2.4.1  Henkilötietojen käsittelyä koskeva sääntely

Yleistä tietosuoja-asetusta sovelletaan henkilötietojen käsittelyyn, joka on osittain tai kokonaan automaattista, sekä sellaisten henkilötietojen käsittelyyn muussa kuin automaattisessa muodossa, jotka muodostavat rekisterin osan tai joiden on tarkoitus muodostaa rekisterin osa. Henkilötiedoilla taas tarkoitetaan kaikkia tunnistettuun tai tunnistettavissa olevaan luonnolliseen henkilöön liittyviä tietoja. Yleistä tietosuoja-asetusta ei kuitenkaan sovelleta kuolleita henkilöitä koskeviin tietoihin, vaan jäsenvaltiot voivat asetuksen johdanto-osan 27 kohdan mukaan säätää kuolleiden henkilöiden henkilötietojen käsittelyä koskevista säännöistä, ja näiltä osin kansallisella lainsäätäjällä on harkintamarginaalia, mitä vasten myös biopankkinäytteiden käyttömahdollisuuksia voidaan arvioida. Genomitietojen osalta kuolleiden tiedot voivat sisältää tietoja myös elossa olevista sukulaisista, mikä voi johtaa siihen, että tietosuojasäännökset on yhä huomioitava käsittelyn yhteydessä. 

Yleisen tietosuoja-asetuksen 5 artiklassa säädetään henkilötietojen käsittelyä koskevista periaatteista. Henkilötietoja on käsiteltävä lainmukaisesti, asianmukaisesti ja rekisteröidyn kannalta läpinäkyvästi. Näitä tietosuojaperiaatteita arvioitaessa huomioitavia asioita ovat muun muassa käsittelyn suunnittelu, käsittelyperusteet, rekisteröidyn informoiminen ja rekisteröidyn odotukset. Lisäksi henkilötiedot on kerättävä tiettyä, nimenomaista ja laillista tarkoitusta varten eikä niitä saa käsitellä myöhemmin näiden tarkoitusten kanssa yhteen sopimattomalla tavalla. Henkilötietojen myöhempi käsittely yleisen edun mukaisiin arkistointitarkoituksiin taikka tieteellisiä tai historiallisia tutkimustarkoituksia varten tai tilastollisiin tarkoituksiin katsotaan yhteensopivaksi alkuperäisen käyttötarkoituksen kanssa. Tämä kuitenkin edellyttää, että kyseessä on saman rekisterinpitäjän toimesta tapahtuva henkilötietojen käsittely ja että samalla noudatetaan käsittelyn muita edellytyksiä, kuten esimerkiksi oikeudellisia ja teknisiä käsittelyä koskevia suojatoimia. 

Henkilötietojen on oltava asianmukaisia ja olennaisia ja rajoitettuja siihen, mikä on tarpeellista suhteessa niihin tarkoituksiin, joita varten niitä käsitellään. Lisäksi henkilötietojen on oltava täsmällisiä ja tarvittaessa päivitettyjä. Rekisterinpitäjän on toteutettava kaikki mahdolliset kohtuulliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että käsittelyn tarkoituksiin nähden epätarkat ja virheelliset henkilötiedot poistetaan tai oikaistaan viipymättä. 

Henkilötietoja tulee säilyttää vain niin kauan kuin käyttötarkoituksen toteuttamista varten on tarpeen. Henkilötietoja voidaan säilyttää pidempiä aikoja, jos niitä käsitellään ainoastaan esimerkiksi yleisen edun mukaisia tieteellisiä tarkoituksia varten edellyttäen, että asetuksessa vaaditut asianmukaiset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet on pantu täytäntöön rekisteröidyn oikeuksien ja vapauksien turvaamiseksi. Henkilötietojen käsittelystä tulisi näin ollen kansallisesti säädettäessä määritellä, kuinka kauan henkilötietoja säilytetään, milloin ja miten tiedot poistetaan rekisteristä ja mitä tiedoille tapahtuu poistamisen jälkeen. Voimassa olevassa biopankkilaissa näytteiden ja niihin liittyvien tietojen säilytystä tulee arvioida säännöllisesti, mutta vähintään 10 vuoden välein. Henkilötiedot tulee lisäksi suojata luvattomalta ja lainvastaiselta käsittelyltä sekä vahingossa tapahtuvalta häviämiseltä, tuhoutumiselta tai vahingoittumiselta käyttäen asianmukaisia teknisiä tai organisatorisia toimia 

Nykyinen biopankkilaki on annettu ennen yleisen tietosuoja-asetuksen voimaantuloa. Yleinen tietosuoja-asetus on kansallisesti suoraan sovellettava säädös, mutta se ei kaikilta osin harmonisoi EU:n jäsenvaltioiden henkilötietojen suojaa koskevaa lainsäädäntöä. Henkilötietojen käsittely edellyttää aina yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan mukaisen oikeusperusteen. Jollei rekisteröity ole antanut henkilötietojen käsittelyyn suostumusta, tulisi jonkin yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan muista edellytyksistä täyttyä. Erityisiin henkilötietoryhmiin kuuluvien tietojen, kuten geneettisten tietojen tai terveystietojen, käsittelylle tulee olla yleisen tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 2 kohdan mukainen oikeusperuste. 

Siltä osin kuin henkilötietojen käsittely on tarpeen rekisterinpitäjän lakisääteisen velvoitteen noudattamiseksi tai käsittely on tarpeen yleistä etua koskevan tehtävän suorittamiseksi tai rekisterinpitäjälle kuuluvan julkisen vallan käyttämiseksi, on käsittelyn perustasta säädettävä joko unionin oikeudessa tai rekisterinpitäjään sovellettavassa jäsenvaltion lainsäädännössä. Yleistä etua koskevan e alakohdan osalta kansallista täsmentävää lainsäädäntöä on muun muassa tietosuojalain 4 §:n 2 kohta, jonka tarkoituksena on varmistaa, ettei julkisella sektorilla toteutettavan henkilötietojen käsittelyn oikeusperusteen osalta jää katvealueita. 

Yleisen tietosuoja-asetuksen tarkoittama kansallinen liikkumavara voidaan johtaa ensisijaisesti sen 6 artiklan 1 kohdan c ja e alakohdista, ja erityisten henkilötietoryhmien osalta kansallista liikkumavaraa sisältyy 9 artiklan 2 kohdan b, g, h, i ja j alakohtiin. Asetus sisältää myös artiklakohtaisia tarkennuksia kansallisesta liikkumavarasta. Kansallisessa lainsäädännössä on mahdollista rajoittaa asetuksessa säädettyjä oikeuksia ja velvollisuuksia sekä niiden soveltamisalaa siten kuin asetuksen 23 artiklassa ja IX luvussa on säädetty. 

2.4.2  Suostumus ja sen sisältö

Biopankkilain 11 § on annettu ennen yleisen tietosuoja-asetuksen voimaantuloa. Henkilötietojen käsittely biopankeissa perustuu voimassa olevan biopankkilain mukaan rekisteröidyn suostumukseen. Pykälän mukaan oikeus näytteiden käsittelyyn biopankissa perustuu suostumukseen, jollei tässä tai muualla laissa toisin säädetä. Biopankkilain sisältämä suostumus kattaa sekä näytteen ottamisen että henkilötietojen käsittelyn biopankkitoiminnassa. Biopankkilain 11 §:n 2 momentin mukaan henkilö voi antaa suostumuksensa näytteiden säilyttämiseen biopankissa ja käyttämiseen biopankkitutkimuksessa, henkilötietojensa luovuttamiseen, häntä koskevien rekisteritietojen yhdistämiseen sekä näytteen ja näytteen yhteydessä häneltä saatujen tietojen muuhun käsittelyyn biopankkitutkimuksen edellyttämässä laajuudessa. 

Biopankkilain sisältämä suostumus on tarkoittanut niin kutsuttua laajaa suostumusta, sillä suostumusta annettaessa ei ole voitu yksilöidä tarkalleen, missä tutkimuksissa näytteitä ja henkilötietoja tullaan käsittelemään. Suostumuksen on yleisen tietosuoja-asetuksen johdanto-osan 32 kohdan mukaan oltava vapaaehtoinen, yksilöity, tietoinen ja yksiselitteinen. Lisäksi jos käsitellään yleisen tietosuoja-asetuksen 9 artiklan mukaisia erityisiin henkilötietoryhmiin kuuluvia tietoja, suostumuksen käsittelyyn on oltava nimenomainen. Suostumuksen nimenomaisuus aiheuttaa tarpeen arvioida tarkemmin sitä, onko suostumus tarkoituksenmukainen henkilötietojen käsittelyperuste biopankkitoiminnassa, vai olisiko jokin muu yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan käsittelyperuste sopivampi. 

Henkilöllä on voimassa olevan biopankkilain mukaan milloin tahansa oikeus peruuttaa suostumus tai muuttaa sitä taikka kieltää 13 §:ssä tarkoitetun näytteen käyttö tutkimuksessa tai rajata käyttöä, kun näyte säilytetään biopankissa tunnisteellisena. Ilmoituksen on oltava kirjallinen. Biopankista vastaava henkilö vastaanottaa suostumuksen peruutuksen, muutoksen tai käytön kiellon ja hänen on pyynnöstä annettava todistus ilmoituksen vastaanottamisesta ja selvitys niistä toimenpiteistä, joihin suostumuksen peruuttaminen tai näytteen kielto on johtanut. Saapunut tahdonilmaisu ei vaikuta takautuvasti jo suoritettuun näytteiden ja tietojen käsittelyyn. 

