2.1.1  Ehdollinen korvattavuus

Vuoden 2017 alusta voimaan tulleella lailla sairausvakuutuslain muuttamisesta (1100/2016, HE 184/2016 vp) lääkekorvausjärjestelmään sisällytettiin uudenlainen menettely, ehdollinen korvattavuus. Ehdollista korvattavuutta koskevan sääntelyn tarkoituksena on ollut uusien lääkkeiden hallittu käyttöönotto sekä mahdollistaa uusien lääkkeiden saatavuus niitä tarvitseville. Lisäksi uudella toimintamallilla toteutettiin osa pääministeri Juha Sipilän hallitusohjelmassa vaadituista 150 miljoonan euron säästöistä lääkekorvauksissa vuodesta 2017 lukien. Tarkoituksena oli, että tällä toimenpiteellä toteutettaisiin 14 miljoonan euron suuruinen pysyvä säästö lääkekorvausmenoissa. 

Uusi toimintamalli katsottiin tarkoituksenmukaiseksi ottaa käyttöön määräaikaisena, koska toimintamallin soveltuvuutta lääkekorvausjärjestelmään sekä mallin mahdollisia vaikutuksia ja edellyttämää hallinnollista työtä oli vaikea arvioida. Määräajan voimassa oleva toimintamalli mahdollistaisi kokemusten keräämisen mallista. Järjestelmän jatkon osalta edellytettiin, että uudistuksen toteutumista seurataan ja toimintamallin soveltuvuudesta suomalaiseen lääkekorvausjärjestelmään sekä säästötavoitteen toteutumisesta tehdään arvio. 

Vuoden 2017 alusta alkaen Suomessa lääkkeiden hintalautakunta on voinut hyväksyä erityisestä syystä korvattavuuden ja tukkuhinnan ehdollisena (riskinjakomalli, hallitun käyttöönoton sopimus) myyntiluvalliselle lääkevalmisteelle, jolle on haettu korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista. Ehdollisesta korvattavuudesta säädetään sairausvakuutuslain (1224/2004) 6 luvun 6 a §:ssä. Ehdollinen korvattavuus koskee vain myyntiluvallisia valmisteita ja se voidaan hyväksyä vain erityisestä syystä. Pääsääntönä on edelleen tavanomainen korvattavuuden ja tukkuhinnan vahvistamismenettely. Käytännössä ehdollinen korvattavuus koskee uusia vaikuttavia lääkeaineita sisältäviä lääkevalmisteita tai korvausjärjestelmässä olevien lääkevalmisteiden uusia merkittäviä käyttöaiheita, joihin haetaan korvattavuuden laajentamista. 

Ehdollista korvattavuutta koskevat säännökset koskevat lain voimaantulosäännöksen perusteella hakemuksia, jotka ovat tulleet vireille määräaikaisen lain voimassa ollessa. Tämän vuoksi ensimmäinen ehdollista korvattavuutta koskeva päätös on tehty syksyllä 2017. Hintalautakunta voi hyväksyä lääkevalmisteen korvattavuuden ja tukkuhinnan ehdollisena edellyttäen, että uudelle lääkehoidolle on osoitettu erityinen lääketieteellinen tarve ja että hoitokustannuksiin, kyseisen lääkevalmisteen hoidolliseen arvoon, kustannusvaikuttavuuteen tai muihin vastaaviin lääkevalmisteen korvattavuuteen tai tukkuhinnan kohtuullisuuden arviointiin vaikuttaviin tekijöihin liittyy merkittävää epävarmuutta. Ehdollisen korvattavuuden edellytykset arvioidaan aina tapauskohtaisesti. Ehdollista korvattavuutta koskeva päätös on määräaikainen vastaavasti kuin muutkin hintalautakunnan päätökset. Ehdollista korvattavuutta koskevan päätöksen osana on lääkkeiden hintalautakunnan ja myyntiluvan haltijan keskinäinen sopimus, jossa on määritelty valmisteen terveyshyötyihin, kustannusvaikuttavuuteen, kustannuksiin tai muuhun vastaavaan tekijään liittyvän epävarmuuden vastuunjaosta sekä sopimuksen toteutumisen seurannasta ja ehdollisen korvattavuuden päättymisen vaikutuksista. Mikäli myyntiluvan haltijalla on sopimuksessa määritelty palautusmaksuvelvollisuus, palautusmaksu suoritetaan sopimuksessa määriteltyjen perusteiden mukaisesti Kansaneläkelaitoksen sairausvakuutusrahastolle. Kansaneläkelaitos vastaa palautusmaksun toimeenpanosta. 

