä palveluja tuottaville palvelunantajille voidaan määritellä sekä yleisiä että palvelukohtaisia tiedonhallinnan vähimmäisvaatimuksia. Erilaisten palvelujen tiedonhallinnan tarpeet voitaisiin täyttää tarkoituksenmukaisella tasolla kunkin palvelun tarpeisiin vastaavien tietojärjestelmäratkaisujen kautta. 

Pykälän 3 momentin mukaan tietojärjestelmä täyttäisi olennaiset vaatimukset silloin, kun se on suunniteltu, valmistettu ja toimii tietoturvaa ja tietosuojaa, yhteentoimivuutta ja toiminnallisuutta koskevien lakien, niiden nojalla annettujen säännösten ja kansallisten määritysten mukaisesti. 

Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmiltä edellytetään myös toiminnallisuutta koskevien vaatimusten täyttämistä. Toiminnallisuudella tarkoitettaisiin tässä yhteydessä, että tietojärjestelmä soveltuisi siihen käyttötarkoitukseen, johon sitä markkinoidaan. Sen tulisi kyetä toteuttamaan kaikki käyttötarkoitukseen liittyvät toiminnot, joita lait ja muut säännökset edellyttävät. Esimerkiksi sähköisen lääkemääräyksen laatimisessa käytettävän tietojärjestelmän olisi toteutettava kaikki reseptilaissa säädetyt ominaisuudet. Toiminnallisuuteen liittyy osaltaan myös tietojärjestelmän käytettävyys. Tämä tarkoittaa sitä, että tietojärjestelmää käyttävien henkilöiden tulisi annetun ohjeistuksen ja koulutuksen perusteella kyetä käyttämään tietojärjestelmää tai ohjelmistoa valmistajan tarkoittamalla ja ilmoittamalla tavalla. 

Pykälän 4 momentissa säädetään norminantovaltuuksista. Ehdotuksen mukaan Terveyden ja hyvinvoinnin laitos antaisi tarkempia määräyksiä olennaisten vaatimusten sisällöstä. Määräyksillä voitaisiin varmistaa, että käytettävät tietojärjestelmät ja hyvinvointisovellukset täyttäisivät lain mukaiset yhteentoimivuuden sekä tietoturvan ja tietosuojan sekä toiminnalliset vaatimukset. Määräystä valmisteltaessa Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen tulee kuulla hyvän hallinnon periaatteiden mukaisesti asianomaisia sidosryhmiä. Olennaiset vaatimukset ja niitä koskevat määräykset olisi vahvistettava hyvissä ajoin ennen niiden mukaisten vaatimusten voimaan tuloa. Lisäksi tietojärjestelmäpalveluiden tuottajille sekä tietojärjestelmien ja hyvinvointisovellusten valmistajille olisi varattava riittävä ja kohtuullinen aika vaatimusten toteuttamiseksi ja vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. 

35 §.Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen. Pykälän 1 momentissa säädettäisiin menettelystä, jolla tietojärjestelmäpalvelun tuottajan ja hyvinvointisovelluksen valmistajan olisi osoitettava, että tietojärjestelmä tai hyvinvointisovellus täyttää olennaiset vaatimukset. Pykälän 1 momentin mukaan luokkaan A kuuluvan tietojärjestelmän tai hyvinvointisovelluksen vaatimustenmukaisuuden osoittaminen perustuisi kolmeen eri osaan. Nämä koskevat toiminnallisuutta, yhteentoimivuutta sekä tietosuojaa ja tietoturvallisuutta. Tietojärjestelmän tuottaja ja hyvinvointisovelluksen valmistaja vastaisi tietojärjestelmän tai hyvinvointisovelluksen sertifioinnista. 

Toiminnallisuutta koskevat vaatimukset olisi osoitettava tietojärjestelmäpalvelun tuottajan tai hyvinvointisovelluksen valmistajan antamalla selvityksellä siitä, että tietojärjestelmä tai hyvinvointisovellus täyttäisi kaikki toiminnallisuutta koskevat vaatimukset. Yhteentoimivuutta koskevien vaatimusten toteutuminen olisi osoitettava Kansaneläkelaitoksen järjestämällä yhteistestauksella. Yhteistestauksesta säädetään tarkemmin esityksen 36 §:ssä. Tietoturvallisuutta ja tietosuojaa koskevien vaatimusten toteutus olisi puolestaan osoitettava tietoturvallisuuden arviointilaitoksen suorittaman tietoturvallisuuden arvioinnin perusteella annettavalla todistuksella. Tietoturvallisuuden arviointi tehdään tietoturvallisuuden arviointilaitoksista annetun lain sekä nyt ehdotettavien asiakastietolain uusien säännösten mukaisesti. Tietoturvallisuuden arvioinnista on säädetty esityksen 37 §:ssä. 

Pykälän 2 momentissa esitetään, että luokkaan B kuuluvien tietojärjestelmien vaatimustenmukaisuus voitaisiin osoittaa 2 momentin perusteella kevyemmällä menettelyllä kuin luokan A tietojärjestelmien. B luokan tietojärjestelmä voidaan ottaa käyttöön sen jälkeen, kun tietojärjestelmäpalvelun tuottaja on antanut kirjallisen selvityksen siitä, että tietojärjestelmä täyttää säädetyt olennaiset vaatimukset. Tietojärjestelmän tulisi täyttää asianmukaisesti asennettuna, ylläpidettynä ja käytettynä käyttötarkoituksensa mukaiset olennaiset vaatimukset. 

Pykälän 3 momentin perusteella tietojärjestelmäpalvelun tuottaja vastaisi tietojärjestelmän olennaisten toiminnallisten vaatimusten arvioinnista. Tietojärjestelmäpalvelun tuottajan tulisi vakuuttaa osana vaatimuksista annettavaa selvitystä, että järjestelmässä on toteutettu ne toiminnot, jotka selvityksen mukaisesti kuuluu järjestelmän käyttötarkoitukseen. 

Pykälän 4 momentin perusteella Terveyden ja hyvinvoinnin laitos voisi antaa määräyksiä vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa noudatettavasta menettelystä ja annettavan selvityksen sisällöstä. Vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa noudatettavaan menettelyyn sisältyisi myös se, miten tuottajan antama selvitys tulee saattaa tietojärjestelmien käyttäjien ja viranomaisten saataville. Lisäksi Kansaneläkelaitos voisi antaa määräyksiä niistä menettelyistä, joilla Kanta-palveluihin liitettävien tietojärjestelmien yhteentoimivuus Kanta-palvelujen ja muiden niihin liittyneiden tietojärjestelmien kanssa voitaisiin todentaa. Käytännössä tämä toteutettaisiin tietojärjestelmien yhteistestauksella. 

Erityisesti luokkaan B kuuluvien tietojärjestelmien vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi annettavasta tuottajan selvityksestä olisi tarpeen antaa laissa säädettyä tarkemmat määräykset. 

36 §.Yhteentoimivuuden testaaminen. Pykälän 1 momentissa säädettäisiin, että luokkaan A kuuluvan tietojärjestelmän ja hyvinvointisovelluksen on oltava yhteentoimiva Kansaneläkelaitoksen ylläpitämien valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen ja muiden A-luokkaan kuuluvien tietojärjestelmien kanssa. Yhteentoimivuus olisi osoitettava yhteentoimivuuden testauksella. Yhteentoimivuuden testauksella osoitetaan, että uusi tai muutettu tietojärjestelmä olisi yhteentoimiva muiden valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin liittyneiden tietojärjestelmien kanssa. 

Yhteentoimivuus osoitettaisiin Kansaneläkelaitoksen järjestämässä yhteentoimivuuden testauksessa. Testaukseen pääsyn edellytyksenä olisi tietojärjestelmäpalvelun tuottajan tai hyvinvointisovelluksen valmistajan antama selvitys siitä, että tietojärjestelmä tai hyvinvointisovellus täyttää kaikki toiminnallisuutta koskevat vaatimukset. Tässä selvityksessä olisi myös osoitettava, että toiminnallisuutta koskevien vaatimusten toteutuminen on todettu käyttötesteissä. Testauksen ajankohdasta ja käytännön järjestelyistä on sovittava testauksesta vastaavan Kansaneläkelaitoksen kanssa. 

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin kaikille tuotantokäytössä oleville luokan A tietojärjestelmille velvollisuus osallistua myös jatkossa yhteentoimivuuden testauksiin. Testauksen tarkoitus ei toteudu, jos uusi tietojärjestelmä testattaisiin vain suhteessa Kansaneläkelaitoksen ylläpitämiin järjestelmiin. Sen vuoksi olisi tärkeää, että testauksessa olisi mukana myös muita, tuotantokäytössä jo olevia tietojärjestelmiä. Koska tietojärjestelmiä kehitetään jatkuvasti, nämä yhteentoimivuuden testaukset palvelisivat myös testaukseen osallistuvia vanhempia järjestelmiä. Koska kaikkien tuotantokäytössä olevien tietojärjestelmien ei olisi tarpeen olla mukana kaikissa testauksissa, Kansaneläkelaitos päättäisi ne tietojärjestelmät, joiden tulisi kulloinkin olla mukana testauksessa. Yhteentoimivuuden testaukseen osallistuvien tietojärjestelmien tuottajat vastaisivat itse testauksen aiheuttamista kustannuksista. Kansaneläkelaitos antaisi yhteentoimivuuden testaukseen perustuvan puoltavan lausunnon yhteentoimivuutta koskevien vaatimusten täyttymisestä, kun ne on todennettu. 

Pykälän 3 momentissa todettaisiin, että Kansaneläkelaitoksen ylläpitämille valtakunnallisille tietojärjestelmäpalveluille ei tarvitsisi tehdä erikseen yhteistestausta osana olennaisten vaatimusten osoitusta, paitsi ammattilaisen käyttöliittymä, jonka olisi osallistuttava yhteistestaukseen. Kansaneläkelaitoksen ylläpitämien järjestelmien yhteentoimivuus tulisi osoitetuksi muiden tietojärjestelmien kanssa toteutettavissa yhteentoimivuuden testauksissa. 

37 §.Tietoturvallisuuden arviointi. Säännösesityksen 1 momentin perusteella tietoturvallisuuden arviointilaitos voisi suorittaa luokkaan A kuuluvien tietojärjestelmien ja hyvinvointisovellusten tietoturvallisuuden arviointiin liittyviä tehtäviä ja antaa esityksen 35 §:ssä tarkoitetun tietoturvallisuuden arviointia koskevan todistuksen. Arviointi poikkeaisi muista tietoturvallisuuden arviointilaitoksista annetun lain (1405/2011) mukaisista arvioinneista siten, että sosiaali- ja terveydenhuollossa arvioitaisiin vain luokkaan A kuuluvat tietojärjestelmät ja hyvinvointisovellukset. Sen sijaan tietojärjestelmän tuottajan, valmistajan tai käyttäjän toimitilojen asianmukaisuutta ei arvioitaisi eikä siten myöskään tarkastettaisi. Tietojärjestelmän arviointi ja siihen perustuva todistus voitaisiin myöntää tietojärjestelmäpalvelun tuottajan hakemuksen perusteella. 

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin tietoturvallisuuden arviointia koskevan todistuksen antamisesta. Jos luokkaan A kuuluva tietojärjestelmä tai hyvinvointisovellus, jonka arvioinnista on tehty asianmukainen hakemus tietoturvallisuuden arviointilaitokselle, täyttäisi olennaiset tietoturvallisuutta koskevat vaatimukset, arviointilaitoksen olisi annettava tietojärjestelmäpalvelun tuottajalle tai hyvinvointisovelluksen valmistajalle todistus sekä siihen liittyvä tarkastusraportti. 

Laista poistettaisiin vaatimus Kansaneläkelaitoksen yhteentoimivuutta koskevan puoltavan lausunnon toimittamisesta ennen kuin tietoturvallisuuden arviointilaitos antaa todistuksensa tietojärjestelmäpalvelun tuottajalle. Tietojärjestelmän saisi kuitenkin ottaa tuotantokäyttöön vasta sitten, kun sekä yhteentoimivuutta koskeva lausunto että tietoturvavaatimuksia koskeva todistus on saatu ja järjestelmä rekisteröity Valviran rekisteriin. Muutoksella selkiytetään sertifioinnin prosessia ja toimijoiden vastuita niin, että tietoturvallisuuden arviointilaitokset ja niiden antamat todistukset keskittyisivät jatkossa nimenomaan tietoturvallisuutta koskevien vaatimusten todentamiseen. 

Käytännössä tietoturvavaatimusten todentaminen kuitenkin edellyttäisi sitä, että tietoturvavaatimukset arvioidaan vasta sellaisesta tietojärjestelmän versiosta, joka Kansaneläkelaitoksen koordinoiman yhteentoimivuuden testauksen perusteella ollaan ottamassa tuotantokäyttöön ja liittämässä valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin. Jos tietoturvallisuuden arviointi tehtäisiin edeltäville versioille, on mahdollista, että järjestelmään tulisi yhteentoimivuuden testauksen aikana uutta arviointia edellyttäviä muutoksia. Tietoturvallisuutta koskevan todistuksen uudistamisen ja ylläpidon kannalta tilannetta selkiyttää, ettei puoltavaa yhteentoimivuustestauksen lausuntoa ole välttämättömänä ehtona todistuksen antamiselle, koska tietoturvallisuutta koskevan todistuksen uusiminen voi tulla tarpeelliseksi silloinkin, kun mitään yhteentoimivuuden testausta edellyttäviä yhteentoimivuuteen vaikuttavia muutoksia ei ole järjestelmään tehty. 

Arvioinnin laajuuden olisi kuitenkin vastattava järjestelmän käyttötarkoitusta. Tietoturvallisuuden arviointi voi valtiovarainministeriön VAHTI 1/2013 Sovelluskehityksen tietoturvaohjeen mukaisesti sisältää hallinnollisen ja arkkitehtuuriauditoinnin lisäksi myös teknisen auditoinnin, jossa teknisesti todennetaan tietoturvakontrollien toimivuus. Erityisesti asiakas- ja potilastietoja käsitteleville hyvinvointisovelluksille tulee suorittaa tekninen auditointi, koska ne eivät ole sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunantajien lakisääteistä toimintaa eivätkä ne näin ollen ole palvelunantajien omavalvonnan tai sosiaali- ja terveyspalveluihin kohdistuvan valvonnan piirissä. Teknisen tietoturva-auditoinnin avulla on mahdollista osaltaan varmentaa asiakas- ja potilastietojen tietoturvallinen käsittely ja samalla mahdollistaa kansalaisille erilaisten tietoturvallisiksi varmistettujen hyvinvointisovellusten käyttö hyvinvoinnin edistämisen tarkoituksiin. 

Pykälän 3 momentissa säädettäisiin, että myönnetty tietoturvallisuuden arviointia koskeva todistus olisi voimassa enintään kolme vuotta. Arviointilaitos voisi päättää, että todistus olisi voimassa lyhyemmänkin ajan, jos tietojärjestelmän tai hyvinvointisovelluksen kehitysvaiheen tai tiedossa olevan olennaisten vaatimusten uudistamisen tai muiden vastaavien seikkojen perusteella olisi ilmeistä, että tietojärjestelmä tai hyvinvointisovellus ei täyttäisi olennaisia tietoturvavaatimuksia ilman merkittäviä muutoksia kolmea vuotta. Tietoturvallisuuden arviointilaitos voisi jatkaa todistuksen voimassaoloa. Tämä voitaisiin tehdä enintään kolmeksi vuodeksi kerrallaan. Arvioitaessa todistuksen voimassaolon jatkamista, tietoturvallisuuden arviointilaitos voisi vaatia tietojärjestelmäpalvelun tuottajalta tai hyvinvointisovelluksen valmistajalta kaikki arvioinnin edellyttämät tiedot todistuksen laatimiseksi. 

Muilta kuin edellä todetuin osin tietoturvallisuuden arviointia koskevan todistuksen antamiseen sovellettaisiin tietoturvallisuuden arviointilaitoksista annetun lain 9 §:ssä olevia säännöksiä ja menettelyjä. 

38 §.Tieturvallisuuden arviointilaitoksen ilmoittamisvelvollisuus. Pykälän 1 momentissa säädettäisiin, että tietoturvallisuuden arviointilaitoksen olisi ilmoitettava Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle, Kansaneläkelaitokselle ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle tiedot kaikista myönnetyistä, muutetuista, täydennetyistä ja evätyistä vaatimustenmukaisuustodistuksista. 

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin, että arviointilaitoksen olisi lisäksi annettava Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle sen pyynnöstä kaikki valvonnan kannalta tarvittavat lisätiedot tietojärjestelmistä ja hyvinvointisovelluksista, joille arviointilaitos on myöntänyt tietoturvallisuuden arviointia koskevan todistuksen. 

8 luku Ohjaus ja valvonta

39 §.Ohjaus, valvonta ja seuranta. Pykälän 1 momentissa säädettäisiin siitä, että sosiaali- ja terveysministeriö vastaa sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastiedon sähköisen käsittelyn, valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen ja niihin liittyvän tiedonhallinnan yleisestä strategisesta suunnittelusta, ohjauksesta ja valvonnasta sekä valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen kehittämiseen liittyvien ja muiden sosiaali- ja terveysministeriön vastuulle kuuluvien tiedonhallintahankkeiden kokonaisrahoituksesta. Henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuuden valvonnasta vastaa kuitenkin tietosuojavaltuutettu. Tällöin ministeriön vastuu olisi samanlainen kuin sen vastuu muutoinkin sosiaali- ja terveydenhuollon valtakunnallisesta suunnittelusta ja ohjauksesta. Ministeriön yleiseen ohjaustoimivaltaan sisältyy myös vastuu siitä, että sosiaali- ja terveydenhuollon tiedonhallintaa toteutettaessa huolehditaan tietojärjestelmien yhteentoimivuudesta. Digi- ja väestötietoviraston hoitaman varmennepalvelun yleinen ohjaus ja valvonta kuuluisivat kuitenkin sosiaali- ja terveysministeriölle ja valtiovarainministeriölle yhteisesti. 

Pykälän 2 momentin mukaan terveyden- ja hyvinvoinnin laitos vastaisi sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastiedon sähköisen käsittelyn ja siihen liittyvän tiedonhallinnan sekä esityksen 6 §:ssä tarkoitettujen valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen ja yhteisten hallinnonalakohtaisten tietovarantojen käytön ja toteuttamisen suunnittelusta, ohjauksesta ja seurannasta. 

Pykälän 3 momentissa todettaisiin, että Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto sekä aluehallintovirasto toimialueellaan ohjaisivat ja valvoisivat niille säädetyn toimivallan mukaisesti osaltaan tämän lain noudattamista. 

40 §.Tietojärjestelmien valvonta ja tarkastukset. Pykälän 1 momentissa säädettäisiin siitä, että Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston tehtävänä olisi valvoa ja edistää sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien vaatimustenmukaisuutta. Lain mukainen valvonta täydentäisi Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston ja Aluehallintoviraston muuta sosiaali- ja terveydenhuollon valvontaa, jonka tavoitteena on varmistaa, että palvelujen antajat toimivat säännösten mukaisesti. 

Valvonnan toteuttamisessa tarvittavista keinoista säädettäisiin 2 momentissa. Valvonnan toteuttamiseksi Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolla olisi oikeus tehdä tarkastuksia. Tarkastusten toteuttamiseksi tarkastuksen tekijällä olisi oikeus päästä kaikkiin niihin tietojärjestelmien valmistajien, tietojärjestelmäpalveluiden tuottajien, välittäjien ja palvelunantajien tiloihin, joissa voi olla tietojärjestelmien vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kannalta merkityksellisiä tietoja. Tällaisia voisivat olla esimerkiksi tietojärjestelmien valmistajien toimitilat, arkistot ja muut vastaavat tilat sekä kaikki sosiaali- tai terveydenhuollon palvelunantajien toimitilat. Pysyväisluonteiseen asumiseen käytetyt tilat olisi kuitenkin rajattu tarkastusoikeuden ulkopuolelle. Lisäksi tarkastusta toteutettaessa olisi noudatettava mitä hallintolain (434/2003) 39 §:ssä säädetään. Jos tarkastettava taho vastustaa tarkastuksen suorittamista tai muutoin yrittää vaikeuttaa sitä, on valvontaviranomaisella oikeus saada poliisin virka-apua siten kuin poliisilain (872/2011) 9 luvun 1 §:n 1 momentissa säädetään. 

Tarkastuksen toteuttamisesta säädettäisiin 3 momentissa. Tarkastuksen tarkoituksen toteuttamiseksi se voitaisiin tehdä ennalta ilmoittamatta. Tarkastuksen tekijällä olisi oikeus saada nähtäväkseen kaikki tarkastuksen tekemiseksi tarvittava asiakirjat. Tarkastajalla olisi myös oikeus saada jäljennökset tarpeellisiksi katsomistaan asiakirjoista. Tarkastettavista tiloista voitaisiin ottaa myös valokuvia. 

Pykälän 4 momentin perusteella tarkastuksesta olisi pidettävä pöytäkirjaa. Tarkastuksen kohteelle olisi annettava jäljennös pöytäkirjasta 30 päivän kuluessa tarkastuksesta. Jäljennöksen perusteella tarkastettava taho saisi yksityiskohtaisen tiedon tarkastuksesta ja siinä tehdyistä havainnoista. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston olisi säilytettävä alkuperäinen tarkastuspöytäkirja olisi säilytettävä 10 vuotta tarkastuksen päättymisestä lukien. 

41 §.Ilmoittaminen tietojärjestelmän olennaisten vaatimusten poikkeamista. Pykälässä säädettäisiin siitä että, jos palvelunantaja havaitsee, että tietojärjestelmän olennaisten vaatimusten täyttymisessä on merkittäviä poikkeamia, olisi palvelunantajan ilmoitettava siitä tietojärjestelmäpalvelun tuottajalle. Jos poikkeama voisi aiheuttaa merkittävän riskin potilasturvallisuudelle, tietoturvalle tai tietosuojalle, olisi palvelunantajan, apteekin, tietojärjestelmäpalvelun tuottajan, tietojärjestelmän valmistajan, Kansaneläkelaitoksen tai Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ilmoitettava siitä Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle. Esimerkiksi palvelunantaja voisi ilmoittaa Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle havaitsemistaan riskeistä. Myös muu taho tai toimija voisi ilmoittaa Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle havaitsemistaan riskeistä. 