Kun suostumuksen peruuttamista tai näytteen käytön kieltoa koskeva ilmoitus on saapunut biopankkiin, näytettä ja siihen liittyvää tietoa ei saa enää käyttää eikä luovuttaa biopankkitutkimukseen. Kun ilmoitus koskee suostumuksen muuttamista tai käytön rajaamista, näytettä ja tietoja saa käyttää tai muutoin käsitellä vain suostumuksen mukaisesti. Jos muuttuneen suostumuksen mukainen käyttö ei ole mahdollista, näytettä ja siihen liittyvää tietoa ei saa enää käyttää eikä luovuttaa biopankkitutkimukseen. 

Ennen ilmoituksen saapumista näytteestä ja siihen liittyvästä tiedosta aikaansaatuja tutkimustuloksia, näihin tuloksiin sisältyviä tietoja sekä näytteestä ja tiedosta muodostettuja aineistoja saa käyttää biopankkilaissa säädetyin rajoituksin. 

2.4.3  Rekisteröidyn oikeudet

Rekisteröidyn oikeuksista on säädetty yleisen tietosuoja-asetuksen 3 luvun 12-22 artikloissa. Asetuksen mukaisten oikeuksien toteuttamiseen liittyy jonkin verran kansallista liikkumavaraa. Henkilötietojen käsittelyn oikeusperuste vaikuttaa niihin oikeuksiin, joita rekisteröidyllä on käytettävissään. 

Jos henkilötietojen käsittely perustuu suostumukseen, rekisteröidyllä on yleisen tietosuoja-asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaan milloin tahansa oikeus peruuttaa suostumuksensa. Suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta suostumuksen perusteella ennen sen peruuttamista suoritetun käsittelyn lainmukaisuuteen. Suostumuksen peruuttamisen on oltava yhtä helppoa kuin sen antaminen. 

Yleisen tietosuoja-asetuksen 17 artiklan 1 kohdan mukaan rekisteröidyllä on oikeus saada rekisterinpitäjä poistamaan rekisteröityä koskevat henkilötiedot, jos jokin asetuksessa oleva peruste täyttyy. Rekisterinpitäjällä on velvollisuus poistaa tiedot ilman aiheetonta viivytystä, jos rekisteröity peruuttaa suostumuksen, johon käsittely on perustunut 6 artiklan 1 kohdan a alakohdan tai 9 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti, eikä käsittelyyn ole muuta laillista perustetta. Henkilötiedot tulee myös poistaa, jos rekisteröity vastustaa käsittelyä 21 artiklan 1 kohdan nojalla eikä käsittelyyn ole olemassa perusteltua syytä tai jos henkilötietoja on käsitelty lainvastaisesti. Suostumuksen käyttäminen oikeusperusteena johtaa siihen, että rekisteröityä koskevat henkilötiedot tulee poistaa biopankista, jos rekisteröity peruuttaa suostumuksensa. Biopankista biopankkitutkimukseen jo luovutettuja tietoja on edelleen mahdollista käsitellä, jos jokin 17 artiklan mukaisista poikkeuksista soveltuu. 

Yleisen tietosuoja-asetuksen 17 artiklan 3 kohdan mukaan rekisteröidyn poisto-oikeutta ei ole tilanteissa, joissa käsittely on tarpeen jäsenvaltion lainsäädäntöön perustuvan, käsittelyä edellyttävän lakisääteisen velvoitteen noudattamiseksi tai jos käsittely tapahtuu yleistä etua koskevan tehtävän suorittamiseksi tai rekisterinpitäjälle kuuluvan julkisen vallan käyttämistä varten. Poisto-oikeutta ei myöskään sovelleta, jos käsittely on tarpeen kansanterveyteen liittyvää yleistä etua koskevista syistä 9 artiklan 2 kohdan h ja i alakohdan sekä 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti. Lisäksi poisto-oikeutta ei sovelleta, jos käsittely on tarpeen yleisen edun mukaisia arkistointitarkoituksia, tieteellisiä tai historiallisia tutkimustarkoituksia tai tilastollisia tarkoituksia varten 89 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja poisto-oikeus todennäköisesti estää kyseisen käsittelyn tai vaikeuttaa sitä suuresti. 

Yleisen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan mukaan rekisteröidyllä on oikeus vastustaa häntä koskevien henkilötietojen käsittelyä. Kyseinen oikeus tulee sovellettavaksi, kun henkilötietoja käsitellään joko yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan e tai f alakohdan nojalla. Rekisterinpitäjä ei saa enää käsitellä henkilötietoja, paitsi jos rekisterinpitäjä voi osoittaa, että käsittelyyn on olemassa huomattavan tärkeä ja perusteltu syy, joka syrjäyttää rekisteröidyn edut, oikeudet ja vapaudet tai jos se on tarpeen oikeusvaateen laatimiseksi, esittämiseksi tai puolustamiseksi. 

2.4.4  Rekisteröidyn oikeus saada tietoja

Voimassa olevan biopankkilain 39 §:n 1 momentin mukaan jokaisella on oikeus pyynnöstä saada tieto siitä, säilytetäänkö biopankkirekisteriin ilmoitetussa biopankissa häntä koskevia näytteitä, säilyttämisen perusteesta ja siitä, mistä häntä koskevia tietoja on saatu ja mihin hänestä otettuja näytteitä ja näytteisiin liittyviä tietoja on biopankista luovutettu tai siirretty. Tiedon antamisesta voi periä maksun, joka on enintään tiedon antamisesta aiheutuvia kustannuksia vastaava. 

Biopankkilain 39 §:n 2 momentin mukaan rekisteröidyllä on pyynnöstä oikeus saada terveydentilaansa koskeva näytteestä määritetty tieto. Näytteestä määritettyä tietoa annettaessa henkilölle on tarjottava mahdollisuus saada selvitys tiedon merkityksestä. Tiedon merkityksen selvittämisestä saa periä maksun, joka on enintään selvityksen antamisesta aiheutuvia kustannuksia vastaava. 

Yleisen tietosuoja-asetuksen 15 artiklan mukaan rekisteröidyllä on oikeus saada rekisterinpitäjältä vahvistus siitä, käsitelläänkö häntä koskevia henkilötietoja. Jos henkilötietoja käsitellään, on rekisteröidyllä oikeus saada pääsy henkilötietoihin ja tiedot käsittelyn tarkoituksesta, käsiteltävistä henkilötietoryhmistä, vastaanottajista, joille tietoja on luovutettu, henkilötietojen säilytysajoista, rekisteröidyn oikeuksista sekä tietojen alkuperästä käytettävissä olevat tiedot tilanteessa, jossa tietoja ei ole kerätty rekisteröidyltä. 

Oikeus saada pääsy tietoihin turvaa osaltaan sitä, että näytteenantajalla on mahdollisuus hallinnoida biopankissa olevaa näytettä ja siihen liittyviä tietoja. Rekisterinpitäjä saa periä tietojen antamisesta korvauksen vain, jos siitä, kun asianomainen edellisen kerran sai tarkastettavakseen rekisterin tiedot, on kulunut vähemmän kuin yksi vuosi. Perittävän korvauksen tulee olla kohtuullinen eikä se saa ylittää tiedon antamisesta aiheutuvia välittömiä kustannuksia. 

4.2.1  Vaikutukset biopankkeihin ja tutkimukseen

Esityksellä olisi vaikutuksia biopankkeihin ja biopankkitutkimukseen. Biopankit käsittelevät henkilötietoja voimassa olevan lain mukaisesti rekisteröidyn suostumuksella. Käsittelyperusteen vaihtuessa suostumuksesta yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan e alakohtaan ja 9 artiklan 2 kohdan i alakohtaan biopankkien tulisi päivittää käytäntönsä, kuten tietosuojasta ja rekisteröidyn oikeuksista annettavat tiedot verkkosivuilla ja lomakkeissa, ennen suostumusta annettavat selvitykset ehdotetun 11 §:n mukaisesti, suostumus- ja hyväksyntäasiakirjat suostumus- ja hyväksyntäasiakirja-asetuksen mukaisesti sekä suostumusrekisteriin tallennettavat tietoryhmät. 

Biopankkien tulisi informoida henkilötietojen käsittelyperusteen muuttumisesta tutkimustoimijoita, joille luovutetaan tietoja biopankkilain 26 §:n mukaisesti. Biopankkien tulisi myös laatia toimintaohjeet rekisteröityjen oikeuksien toteuttamiseksi, kuten yleisen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan mukaisen vastustamisoikeuden käyttämiselle. Näiden muutosten toteuttamiseen olisi aikaa noin vuosi, sillä lakiehdotuksen on tarkoitus tulla voimaan tammikuussa 2024. 

Ehdotetuilla muutoksilla ei arvioida olevan merkittäviä taloudellisia vaikutuksia biopankeille tai biopankkitutkimukselle. Muutoksissa olisi kyse lähinnä teknisistä muutoksista, jotka edellyttävät toimintatapojen, kuten lomakkeiden ja informaation päivittämistä. Muutoksilla ei olisi vaikutuksia biopankkien nykyisiin näytteiden ja tietojen käsittelytehtäviin tai biopankkitutkimuksen toteuttamiseen muuten kuin teknisesti. 

Henkilötietojen käsittelyn osalta ehdotettu muutos toisi joustavuutta tietojen käsittelyyn biopankeissa ja muuttaisi henkilötietojen käsittelyperusteen yhtenäiseksi muun tutkimuslainsäädännön kanssa. Tämän arvioidaan helpottavan biopankkien tehtäviä ja biopankkitutkimusta. 

