7.1
Laki lääkinnällisistä laitteista
1 luku Yleiset säännökset
1 §.Soveltamisala. Pykälässä olisi lain soveltamisalaa koskevat säännökset. Pykälän 1 momentin mukaan tässä laissa annettaisiin MD- ja IVD-asetuksen kansalliseen täytäntöönpanoon liittyvät säännökset. Tässä laissa olisi asetuksien edellyttämät ja mahdollistamat kansalliset säännökset, ja tätä lakia luettaisiin asetuksien kanssa rinnakkain. Useissa pykälissä olisi suoria artiklaviittauksia niihin asetuksien säännöksiin, mistä täydentäviä säännöksiä annetaan.
Momentin sääntely ei sulkisi pois sitä, ettei asetuksien toimeenpanoon liittyen voi olla joitain säännöksiä muussakin laissa, mutta tässä laissa pääsääntöisesti säädettäisiin tällaisista seikoista. Esimerkki muussa laissa olevasta säännöksestä on tartuntatautilain 75 §:n sääntely sosiaali- ja terveysministeriön mahdollisuudesta sallia asetuksella poikkeustilanteissa laitteen markkinoille saattaminen ja käyttöönotto, vaikka laitteen vaatimustenmukaisuutta ei ole suoritettu asetuksien mukaisesti. Sääntelyehdotuksen EU-oikeudellista taustaa on selostettu 3. lakiehdotuksen säännöskohtaisissa perusteluissa.
Pykälän 2 momentin mukaan tiettyjä tämän lain velvoitteita sovellettaisiin lisäksi AIMD- ja MD-direktiivin vaatimukset täyttäviin laitteisiin ja niitä markkinoille saattavien, markkinoille saataville asettavien, markkinoivien, ammattimaisesti asentavien ja huoltavien toimijoiden ja ammattimaisten käyttäjien velvoitteisiin riippumatta siitä, milloin laite on saatettu markkinoille, asetettu saataville markkinoille tai otettu käyttöön. Momentin nojalla myös 57 §: n 1 momentin 3 ja 11 kohdassa sekä 2 ja 3 momentissa säädettäviksi ehdotettuja rangaistussäännöksiä sovelletaan edellä mainittuihin laitteisiin ja toimijoihin.
Pykälän 3 momentissa säädettäisiin niistä tämän lain säännöksistä, joita sovellettaisiin myös lain 629/2010 soveltamisalaan kuuluviin ivd-laitteisiin. Momentin nojalla myös 57 §:n 1 momentin 1, 3 ja 5–10 kohdassa sekä 2 ja 3 momentissa säädettäviksi ehdotettuja rangaistussäännöksiä sovellettaisiin MD-asetuksen 120 artiklan 3 ja 4 kohdassa sekä IVD-asetuksen 3 ja 4 kohdassa tarkoitettuihin laitteisiin.
Laissa pääosin säädettäisiin ”lääkinnällisistä laitteista” tai ”laitteista”. Ivd-laitteet ovat määritelmällisesti tietynlaisia lääkinnällisiä laitteita, joten sinänsä lääkinnälliseen laitteeseen kattaa myös ivd-laitteen. Kuitenkin toisessa laiteasetuksessa säädetään lääkinnällisistä laitteista ja toisessa in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, jolloin kansallisen lain soveltajalle voi olla epäselvää, kattaako viittaus lääkinnälliseen laitteeseen myös ivd-laitteen. Sääntelyteknisesti olisi raskasta toistaa ”lääkinnällinen laite ja in vitro-diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite”, joten pykälän 4 momentissa säädettäisiin, että mitä tässä laissa säädetään lääkinnällisestä laitteesta, koskee myös in vitro-diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta, jollei jäljempänä laissa toisin säädetä. Täten siis esimerkiksi lain markkinointia, ammattimaista huoltoa, ammattimaista käyttäjää, rekisteröitymisvelvoitetta ja Fimean toimivaltuuksia koskeva sääntely koskisi myös ivd-laitteita, vaikkei pykälissä nimenomaisesti mainita ivd-laitteita. Momentissa oleva lisäys ”jollei jäljempänä toisin säädetä” viittaisi siihen, että eräissä tapauksissa md- ja ivd-laitteisiin soveltuvat hieman eri säännökset. Lain pykälissä on tällöin pääosin erikseen viitattu MD- ja IVD-asetuksen tiettyihin säännöksiin, joten soveltamissa ei pitäisi olla epäselvyyttä.
MD- asetuksen 1 artiklan 1 kohdan mukaan MD-asetuksessa vahvistetaan säännöt ihmisille tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden markkinoille saattamisesta, asettamisesta saataville markkinoilla tai käyttöönotosta unionissa. Asetusta sovelletaan myös unionissa tällaisille lääkinnällisille laitteille ja niiden lisälaitteille tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin. IVD-asetuksessa säädetään vastaavasti. Lisälaitteella tarkoitetaan asetuksien määritelmäsäännösten tarviketta, joka ei ole itse lääkinnällinen laite mutta jonka sen valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi yhdessä yhden tai useamman lääkinnällisen laitteen kanssa nimenomaan, jotta kyseistä laitetta (kyseisiä laitteita) voitaisiin käyttää käyttötarkoituksensa (käyttötarkoitustensa) mukaisesti tai erityisesti ja suoraan edistämään lääkinnällisen laitteen (laitteiden) lääketieteellistä toiminnallisuutta sen (niiden) käyttötarkoituksen (käyttötarkoitusten) mukaisesti. MD-asetusta sovelletaan myös sen liitteessä XVI säädettyihin tiettyihin tuoteryhmiin, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta ja niiden kliinisiin tutkimuksiin (ks. jakso 2.2).
MD-asetuksen 1 artiklan 4 kohdassa säädetään, että asetuksessa lääkinnällisistä laitteista, lääkinnällisten laitteiden lisälaitteista ja liitteessä XVI luetelluista tuotteista, joihin asetusta sovelletaan asetuksen säännösten nojalla, käytetään ilmaisua ’laitteet’. IVD-asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa säädetään, että asetuksessa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista ja niiden lisälaitteista käytetään jäljempänä ilmaisua ’laitteet’.
Edellä esiin tuodun mukaisesti siis se, mikä asetuksissa säädetään laitteesta, koskee myös lisälaitetta ja MD-asetuksen liitteessä XVI tarkoitettuja tuotteita. Pykälän 5 ja 6 momenteissa ehdotetaan säädettävän tämän takia selvennys, että se mitä tässä laissa säädetään lääkinnällisestä laitteesta, koskee myös lisälaitetta ja MD-asetuksen liitteessä XVI tarkoitettuja laitteita. Tämä koskisi myös sitä, jos laissa säädetään lyhyemmin ”laitteista”. Säännöksissä olisi kuitenkin tarkennus, että sääntely koskee näitä tuotteita, ellei laiteasetuksissa toisin säädetä. Täten siis jos laiteasetuksien säännöksissä tai niiden soveltamiskäytännössä poiketaan edellä kuvatusta lähtökohdasta, koskee tämä myös kansallisen lain toimeenpanevaa säännöstä. Kuitenkin siis esimerkiksi Fimean toimivaltuudet soveltuvat näihin tuotteisiin kuten varsinaisiin lääkinnällisiin laitteisiinkin. Lain rangaistussäännöksessä (57 §) olisi kuitenkin rikosoikeudelliseen tarkkarajaisuusvaatimukseen liittyvistä syistä erikseen mainittu myös lisälaitteet ja MD-asetuksen liitteessä XVI tarkoitetut tuotteet.
2 §.Suhde muuhun lainsäädäntöön. Pykälässä säädettäisiin eräin asetuksia täydentävin osin suhteesta muuhun lainsäädäntöön.
Pääosin asetuksien soveltamisalasta, sen rajauksista ja huomioon otettavasta sääntelystä säädetään suoraan MD- ja IVD-asetuksissa, niiden 1 artikloissa. MD-asetuksen 1 artiklan 6 kohdassa säädetään siitä, mihin asetusta ei sovelleta, osin viittaamalla asiaa säätävään EU-lainsäädäntöön. Kyseisessä kohdassa mainitusta lainsäädännöstä on kansallista lainsäädäntöä seuraavasti:
-alakohdassa b mainituista lääkkeistä säädetään lääkelaissa (395/1987);
-alakohdassa c mainituista pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä säädetään pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) n:o 1394/2007 täydentävin osin lääkelaissa;
-alakohdassa d mainitusta ihmisverestä säädetään veripalvelulaissa (197/2005) ja kun veriplasma katsotaan lääkkeeksi, lääkelaissa
-alakohdassa e mainituista kosmeettisista valmisteista säädetään kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1223/2009 täydentävin osin kosmeettisista valmisteista annetussa laissa (492/2013)
-alakohdassa g mainituista ihmistä peräisin olevista siirrännäisistä, kudoksista ja soluista säädetään kudoslaissa
-alakohdassa i mainituista elintarvikkeista säädetään elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 178/2002 täydentävin osin elintarvikelaissa (23/2006)
IVD-asetuksen 1 artiklan 3 kohdassa säädetään tietyistä soveltamisalan rajauksista, mutta ei suoraan mainita tiettyä EU-lainsäädäntöä, joka sääntelyn kattaisi.