Sairausvakuutuslain 6 luvun 6 a §:n 3 momentin mukaan lääkevalmisteen korvattavuus ja kohtuullinen tukkuhinta voidaan hyväksyä ehdollisena yhteensä enintään viiden vuoden ajaksi. Ehdollisen korvattavuuden ja tukkuhinnan voimassaolon enimmäisaika voi muodostua yhdestä tai useammasta yhdenjaksoisesta määräaikaisesta päätöksestä. Ehdollisen korvattavuuden päättyessä, lääkevalmisteen korvattavuus ja tukkuhinta lakkaavat, ellei valmisteelle ole ennen määräajan päättymistä hyväksytty korvattavuutta ja tukkuhintaa. Jos lääkevalmisteelle haetaan ehdollisen korvattavuuden voimassaoloaikana korvattavuuden laajentamista tai erityiskorvattavuutta, ehdollinen korvattavuus lakkaa uuden päätöksen voimaan tullessa. Uusi päätös voi myös olla ehdollinen, jos edellä mainittu viiden vuoden maksimiaika ei ylity. 

2.1.2  Korvattava lääke

Sairausvakuutuslain 5 luvun 1 §:ssä säädetään korvattavasta lääkkeestä. Sen mukaan vakuutetulla on oikeus saada korvausta lääkärin ja hammaslääkärin sekä rajattuun tai määräaikaiseen lääkkeenmääräämiseen oikeutetun sairaanhoitajan sairauden hoitoon määräämän lääkkeen kustannuksista. Lääke korvataan edellyttäen, että kyse on lääkelain (395/1987) mukaisesta lääkemääräystä edellyttävästä lääkevalmisteesta, joka on tarkoitettu joko sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantamaan tai helpottamaan sairautta tai sen oireita. Vakuutetulla on oikeus korvaukseen myös sellaisesta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen luettelon mukaisesta vaihtokelpoisesta lääkevalmisteesta, johon potilaalle määrätty lääkevalmiste on vaihdettu apteekissa lääkelain 57 b §:n mukaisesti. Lisäksi edellytetään, että lääkkeiden hintalautakunnan lääkevalmisteelle hyväksymä korvattavuus on voimassa. Edellä tarkoitettuja korvattavia lääkkeitä ovat lisäksi ne lääkemääräyksellä määrätyt lääketieteellisin perustein välttämättömät lääkevalmisteet, joita saa myydä ilman lääkemääräystä (itsehoitolääke) ja joiden korvattavuus on voimassa. Näistä lääkevalmisteista vakuutetulla on oikeus saada korvausta 4 §:n mukaisesti taikka, jos kysymyksessä on vaikea ja pitkäaikainen sairaus, 5 §:n mukaisesti. Lääkelain 21 f §:ssä tarkoitettujen erityislupavalmisteiden, apteekissa valmistettujen lääkkeiden ja perusvoiteiden sekä lääkkeellisen hapen ja veren korvaamisessa noudatetaan soveltuvin osin, mitä lääkkeiden korvaamisesta säädetään. 

Lääkekorvauskäytännössä vakiintunut tulkinta on ollut, että jos asiakkaalta peritty hinta on ollut korkeampi kuin vahvistetun kohtuullisen tukkuhinnan perusteella laskettu lääketaksan mukainen myyntihinta, valmisteesta ei ole maksettu lääkekorvausta. Asia on yksittäistapauksissa tullut muutoksenhakuelinten arvioitavaksi, ja lain tarkoitus on osoittautunut tältä osin epäselväksi. Soveltamiskäytännössä on ollut tilanteita, joissa lääketukku on myynyt erityisluvallista valmistetta korkeammalla tukkuhinnalla kuin minkä lääkkeiden hintalautakunta on sille vahvistanut.  