Henkilötietojen käsittelyperusteen muuttaminen ei muuttaisi voimassa olevan lain aikana rekisteröidyn suostumuksen perusteella kerättyjen näytteiden oikeudellista asemaa. Jo kerättyihin suostumuksiin perustuvaa henkilötietojen käsittelyä voidaan Euroopan tietosuojaneuvoston suuntaviivojen . https://edpb.europa.eu/sites/default/files/files/file1/edpb_guidelines_202005_consent_fi.pdf mukaan jatkaa, mikäli suostumukset täyttävät yleisen tietosuoja-asetuksen suostumukselle asettamat edellytykset. Biopankkien tulisi jo kerättyjen näytteiden osalta tarkastaa, että suostumukset täyttävät yleisen tietosuoja-asetuksen suostumukselle asettamat vaatimukset ja tarvittaessa toteuttaa tarpeellisia toimia vaatimusten toteuttamiseksi. 

4.2.2  Vaikutukset tietosuojaan

Ehdotetuilla muutoksilla ajantasaistettaisiin biopankkilaki vastaamaan yleisen tietosuoja-asetuksen mukaisia vaatimuksia. Ehdotuksella muutettaisiin henkilötietojen käsittelyn oikeusperustetta biopankkitoiminnassa. Aiemmin henkilötietojen käsittelyn peruste on ollut rekisteröidyn suostumus, joka on merkinnyt biopankkitoiminnan kontekstissa laajaa suostumusta. Ehdotuksessa henkilötietojen käsittelyn peruste muutettaisiin yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan e alakohdassa tarkoitetuksi yleiseen etuun koskevan tehtävän toteuttamiseksi ja 9 artiklan 2 kohdan i alakohdassa tarkoitetuksi kansanterveyteen liittyväksi yleiseksi eduksi. Nämä käsittelyperusteet sisältävät suostumukseen nähden enemmän poikkeuksia rekisteröityjen oikeuksien toteuttamiseen ja näin ollen ne helpottaisivat henkilötietojen käsittelyä biopankkitoiminnassa ja tutkimuksessa. 

Käsittelyperusteen muuttaminen tarkoittaisi sitä, että rekisteröidyllä ei olisi enää mahdollisuutta peruuttaa henkilötietojen käsittelyä koskevaa suostumusta sen jälkeen, kun näyte on otettu ja näyte ja siihen liittyvät tiedot on siirretty biopankkiin. Suostumus olisi vastaisuudessa ainoastaan interventioon liitännäinen suojatoimenpide, eikä sen perusteella käsiteltäisi henkilötietoja. Rekisteröidyn oikeuteen saada rekisterinpitäjä poistamaan häntä koskevat henkilötiedot yleisen tietosuoja-asetuksen 17 artiklan mukaisesti soveltuisivat 17 artiklan 3 kohdan b, c ja d alakohtien poikkeusperusteet. Asetuksen 17 artiklan 3 kohdan alakohtien perusteella rekisteröidyn oikeutta tietojen poistamiseen ei sovelleta, jos käsittely tapahtuu yleistä etua koskevan tehtävän suorittamista varten, kansanterveyteen liittyvää yleistä etua koskevista syistä 9 artiklan 2 kohdan i alakohdan mukaisesti ja yleisen edun mukaisia tieteellisiä tai historiallisia tutkimustarkoituksia varten 89 artiklan 1 kohdan mukaisesti, jos poisto-oikeus todennäköisesti estää kyseisen käsittelyn tai vaikeuttaa sitä suuresti. Lähtökohtaisesti poisto-oikeus ei siis tulisi sovellettavaksi, paitsi jos kyseeseen tulisi jokin 17 artiklan 1 kohdan tilanne, kuten että henkilötietoja on käsitelty lainvastaisesti tai rekisteröity vastustaa käsittelyä 21 artiklan 1 kohdan nojalla eikä käsittelyyn ole olemassa perusteltua syytä. 

Rekisteröidyllä säilyisivät kuitenkin edelleen muut yleisen tietosuoja-asetuksen mukaiset oikeudet, kuten oikeus saada pääsy tietoihin, oikeus oikaista tietoja ja oikeus vastustaa tietojen käsittelyä. Kun käsittelyperusteena olisi yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan e alakohta, rekisteröidyllä olisi oikeus yleisen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan mukaisesti henkilökohtaiseen erityiseen tilanteeseensa liittyvällä perusteella milloin tahansa vastustaa häntä koskevien henkilötietojen käsittelyä. Tämä vastustusoikeus olisi nimenomaisesti saatettava rekisteröidyn tietoon ja esitettävä selkeästi ja muusta tiedotuksesta erillään, ennen kuin henkilö antaa suostumuksen näytteenotolle. Jos rekisteröity käyttää 21 artiklan mukaista vastustamisoikeutta, rekisterinpitäjä ei saa enää käsitellä henkilötietoja, paitsi jos rekisterinpitäjä voi osoittaa, että käsittelyyn on olemassa huomattavan tärkeä ja perusteltu syy, joka syrjäyttää rekisteröidyn edut, oikeudet ja vapaudet tai jos se on tarpeen oikeusvaateen laatimiseksi, esittämiseksi tai puolustamiseksi. Vastustamisoikeuden käyttö antaisi rekisteröidylle oikeuden hallinnoida omien tietojensa käyttöä ja estää halutessaan tietojen käytön biopankkitoiminnassa. 

Jos rekisteröidyn tiedot olisi jo ehditty ottaa osaksi tiettyä tutkimusta ja tietojen poistaminen tutkimuksesta ei olisi enää mahdollista, voitaisiin tietoja edelleen käsitellä yleisen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan 6 kohdan mukaisella poikkeusperusteella. Sen mukaan henkilötietoja voidaan käsitellä vastustamisoikeudesta huolimatta tieteellisiä tai historiallisia tutkimustarkoituksia tai tilastollisia tarkoituksia varten 89 artiklan 1 kohdan mukaisesti, jos käsittely on tarpeen yleistä etua koskevan tehtävän suorittamiseksi. 

Rekisteröidyn olisi mahdollista vastustaa ainoastaan osaa henkilötietojensa käsittelystä tai kaikkea henkilötietojensa käsittelyä biopankissa. Tällöin henkilötietoja tulisi käsitellä rekisteröidyn tahdon mukaisesti. Jos rekisteröity olisi vastustanut kaikkea henkilötietojensa käsittelyä, näytettä ja siihen liittyvää tietoa ei saisi enää käyttää biopankkitoiminnassa eikä luovuttaa biopankkitutkimukseen, paitsi jos kyseeseen tulisi jokin 21 artiklan 1 kohdan mukainen poikkeusperuste. 

Näytteenantajalle tulisi antaa ennen suostumuksen antamista riittävä informaatio biopankkitoiminnan luonteesta, mahdollisista riskeistä ja haitoista, näytteiden ottamisen ja säilyttämisen tarkoituksesta, näytteiden omistajasta ja näytteet säilyttävästä biopankista, suostumuksen vapaaehtoisuudesta sekä mahdollisuudesta peruuttaa suostumus ilman kielteisiä seuraamuksia ja vastustaa tietojen käsittelyä yleisen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan mukaisesti. Selvityksen antaminen olisi erityisen tärkeää, jotta näytteenantaja voisi arvioida henkilötietojensa käsittelyä biopankkitoiminnassa ja saisi tiedon vastustamisoikeuden käyttämisen mahdollisuudesta. 

Henkilötietojen käsittelyperusteen muuttuessa myös biopankkilain 14 ja 26 §:ää muutettaisiin vastaavasti. Biopankkilain 14 §:ssä säädetään näytteeseen liittyvien tietojen liittämisestä näytteeseen ja 26 §:ssä näytteiden ja tietojen luovuttamisesta. Säännöksissä ei enää viitattaisi rekisteröidyn suostumukseen, sillä henkilötietojen käsittelyperuste määräytyisi 11 a §:n mukaisesti. Henkilötietojen käsittelyperusteena tietojen liittämiselle ja tietojen luovuttamiselle toimisivat 11 a §:ssä tarkoitetut käsittelyperusteet. 

Henkilötietojen käsittelyperusteen lisäksi tietojen liittäminen ja tietojen luovuttaminen edellyttäisi henkilön kirjallista hyväksyntää. Henkilön kirjallinen hyväksyntä annettaisiin samassa yhteydessä, kun henkilö antaa suostumuksen näytteenottoon. Kirjallisesta hyväksynnästä säädettäisiin tarkemmin suostumus- ja hyväksyntäasiakirja-asetuksessa, josta säädettäisiin tämän ehdotuksen yhteydessä. Henkilön kirjallinen hyväksyntä toimisi henkilötietojen käsittelyä ja rekisteröidyn oikeuksia suojaavana suojatoimena, ei henkilötietojen käsittelyperusteena. Myös henkilötietojen luovutus rekisteritietojen yhdistämistä varten 28 §:n mukaisesti edellyttäisi 11 a §:n mukaista henkilötietojen käsittelyperustetta ja henkilön kirjallista hyväksyntää, sillä 28 §:n 1 momentissa viitataan 26 §:n 1 momentissa säädettyihin edellytyksiin. 

Rekisteröidyllä olisi edelleen biopankkilain 39 §:n mukaisesti oikeus pyynnöstä saada tieto siitä, säilytetäänkö biopankkirekisteriin ilmoitetussa biopankissa häntä koskevia näytteitä, säilyttämisen perusteesta ja siitä, mistä häntä koskevia tietoja on saatu ja mihin hänestä otettuja näytteitä ja näytteisiin liittyviä tietoja on luovutettu tai siirretty biopankista. Rekisteröidyllä on pyynnöstä oikeus saada terveydentilaansa koskeva näytteestä määritetty tieto. Näytteestä määritettyä tietoa annettaessa henkilölle on tarjottava mahdollisuus saada selvitys tiedon merkityksestä. Lisäksi rekisteröidyllä olisi yleisen tietosuoja-asetuksen 15 artiklan mukainen oikeus saada pääsy tietoihin. 