MD-asetuksen 1 artiklan 12 kohdan ja IVD-asetuksen 1 artikla 6 kohdan mukaan laitteiden, jotka ovat myös Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/42/EY (niin sanottu konedirektiivi) 2 artiklan toisen kohdan a alakohdassa tarkoitettuja koneita, on, silloin kun on olemassa kyseisen direktiivin mukainen merkityksellinen vaara, täytettävä myös mainitun direktiivin liitteen I mukaiset olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, mikäli ne ovat yksityiskohtaisempia kuin tämän asetuksen liitteessä I olevan II luvun mukaiset yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset. Konedirektiivi on kansallisesti pantu täytäntöön koneiden turvallisuudesta annetussa valtioneuvoston asetuksessa (400/2008).
MD-asetuksen 1 artiklan 13 kohdassa ja IVD-asetuksen 1 artiklan 7 kohdassa säädetään, etteivät laiteasetukset vaikuta direktiivin 2013/59/Euratom soveltamiseen. Kyseinen direktiivi on kansallisesti pantu täytäntöön säteilylaissa. Tämän pykälän 1 momentissa olisi TLT-lain voimassa olevaa 4 §:n 1 momenttia vastaava säännös säteilylain soveltamisesta.
Jos laite on saatettu markkinoille myös jonkin muun lainsäädännön mukaisesti, voi muusta lainsäädännöstä seurata, että tuotteen on täytettävä myös tämän lainsäädännön vaatimukset (erityisesti niin sanotut kaksoiskäyttötuotteet). Tällaisen lainsäädännön taustalla on usein EU-sääntely. Jos valmistaja on tarkoittanut laitteen käytettäväksi sekä henkilösuojaimena että lääkinnällisenä laitteena, sen on täytettävä myös henkilösuojaimille asetetut terveyttä ja turvallisuutta koskevat vaatimukset. Henkilösuojaimista säädetään henkilönsuojaimista ja neuvoston direktiivin 89/686/ETY kumoamisesta annetussa asetuksessa 2016/425/EU sekä kuluttajien käyttöön tarkoitetuista henkilönsuojaimista annetussa laissa (218/2018) ja eräiden teknisten laitteiden vaatimustenmukaisuudesta annetussa laissa (1016/2004). Muiden kuin kuluttajien käyttöön tarkoitettujen henkilösuojainten valvonnasta säädetään myös työsuojelun valvonnasta ja työpaikan työsuojeluyhteistoiminnasta annetussa laissa (44/2006). Lisäksi jos valmistaja on tarkoittanut desinfiointivalmisteen käytettäväksi sekä biosidivalmisteena että lääkinnällisenä laitteena, sen on täytettävä myös biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä annetun asetuksen 2012/528/EU vaatimukset. Biosideistä säädetään myös kemikaalilaissa (599/2013). Tähän lakiin ei ehdoteta nimenomaisia viittauksia edellä mainittuun lainsäädäntöön.
Pykälän 2 momentissa olisi viittaussäännös, jonka mukaan IVD-direktiivin mukaisista laitteista säädetään laissa 629/2010. Lisäksi momentissa olisi informatiivinen säännös siitä, että laissa 629/2010 säädetään vaatimuksista, jotka AIMD-direktiivin ja MD-direktiivin mukaisten laitteiden on täytettävä, jotta niitä voidaan MD-asetuksen 120 artiklan 3 kohdan mukaan saattaa markkinoille. Säännöksellä olisi yhteys tämän lain soveltamisalaa sääntelevään 1 §:n 2 momenttiin, jonka mukaan tällaisiin laitteisiin sovelletaan myös tätä lakia.
Pykälän 3 momentissa olisi informatiivinen viittaus siitä, että se, milloin sovelletaan MD- tai IVD-asetusta taikka AIMD-, MD- tai IVD-direktiiviä, määrittyy MD- ja IVD-asetusten voimaantuloa, soveltamista ja siirtymäsäännöksiä koskevien säännösten mukaan.
2 luku Talouden toimijat, yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajat ja ilmoitetut laitokset
3 §.Säännösten noudattamisesta vastaavan henkilön pätevyys. Säännösten noudattamisesta vastaavan henkilön pätevyysvaatimuksia koskeva lainsäädäntö (ks. jakso 2.4) on pääosin asetuksissa harmonisoitu. Asetuksien 15 artiklojen mukaan tällaisella henkilöllä on oltava tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on myönnetty yliopistotutkinnon tai kyseessä olevan jäsenvaltion vastaaviksi tunnustamien opintojen suorittamisesta oikeustieteessä, lääketieteessä, farmasiassa, tekniikan alalla tai muulla asiaankuuluvalla tieteenalalla, sekä vähintään yhden vuoden ammattikokemus lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä. Kansallista tulkinta- ja sääntelyvaraa liittyy siihen, että mitkä opinnot tunnustetaan jäsenvaltiossa yliopistotutkintoa vastaavaksi luetelluilla aloilla. Suomen järjestelmässä vastaavaksi voitaisiin tunnustaa ainakin soveltuvat tekniikan alan ammattikorkeakoulututkinnot. Lähtökohtaisesti perusteltua on, että kelpoisuuden täyttyminen, siltä osin kuin asiassa on kansallista liikkumavaraa, muodostuisi viranomaistulkinnan kautta. Koska kuitenkin voi olla tarpeen määritellä edellytettävää pätevyyttä, jos esimerkiksi esiin tulee jatkuvia tulkinnallisia tilanteita, Fimea voisi antaa kelpoisuudesta tarvittaessa määräyksiä.
Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajien ammatillista kelpoisuutta koskien laitelainsäädännössä ei olisi säännöksiä. Erilaisista tutkinnoista on säännöksiä opetus- ja kulttuuriministeriön hallinnonalan lainsäädännössä ja laillistetuista, luvan saaneista ja nimikesuojatuista terveydenhuollon ammattihenkilöistä säädetään terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetussa laissa.
4 §.Kielto uudelleenkäsitellä ja uudelleenkäyttää kertakäyttöisiä laitteita. Pykälässä säädettäisiin, että kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittely ja uudelleenkäyttö on kielletty. Koska MD-asetuksen 17 artiklan mukaan tällainen toiminta on mahdollista vain, jos se sallitaan kansallisessa lainsäädännössä, toiminta kieltäessä laissa ei periaatteessa tarvitsisi olla säännöstä asiasta. Lakiin kuitenkin ehdotetaan kiellosta nimenomainen pykälä selvyyden vuoksi. Kiellon myötä Suomessa ei saisi uudelleenkäsitellä tällaisia laitteita, saattaa niitä markkinoille tai ottaa tällaisia laitteita käyttöön. Kielto kattaisi myös sen, että toimija, esimerkiksi sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksikkö, lähettäisi kertakäyttöisiä laitteita toiseen maahan, jossa toiminta on sallittua, uudelleenkäsiteltäväksi ja käyttäisi niitä Suomessa hoidossa tai hoivassa. Tämä johtuu siitä, että myös uudelleenkäyttäminen on kielletty.
Säännös ei estäisi tällaisten laitteiden omistamista tai niiden tuontia Suomen alueelle, kunhan uudelleenkäsittelyä ei tehdä Suomessa tai tällaisia laitteita ei käytetä Suomessa. Täten sallittua esimerkiksi on, että tällaisia laitteita kuljetetaan Suomen alueella, kun ne ovat matkalla kahden muun EU- tai ETA-maan välillä.
5 §.Käytettävää kieltä koskevat vaatimukset. MD- ja IVD -asetuksissa säädetään erinäisistä asiakirjoista ja tiedoista, ja lisäksi useassa kohtaa säädetään, että jokin asiakirja tai tieto tulee toimittaa jäsenvaltion määrittämällä kielellä tai kielillä. Nykytilaa vastaavasti englannin kielen käyttäminen sallittaisiin laajasti, ellei potilasturvallisuus tai laitteen turvallinen käyttö edellytä, ettei jokin tieto tai asiakirja on oltava saatavilla suomeksi tai ruotsiksi tai molemmilla kielillä. Pykälä pääosin vastaisi TLT-lain voimassa olevaa 54 a §:ää, joten seuraavat perustelut pääosin vastaavat hallituksen esitystä HE 165/2017 vp s. 14–15.
Pykälän 1 momentissa säädettäisiin laitteen mukana toimitettavia tietoja, mukaan lukien käyttöohjeita, koskevista kielivaatimuksista. Sääntelyä ehdotetaan eräissä asioissa muutettavaksi suhteessa TLT-lain 54 a §:n 1 momentin sääntelyyn. Edellä tarkoitetut tiedot ja asiakirjat tulee laatia suomen, ruotsin tai englannin kielellä, jollei tietoja ole annettu kansainvälisesti tunnustettujen symbolien muodossa. Laitteen turvallisen käytön edellyttämien tietojen on kuitenkin oltava suomen ja ruotsin kielellä. Valmistajan on riskianalyysin perusteella määriteltävä, mitkä ovat turvallisen käytön edellyttämiä tietoja. Vaatimus koskisi myös ammattimaiseen käyttöön tarkoitettuja laitteita. Momenttiin ehdotetaan voimassa olevaan sääntelyyn nähden nimenomainen täsmennys, että mikäli laite on tarkoitettu potilaiden tai muuten kuluttajien käyttöön, tulee käyttöohjeiden ja muiden turvallisen käytön edellyttämien tietojen olla suomeksi ja ruotsiksi. Voimassa olevassa 54 a §:ssä on nimenomainen säännös vain siitä, että itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden käyttöohjeiden ja merkintöjen olisi oltava suomeksi ja ruotsiksi. Viittaus tällaisiin laitteisiin ehdotetaan poistettavaksi voimassa olevaan säännökseen nähden, koska ilmaisu ”potilaiden tai muuten kuluttajien käyttöön” kattaisi myös tällaiset laitteet. Vaikka momentissa säädettäisiin suomen- ja ruotsinkielisistä käyttöohjeista ja merkinnöistä, hyväksyttävää olisi korvata ainakin osa tekstistä kansainvälisesti tunnetuilla symboleilla. Valmistajan velvoitteena on riskianalyysin perusteella määritellä, missä määrin symboleihin perustuvat ohjeet ja merkinnät riittävät ja missä määrin ne on oltava tekstinä.