2.1.3  Yrittäjän oikeus työterveyshuollon korvaukseen

Yrittäjällä ja muulla omaa työtään tekevällä on oikeus työterveyshuollon korvaukseen itselleen järjestämänsä työterveyshuoltolain (1383/2001) mukaisen työterveyshuollon kustannuksista. Yrittäjän määritelmän osalta sairausvakuutuslaissa (1224/2004) on viitattu työterveyshuoltolain 3 §:n 1 momentin 6 kohtaan, jonka mukaan yrittäjällä ja muulla omaa työtään tekevällä tarkoitetaan yrittäjän eläkelaissa (1272/2006) tarkoitettua henkilöä tai maatalousyrittäjän eläkelain (1280/2006) 3 ja 13 §:ssä tarkoitettua maatalousyrittäjää. Lisäksi sairausvakuutuslakiin 1.1.2018 voimaantulleen lisäyksen mukaan vastaava oikeus työterveyshuollon korvaukseen on yrittäjällä ja muulla omaa työtään tekevällä, joka on työntekijän eläkelain (395/2006) 3 §:ssä tarkoitettujen työeläkelakien mukaisella kuntoutustuella tai työtapaturma- ja ammattitautilain (459/2015) tai maatalousyrittäjän työtapaturma- ja ammattitautilain (873/2015) mukaisella määräaikaisella tapaturmaeläkkeellä ja jonka maatalousyrittäjän eläkelain tai yrittäjän eläkelain mukainen vakuutus on päätetty työkyvyttömyyden johdosta. 

3.1.1  Ehdollinen korvattavuus

Useissa Euroopan maissa on viime vuosina otettu käyttöön erilaisia taloudellisia riskinjakomalleja, joilla on mahdollistettu muun muassa uusien lääkkeiden pääsy kansalliseen lääkekorvausjärjestelmään ja siten niiden saatavuus lääkkeitä tarvitseville. Uudet lääkkeet ovat kalliita ja niiden käytöstä aiheutuviin kustannuksiin, kustannusvaikuttavuuteen ja hoidolliseen arvoon liittyy usein merkittävää epävarmuutta. Eurooppalaisten riskinjakomallien tavoitteena on jakaa uuden lääkkeen käyttöönotosta aiheutuvaa taloudellista riskiä yhteiskunnan ja lääketeollisuuden kesken. Suomessa vastaavanlainen riskinjako on mahdollistettu ehdollisen korvattavuuden toimintamallilla. Lääkkeiden hintalautakunta päättää Suomessa lääkkeen hyväksymisestä ehdollisesti korvattavaksi. 

Lääkkeiden hintalautakunta on tehnyt ajanjaksolla 1.1.2017—31.7.2019 kaikkiaan 33 ehdollista korvattavuutta koskevaa päätöstä, yhteensä 25 lääkevalmisteesta. Kaikkiin päätöksiin sisältyy taloudellinen sopimus, jossa on sovittu palautusmaksusta. Palautusmaksun suuruus ja määräytymisperusteet on määritelty tapauskohtaisesti kussakin sopimuksessa. Sopimukset ovat luottamuksellisia. Päätökset ovat noin kahden vuoden mittaisia. Valtaosa ehdollisen korvattavuuden piirissä olevista valmisteista ovat syöpälääkkeitä ja immuunivasteen muuntajia (16). Lisäksi ehdollisen korvattavuuden piirissä on muun muassa hermostoon vaikuttavia lääkkeitä sekä sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeitä. Julkisin tukkuhinnoin laskettuna ehdollisen korvattavuuden piirissä olevien lääkkeiden potilaskohtaiset vuosikustannukset vaihtelevat noin 5 000 eurosta noin 640 000 euroon. Alustavan arvion mukaan voimassa oleviin päätöksiin liittyvien palautusmaksujen määrä vuositasolla vastaa suhteellisen hyvin järjestelmää kehitettäessä tehtyä arviota palautusmaksujen määrästä (noin 14 miljoonaa euroa). Arvio palautusmaksujen määrästä perustuu lääkeyritysten tekemiin myyntiarvioihin.  