Jos palvelunantaja tai muu taho havaitsisi tietojärjestelmän olennaisten vaatimusten täyttymisessä tietosuojapoikkeamia, olisi sen ilmoitettava asiasta tietosuojavaltuutetulle. 

42 §.Tiedonsaantioikeus. Säännöksen perusteella Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolla olisi oikeus saada sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien valvontaa varten kaikki välttämättömät tiedot valtion ja kunnan viranomaisilta, yksityisiltä henkilöiltä ja oikeushenkilöiltä, joita tämän lain tai sen nojalla annetut säännökset ja päätökset valtakunnallisista tietojärjestelmistä koskevat. Tiedot tulisi antaa Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle salassapitosäännösten estämättä. 

43 §.Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston oikeus ulkopuolisen asiantuntijan käyttöön. Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmät ovat hyvin monenlaisia, monimutkaisia ja erilaisia ominaisuuksia käsittäviä tuotteita. Valvovalla viranomaisella ei voi olla palveluksessaan asiantuntijoita, jotka hallitsisivat kaikki erilaisten tietojärjestelmien ominaisuudet. Valvonta kuitenkin edellyttää usein asiantuntijan arvioita, minkä vuoksi pykälän 1 momentissa ehdotetaan, että Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolla olisi oikeus tapauskohtaisesti käyttää ulkopuolisia asiantuntijoita apunaan tietojärjestelmien arvioinnissa. Ulkopuoliset asiantuntijat voisivat osallistua tämän lain mukaisiin tarkastuksiin sekä tutkia ja testata tietojärjestelmiä, mutta eivät käyttäisi julkista valtaa eivätkä tekisi hallintopäätöksiä. Ulkopuolisten asiantuntijoiden tehtävää voisikin luonnehtia lähinnä avustavaksi tehtäväksi. 

Perustuslain 124 §:n mukaan julkinen hallintotehtävä voidaan antaa muulle kuin viranomaiselle vain lailla tai lain nojalla, jos se on tarpeen tehtävän tarkoituksenmukaiseksi hoitamiseksi eikä vaaranna perusoikeuksia, oikeusturvaa tai muita hyvän hallinnon vaatimuksia. Lisäksi sääntelyn on täytettävä perustuslain 124 §:stä johdetut vaatimukset toimivaltuuksien täsmällisestä sääntelystä, sääntelyn yleisestä tarkkuudesta ja muusta asianmukaisuudesta sekä asianomaisten henkilöiden sopivuudesta ja pätevyydestä. Aikaisemmassa asiakastietolaissa ollutta viittausta hallinnon yleislakeihin ei perustuslakivaliokunnan käytännön mukaan enää nykyisin ole perustuslain 124 §:n takia yleensä välttämätöntä sisällyttää julkisen hallintotehtävän antamista koskevaan lakiin, koska hallinnon yleislakeja sovelletaan niiden sisältämien soveltamisalaa, viranomaisten määritelmää tai yksityisen kielellistä palveluvelvollisuutta koskevien säännösten nojalla myös yksityisiin niiden hoitaessa julkisia hallintotehtäviä (ks. esim. PeVL 5/2014 vp, s. 4, PeVL 23/2013 vp, s. 3/II, PeVL 10/2013 vp, s.2/II, PeVL 37/2010 vp, s. 5/I, PeVL 13/2010 vp, s. 3/II, PeVL 42/2005 vp , s. 3/II). 

Ulkopuolisella asiantuntijalla olisi mahdollisuus nähdä tietojärjestelmiä tarkastaessaan salassa pidettäviä asiakastietoja, jos tarkastusta ei voida asianmukaisesti toteuttaa ilman pääsyä salassa pidettäviin tietoihin. Sosiaalihuollon asiakirjojen salassapidosta ja sosiaalihuollon tietoja koskevasta vaitiolovelvollisuudesta sekä hyväksikäyttökiellosta säädetään asiakaslain 14 ja 15 §:ssä ja potilasasiakirjoihin sisältyvien tietojen salassapidosta potilaslain 13 §:ssä. Salassapitovelvollisuus säilyisi kyseisten säädösten mukaan tehtävän suorittamisen jälkeenkin. Asiakaslain 2 §:n 1 momentin mukaan lakia sovelletaan kuitenkin vain viranomaisten ja yksityisten järjestämään sosiaalihuoltoon, jollei mainitussa tai muussa laissa toisin säädetä. Lisäksi potilaslain 1 §:n mukaan potilaan asemaan ja oikeuksiin terveyden- ja sairaanhoitoa järjestettäessä sovelletaan kyseistä lakia, jollei muussa laissa toisin säädetä. Kyseiset lait sisältävät julkisuuslakiin nähden ensisijaisesti sovellettavat säännökset sosiaali- ja terveydenhuollon järjestäjien ja toteuttajien salassa-pito- ja vaitiolovelvollisuudesta. Asiakastietolain 43 §:ssä tarkoitettujen asiantuntijoiden tai Valviran tehtävänä ei kuitenkaan olisi sosiaali- ja terveydenhuollon järjestäminen eikä niiden toimintaan siten lain soveltamisalaa koskevien säännösten perustella sovellettaisi kyseisiä säädöksiä. 

Julkisuuslain 2 §:n 1 momentin mukaan julkisuuslaissa säädetään muun muassa viranomaisessa toimivan vaitiolovelvollisuudesta, asiakirjojen salassapidosta ja muista tietojen saantia koskevista yleisten ja yksityisten etujen suojaamiseksi välttämättömistä rajoituksista samoin kuin viranomaisten velvollisuuksista lain tarkoituksen toteuttamiseksi. Lain 4 §:n 2 momentin mukaan mitä viranomaisesta säädetään, koskee myös lain tai asetuksen taikka lain tai asetuksen nojalla annetun säännöksen tai määräyksen perusteella julkista tehtävää hoitavia yhteisöjä, laitoksia, säätiöitä ja yksityisiä henkilöitä niiden käyttäessä julkista valtaa. Lain soveltaminen yksityisiin on muun ohella riippuvainen siitä, sisältyykö niiden/heidän julkiseen tehtäväänsä julkisen vallan käyttämistä. Julkisuuslain 23 §:n 1 momentissa säädetään viranomaisen palveluksessa olevan ja luottamustehtävää hoitavan salassa pidettävää tietoa koskevasta vaitiolovelvollisuudesta. Pykälän 2 momentin mukaan pykälän 1 momentissa säädetty vaitiolovelvollisuus salassa pidettävästä tiedosta koskee myös muun muassa viranomaisen toimeksiannosta tehtävää hoitavaa tai tämän palveluksessa olevaa. 

Edellä esitetyn perusteella on katsottava, että asiakas-, potilas- ja julkisuuslain salassapitoa koskevat säännökset eivät kyseisten säädösten soveltamisalaa koskevien säännösten perusteella tulisi sovellettaviksi asiakastietolain 43 §:ssä tarkoitettuihin asiantuntijoihin. Sen sijaan julkisuuslain vaitiolovelvollisuutta koskeva 23 § tulee sovellettavaksi Valviran toimeksiannosta tehtäviä hoitaviin ulkopuolisiin asiantuntijoihin. Valviran käyttämän ulkopuolisen asiantuntijan kanssa olisi kuitenkin suotavaa tehtävä toimeksiantosopimus, jossa sovittaisiin myös salassapidosta ja vaitiolovelvoitteesta. Lisäksi ulkopuolisen asiantuntijan tulisi antaa salassapito- ja vaitiolopitoa koskeva sitoumus. 

44 §.Määräys velvollisuuksien täyttämiseksi. Pykälässä esitetään, että Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolla olisi oikeus määrätä tietojärjestelmän tuottaja tai valmistaja, palvelunantaja, välittäjä tai Kansaneläkelaitos täyttämään laissa säädetty velvollisuutensa, mikäli se on laiminlyönyt tietojärjestelmiin tai niiden käyttöön liittyvät lain mukaiset velvoitteensa. Säännös on tarpeen, koska valvontaviranomaisella olisi oltava käytössään riittävän tehokkaat keinot lain noudattamisen varmistamiseksi. Valvontaviranomaisen perustehtäviin kuuluisi puuttua asiaan, jos lain vaatimuksia ei noudateta. Jos viranomaisen kehotusta ei kuitenkaan noudatettaisi, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolla olisi oltava mahdollisuus velvoittaa lain noudattamiseen määräajassa. Säännös kattaisi kaikki laissa tietojärjestelmille tai niiden käytölle asetetut velvollisuudet. Tietosuojaan liittyvissä asioissa toimivalta on kuitenkin tietosuojalain perusteella tietosuojavaltuutetulla. 

45 §.Käytössä oleviin tietojärjestelmiin kohdistuvat velvollisuudet. Jos tietojärjestelmä ei täyttäisi olennaisia vaatimuksia, tuottajan tai valmistajan olisi lähtökohtaisesti oma-aloitteisesti ryhdyttävä korjaaviin toimenpiteisiin. Tämän lisäksi Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolla olisi ehdotettavan säännöksen 1 momentin perusteella mahdollisuus 40 §:n perusteella tehtävän tietojärjestelmien valvonnan ja tarkastuksen yhteydessä määrätä tietojärjestelmän tuottajan tai valmistajan korjata tuotantokäytössä olevia tietojärjestelmiä koskevat puutteet, jos on aihetta epäillä, ettei tuottaja tai valmistaja muutoin toteuttaisi tietojärjestelmän korjaamiseksi tarvittavia toimenpiteitä. 

Pykälän 2 momentin perusteella Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voisi kieltää tietojärjestelmän käytön, jos sitä ei olisi korjattu Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston asettamassa määräajassa ja se voisi vaarantaa asiakas- tai potilasturvallisuuden. Kielto-oikeus koskisi myös tilanteita, joissa salassa pidettävien asiakas- ja potilastietojen tietosuoja olisi vaarantunut. Kielto voisi olla voimassa siihen saakka, kunnes turvallisuuden tai tietosuojan vaarantava ominaisuus olisi korjattu. Lisäksi Kansaneläkelaitos voisi sulkea yhteyden ylläpitämiinsä valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin, jos niihin liitetty ulkopuolinen järjestelmä tai sen käyttäjäorganisaation toiminta voisi vaarantaa valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen asianmukaisen toiminnan. 

Pykälän 3 momentin perusteella Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voisi velvoittaa tietojärjestelmän tuottajan tai sen valtuuttaman edustajan tiedottamaan tietojärjestelmän tuotantokäyttöä koskevasta kiellosta tai määräyksestä. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voisi myös määrätä miten ja missä ajassa asiasta on tiedotettava. Velvoitteen tarkoituksena olisi varmistaa, että palvelunantajat ovat tietoisia tietojärjestelmien puutteista ja käytön rajoituksista. 

9 luku Erinäiset säännökset

46 §.Sosiaali- ja terveydenhuollon sähköisen tiedonhallinnan yhteistyö. Pykälän mukaan sosiaali- ja terveysministeriön on huolehdittava siitä, että sosiaali- ja terveydenhuollon sähköistä tiedonhallintaa ja valtakunnallisia tietojärjestelmäpalveluja koskevan yhteistyön koordinointia varten on järjestetty yhteistyötavat ja -menettelyt. Yhteistyön tarkoituksena olisi edistää tämän lain toteutumista. Yhteistyön kautta tapahtuvan toiminnan olisi myös tarkoitus kehittää toimintaa strategisesti ja ennakollisesti ohjaavaksi. Valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen käyttäjillä ja muilla sidosryhmillä olisi oltava mahdollisuus vaikuttaa heidän kannaltaan tärkeisiin seikkoihin tietojärjestelmäpalvelujen kehityksessä ja toteutuksessa. Tietojärjestelmäpalvelujen kehittämisen kannalta olennaisia asioita olisivat esimerkiksi tietojärjestelmien toimeenpanoon liittyvien säädösten, ohjeiden ja määritysten valmisteluun osallistuminen, valtakunnallisten tietojärjestelmien kehittämisen priorisointi, palvelujen käyttäjien tietojärjestelmien yhtenäistämisen ja kehittämisen edistäminen sekä valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen toteutuksen, talouden ja muiden voimavarojen sekä käyttäjämaksujen kehityksen seuraaminen. Säännöksessä ei sidottaisi sitä, miten yhteistyö järjestetään. Yhteistyön ja palvelujen käyttäjien sekä muiden sidosryhmien vaikuttamismahdollisuuksien edistämiseksi Sosiaali- ja terveysministeriö voisi kutsua koolle työryhmiä tai muita yhteistyöelimiä. 

Valtioneuvosto voisi asettaa 1 momentissa tarkoitettua yhteistyötä varten tarvittavia neuvottelukuntia tai muita yhteistyöelimiä. Asettaessaan yhteistyöelintä valtioneuvosto voi samalla päättää neuvottelukunnan tai yhteistyöelimen tehtävistä, toimikaudesta ja jäsenistä. 

Pykälän 3 momentissa ehdotettaisiin, että Kansaneläkelaitoksen olisi huolehdittava siitä, että valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen tuotantotoimintaan liittyen on järjestetty yhteistyötavat ja –menettelyt palvelunantajien, apteekkien ja muiden tuotantotoiminnan sidosryhmien, eli asiakas- ja potilastietojärjestelmien ja apteekkijärjestelmien toimittajien, alueellisten Ict-palveluntuottajien, välittäjien ja muiden viranomaisten kanssa. Muutos edistäisi tuotantotoimintaan liittyvää yhteistyötä sidosryhmien kanssa ja lisäisi läpinäkyvyyttä ja avoimuutta 47 §:n 1 momentin mukaisilla käyttömaksuilla rahoitettavaan toimintaan. 

47 §.Maksut. Pykälän 1 momentissa esitetään, että Kansaneläkelaitoksen ja Digi- ja väestötietoviraston hoitamien 6 §:ssä tarkoitettujen valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen käyttö on palvelunantajille maksullista. Kunnallisen sosiaali- ja terveydenhuollon maksut peritään sairaanhoitopiireittäin sairaanhoitopiirin kuntayhtymältä. Kansaneläkelaitoksen perimät maksut säädetään valtion maksuperustelain (150/1992) 10 §:ssä säädetyn estämättä sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella sellaisiksi, että ne vastaavat palvelujen hoidosta aiheutuvien kustannusten määrää. Maksujen tulee lisäksi turvata Kansaneläkelaitoksen palvelurahaston maksuvalmius. Digi- ja väestötietoviraston suoritteista perittävistä maksuista säädetään valtion maksuperustelaissa ja sen nojalla. 

Pykälän 2 momentissa esitetään, että Kansaneläkelaitoksen ja Digi- ja väestötietoviraston olisi toimitettava vuosittain sosiaali- ja terveysministeriölle selvitys edellisen vuoden kustannuksista ja kustannuksiin vaikuttaneista tekijöistä sekä arvio seuraavan neljän vuoden käyttömaksujen perustana olevista kokonaiskustannuksista. Lisäksi Kansaneläkelaitoksen olisi toimitettava arvio seuraavien neljän vuoden investointisuunnitelmista. Palveluiden ylläpitoon liittyvistä investoinneista aiheutuvat kustannukset olisi näin mahdollista jakaa useammalle vuodelle ja varmistaa, etteivät yksittäisen vuoden kustannukset muodostu palvelunantajille kohtuuttoman korkeiksi. Investointeja voitaisiin rahoittaa hankintavaiheessa valtion talousarviosta hankintavaiheessa ja poistomenettelyn kautta laskuttaa takautuvasti palvelunantajilta ja apteekeilta, mikä mahdollistaisi kustannusten jakautumisen useammalle vuodelle. Käyttömaksuista annettava asetus olisi mahdollista antaa useammaksi vuodeksi kerrallaan, mikä toisi palvelunantajille ja apteekeille ennakoitavuutta maksujen määrää. Lisäksi momentissa esitetään, että Kansaneläkelaitoksen olisi vuosit-tain esittää 46 §:n mukaiselle neuvottelukunnalle yhteenveto valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen tuotantotoiminnasta ja valtakunnallisten tietojärjestelmäpalveluiden hoitoon liittyvistä tehtävistä sekä palveluiden käytöstä. 

Pykälän 3 momentissa esitetään, että tietojärjestelmän tuottaja vastaisi vaatimustenmukaisuuden osoittamisen aiheuttamista kustannuksista. Kansaneläkelaitoksella olisi oikeus periä maksu 36 §:ssä tarkoitetusta yhteistestauksesta valtion maksuperustelain 6 §:n 1 momentissa tarkoitetun omakustannusarvon mukaisesti. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle tämän lain 30 §:n mukaan tehtävän ilmoituksen rekisteröinti ja merkintä julkiseen rekisteriin on maksullinen. Maksusta säädetään sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella ottaen huomioon, mitä valtion maksuperustelaissa ja sen nojalla maksuista säädetään. Tietoturvallisuuden arviointilaitoksen hyväksymisestä perittävistä maksuista säädetään tietoturvallisuuden arviointilaitoksista annetun lain 11 §:ssä. 

48 §.Rangaistussäännökset. Pykälässä säädettäisiin ehdotetun lain eräiden säännösten mukaisten velvoitteiden rikkomisesta sakkorangaistus, jollei teosta muualla laissa säädetä ankarampaa rangaistusta. 

Pykälän 1 momentissa esitetään säädettäväksi eräitä lain aineellisten säännösten rikkomistapoja rangaistavaksi rikosnimikkeellä sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelyrikkomus. 

Rangaistussäännös koskisi lain 2–5 luvun säännöksiä. Mainitut luvut koskevat asiakas-tiedon käsittelyä, potilastiedon luovuttamista sekä valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen hoitamista. 

Esitettävän pykälän 1 momentin rangaistussäännös on niin kutsuttu blankotyyppinen rangaistussäännös, jossa rikostunnusmerkistö muodostuu siitä aineellisesta säännöksestä, jonka rikkomisesta olisi kysymys ja itse rangaistussäännöksen tunnusmerkistöstä. Rikosoikeudellinen laillisuusperiaate asettaa blankotyyppisille rangaistussäännöksille seuraavat edellytykset: 1) säännösten välillä on asianmukaiset viittaus- ja valtuutusketjut, 2) se aineellinen käyttäytymisnormi, jonka rikkomisesta rangaistavuudessa on kysymys, on kirjoitettu tarkkarajaisesti, 3) itse rangaistussäännöksessä on jonkinlainen luonnehdinta rangaistavasta teosta ja 4) että käyttäytymisnormistoon sisältyy viittaus teon rangaistavuuteen. 

Ensimmäisenä tekotapana olisi esitettävän pykälän 1 momentin 1 kohdan mukaan esityksen 17 §:ssä säädetyn tunnistamisvelvollisuuden rikkominen. Esityksen 17 §:n 2 momentissa on asetuksenantovaltuus. Pykälän 1 momentin 1 kohdassa ei viitattaisi siihen, vaan ”17§:ssä säädettyyn”, jolloin rangaistavaa voisi olla nimenomaan kyseisessä lain säännöksessä kuvatun velvollisuuden rikkominen. 

Toisena tekotapana olisi pykälän 1 momentin 3 kohdan mukaan säätää rangaistavaksi se, jos asiakastietoja luovutetaan esityksen 20-22 §:n vastaisesti ilman asiakkaan suostumusta tai laissa säädettyä oikeutta. 

Kolmantena tekotapana olisi pykälän 1 momentin 4 kohdan mukaan esityksen 16 §:n 1 momentissa säädetyn informointivelvollisuuden rikkominen. 

Kunkin tekotavan edellytysten ohella rangaistavuus edellyttäisi lisäksi sitä, että menettely vaarantaa asiakkaan yksityisyyden suojaa tai muutoin hänen oikeuksiaan. Kysymyksessä on niin kutsuttu konkreettista vaaraa edellyttävä tunnusmerkistö, jollainen on lähtökohtaisesti perusteltu tapa rajata rangaistavuutta. 

Tekojen tai laiminlyöntien rangaistavuus edellyttäisi tahallisuutta tai törkeää huolimatto-muutta. Rangaistussäännöksellä korostettaisiin sitä, että henkilöt, joilla on pääsy asiakastietoihin, voisivat käsitellä tietoja ainoastaan silloin, kun heillä on siihen asiakkaan suostumus tai muutoin lakiin perustuva nimenomainen oikeus. Rangaistus tietomurrosta säädetään rikoslain (39/1889) 38 luvun 8 §:ssä ja rangaistus tietosuojarikoksesta mainitun luvun 9 §:ssä. Salassapitovelvollisuuden rikkomisesta säädetään mainitun luvun 1 ja 2 §:ssä sekä mainitun lain 40 luvun 5 §:ssä. 

49 §.Uhkasakko. Ehdotuksen mukaan laissa säädettyjä velvollisuuksia voidaan tehostaa uhkasakolla siten kuin uhkasakkolaissa (1113/1990) säädetään. Vastaavasta menettelystä on säädetty terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa laissa. 

50 §.Muutoksenhaku. Pykälän 1 momentin mukaan tarkastuksella annettuun määräykseen ei saisi hakea muutosta, vaan siitä on ensin tehtävä oikaisuvaatimus Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle. Sen jälkeen todettaisiin informatiivisena viittauksena, että oikaisuvaatimuksesta säädetään hallintolaissa (434/2003). Oikaisuvaatimusviranomaisesta tai oikaisuvaatimuksen määräajasta sen ollessa 30 päivää ei ole tarpeen erikseen säätää, koska nämä ovat hallintolain oikaisuvaatimusta koskevan 7 a luvun mukaisia pääsääntöjä, ja päällekkäistä sääntelyä yleissäännösten kanssa on syytä mahdollisuuksien mukaan välttää. 