Voimassa olevan sääntelyn mukaan yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden käyttöohjeiden ja merkintöjen on oltava suomeksi tai ruotsiksi. Sääntelyä ehdotetaan muutettavaksi siten, että käyttöohjeiden ja merkintöjen tulee olla joko suomeksi tai ruotsiksi tai molemmilla kielillä käyttäjän tarpeen mukaisesti. Ehdotetussa 6 §:ssä tarkoitetun terveydenhuollon ammattihenkilön olisi määräyksessä ilmaistava valmistajalle, millä kielellä tai kielillä nämä tiedot tarvitaan. Jos yksilölliseen käyttöön valmistettavan laitteen edellä mainitut tiedot on saatavilla myös muulla kielellä, kuten englanniksi, tulisi myös tällaiset tiedot toimittaa, erityisesti jos laitteen valmistamisesta kirjallisen määräyksen tehnyt terveydenhuollon ammattihenkilö on määräyksessä tuonut esiin tarpeen muulle kieliversiolle.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin implantoitavan laitteen, mukaan lukien yksilölliseen käyttöön valmistettujen implanttien, mukana toimitettavista tiedoista. Potilasturvallisuussyistä nämä tiedot tulisi laatia suomeksi, ruotsiksi ja englanniksi. Koska potilaat matkustavat, on tärkeää, että tiedot ymmärretään myös Suomen ulkopuolella.
Pykälän 3 momentissa säädettäisiin erinäisistä asiakirjoista, jotka tulisi laatia joko suomeksi, ruotsiksi tai englanniksi. Vaatimuksenmukaisuusvakuutus voitaisiin laatia myös englanniksi, samaten kuin ilmoitetun laitoksen laatimat todistukset. Lisäksi ilmoitetun laitoksen nimeämistä koskeva hakemus voitaisiin laatia suomen tai ruotsin sijaan myös englanniksi. Ilmoitetun laitoksen nimeämistä koskevaa hakemusta koskien asetuksissa on erityinen säännös. Sen mukaan jäsenvaltioiden on harkittava lääketieteen alalla yleisesti ymmärretyn kielen hyväksymistä ja käyttämistä kaikissa viitatuissa asiakirjoissa tai osassa niitä. Säännös perustuu siihen, että ilmoitetun laitoksen nimeämistä koskevan hakemuksen arvioi monikansallinen arviointiryhmä. Lisäksi erinäiset vaatimuksenmukaisuuden osoittamiseen liittyvät asiakirjat olisi oltava saatavilla suomeksi, ruotsiksi tai englanniksi.
Pykälän 4 momentissa säädettäisiin tiedoista, jotka olisi Fimean niin edellyttäessä määräyksestä toimitettava Fimealle laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Fimea voisi määrätä valmistajan ja valtuutetun edustajan toimittamaan turvallisuuden sitä edellyttäessä tällaiset tiedot ja asiakirjat tai määrittelemänsä osat niistä suomeksi tai ruotsiksi. Fimea voisi myös sallia myös sen, että tiedot toimitetaan muulla sen hyväksymällä kielellä, käytännössä englanniksi. Ehdotus perustuu siihen, että kansainvälisillä laitemarkkinoilla on tyypillistä, että esimerkiksi laitetta koskevat tekniset asiakirjat laaditaan vain englanniksi. Jos tiedot tulisi aina toimittaa suomeksi tai ruotsiksi, merkitsisi tämä merkittäviä käännöskuluja valmistajille. Joskus, erityisesti jos valmistaja on EU- tai ETA-alueen ulkopuolinen, englanninkielisetkin tiedot laitteesta voivat kuitenkin olla heikkolaatuiset. Myös muu valvontatilanne voi edellyttää kansalliskielen käyttöä. Sääntelyn myötä Fimealle annettaisiin toimivaltuus määrätä valvontatilanteessa tiedot toimitettavaksi siis kansallisella kielellä, jos turvallisuus sitä edellyttää. Tiedot tulisi toimittaa Fimealle maksutta.
Sääntelyn tarkoituksena ei ole esimerkiksi se, että Fimea rutiininomaisesti edellyttäisi, että kaikki tällaiset asiakirjat olisi osana laitteen markkinoille saattamista laadittava myös suomeksi tai ruotsiksi. Lisäksi jos asiakirjoja ei ole alun perin laadittu suomeksi tai ruotsiksi, nopeaa reagointia vaativassa valvontatilanteessa ei välttämättä ole kääntämiselle edes aikaa.
Pykälän 5 momentissa säädettäisiin valmistajan laatimista käyttöturvallisuutta koskevista ilmoituksista. Momentin sääntelyä täsmennettäisiin hieman voimassa olevaan TLT-lain 54 a §:n 5 momentin sääntelyyn nähden. Kyseisen säännöksen mukaan Fimea voi määrätä valmistajan maksutta laatimaan ilmoituksen turvallisuuden kannalta tarpeellisilla kielillä. Säännöstä ehdotetaan täsmennettäväksi perussäännöksellä siitä, että ilmoitukset on laadittava turvallisuuden kannalta tarpeellisilla kielillä. Fimea voisi määrätä valmistajan laatimaan ilmoituksen maksutta tietyllä kielellä. Sanamuotoon ehdotetuista täsmennyksistä huolimatta säännöksen keskeistä sisältöä ei ole tarkoitus muuttaa. Kuten voimassa olevassa sääntelyssä, ilmoituksia koskien ei ehdoteta säädettäväksi tiettyjä kieliä koskevaa sääntelyä, koska erilaisissa tilanteissa on tarve erilaisiin kieliversioihin. Mikäli ilmoitus on tarkoitettu potilaiden saataville, olisi ne laadittava suomeksi ja ruotsiksi. Jos kuitenkin ilmoitus on tarkoitettu ammattimaisille käyttäjille ja on luonteeltaan teknisempi, voi erityisesti englanniksikin toimitettu ilmoitus olla riittävä. Lisäksi jos säädettäisiin velvoitteesta toimittaa tiedot aina suomeksi ja ruotsiksi, voisi kääntämiseen menevä aika hidastuttaa ilmoituksen toimittamista viranomaiselle. Fimea voisi sääntelyn nojalla esimerkiksi aluksi hyväksyä ilmoituksen toimittamisen muulla kielellä, erityisesti englanniksi, mutta velvoittaa valmistajan myös kääntämään ilmoituksen myöhemmin myös kansalliskielille.
Pykälän 6 momentissa säädettäisiin Fimealla olevasta norminantovaltuudesta antaa tarkempia säännöksiä kielisääntelyä koskien. Fimea voisi määräyksenantovaltuuden nojalla esimerkiksi tarkentaa sitä, mitkä tiedot ovat turvallisen käytön edellyttämiä tietoja, jotka tulee toimittaa suomeksi ja ruotsiksi, jos tämä on tarpeen sääntelyn tehokkaan soveltamisen turvaamiseksi.
6 §.Yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet. Yksilölliseen käyttöön valmistetuilla laitteilla tarkoitetaan MD-asetuksen 2 artiklan 3 kohdan mukaan yksinomaan tietylle potilaalle käytettäväksi tarkoitettua, tämän yksilöllisiä vaatimuksia ja tarpeita vastaavaa laitetta, joka on erityisesti valmistettu sellaisen kirjallisen määräyksen mukaisesti, jonka on antanut henkilö, jolla on tähän kansallisen lainsäädännön mukaiset ammatilliseen pätevyyteen perustuvat valtuudet, ja jossa kyseisen henkilön vastuulla annetaan laitteen yksityiskohtaiset suunnitteluominaisuudet.
Yksilölliseen käyttöön valmistettuina laitteina ei kuitenkaan pidetä sarjatuotantona valmistettuja laitteita, joita on muunnettava ammattikäyttäjän erityisvaatimuksia varten, eikä laitteita, jotka valmistetaan teollisena sarjatuotantona valtuutettujen henkilöiden antamien kirjallisten määräysten mukaisesti.
Yksilölliseen käyttöön valmistettuihin laitteisiin ei sovelleta monia asetuksen vaatimuksia niiden tarkoituksen takia. Niihin sovellettavat säännöt kuitenkin ovat pääosin suoraan MD-asetuksessa. Edellä todetun määritelmän mukaisesti määräyksen tällaisen laitteen valmistamiselle voi antaa kansallisen lainsäädännön mukaan pätevä henkilö. Voimassa olevaa TLT-lakia vastaavasti 1 momentissa säädettäisiin, että kirjallisen määräyksen voisi antaa terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetussa laissa tarkoitettu terveydenhuollon ammattihenkilö. Määräyksen voi antaa esimerkiksi hammaslääkäri tai erikoishammasteknikko kokoproteesin valmistusta varten taikka lääkäri tai fysioterapeutti yksilöllisten tukipohjallisten valmistusta varten.