Ehdollisen korvattavuuden avulla on saatu uusia lääkehoitoja aikaisempaa nopeammin ja hallitummin niitä tarvitsevien käyttöön silloin, kun lääkehoidon vaikutuksiin on liittynyt merkittävää epävarmuutta (esimerkiksi hoidollinen arvo, kustannusvaikuttavuus, kokonaiskustannukset). Tämä on hyödyttänyt suomalaisia potilaita ja mahdollistanut uusien lääkehoitojen kustannusten paremman hallinnan. Ehdollisen korvattavuuden käyttöönotto on vähentänyt hylkäävien päätösten määrää, kun valmiste on hyväksytty korvausjärjestelmään ensimmäisellä hakemuksella.  

Ehdollisen korvattavuuden käyttöönoton seurauksena lääkekorvausjärjestelmän läpinäkyvyys on heikentynyt. Ehdollisen korvattavuuden päätökseen liittyy hintalautakunnan ja lääkeyrityksen välinen luottamuksellinen sopimus, jossa sovitaan esimerkiksi palautusmaksusta sairausvakuutusrahastolle. Tällöin lääkkeen todellinen hinta on vain lääkeyrityksen ja lääkkeiden hintalautakunnan tiedossa. Ehdollisiin korvattavuuksiin liittyvät ensimmäiset palautusmaksut ovat tulleet maksuun vuoden 2019 aikana. Tarkoitus on, että ehdollisiin korvattavuuspäätöksiin liittyvien palautusmaksujen kokonaismäärä julkaistaan vuosittain Kansaneläkelaitoksen lääkekorvaustilastoissa. 

Ehdollisen korvattavuuden soveltamisessa ongelmalliseksi on osoittautunut periaate, jonka mukaan ehdollisen korvattavuuden piirissä olevaa valmistetta ei voi käyttää vertailuvalmisteena arvioitaessa muiden lääkevalmisteiden hoitokustannuksia niiden korvattavuuden vahvistamiseksi. Tämä linjaus aiheuttaa ongelmia esimerkiksi silloin, kun lääkkeiden hintalautakunnassa on arvioitavana valmiste, jonka lähin vertailuvalmiste on hoitosuositusten mukaan valmiste tai valmisteet, jotka ovat ehdollisen korvattavuuden piirissä. 

Voimassa oleva lainsäädäntö edellyttää, että ehdollisen korvattavuuden piirissä olevien valmisteiden tukkuhinnan arvioinnissa valmisteen julkisen tukkuhinnan on oltava sairausvakuutuslain 6 luvun 7 §:n mukaan kohtuullinen. Käytännössä tämän toteuttaminen siten kuin mainitussa lainkohdassa on tarkoitettu, on vaikeaa. Taustalla on ehdollisen korvattavuuden edellytykseksi asetetut epävarmuustekijät, jotka osaltaan heijastuvat myös valmisteen tukkuhinnan kohtuullisuuden arviointiin. 

Määräaikaisen lain voimassaollessa ehdollisesta korvattavuudesta saadut kokemukset ovat vielä rajallisia. Toimintamallin kokonaisuus muodostuu useista eri vaiheista. Ehdollisen korvattavuuden päätöksiä on tehty yli 30, joten korvattavuuden edellytysten arvioinnista ja päätöksiin liittyvien sopimusten tekemisestä on kertynyt kohtalaisesti tietoa. Tältä osin toimintamalli on osoittanut pääosin toimivuutensa siitä huolimatta, että eräitä lainsäädännön tarkistustarpeita on tunnistettu. Kokeilun aikana muun muassa sopimusten seurannasta, toteutumisen arvioinnista, palautusmaksujen toimeenpanosta ja sopimusten uusimisesta on kertynyt jonkin verran kokemusta. Toistaiseksi kokeilun aikana ei ole vielä arvioitu sitä, miten hallitaan ja turvataan lääkevalmisteen saatavuus silloin, kun valmisteen ehdollinen korvattavuus päättyy ja valmisteen tulisi siirtyä tavanomaiseen korvattavuuden ja hinnanvahvistusmenettelyyn.  