Hallintolain 49 §:ssä on säädetty oikaisuvaatimuksen tekemisestä ja valituskiellosta. Lainkohdan mukaan oikaisua saa vaatia se, johon päätös on kohdistettu tai jonka oikeuteen, velvollisuuteen tai etuun päätös välittömästi vaikuttaa. Hallintolain 46 §:ssä säädetään muun muassa, että oikaisuvaatimusohje on annettava samanaikaisesti päätöksen kanssa. 

Pykälässä 2 momentissa säädetään muutoksenhausta Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston esitettävän lain nojalla tekemään päätökseen viittaamalla informatiivisista syistä lakiin oikeudenkäynnistä hallintoasioissa (808/2019). Kyseinen laki sääntelee yleislakina muutoksenhakua hallintoasioissa, ja sen 6 §:n mukaisesti hallintopäätökseen saa hakea muutosta valittamalla. Siten Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston tekemistä päätöksistä ei ole tarpeen erikseen ehdotetussa asiakastietolaissa 50 §:ssä todeta. Oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetun lain 6 §:n ilmaisu kattaa myös oikaisuvaatimuksen johdosta tehdyn päätöksen. Valituslupamenettely on säädetty pääsäännöksi oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetun lain 107 §:ssä. Menettely vastaisi myös, mitä esimerkiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa laissa on säädetty. 

Pykälän 3 momentin mukaan Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston lain nojalla antamia päätöksiä olisi noudatettava oikaisuvaatimuksesta tai muutoksenhausta huolimatta, jollei oikaisuvaatimusviranomainen tai hallintotuomioistuin toisin määrää. 

10 luku Voimaantulo- ja siirtymäsäännökset

51 §.Voimaantulo. Lait ehdotetaan tulemaan voimaan 1 päivänä huhtikuuta 2021. 

Lailla kumottaisiin voimassa oleva laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä. 

52 §.Siirtymäsäännökset. Ehdotetulla uudella asiakastietolailla on tarkoitus selkeyttää asiakastietojen sähköistä käsittelyä sosiaali- ja terveydenhuollossa kuitenkin niin, että lain säännökset pohjautuvat pääosin voimassa olevaan lakiin. Siirtymäsäännöksillä turvattaisiin muun muassa sosiaalihuollolle riittävä aika valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen käyttöönotolle. Lain toimeenpano edellyttää myös muita muutoksia sekä valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin että asiakas- ja potilastietojärjestelmiin. Lisäksi laki edellyttää Terveyden ja hyvinvoinninlaitoksen määräysten ja toimintakäytäntöjen kehittämisestä mm. hyvinvointisovellusten olennaisten vaatimusten ja sertifiointimenettelyn osalta. Siirtymäsäännöksille turvataan riittävä varautumisaika näihin muutoksiin. 

Pykälän 1 momentissa esitetään, että julkisen sosiaalihuollon palvelunantajan olisi liityttävä valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen asiakastietojen arkistointipalveluun viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2024 mennessä ja vastaavasti yksityisen sosiaalihuollon asiakasasiakirjojen palvelunantajan olisi liityttävä valtakunnalliseen asiakastietojen arkistointipalveluun viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2026 mennessä. Niiden yksityisten palvelunantajien, jotka tuottavat palveluita julkisen palvelunantajan lukuun, on liityttävä samassa aikataulussa julkisten palvelunantajien kanssa. 

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin mahdollisuudet luovuttaa hyvinvointitietoja omatietovarannosta sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunantajille henkilön suostumuksen perusteella viimeistään 1 päivänä kesäkuuta 2023. Siirtymäaikaa tarvittaisiin sekä omatietovarannon toteutusta varten, että sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöille hyvinvointitietojen käsittelyssä tarvittavien käyttöliittymien toteuttamista varten. 

Lisäksi 2 momentissa säädettäisiin, että lain 18 §:n 2 momentin mukaista työterveyshuoltoon kohdistuvaa kieltoa sovelletaan viimeistään 1 päivänä kesäkuuta 2023. Yksityisen työterveyshuollon rekisteriin kohdistuva kieltomahdollisuus on uusi ominaisuus, ja siirtymäajalla mahdollistetaan riittävä aika tietojärjestelmien muutoksiin. 

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin myös, että lain 20 §:n 2 momenttia terveydenhuollon potilastietojen luovuttamisesta sosiaalihuollon palvelunantajille ja lain 21 §:n 2 momenttia sosiaalihuollon asiakastietojen luovuttamisesta terveydenhuollon palvelunantajille sovellettaisiin viimeistään 1 päivänä kesäkuuta 2023. 

Pykälän 3 momentissa ehdotetaan, että esityksen 18 §:n mukaista asiakkaan tai potilaan oikeutta kieltää asiakastietojensa luovuttaminen sovellettaisiin työterveyshuollon rekisteriin kohdistuvaa kieltoa lukuunottamatta viimeistään silloin, kun asiakasasiakirjoja luovutetaan 6 §:n 1 momentin 1-kohdassa mainitusta arkistointipalvelusta. Terveydenhuollossa säädöstä sovellettaisiin heti lain tultua voimaan, koska potilastietojen luovutuksia tehdään jo nyt. Sosiaalihuollossa kielto-oikeus on sidoksissa sosiaalihuollon asiakasasiakirjojen luovuttamistoiminnallisuuden käyttöönottoon. 

Pykälän 4 momentissa ehdotetaan, että lain19 §:ää kiellon antamisesta sovelletaan sosiaalihuollossa 1 päivänä kesäkuuta 2022 lukien tai sosiaalihuollon asiakasasiakirjojen käsittelyn osalta viimeistään silloin kun niitä luovutetaan 6 §:n 1 momentin 1-kohdassa mainitusta arkistointipalvelusta. 

Pykälän 5 momentissa ehdotetaan, että lain 20 §:n 4 momenttia terveydenhuollon potilastietojen luovuttamisesta asiakkaalle hyvinvointisovelluksen kautta sovelletaan viimeistään 1 päivänä joulukuuta 2022. 

Pykälän 6 momentissa ehdotetaan, että lain 21 §:n 1 ja 3 momenttia sovelletaan viimeistään 1 päivänä kesäkuuta 2022. Kyseisessä pykälässä säädettäisiin sosiaalihuollon asiakastietojen luovuttamisesta valtakunnallisista tietojärjestelmäpalveluista. 

Pykälän 7 momentissa ehdotetaan, että lain 21 §:n 4 momenttia sosiaalihuollon asiakastietojen luovuttamisesta asiakkaalle hyvinvointisovelluksen kautta sovellettaisiin viimeistään 1 päivänä joulukuutta 2024. Tuolloin kaikkien julkisten sosiaalihuollon palvelunantajien olisi tullut liittyä valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen käyttäjiksi, joten sosiaalihuollon asiakastiedot olisivat valtakunnallisesti kattavasti asiakkaiden saatavilla hyvinvointisovelluksiin. Lisäksi siirtymäsäännöksellä varmistetaan riittävä toteutusaika valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin tarvittaville muutoksille, suhteessa muihin tämän lain ja toisiolain edellyttämiin muutoksiin. 

Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin. 

1.2  Laki sosiaalihuollon asiakasasiakirjoista annetun lain muuttamisesta

2 §.Soveltamisala. Pykälän 2 momentin ehdotetaan muutettavaksi siten, että säännöksestä viitattaisiin myös EU:n yleiseen tietosuoja-asetukseen ja että tässä laissa säädettäisiin asiakastietojen käsittelystä sekä julkisessa että yksityisessä sosiaalihuollossa. Muilta osin pykälä säilyisi ennallaan. 

Pykälän kolmanteen momenttiin ehdotetaan tehtävän tekninen muutos asiakastietolain kumoamisen ja uuden asiakastietolain ja tietosuoja-asetuksen ja tietosuojalain voimaantulon vuoksi. Pykälän viittaus kumottavaan lakiin poistettaisiin ja jo kumottuihin lakeihin ja korvattaisiin viittauksella uusiin lakeihin: laki julkisen hallinnon tiedonhallinnasta (906/2019) sekä digitaalisten palveluiden tarjoamisesta annettu laki (306/2019). 

3 §.Määritelmät. Pykälän 6 kohdan asiakastiedon määritelmää ehdotetaan muutettavaksi siten, että vaikka henkilöstä ei tule sosiaalihuollon asiakas, asiakastiedon käsite kattaisi myös näistä henkilöistä kirjatun tiedon. Sosiaalihuoltolain mukaan sosiaalihuollon asiakkuus alkaa hakemuksesta tai kun muulla tavoin vireille tullutta asiaa ryhdytään käsittelemään tai henkilölle annetaan sosiaalipalveluja. Esimerkiksi lastensuojeluilmoituksen kohteena olevasta lapsesta tulee lastensuojelun asiakas, vaikka lastensuojelun asiakkuus ei alkaisikaan. Muutoksella laajennettaisi asiakastiedon käsite kattamaan kirjattavat tiedot niistä tilanteista, joissa selvitetään henkilön sosiaalihuollon tarvetta. 

Pykälän 9 kohta sosiaalihuollon henkilörekisteristä esitetään kumottavaksi. Sosiaalihuollon henkilörekisterin määritelmä sisältää voimassa olevan lain mukaisesti lastensuojelun ilmoitusrekisterin ja sosiaalihuollon asiakasrekisterin. Asiakastiedon määritelmä sisältäisi kohdan 6 mukaisesti myös lastensuojeluilmoitusten tiedot ja muut tiedot tilanteista, joissa vasta selvitetään henkilön sosiaalihuollon tarvetta. Lastensuojelulain (417/2007) 25 b:ssä säädettäisiin lastensuojeluilmoitusten tallentamisesta asiakasrekisteriin erillisen lastensuojeluilmoitusten rekisterin sijasta. Tietojen tallentamisesta asiakasrekisteriin säädettäisi tämän lain 22 §:ssä. Näin ollen tarvetta henkilörekisterin määritelmään ei enää olisi. 

6 §.Asiakirjoissa käytettävä kieli. Pykälän 1 momentin ehdotetaan muutettavaksi siten, että säännöksestä poistettaisi sen viimeinen virke, jossa viitataan kumotun henkilötietolain 9 §:n henkilötietojen laatua koskeviin periaatteisiin. Tietosuoja-asetuksen 5 artiklassa säädetään henkilötietojen käsittelyä koskevista periaatteista kuten lainmukaisuudesta, käyttötarkoitussidonnaisuudesta, tietojen minimoinnista, täsmällisyydestä sekä eheydestä ja luottamuksellisuudesta. Tietosuoja-asetus on suoraan sovellettavaa, joten sitä ja sen 5 artiklan periaatteita sovelletaan ilman viittausta. Muilta osin pykälä säilyisi ennallaan. 

7 §.Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen kirjaaminen sosiaalihuollon toimintayksikön sisäisessä yhteistyössä. Pykälää ehdotetaan yhdenmukaisuuden vuoksi muutettavan, että tässäkin pykälässä käytettäisiin sanan tallettaa sijaan sanaa tallentaa. Lisäksi pykälään ehdotetaan kielellisiä ja viittausteknisiä muutoksia. 

9 §.Asiakasasiakirjoihin kirjattavat perustiedot. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi siten, että kaikkia asiakasta koskevia perustietoja ei velvoitettaisi kirjaamaan kaikkiin asiakirjoihin. Voimassa olevassa laissa säädetään asiakirjoihin kirjattavista perustiedoista, mikä on ristiriidassa sen kanssa, että asiakkaasta pitää kirjata palvelun kannalta vain tarvittavat ja riittävät tiedot. Lisäksi edellyttämällä kaikkien perustietojen kirjaamista kaikkiin asiakirjoihin esimerkiksi lausuntojen mukana asiakkaasta lähtee lausunnon saajalle myös sellaista asiakasta koskevaa tietoa, joka ei lausunnon saajalle kuulu. 

Ehdotetun pykälämuutoksen 1 momentissa on lueteltu ne asiakasta koskevat perustiedot, jotka olisi aina kirjattava. Näitä asiakastietoja olisivat asiakirjan nimi (kohta 1), asiakkaan nimi sekä henkilötunnus tai, jollei se ole tiedossa hänet väliaikaisesti yksilöivä tunnus tai syntymäaika (kohta 2), palvelunjärjestäjän, palveluntuottajan ja tarvittaessa palveluntoteuttajan nimi ja yksilöintitunnus (kohta 3), asiakirjan laatijan tai kirjauksen tehneen henkilön nimi sekä virka-asema tai tehtävä toimintayksikössä (kohta 4), asiakirjan laatimisen tai kirjaamisen ajankohta (kohta 5) sekä mahdollinen tieto asiakkaan tai hänen laillisen edustajansa yhteystietoja koskevasta turvakiellosta (kohta 6). 

Ehdotetun pykälämuutoksen 2 momenttiin olisi lueteltu ne perustiedot, jotka olisi kirjattava 1 momentissa mainittujen perustietojen lisäksi, jos ne vaikuttavat asiakkaan palveluun tai asiakirjassa esitettyihin ratkaisuihin. Näitä perustietoja olisivat asiakkaan äidinkieli ja asiointikieli sekä yhteystiedot ja kotikunta (kohta 1). Huoltajan tai muun laillisen edustajan nimi, yhteystiedot ja toimivalta ja huoltajuudesta erotetun vanhemman mahdollinen tiedonsaantioikeus, jos asiakirja koskee alaikäistä asiakasta (kohta 2). Lisäksi asiakirjoihin olisi kirjattava seuraavat tiedot: täysi-ikäiselle asiakkaalle määrätyn laillisen edustajan tai asiakkaan valtuuttaman henkilön nimi, yhteystiedot ja toimivalta (kohta 3) sekä tarvittaessa asiakkaan omaisen, läheisen tai muun asiakkaan hoitoon tai huolenpitoon osallistuvan henkilön nimi, yhteystiedot ja rooli asiassa (kohta 4). 

10 §.Merkinnät tietojen luovuttamisesta. Pykälä ehdotetaan muutettavaksi siten, että tietojen luovuttaminen olisi voitava todentaa eli osoittaa jälkikäteen. Nykyisessä pykälä-muotoilussa on vaadittu, että tietojen luovuttamisen merkintä tehdään asiakirjaan. Sähköisten asiakirjojen ollessa kyseessä tämä tietojen luovuttamisen todentaminen voitaisiin tehdä esimerkiksi lokittamalla, päiväkirjamerkinnöillä tai kirjoittamalla asiakirjaan. 

11 §.Merkinnät tietojen saamisesta. Pykälä ehdotetaan tarkennettavaksi siten, että, jos tieto saadaan asiakkaalta itseltään, asiakasta ei tarvitse erikseen kirjata asiakkaalta itseltään saadun tiedon lähteeksi. Sen sijaan, kun asiakasta koskeva tietoa saadaan tai hankitaan muulta taholta, on tiedon lähde kirjattava. Lisäksi nykyisessä pykälämuotoilussa on vaadittu, että tietojen saamisesta tehdään merkintä asiakirjaan. Pykälä ehdotetaan muutettavaksi siten, että sähköisten asiakirjojen ollessa kyseessä tämä tietojen saamisen todentaminen voitaisiin tehdä esimerkiksi lokittamalla päiväkirjamerkinnöillä tai kirjoittamalla asiakirjaan. 

13 §.Asiakastietojen korjaaminen. Voimassa olevan pykälän 1 momentin mukaan asiakirjoissa olevien tietojen korjaamiseen sovelletaan henkilötietolain 29 §:ää. Pykälän 2 momentissa täsmennetään sitä, miten asiakasasiamerkintöjen korjaaminen on tehtävä. Lainkohdan mukaan korjaus on tehtävä siten, että alkuperäinen merkintä on myöhemmin luettavissa. Korjauksesta on käytävä ilmi korjauksen tekijän nimi ja virka-asema sekä korjauksen ajankohta ja peruste. 

Tietojen korjaamisesta säädetään tietosuoja-asetuksessa. Tietojen täsmällisyysvaatimuksen osalta tietosuoja-asetuksen 5 artiklan 1 kohdan (d) alakohdassa säädetään, että henkilötietojen on oltava täsmällisiä ja tarvittaessa päivitettyjä. Lisäksi on toteutettava kaikki mahdolliset kohtuulliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että käsittelyn tarkoituksiin nähden epätarkat ja virheelliset henkilötiedot poistetaan tai oikaistaan viipymättä. Tieto-suoja-asetuksen 16 artiklassa säädetään rekisteröidyn oikeudesta tietojen oikaisemiseen. Artiklan nojalla rekisteröidyillä on oikeus vaatia, että rekisterinpitäjä oikaisee ilman aiheetonta viivytystä rekisteröityä koskevat epätarkat ja virheelliset henkilötiedot. Ottaen huomioon tarkoitukset, joihin tietoja käsiteltiin, rekisteröidyllä on oikeus saada puutteelliset tiedot täydennettyä, muun muassa toimittamalla lisäselvitys. 

Voimassa olevan pykälän 1 momentin täsmennyksellä korjauksen tekemisestä mukautetaan tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 2 ja 3 kohdan mahdollistaman kansallisen liikkumavaran mukaisesti asetuksen sääntöjen soveltamista säätämällä käsittelytoimista ja menettelyistä sekä laillisen ja asianmukaisen tietojenkäsittelyn varmistamiseen tarkoitetuista toimenpiteistä. Kyseinen sääntely perustuu käytännön tarpeisiin. Säätämällä tarkemmin korjauksesta ja siihen liittyvästä kirjaamisesta suojataan rekisteröidyn oikeuksia mahdollistamalla alkuperäisen tiedon jäljittäminen. 

Pykälän 1 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että siinä viitattaisiin henkilötietolain sijasta tietosuoja-asetuksen 16 artiklaan. Ensimmäistä momenttia esitetään täsmennettäväksi myös siten, että korjaukset tulisi tehdä aina alkuperäiseen asiakirjaan, jotta varmistutaan asiakirjan yksiselitteisyydestä. Sosiaalihuollon asiakastietojen korjaamisesta säädetään lisäksi laissa sosiaalihuollon asiakasasiakirjoista (254/2015; asiakasasiakirjalaki) 13 §:ssä, ja potilasasiakirjamerkintöjen korjaamisesta sosiaali- ja terveysministeriön potilasasiakirja-asetuksen (298/2009) 20 §:ssä. Näissä säännöksissä ei tällä hetkellä ole mainintaa korjauksen tekemisestä alkuperäiseen asiakirjaan. 

Siitä miten tietojen korjaaminen on tehtävä, säädettäisiin jatkossakin pykälän 2 momentissa. Tietosuoja-asetus on suoraan sovellettavaa ja rekisteröidyllä on oikeus tietojen oikaisemiseen suoraan tietosuoja-asetuksen 16 artiklan nojalla. Tietosuoja-asetuksen johdanto-osan 8 kohdan mukaisesti osia tietosuoja-asetuksesta voidaan myös toistaa lakitekstin tasolla, jos se tekee lainsäädännön johdonmukaiseksi ja ymmärrettäväksi niille, joita sääntely koskee. Viittausta tietosuoja-asetuksen 16 artiklaan tietojen korjaamista koskevassa pykälässä voidaan pitää tarkoituksenmukaisena säännösten selkeys ja ymmärrettävyys soveltajalle huomioon ottaen. 

21 §.Asiakasasiakirjojen käytettävyys. Pykälä ehdotetaan kumottavaksi tarpeettomana. Voimassa olevan pykälän 1 momentissa säädetään asiakasasiakirjojen laatimisesta ja säilytettävyydestä tietojen eheyden ja käytettävyyden turvaamiseksi. Tietosuoja-asetus sisältää yksityiskohtaisempia määräyksiä tietojen käsittelyn suhteen noudettavasti vaatimuksista. Asetuksen 5 artiklassa säädetään henkilötietojen käsittelyä koskevista periaatteista, joita ovat muun muassa lainmukaisuus, kohtuullisuus ja läpinäkyvyys sekä eheys ja luottamuksellisuus. Asetuksen 25 artiklan käsitellään sisäänrakennettua ja oletusarvoista tietosuojaa ja 32 artiklassa puolestaan käsittelyn turvallisuutta. Tietosuoja-asetuksen säännökset ovat suoraan sovellettavia, joten vaatimuksesta asiakasasiakirjojen eheydestä ja käytettävyydestä ei tarvitse erikseen säätää. 

Voimassa olevan pykälän 2 momentissa säädetään tietojen hyödyntämisestä. Lainkohdan mukaan asiakastietoja on voitava hyödyntää asiakasprosessissa sekä toiminnan suunnittelussa, arvioinnissa, johtamisessa, valvonnassa, tilastoinnissa ja tutkimuksessa. Jatkossa tietojen hyödyntämisestä säädettäisiin laissa sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä ( / ) ja laissa sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (552/2019). Siten sosiaalihuollon asiakasasiakirjalaissa ei tarvitse tästä erikseen säätää. 

22 §.Tietojen tallettaminen sosiaalihuollon asiakasrekisteriin. Säännöksen otsikkoa ehdotetaan muutettavaksi seuraavaksi; Tietojen tallentaminen sosiaalihuollon asiakasrekisteriin. Pykälään esitetään uutta 1 momenttia, jossa olisi säädetty sosiaalihuollon viranomaisen velvollisuudesta huolehtia asiakirjojen tallettamisesta valtakunnalliseen tietojärjestelmäpalveluihin viittaamalla esitettävän asiakastietolain 8 pykälään. 

Pykälän nykyistä 1 momenttia esitetään muutettavaksi siten, että poistettaisiin erilliset ilmoitus- ja asiakasrekisterit ja toteutettaisiin sosiaalihuollon yhden asiakasrekisterin mallia. Asiakasrekisteriin tallennettaisiin sosiaalihuollon palveluissa laadittavien asiakasasiakirjojen lisäksi vireille tuloon ja palvelutarpeen selvittämiseen liittyvät pyynnöt, ilmoitukset ja muut asiakirjat. Sosiaalihuoltolain (1301/2004) 34 §:n mukaisesti sosiaalihuollon asiakkuus alkaa hakemuksesta tai kun muulla tavoin vireille tullutta asiaa ryhdytään käsittelemään tai henkilölle annetaan sosiaalipalveluja, joten on perusteltua sisällyttää myös nykyisen ilmoitusrekisterin tiedot asiakasrekisteriin. 