Pykälän 2 momentissa olisi MD-asetuksen 21 artiklan 2 kohdan toiseen kappaleeseen perustuva määräyksenantovaltuutus. Kyseisen artiklan mukaan jäsenvaltiot voivat vaatia yksilölliseen käyttöön valmistetun laitteen valmistajaa esittämään toimivaltaiselle viranomaiselle luettelon niiden alueella saataville asetetuista yksilölliseen käyttöön valmistetuista laitteista. Momentissa säädettäisiin, että Fimea voisi antaa määräyksiä velvoitteesta laatia tällainen luettelo ja velvoitteesta toimittaa tällainen luettelon Fimealle. Määräyksessä voitaisiin säätää muun muassa siitä, kuinka usein luettelo tulee toimittaa ja esimerkiksi siitä, koskeeko velvoite kaikkia laitteita.
Liitteessä XIII säädetään valmistajan velvoitteesta säilyttää laitteeseen liittyvät asiakirjat, joita Fimea voisi osana valvontatoimintaansa pyytää muissa säännöksissä säädettyjen tiedonsaantioikeuksiensa nojalla. Lisäksi lain 49 §:ssä ehdotetaan, että yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajan on ilmoitettava toiminnastaan Fimealle. Osana ilmoitusta toimitetaan myös tieto siitä, minkälaisia laitteita valmistaja valmistaa. Lähtökohtaisesti erillisen luettelon toimittamiselle ei ole ainakaan kaikkien valmistajien osalta tarvetta, mutta määräyksenantovaltuutus ehdotetaan otettavaksi lakiin, jos ajan myötä ilmenee tarve tällaisten luetteloiden säännölliselle toimittamiselle.
7 §.Valmistajan ja valtuutetun edustajan velvoite huolehtia asiakirjojen säilyttämisestä. MD- ja IVD-asetuksien liitteissä säädetään valmistajan ja valtuutetun edustajan velvoitteesta säilyttää tietyt laitteisiin liittyvät asiakirjat laitteesta riippuen 10–15 vuotta. Lisäksi liitteissä säädetään, että kunkin jäsenvaltion on edellytettävä, että määritellyt asiakirjat pidetään toimivaltaisten viranomaisten saatavilla kohdassa määritetyn ajan sen varalta, että valmistaja tai sen valtuutettu edustaja, joka on sijoittautunut kyseisen jäsenvaltion alueelle, tekee konkurssin tai lopettaa liiketoimintansa ennen kyseisen ajan päättymistä. Pykälän 1 ja 2 momentissa ehdotetaan säädettäväksi tällainen velvoite valmistajalle ja valtuutetulle edustajalle. Se, miten valmistaja tai valtuutettu edustaja asiakirjojen säilyttämisen tällaisen tilanteen varalta järjestelee, olisi lähtökohtaisesti sen itse päätettävissä. Se voisi esimerkiksi tehdä sopimuksen ulkopuolisen tahon kanssa asian huolehtimisesta, tai osana liiketoimintansa myyvää kauppaa sopia, että uusi omistaja huolehtii asiasta. Fimea voisi kuitenkin 3 momentin mukaan antaa määräyksiä asiakirjojen säilyttämisessä noudatettavista periaatteista tai menettelytavoista, esimerkiksi velvoitteesta ilmoittaa viranomaiselle asiakirjojen sijainnista toiminta lopetettaessa.
8 §.Maahantuojan, valtuutetun edustajan ja jakelijan velvoitteet. Jaksossa 3.10 on tuotu esiin, että asetuksien siirtymäsäännökset ovat osin tulkinnanvaraiset ja jopa aukolliset. Kyseisessä jaksossa viitattujen syiden takia lakiin ehdotetaan säännöstä siitä, että mitä asetuksissa sovelletaan maahantuojan, valtuutetun edustajan ja jakelijan velvoitteista, koskee myös niiden saattaessa markkinoille tai asettaessa saataville markkinoille direktiivien mukaisia laitteita siirtymäsäännösten sallimalla tavalla. Tämä mitä todennäköisemmin on lainsäätäjän tarkoitus, mutta mahdollisten lainsäädännöllisten aukkojen estämiseksi (TLT-lain 17 § ehdotetaan muutettavaksi siten, että siinä säädetään vain ivd-laitteita koskevista toiminnanharjoittajien velvoitteista), lakiin ehdotetaan selkeä säännös asiasta. Jos säännös vastaa lainsäätäjän tarkoitusta, on se periaatteessa asetuksien kanssa päällekkäistä, mutta ei ristiriitaista sääntelyä. Jos taas lainsäätäjän tarkoituksena on, että talouden toimijoihin niiden saattaessa markkinoille tai asettaessa saataville markkinoille sovelletaan edelleen direktiivien nojalla annettua kansallista sääntelyä, olisi tämä säännös tällaista sääntelyä. Laitedirektiiveissä ei käytetä käsitteitä ”maahantuoja” ja ”jakelija”, eikä siis säädetä niitä koskevista velvoitteista, mutta kansallisessa laissa siis jo säädetään toiminnanharjoittajan velvoitteista. TLT-lain 17 §:n velvoitteet osin vastaavat asetuksien velvoitteita, joskin ovat yleisluonteisemmin sääntelyjä.
Laiteasetuksien 13 artikloissa säädetään maahantuojan velvoitteesta ja 14 artikloissa jakelijan velvoitteista. Velvoitteisiin kuuluu muun muassa varmistaa, että laite on CE-merkitty ja EU-vaatimuksenmukaisuusvakuutus on laadittu sekä varmistaa, että laitteen mukana on tietyt yksilöidyt tiedot ja UDI-tunniste. Sääntelyssä viitataan tiettyihin artikloissa viitattuihin velvoitteisiin, esimerkiksi 14 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaan jakelijan on tarkistettava, että laitteen mukana on valmistajan MD-asetuksen 10 artiklan 11 kohdan (IVD-asetuksen 10 artiklan 10 kohdan) mukaiset tiedot, eli siis muun muassa käyttöohjeet ja laitteessa olevat merkinnät. Sääntelyä tulkittaisiin siten, että sen sijaan on siis tarkistettava, että laitteen mukana on sovellettavan laitedirektiivin edellyttämät tiedot. Sama pätisi muihin vastaaviin asetuksiin suoraan viittaaviin velvoitteisiin.
9 §.Hyvän hallinnon vaatimukset ja virkavastuu ilmoitetuissa laitoksissa. Ilmoitettu laitos vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyviä tehtäviä hoitaessaan hoitaa perustuslain 124 §:n mukaista julkista hallintotehtävää. Pykälän 1 momentissa olisi täten voimassa olevaa TLT-lain 36 §:n 1 momenttia vastaava säännös, että ilmoitetun laitoksen hoitaessaan julkisia hallintotehtäviä on noudatettava, mitä hallintolaissa (434/2003), kielilaissa (423/2003), sähköisestä asioinnista viranomaistoiminnassa annetussa laissa (13/2003) ja viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetussa laissa (621/1999) säädetään. Pykälän 2 momenttiin ehdotetaan voimassa olevaa 36 §:n 2 momenttia vastaava säännös rikosoikeudellisen virkavastuun soveltamisesta. Vakiintuneen lainsäädäntökäytännön mukaisesti momentissa olisi myös viittaussäännös vahingonkorvausvastuun osalta vahingonkorvauslakiin (412/1974), jossa säädetään julkista tehtävää hoitavan vahingonkorvausvastuusta.
Edellä mainitut lait ovat ne, joihin vakiintuneesti informatiivisesti viitataan, kun yksityinen hoitaa julkista hallintotehtävää. Myös muu sääntely voi tulla sovellettavaksi. Ilmoitettuun laitokseen sovelletaan ainakin julkisen hallinnon tiedonhallinnasta annettua lakia (906/2019), jonka 3 §:n 4 momentissa säädetään siitä, miltä osin laki soveltuu julkista hallintotehtävää hoitavaan ja julkista valtaa käyttävään.
EU-asetusten suorasta sovellettavuudesta johtuen kansallisia lakeja sovelletaan kuitenkin vain siltä osin, kuin asetuksissa ei toisin säädetä. Mahdollisissa tulkintatilanteissa on otettava huomioon perustuslakimyönteisen- ja perusoikeusmyönteisen laintulkinnan periaatteet sekä jäsenvaltioita ja sen viranomaisia sitova EU-oikeudellinen vilpittömän yhteistyön periaate (SEU 4 artiklan 3 kohta).
10 §.Markkinointi. Pykälässä säädettäisiin kielletyistä tavoista markkinoida lääkinnällisiä laitteita. Pykälän 1 momentissa olisi viittaus MD- ja IVD-asetusten 7 artikloihin, joiden mukaan laitteiden merkinnöissä, käyttöohjeissa, asettamisessa saataville, käyttöönotossa ja mainostamisessa ei saa käyttää tekstiä, nimiä, tavaramerkkejä, kuvia ja figuratiivisia tai muita merkkejä, jotka voivat johtaa käyttäjää tai potilasta harhaan laitteen käyttötarkoituksen, turvallisuuden ja suorituskyvyn osalta a) ilmoittamalla laitteelle toimintoja ja ominaisuuksia, joita sillä ei ole; b) antamalla virheellisen vaikutelman hoidosta tai diagnoosista, toiminnoista tai ominaisuuksista, joita laitteella ei ole; c) jättämällä ilmoittamatta käyttäjälle tai potilaalle laitteen käyttötarkoituksen mukaiseen käyttöön sisältyvästä riskistä; d) antamalla olettaa, että laitteella on vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa ilmoitetun käyttötarkoituksen mukaisen käytön lisäksi muuta käyttöä. Kyseinen sääntely on suoraan sovellettavaa sääntelyä. Laiteasetuksissa ei säännellä laitteiden markkinoinnista muilta osin.