Henkilötietojen käsittelyä ja rekisteröityjen oikeuksia suojaisi lisäksi ehdotettu muutos siitä, että biopankista vastaavan henkilön tulisi nimittää tietosuojavastaava biopankkiin. Tietosuojavastaava valvoisi yleisen tietosuoja-asetuksen ja muun tietosuojalainsäädännön noudattamista biopankin toiminnassa. 

4.2.3  Vaikutukset kansalaisten oikeuksiin

Henkilötietojen käsittelyperusteen muuttamisella suostumuksesta yleisen edun perusteella tapahtuvaan käsittelyyn olisi vaikutus näytteenantajan oikeuksiin häntä koskevien tietojen käsittelyssä biopankeissa. Kun henkilötietojen käsittely ei perustuisi suostumukseen, ei näytteenantajalla olisi mahdollisuutta peruuttaa tai muuttaa suostumusta enää näytteen ottamisen jälkeen. Jo annettujen näytteiden osalta, joiden käsittely perustuu suostumukseen, suostumuksen peruuttaminen olisi edelleen mahdollista. 

Näytteenantajan itsemääräämisoikeutta suojattaisiin ehdotetun 11 §:n mukaisesti niin, että suostumus toimisi edelleen biolääketiedesopimuksen mukaisena ennakkoedellytyksenä näytteenotolle. Henkilö voi vapaasti päättää, antaako suostumuksen näytteenottoon sen jälkeen, kun hänelle on annettu 11 §:n mukaisesti selvitykset muun muassa biopankkitoiminnan luonteesta ja tietojen käyttötarkoituksesta. Näytteenantajan itsemääräämisoikeutta suojaisi myös 14 §:ssä ja 26 §:ssä säädetyt edellytykset tietojen liittämiselle ja tietojen luovuttamiselle. Tietojen liittäminen ja tietojen luovuttaminen edellyttäisi 11 a §:n mukaista henkilötietojen käsittelyperustetta ja henkilön kirjallista hyväksyntää. Myös henkilötietojen luovutus rekisteritietojen yhdistämistä varten 28 §:n mukaisesti edellyttäisi 11 a §:n mukaista henkilötietojen käsittelyperustetta ja henkilön kirjallista hyväksyntää, sillä 28 §:n 1 momentissa viitataan 26 §:n 1 momentissa säädettyihin edellytyksiin. 

Lisäksi näytteenantajalla olisi edelleen yleisen tietosuoja-asetuksen mukaiset rekisteröidyn oikeudet henkilötietojensa käsittelyn suhteen, kuten oikeus vastustaa tietojen käsittelyä. Vastustamisoikeus antaisi näytteenantajalle oikeuden hallinnoida tietojensa käyttöä ja kieltää henkilötietojensa käsittely biopankissa. Jos näytteenantaja vastustaisi henkilötietojensa käsittelyä biopankkitoiminnassa, lähtökohtaisesti henkilötietojen käsittelytoimet tulisi lopettaa. Tämä tarkoittaisi sitä, että tietoja ei saisi enää käyttää biopankkitoiminnassa eikä luovuttaa biopankkitutkimukseen. Vastustamisoikeudesta poikkeaminen on asetettu yleisessä tietosuoja-asetuksessa suhteellisen korkealle, jolloin henkilötietojen käsittelyn jatkaminen näytteenantajan vastustamisoikeuden käytöstä huolimatta vaatisi biopankilta painavia perusteluita. Biopankin tulisi osoittaa, että käsittelyyn olisi olemassa huomattavan tärkeä ja perusteltu syy, joka syrjäyttää rekisteröidyn edut, oikeudet ja vapaudet. 

Näytteenantajan tietojen käsittelyyn sellaisissa tutkimuksissa, joihin tietoja ollaan jo luovutettu biopankista, sovellettaisiin yleisen tietosuoja-asetuksen poikkeusperusteita. Myös voimassa olevassa biopankkilaissa näytteestä ja siihen liittyvästä tiedosta aikaansaatuja tutkimustuloksia, näihin tuloksiin sisältyviä tietoja sekä näytteestä ja tiedosta muodostettuja aineistoja on saanut käyttää biopankkilaissa säädetyin rajoituksin myös suostumuksen peruuttamisen jälkeen. Niiden tietojen, jotka olisi jo luovutettu tiettyyn tutkimukseen, käsittely olisikin edelleen mahdollista, jos yleisen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan 6 kohdan poikkeusperuste soveltuisi. Henkilötietojen käsittelyn jatkaminen tutkimuksessa vastustamisoikeuden käytöstä huolimatta edellyttäisi kuitenkin sitä, että tutkimus tosiasiallisesti toteuttaa yleisen edun mukaista tehtävää. 

4.2.4  Vaikutukset lapsiin

Ehdotetuilla muutoksilla olisi pääasiassa samankaltaiset vaikutukset lapsiin kuin edellä on kuvattu. Voimassa olevassa biopankkilaissa alaikäisen puolesta biopankkisuostumuksen antaa hänen huoltajansa. Suostumuksen tulee olla alaikäisen oletetun tahdon mukainen. Jos alaikäinen ikänsä ja kehitystasonsa huomioon ottaen kykenee ymmärtämään biopankkitutkimuksen merkityksen ja luonteen, edellytetään lisäksi hänen kirjallista suostumustaan. 

Näitä edellytyksiä ei olla muuttamassa, vaan suostumuksen näytteenottoon antaisi edelleen alaikäisen puolesta hänen huoltajansa. Lisäksi huoltaja voisi antaa hyväksynnän 14 §:ssä tarkoitettuun tietojen liittämiseen ja 26 §:ssa tarkoitettuun tietojen luovuttamiseen. Jos alaikäinen ikänsä ja kehitystasonsa huomioon ottaen kykenee ymmärtämään biopankkitutkimuksen merkityksen ja luonteen, edellytettäisiin lisäksi hänen kirjallista suostumustaan. 

Henkilöllä, jonka puolesta suostumus on annettu hänen ollessaan alaikäinen, olisi edelleen kaikki yleisen tietosuoja-asetuksen mukaiset rekisteröityjen oikeudet. Henkilö voisi käyttää esimerkiksi yleisen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan mukaista vastustamisoikeutta ja vastustaa henkilötietojensa käsittelyä biopankkitoiminnassa. Henkilöllä olisi myös biopankkilain 39 §:n ja yleisen tietosuoja-asetuksen 15 artiklan mukaisesti oikeus saada tietää, mitä näytteitä hänestä on talletettu biopankkiin ja saada pääsy häntä koskeviin tietoihin. 

4.2.5  Vaikutukset viranomaisten toimintaan

Ehdotuksessa ei esitetä muutoksia viranomaisten tehtäviin tai toimivaltuuksiin. Esityksellä ei ole arvioitu olevan tarvetta esittää budjettimuutoksia viranomaisten toimintaan, eikä sen arvioida muuttavan viranomaisten välistä työnjakoa tai yhteistyötä. 

4.2.6  Yhteiskunnalliset vaikutukset

Esityksen valmistelussa ollaan kiinnitetty huomiota siihen, että esitys tukisi joustavan ja johdonmukaisen tutkimuslainsäädännön muodostumista, ja siten tehokkaan ja sujuvan tutkimusinfrastruktuurin kehitystä. Esityksessä ehdotettujen muutosten arvioidaan helpottavan ja tuovan joustavuutta biopankkitoiminnan ja biopankkitutkimuksen henkilötietojen käsittelyyn, jolloin muutosten voidaan katsoa tukevan tutkimustoimintaa. 

Ehdotuksen myötä biopankkilain henkilötietojen käsittelyperuste olisi yhdenmukainen tutkimuslainsäädännön ja asiakas- ja potilastietoja koskevan sääntelyn kanssa. Tämän voidaan arvioida selkeyttävän ja lisäävän ymmärrystä eri lakien soveltamisessa. Muutokset voisivat helpottaa rekisteröityjen päätöksentekoa, kun he harkitsevat näytteen antamista biopankkiin tai osallistumista lääketieteellisen tutkimukseen. Lisääntynyt ymmärrys ja soveltamisen selkeytyminen edistäisi myös tutkimuslakien ja biopankkilain tavoitteita tukea tutkimusta. 

4.2.7  Taloudelliset vaikutukset

Esityksellä ei arvioida olevan taloudellisia vaikutuksia julkiseen talouteen. Esityksessä ehdotetut muutokset edellyttävät muutoksia biopankkien toimintatapoihin sekä lomakkeiden, verkkosivujen ja informaation päivittämistä. Muutosten toteuttamiseen olisi aikaa noin vuosi. Lisäksi kyse olisi lähinnä teknisistä muutoksista, jotka eivät vaikuttaisi biopankkien nykyisiin tehtäviin. Tämän vuoksi ehdotetuilla muutoksilla ei arvioida olevan merkittäviä taloudellisia vaikutuksia biopankeille tai biopankkitutkimukselle. 

5.2.1  Ruotsi

Ruotsissa on noin 450 biopankkia. Biopankkeja ovat perustaneet maakäräjät, yliopistot, yksityiset terveydenhuollon toimijat, laboratoriot ja lääketieteelliset yritykset. Biopankkeihin on tallennettu noin 150 miljoonaa näytettä ja näytteiden määrä lisääntyy vuosittain noin 3-4 miljoonalla uudella. Valtaosa (noin 90 %) näytteistä kerätään terveydenhuollossa. Lisäksi Ruotsissa on e-biopankkeja, joissa ei säilytetä näytteitä, vaan ainoastaan tietoa näytteistä. Toimintaa valvoo hoitoa ja hoivaa valvova viranomainen Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO) ja henkilötietojen käsittelyä yleisen tietosuoja-asetuksen mukainen valvontaviranomainen. 