Pykälän nykyistä 2 ja 3 momenttia esitetään muutettavaksi siten, että muutetaan monikkomuoto henkilörekisterit yksiköksi asiakasrekisteri. 

23 §.Sähköisesti tallennettujen asiakastietojen käyttöoikeudet. Pykälän 1 momenttiin ehdotetaan tehtävän tekninen muutos asiakastietolain kumoamisen ja uuden asiakastietolain voimaantulon vuoksi. Samalla pykälän otsikkoon ja 1 momenttiin muutetaan käsite tallettaminen tallentamiseksi. Pykälän viittaus kumottavaan lakiin poistettaisiin ja korvattaisiin viittauksella uuteen lakiin. 

Pykälän 2 momentti esitetään kumottavaksi, koska käyttöoikeuksista asiakastietoihin säädettäisiin esitettävän asiakastietolain 15 §:ssä. Sen mukaan sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella säädettäisiin siitä, mitä tietoja ammattihenkilöt ja muut asiakastietoja käsittelevät henkilöt työtehtävänsä ja annettavan palvelun perusteella saavat käyttää. Palvelunantajan olisi myös määriteltävä asetuksen perusteella sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilön tai muun asiakastietoja käsittelevän henkilön oikeus käyttää asiakastietoja. Palvelunantajan olisi lisäksi pidettävä rekisteriä asiakastietojärjestelmiensä ja asiakasrekisteriensä käyttäjistä sekä näiden käyttöoikeuksista. 

24 §.Rekisterinpitäjän määräytyminen ja vastuiden jakautuminen toisen lukuun toimittaessa. Pykälä ehdotetaan kumottavaksi. EU:n yleisessä tietosuoja-asetuksessa on säädetty rekisterinpitäjän vastuista, joista ei ole mahdollista kansallisesti säätää. Pykälässä säädetty vastuiden jakautuminen toisen lukuun toimittaessa on tarkennettu vastaamaan EU:n yleistä tietosuoja-asetusta ja tältä osin esitettäisiin siirrettäväksi muutettavaan asiakastietolain 5 §:ään. 

25 §.Asiakastietojen käsittely palvelunjärjestäjän lukuun toimittaessa. Pykälän 1 ja 2 momentti esitetään kumottavaksi. Kyseisissä momenteissa käsitellään palvelunjärjestäjän, palveluntuottajan ja palveluntoteuttajan välistä toimeksiantosopimusta henkilötietojen käsittelyssä. Kyseisistä asioista säännellään EU:n tietosuoja-asetuksessa. Kansallisesti ei voi sen vuoksi kyseistä asioista säätää. 

26 §.Asiakastietojen käytön ja luovutuksen seuranta. Pykälään ehdotetaan tehtävän tekninen muutos asiakastietolain kumoamisen ja uuden asiakastietolain voimaantulon vuoksi. Pykälän viittaus kumottavaan lakiin poistettaisiin ja korvattaisiin viittauksella uuteen lakiin. 

27 §.Asiakastietojen säilyttäminen. Pykälän 1 momentista ehdotetaan poistettavaksi viittaus 2 momenttiin ja 2 momentti ehdotetaan kumottavaksi. Pykälän 1 momentin mukaisesti sosiaalihuollon asiakasasiakirjoja on säilytettävä 2 momentissa tai asiakasasiakirjalain liitteessä tarkoitettu aika. Arkistolain (831/1994) mukaisesti arkistolaitos määrää asiakirjojen ja asiakirjoihin sisältyvien tietojen pysyvästä säilyttämisestä. 2 momentin mukaista velvoitetta säilyttää valtakunnalliseen asiakastiedon arkistoon tallennetut asiakirjat pysyvästi ei voi pitää tarkoituksenmukaisena asiakasasiakirjojen käyttötarkoituksen perusteella, vaan arkistolaitos voi määrätä pysyvästä säilytyksestä toimivaltansa perusteella. 

Liite. Asiakasasiakirjalain liitettä ehdotetaan muutettavaksi siten, että korvataan palvelutehtävä-sana liitteen otsikossa sanalla asiakirjakokonaisuus. Liitteen sisältämät asiakastietoryhmät eivät vastaa sosiaalihuollon palvelutehtävien nykyistä luokittelua, vaan osa niistä koskee esimerkiksi yksittäisissä sosiaalipalveluissa syntyviä asiakasasiakirjoja. 

1.3  Laki sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain muuttamisesta

1 §.Lain tarkoitus. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi siten, että koska reseptiarkistosta luovuttaisiin, poistettaisiin myös reseptiarkiston käsite lain tarkoitusta säätävästä pykälästä. Pykälästä poistettaisiin asiakkaan suostumus potilaan kokonaislääkityksen selvittämisessä niiltä henkilöiltä, joilla on ammattinsa puolesta oikeus käsitellä potilaan lääkitystietoa. Esitettävässä asiakastietolaissa on yleissäädös potilastiedon käsittelyn perusteista, jonka mukaan ammattihenkilö saisi käsitellä asiakastietoa asiakassuhteen tai lain tuoman oikeutuksen perusteella. Lisäksi täsmennetään sanamuotoja ja sen vuoksi esitetään, että lääkemääräysten perusteella voidaan lääkemääräysten sijaan toimittaa lääkkeet potilaalle hänen haluamanaan ajankohtana hänen valitsemastaan apteekista. 

3 §.Määritelmät. Pykälän 4 kohtaa ehdotetaan muutettavaksi siten, että reseptikeskuksen tietokanta koostuisi lääkkeen määrääjien tallentamista eikä lähettämistä lääkemääräyksistä. Lisäksi määritelmää muutettaisiin siten, että tietokantaan lisättäisiin sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujen antajien 23 §:ssä mainituin perustein kirjaamista lääkkeen käyttöä, määräämistä, luovuttamista ja seurantaa koskevat tiedot sekä lääkehoidon arviointiin liittyvät merkinnät. 

Pykälän 5 kohta, jossa määritellään reseptiarkiston käsite, ehdotetaan kumottavaksi. Samalla 6 kohta siirtyy 5 kohdaksi, 7 kohta 6 kohdaksi, 8 kohta 7 kohdaksi ja 9 kohta 8 a kohdaksi. Reseptiarkistolla tarkoitetaan tietokantaa, johon reseptikeskuksessa olevat tiedot siirretään laissa säädetyn säilytysajan päätyttyä. Reseptiarkistoon siirrettyjä tietoja on voitu hyödyntää lähinnä viranomaisvalvonnassa ja tieteellisessä tutkimuksessa. Terveydenhuollolla tai apteekeilla ei ole ollut pääsyä tietoihin, eikä niitä ole näytetty potilaille Omakanta-palvelun kautta. 

Kun reseptikeskuksen ja reseptin käyttötarkoitus on jatkossa lähes yhteneväinen, olisi tarkoituksenmukaista luopua reseptiarkiston käsitteestä kokonaan siten, että jatkossa olisi olemassa vain yksi rekisteri, reseptikeskus, minne tiedot tallennetaan ja missä niitä säilytetään. Myös potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden näkökulmasta olisi ymmärrettävämpää, jos olisi vain yksi rekisteri, jossa lääkemääräystietoja säilytetään. 

Pykälään esitetään uutta 8 a kohtaa, jossa määriteltäisiin pro auctore -lääkemääräys. Tällä tarkoitettaisiin kirjallista lääkemääräystä, jolla lääkäri, hammaslääkäri, optikko tai suuhygienisti määrää ammattinsa harjoittamisen yhteydessä tarvittavaa lääkettä. 

4 §.Potilaan informoiminen. Pykälän 1 momenttia esitetään muutettavaksi siten, että se harmonisoidaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen kanssa. Henkilötietojen käsittelyyn liittyvästä informoinnista ja läpinäkyvyydestä säädetään EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen (EU) 2016/679 12–14 artikloissa. Tässä säädetään muusta informoinnista kuin pelkästään henkilötietojen käsittelyyn liittyvistä oikeuksista. Pykälästä poistettaisiin lääkemääräystietojen luovutuksen edellytyksistä, tietojen suojaamisesta sekä muista potilaan kannalta merkityksellisistä tietojen käsittelyyn liittyvistä seikoista. 

Pykälän 2 momentista esitetään poistettavaksi viittaus henkilötietolakiin. Tietojenanto-velvollisuudesta säädetään EU:n yleisessä tietosuoja-asetuksen 12–14 artikloissa. Potilaalle annetuista tiedoista tulisi tehdä merkintä 16 a §:ssä tarkoitettuun tahdonilmaisupalveluun. 

5 §.Lääkemääräyksen laatiminen. Pykälän 1 momenttiin esitetään poikkeus siitä pääsäännöstä, että lääkemääräys olisi laadittava sähköisesti. Tästä pääsäännöstä poikkeuksena olisivat pro auctore -lääkemääräys ja lääkkeellinen kaasua koskeva lääkemääräys, jotka voidaan laatia vain kirjallisesti. Pro auctore -lääkemääräystä ei määrätä yksiselitteisesti yksilöitävälle potilaalle tai henkilölle. Lääkkeellisten kaasujen toimittajat eivät ole apteekkeja ja niillä ei ole tällä hetkellä oikeutta päästä reseptikeskukseen. Potilaskohtaisen erityisluvan edellyttävät lääkevalmisteita koskevat lääkemääräykset voitaisiin laatia joko kirjallisesti tai sähköisesti. Tämä poikkeus koskisi lääkinnällisiä kaasuja sekä potilaskohtaisia erityislupavalmisteita, joita ei voida tällä hetkellä laatia sähköisesti. Pykälässä todettaisiin, että myös nämä lääkemääräykset lukuun ottamatta lääkkeellisiä kaasuja koskeva lääkemääräykset voitaisiin laatia sähköisesti, mikäli se olisi mahdollista. 

6 §.Lääkemääräyksen tietosisältö. Pykälän 2 momenttiin esitetään lääkemääräykseen lisättäväksi lääkkeen määräämisen sekä lääkehoidon toteuttamisen ja seurannan kannalta merkityksellistä tietoa. Nämä tiedot olisivat välttämättömiä muun muassa silloin, kun arvioidaan lääkehoidon kokonaisuutta. 

7 §.Lääkemääräyksen allekirjoittaminen. Pykälän otsikkoon esitetään lisättäväksi järjestelmävarmenteet. Lisäys olisi luonteeltaan informatiivinen ottaen huomioon pykälän sisältö. 

Pykälän 2 momentin mukaan Digi- ja väestötietovirasto vastaa varmennepalvelusta niin kuin sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetun lain 14 §:ssä säädetään. Kun mainittu laki ehdotetaan kumottavaksi, on viittaus poistettava ja lisättävä pykälään viittaus uuden asiakastietolain 6 §:ään. 

10 §.Lääkemääräyksen korjaaminen, mitätöiminen ja uudistaminen. Pykälän otsikkoa esitetään muutettavaksi siten, että lääkemääräyksen korjaamisen, mitätöimisen ja uudistamisen lisäksi otsikkoon lisättäisiin lopettaminen. Uusi otsikko olisi lääkemääräyksen korjaaminen, lopettaminen, mitätöiminen ja uudistaminen. 

Pykälään esitetään uusi 4 momentti, jossa lääkkeen määrääjän pitäisi tallentaa käytössä olevan lääkkeen käytön lopettamisesta merkintä reseptikeskukseen. Tällainen merkintä lopettamisesta pitäisi tehdä esimerkiksi silloin, kun tarve lääkkeen käyttöön on päättynyt tai kun kysymyksessä olisi lääkkeestä aiheutuneet haittavaikutukset. 

Pykälän nykyiseen 5 momenttiin esitetään lisättäväksi lääkkeen käytön lopettamismerkintä, josta sosiaali- ja terveysministeriölle esitetään asetuksenantovaltuus. 

11 §.Apteekin tiedonsaantioikeus. Pykälään esitettäisiin uutta 3 momenttia. Ehdotuksen mukaan apteekilla olisi oikeus saada tietoja reseptikeskukseen tallennetuista lääkemääräyksistä ja niiden toimitustiedoista niin pitkältä ajalta kuin ne ovat apteekin tehtävien hoitamisen kannalta välttämättömiä, kuitenkin enintään 42 kuukautta lääkemääräyksen laatimisesta. Muutosta puoltaa osaltaan myös lääkkeenmääräämisasetuksen 1 päivänä tammikuuta 2017 voimaan tullut muutos (347/2015), jolla lääkemääräyksen voimassaoloaikaa pidennetään muiden kuin huumausaine- ja pkv-lääkemääräysten osalta kahteen vuoteen aiemmasta yhdestä vuodesta, jolloin reseptikeskuksen säilytysaika 30 kuukautta voi olla liian lyhyt apteekin tiedontarpeen kannalta. Lääkemääräysten voimassaoloajan pidentyessä 12 kuukaudella tietojensaantioikeuden kestoa esitetään pidennettäväksi siis samassa suhteessa, eli 42 kuukauteen. Muutos on lisäksi välttämätön myös muun muassa apteekin suorakorvaustoiminnan kannalta. 

12 §.Lääkemääräyksen toimittaminen. Pykälän otsikkoa esitetään muutettavaksi siten, että ei puhuttaisi pelkästään sähköisestä lääkemääräyksestä. Pykälän sisältö koskee myös kirjallisten ja puhelimitse annettujen lääkemääräysten toimittamista. Pykälän 2 momenttia esitetään muutettavaksi siten, että momentista poistettaisiin suostumuksen yhteydestä maininta suullisesta suostumuksesta silloin, kun haetaan tiedot kaikista reseptikeskukseen tallennetuista potilaan lääkemääräyksistä. Lisäksi momenttiin esitetään lisättäväksi potilaan tai hänen laillisen edustajansa antama valtuutus. Sen mukaan, jos lääkkeen noutaa joku muu kuin potilas itse tai hänen laillinen edustajansa, voitaisiin kaikki lääkemääräystiedot sisältävä selvitys antaa vain, jos potilas tai hänen laillinen edustajansa on antanut siihen valtuutuksen. Valtuutuksesta on säädetty laissa varallisuusoikeudellisista oikeustoimista (228/1929, luku 2). Valtuutuksen voi tehdä myös hallinnon yhteisistä sähköisen asioinnin tukipalveluista annetun lain (571/2016) asiointivaltuutuspalvelun kautta, johon kansalainen voitaisiin ohjata myös asiakastietolain mukaisesta kansalaisen käyttöliittymästä. 

Pykälän 4 momenttia esitetään muutettavaksi siten, että apteekin olisi tallennettava lääkemääräys ja siihen liittyvät toimitustiedot reseptikeskukseen teknisen häiriön lisäksi myös muun syyn vuoksi kirjallisesti tai puhelimitse, eikä lääkemääräystä löydy reseptikeskuksesta. Tämä muutos johtuisi 5 §:n 1 momenttiin tehdyistä muutoksista ja muutoksen tarkoituksena on, että apteekki tallentaisi paperi- ja puhelinreseptit aina toimituksen yhteydessä reseptikeskukseen riippumatta syystä, jonka vuoksi resepti on tehty kirjallisena tai puhelimitse, mikä kuitenkin on jo nykykäytäntö. Apteekki voisi myös samassa yhteydessä tallentaa sellaiset asiakkaan paperi- ja puhelinreseptit reseptikeskukseen, joita ei toimiteta samalla kertaa. 

13 §.Potilaan oikeus määrätä tietojen luovutuksesta. Pykälän 1 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että 1 momentista poistettaisiin reseptiarkiston käsite ja vaatimus potilaan kirjallisen suostumuksen antamisesta. Suostumuksesta luopumista on perusteltu edellä 11 §:n 2 momentin muutoksen yhteydessä. Lääkemääräystietoja voidaan luovuttaa salassapitosäädösten estämättä lääkkeen määrääjille sekä terveydenhuollon ja sosiaalihuollon palvelunantajille potilaan terveyden- ja sairaanhoidon järjestämiseksi ja toteuttamiseksi. Kiellon sekä sen peruutuksen saisi tehdä myös 17 §:ssä tarkoitetun kansalaisen käyttöliittymän välityksellä. Lisäksi momenttiin ehdotetaan, että tieto potilaan antamasta kiellosta tallennettaisiin ehdotettavan asiakastietolain 12 §:n mukaiseen tahdonilmaisupalveluun. Kieltojen ymmärrettävyyden kannalta kieltomekanismi tulisi olla yhtenäinen ja kohdistua henkilön yksilöimiin lääkemääräyksiin. 

Pykälän 2 momenttia esitetään muutettavaksi siltä osin, kun siinä on viittaus 1 momenttiin, jossa olisi luovuttu suostumuksen antamisesta. 

Pykälän 3 momenttia esitetään muutettavaksi siltä osin, kun siinä on viittaus 1 momenttiin, jossa olisi luovuttu suostumuksen antamisesta. Sen sijaan pykälään jätettäisiin edelleen se, ettei alaikäisen potilaan huoltajalla tai muulla laillisella edustajalla olisi oikeutta tehdä kieltoa potilaan puolesta. 

Pykälän 4 momenttiin esitetään lisättäväksi uusi 4 a kohta. Sen mukaan hoitosuhteen jatkuessa voitaisiin luovuttaa palvelunantajan reseptikeskukseen tallentamista asiakirjoista ja niiden perusteella tehtyjen toimitusten toimitustiedoista tiedot reseptikeskukseen tallennetun asiakirjan laatineelle terveydenhuollon tai sosiaalihuollon palvelunantajalle. 

Pykälän 4 momentin nykyistä 6 kohtaa esitetään muutettavaksi siten, että toimintayksikön käsite muutetaan palvelunantajaksi. 

Pykälän 4 momenttiin 7 kohtaa esitetään muutettavaksi siten, että reseptikeskukseen tallennetut asiakirjat ja niiden perusteella tehtyjen toimitusten toimitustiedot voitaisiin luovuttaa valvonta-asiaan liittyviä selvityksiä varten asiakirjan laatineelle terveydenhuollon tai sosiaalihuollon palvelunantajalle. 

Pykälän 5 momentista esitettäisiin poistettavaksi sosiaali- ja terveysministeriön asetuksenantovaltuus koskien suostumuksia, koska niistä ei voi EU:n tietosuoja-asetuksen mukaan kansallisesti säätää. Tässä ei ole kansallista liikkumavaraa. Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voitaisiin kuitenkin antaa tarkempia säännöksiä kieltomenettelystä sekä 34 momentin 76 kohdassa tarkoitetun tiedonsaantioikeuden toteuttamisesta ja teknisen henkilöstön oikeuksien selvittämisestä. 

Pykälään esitettäisiin uutta 6 momenttia, jonka mukaan sähköisen lääkemääräyksen tiedot voidaan luovuttaa potilaalle asiakastietolain 3 §:n 17 kohdassa tarkoitetun hyvinvointisovelluksen tai tämän lain 17 §:ssä tarkoitetun kansalaisen käyttöliittymän kautta. Saadakseen tiedot hyvinvointisovellukseen potilaan tulisi ottaa hyvinvointisovellus käyttöön ja hyväksyä tietojen luovutus. 

14 §.Kieltoasiakirja. Pykälän otsikkoa esitetään muutettavaksi siten, että siitä poistettaisiin suostumusasiakirja. Pykälän 1 momentista esitetään muutettavaksi siten, että se vastaisi asiakastietolain asiakkaan kielto-oikeuteen liittyvää menettelyä, joista säädettäisiin asiakastetolain 18 pykälässä. Lisäksi esitetään poistettavaksi viittaus 13 §:n 2 tai 3 momenttiin, joista esitettäisiin poistettavaksi suostumusta koskeva sääntely. 

Kiellon vastaanottajan olisi annettava asiakkaan pyynnöstä asiakkaan tekemästä kiellosta tuloste asiakkaalle. Tulosteesta olisi käytävä ilmi kiellon merkitys asiakastietojen käsittelyyn. Tulosteessa olisi oltava 4 §:ssä tarkoitetut tiedot henkilön kieltämistä yksilöidyistä lääkemääräyksistä sekä kiellon merkityksestä. Tulosteessa tulisi olla selvitys myös siitä, että terveyden- ja sairaanhoitoa annettaessa ei voitaisi käyttää voimassa olevan kiellon kohteena olevia tietoja, vaikka ne olisivat hoidon kannalta merkityksellisiä, jollei kieltoa peruta. 

Pykälän 2 momenttia esitetään muutettavaksi siten, että Kansaneläkelaitos määrittelisi tulosteen tietosisällön. Potilaan tehdessä kiellon 17 §:ssä tarkoitetun käyttöliittymän välityksellä hänelle on annettava vastaavat tiedot käyttöliittymän välityksellä. 

15 §.Tietojen luovuttaminen viranomaisille ja tieteelliseen tutkimukseen. Koska esityksessä luovuttaisiin reseptiarkistosta, on reseptiarkiston käsite poistettu pykälän 1 ja 3–5 momenteista. Koska reseptikeskus on yhteisrekisterinpidossa siten kuin siitä jäljempänä 18 §:ssä esitetään säädettäväksi, yhteisrekisterinpitäjyys on myös 1 ja 3 momenttissa informatiivisista syistä mainittu. Pykälän 3 momenttia esitetään muutettavaksi siten, että reseptikeskuksessa yhteisrekisterinpidossa olevien tietojen, kuten muidenkin Kanta-palveluissa olevien tietojen, tietoluvista päättäisi aina Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomainen sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annetun lain mukaisesti. Lisäksi 3 momenttia esitetään tarkennettavaksi viittaamalla 1 momentin mukaisiin viranomaisiin, jotta säännöksestä olisi selkeämmin luettavissa, kenelle 3 momentissa tarkoitettuja yhteenvetoja voitaisiin luovuttaa. 