3.1.2  Korvattava lääke

Lääkevalmisteiden hinnoittelun lähtökohta on, että lääkeyritykset saavat hinnoitella valmisteensa vapaasti. Jos valmiste kuitenkin sisällytetään korvausjärjestelmään, se tulee hintasääntelyn alaiseksi. Tällöin viranomainen vahvistaa korkeimman hinnan, jolla valmisteesta voidaan maksaa korvausta. Jos valmistetta voitaisiin myydä myös tätä kalliimmalla hinnalla, laissa edellytetty hintasääntely ei toimisi, vaan antaisi toimijoille mahdollisuuden hinnoitella korvattavat valmisteet vapaasti. Tällaisessa tilanteessa korvauksesta ylimenevä osa lääkkeen kustannuksesta jäisi kokonaan potilaan maksettavaksi. 

Soveltamiskäytännössä on ollut tilanteita, joissa lääketukku on myynyt erityisluvallista valmistetta korkeammalla tukkuhinnalla kuin minkä lääkkeiden hintalautakunta on sille vahvistanut. Korvauskäytännössä vakiintunut tulkinta on ollut, että jos asiakkaalta peritty hinta on ollut korkeampi kuin vahvistetun kohtuullisen tukkuhinnan perusteella laskettu lääketaksan mukainen myyntihinta, valmisteesta ei ole maksettu korvausta. Asia on yksittäistapauksissa tullut muutoksenhakuelinten arvioitavaksi, ja lain tarkoitus on osoittautunut tältä osin epäselväksi.  

Erityislupavalmisteita koskevassa muutoksenhakuelinten ratkaisukäytännössä on todettu, ettei sairausvakuutuslaissa ole säännöstä, jonka perusteella sairausvakuutuslain mukaisen lääkekorvauksen myöntämisen edellytyksenä olisi se, että valmisteen myyntihinta on laskettu hintalautakunnan vahvistamasta tukkuhinnasta lääketaksasta annetun valtioneuvoston asetuksen mukaisesti. 

Lainsäädännön täsmentäminen on muutoksenhakuelinten ratkaisukäytännössä ilmenneen epäselvyyden johdosta tarpeen soveltamiskäytännön selkeyttämiseksi ja lääkekorvausjärjestelmän toimivuuden turvaamiseksi lainsäädäntöä on tarpeen täydentää säätämällä myös siitä, mistä lääkkeen hinnasta korvausta voidaan myöntää. Lääkekorvauksen myöntämisen edellytyksenä tulisi olla vakiintuneen korvauskäytännön mukaisesti se, että lääkevalmisteen myyntihinta on enintään lääkkeiden hintalautakunnan vahvistaman tukkuhinnan perusteella laskettu hinta. 

3.1.3  Yrittäjän oikeus työterveyshuollon korvaukseen

Kansaneläkelaitoksella on noussut yrittäjien työterveyshuollon korvauskäsittelyssä esiin tapauksia, joissa yrittäjällä ei sairausvakuutuslain 13 luvun 2 §:n 1 momentin sanamuodon mukaan olisi oikeutta työterveyshuollon kustannuksiin sairauspäivärahakaudella työkyvyttömyyden alkamisesta lukien, koska yrittäjä ei ole ollut kustannusten syntyhetkellä yrittäjän eläkelain tai maatalousyrittäjän eläkelain mukaisesti vakuutettuna. Näissä tapauksissa yrittäjän vakuutus on lopetettu takautuvasti hänen jäätyään sairauspäivärahalle. Lain sanamuodon mukaan työterveyshuollon kustannuksista on oikeus korvauksiin, vaikka yrittäjä ei kustannusten syntyhetkellä ole ollut yrittäjän eläkelain tai maatalousyrittäjän eläkelain mukaisesti vakuutettu, jos työterveyshuollon kustannus on työeläkelakien mukaisen kuntoutustuen tai työtapaturma- ja ammattitautilain tai maatalousyrittäjän työtapaturma- ja ammattitautilain mukaisen määräaikaisen tapaturmaeläkkeen maksamisen aikana. Sen sijaan kuntoutustukea tai määräaikaista tapaturmaeläkettä edeltävällä sairauspäivärahakaudella ei ole oikeutta korvauksiin sanamuodon mukaan, jos yrittäjän eläkelain tai maatalousyrittäjän eläkelain mukainen vakuutus on päätetty jo työkyvyttömyyden alkamisajankohtaan. Hallituksen esityksessä eduskunnalle laeiksi sairausvakuutuslain, Kansaneläkelaitoksen kuntoutusetuuksista ja kuntoutusrahaetuuksista annetun lain 36 ja 37 §:n sekä maatalousyrittäjien työterveyshuollon eräiden kustannusten korvaamisesta valtion varoista annetun lain 1 §:n muuttamisesta (HE 141/2017 vp) yksityiskohtaisissa perusteluissa lainkohdan tarkoitukseksi on kuitenkin kuvattu se, että työterveyshuoltokustannukset voitaisiin korvata työkyvyttömyyden alkamisajankohdasta lukien kuntoutustuen tai määräaikaisen tapaturmaeläkkeen päättymiseen saakka. Kansaneläkelaitos on työterveyshuollon korvauksia maksaessa soveltanut lainkohtaa tämän perusteluista löytyvän tarkoituksen mukaisesti. Jotta lainkohdan sanamuoto vastaisi sen tarkoitusta ja soveltamiskäytäntöä, tulisi lakia tältä osin tarkentaa. 