Ruotsissa on nimenomainen vuonna 2002 säädetty biopankkilaki lag (2002:297) om biobanker i hälsö- och sjukvården). Ruotsin hallitus käynnisti lain muutosta koskevan selvityksen vuonna 2016. Selvityksen johdosta laadittiin hallituksen esitys (SOU 2018:4) ja vuosina 2018-2019 onkin annettu useita muutoslakeja. Yleisen tietosuoja-asetuksen tuomia muutoksia ovat muun muassa maininta, että biopankkilaki täydentää yleistä tietosuoja-asetusta sekä viittaus yleistä tietosuoja-asetusta täydentävään lakiin (Lag (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning). 

Tutkimuksen tekemisen mahdollisuus halutaan Ruotsissa taata kaikille yhdenvertaisesti organisaatiomuodosta riippumatta. Siten on esitetty lisättäväksi säännös, jonka mukaan sekä julkisen että yksityisen toimijan suorittama käsittely voidaan perustaa 6 artiklan 1 kohdan e alakohtaan ja yleisen edun mukaiseen tehtävään. Jotta erityisten henkilötietoryhmien käsittely olisi laillista, tulisi käsittelyä tukea ylimääräisin lakisääteisin suojatoimenpitein. Ruotsissa on esitetty, että tutkimustietolaissa sallitaan käsittely silloin, kun se on välttämätöntä tutkimukseen liittyvän tavoitteen saavuttamiseksi. Suojatoimenpiteeksi esitetään tutkimuksen eettistä ennakkoarviointia. 

5.2.2  Norja

Norjassa on voimassa nimenomainen biopankkilaki, hoitoon ja diagnoosiin liittyvästä biopankkitoiminnasta säätävä hoitobiopankkilaki (LOV-2003-02-21-12, lov om behandlingsbiobanker). Toinen biopankkitoiminnan kannalta keskeinen on vuonna 2000 säädetty laki henkilötietojen käsittelystä (LOV-2018-06-15-38, lov om behandling av personopplysninger). Molempiin lakeihin on tehty viime vuosien aikana muutoksia muun muassa yleisen tietosuoja-asetuksen myötä. Lakia henkilötietojen käsittelystä on muutettu vuonna 2018 lailla LOV-2018-12-20-116 lisäten 12 a §, jossa säädetään henkilötietojen luovuttamisesta viranomaisten välillä tietyissä tilanteissa työrikoksia selvittäessä. Norjan terveysrekisterilaissa (LOV-2014-06-20-43, lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger) säädetään rekisteröidyn oikeudesta kieltää tietojensa kerääminen ja käyttö. Laissa säännellään myös pseudonymisoiduista ja anonymisoiduista tiedoista. Terveystietojen kerääminen ja suoria tunnisteita sisältävien terveystietojen hyödyntäminen vaatii lähtökohtaisesti aina suostumuksen. Kieltotahdonilmaisuja varten ylläpidetään ns. opt out -rekisteriä. Norjassa myös vastasyntyneiden verinäytteiden kerääminen ja tallettaminen biopankkiin suoritetaan lain nojalla, mutta lapsen vanhemmat voivat vastustaa tietojen tallettamista. 

Laissa tutkimusetiikasta ja lääketieteellisestä tutkimuksesta, ”terveystutkimuslaissa”, (LOV-2008-06-20-44, lov om medisinsk og helsefaglig forskning,) säädetään ihmiseen, ihmisperäiseen biologiseen materiaaliin sekä terveystietoihin kohdistuvasta lääketieteellisestä ja terveystieteellisestä tutkimuksesta sekä eettisestä arvioinnista. Tutkimustarkoitusta varten kerätyt ja käytettävät biologista materiaalia sisältävät kokoelmat määritellään laissa biopankeiksi. 

Terveystutkimuslaki edellyttää näytteiden käyttötarkoituksen muuttuessa uuden suostumuksen hankkimista, mutta poikkeuksellisesti toimikunta voi päättää diagnostisten näytteiden tutkimuskäytöstä myös ilman potilaan suostumusta, jos hanke toteuttaa huomattavaa yhteiskunnan etua ja yksilöiden hyvinvointi sekä koskemattomuus on turvattu. Tutkimuksen on oltava yhteiskunnallisesti merkittävää ja osallistujien hyvinvoinnin ja itsemääräämisoikeuden turvaamisesta on huolehdittava. 

5.2.3  Tanska

Tanskassa ei ole nimenomaista biopankkilakia, vaan toiminnasta on säädetty muussa lainsäädännössä, kuten terveyslaissa (Sundhedsloven, LBK nr 913 af 13/07/2010), tietosuojalaissa (Databeskyttelsesloven, LOV nr 502 af 23/05/2018) ja laissa terveyteen liittyvien tutkimusprojektien etiikasta (lov om videnskabsetisk behandling af sund-hedsvidenskabelige forskningsprojekter, LBK nr 1083 af 15/09/2017). Tanskassa, kuten muissakin Euroopan unionin jäsenvaltioissa, on toteutettu viime aikoina tietosuojalainsäädännön uudistusta. Lainsäädäntöuudistuksen valmistelutyössä on arvioitu, että terveyslaissa tarkoitettu terveystietojen käsittely perustuisi yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan c tai e alakohtiin ja erityisten henkilötietoryhmien osalta 9 artiklan 2 kohdan b, h tai i alakohtiin. Tutkimuksessa suoritettavaan käsittelyyn tulisi soveltaa 9 artiklan 2 kohdan j alakohtaa. Lisäksi valmistelutöissä on todettu tarpeelliseksi 9 artiklan 4 kohta, jonka nojalla valtio voisi pitää voimassa tai ottaa käyttöön lisäehtoja, mukaan lukien rajoituksia, jotka koskevat geneettisten tietojen, biometristen tietojen tai terveys-tietojen käsittelyä. Tanskassa on laadittu kansallisen tiede-eettisen komitean toimesta myös erilliset melko yksityiskohtaiset ohjeet biologisen aineiston käytöstä terveystieteellisissä tutkimushankkeissa (Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter). 

Laissa tutkimuseettisestä käsittelystä terveystieteellisissä tutkimuksissa (LOV nr 593 af 14/06/2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningspro-jekter) säädetään tutkimushankkeiden eettisestä toteuttamisesta. Laissa edellytetään lähtökohtaisesti yksilön etukäteistä nimenomaista suostumusta osallistumiseen (3 §). Tutkimushankkeet on arvioitava eettisessä komiteassa. Biopankkinäytteitä hyödyntävän tutkimuksen osalta tutkimuseettinen komitea voi poiketa nimenomaisen suostumuksen vaatimuksesta, jos tutkittavalle ei aiheudu merkittävää riskiä ja jos suostumuksen saaminen olisi mahdotonta tai aiheuttaisi merkittävää haittaa tutkijalle tai tutkimushankkeelle. Diagnostista tai hoidollista tarkoitusta varten otettuun näytteeseen ei tarvita suostumusta, vaan näiden osalta Tanskassakin sovelletaan opt out -menettelyä. Kun ihmisperäisiä näytteitä talletetaan biopankkeihin, on yksilöllä mahdollisuus kieltää niiden toissijainen hyödyntäminen (opt out). Suoraan tutkimusta varten kerättäviin näytteisiin on saatava kirjallinen tietoon perustuva suostumus. Terveyslain mukaan potilas saa kieltää näytteiden käytön tutkimuksessa, jolloin kielto tulisi merkitä kudoskäyttörekisteriin. Vaikka biopankkisuostumus olisi annettu henkilön puolesta tämän alaikäisyyden tai muun vajaavaltaisuuden vuoksi, ei myöskään Tanskassa edellytetä voitaessa sittemmin katsoa henkilön saavuttaneen riittävän kypsän iän tai päätöksentekokyvyn muuten, häneltä uuden suostumuksen kysymistä. 

5.2.4  Islanti

Islannissa on nimenomainen biopankkilaki (Lög um lifsýnasöfn nr. 110/2000), joka tuli voimaan vuoden 2001 alussa. Lakiin tehtiin useita uudistuksia vuonna 2014 (muutoslaki 45/2014), kuten lisäys koskien terveystietopankkia (Health data bank). Biopankkitoiminnan kannalta relevanttia lainsäädäntöä ovat lisäksi mm. asetus no 1146/2010 biologisten näytteiden varastoinnista ja käytöstä biopankeissa sekä myös tieteelliseen tutkimustoimintaan ja biopankkitoimintaan sovellettava tietosuojalaki (Lög nr. 77/2000 um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga). Islannissa on myös laki terveysalalla suoritettavasta tieteellisestä tutkimuksesta (Lög nr 44/2014 um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði), jossa säädetään terveystietojen säilyttämiseen tarvittavasta luvasta. Terveystietoja tulee säilyttää erillisissä tietokannoissa ja näiden tietokantojen yhdisteleminen on kiellettyä. 

Diagnostisiin tarkoituksiin kerättyjen näytteiden osalta Islannissa noudatetaan opt out –menetelmää. Biopankkinäytteiden keräämiseksi tutkimusbiopankkiin edellytetään vapaaehtoista kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta. Näytteenantajalle on kerrottava näytteen keräämisen tarkoituksesta, keräämiseen liittyvistä eduista ja riskeistä, hyödyistä ja haitoista sekä siitä, että näyte säilytetään pysyvästi biopankissa. Kliinisen biopankin osalta sovelletaan oletettua suostumusta, mikäli näytteet kerätään diagnostista tarkoitusta varten. Terveydenhuollon ammattihenkilön on kuitenkin annettava yleistä tietoa näytteen keräämisestä. Potilaalla on mahdollisuus kieltää näytteen käyttäminen biopankissa. Molempien biopankkien osalta näytteenantajalla on mahdollisuus peruuttaa suostumuksensa, mutta kliinisten näytteiden osalta biopankki voi kansallisen bioetiikkakomitean ja tietosuojaviranomaisen luvalla mahdollistaa näytteen käytön, mikäli kyseessä ovat tärkeät intressit. Alaikäisten tai vajaavaltaisten aikuisten suostumuksista ei ole säädetty Islannissa erikseen, vaan niihin sovelletaan yleisiä periaatteita. Vaikka henkilön katsottaisiin myöhemmin saavuttaneen riittävän kypsän iän tai päätöksentekokyvyn muuten, ei Islannissa edellytetä uuden suostumuksen kysymistä. 