16 §.Potilaan tiedonsaantioikeus. Koska pykälä sisältää sääntelyä myös reseptikeskuksessa olevien virheellisten tietojen oikaisemisesta, ehdotetaan, että reseptikeskuksessa olevien virheellisten tietojen oikaiseminen otettaisiin huomioon myös 16 §:n otsikossa. Koska esityksessä luovuttaisiin reseptiarkistosta, on reseptiarkiston käsite poistettu pykälän 1–3 momenteista. Lisäksi henkilötietolakiin tehdyt viittaukset on korvattu EU:n tietosuoja-asetuksen ja tietosuojalain vastaavilla säännöksillä. Pykälän 3 momentissa olevat lokitiedot kuuluvat tietosuoja-asetuksen mukaisiin suojatoimiin. Lokitietojen antamista koskeva asia voitaisiin saattaa tietosuojavaltuutetun käsiteltäväksi tietosuojalain (1050/2018) 21 §:n 1 momentin mukaisesti. Tietosuojalain 25 §:n mukaisesti tietosuojavaltuutetun ja apulaistietosuojavaltuutetun päätökseen saa hakea muutosta valittamalla hallinto-oikeuteen. 

16 a §.Tahdonilmaisupalvelu ja tiedonhallintapalvelu. Pykälän otsikkoa esitetään muutettavaksi siten, että siihen lisättäisi maininta tahdonilmaisupalvelusta. Pykälään esitetään muutettavaksi viittaussäännös esitettävän asiakastietolain 12 §:n tahdonilmaisupalveluun. Tahdonilmaisupalveluun tallennettaisiin tiedot potilaan antamista suostumuksista ja tekemistä kielloista. Lisäksi pykälästä poistettaisiin reseptiarkiston käsite, koska reseptiarkistosta luovuttaisiin. 

17 §.Kansalaisen käyttöliittymä. Pykälän 1 momenttia esitetään muutettavaksi siten, että reseptiarkiston ja suostumuksen käsitteet poistettaisiin. Lisäksi 1 momenttiin lisättäisiin sähköisestä asiointia ja tietojen käsittelyä toisen puolesta koskeva viittaussäännös esitettävän asiakastietolain 23 §:ään. Viittaussäännös mahdollistaisi tulevaisuudessa puolesta asioinnin valtakirjan perusteella sähköisissä asiointipalveluissa. 

Pykälän 1 momentin 2 kohdasta poistettaisiin viittaus 13 §:ssä olevaan suostumukseen. Viittaus ei olisi enää relevantti 13 §:ään esitettävien muutosten vuoksi. 

Pykälän 4 momentista poistettaisiin viittaus henkilötietolain mukaiseen tarkastusoikeuteen. EU:n tietosuoja-asetuksen mukaan kyseisessä kohdassa käytetään ilmaisua oikeus tutustua itseään koskeviin tietoihin tarkastusoikeuden sijasta. 

18 §.Rekisterinpitäjä. Pykälän otsikkoa esitetään muutettavaksi siten, että uusi otsikko olisi reseptikeskuksen rekisterinpitäjyys. Tämä uusi otsikko vastaisi paremmin pykälän sisältöä. Pykälään esitettään uutta 1 momenttia, samalla nykyinen 1 momentti siirtyisi 2 momentiksi. Reseptikeskus olisi 1 momentin mukaan Kansaneläkelaitoksen, apteekkien ja sähköisiä lääkemääräyksiä laativien palvelunantajien ja itsenäisten lääkkeen määrääjien yhteisrekisteri. Yhteisrekisteristä on säädetty tietosuoja-asetuksen 26 artiklassa. 

Nykyisestä 1 momentista esitetään poistettavaksi reseptiarkiston käsite, koska reseptiarkistosta luovuttaisiin. Lisäksi momentista poistettaisiin Kansaneläkelaitoksen rekisterinpitäjyys, koska Kansaneläkelaitoksen rekisterinpitäjyydestä olisi säädetty uudessa 1 momentissa. Kansaneläkelaitos vastaisi reseptikeskuksessa olevien tietojen käytettävyydestä ja eheydestä, tietosisältöjen muuttumattomuudesta sekä tietojen säilyttämisestä ja hävittämisestä. 

Pykälän nykyistä 2 momenttia esitetään uudeksi 3 momentiksi. Momenttiin esitettäisiin muutettavaksi se, että lääkkeen määrääjän lisäksi reseptikeskukseen tallennettavan lääkemääräyksen tietojen oikeellisuudesta vastaisi sähköisiä lääkemääräyksiä laativa palvelunantaja sekä itsenäinen lääkkeen määrääjä. Tämä lisäys olisi tarpeellinen, koska momenttiin lisätyt tahot ovat tosiasiallisesti vastuussa muun muassa tietojen oikeellisuudesta. 

Pykälän uudessa 4 momentissa esitettäisiin, että Kansaneläkelaitos vastaisi tietosuoja-asetuksessa rekisterinpitäjälle säädetyistä muista kuin tässä laissa apteekeille ja sähköisiä lääkemääräyksiä laativille palvelunantajille ja itsenäisille lääkkeen määrääjille asetetuista velvoitteista. Tietosuoja-asetuksessa on lueteltu rekisterinpitäjän muut velvoitteet, joista ei voi kansallisesti säätää erikseen. Lisäksi momentissa esitetään, että Kansaneläkelaitos toimisi lisäksi tietosuoja-asetuksen 26 artiklan 1 kohdan mukaisena rekisteröidyn yhteyspisteenä. 

19 §.Tietojen säilyttäminen. Perustuslakivaliokunnan kannanottojen mukaan säilytysaikaa koskevan sääntelyn tulee lain tasolla olla kattavaa ja yksityiskohtaista. Tästä syystä säilytysaikaa koskevissa säännöksissä on oltava aikamääre (PeVL 20/2006 vp). Valiokunta on painottanut erityisesti arkaluonteisten tietojen säilytysajan rajaamista siihen, mikä on välttämätöntä sen tavoitteen saavuttamiseksi, jonka vuoksi tiedot on järjestelmään tallennettu (ks. esim. PeVL 13/2017 vp, s. 6). Pykälän 1 momenttiin esitetään muutos reseptikeskukseen tallennettavien asiakirjojen säilyttämisestä. Koska reseptiarkisto poistetaan, säilytettäisiin reseptikeskukseen tallennetut asiakirjat ja niitä koskevat tiedot reseptikeskuksessa 20 vuotta. Säilytysaika olisi näin yhtenevä voimassa olevan lain säilytysajan kanssa, ja varmistaisi, että reseptitiedot ovat tarvittaessa käytettävissä potilaan hoitoa varten. 

Pykälän 2 momentti poistettaisiin, koska momentissa säädetään yksinomaan reseptiarkistosta ja koska siitä luovuttaisiin. 

22 a §.Tietojärjestelmien ja ohjelmistojen hyväksyntä ja käyttöönotto. Pykälässä säädetään sähköiseen lääkemääräykseen liittyvien tietojärjestelmien ja ohjelmistojen hyväksynnästä ja käyttöönotosta viittaussäännöksin asiakastietolakiin. Esitetyn pykälän mukaan sähköisen lääkemääräyksen laadinnassa ja toimittamisessa käytettävät tietojärjestelmät ja niitä tukevat ohjelmistot sekä reseptikeskus ja lääketietokanta on ennen niiden käyttöönottoa tarkastettava tai arvioitava potilastietojen salassapidon, tietoturvan ja yhteen toimivuuden varmistamiseksi asiakastietolain 6 ja 7 luvun mukaisesti. Pykälään lisättäisiin maininnat sertifioinnista ja yhteentoimivuudesta, jotta ne olisivat asiakastieto-lain kanssa vastaavat. Lääketietokanta ei sisällä potilastietoa, mutta se osallistuisi kuitenkin yhteentoimivuuden testaukseen. 

22 b §. Pykälän otsikkoa esitetään muutettavaksi omavalvontasuunnitelmasta tietoturva-suunnitelmaksi. Pykälän 1 momentissa korvattaisiin omavalvontasuunnitelma -käsite tietoturvasuunnitelma -käsitteellä. Tietoturvasuunnitelma käsitettä käytettäisiin ehdotetussa asiakastietolaissa. Sähköisiä lääkemääräyksiä laativien omavalvontasuunnitelmaa koskevista poikkeamista on ilmoitettava siten kuin kumottavaksi ehdotetun asiakastietolain 19 h ja 19 i §:ssä säädetään. Kun mainittu laki ehdotetaan kumottavaksi, on viittaus poistettava ja lisättävä pykälään viittaus uuden asiakastietolain 27 ja 41§:ään. 

23 §.Sosiaali- tai terveydenhuollossa luovutettavat lääkkeet. Pykälän 1 momenttiin esitetään lisättäväksi sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunantajaa koskeva vastuu potilaalle luovuttamiensa lääkkeitä koskevien tietojen oikeellisuudesta. Lisäys on luonteeltaan informatiivinen ja täydentäisi tämän esityksen 18 §:n 3 momenttia. 

23 a §.Rajat ylittävä sähköinen lääkemääräys. Pykälän 1 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että käsittelyperuste yhtenäistetään esitettävän asiakastietolain käsittelyperusteen kanssa. 1 momentista poistettaisiin potilaan suostumus sähköisen lääkemääräyksen luovuttamisesta toimitettavaksi muualla kuin Suomessa. 

Samalla poistettaisiin potilaan suostumus pykälän 3 momentin 2 kohdasta. EU:n tieto-suojaryhmä WP 29 on eHealth networkille 11.4.2018 antamassaan kirjeessään käynyt läpi rajat ylittävän terveydenhuollon käsittelyperusteita. Tietosuojaryhmän näkemyksen mukaan EU:n sisällä ei saisi asettaa erityisiä ja ylimääräisiä käsittelyperusteita yleisen käsittelyperusteen lisäksi, jotka myös hankaloittaisivat rajat ylittävää terveydenhuoltoa (tietosuoja-asetuksen 1.3 artikla). Käsittelyperusteena tietosuojaryhmän näkemyksen mukaan voisi toimia rajat ylittävän terveydenhuollon direktiivin perusteella tehty kansallinen sääntely (kuten esimerkiksi tämä sähköisestä lääkemääräyksestä annettu 23 a §), jonka voidaan katsoa olevan myös EU:n tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 2 (h) alakohdan mukainen käsittelyperuste. Tietosuojaryhmä viittaa kirjeessään myös asetuksen 53 resitaaliin. Ottaen huomioon tietosuojaryhmän kannanotto, lääkemääräyslain 23 a §:ssä olisi perusteltua luopua erityisestä rajat ylittävän lääkemääräyksen suostumuksesta käsittelyperuste yhtenäistetään esitettävän asiakastietolain ja lääkemääräyslain käsittelyperusteen kanssa. Muissa maissa tietojen käsittelyperusteet perustuvat myös EU:n tietosuoja-asetukseen. Sinällään tietosuojaryhmä tunnustaa, että jäsenmaat voivat tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 4 kohdan perusteella pitää voimassa tai ottaa käyttöön lisäehtoja, mukaan lukien rajoituksia, jotka koskevat geneettisten tietojen, biometristen tietojen tai terveystietojen käsittelyä. Suostumus voisi sinällään olla tuollainen erityisehto, kunhan se ei hankaloita asetuksen 1.3 artiklan mukaista henkilötietojen vapaata liikkumista. 

Potilasta tulee kuitenkin informoida EU:n tietosuoja-asetuksen mukaisesti. Lisäksi olisi mahdollista seurata, mihin tiedot on luovutettu. 

Pykälän 3 momentin 2 kohtaa esitetään muutettavaksi siten, että sieltä poistettaisiin luovutuksen edellytyksenä olevasta potilaan suostumuksesta. Asetuksella ei ole tarkoitus säätää asioista, joista säätäminen kuuluu lain alaan. 

24 §. Ohjaus, seuranta ja valvonta. Pykälän 1 momentissa muutettaisiin viittaus uuden asiakastietolain 6 §:ään voimassa olevan asiakastietolain 14 §:n sijasta. 

Pykälän 4 momentti esitetään poistettavaksi. Momentissa on säädetty rekisterinpitäjän tehtävistä, joista säädetään EU:n yleisessä tietosuoja-asetuksessa. Rekisterinpitäjien tehtäviä ei voi säätää kansallisesti EU:n tietosuoja-asetuksen kanssa, eikä rekisterinpitäjien tehtävien osalta ole kansallista liikkumavaraa. 

Pykälän 5 momenttiin esitetään lisättäväksi informatiivinen viittaus EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen 37 artiklaan. Kyseisessä artiklassa on säädetty tietosuojavastaavasta. Samalla 5 momentti siirtyy 4 momentiksi. 

25 §.Maksut. Pykälän 1 momentista poistettaisiin reseptiarkiston käsite, koska arkistosta luovuttaisiin. Pykälään muutettaisiin viittaus uuden asiakastietolain 6 §:ään ja pykälän sanajärjestystä ehdotetaan muutettavaksi. 

28 §.Siirtymäsäännös. Pykälän 3 momentti kumottaisiin vanhentuneena. Lain 13 §:n 5 momentin mukaista tietojen luovuttamista hyvinvointisovelluksen kautta esitetään sovellettavaksi viimeistään 1 joulukuuta 2022. Lain 23 a §:ää esitetään sovellettavaksi 1 päivästä tammikuuta 2023 

1.4  Laki terveydenhuoltolain 9 §:n muuttamisesta

9 §.Potilasrekisteri ja potilastietojen käsittely. Terveydenhuoltolain 9 §:n 4 momenttia ehdotetaan muutettavaksi asiakastietolain viittaussäännöksen osalta siten, että 5 §:n sijasta viitattaisiin 25 pykälään. Lisäksi sanajärjestystä esitetään muutettavaksi. 

1.5  Laki lastensuojelulain 25 b §:n muuttamisesta

25 b §.Rekisterin pitäminen. Pykälän otsikkoa esitetään muutettavaksi Lastensuojeluilmoitusten tallentaminen sosiaalihuollon asiakasrekisteriin. Pykälä vastaisi sosiaalihuollon asiakasasiakirjalakiin tehtävää muutosta ja esitettävää asiakastietolakia. Sosiaalihuolto on muutettavassa asiakastietolaissa liittymässä valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin eikä sen vuoksi kahden eri rekisterin pitäminen ole enää tarkoituksenmukaista. Esitettävän asiakastietolain mukaan kaikki sosiaalihuollon asiakasasiakirjat tallennettaisiin sosiaalihuollon asiakasrekisteriin, eikä erillisiä toimielimen pitämiä rekistereitä enää olisi. 

Lastensuojeluilmoitus on lastensuojelun asiakasasiakirja, joka tallennettaisiin sosiaalihuollon asiakasrekisteriin. Lastensuojelulain 26 §:n mukaan lastensuojeluasia tulee vireille hakemuksesta tai kun sosiaalityöntekijä tai muu lastensuojelun työntekijä on saanut muutoin tietää mahdollisesta lastensuojelun tarpeessa olevasta lapsesta. Tämän perusteella lastensuojeluilmoituksen vastaanottaminen käynnistää lastensuojelun asian, jota koskevat asiakirjat liitettäisiin sekä lastensuojelun palvelutehtävään että siinä käsiteltävään asiaan. 

Sosiaalihuollon viranomaisen on huolehdittava sen henkilön oikeusturvasta ja tietosuojasta, jota ilmoitus koskee. Lastensuojeluilmoituksen tulee olla ainoastaan ilmoituksia käsittelevän henkilöstön saatavissa, mikäli ilmoituksen kohteena oleva henkilö ei ole lastensuojelun asiakas. Jos lastensuojeluilmoitus johtaa lastensuojelun asiakkuuteen, on ilmoituksen oltava lastensuojelun palveluja antavan sosiaalihuollon henkilöstön käytettävissä. Asiakasasiakirjojen saatavuudesta huolehditaan osaltaan käyttöoikeuksien määrittelyllä. Sosiaalihuollon asiakasasiakirjalain 23 §:n 2 momentin mukaan Terveyden ja hyvinvoinnin laitos on antanut määräykset niistä perusteista, joilla lastensuojeluilmoitus ja muut sosiaalihuollon asiakasasiakirjat ovat henkilöstön käytettävissä. Jatkossa käyttöoikeuksia koskeva sääntely annetaan asiakastietolain nojalla sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen määräyksen sijasta. 

1.6  Laki potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 13 a §:n muuttamisesta

13 a §. Valtakunnalliset tietojärjestelmäpalvelut. Pykälään ehdotetaan tehtävän tekninen muutos asiakastietolain kumoamisen ja uuden asiakastietolain voimaantulon vuoksi. Pykälän viittaus kumottavaan lakiin poistettaisiin ja korvattaisiin viittauksella uuteen lakiin. 

1.7  Laki Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastosta annetun lain 2 §:n muut-tamisesta

2 §.Tehtävät. Pykälän 1 momentin 1 kohtaan ehdotetaan tehtävän tekninen muutos asiakastietolain kumoamisen ja uuden asiakastietolain voimaantulon vuoksi. Pykälän viittaus kumottavaan lakiin poistettaisiin ja korvattaisiin viittauksella uuteen lakiin. 

1.8  Laki sosiaalihuollon asiakkaan asemasta ja oikeuksista annetun lain muuttamisesta

14 a §.Valtakunnalliset tietojärjestelmäpalvelut. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 14 a §, jossa todettaisiin selvyyden vuoksi, kuten potilaslain 13 a §:ssä, että asiakastietolain mukaisissa sosiaalihuollon asiakastietojen käsittelytilanteissa sovelletaan sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annettavaa uutta lakia. 

3.1  Suhde perustuslakiin ja EU:n tietosuoja-asetukseen

Henkilötietojen suoja on osa yksityiselämän suojaa, joka on perustuslain 10 §:ssä ja Suomea sitovissa Euroopan ihmisoikeussopimuksessa sekä EU:n perussopimuksissa ja EU:n perusoikeuskirjassa taattu perusoikeus. 

EU:n yleinen tietosuoja-asetus perustuu EU:n toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 16 artiklaan ja EU:n perusoikeuskirjaan. Sääntelyssä on otettu huomioon myös Euroopan ihmisoikeussopimus ja sen 8 artikla. 

Euroopan ihmisoikeussopimuksen 8 artiklan mukaan jokaisella on oikeus nauttia yksityis- ja perhe-elämäänsä, kotiinsa ja kirjeenvaihtoonsa kohdistuvaa kunnioitusta. Artiklan on Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen oikeuskäytännössä katsottu kattavan myös henkilötietojen suojan (PeVL 28/2016 vp, s. 5). 

EU:n perusoikeuskirjan 7 artiklassa turvataan yksityiselämän suoja ja SEUT 16 artiklan ja EU:n perusoikeuskirjan 8 artiklan mukaan jokaisella on oikeus henkilötietojensa suojaan. Tällaisten tietojen käsittelyn on oltava asianmukaista ja sen on tapahduttava tiettyä tarkoitusta varten ja asianomaisen henkilön suostumuksella tai muun laissa säädetyn oikeuttavan perusteen nojalla. Jokaisella on oikeus tutustua niihin tietoihin, joita hänestä on kerätty, ja saada ne oikaistuksi. Riippumaton viranomainen valvoo näiden sääntöjen noudattamista. 

Perustuslain 10 §:n 1 momentti vastaa aiemmin voimassa ollutta hallitusmuodon (969/1995) 8 §:n 1 momenttia. Henkilötietojen suoja on yksilön perusoikeus ja lisäksi henkilötietojen suoja kuuluu perustuslain 8 §:n 1 momentin nojalla lain alaan. 

Perustuslakivaliokunta on katsonut tietosuoja-asetuksen soveltamisen alkamisen johdosta olevan perusteltua tarkistaa aiempaa kantaansa henkilötietojen suojan kannalta tärkeistä sääntelykohteista. Valiokunnan mielestä tietosuoja-asetuksen yksityiskohtainen sääntely, jota tulkitaan ja sovelletaan EU:n perusoikeuskirjassa turvattujen oikeuksien mukaisesti, muodostaa yleensä riittävän säännöspohjan myös perustuslain 10 §:ssä turvatun yksityiselämän ja henkilötietojen suojan kannalta. Valiokunnan käsityksen mukaan tietosuoja-asetuksen sääntely vastaa asianmukaisesti tulkittuna ja sovellettuna myös Euroopan ihmisoikeussopimuksen mukaan määräytyvää henkilötietojen suojan tasoa. Näin ollen erityislainsäädäntöön ei ole tietosuoja-asetuksen soveltamisalalla enää valtiosääntöisistä syistä välttämätöntä sisällyttää kattavaa ja yksityiskohtaista sääntelyä henkilötietojen käsittelystä (PeVL 14/2018 vp). 

EU:n tietosuoja-asetus luo reunaehdot sille, mistä henkilötietojen käsittelystä voidaan kansallisesti säätää. Yleistä tietosuoja-asetusta tarkentava kansallinen lainsäädäntö on mahdollista henkilötietojen käsittelyn perustuessa tietosuoja-asetuksen 6 artiklan (c)- ja (e)-kohtiin, joiden mukaan käsittely on tarpeen rekisterinpitäjän lakisääteisen velvoitteen noudattamiseksi tai käsittely on tarpeen yleistä etua koskevan tehtävän suorittamiseksi tai rekisterinpitäjälle kuuluvan julkisen vallan käyttämiseksi. Kansallinen lainsäädäntö voi sisältää yksityiskohtaisempia säännöksiä asetuksen sääntöjen soveltamisen mukauttamiseksi määrittelemällä täsmällisemmin tietojenkäsittelyä ja muita toimenpiteitä koskevat erityiset vaatimukset. Erityisiä henkilötietoja käsiteltäessä on lisäksi jonkun 9 artiklan 2 kohdan edellytyksen täytyttävä. Esitys perustuu tietosuoja-asetuksen 6 artiklan (c) kohtaan. 

Tietosuoja-asetus edellyttää, että kansallisessa lainsäädännössä on säädetty asianmukaisesti ja erityisistä toimenpiteistä rekisteröidyn perusoikeuksien ja etujen suojaamiseksi. 