4.1  Esityksen tavoitteet

Esityksen tavoitteena on arvioida ja tehdä ehdotus määräaikaisesti voimassa olevan, ehdollista korvattavuutta koskevan toimintamallin jatkosta.  

Lisäksi esityksen tavoitteena on lainsäädännön selkeyttäminen vakiintunutta soveltamiskäytäntöä vastaavaksi korvattavaa lääkettä ja yrittäjän oikeutta työterveyshuollon korvaukseen koskevien säännösten osalta. 

4.2  Toteuttamisvaihtoehdot

Ehdollisen korvattavuuden osalta muita mahdollisia toteuttamisvaihtoehtoja voisivat olla luopua järjestelmästä tai vakinaistaa ehdollista korvattavuutta koskeva toimintamalli lainsäädännössä sellaisenaan tai korjattuna. Esityksessä kuvataan, miksi ehdollisen korvattavuuden jatkaminen määräaikaisesti ja muutettuna olisi vielä perusteltua. 

4.3  Keskeiset ehdotukset

5.1.1  Taloudelliset vaikutukset

Lääkkeiden hintalautakunta on tehnyt kaikkiaan 33 ehdollisen korvattavuuden päätöstä yhteensä 25 valmisteesta. Päätökset ovat keskimäärin noin kahden vuoden mittaisia. Ehdollisen korvattavuuden päätöksiin liittyvät sopimukset ovat taloudellisia ja jokaiseen sopimukseen sisältyy palautusmaksua koskeva ehto. Palautusmaksut määräytyvät maksukausittain ja maksukausi on lähtökohtaisesti noin vuoden mittainen.  

Lääkkeiden hintalautakunta teki ensimmäisen ehdollista korvattavuutta koskevan päätöksen syksyllä 2017. Päätös tuli voimaan loppuvuodesta 2017. Hintalautakunnassa tehdyn arvion mukaan palautusmaksujen määrä olisi jatkossa vuositasolla keskimäärin 13,2 miljoonaa euroa. Arvio perustuu ehdollisen korvattavuuden piirissä alkuvuodesta 2019 olevien valmisteiden myyntiarvioihin päätöksentekohetkellä. Lopulliset palautusmaksut lasketaan kussakin sopimuksessa määriteltyjen ehtojen mukaisesti toteutuneen myynnin perusteella. 

Ehdollisen korvattavuuden mallia käyttöönotettaessa palautusmaksujen arvioitiin mahdollistavan noin 14 miljoonaa euron säästön vuositasolla sairausvakuutukselle. Näyttäisi siltä, että toteutuvien palautusmaksujen määrä on lähellä arvioitua.  

Yrittäjän työterveyshuollon korvauksia koskevalla muutoksella ei olisi taloudellisia vaikutuksia. Lainkohtaa on jo käytännössä sovellettu muutettavaksi ehdotetulla tavalla.  