Voimassa olevan TLT-lain 11 §:ssä säädetään kielletyistä tavoista markkinoida laitetta. Pykälän mukaan laitteen markkinoinnilla tarkoitetaan kaikkia tiedottamis-, tilausten hankinta- ja kannustustoimenpiteitä, joiden tarkoituksena on laitteen määräämisen, toimittamisen, ostamisen tai käytön edistäminen. Tällaisen määritelmän voidaan arvioida olevan asetuksissa tarkoitettua mainonnan käsitettä laajempi. Täten pykälän 1 momenttiin ehdotetaan säännöstä, että 7 artiklan mukaisia kieltoja sovelletaan myös muunlaiseen markkinointiin kuin vain mainontaan. Markkinointi on Suomen oikeusjärjestelmässä vakiintunut käsite, jolla tarkoitetaan kaupallista viestintää, kuten mainontaa, tavaran pakkauksessa tai käyttöohjeissa taikka kaupanteon yhteydessä muuten annettuja tietoja sekä erilaisia myynninedistämiskeinoja, kuten alennuksia, lisäetuja ja markkinointiarpajaisia. Markkinoinnilla voidaan edistää paitsi tietyn kulutushyödykkeen myyntiä myös elinkeinonharjoittajan imagoa yleisemmin.
Pykälän 2–5 momenttiin ehdotetaan kansallista täydentävää sääntelyä asetuksien 7 artikloihin nähden. Pykälän 2 momentin mukaan markkinoinnin yhteydessä olisi mainittava laitteen valmistaja ja laitteen rekisteröinnin yhteydessä ilmoitettu valmistajan antama tuote- tai kauppanimi. Sääntely siitä, että on ilmoitettava valmistajan antama tuote- tai kauppanimi, merkitsee sitä, ettei esimerkiksi jakelija voi käyttää markkinoinnissaan tästä eroavaa toista nimeä. Säännöksen tarkoituksena olisi helpottaa valvontaa, kun Fimealla olisi mahdollisuus tarkastaa rekisteristä laitetta koskevat tiedot.
Pykälän 3 ja 4 momenttien tarkoituksena on parantaa kuluttajien ja markkinoinnin kohteiden tietoisuutta laitteen sääntelyasemasta. Pykälän 3 momentissa säädettäisiin, että markkinoinnissa on ilmoitettava, että kyseessä on CE-merkitty lääkinnällinen laite. Jos laitteelle vaaditaan ilmoitetun laitoksen todistus, markkinoinnin yhteydessä on lisäksi ilmoitettava todistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen numero. Pykälän 4 momentissa säädettäisiin, että markkinoinnissa ei saa väittää lääkinnälliseksi laitteeksi sellaista tuotetta, joka ei ole lääkinnällinen laite.
Pykälän 5 momentissa olisi 4 momentin sääntelyyn nähden täsmennys koskien erityisesti niin sanottua ennakkomarkkinointia esimerkiksi alan messuilla tai ammattimaisiin käyttäjiin kohdistuen, kun valmistaja haluaa tiedottaa markkinoille tulevasta laitteesta, jota ei kuitenkaan ole vielä CE-merkitty. Momentin mukaan 4 momentin estämättä markkinoida saisi sellaista laitetta, joka on tarkoitus saattaa markkinoille lääkinnällisenä laitteena, mutta jonka vaatimustenmukaisuutta ei ole vielä osoitettu MD- tai IVD-asetuksen mukaisesti tai jolle Fimea on myöntänyt 58 §:n mukaisen poikkeusluvan, jos markkinoinnissa tuodaan esiin, ettei laitetta ole CE-merkitty. Markkinoinnissa olisi otettava huomioon myös 7 artiklojen ja 1 momentin sääntely, jossa muun muassa kielletään ilmoittamasta laitteelle toimintoja ja ominaisuuksia, joita sillä ei ole tai antaa olettaa, että laitteella on vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa ilmoitetun käyttötarkoituksen mukaisen käytön lisäksi muuta käyttöä. Markkinoinnissa ei saisi antaa vaikutelmaa, että laite jo täyttää vaatimukset tiettyyn käyttötarkoitukseen, vaan sanamuodoissa olisi esimerkiksi todettava, että valmistajan tarkoituksena on saattaa laite markkinoille tiettyyn käyttötarkoitukseen, mutta laitetta ei ole vielä CE-merkitty. Jos sittemmin esimerkiksi ilmenee, ettei laitteen vaatimustenmukaisuutta voida osoittaa tietyn ennakkomarkkinoinnissa esiin tuodun käyttötarkoituksen osalta, ei markkinointia saa tältä osin jatkaa.
Säännöksellä on liityntä MD-asetuksen 21 artiklan 3 kohtaan ja IVD-asetuksen 19 artiklan 3 kohtaan, joiden mukaan jäsenvaltiot eivät saa estää asettamasta näytteille messuilla, näyttelyissä ja esittelyissä tai muissa samankaltaisissa tilaisuuksissa laitteita, jotka eivät ole asetusten säännösten mukaisia, edellyttäen että näkyvällä merkinnällä selvästi ilmoitetaan, että kyseiset laitteet on tarkoitettu vain näyttely- tai esittelykäyttöön, eikä niitä saa asettaa saataville, ennen kuin ne on saatettu tämän asetuksen vaatimusten mukaisiksi.
Markkinointia koskeva sääntely soveltuu kaikkiin lääkinnällisiä laitteita markkinoiviin, ja myös toimijoihin, jotka markkinoivat tuotetta, joka ei ole lääkinnällinen laite, lääkinnällisenä laitteena. Fimean 40 §:ssä ehdotettu toimivalta kieltää markkinointi ulottuu kaikkiin näihin tahoihin.
Pykälän 6 momenttiin ehdotetaan informatiivista viittausta, jonka mukaan markkinoinnista kuluttajalle säädetään lisäksi kuluttajansuojalaissa (38/1978).
Pykälän 7 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi antaa määräyksiä markkinoinnissa sovellettavista menettelytavoista.
11 §.Ammattimainen huolto ja asennus. Ammattimaisesta huollosta ja asennuksesta ei säädetä laiteasetuksissa. Voimassa olevan TLT-lain 17 §:ssä säädetään toiminnanharjoittajan velvoitteista, ja lain määritelmäsäännöksen mukaan toiminnanharjoittajalla tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, joka vastaa terveydenhuollon laitteen tuonnista Suomeen, myynnistä, vuokrauksesta tai muusta jakelusta vastiketta vastaan tai korvauksetta taikka ammattimaisesti asentaa tai huoltaa terveydenhuollon laitteita. Jatkossa maahantuojan ja jakelijan velvoitteista säädetään laiteasetuksissa, mutta TLT-lain sääntely ammattimaista huoltoa ja asennusta koskien on perusteltua pitää voimassa laiteasetusten mukaisten laitteiden osalta, koska ne turvaavat laitteiden turvallisuutta. Ammattimaisella huollolla ja asennuksella ei tarkoiteta ehdotetun 32 §:n 1 momentissa tarkoitetun ammattimaisen käyttäjän organisaatioon kuuluvan yksikön suorittamia huolto- tai asennustoimenpiteitä mukaan lukien vastaanottotarkastukset. Esitetty pykälä vastaisi pitkälti voimassa olevaa TLT-lain 17 §:ää eräin pienin muutoksin.
Pykälän 1 momentissa olisi säännös ammattimaisen asentajan ja huoltajan velvoitteesta noudattaa valmistajien antamia tietoja ja ohjeita lääkinnällisen laitteen kuljetuksesta, säilytyksestä, asennuksesta, huollosta, tietoturvallisuudesta, päivityksistä ja muusta laitteen käsittelystä. Voimassa olevaan TLT-lain 17 §:n 1 momentista poikkeavasti tietoja ja ohjeita tulee antaa myös lääkinnällisen laitteen tietoturvallisuudesta ja päivityksistä.
Pykälän 2 momentti vastaisi pitkälti TLT-lain 17 §:n 2 momenttia. Siinä säädettäisiin velvoitteesta varmistautua, että laite loppukäyttäjälle luovutettaessa se on siinä kunnossa, missä valmistaja on tarkoittanut laitetta käytettävän sekä velvoitteesta tarvittaessa huoltaa laite asianmukaisesti ennen luovutusta. Toisin kuin voimassa olevassa TLT-lain 17 §:n 2 momentissa velvoite huoltaa laite asianmukaisesti koskee myös luovutuksia ammattimaiselle käyttäjälle.
Pykälän 3 momentissa säädettäisiin velvoitteesta ilmoittaa vaaratilanteista. Voimassa olevan TLT-lain 17 §:n 3 momenttiin nähden sääntelyä täsmennettäisiin siten, että ilmoituksen voi tehdä valmistajan ja valtuutetun edustajan lisäksi myös maahantuojalle tai jakelijalle. Toisin kuin voimassa olevassa säännöksessä, vaaratilanteista huollon ja asennuksen yhteydessä ei tarvitse ilmoittaa Fimealle.
3 luku Kliiniset tutkimukset ja in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetun laitteen suorituskykytutkimukset
12 §.Pätevyysvaatimukset. MD-asetuksen 2 artiklan 54 ja IVD-asetuksen 2 artiklan 48 kohdassa määritellään tutkijaksi henkilö, joka vastaa tutkimuksen suorittamisesta tutkimuspaikassa. MD-asetuksen 62 artiklan 6 kohdassa lisäksi säädetään, että tutkijan on oltava henkilö, joka harjoittaa ammattia, jonka asianomaisessa jäsenvaltiossa tunnustetaan antavan pätevyyden toimia tutkijan tehtävässä tarvittavan tieteellisen tietämyksen ja potilaiden hoitoa koskevan kokemuksen vuoksi. IVD-asetuksen 58 artiklan 7 kohdassa säädetään, että tutkijan on oltava henkilö, joka harjoittaa ammattia, jonka asianomaisessa jäsenvaltiossa tunnustetaan antavan pätevyys toimia tutkijana tarvittavan potilaiden hoitoa tai laboratoriolääketiedettä koskevan tieteellisen tietämyksen ja asiantuntemuksen vuoksi.