Terveyttä koskevat tiedot ovat tietosuoja-asetuksen 9 artiklassa tarkoitettuja erityisiin henkilötietoryhmiin kuuluvia tietoja, joiden käsittely on 9 artiklan 1 kohdan ilmaiseman pääsäännön mukaan kiellettyä. Artiklan 2 kohdan mukaan 1 kohdan käsittelykieltoa ei kuitenkaan sovelleta, jos jokin 2 artiklan 2 kohdan (a-j) alakohdissa oleva edellytys täyttyy. Erityisiin henkilötietoryhmiin kuuluvia henkilötietoja saadaan tämän perusteella käsitellä muun muassa asianomaisen henkilön suostumuksella. 

Perustuslakivaliokunta on todennut, että henkilön sosiaalihuollon tarvetta tai hänen saamiaan sosiaalihuollon palveluja, tukitoimia ja muita sosiaalihuollon etuuksia kuvaavia tietoja ei yleisen tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 1 kohdassa määritellä erityisiksi henkilötietoryhmiksi. Poissuljettua ei kuitenkaan ole, etteikö näihin tietoihin voisi sisältyä tietosuoja-asetuksen 9 artiklan mukaisiin erityisiin henkilötietoryhmiin kuuluvia tietoja, kuten esimerkiksi tietoja sosiaalihuollon asiakkaan terveydentilasta. Sosiaalihuollon palveluita koskevat tiedot eivät sisälly myöskään henkilötietolailla implementoidun henkilötietodirektiivin 8 artiklan 1 kohdassa lueteltuihin tietoihin. Kyseisten tietojen rekisteröinnin on kuitenkin kansallisesti katsottu sisältävän tavanomaista suuremman riskin kansalaisten yksityisyydelle ja oikeusturvalle, minkä vuoksi tietoja on perusteltua pitää arkaluonteisina (PeVL 15/2018 vp, HE 96/1998 vp, s. 4/I). 

Perustuslakivaliokunta on kiinnittänyt erityistä huomiota sääntelytarpeeseen silloin, kun henkilötietoja käsittelee viranomainen (PeVL 15/2018 vp). Tietosuoja-asetuksen 6 artiklan c alakohdan mukaan käsittely on lainmukaista, jos käsittely on tarpeen rekisterinpitäjän lakisääteisen velvoitteen noudattamiseksi. Artiklan e alakohdan mukaan käsittely on lainmukaista, jos se on tarpeen yleistä etua koskevan tehtävän suorittamiseksi tai rekisterinpitäjälle kuuluvan julkisen vallan käyttämiseksi (ks. PeVL 14/2018 vp, s. 4). Vaikka valiokunnan käsityksen mukaan sanotut artiklan alakohdat eivät yleensä edellytä tai edes mahdollista sitä, että kaikkia yksittäisiä tiedonkäsittelytilanteita varten olisi olemassa erityislaki, muodostaa henkilön sosiaalihuollon tarvetta tai hänen saamiaan sosiaalihuollon palveluja, tukitoimia ja muita sosiaalihuollon etuuksia kuvaavien ja niihin rinnastuvien tietojen käsittely sellaisia riskejä ja uhkia yksityisen perusoikeuksille, että mainittujen tietojen käsittelystä on tietosuoja-asetuksen mahdollistamissa puitteissa säädettävä samanlaisella täsmällisyydellä ja tarkkuudella kuin muidenkin arkaluonteisten tietojen käsittelystä. 

Lakiesityksessä on huomioitu EU:n tietosuoja-asetuksen mukainen sosiaali- ja terveydenhuollon tietojen erilainen oikeudellinen perusta. Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen rekisterinpitäjän lakisääteisenä velvoitteena on sosiaali- ja terveyspalvelujen järjestäminen. Sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöllä on laissa säädetty tehtävä, jota tehtävää suorittaessaan sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöllä on oikeus käsitellä vain välttämätöntä asiakas- ja potilastietoa. Sosiaali- ja terveydenhuollon tehtävistä on säädetty erityislainsäädännössä. Edellä mainitut seikat antavat oikeudellisen perusteen henkilötietojen käsittelylle asetuksen 6 artiklan 1 kohdan (c) alakohdan mukaan. 

Perustuslakivaliokunta on kiinnittänyt erityistä huomiota siihen, että yksityiselämän suojaan kohdistuvia rajoituksia on arvioitava kulloisessakin sääntely-yhteydessä perusoikeuksien yleisten rajoitusedellytysten valossa (PeVL 42/2016 vp, s. 2-3). Lainsäätäjän liikkumavaraa rajoittaa henkilötietojen käsittelystä säädettäessä erityisesti se, että henkilötietojen suoja osittain sisältyy perustuslain 10 §:n samassa momentissa turvatun yksityiselämän suojan piiriin. Lainsäätäjän tulee turvata tämä oikeus tavalla, jota voidaan pitää hyväksyttävänä perusoikeusjärjestelmän kokonaisuudessa. Valiokunta on arvioinut erityisesti arkaluonteisten tietojen käsittelyn sallimisen koskevan yksityiselämään kuuluvan henkilötietojen suojan ydintä (PeVL 37/2013 vp, s. 2/I), minkä johdosta esimerkiksi tällaisia tietoja sisältävien rekisterien perustamista on arvioitava perusoikeuksien rajoitusedellytysten, erityisesti rajoitusten hyväksyttävyyden ja oikeasuhtaisuuden, kannalta (PeVL 29/2016 vp, s. 4-5 ja esimerkiksi PeVL 21/2012 vp, PeVL 47/2010 vp sekä PeVL 14/2009 vp). Valiokunta on antanut merkitystä luovutettavien tietojen luonteelle arkaluonteisina tietoina arvioidessaan tietojen saamista ja luovuttamista salassapitovelvollisuuden estämättä koskevan sääntelyn kattavuutta, täsmällisyyttä ja sisältöä (PeVL 38/2016 vp, s. 3). 

EU:n tietosuoja-asetuksen 9 artiklan mukaan sellaisten henkilötietojen käsittely, joista ilmenee rotu tai etninen alkuperä, poliittisia mielipiteitä, uskonnollinen tai filosofinen vakaumus tai ammattiliiton jäsenyys sekä geneettisten tai biometristen tietojen käsittely henkilön yksiselitteistä tunnistamista varten tai terveyttä koskevien tietojen taikka luonnollisen henkilön seksuaalista käyttäytymistä ja suuntautumista koskevien tietojen käsittely on kiellettyä. 

Esityksessä on otettu huomioon tietosuoja-asetuksen mukainen sosiaali- ja terveydenhuollon tietojen erityisluonteisuus ja tietoja koskeva salassapito säädettäessä ammattihenkilön oikeudesta käyttää asiakastietoa. Asiakastietojen käsittely perustuisi lähtökohtaisesti ammattihenkilölle tai asiakastietoja käsittelevälle henkilölle annettaviin käyttöoikeuksiin vain niihin asiakas- tai potilastietoihin, joita hän työtehtävässään tarvitsee. Käyttöoikeudet suojaisivat arkaluonteista ja salassa pidettävää asiakastietoa sen asiattomalta käsittelyltä. Samoin asiakas- ja potilastietoja saa luovuttaa muuhun käyttötarkoitukseen vain, jos sille on olemassa lakiperuste tai asiakkaan nimenomainen suostumus. Asiakastyössä käytettäviä terveydenhuollon tietoja ei voi salata tai pseudonymisoida, koska henkilön luotettava tunnistaminen ja hänen tunnisteellisten tietojensa käsittely, on työssä välttämätöntä ja koska potilastietojen käsittely perustuu lainsäädäntöön. 

Perustuslakivaliokunta on painottanut arkaluonteisten tietojen käsittelyn aiheuttamia uhkia (PeVL 15/2018). Valiokunnan mielestä arkaluonteisia tietoja sisältäviin laajoihin tietokantoihin liittyy tietoturvaan ja tietojen väärinkäyttöön liittyviä vakavia riskejä, jotka voivat viime kädessä muodostaa uhan henkilön identiteetille (PeVL 13/2016 vp, s. 4, PeVL 14/2009 vp, s. 3/I). Myös EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen johdantokappaleessa 51 painotetaan, että asetuksen 9 artiklassa tarkoitettuja erityisiä henkilötietoja, jotka ovat erityisen arkaluonteisia perusoikeuksien ja -vapauksien kannalta, on suojeltava erityisen tarkasti, koska niiden käsittelyn asiayhteys voisi aiheuttaa huomattavia riskejä perusoikeuksille ja -vapauksille. Valiokunta on tämän johdosta kiinnittänyt erityistä huomiota siihen, että arkaluonteisten tietojen käsittely on syytä rajata täsmällisillä ja tarkkarajaisilla säännöksillä vain välttämättömään (ks. esim. PeVL 3/2017 vp, s. 5). EU:n tietosuoja-asetuksen mukaan silloin, kun käsitellään arkaluonteisia henkilötietoja, on huolehdittava asianmukaisista suojatoimista. Tietosuoja-asetuksen 25 artiklan mukaan huomioon suojatoimien osalta on otettava uusin tekniikka ja toteuttamiskustannukset. Lisäksi huomi-oon on otettava käsittelyn luonne, laajuus, asiayhteys ja tarkoitukset, sekä käsittelyn aiheuttamat riskit luonnollisten henkilöiden oikeuksille ja vapauksille. Näiden seikkojen perusteella rekisterinpitäjän on käsittelytapoja määrittäessään ja tietoja käsitellessään toteutettava tietosuojaperiaatteita. Tietosuojaperiaatteina asetuksessa mainitaan esimerkiksi tietojen minimointi sekä asianmukaiset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet. Teknisten ja organisatoristen toimenpiteiden avulla varmistetaan, että oletusarvoisesti käsitellään vain käsittelyn kunkin erityisen tarkoituksen kannalta tarpeellisia henkilötietoja. Henkilötietojen määrä, käsittelyn laajuus, säilytysaika ja saatavilla olo on arvioitava suhteessa henkilötietojen tarpeellisuuteen. Tietoja ei myöskään oletusarvoisesti saa saattaa rajoittamattoman henkilömäärän saataville. Lopuksi mainitaan, että hyväksyttyä sertifiointimekanismia voidaan käyttää yhtenä tekijänä sen osoittamiseksi, että tässä kappaleessa mainittuja vaatimuksia noudatetaan. 

Esityksessä on huomioitu EU:n tietosuoja-asetuksen mukaiset suojatoimet. Lakiesityksessä säädettävillä teknisillä ja organisatorisilla toimenpiteillä estetään väärinkäyttö ja lainvastainen pääsy asiakas- ja potilastietoihin. Näitä teknisiä ja organisatorisia toimenpiteitä ovat muun muassa käyttöoikeushallinta, asia- tai hoitosuhteen tekninen varmistaminen, henkilöstön kouluttaminen sekä luonnollisten henkilöiden, organisaatioiden ja tietoteknisten laitteiden luotettava tunnistaminen. Samalla estetään tietojen saattaminen rajoittamattoman henkilömäärän saataville ja varmistetaan, että käsitellään vain kulloinkin tarpeellisia henkilötietoja ja noudatetaan tietosuoja-asetuksen mukaista tietojen minimointiperiaatetta. 

Rekisteröidyn oikeuksien turvaamiseksi asiakasta on esitettävän asiakastietolain mukaan informoitava tietojen käsittelystä valtakunnallisissa tietojärjestelmäpalveluissa. Asiakkaalla on oikeus kieltää määrittämiensä tietojen luovuttaminen rekisterinpitäjältä toiselle rekisterinpitäjälle. Käyttö- ja luovutuslokitietojen keräämisellä ja lokivalvonnalla varmistetaan, että rekisteröity tai muu lokivalvontaa suorittava henkilö voi jälkikäteen tarkastaa, kuka on katsonut hänen tietojaan ja puuttua mahdollisiin väärinkäytöksiin. Näin varmistetaan rekisteröidyn oikeuksien toteutuminen. 

Tietosuoja-asetuksen mukaan riskien minimoimiseksi tekniikan kehitystä olisi seurattava, jotta tiedot voidaan suojata luotettavasti, ottaen kuitenkin huomioon uusimman tekniikan toteuttamiskustannukset. Esitettävän asiakastietolain mukaan tietojärjestelmien ja asiakasasiakirjojen tietorakenteiden on mahdollistettava tietojen suojaaminen. Esityksen mukaan tietojärjestelmät on sertifioitava. Esityksessä on säännökset tietoturvasuunnitelmasta, tietoturvallisuuden omavalvonnan toteuttamisesta, sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien rekisteröinnistä, tietojärjestelmien käyttöönoton jälkeisestä seurannasta sekä tietojärjestelmille asetettavista vaatimuksista, joita ovat muun muassa tietoturvallisuuden arviointi. Lisäksi esityksessä on säännökset sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien valvonnasta ja tarkastuksesta. 

Perustuslakivaliokunta on arvioinut viranomaisten tietojen saamista ja luovuttamista salassapitovelvollisuuden estämättä koskevaa sääntelyä perustuslain 10 §:n 1 momentissa säädetyn yksityiselämän ja henkilötietojen suojan kannalta ja kiinnittänyt huomiota muun muassa siihen, mihin ja ketä koskeviin tietoihin tiedonsaantioikeus ulottuu ja miten tiedonsaantioikeus sidotaan tietojen välttämättömyyteen (PeVL 15/2018 vp). Viran-omaisen tietojensaantioikeus ja tietojenluovuttamismahdollisuus ovat voineet liittyä jonkin tarkoituksen kannalta "tarpeellisiin tietoihin", jos tarkoitetut tietosisällöt on pyritty luettelemaan laissa tyhjentävästi. Jos taas tietosisältöjä ei ole samalla tavoin luetteloitu, sääntelyyn on pitänyt sisällyttää vaatimus "tietojen välttämättömyydestä" jonkin tarkoituksen kannalta (ks. esim. PeVL 17/2016 vp, s. 2-3). Valiokunta on antanut erityistä merkitystä luovutettavien tietojen luonteelle arkaluonteisina tietoina arvioidessaan täsmällisyyttä ja sisältöä. Mikäli ehdotetut säännökset tietojen luovutuksesta ovat kohdistuneet myös arkaluonteisiin tietoihin, on tavallisen lain säätämisjärjestyksen käyttämisen edellytyksenä ollut sääntelyn täsmentäminen selostetun perustuslakivaliokunnan viranomaisten tietojen saamista ja luovuttamista salassapitovelvollisuuden estämättä koskevaa sääntelyä koskevan käytännön mukaiseksi (PeVL¬ 38/2016 vp, s. 3). 

Perustuslakivaliokunta on painottanut, että erottelussa tietojen saamisen tai luovuttamisen tarpeellisuuden ja välttämättömyyden välillä on kyse tietosisältöjen laajuuden ohella myös siitä, että salassapitosäännösten edelle menevässä tietojensaantioikeudessa on viime kädessä kysymys siitä, että tietoihin oikeutettu viranomainen omine tarpeineen syrjäyttää ne perusteet ja intressit, joita tiedot omaavaan viranomaiseen kohdistuvan salassapidon avulla suojataan (PeVL 15/2018 vp). Mitä yleisluonteisempi tietojensaantiin oikeuttava sääntely on, sitä suurempi on vaara, että tällaiset intressit voivat syrjäytyä hyvin automaattisesti. Mitä täydellisemmin tietojensaantioikeus kytketään säännöksissä asiallisiin edellytyksiin, sitä todennäköisemmin yksittäistä tietojensaantipyyntöä joudutaan käytännössä perustelemaan. Myös tietojen luovuttajan on tällöin mahdollista arvioida pyyntöä luovuttamisen laillisten edellytysten kannalta. Tietojen luovuttaja voi lisäksi kieltäytymällä tosiasiallisesti tietojen antamisesta saada aikaan tilanteen, jossa tietojen luovuttamisvelvollisuus eli säännösten tulkinta saattaa tulla ulkopuolisen viranomaisen tutkittavaksi. Tämä mahdollisuus on tärkeä tiedonsaannin ja salassapitointressin yhteensovittamiseksi (PeVL 17/2016 vp, s. 6). 

Perustuslakivaliokunta on arvioidessaan terveydenhuoltolain mukaisia potilastietorekistereitä korostanut, että potilastietorekisterin kaltaisen arkaluonteisia tietoja sisältävän rekisterin ollessa kyseessä on erityisen tärkeää varmistua siitä, että väärinkäytön estävät tietoturvajärjestelyt ovat toimivia ja käytettävissä heti, kun järjestelmä otetaan käyttöön (PeVL 41/2010 vp, s. 3/II). 

Perustuslakivaliokunta on terveydenhuoltolain säätämiseksi annetusta hallituksen esityksestä (HE 90/2010 vp) antamassaan lausunnossa (PeVL 41/2010 vp, s. 3) ottanut kantaa terveydenhuoltolain 9 §:ssä säädettyyn yhteiseen potilastietorekisteriin. Sairaanhoitopiirin alueen kattavaan yhteiseen potilastietorekisteriin kuuluvien rekisterinpitäjien välillä voidaan luovuttaa potilaan hoidon edellyttämiä terveydentilatietoja ilman potilaan erikseen antamaa suostumusta. Potilaalla on kuitenkin oikeus kieltää tietojen luovutus rekisterinpitäjien välillä. Lausunnossa valiokunta totesi, että potilaan oikeus kieltäytyä tietojensa käytöstä ja tätä vahvistava velvollisuus antaa potilaalle selvitys kielto-oikeuden mahdollisuudesta turvaavat riittävät takeet potilaan itsemääräämisoikeuden toteutumiselle. Perustuslakivaliokunta katsoi, että ehdotettu sääntely ei muodostunut perustuslain kannalta ongelmalliseksi. Samalla valiokunta totesi, että väärinkäytön estävät tietoturvajärjestelyt ovat toimivia ja käytettävissä heti, kun järjestelmä otetaan käyttöön. 

Perustuslakivaliokunta on lisäksi korostanut erityisesti arkaluonteisten tietojen käsittelyn käyttötarkoitussidonnaisuuden vaatimusta. Tietojen käyttämiseen varsinaisen keräämis- ja tallettamistarkoituksen ulkopuolelle jääviin tarkoituksiin on perustuslakivaliokunnan mukaan ollut syytä suhtautua kielteisesti esimerkiksi laajojen biometrisiä tunnisteita sisältävien rekisterien yhteydessä (PeVL 14/2009 vp, s. 4/II). Käyttötarkoitussidonnaisuudesta on voitu tällöin tehdä vain täsmällisiä ja vähäisiksi luonnehdittavia poikkeuksia. Sääntely ei ole saanut johtaa siihen, että muu kuin alkuperäiseen käyttötarkoitukseen liittyvä toiminta muodostuu rekisterin pääasialliseksi tai edes merkittäväksi käyttötavaksi (ks. myös esim. PeVL 14/2017 vp, s. 5-6). 

Ehdotuksen mukaan ammattihenkilön asiakasta koskevien arkaluonteisten tietojen käsittely rajoittuisi vain niihin asiakastietoihin, jotka ovat ammattihenkilön työn kannalta välttämättömiä. Tätä tukevat voimassa oleva erityislainsäädäntö, jossa säädetään sosiaali- ja terveydenhuollon asiakas- ja potilastietojen luovutuksesta ja käsittelystä sekä esityksessä säädettävät suojatoimenpiteet. Valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen osalta esityksessä olisi huolehdittu riittävistä sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelyn edellyttämistä teknisistä ja organisatorisista suojatoimista henkilötietojen suojaamiseksi asiattomalta pääsyltä tietoihin ja vahingossa tai laittomasti tapahtuvalta tietojen hävittämiseltä, muuttamiselta, luovuttamiselta, siirtämiseltä taikka muulta laittomalta käsittelyltä. Rekisteröidyn oikeuksista on esityksessä huolehdittu siten, että asiakas hallinnoisi itse omia hyvinvointitietojaan ja voisi kieltää asiakastietojensa luovuttamisen rekisterinpitäjältä toiselle. Lakiin ei sisältyisi säännöksiä, joiden nojalla tietoja voitaisiin luovuttaa sivullisille ilman asiakkaan suostumusta tai voimassa olevan lain perustetta. 

Edellä esitetyn perusteella ehdotetut säännökset turvaavat asiakkaan yksityiselämän suojan sekä henkilötietojen suojan vaatimukset perustuslain ja tietosuoja-asetuksen edellyttämällä tavalla. 

Perustuslakivaliokunnan lausunto rauenneeseen hallituksen esitykseen 300/2018 ja sen huomiointi 

Perustuslakivaliokunta on asiakastietolain rauenneesta hallituksen esityksestä (300/2018vp) antamassaan lausunnossa (PeVL 71/2018 vp) todennut, että käsittelylakiehdotuksen 2 §:ssä säädetään lakiehdotuksen soveltamisalasta. Valiokunnan lausunnon mukaan sääntelyn soveltamisalaa on syytä selventää erityisesti suhteessa muihin lakeihin. Tässä hallituksen esityksessä käsittelylakiehdotuksen 2 §:ää on olennaisesti täsmennetty suhteessa tietosuoja-asetukseen, tietosuojalakiin ja keskeisiin sosiaali- ja terveydenhuoltoa ja sen tiedonhallintaa ja tietosuojaa koskeviin lakeihin ja yleislakeihin. 