5.2.5  Iso-Britannia

Isossa-Britanniassa ei ole varsinaista biopankkilakia, vaan ihmisperäisten biologisten näytteiden käyttöä säännellään ensisijaisesti lailla ihmisperäisistä näytteistä (The Human Tissue Act (c 30), HTA), jossa vahvistetaan oikeudellinen kehys ihmiskudosten varastoinnille ja käytölle. Suostumus on ihmisperäisen biologisen materiaalin, kehon osien, elinten ja kudosten varastoinnin ja käytön perusperiaate. Laissa säädetään myös valvontaviranomaisesta (Human Tissue Authority), joka antaa muun muassa ohjeistuksia ja toimilupia. Tähän mennessä se on lisensoinut yli 800 organisaatioita, jotka varastoivat ja käyttävät ihmiskudosta esimerkiksi potilashoitoon, elinsiirtoon tai opetukseen. Iso-Britanniassa monen muun valtion tavoin näytteiden säilytyksen perusteena on kliininen käyttö ja tutkimustarkoitukset. Lisäksi Iso-Britannia kuuluu maihin, joissa näyte voidaan luovuttaa henkilölle, josta se on otettu (esimerkiksi silloin, jos tämä omatoimisesti hakeutuu terveydenhuoltoon tai osallistuu tutkimushankkeeseen toisessa maassa EU:ssa tai sen ulkopuolella, SOU 2018:4, s. 125-136.). HTA:aan on tehty sen voimaantulon jälkeen päivityksiä, joista viimeisimpänä huhtikuussa 2020 voimaan tullut elinten luovutusta koskeva muutos Organ Donation (Deemed Consent) Act 2019 (c. 7), jonka myötä lähtökohtana on, että jokainen täysi-ikäinen vainaja on mahdollinen elinluovuttaja. Iso-Britannia ei ole ratifioinut biolääketiedesopimusta. 

Iso-Britanniassa on uusi vuonna 1998 säädetyn tietotuojalain (Data Protection Act) päivittänyt laki (Data Protection Act, c. 12). Uudistusten myötä jatkossa yksityisten toimijoiden käyttämä henkilötietojen käsittelyperuste on yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan f alakohdassa tarkoitettu oikeutettu etu, kun taas julkiset toimijat voivat käyttää 6 artiklan 1 kohdan e alakohdassa tarkoitettua julkisen tehtävän oikeusperustetta. Julkisen ja yksityisen yhteistyössä sovellettaisiin oikeutettua etua koskevaa oikeusperustetta. Yleinen tietosuoja-asetus muutti lain arkaluontoisten tietojen määritelmää geneettisen tiedon ja biometrisen tiedon osalta. Lainmuutoksen myötä säädettiin lisäksi kansallisista suojatoimista erityisten henkilötietoryhmien käsittelyperusteisiin. 

11.1.1  Yksityiselämän suoja ja henkilötietojen käsittely

Perustuslain 10 §:n 1 momentissa säädetään yksityiselämän ja henkilötietojen suojasta. Perustuslakivaliokunta on useissa lausunnoissaan (kuten PeVL 10/2004) todennut, että yksilön perusoikeuksiin puuttuvalla sääntelyllä tulee olla hyväksyttävä peruste ja sääntelyn olla oikeasuhtaista. Yksityiselämän suojan piiriin kuuluvat oikeudet on turvattava tavalla, jota voidaan pitää hyväksyttävänä perusoikeusjärjestyksen kokonaisuudessa. 

Henkilötietojen suojaa koskevan perusoikeussäännöksen kannalta tärkeitä sääntelykohteita ovat muun muassa rekisteröinnin tavoite, rekisteröitävien henkilötietojen sisältö, niiden sallitut käyttötarkoitukset, tietojen luovutettavuus sekä säilytysaika henkilörekisterissä, rekisteröidyn oikeusturva samoin kuin näiden seikkojen sääntelemisen kattavuus ja yksityiskohtaisuus lain tasolla (PeVL 35/2008 vp, PeVL 2/2008 vp). Perustuslakivaliokunta on arvioinut erityisesti arkaluonteisten tietojen käsittelyn sallimisen koskevan yksityiselämään kuuluvan henkilötietojen suojan ydintä (PeVL 37/2013 vp, s. 2/I), minkä johdosta esimerkiksi tällaisia tietoja sisältävien rekisterien perustamista on arvioitava perusoikeuksien rajoitusedellytysten, erityisesti rajoitusten hyväksyttävyyden ja oikeasuhtaisuuden, kannalta (PeVL 29/2016 vp, s. 4–5 ja esimerkiksi PeVL 21/2012 vp, PeVL 47/2010 vp sekä PeVL 14/2009 vp). 

Perustuslakivaliokunta on antanut merkitystä luovutettavien tietojen luonteelle arkaluonteisina tietoina arvioidessaan tietojen saamista ja luovuttamista salassapitovelvollisuuden estämättä koskevan sääntelyn kattavuutta, täsmällisyyttä ja sisältöä (ks. esim. PeVL 38/2016 vp, s. 3). Valiokunta on arvioinut viranomaisten tietojen saamista ja luovuttamista salassapitovelvollisuuden estämättä koskevaa sääntelyä perustuslain 10 §:n 1 momentissa säädetyn yksityiselämän ja henkilötietojen suojan kannalta ja kiinnittänyt huomiota muun muassa siihen, mihin ja ketä koskeviin tietoihin tiedonsaantioikeus ulottuu ja miten tiedonsaantioikeus sidotaan tietojen välttämättömyyteen. 

Perustuslakivaliokunnan mukaan on lähtökohtaisesti riittävää perustuslain 10 §:n 1 momentin kannalta, että sääntely täyttää EU:n yleisessä tietosuoja-asetuksessa asetetut vaatimukset. Valiokunnan mukaan henkilötietojen suoja tulee turvata ensisijaisesti EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen ja kansallisen yleislainsäädännön nojalla. Kansallisen erityislainsäädännön säätämiseen tulee siten suhtautua pidättyvästi ja rajata sellainen vain välttämättömään yleisen tietosuoja-asetuksen salliman kansallisen liikkumavaran puitteissa (ks. PeVL 14/2018 vp, s. 4—5). 

Perustuslakivaliokunnan mukaan on kuitenkin selvää, että erityislainsäädännön tarpeellisuutta on arvioitava myös yleisen tietosuoja-asetuksenkin edellyttämän riskiperustaisen lähestymistavan mukaisesti kiinnittämällä huomiota tietojen käsittelyn aiheuttamiin uhkiin ja riskeihin. Mitä suurempi riski käsittelystä aiheutuu luonnollisen henkilön oikeuksille ja vapauksille, sitä perustellumpaa on yksityiskohtaisempi sääntely. Tällä seikalla on erityistä merkitystä arkaluonteisten tietojen käsittelyn osalta (ks. PeVL 14/2018 vp, s. 5). 

Perustuslakivaliokunta on painottanut arkaluonteisten tietojen käsittelyn aiheuttamia uhkia. Valiokunnan mielestä arkaluonteisia tietoja sisältäviin laajoihin tietokantoihin liittyy tietoturvaan ja tietojen väärinkäyttöön liittyviä vakavia riskejä, jotka voivat viime kädessä muodostaa uhan henkilön identiteetille (PeVL 13/2016 vp, s. 4, PeVL 14/2009 vp, s. 3/I). 

Myös EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen johdanto-osan 51 kohdassa painotetaan, että asetuksen 9 artiklassa tarkoitettuja erityisiin henkilötietoryhmiin kuuluvia henkilötietoja, jotka ovat erityisen arkaluonteisia perusoikeuksien ja -vapauksien kannalta, on suojeltava erityisen tarkasti, koska niiden käsittelyn asiayhteys voisi aiheuttaa huomattavia riskejä perusoikeuksille ja -vapauksille. Valiokunta on tämän johdosta kiinnittänyt erityistä huomiota siihen, että arkaluonteisten tietojen käsittely on syytä rajata täsmällisillä ja tarkkarajaisilla säännöksillä vain välttämättömään (ks. esim. PeVL 3/2017 vp, s. 5).Tällaista rajausta on valiokunnan uudemmassa käytännössä pidetty säätämisjärjestyskysymyksenä (ks. esim. PeVL 15/2018 vp, s. 40). 

Valiokunta painotti kuitenkin tietosuojalain arvion yhteydessä, että sääntelyn tarpeen osalta on syytä kiinnittää huomiota myös asetuksessa omaksuttuun riskiperusteiseen lähestymistapaan, ja korosti, että myös arkaluonteisten henkilötietojen käsittelyä koskevan sääntelyn kohdalla on syytä pyrkiä selkeään ja ymmärrettävään lainsäädäntöön (PeVL 14/2018 vp, s. 6). 