Asetukset mahdollistavat sen, että tutkija voisi kansallisen lainsäädännön mukaan olla muukin henkilö kuin lääkäri tai hammaslääkäri. Pykälän 1 momentissa ehdotetaan, että voimassa olevaa tutkimuslakia vastaavasti tutkija voi olla muukin henkilö, jolla on asianmukainen ammatillinen ja tieteellinen pätevyys. Edellytetty pätevyys vaihtelisi tutkimushankkeen mukaisesti. Esimerkiksi sädehoitolaitetta tutkiessa tutkija voisi olla fyysikko, hengityskoneen tutkimuksessa sairaalainsinööri ja jonkin ivd-laitteen tutkija voisi olla biokemisti. Eettisen toimikunnan tehtävänä olisi arvioida tutkijan soveltuvuus kussakin hankkeessa tutkimuksen erityispiirteet huomioon ottaen ja erityisesti arvioida, onko kuitenkin tarve sille, että tutkija on lääkäri tai hammaslääkäri.
Pykälän 2 momentin mukaan tutkittavien lääketieteellisestä hoidosta vastaa lääkäri, jolla on asianmukainen pätevyys, tai jos kyseessä on hammaslääketieteellisestä tutkimuksesta, hammaslääkäri, jolla on asianmukainen pätevyys. MD-asetuksen 62 artiklan 4 kohdan j alakohdan ja IVD-asetuksen 58 artiklan 5 kohdan j alakohdan mukaan tutkittavien lääketieteellisestä hoidosta voi vastata myös muu henkilö, joka kansallisen lainsäädännön mukaisesti on valtuutettu hoitamaan potilaita kliinisen tutkimuksen ehtojen mukaisesti. Kansallisesti kuitenkin siis edellytettäisiin, että tutkittavien hoidosta vastaa lääkäri tai hammaslääkäri.
Asetuksissa säädetään, että muulla tutkimuksen suorittamiseen osallistuvalla henkilöstöllä on oltava koulutukseen tai kokemukseen perustuva asianmukainen pätevyys asiaankuuluvalta lääketieteen alalta ja kliinisistä tutkimusmenetelmistä tehtäviensä hoitamiseksi. Tämä sääntely tulee suoraan asetuksista sovellettavaksi, eikä edellytä kansallisia sääntelytoimenpiteitä.
MD-asetuksen 63 artiklan 2 kohdan c alakohdassa ja IVD-asetuksen 59 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetään osana tietoon perustuvan suostumuksen sääntelyä, että tutkimusta koskevat tiedot on annettava etukäteen käytävässä keskustelussa, jonka suorittaa tutkimusryhmän jäsen, jolla on asianomaisen jäsenvaltion lainsäädännön nojalla asianmukainen pätevyys tähän tehtävään. Suomen voimassa olevassa lainsäädännössä ei ole määritelty erityisiä pätevyysvaatimuksia henkilöille, jotka osallistuvat tietoon perustuvan suostumuksen hankkimiseen.
Pykälän 3 momentissa ehdotetaan, edellä tarkoitetulla tutkimusryhmän jäsenellä olisi oltava riittävät tiedot kyseisestä tutkimuksesta sekä tietoon perustuvaa suostumusta koskevasta sääntelystä. Henkilö voisi tutkimuksen luonteesta riippuen olla lääkäri, hammaslääkäri, tai muu terveydenhuollon ammattihenkilö. Ainakin eräissä suorituskyvyn arviointitutkimuksissa tiedot antava voisi olla muukin kuin terveydenhuollon ammattihenkilö. Eettisen toimikunnan tulisi osana arviotaan arvioida myös sitä, millaisen koulutustaustan omaava henkilö voi kyseisessä tutkimuksessa antaa tiedot.
13 §.Toimeksiantajan laillinen edustaja ja yhteyshenkilö. MD-asetuksen 62 artiklan 2 kohdassa ja IVD-asetuksen 58 artiklan 4 kohdassa säädetään tilanteesta, jossa tutkimuksen toimeksiantaja ei ole sijoittautunut unioniin tai ETA-alueelle. Kohtien ensimmäisten alakohtien mukaan tällaisen toimeksiantajan on varmistettava, että luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö on sijoittautunut unioniin sen laillisena edustajana. Tällaisen laillisen edustajan vastuulla on varmistaa, että toimeksiantajan asetuksen mukaisia velvollisuuksia noudatetaan, ja laillisen edustajan on oltava kaiken asetuksessa säädetyn toimeksiantajalle suunnatun viestinnän vastaanottaja. Kaikki viestintä kyseisen laillisen edustajan kanssa katsotaan viestinnäksi toimeksiantajan kanssa.
Mainittujen kohtien toisissa alakohdissa säädetään jäsenvaltion oikeudesta päättää olla soveltamatta edellä kuvattua tutkimuksiin, jotka suoritetaan yksinomaan niiden omalla alueella tai niiden alueella ja kolmansien maiden alueella, edellyttäen, että ne varmistavat, että toimeksiantaja nimeää kyseistä kliinistä lääketutkimusta varten vähintään niiden alueella olevan yhteyshenkilön, joka on kaiken asetuksessa säädetyn toimeksiantajalle suunnatun viestinnän vastaanottaja. Pykälän 1 momentissa ehdotetaan, että lähtökohtaisesti artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa tilanteissa toimeksiantajan tulisi nimetä laillinen edustaja. Tämä on perusteltua, koska esimerkiksi ongelmatilanteissa tulisi viranomaisilla ja asianosaisilla olla mahdollisuus kohdistaa toimenpiteitä toimijaan, joka toimii EU- tai ETA-alueella.
Pykälän 1–3 momentissa ehdotetaan, että Fimea voisi toimeksiantajan hakemuksesta myöntää luvan, ettei tutkimukselle tarvita laillista edustajaa, vaan yhteyshenkilö on riittävä. Asetuksien sanamuodon mukaisesti yhteyshenkilön tulisi olla Suomen alueella. Fimea myöntäisi luvan, jos se arvioi, että luvan myöntämisestä merkittäviä riskejä tutkittavien suojelulle ja oikeusturvalle tai muille laiteasetusten vaatimusten täyttymiselle. Sanamuoto jättää Fimealle harkinnanvaraa riskien arvioinnissa. Merkittävän riskin syntymisen kynnystä ei sanamuodosta huolimatta ole tarkoitus nostaa korkealle. Sanamuoto on valittu, koska jokaisessa tutkimuksessa on joitain riskejä. Riskiä voitaisiin arvioida erityisesti suhteessa siihen, miten todennäköisesti toimeksiantajan tekemien vahinkoja koskevien järjestelyjen takia laillisen edustajan puuttuminen EU- tai ETA-alueella vaikuttaisi vahingon sattuessa vahingonkorvauksen saamiseen. Riskin arvioimisessa voitaisiin esimerkiksi myös ottaa huomioon se, onko toimeksiantaja tunnettu toimija, kuten yliopisto tai taloudeltaan vakaa, tunnettu yritys, vai ei. Toimeksiantajan, joka haluaa nimetä yhteyshenkilön laillisen edustajan sijasta, olisi odotettava hakemustaan koskevaa lainvoimaista myönteistä päätöstä ennen tutkimusta koskevan hakemuksen tekoa EU-portaaliin. Näin ennen hakemuksen jättämistä olisi selvää, että laillista edustajaa ja yhteyshenkilöä koskevat edellytykset eivät muodostu menettelyssä ongelmaksi. Jos sähköinen järjestelmä eli EUDAMED ei ole toiminnassa, hakemuksen tutkimuksesta saisi jättää eettiselle toimikunnalle ja Fimealle vasta kun Fimean myönteinen päätös luvasta nimetä yhteyshenkilö on lainvoimainen.
Pykälän 4 momentissa säädettäisiin valtuutuksesta säätää hakumenettelystä sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella, jos täytäntöönpanon edetessä selviää täsmällisemmän sääntelyn tarve. Lisäksi säädettäisiin valtuutuksesta säätää pykälässä tarkoitetuissa hakemuksissa edellytetyistä tiedoista.
Pykälä ja perustelut vastaavat hallituksen esityksessä 18/2020 vp ehdotetun kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain 4 §:n sääntelyä ja perusteluja.
14 §.Vakuutus tai muu vakuus. Pykälän mukaan toimeksiantajan on huolehdittava, että tutkittaville aiheutuvien vahinkojen korvaamiseksi on voimassa vakuutus tai muu asianmukainen vakuus hänen ja tutkijan vastuun kattamiseksi. Säännös asiallisesti vastaa voimassa olevaa tutkimuslain 10 b §:ää, joka koskee kliinisiä lääketutkimuksia, mutta sanamuotoa on tarkennettu vastaamaan hallituksen esityksessä 18/2020 vp esitettyä sanamuotoa.