Perustuslakivaliokunta kiinnitti lisäksi huomiota siihen, että perustuslakivaliokunta on terveydenhuoltolain mukaisia potilastietorekistereitä arvioidessaan korostanut, että potilastietorekisterin kaltaisen arkaluonteisia tietoja sisältävän rekisterin ollessa kyseessä on erityisen tärkeää varmistua siitä, että väärinkäytön estävät tietoturvajärjestelyt ovat toimivia ja käytettävissä heti, kun järjestelmä otetaan käyttöön (PeVL 41/2010 vp, s. 3/II sekä myös PeVL 65/2018 vp, s. 47, PeVL 15/2018 vp, s. 13 ja 40). Perustuslakivaliokunnan mielestä tietojärjestelmien laajuus korostaa sitä, että myös ehdotettavan käsittelyn mahdollistaviin järjestelmiin kohdistuvasta tietomurrosta, tietovuodosta tai väärinkäytöstä seuraisi valiokunnan arvion mukaan hyvin merkittävä perusoikeusloukkaus. Merkityksellistä on, että osaa tiedoista käsiteltäisiin muussa kuin alkuperäisessä keräämistarkoituksessaan ja merkittävä osa tiedoista olisi luonteeltaan arkaluonteisia (ks. PeVL 15/2018 vp, s. 40). Perustuslakivaliokunnan mielestä sosiaali- ja terveysvaliokun-nan on syytä varmistua, että tällaiset tietoturvajärjestelyt ovat toimivia ja käytettävissä heti, kun lakiehdotuksen mukaiset järjestelmät otetaan käyttöön. 

Lakiehdotuksen 14 §:n esitetään lisättäväksi, että Kansaneläkelaitoksella olisi oikeus suorittaa palveluidensa ja palveluissa säilytettävien tietojen käyttöön kohdentuvaa valvontaa tietoturvan lisäämiseksi ja tietoturvahyökkäysten sekä väärinkäytösten estämiseksi ja paljastamiseksi. Jos Kansaneläkelaitos havaitsisi mahdollisia väärinkäytöksiä, olisi sen saatettava asia välittömästi kyseisen rekisterinpitäjän tietoon. Tämän lisäksi tietosuoja-asetuksesta tulee velvoite tietosuojavaikutusten arvioinnin tekemiseen ja lakiehdotuksessa on monta suojatoimea kuten esimerkiksi tietoturvasuunnitelman laatiminen ja tietojärjestelmien sertifiointi. Siirtymäsäännöksissä on määritelty, että tietojen luovutuksiin liittyvien suojatoimet on oltava toteutettuna viimeistään silloin, kun tietoja aletaan Kanta-palveluista luovuttaa. 

Perustuslakivaliokunnan edellä mainitun lausunnon mukaan lakiehdotuksen 11 §:ssä säädetty tiedonhallintapalvelu vaikuttaa olevan tarkoitettu potilas- ja asiakastietojen luovutustarkoituksiin paitsi terveydenhuollon tai sosiaalihuollon palvelunantajien välillä myös sosiaalihuollon ja terveydenhuollon palvelunantajan välillä. Lakiehdotuksen 11 §:n 3 momentin mukaan sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan säätää siitä, mitkä ovat tiedonhallintapalvelun kautta näytettäviä keskeisiä tietoja. Perustuslakivaliokunta kiinnitti huomiota siihen, että ehdotettu säännös ei sanamuotonsa puolesta mahdollista salassa pidettävien potilas- ja asiakastietojen antamista, sillä siihen ei sisälly velvollisuutta tai oikeutta antaa siinä mainitut tiedot salassapitosäännösten estämättä. Tarkoituksena lienee, että tiedonsaantioikeudet perustuvat erikseen säädettyyn. Valiokunnan mielestä tällainen rajaus on kirjattava myös säännökseen. Säännös on myös verraten avoin, minkä merkitystä korostaa säännökseen sisältyvä asetuksenantovaltuus. Mikäli tarkoituksena on, että säännöksen perusteella luovutetaan salassa pidettäviä potilas- ja asiakastietoja salassapitovelvollisuuden estämättä, on ehdotettua sääntelyä täsmennettävä ja muutettava perustuslain 10 §:n 1 momentissa säädetyn yksityiselämän ja henkilötietojen suojan johdosta valiokunnan edellä mainitun viranomaisten tietojen saamista ja luovuttamista salassapitovelvollisuuden estämättä koskevaa sääntelyä koskevan käytännön mukaiseksi (ks. myös PeVL 15/2018 vp, s. 39). Tällainen muutos on edellytyksenä sille, että 1. lakiehdotus voidaan käsitellä tavallisen lain säätämisjärjestyksessä. Vastaava säätämisjärjestyskannanotto kohdistuu myös 1. lakiehdotuksen 19 ja 20 §:ään. 

Tähän hallituksen esityksen potilastietojen ja sosiaalihuollon asiakastietojen luovuttamista valtakunnallisista tietojärjestelmäpalveluista koskevaan 20 ja 21 pykälään on tehty edellä perustuslakivaliokunnan edellyttämät muutokset ja täsmennykset siten, että potilastietoja ja sosiaalihuollon asiakastietoja luovuttavat ja vastaanottavat tahot on määritelty lain määritelmissä tarkemmin. Potilastietojen ja sosiaalihuollon asiakastietojen luovuttaminen tämän lain perusteella valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla toiselle terveydenhuollon palvelunantajalle tai sosiaalihuollon palvelunantajalle salassapitosäädösten estämättä on lisäksi käyttötarkoituksen osalta rajattu vain potilaan ja asiakkaan sosiaali- terveydenhuollon järjestämisen, tuottamisen ja toteuttamisen käyttötarkoitukseen ja 20 ja 21 pykälien 2 ja 3 momentissa säädettyihin muihin edellytyksiin. Eli kyseessä olisi sama käyttötarkoitus kuin mitä varten tiedot on alun perin tallennettu. Terveydenhuollon potilastietoja saisi ensinnäkin luovuttaa salassapitosäädösten estämättä esitettävän lain 6 §:ssä tarkoitettujen valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla toiselle terveydenhuollon palvelunantajalle tai toiseen saman palvelunantajan potilasre-kisteriin vain potilaan terveydenhuollon järjestämiseksi, tuottamiseksi ja toteuttamiseksi. Sosiaalihuollon asiakastietoja saisi vastaavasti luovuttaa salassapitosäädösten estämättä esitettävän lain 6 §:ssä tarkoitettujen valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla toiselle sosiaalihuollon palvelunantajalle asiakkaan sosiaalihuollon järjestämiseksi, tuottamiseksi ja toteuttamiseksi. 

Terveydenhuollon potilastietoja voitaisiin luovuttaa salassapitosäännösten estämättä sosiaalihuollon palvelunantajalle vain sosiaalihuollon järjestämiseksi, tuottamiseksi ja toteuttamiseksi potilaan antaman suostumuksen perusteella. Vastaavasti sosiaalihuollon asiakastietoja voitaisiin luovuttaa salassapitosäännösten estämättä terveydenhuollon palvelunantajalla vain terveydenhuollon järjestämiseksi, tuottamiseksi ja toteuttamiseksi asiakkaan antaman suostumuksen perusteella. 

Potilasta koskevan tiedon luovutus palvelunantajille toteutettaisiin valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla sen jälkeen, kun potilasta on informoitu 16 §:ssä tarkoitetulla tavalla ja asiakas- tai hoitosuhteen olemassaolo potilaan ja luovutuspyynnön esittäjän välillä on tietoteknisesti varmistettu, ellei potilas olisi kieltänyt tietojensa luovuttamista 18 §:n nojalla. Käyttöoikeudesta vain välttämättömiin potilastietoihin säädettäisiin 15 §:ssä. 

Vastaavasti luovutuspyyntöön perustuva asiakasta koskevan tiedon luovutus palvelunantajille toteuttaisiin valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla sen jälkeen, kun asiakasta olisi informoitu 15 §:ssä tarkoitetulla tavalla ja asiakas- tai hoitosuhteen olemassaolo asiakkaan ja luovutuspyynnön esittäjän välillä olisi tietoteknisesti varmistettu, ellei asiakas olisi kieltänyt tietojensa luovuttamista 18 §:n nojalla. Käyttöoikeudesta vain välttämättömiin asiakastietoihin säädettäisiin 15 §:ssä. 

Edellä 20 ja 21 §:ään esitettävät muutokset ovat EU:n tietosuoja-asetuksen mukaisia ja vastaavat valtakunnallisten tietojärjestelmäpalveluiden tosiasiallisesta toiminnallisuutta. Perustuslakivaliokunta on lausunnossaan (PeVL 1/2018 vp) katsonut, ettei estettä ole sille, että henkilötietojen suojaan liittyvät sääntelyn kattavuuden sekä täsmällisyyden ja tarkkarajaisuuden vaatimukset voidaan joiltain osin täyttää myös asianmukaisesti laaditulla yleisellä Euroopan unionin asetuksella tai kansalliseen oikeuteen sisältyvällä yleislailla (ks. myös PeVL 31/2017 vp, s. 3—4, PeVL 5/2017 vp, s. 9, PeVL 38/2016 vp, s. 4, PeVL 54/2010 vp, s. 2/I— II). Lisäksi, kuten aiemmin on todettu, perustuslakivaliokunta on lausunnossaan (PeVL 14/2018) todennut, että tietosuoja-asetuksen yksityiskohtainen sääntely, jota tulkitaan ja sovelletaan EU:n perusoikeuskirjassa turvattujen oikeuksien mukaisesti, muodostaa yleensä riittävän säännöspohjan myös perustuslain 10 §:ssä turvatun yksityiselämän ja henkilötietojen suojan kannalta. Valiokunnan käsityksen mukaan tietosuoja-asetuksen sääntely vastaa asianmukaisesti tulkittuna ja sovellettu-na myös Euroopan ihmisoikeussopimuksen mukaan määräytyvää henkilötietojen suojan tasoa. Toisaalta perustuslakivaliokunta on samassa lausunnossaan (PeVL 14/2018) todennut myös, että kansallisen erityislainsäädännön säätämiseen tulee siten suhtautua pidättyvästi ja rajata sellainen vain välttämättömään tietosuoja-asetuksen salliman kansallisen liikkumavaran puitteissa. 

Muun muassa professori Juha Lavapuro on todennut lausunnossaan perustuslakivaliokunnalle, että ”vaikka perustuslakivaliokunnan tulkintakäytännössä onkin konkretisoitunut joukko varsin vakiintuneita henkilötietojen suojaa koskevia tulkintaperiaatteita, on niiden soveltamiskäytäntö ollut varsin formaalia. Etenkin tietojen siirtämistä ja luovuttamista koskeva perustuslainmukaisuuden arviointi näyttää rajoittuneen ennen muuta sen varmistamiseen, että lakiehdotuksessa on käytetty valiokunnan edellyttämiä käsitteitä: valiokunta on karkeasti ottaen tarkannut, esiintyvätkö välttämättömyyden ja tarpeellisuuden vaatimukset siellä, missä niiden perustuslakivaliokunnan doktriinin mukaan tulisi esiintyä. Jos eivät esiinny, säännöksen muuttaminen on tyypillisesti edellytys lain käsittelemiselle tallisen lain säätämisjärjestyksessä. Jos esiintyvät, asiaan ei liity valtiosääntöoikeudellisia ongelmia.” Professori Lavapuron mukaan ”perustuslakivaliokunta ei ole tyypillisesti arvioinut juuri lainkaan aineellisessa ja perusoikeuksien rajoitustestiä vastaavassa mielessä sitä, onko ehdotetulle tietojen siirtämiselle ja luovuttamiselle hyväksyttävä peruste tai täyttääkö tätä koskeva sääntely oikeasuhtaisuuden vaatimuksen. Toisin sanoen valiokunnan käytännössä ole juurikaan arvioitu, sitä voidaanko ehdotettua henkilötietojen siirtämistä pitää asiallisesti ottaen viranomaisen tehtävän kannalta hyväksyttävänä. Myöskään sitä, millä edellytyksillä siirtoa ja luovuttamista voidaan asiallisesti ottaen pitää välttämättömänä, ei ole yleensä tarkemmin arvioitu. Riittävää sen sijaan on ollut, että välttämättömyyden ja tarpeellisuuden käsitteet on ilmaistu doktriinin kannalta oikeissa kohdin.” 

Perustuslaissa, Euroopan ihmisoikeussopimuksessa ja EU:n perusoikeuskirjassa on kussakin määritelty, millä edellytyksillä perusoikeuksia voidaan rajoittaa. Näille järjestelmille yhteisiä rajoitusedellytyksiä ovat rajoituksista säätäminen lailla, rajoituksen oikeutettu tavoite sekä suhteellisuusperiaatteen kunnioittaminen. Rajoituksen hyväksyttävyyden arvioinnissa korostuu käytännössä erityisesti valittujen keinojen oikeasuhtaisuus niillä tavoiteltuihin päämääriin nähden. Erilaiset poikkeustoimet tulisi rajoittaa koskemaan ainoastaan aivan välttämättömiä asioita, niiden tulisi olla oikeassa suhteessa ja väliaikaisia ja niitä tulisi säännöllisesti valvoa. Perustuslakia, kansainvälistä oikeutta ja Suomea sitovia EU-velvoitteita tulee kunnioittaa. 

Valittujen keinojen tulee olla oikeassa suhteessa niillä tavoiteltuihin päämääriin nähden. Tämä edellyttää valittujen keinojen tarkoituksenmukaisuuden ja välttämättömyyden arvioimista. Valittujen keinojen tulee aidosti soveltua niillä tavoiteltuihin päämääriin, eikä perusoikeuksia tule rajoittaa enempää kuin on aivan välttämätöntä. 

Asiakas- ja potilastietojen luovuttamista valtakunnallisten tietojärjestelmäpalveluiden avulla ei tietoteknisesti ole mahdollista rajata vain välttämättömän tiedon luovuttamiseen. Lisäksi vasta potilasta hoitava ammattihenkilö tai asiakkaasta vastaava sosiaalihuollon ammattihenkilö pystyv arvioimaan, mikä on välttämätöntä asiakas- ja potilastietoa hoidon järjestämiseksi, tuottamiseksi ja toteuttamiseksi tai asiakkaan sosiaalihuollon järjestämiseksi, tuottamiseksi ja toteuttamiseksi. Asiakastyössä käytettäviä sosiaali- ja terveydenhuollon henkilötietoja ei voi salata, anonymisoida tai pseudonymisoida, koska henkilön luotettava tunnistaminen ja hänen tunnisteellisten tietojensa käsittely, on työssä välttämätöntä. 

Tässä hallituksen esityksessä luovuttamisen käyttötarkoitusta ja luovuttavia ja vastaanottavia tahoja on tarkennettu. Rekisteröityjen oikeuksia turvaavat lisäksi edellä mainitut lukuisat suojatoimet. Palvelunantajalle säädettäisiin lisäksi velvoite pitää rekisteriä omien asiakastietojärjestelmiensä ja asiakasrekisteriensä käyttäjistä sekä näiden käyttöoikeuksista. Tämän rekisterin tulisi kattaa sekä ajantasaiset tiedot että aikaisemmat käyttäjätiedot. Asiakastietolaissa on määritelty toimijoiden vastuut sekä arkaluonteisten henkilötietojen käsittelyn että tietojärjestelmäpalveluiden tuottamisen osalta. 

Kuten professori Lavapuro arvioi edellä mainitussa lausunnossaan, henkilötietojen suoja ei perusoikeutena poikkea missään laadullisessa mielessä muista perusoikeuksista. Hän mukaansa ”on myös odotettavissa, että henkilötietoihin ulottuva viranomaisten tiedon-saanti- ja tietojen luovuttamista koskeva sääntely muodostuu vastaisuudessa entistäkin keskeisemmäksi osaksi viranomaistoiminnan sääntelyä. Tähän on monia, usein perusoikeusjärjestelmän kannalta hyväksyttäviä perusteita. Esimerkkinä voidaan mainita vaikkapa vireillä oleva sote-uudistus, johon sisältyvä tavoite toteuttaa integroidut sote-palvelut ei toteudu ilman että viranomaisille perustetaan laaja-alaiset henkilötietojen siirtämistä koskevat valtuudet.” 

Suomalainen sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujärjestelmän tiedonhallinta, mukaan lukien henkilötietojen toisiokäyttö, on keskeisiltä osin rakennettu valtakunnallisten tietojärjestelmäpalveluiden varaan. Asiakastietolaki ja siihen liittyvä muu sosiaali- ja terveydenhuollon sähköisiä palveluita koskeva lainsäädäntö, erityisesti laki sähköisestä lääkemääräyksestä (61/2007) on ollut suomalaisen asiakaslähtöisen digitalisaation, tiedonhallinnan, tietointegraation ja yhtenäisten toimintamallien edistämisessä erittäin keskeinen lainsäädäntökokonaisuus. Nyt esitettävässä asiakastietolaissa luovuttaminen valtakunnallisten tietojärjestelmäpalveluiden avulla tapahtuisi käytännössä samalla tavalla kuin se on tähänkin mennessä ja jo vuoden 2010 lain muutoksen perustuen tapahtunut potilastietojen osalta. Poikkeuksena kuitenkin olisi, että se tapahtuisi nyt informointiin ja esitettävään asiakastietolakiin perustuen, eikä enää laajaan yleissuostumukseen perustuen. Lisäksi rekisteröityjen oikeuksia turvaisi monipuoliset suojatoimet. Valtakunnallisten tieto-järjestelmäpalveluiden toiminnan taustalla on painava, yksilön ja yhteiskunnan perusoikeuksien ydintä koskeva sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämistä (PL 19 § oikeus sosiaaliturvaan) ja samalla yhteiskunnan turvallisuutta (PL 7 § oikeus elämään sekä henkilökohtaiseen vapauteen ja koskemattomuuteen) varmistava merkittävä intressi. Esitettävän sääntelyn on katsottava olevan perusoikeuksien turvaamisen ja yhteensovittamisen näkökulmasta riittävän täsmällistä ja tarkkarajaista sekä perusoikeusjärjestelmän kokonaisuuden kannalta hyväksyttävää ja että ehdotetut muutokset ovat oikeasuhtaisia suhteessa niiden käyttötarkoitukseen, eikä tavoitetta ole saavutettavissa perusoikeuksiin vähemmän puuttuvin keinoin. 

Tiedonhallintapalvelua koskevassa 11 §:ssä säädettäisiin, että tiedonhallintapalvelu koostaa potilasasiakirjoista terveydenhuollon toteuttamisen kannalta keskeiset potilastiedot, ja tuottaa niistä yhteenveto-ja palvelunantajille potilaan hoidon toteuttamista varten. Tiedonhallintapalvelu on sinällään vain tekninen ratkaisu, jonka avulla voidaan helpottaa rakenteisesti kirjattujen keskeisten potilastietojen hakemista ja hyödyntämistä. 11 §:ssä säädettäisiin tarkkarajaisesti, että keskeisiä potilastietoja ovat diagnoosit ja käyntisyyt, riskit, laboratoriotulokset, rokotukset, toimenpiteet, fysiologiset mittaukset, toimintakykyyn liittyvät tiedot, ajanvaraustiedot ja toimenpidekoodistolla kirjatut kuvantamistutkimukset sekä potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain (785/1992) 4 a §:n mukainen suunnitelma potilaan tutkimuksesta, hoidosta tai kuntoutuksesta tai muu vastaava suunnitelma. Tiedonhallintapalvelun kautta saisi luovuttaa tietoja vain siten kuin jäljempänä 20 §:ssä ja 21 §:ssä säädetään. Tiedonhallintapalvelussa olevia tietoja saisi käsitellä 15 §:ssä säädettyjen käyttövaltuuksien puitteissa. Lisäksi käsittelylakiehdotuksen 11 §:ssä ei enää esitettäisi asetuksenantovaltuutusta. 

Perustuslakivaliokunta totesi asiakastietolain rauennutta hallituksen esitystä koskevassa lausunnossaan, että hallituksen esityksiin sisältyviin lakiehdotuksiin ehdotetaan varsin pitkiä säilytysaikoja. Esimerkiksi hallituksen esityksen 3. lakiehdotuksen 19 §:n mukaan reseptikeskukseen tallennetut asiakirjat ja niitä koskevat tiedot säilytetään reseptikeskuksessa 12 vuotta potilaan kuolemasta tai 120 vuotta potilaan syntymästä. Perustuslakivaliokunnan mukaan tietojen pysyvä säilyttäminen ei ole henkilötietojen suojan mukaista, ellei siihen ole tietojärjestelmän luonteeseen tai tarkoitukseen liittyviä perusteita (ks. PeVL 31/2017 vp). Pysyvää säilyttämistä voi puoltaa se, että tiedot ovat osin muuttumattomia tai hitaasti muuttuvia eikä niitä päivitetä pelkän ajan kulumisen vuoksi, ja niiden pysyvä säilyttäminen on tarpeellista tehtävien hoitamiseksi (PeVL 54/2010 vp). Valiokunta on toisaalta pitänyt viiden vuoden säilytysaikaa arkaluonteisten tietojen osalta pitkänä (PeVL 13/2017 vp, s. 6) ja korostanut, että mitä pidemmäksi tietojen säilytysaika muodostuu, sitä olennaisempaa on huolehtia tietoturvasta, tietojen käytön valvonnasta ja rekisteröidyn oikeusturvasta (PeVL 28/2016 vp, s. 7). Sosiaali- ja terveysvaliokunnan on syytä tarkastella, ovatko ehdotetun pituiset säilytysajat tarpeen, ja rajoittaa erityisesti arkaluonteisten henkilötietojen säilytysaikoja välttämättömään säilytyksen tarkoituksen kannalta. 

Tässä hallituksen esityksessä edellä mainittuja säilytysaikoja on tarkasteltu uudelleen perustuslakivaliokunnan lausunnon edellyttämällä tavalla: asiakasasiakirjalain 27 §:n 2 momentti ehdotetaan kumottavaksi. Pykälän 1 momentin mukaisesti sosiaalihuollon asiakasasiakirjoja on säilytettävä 2 momentissa tai asiakasasiakirjalain liitteessä tarkoitettu aika. Arkistolain (831/1994) mukaisesti arkistolaitos määrää asiakirjojen ja asiakirjoihin sisältyvien tietojen pysyvästä säilyttämisestä. Pykälän 2 momentin mukaista velvoitetta säilyttää valtakunnalliseen asiakastiedon arkistoon tallennetut asiakirjat pysyvästi ei voi pitää tarkoituksenmukaisena asiakasasiakirjojen käyttötarkoituksen perusteella, vaan arkistolaitos voi määrätä pysyvästä säilytyksestä toimivaltansa perusteella. Lisäksi sähköisen lääkemääräyslain 19 §:n 1 momenttiin esitetään muutos reseptikeskukseen tallennettavien asiakirjojen säilyttämisestä. Koska reseptiarkisto poistetaan, reseptikeskukseen tallennetut asiakirjat ja niitä koskevat tiedot säilytettäisiin reseptikeskuksessa 20 vuotta voimassa olevan lain mukaisen 30 kuukauden sijasta, eikä 12 vuotta potilaan kuolemasta tai 120 vuotta potilaan syntymästä kuten oli esitetty HE 300/2018. Säilytysaika olisi näin yhtenevä voimassa olevan lain säilytysajan kanssa, ja varmistaisi, että reseptitiedot ovat tarvittaessa käytettävissä potilaan hoitoa varten. Sosiaali- ja terveysministeriössä ollaan aloittamassa sosiaali- ja terveydenhuollon tietosuojaa, tiedonhallinta ja sen ohjausta koskeva kokonaisuudistus, jossa yhtenä tavoitteena on lisäksi säilytysaikoja koskevien säädösten uudistaminen ja yhtenäistäminen. 