Biopankkilaissa säädetty tietojen käsittely on merkityksellinen perustuslain 10 §:n 1 momentissa turvatun yksityiselämän ja henkilötietojen suojan kannalta. Ehdotettu sääntely on merkityksellistä myös EU:n perusoikeuskirjan kannalta. EU:n perusoikeuskirjan 7 artiklassa turvataan yksityiselämän suoja ja 8 artiklassa jokaisen oikeus henkilötietojensa suojaan. EU:n perusoikeuskirjan 8 artiklan mukaan henkilötietojen käsittelyn on tapahduttava asianomaisen henkilön suostumuksella tai muun laissa säädetyn oikeuttavan perusteen nojalla. Yleisen tietosuoja-asetuksen johdantokappaleessa 43 kuitenkin todetaan, ettei suostumuksen pitäisi olla pätevä oikeudellinen peruste henkilötietojen käsittelylle sellaisessa erityistilanteessa, jossa rekisteröidyn ja rekisterinpitäjän välillä on selkeä epäsuhta. Tämän on katsottu koskevan erityisesti tilannetta, jossa rekisterinpitäjänä on viranomainen ja jossa sen vuoksi on epätodennäköistä, että suostumus on annettu vapaaehtoisesti kaikissa kyseiseen tilanteeseen liittyvissä olosuhteissa (ks. esim. PeVL 4/2021 vp, s. 6). 

Tämän ehdotuksen keskeisenä tavoitteena on saattaa biopankkilain säännökset ajantasaisiksi EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen kanssa. Biopankkilailla annettaisiin yleistä tietosuoja-asetusta täydentävät säännökset, kun henkilötietoja käsitellään biopankkitoiminnassa. Ehdotuksen mukaan henkilötietojen käsittely biopankkitoiminnassa perustuisi yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan e alakohtaan sekä erityisten henkilötietoryhmien osalta 9 artiklan 2 kohdan i alakohtaan. Biopankkilaissa säädetty biopankkitoiminta toteuttaa yleisen edun mukaisia tehtäviä palvellessaan biopankkitutkimusta ja tutkimuksen avulla edistää potilaiden ja kansanterveyttä sekä lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kehitystä. Tutkimusinfrastruktuurin ylläpito- ja kehittämistehtävä palvelee tutkimuksen kehitystä. Terveysalan tutkimuksen kehittyminen tukee yleishyödyllisiä tavoitteita, kuten kansanterveyden edistämistä ja terveydenhuollon toimintojen tehostamista. Perustuslakivaliokunta on lausunnossaan (PeVL 10/2012 vp, s. 2) todennut, että biopankin tehtävällä on läheinen yhteys tieteen vapautta turvaavaan perustuslain 16 §:n 3 momenttiin sekä välillisesti myös perustuslain 19 §:n 3 momentissa mainittuun julkisen vallan velvollisuuteen edistää väestön terveyttä. Sanottuihin tehtäviin sisältyy näytteiden ja henkilötietojen käsittelyä. 

Perustuslakivaliokunta on toisiolain säätämisen yhteydessä kiinnittänyt huomiota kehittämis- ja innovaatiotoiminnassa tapahtuvaan henkilötietojen käyttöön sekä käsittelyn edellytyksiin, tietojen anonymisointiin ja käsittelyyn suostumuksen perusteella (PeVL 1/2018 vp, s. 6). Yksityisten biopankkien tekemä tutkimus vertautuu luonteeltaan julkisten biopankkien tutkimustoimintaan ja vastaavasti edistää yleisen edun toteuttamista yleisen tietosuoja-asetuksen tarkoittamalla tavalla. Henkilötietojen käsittelyperusteen valitseminen ei siten pyri toisiolaissa omaksuttuun laajentavaan ratkaisuun kehittämis- ja innovaatiotoiminnan edistämisen osalta (PeVL 1/2018, s. 8-11), eikä siten ainoastaan yksityisten biopankkien oikeushenkilöllisestä luonteesta johtuen voida tehdä tällaista tulkintaa rekisteröidyn oikeuksien erityisesti vaarantumisesta tai eri arvoisesta asemasta. 

Käsittelyperusteen muuttuminen suostumuksesta yleiseen etuun tarkoittaa, että rekisteröidyllä ei olisi enää mahdollisuutta peruuttaa suostumustaan näytteen oton ja näytteen ja siihen liittyvien tietojen siirtämisen biopankkiin jälkeen. Rekisteröidyllä säilyisivät kuitenkin edelleen yleisen tietosuoja-asetuksen muut oikeudet, kuten oikeus vastustaa tietojen käsittelyä 21 artiklan mukaisesti. 

Perustuslakivaliokunta on sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetun lain (784/2021, jäljempänä asiakastietolaki) säätämisen yhteydessä lausunnossaan arvioinut sosiaali- ja terveydenhuollon henkilötietojen käsittelyn kontekstissa itsemääräämisoikeutta ja suostumusta tietosuojaan liittyvänä suojatoimenpiteenä. Perustuslakivaliokunta on pitänyt henkilötietojen suojan kannalta keskeisenä tiedollista itsemääräämisoikeutta (ks. esim. PeVL 23/2020 vp, s. 9, PeVL 2/2018 vp, s. 8). Valiokunta katsoikin asiakastietolakiehdotusta koskevassa lausunnossaan PeVL 4/2021 vp, ettei aktiivista reagointia edellyttävä kielto-oikeus ole riittävä itsemääräämisoikeuden turvaamisen tae ja edellytti luovutuksen edellytykseksi säädettävän suojatoimenpiteeksi suostumuksen. Perustuslakivaliokunta on lausunnossaan viitannut myös edellytyksensä oikeutuksen ja EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen mukaisuuden tueksi esimerkkinä hallituksen esityksessä laiksi tartuntatautilain väliaikaisesta muuttamisesta (HE 101/2020 vp) säätämisjärjestysperusteluihin, jossa on esitetty arkaluonteisen tietojen käsittelyn koronavilkkusovelluksessa perustuvan kansalliseen lakiin tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan e alakohdan ja erityisten henkilötietoryhmien osalta 9 artiklan 2 kohdan i alakohdan viittaamalla tavalla. Henkilön antama hyväksyntä tietojen siirtämiseen täydentää oikeusperustaa henkilötietojen käsittelyn suojatoimena. Asiakastietolaissa valittiin yleisen tietosuoja-asetuksen mukaiseen suostumukseen tehtävän käsitteellisen sekaannuksen välttämiseksi suojatoimena olevan hyväksynnän nimitykseksi luovutuslupa. 

Yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 3 kohdan mukaan jäsenvaltion lainsäädäntö voi sisältää erityisiä säännöksiä, joilla mukautetaan yleisen tietosuoja-asetuksen sääntöjen soveltamista. Erityiset säännökset voivat sisältää yleisiä edellytyksiä, jotka koskevat rekisterinpitäjän suorittaman tietojenkäsittelyn lainmukaisuutta, käsiteltävien tietojen tyyppiä, asianomaisia rekisteröityjä, yhteisöjä joille ja tarkoituksia joihin henkilötietoja voidaan luovuttaa, käyttötarkoitussidonnaisuutta, säilytysaikoja; sekä käsittelytoimia ja -menettelyjä, mukaan lukien laillisen ja asianmukaisen tietojenkäsittelyn varmistamiseen tarkoitetut toimenpiteet. Lainsäädännön on täytettävä yleisen edun mukainen tavoite ja oltava oikeasuhteinen sillä tavoiteltuun oikeutettuun päämäärään nähden. 

Yleisen tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 4 kohdan mukaan jäsenvaltiot voivat pitää voimassa tai ottaa käyttöön lisäehtoja, mukaan lukien rajoituksia, jotka koskevat geneettisten tietojen, biometristen tietojen tai terveystietojen käsittelyä. Biopankkitoiminnassa käsitellään yleisen tietosuoja-asetuksen 9 artiklan mukaisia erityisen arkaluonteisia henkilötietoja. Erityisten henkilötietoryhmien osalta tulee varmistaa 9 artiklan 2 kohdan i alakohdan mukaisesti, että jäsenvaltion lainsäädännössä säädetään asianmukaisista ja erityisistä toimenpiteistä rekisteröidyn oikeuksien ja vapauksien, erityisesti salassapitovelvollisuuden, suojaamiseksi. Myös tietosuojalain 6 §:n 2 momentissa säädetään asianmukaisista ja erityisistä toimenpiteistä, jotka rekisterinpitäjän ja henkilötietojen käsittelijän on toteutettava rekisteröidyn oikeuksien suojaamiseksi. Näihin kuuluvat muun muassa tietosuojavastaavan nimittäminen ja henkilötietojen pseudonymisointi. 

Ehdotettu laki sisältäisi erityistä sääntelyä suojatoimenpiteistä henkilötietojen käsittelyyn liittyen. Henkilötietojen käsittelyn edellytyksenä olisi rekisteröidyn antama kirjallinen hyväksyntä, joka perusperiaatteeltaan toimisi asiakastietolaissa omaksutun luovutusluvan tavoin. Henkilötietojen käsittely koskevan esityksen osalta esityksessä käytetään termiä hyväksyntä, jottei henkilötietojen käsittelyn yhteydessä käytettävä itsemääräämisoikeutta suojaava suojatoimenpide sekoittuisi yleisen tietosuoja-asetuksen mukaiseen henkilötietojen käsittelyperusteeseen. Henkilön tiedollista itsemääräämisoikeutta suojattaisiin siten vaatimalla henkilön tietoon perustuva hyväksyntä, kun henkilötietoja luovutetaan hallituksen esityksen 14 §:n ja 26 §:n 1 momentin mukaisissa tilanteissa. Hyväksyntää koskevia säännöksiä täydennettäisiin asetuksenantovaltuudella biopankin suostumus- ja hyväksyntäasiakirjan sisällöstä ja näytteenantajalle sekä rekisteröidylle annettavista tiedoista. 