MD-asetuksen 69 artiklassa ja IVD-asetuksen 65 artiklassa velvoitetaan jäsenvaltiot varmistamaan, että käytössä on tutkittavalle aiheutuneen vahingon korvaamista koskevat järjestelmät. Artiklan mukaan toimeksiantajan ja tutkijan on käytettävä tätä järjestelmää jäsenvaltiossa sopivassa muodossa. Nykytila -jaksossa kuvatun mukaisesti Suomessa on lakisääteinen potilasvakuutus. Lisäksi kaupallisesti on saatavilla vastuuvakuutuksia. Periaatteessa sanamuoto mahdollistaa sen, että asetusten vaatimukset täyttävä vakuus voi olla muussakin muodossa kuin juuri vakuutuksena, mutta tällaiset tilanteet lienevät harvinaisia. Joka tapauksessa 13 §:n sääntelyn perusteella ei voitaisi poiketa potilasvakuutuslain velvoitteista. Pykälän säännöksellä säädettäisiin velvoitteesta huolehtia, että asianmukainen vakuutus tai muu vakuus on olemassa.
Tarvittava vakuutus voi vaihdella tutkimuksesta riippuen. Laiteasetuksissa ei säädetä erikseen siitä, mitä korvattavia vahinkoja järjestelmän tulisi kattaa. Lähtökohta kuitenkin lienee se, että vakuutus- tai vakuusjärjestelmän tulee kattaa erityisesti henkilövahingot. Eettinen toimikunta voisi periaatteessa jossain erityisessä tilanteessa arvioida, että vakuutuksen tai vakuuden tulisi kattaa myös muita vahinkoja. On kuitenkin huomattava, että vaikka vakuutusta ei ole otettu tai vakuutta asetettu esimerkiksi esinevahinkojen varalta, ei tämä poista mahdollista vahingonkorvausvelvollisuutta.
Pykälän sanamuodossa ei suoraan säädetä, minkälaisiin tutkimuksiin pykälää sovelletaan, joskin edellä 12 ja 13 §:n säännöksissä olisi nimenomaiset säännökset pykälän soveltamisesta vastakohtapäätelmien välttämiseksi. Pykälää sovellettaisiin tutkimuksissa, joissa on mukana tutkittavia, eli siis myös MD-asetuksen 74 artiklan ja IVD-asetuksen 70 artiklan mukaisissa CE-merkityillä tutkimuksilla riippumatta siitä, onko kyse artiklojen 1 tai 2 kohdan alaan kuuluvista tutkimuksista. Sen sijaan velvoitetta ei olisi ivd-laitteiden suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa, jossa käytetään ainoastaan tutkimushankkeen ulkopuolella luovutettuja näytteitä, koska tällaisissa tutkimuksissa ei ole henkilövahinkojen vaaraa.
Potilasvakuutuksen soveltamista laitetutkimuksiin on käsitelty jaksossa 3.7 ja neljännen lakiehdotuksen säännöskohtaisissa perusteluissa.
15 §.Hakemusasiakirjojen kieli. Pykälässä säädettäisiin siitä, mitä kieliä hakemusasiakirjoissa on sallittua käyttää, kun tutkimusta koskeva hakemus toimitetaan Eudamediin. Lähtökohtaisesti toimeksiantaja saisi valintansa mukaan käyttää asiakirjoissa suomea, ruotsia tai englantia. Tutkimusasiakirjat usein laaditaan englanniksi. Suomeksi tai ruotsiksi tulisi kuitenkin toimittaa tutkimussuunnitelman tiivistelmä, kuvaus tietoon perustuvaa suostumusta koskevasta menettelystä, tietoon perustuvan suostumuksen saamiseen käytettävät asiakirjat, mukaan lukien potilastiedote ja suostumuskaavake.
Pykälä sääntelisi jäsenvaltiolle eli siis Suomessa Fimealle toimitettavia asiakirjoja. Tässä vaiheessa tutkimuksen eettinen arviointi on jo suoritettu, eli pykälä ei muodollisesti sääntelisi eettiselle toimikunnalle toimitettavia hakemusasiakirjoja tai niiden kieliä. Eettiselle toimikunnalle toimitettavista asiakirjoista olisi 18 §:n 5 momentissa asetuksenantovaltuutus säätää asiasta. Tällä 17 §:n säännöksellä on kuitenkin yhteys eettisten toimikuntien sääntelyyn siten, että eräs syy edellyttää tutkimussuunnitelman tiivistelmä kansalliskielellä on mahdollistaa sen, että Fimea ja eettinen toimikunta voivat arvioida esimerkiksi niiden ymmärrettävyyttä tutkittavien näkökulmasta. Kansalliskielellä laaditun tiivistelmän avulla tutkimuksesta saa helpommin kokonaiskuvan, koska tutkimuksissa voidaan esimerkiksi käyttää alakohtaista erityissanastoa.
16 §.Eräät MD-asetuksessa tarkoitetut tutkimukset. MD-asetuksen 82 artiklassa säädetään muista kliinisistä tutkimuksista kuin niistä tutkimuksista, joista säädetään 62 artiklan 1 kohdassa (kuvattu jaksossa 3.7). Asetuksen 82 artiklassa säädetään eräät 62 artiklan mukaiset tutkimusta koskevat yleiset vaatimukset pakollisiksi noudattaa, ja lisäksi artiklan 2 kohdan mukaan kunkin jäsenvaltion on määriteltävä lisävaatimukset tällaisille tutkimuksille, jotta voidaan suojella tutkittavien oikeuksia, turvallisuutta, ihmisarvoa ja hyvinvointia sekä kliinisten tutkimusten tieteellistä ja eettistä integriteettiä. Tässä pykälässä säädettäisiin näistä kansallisista lisävaatimuksista. Lähtökohtana on, että asetuksen 62 artiklan 1 kohdan mukaisiin tutkimuksiin sovellettavat tutkittavien suojelemista ja tietoon perustuvan suostumusta koskevat säännökset soveltuisivat 82 artiklan mukaisiin tutkimuksiinkin, ja lisäksi niihin soveltuisi useat tutkimuksen suorittamista koskevat säännökset. Jälkimmäisten säännösten osalta kuitenkin otettaisiin huomioon, että 82 artiklan mukaiset tutkimukset voivat olla akateemista, tutkijalähtöistä perustutkimusta tai esimerkiksi hyvin alkuvaiheen laitteen prototyyppiä koskevaa tutkimusta, jolloin ei ole perusteltua esimerkiksi vaatia tutkimuksen yhtä tarkkaa raportointia kuin 62 artiklan 1 kohdan mukaisissa tutkimuksissa.
Pykälän 1 momentissa yksilöitäisiin ne MD-asetuksen ja tämän lain mukaiset säännökset, joita sovellettaisiin. Tällaisiin tutkimukseen suoraan 82 artiklan nojalla sovelletaan 62 artiklan 3 kohtaa, jonka toisen alakohdan mukaan kliinisistä tutkimuksista suoritetaan tieteellinen ja eettinen arviointi. Tämän tulkittiin tätä lakia valmistellessa edellyttävän, että eettisen arvioinnin lisäksi tutkimuksesta on suoritettava myös viranomaisarviointi. Näin ollen ehdotetaan, että hakemuksen arviointiin sovelletaan MD-asetuksen 71 artiklan 3 kohtaa, jossa säädetään jäsenvaltion tekemästä arvioinnista. Tutkimuksen suorittamisessa sovellettaisiin 72 artiklan mukaisia vaatimuksia, muttei lakiteknistä syistä sen 5 kohtaa, jossa säädetään jäsenvaltion velvoitteesta tehdä tarkastuksia. Fimea voisi kuitenkin tarkastaa myös tällaisen tutkimuksen.
Momentissa olisi säännökset myös asetuksen kliinisiä tutkimuksia koskevan XV liitteen soveltamisesta. Liitteen I luvussa säädetään yleisistä vaatimuksista, II luvussa kliinistä tutkimusta koskevista hakemusasiakirjoista ja III luvussa toimeksiantajan muista velvoitteista. MD-asetuksen 82 artiklan mukaiseen tutkimukseen sovellettaisiin I lukua pienin poikkeuksin. Momentin mukaan I lukua sovelletaan kuitenkin niin, ettei sovelleta 2.1 kohdassa säädettyä viittausta 62 artiklan 1 kohtaan. Kyseinen kohta kuuluu: ”Kliiniset tutkimukset on suoritettava alan viimeisintä tieteellistä ja teknistä tasoa vastaavan asianmukaisen tutkimussuunnitelman mukaisesti, joka on määritelty siten, että vahvistetaan tai kumotaan 62 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut laitteen turvallisuutta, suorituskykyä ja hyöty-riskisuhdetta koskevat valmistajan väitteet; tutkimuksiin on sisällyttävä riittävä määrä havaintoja johtopäätösten tieteellisen pätevyyden takaamiseksi. Tutkimusasetelmaa ja valittuja tilastollisia menetelmiä koskevat perustelut on esitettävä kuten tässä liitteessä olevan II luvun 3.6 kohdassa kuvataan.” Koska 82 artiklan mukaisissa tutkimuksissa ei välttämättä tutkimuksen taustana ole valmistajan tai muun tahon laitetta koskevia väitteitä, lausetta ”joka on määritelty siten, että vahvistetaan tai kumotaan 62 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut laitteen turvallisuutta, suorituskykyä ja hyöty-riskisuhdetta koskevat valmistajan väitteet” ei sovellettaisi. Kohta soveltuisi muilta osin. Lisäksi ei myöskään sovellettaisi 2.4 kohdan viimeisessä virkettä, jonka mukaan ”tutkimusten on oltava liitteessä XIV olevassa A osassa tarkoitetun kliinistä arviointia koskevan suunnitelman mukaisia”. Koska kliininen arviointi liittyy laitteen vaatimuksenmukaisuuden arviointiin, ei tätäkään edellytystä sovellettaisi 82 artiklan mukaisissa tutkimuksissa. Kohtaa, eli käytännössä kohdan ensimmäistä virkettä, sovellettaisiin muuten.