Lakiehdotuksen 22 §:ssä säädetään asiakastietojen välittämisestä valtakunnallisten tietojärjestelmäpalveluiden avulla sosiaali- ja terveydenhuollon ulkopuolelle. Pykälän 2 momentissa säädetään Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle annettavasta toimivallasta antaa määräykset siitä, mitkä asiakirjat saisi välittää viestinvälitys- ja kyselypalvelun avulla. Perustuslakivaliokunnan lausunnon mukaan viranomaiselle osoitettavia määräystenantovaltuuksia on arvioitava perustuslain 80 §:n 2 momentin kannalta. Sen mukaan muu kuin perustuslain 80 §:n 1 momentissa mainittu asetuksenantaja voidaan lailla valtuuttaa antamaan oikeussääntöjä määrätyistä asioista, jos siihen on sääntelyn kohteeseen liittyviä erityisiä syitä eikä sääntelyn asiallinen merkitys edellytä, että asiasta säädetään lailla tai asetuksella. Tällaisen valtuutuksen tulee lisäksi olla soveltamisalaltaan täsmällisesti rajattu. Asetuksenantovaltuuksiin verrattuna tällaisiin valtuuksiin kohdistuu yleistä tarkkarajaisuutta koskeva pidemmälle menevä vaatimus, jonka mukaan valtuuden kattamat asiat on määriteltävä tarkasti laissa (ks. esim. PeVL 10/2016 vp, s. 4—5). Perustuslakivaliokunta kiinnitti huomiota siihen, että ehdotetun 21 §:n sanamuoto ei mahdollista salassa pidettävien arkaluonteisten tietojen välittämistä laatimistarkoituksen perusteella ("sille, jota varten se on laadittu"), mikäli vastaanottajalla ei ole pykälässä toisena perusteena välittämiselle viitattua laissa säädettyä oikeutta saada sitä. Säännöstä on täsmennettävä. Mikäli tarkoituksena on, että 2 momentin määräyksenantovaltuutuksella määriteltäisiin mahdollisuutta antaa arkaluonteisia ja salassa pidettäviä henkilötietoja sisältävä asiakirja sen laatimistarkoituksen perusteella salassapitosäännösten estämättä, on ehdotettua sääntelyä täsmennettävä ja muutettava perustuslain 10 §:n 1 momentissa säädetyn yksityiselämän ja henkilötietojen suojan johdosta valiokunnan edellä mainitun viranomaisten tietojen saamista ja luovuttamista salassapitovelvollisuuden estämättä koskevaa sääntelyä koskevan käytännön mukaiseksi (ks. myös PeVL 15/2018 vp, s. 39). Tällaiset muutokset olivat edellytyksenä sille, että (HE 300/2018) 1. lakiehdotus voidaan käsitellä tavallisen lain säätämisjärjestyksessä. 

Tämän hallituksen esityksen 22 §:n tarkoituksena ei ole laajentaa sosiaali- ja terveydenhuollon ulkopuolisten toimijoiden lakisääteistä oikeutta saada asiakastietoja. Asiakirjoja voisi salassapitosäännösten estämättä välittää asiakkaan pyynnön tai vastaanottajan lakiin perustuvan pyynnön taikka tiedon luovuttajan lakiin perustuvan tiedonantovelvollisuuden perusteella. On huomioitava, että välitys- ja kyselypalvelu ei ole vastuussa rekisterinpitäjältä toiselle tapahtuvasta tiedosta. Tämä tarkoittaa sitä, että tietoa luovuttava rekisterinpitäjä on vastuussa siitä, että tiedon saaja saa vain sen verran asiakas- tai potilastietoja kuin, mitä tiedon saajalla olisi oikeus asiakkaan pyynnön tai vastaanottajan lakiin perustuvan pyynnön taikka tiedon luovuttajan lakiin perustuvan tiedonantovelvollisuuden perusteella saada. Tiedon luovuttaminen edellyttää aina luovuttavan rekisterinpitäjän harkintaa ja vain välttämätön asiakastieto voidaan luovuttaa. Tiedon saajan oikeus saada tietoa on perustuttava lakiin tai asiakkaantekemään pyyntöön. Asiakastietoa voidaan luovuttaa vain sen verran kuin, mitä tiedon saaja tarvitsee lakisääteisen tehtävänsä hoi-tamiseksi. Tässä hallituksen esityksessä on tehty tarvittavat täsmennykset siitä, että määräysmandaatti ei koske henkilötietojen käsittelyä vaan on luonteeltaan vain tekninen ja koskee vain minkä tyyppisiä asiakirjoja (vastaanottavalle taholle toimitettavat todistukset ja lausunnot sekä muut asiakastietoja sisältävät asiakirjat) kyseisen teknisen palvelun avulla voidaan välittää. 

Niin ikään HE 300/2018 antamassaan lausunnossa perustuslakivaliokunta totesi, että käsittelylakiehdotuksen 14 §:n mukaan Terveyden ja hyvinvoinnin laitos antaa määräykset niistä perusteista, joiden mukaisesti palvelunantajan on määriteltävä asiakastietoja käsittelevien henkilöiden käyttöoikeudet asiakastietoihin. Perusteluissa esitetyn arvion (s. 110) mukaan määräysten antaminen liittyy teknisluonteisiin asioihin valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen toteuttamisessa, ja sääntelyn tarve on näin ollen varsin yksityiskohtaista ja teknisluonteista. Perustuslakivaliokunnan mielestä arkaluonteisten henkilötietojen käsittelyn perusteista määrääminen ei ollut luonteeltaan yksityiskohtaista ja teknistä. Merkitystä asiassa on myös sillä, että määräyksenantovaltuus vaikutti kohdistuvan myös käyttötarkoituksen muutokseen, mikäli esimerkiksi terveydenhuollon tarkoituksiin kerättyjä tietoja käsitellään sosiaalihuollon tarkoituksiin. Määräyksenantovaltuutta on täsmennettävä olennaisesti. Tällainen muutos oli edellytyksenä sille, että 1. lakiehdotus voidaan käsitellä tavallisen lain säätämisjärjestyksessä. 

Arkaluonteisten henkilötietojen käsittelyn perusteista määrääminen ei ole luonteeltaan yksityiskohtaista ja teknistä, vaan sillä on suurta merkitystä siihen, miten salassapidettäviä arkaluonteisia tietoja käsitellään sosiaali- ja terveydenhuollossa. Lakiehdotuksen 15 §:n 1 momentissa säädettäisiin käyttöoikeudesta asiakastietoon. Käyttöoikeudet suojaisivat arkaluonteista ja salassa pidettävää asiakastietoa sen asiattomalta käsittelyltä. Ammattihenkilö tai muu asiakastietoja käsittelevä henkilö saisi käsitellä vain kyseisen lakisääteisen tehtävän edellyttämiä välttämättömiä asiakastietoja tiedonsaantioikeuksiensa puitteissa. Asiakastietojen käsittelyn perusteena olisi asiakas- tai hoitosuhde tai muu lakiin perustuva oikeus. Kanta-palvelujen käyttöönoton myötä asiakastietojen käsittelyä rajattaisiin toisaalta käyttöoikeuksien määrittelyllä, toisaalta asiayhteyden tai hoitosuhteen todentamisella. 

Pykälän 1 momentissa säädettäisiin, että asiakastietojen käsittelyn perusteena on oltava tietoteknisesti varmistettu asiakas- tai hoitosuhde tai muu lakiin perustuva oikeus. 

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin, että sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella säädettäisiin siitä, mitä tietoja ammattihenkilöt ja muut asiakastietoja käsittelevät henkilöt työtehtävänsä ja annettavan palvelun perusteella saavat käyttää. Asetuksella tarkennettaisiin siis pykälän 1 momentissa säädettyjä perusteita, joiden mukaisesti palvelunantaja on määriteltävä sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja muiden asiakastieto-ja käsittelevien henkilöiden käyttöoikeudet asiakastietoihin. Käyttöoikeuksien määrittelyn perusteita koskevalla sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella varmistettaisiin, että asiakastietojen käyttöoikeudet olisivat valtakunnallisesti yhdenmukaiset, ja siten edistettäisiin asiakkuuden perusteella tallennettujen henkilötietojen suojaamista asiattomalta ja oikeudettomalta käsittelyltä. Käyttöoikeuksilla määritellään, missä laajuudessa eri tehtävissä voi käsitellä muun muassa erityisiin henkilötietoryhmiin kuuluvia henkilötietoja. Vaikka määräystä laadittaessa ei sinänsä käsiteltäisi tällaisia henkilötietoja, on määräyksellä kuitenkin merkittäviä vaikutuksia siihen, missä laajuudessa erityissuojattuja henkilötietoja eri palveluiden yhteydessä käytännössä käsitellään. Pykälän 3 momentissa säädettäisiin, että palvelunantajan on määriteltävä 2 momentin mukaisen asetuksen perus-teella sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilön tai muun asiakastietoja käsittelevän henkilön oikeus käyttää asiakastietoja. Käyttöoikeuksien määrittelyn avulla työntekijät pääsisivät käsittelemään ainoastaan niitä asiakastietoja, jotka liittyvät sisällöllisesti kullekin osoitettuihin työtehtäviin. Kukin asiakastyöhön osallistuva henkilö saisi käsitellä asiakasasiakirjoja vain siinä laajuudessa kuin hänen työtehtävänsä ja vastuunsa edellyttävät. Käyttöoikeuksilla rajataan organisaation omassa toiminnassa laadittujen potilastietojen käyttöä, mutta myös muilta palvelunantajilta tai palveluista luovutuksena asiakkaan suostumuksen tai lain nojalla saatujen tietojen käyttöä. Käyttöoikeuksilla ei voi laajentaa tiedonsaantioikeuksia. Palvelunantajalle säädettäisiin lisäksi velvoite pitää rekisteriä omien asiakastietojärjestelmiensä ja asiakasrekisteriensä käyttäjistä sekä näiden käyttöoikeuksista. Tämän rekisterin tulisi kattaa sekä ajantasaiset tiedot että aikaisemmat käyttäjätiedot. 

Lisäksi edellä mainitussa lausunnossaan perustuslakivaliokunta totesi, että lakiehdotuksen 43 §:n 2 momentin mukaan ulkopuoliseen asiantuntijaan sovelletaan virkamiehen esteellisyyttä koskevia hallintolain säännöksiä. Säännöksen suhdetta hallintolain muuhun sääntelyyn ei perusteluissa tarkastella. Perustuslakivaliokunnan mielestä säännösehdotus mahdollisti virheelliset vastakohtaispäätelmät hallintolain 2 §:n 3 momentissa säädetyn soveltamisalan suhteesta perustuslain 124 §:ssä asetettuihin oikeusturvan ja hyvän hallinnon vaatimuksiin (ks. myös PeVL 42/2018 vp, s. 3, PeVL 28/2018 vp, s. 2). Valio-kunnan mielestä säännöstä on täydennettävä hallinnon yleislait kattavaksi. Vaihtoehtoisesti viittaus hallintolain esteellisyyssäännöksiin on poistettava. 

Perustuslain 124 §:n mukaan julkinen hallintotehtävä voidaan antaa muulle kuin viranomaiselle vain lailla tai lain nojalla, jos se on tarpeen tehtävän tarkoituksenmukaiseksi hoitamiseksi eikä vaaranna perusoikeuksia, oikeusturvaa tai muita hyvän hallinnon vaatimuksia. Lisäksi sääntelyn on täytettävä perustuslain 124 §:stä johdetut vaatimukset toimivaltuuksien täsmällisestä sääntelystä, sääntelyn yleisestä tarkkuudesta ja muusta asianmukaisuudesta sekä asianomaisten henkilöiden sopivuudesta ja pätevyydestä. Aikaisemmassa asiakastietolaissa ollutta viittausta hallinnon yleislakeihin ei perustuslakivaliokunnan käytännön mukaan enää nykyisin ole perustuslain 124 §:n takia yleensä välttämätöntä sisällyttää julkisen hallintotehtävän antamista koskevaan lakiin, koska hallinnon yleislakeja sovelletaan niiden sisältämien soveltamisalaa, viranomaisten määritelmää tai yksityisen kielellistä palveluvelvollisuutta koskevien säännösten nojalla myös yksityisiin niiden hoitaessa julkisia hallintotehtäviä (ks. esim. PeVL 5/2014 vp, s. 4, PeVL 23/2013 vp, s. 3/II, PeVL 10/2013 vp, s.2/II, PeVL 37/2010 vp, s. 5/I, PeVL 13/2010 vp, s. 3/II, PeVL 42/2005 vp , s. 3/II). Ulkopuolisella asiantuntijalla olisi mahdollisuus nähdä tietojärjestelmiä tarkastaessaan salassa pidettäviä asiakastietoja, jos tarkastusta ei voida asianmukaisesti toteuttaa ilman pääsyä salassa pidettäviin tietoihin. Ulkopuolisilla asiantuntijoilla olisi vastaava salassapitovelvollisuus tehtävässään saamista arkaluontoisista asiakas- ja potilastiedoista kuin virkamiehillä. Sosiaalihuollon asiakirjojen salassapidosta ja sosiaalihuollon tietoja koskevasta vaitiolovelvollisuudesta sekä hyväksikäyttökiellosta säädetään asiakaslain 14 ja 15 §:ssä. Potilasasiakirjoihin sisältyvien tietojen salassapidosta säädetään potilaslain 13 §:ssä. Salassapitovelvollisuus säilyisi asiantuntijatehtävän suorittamisen jälkeenkin.  

Asiakaslain 2 §:n 1 momentin mukaan lakia sovelletaan kuitenkin vain viranomaisten ja yksityisten järjestämään sosiaalihuoltoon, jollei mainitussa tai muussa laissa toisin säädetä. Lisäksi potilaslain 1 §:n mukaan potilaan asemaan ja oikeuksiin terveyden- ja sairaanhoitoa järjestettäessä sovelletaan kyseistä lakia, jollei muussa laissa toisin säädetä. Kyseiset lait sisältävät julkisuuslakiin nähden ensisijaisesti sovellettavat säännökset sosiaali- ja terveydenhuollon järjestäjien ja toteuttajien salassa-pito- ja vaitiolovelvollisuudesta. Asiakastietolain 43 §:ssä tarkoitettujen asiantuntijoiden tai Valviran tehtävänä ei kuitenkaan olisi sosiaali- ja terveydenhuollon järjestäminen eikä niiden toimintaan siten lain soveltamisalaa koskevien säännösten perustella sovellettaisi kyseisiä säädöksiä. 

Julkisuuslain 2 §:n 1 momentin mukaan julkisuuslaissa säädetään muun muassa viranomaisessa toimivan vaitiolovelvollisuudesta, asiakirjojen salassapidosta ja muista tietojen saantia koskevista yleisten ja yksityisten etujen suojaamiseksi välttämättömistä rajoituksista samoin kuin viranomaisten velvollisuuksista lain tarkoituksen toteuttamiseksi. Lain 4 §:n 2 momentin mukaan mitä viranomaisesta säädetään, koskee myös lain tai asetuksen taikka lain tai asetuksen nojalla annetun säännöksen tai määräyksen perusteella julkista tehtävää hoitavia yhteisöjä, laitoksia, säätiöitä ja yksityisiä henkilöitä niiden käyttäessä julkista valtaa. Lain soveltaminen yksityisiin on muun ohella riippuvainen siitä, sisältyykö niiden/heidän julkiseen tehtäväänsä julkisen vallan käyttämistä. Julkisuuslain 23 §:n 1 momentissa säädetään viranomaisen palveluksessa olevan ja luottamustehtävää hoitavan salassa pidettävää tietoa koskevasta vaitiolovelvollisuudesta. Pykälän 2 momentin mukaan pykälän 1 momentissa säädetty vaitiolovelvollisuus salassa pidettävästä tiedosta koskee myös muun muassa viranomaisen toimeksiannosta tehtävää hoitavaa tai tämän palveluksessa olevaa. 

Edellä esitetyn perusteella on katsottava, että asiakas-, potilas- ja julkisuuslain salassapitoa koskevat säännökset eivät kyseisten säädösten soveltamisalaa koskevien säännösten perusteella tulisi sovellettaviksi asiakastietolain 43 §:ssä tarkoitettuihin asiantuntijoihin. Sen sijaan julkisuuslain vaitiolovelvollisuutta koskeva 23 § tulee sovellettavaksi Valviran toimeksiannosta tehtäviä hoitaviin ulkopuolisiin asiantuntijoihin. Valviran käyttämän ulkopuolisen asiantuntijan kanssa olisi kuitenkin suotavaa tehtävä toimeksiantosopimus, jossa sovittaisiin myös salassapidosta ja vaitiolovelvoitteesta. Lisäksi ulkopuolisen asiantuntijan tulisi antaa salassapito- ja vaitiolopitoa koskeva sitoumus. 

3.2  Norminantovaltuudet

Perustuslain 80 §:ssä säädetään asetuksen antamisesta ja lainsäädäntövallan siirtämisestä. Pykälän 1 momentin mukaan lailla on säädettävä yksilön oikeuksien ja velvollisuuksien perusteista sekä asioista, jotka perustuslain mukaan muuten kuuluvat lain alaan. 

Perustuslain 80 §:n 2 momentin mukaan muu viranomainen kuin valtioneuvosto tai ministeriö voidaan lailla valtuuttaa antamaan oikeussääntöjä määrätyistä asioista, jos siihen on sääntelyn kohteeseen liittyviä erityisiä syitä eikä sääntelyn asiallinen merkitys edellytä, että asiasta säädetään lailla tai asetuksella. Tällaisen valtuuden on oltava soveltamisalaltaan täsmällisesti rajattu. Lisäksi perustuslaista johtuu, että valtuuden kattamat asiat on määriteltävä tarkasti laissa. 

Laissa on säädettävä perusasioista ja laista tulee käydä selkeästi ilmi, mistä on tarkoitus antaa määräyksiä ja valtuuden tulee olla soveltamisalaltaan täsmällisesti rajattu. Esimerkiksi perustuslakivaliokunnan lausunnossa (PeVL 10/2014) painotetaan tarkkarajaisuuden ja täsmällisyyden vaatimuksia. 

Lakiehdotukseen sisältyisi sosiaali- ja terveysministeriölle asetuksenantovaltuudet siitä, mitä tietoja ammattihenkilöt ja muut asiakastietoja käsittelevät henkilöt työtehtävänsä ja annettavan palvelun perusteella saavat käyttää, valtakunnalliseen arkistointipalveluun tallennettavista asiakirjojen vaiheistuksesta ja laajuudesta, tunnistamisen ja todentamisen teknisistä keinoista, käyttöoikeus- ja lokitiedoista ja tietojen vähimmäissäilytysajoista, valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen käyttömaksuista sekä 30 §:n mukaisista tietojärjestelmien rekisteröintiin liittyvistä maksuista. Valtioneuvoston asetuksenantovaltuus liittyisi valtioneuvoston mahdollisuuteen asettaa sosiaali- ja terveydenhuollon sähköisen tiedonhallinnan yhteistyötä varten neuvottelukunta. 

Esityksessä Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle annetaan määräysvaltaa useisiin alemmanasteisiin säännöksiin. Norminantovalta on määritelty mahdollisimman tarkkarajaisesti ja täsmällisesti. Määräysten antaminen liittyy teknisluonteisiin asioihin valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen toteuttamisessa. Näin ollen sääntelyn tarve on varsin yksityiskohtaista ja teknisluonteista. 

Lisäksi Kansaneläkelaitokselle annetaan määräysvalta tietojärjestelmien yhteentoimivuudessa noudatettaviin menettelyihin. 

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi antaa määräyksiä tietojärjestelmän rekisteröinti-ilmoituksen sisällöstä, voimassaolosta, ilmoituksen uudistamisesta ja rekisteriin merkittävistä tiedoista. 

Edellä todetut Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston, Kansaneläkelaitoksen ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen norminantovaltuudet on lakiehdotuksessa määritelty mahdollisimman tarkkarajaisesti ja täsmällisesti. Määräysten antamiseen liittyy vain vähäisissä määrin tarkoituksenmukaisuusharkintaa. Valtuuksissa on pitkälti kyse teknisten ja tarkempien määräysten antaminen asioista, joissa tarkempi sääntely on välttämätöntä sääntelyn kohteen teknisen luonteen, teknisen kehityksen nopeuden ja sääntelyn edellyttämän erityisasiantuntemuksen vuoksi. 

Lakiehdotuksen valtuutussäännökset eivät ole ristiriidassa perustuslain kanssa. 

Ehdotetun lain norminantovaltuuksien ei edellä esitetyillä perusteilla voida katsoa olevan ristiriidassa perustuslain 80 §:n kanssa. 

Hallitus katsoo edellä esitetyillä perusteilla, että esitys on sopusoinnussa perustuslain kanssa, minkä vuoksi ehdotettu laki voidaan käsitellä tavallisen lain säätämisjärjestyksessä. Hallitus pitää kuitenkin suotavana, että perustuslakivaliokunta antaisi asiasta lausunnon.