Biopankkilaissa suojatoimenpiteinä toimisivat kaikkiaan näytteenantajan suostumus näytteenottoon (11 §), vanhojen näytteiden käsittelyä koskevat erityissäännökset (13 §), näytteeseen liitettäviä tietoja koskevat edellytykset ja rekisteröidyn antama kirjallinen hyväksyntä (14 §) käsittelyä koskevat edellytykset ja suojaamisvelvoitteet (16–19 §), näytteiden ja tietojen luovuttamista koskevat edellytykset (26–29 §), rekisteröidyn oikeus saada tietoja (39 §), vaitiolovelvollisuus ja salassapito (40 §) sekä rangaistussäännökset näytteen luovuttajan yksityisyyden suojan tai oikeuksien vaarantamisesta (43 §). Nämä edellytykset suojaavat rekisteröityjen oikeuksia ja vapauksia, sekä tietojen salassapitovelvollisuutta biopankkitoiminnassa. Biopankkilaissa säädettyjä velvoitteita täydentäisivät yleisen tietosuoja-asetuksen ja tietosuojalain vaatimukset. 

Biopankkilaissa säädetyn henkilötietojen käsittelyn tavoiteltu päämäärä on biopankkitutkimuksen tukeminen ja näin ollen tutkimuksen edistäminen, jolla parannetaan potilaiden ja kansanterveyttä sekä lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kehitystä. Tämän päämäärän saavuttaminen edellyttää laajojen näyte- ja tietovarantojen kerryttämistä biopankkeihin. Tiedon kumuloituminen biopankeissa mahdollistaa kansanterveydellisesti merkittävien tieteellisten tutkimuksien tekemisen, jotka eivät olisi mahdollisia ilman biopankeissa tapahtuvaa henkilötietojen käsittelyä. Tavoitetta ei voitaisi saavuttaa riittävässä laajuudessa vähäisemmällä tai rajoitetummalla tietojen käsittelyllä. Ottaen huomioon yleisessä tietosuoja-asetuksessa rekisteröidylle säädetyt oikeudet ja biopankkilaissa ja tietosuojalainsäädännössä säädetyt henkilötietojen käsittelyn suojatoimet, henkilötietojen käsittelyn biopankkitoiminnassa voidaan katsoa olevan oikeasuhteista sen tavoiteltuun päämäärään nähden sekä itsemääräämisoikeuden toteutumisen kannalta hyväksyttävää. 

Henkilötietojen käsittelyperusteen ja muiden säännösten ajantasaistaminen yhdenmukaiseksi yleisen tietosuoja-asetuksen ja muiden muuttuneiden säädöksien kanssa ei arvioida heikentävän näytteenantajan yksityisyyden suojaa tai biopankkitoiminnan henkilötietojen suojan tasoa. Esityksessä ehdotetut säännökset toimisivat yleisen tietosuoja-asetuksen edellyttäminä suojatoimina rekisteröityjen perusoikeuksien ja etujen suojaamiseksi. Ehdotettujen säännösten katsotaan turvaavan yksityiselämän suojan sekä henkilötietojen suojan vaatimukset perustuslain ja tietosuojalainsäädännön edellyttämällä tavalla. 

11.1.2  Suostumus biolääketiedesopimuksen ja EU:n perusoikeuskirjan mukaisena ennakkoedellytyksenä

Tutkimusetiikassa vapaaehtoinen ja tietoon perustuva suostumus on lähtökohta lääketieteelliseen tutkimukseen osallistumiselle. Perustuslakivaliokunta on käsitellyt suostumusta osallistua lääketieteelliseen tutkimukseen (PeVL 23/2020 vp). Myös biopankkitutkimuksessa noudatetaan samoja lähtökohtia kuin muussa lääketieteellisessä tutkimuksessa. Biopankkilaissa näytteen otto ja näytteen ja siihen liittyvän tiedon siirtäminen biopankkiin edellyttäisi henkilön suostumusta. Suostumus toimisi biolääketiedesopimuksen 5 artiklan mukaisena näytteenantajan itsemääräämisoikeutta turvaava ennakkoedellytyksenä häneen kohdistuvaan interventioon nähden. 

Biolääketiedesopimuksen 5 artiklan mukaan ennen näytteen ottamista(eli terveyteen kohdistuva toimenpidettä) henkilön on tullut antaa suostumuksensa vapaasta tahdostaan ja tietoisena kaikista asiaan vaikuttavista seikoista. Henkilölle on annettava etukäteen asianmukainen selvitys näytteenoton tarkoituksesta (esimerkiksi näytteiden ottaminen ja säilyttäminen biopankkitoimintaa varten ja luovuttaminen biopankkitutkimukseen) ja luonteesta (esimerkiksi siitä, että näytteisiin voidaan liittää henkilötietoja) sekä sen seurauksista ja riskeistä. Perustuslakivaliokunnan lausunnon (PeVL 10/2012 vp, s. 2) mukaan suostumuksen on perustuttava riittävään tietoon näytteidenantajan kannalta merkityksellisistä yksityisyyden suojaan liittyvistä seikoista. 

Ihmisarvon loukkaamattomuudesta ja itsemääräämisoikeudesta säädetään myös EU:n perusoikeuskirjassa. EU:n perusoikeuskirja sisältää biolääketieteen alalle kohdistuvia erityisvaatimuksia. Perusoikeuskirjan 3 artiklan 2 kohdan mukaan lääketieteen ja biologian alalla on noudatettava erityisesti seuraavia vaatimuksia ja kieltoja: a) asianomaisen henkilön vapaaehtoinen ja asiaan vaikuttavista seikoista tietoisena annettu suostumus, joka on hankittu laissa säädettyjä menettelytapoja noudattaen; b) ihmisen geneettiseen jalostamiseen tähtäävien käytäntöjen kielto, erityisesti sellaisten, joiden tavoitteena on ihmisten valikointi; c) kielto hankkia taloudellista hyötyä ihmisruumiista ja sen osista sellaisenaan; d) ihmisten jäljentämistarkoituksessa tapahtuvan kloonauksen kielto. Nämä konkreettiset vaatimukset tarkentavat kuvaa niistä suojaintresseistä, joita on vaalittava biolääketieteen yksityiskohtaisemmalla lainsäädännöllä, sekä niistä uhkakuvista, joita vastaan ihmisarvon loukkaamattomuutta on biolääketieteen alalla suojeltava. Perusoikeuskirjassa ei ole ollut tarkoitus poiketa biolääketiedesopimuksen 5 artiklan suostumusta koskevista vaatimuksista. 

Erityisesti biolääketieteen kontekstissa on kuitenkin huomioitava, että ihmisarvon suojaaminen ei perustu ainoastaan yksittäisen henkilön itsemääräämisoikeuden suojelemiseen. Tätä voidaan hahmottaa edellä määriteltyjen kieltojen kautta; henkilö ei voi edes tietoisella suostumuksella sallia esimerkiksi kloonausta, taikka hyötyä taloudellisesti omasta ruumiistaan, koska sen tulkitaan loukkaavan ihmisarvoa suostumuksesta huolimatta. Ihmisarvon käsite pohjautuu abstraktimpaan ja laajempaan ymmärrykseen ihmisarvosta, joka ei ole sidottu yksilöön tai hänen oikeuksiinsa. Ihmisarvon suojaamiseksi onkin joskus pakollista rajoittaa yksilön päätäntävaltaa; tätä havainnollistaa EU:n perusoikeuskirjan jäsentelemät vaatimukset lääketieteen ja biologian alalle. 

Biopankkilain 19 § kieltääkin näytteiden ja näytteisiin liittyvien tietojen luovuttamisen ja käytön rikostutkinnassa sekä hallinnollisessa tai muussa henkilöä koskevassa päätöksenteossa samaten kuin yksittäisen henkilön työkyvyn arviointiin tai selvittämiseen sekä luotto- ja vakuutuslaitosten päätöksenteossa. Perustuslakivaliokunta on pitänyt tällaista kieltoa edellytyksenä vapaaehtoisuuteen perustuvassa toiminnassa (PeVL 20/2020 vp). 

Biolääketiedesopimuksen 5 artiklan oikeudellista merkitystä on arvioitu ihmisoikeustuomioistuimen käytännössä mm. tapauksissa Glass v. the United Kingdom, V.C. v. Slovakia sekä M.A.K. ja R.K. v. the United Kingdom. Kyseisissä tapauksissa toimenpiteellä viitattiin fyysisiin interventioihin. Biopankkilaissa tarkoitettu näytteenotto on sellainen fyysinen interventio ja terveyteen kohdistuva toimenpide, joka edellyttää biolääketiedesopimuksessa tarkoitettua suostumusta. 

Biopankkilain yhtenä tarkoituksena on turvata yksityisyyden suojaa ja itsemääräämisoikeutta näytteitä käsiteltäessä. Ehdotettu biopankkilain 11 § vastaisi biolääketiedesopimuksessa suostumuksella asetettuja vaatimuksia. Pykälän mukaan näytteen kerääminen ja näytteen sekä siihen liittyvien tietojen luovuttaminen biopankkiin edellyttää henkilön antamaa vapaaehtoista ja tietoon perustuvaa suostumusta. 

Ennen suostumuksen antamista henkilölle olisi annettava riittävä selvitys biopankkitoiminnan luonteesta, mahdollisista riskeistä ja haitoista, näytteiden ottamisen ja säilyttämisen tarkoituksesta, näytteiden omistajasta ja näytteet säilyttävästä biopankista, suostumuksen vapaaehtoisuudesta sekä mahdollisuudesta peruuttaa suostumus ja vastustaa tietojen käsittelyä yleisen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan mukaisesti ilman kielteisiä seuraamuksia. Alaikäiselle tai vajaakykyiselle täysi-ikäiselle annettavan selvityksen tulisi vastata hänen ymmärtämiskykyään. Selvitys annettaisiin tarkoituksenmukaisella tavalla ja tämän lisäksi aina kirjallisena.