5.1.2  Vaikutukset kotitalouksien asemaan

Viime vuosina uusien lääkkeiden sisällyttämisessä lääkekorvausjärjestelmään on ollut haasteita. Uudet lääkkeet ovat usein huomattavan kalliita ja niiden kustannusvaikuttavuudesta ja terveyshyödyistä on päätöksentekohetkellä käytettävissä rajallisesti tietoa. Useat Euroopan maat ovat ottaneet käyttöön niin sanottuja riskinjakomalleja, joilla ne pyrkivät hallitsemaan uusien lääkkeiden käyttöönottoa. Suomi oli Euroopan maista viimeisimpiä, jossa tällaista toimintamallia ei ollut. Tässä tilanteessa Suomessakin päätettiin ottaa käyttöön kansallinen sovellus riskinjakomallista, ehdollinen korvattavuus. Näyttää siltä, että ehdollisen korvattavuuden myötä uusia lääkkeitä tarvitsevat ovat saaneet niitä Suomessa käyttöönsä aikaisempaa nopeammin. Mikäli ehdollisen korvattavuuden mallia ei olisi käytössä, potilaiden lääkehoitovalikoima olisi todennäköisesti nykyistä rajatumpi ja joidenkin uusien lääkkeiden käyttäminen saattaisi olla mahdollista vain potilaille, jotka pystyvät maksamaan lääkekustannukset kokonaan itse. 

Lääkekorvausjärjestelmän tarkoituksena on varmistaa, että potilaat saavat tarpeellisen lääkehoidon kohtuullisin kustannuksin. Jotta korvattavien valmisteiden hintasääntely ja lääkekorvausjärjestelmä kokonaisuutena toimisivat tarkoitetulla tavalla, ehdotetut muutokset lääkkeen korvaamisen edellytyksiin ovat tarpeen. Ehdotettu muutos ei muuttaisi potilaiden asemaa, koska vakiintuneen soveltamiskäytännön mukaan potilaat eivät ole tähänkään asti saaneet korvausta valmisteista, joista peritty tukkuhinta on ollut vahvistettua tukkuhintaa suurempi. 

5.1.3  Vaikutukset viranomaisiin ja yrityksiin

Ehdollista korvattavuutta koskevan sääntelyn toimeenpanosta on vastannut ensi sijassa lääkkeiden hintalautakunta. Palautusmaksujen laskuttamisesta lääkeyrityksiltä on vastannut Kansaneläkelaitos. Ehdollisen korvattavuuden käyttöönotto on lisännyt yhden hakemuksen vaatimaa työtä niin lääkeyrityksissä kuin viranomaisissa. Ehdollista korvattavuutta koskevan hakemuksen käsittely siihen liittyvän sopimusneuvottelun vuoksi vaatii lääkkeiden hintalautakunnassa enemmän ja erilaisia resursseja kuin hakemuksen käsittely tavanomaisessa menettelyssä. Erityisesti sopimusneuvottelut lisäävät hintalautakunnassa terveystaloustieteellisen, lääketieteellisen ja juridisen osaamisen tarvetta. Lisäksi päätösten toteutumisen seuranta palautusmaksuineen on tuonut uusia tehtäviä ja toimintamalleja sekä Kansaneläkelaitoksen että hintalautakunnan toimintaan. Toisaalta uusi toimintamalli näyttäisi muuttavan uusien valmisteiden markkinoille tuloa siten, että yhä useammin korvausjärjestelmään pääsy mahdollistuu ensimmäisellä hakemuksella. Toimintamallin vasta vakiintuessa sen vaikutuksia resurssitarpeisiin on vielä vaikea arvioida. Hintalautakunnassa ehdollisen korvattavuuden käyttöönotto on tarkoittanut 1—2 henkilötyövuoden lisäresurssitarvetta. Toistaiseksi kaikki sopimukset ovat olleet taloudellisia, ja niihin liittyvien palautusmaksujen toimeenpano ja seuranta selkeitä. Jatkossa tavoitteena on ottaa taloudellisten sopimusten rinnalle käyttöön niin sanottuja vaikuttavuussopimuksia, jotka ovat seurannan ja toimeenpanon näkökulmasta monimutkaisempia. Tämä kehitys sekä hakemusasioiden monimutkaistuminen tulee edellyttämään lisäresursseja.  

Ehdollinen korvattavuus on nopeuttanut uusien lääkkeiden tuloa markkinoille ja siltä osin edistänyt lääkeyritysten toimintaedellytyksiä Suomessa.