XIV liitteen III luvun osalta sovellettaisiin toimeksiantajan velvoitetta sopia tutkijan kanssa haittavaikutusten raportoinnista, säilyttää tutkimusta koskevat asiakirjat tietyn ajan ja velvoitetta saattaa päätökseen tutkimukseen osallistuvien henkilöiden seuranta. Liitteen III luvun 7 kohdassa säädetään velvoitteesta laatia raportti, ja raportin vähimmäissisällöstä. Tätä kohtaa ei ehdoteta suoraan sovellettavaksi, mutta pykälän 2 momentissa säädettäisiin toimeksiantajan tai tutkijan velvoitteesta laatia vuoden kuluessa sen päättymisestä laadittava asianmukainen raportti. Fimea voisi antaa määräyksiä raportin sisällöstä, sekä raportin laatimisesta, jos tutkimus keskeytetään tai lopetetaan ennenaikaisesti.
Tässä pykälässä ei säädettäisi XV luvun II luvun soveltamisesta, eli hakemusasiakirjoista. Sen sijaan 18 §:n 5 momentissa säädettäisiin asetuksenantovaltuutuksesta säätää niistä asiakirjoista, jotka on toimitettava eettiselle toimikunnalle ja 21 §:n 11 momentissa asetuksenantovaltuutuksesta säätää niistä asiakirjoista, jotka toimitetaan Fimealle.
Pykälän 3 momentissa säädettäisiin velvoitteesta ilmoittaa 77 artiklan 1–4 kohdan mukaisista toimeksiantajan velvoitteista ilmoittaa viranomaisille, jos toimeksiantaja on keskeyttänyt tutkimuksen tai lopettanut sen ennenaikaisesta, ja ilmoittamista koskevista aikarajoista. Lisäksi sovellettaisiin 80 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisia velvoitteita kirjata haittatapahtumista ja laitteen virheellisyydestä ja raportoida niistä viranomaiselle. Asetuksen 80 artiklan 3 kohdassa säädettyä velvoitetta ilmoittaa edellä tarkoitetuista seikoista, kun ne ilmenevät kolmannessa maassa, ei sovellettaisi sellaisenaan, mutta sääntelyyn pohjautuen ehdotetaan, että tulisi ilmoittaa myös kolmansissa maissa tapahtuneista edellä tarkoitetuista seikoista siten, että tutkittavan kuolemaan johtaneista ja vakavaan ruumiinvammaan johtaneista tilanteista on raportoitava viipymättä, ja muiden virheellisyyksien ja tapahtumien osalta toimitettava kooste kolmen kuukauden välein. Jos tällaisia tilanteita ei ole tapahtunut, ei olisi erikseen velvoitetta toimittaa asiaa toteavaa tietoa Fimealle. MD-asetuksen sääntelystä johtuen edellä tarkoitetut tiedot 62 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tutkimusten osalta toimitetaan Eudamediin, mutta koska kyse on kansallisesta sääntelystä, tiedot toimitettaisiin suoraan Fimealle.
17 §.Eräät IVD-asetuksen mukaiset suorituskykyä koskevat tutkimukset. Jaksoissa 3.5 ja 4.1.5 on tuotu esiin, että IVD-asetuksen tarkoitus koskien tiettyihin tutkimuksiin sovellettavasta lainsäädännöstä on epäselvä, mutta erityisesti tutkittavien asianmukainen suojelu edellyttää tarkempia säännöksiä. Pykälän 1 momentin sääntely kattaisi sellaiset suorituskykyä koskevat tutkimukset, jotka eivät ole IVD-asetuksen 58 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tutkimuksia tai 58 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tutkimuksia, mutta joissa ”puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen”.
Puuttumiseen viittaava sanamuoto on lainattu tutkimuslaissa määritellystä lääketieteellisen tutkimuksen määritelmästä. Tarkoituksena on yhdenmukaistaa tutkimuslainsäädäntöä, ja täten myös ”puuttumisen” käsitettä on perusteltua tulkita eri sektoreilla yhdenmukaisesti. Puuttumisen käsite on monitulkintainen, mutta Suomessa puuttumisen (intervention) käsite on tyypillisesti ollut alhainen. IVD-asetuksen 58 artiklan 1 kohdassa säädetään tilanteista, jolloin tutkimus tulee IVD-asetuksen tutkimussääntelyn täysimääräiseen piiriin. Kohdan c alakohdan mukaan tällaisia tutkimuksia ovat sellaiset tutkimukset, jossa ”tutkimuksen suorittamiseen liittyy tutkittaviin kohdistuvia invasiivisia lisätoimenpiteitä tai muita riskejä”. On todennäköistä, että tulkintaa joudutaan tekemään mainitun c alakohdan ja 57 artiklan alaan kuuluvien tutkimusten välillä. Kansallisesti on huomattava, että ollakseen momentissa tarkoitettu ”puuttuva” tutkimus, ei ole lisäedellytystä esimerkiksi erityisistä riskeistä. Myös esimerkiksi sylki- tai hikinäytteen otto on ihmiseen puuttumista, koska tällaista toimenpidettä ei ilman tutkimustarkoitusta ihmiseen kohdistettaisi. Lisäksi tieteen kehittyessä esimerkiksi sylkinäytteestä voidaan saada suuri määrä ihmistä koskevaa tietoa, jolloin keskeistä on, että suostumusta antaessa tutkittava ymmärtää tutkimukseen liittyvät seikat ja riskit. Käytännössä ivd-tutkimuksissa tutkimusten luonteen takia tutkittavaan fyysisesti kohdistuu toimenpiteitä näytteenottovaiheessa, mutta tutkittavan kannalta on merkityksellistä myös esimerkiksi tietää, miten tietoja tutkimuksessa käsitellään.
Pykälän 1 momentissa ehdotetaan sääntelytavaksi säätää näistä tutkimuksista se, että viitataan niihin IVD-asetuksen ja tämän lain säännöksiin, joita näissä tutkimuksissa noudatetaan. Ei ole perusteltua ylläpitää erilaisia standardeja tutkimusten yleisiä vaatimuksia koskien, joten näihin tutkimuksiin sovellettaisiin muun muassa tietoon perustuvaa suostumusta, haavoittuvassa asemassa olevien tutkittavien suojaamista, tutkijan pätevyyttä ja tutkimuspaikkojen soveltuvuutta koskevia asetuksen ja niitä täydentäviä tämän lain vaatimuksia. Lisäksi niihin sovellettaisiin keskeisiä tutkimuksen suunnittelua ja suorittamista koskevia asetuksien vaatimuksia. Lain 20 §:ssä olisi lisäksi säännös siitä, miltä osin tutkimuksiin sovelletaan tutkimuslakia.
Pykälän 2 momentissa olisi säännös, jonka mukaan ennen 1 momentissa tarkoitettuun tutkimuksen ryhtymistä tutkimuksista olisi saatava eettisen toimikunnan myönteinen lausunto. Keskeisenä erona IVD-asetuksen 58 artiklan 1 kohdan mukaisiin tutkimuksiin ja niihin 58 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin tutkimuksiin, joihin sovelletaan asetuksen tutkimussääntelyä kokonaisuudessaan, on ettei näissä tutkimuksissa sovelleta asetuksien hakemuksen toimittamista ja viranomaisarviointia koskevia säännöksiä.
Pykälän 3 momentissa olisi säännös koskien tutkimuksista, joita tehdään ihmisperäisillä näytteillä, joita ei ole irrotettu tutkimusta varten sekä lisäksi niistä 57 artiklan mukaisista tutkimuksista, jotka eivät tule 1 momentin alaan. Asetuksen 57 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan mukaan suorituskykyä koskevat tutkimukset, mukaan lukien tutkimukset, joissa käytetään ylijääneitä näytteitä, on suoritettava sovellettavan tietosuojalainsäädännön mukaisesti. Tähän sääntelyyn perustuen ehdotetaan, että myös 3 momentissa tarkoitettuihin tutkimuksiin sovellettaisiin 68 artiklan 3 ja 4 kohtaa. Mainitun 3 kohdan mukaan toimeksiantajan tai tapauksen mukaan tutkijan on kirjattava kaikki suorituskykyä koskevan tutkimuksen tiedot, käsiteltävä niitä ja tallennettava ne siten, että ne voidaan tarkasti raportoida, tulkita ja varmentaa ja että tutkittavia koskevien kirjattujen tietojen ja henkilötietojen luottamuksellisuus samalla suojataan sovellettavan tietosuojalainsäädännön mukaisesti. Koska tässä momentissa säädetyissä tutkimuksissa ei olisi varsinaisesti tutkittavia asetuksen tarkoittamassa mielessä, kohtaa sovellettaisiin siten, että näytettä, ja jos näytteen antaja on tiedossa, näytteen antajaa koskevien kirjattujen tietojen ja henkilötietojen luottamuksellisuus suojataan. Mainitun 4 kohdan mukaan on toteutettava asianmukaiset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet käsiteltyjen tietojen ja henkilötietojen suojaamiseksi luvattomalta tai laittomalta käytöltä, luovuttamiselta, levittämiseltä, muuttamiselta tai tuhoamiselta taikka tahattomalta häviämiseltä, erityisesti jos käsittelyyn kuuluu tietojen siirtämistä verkossa. Tämän sääntelyn soveltaminen osaltaan turvaisi tietosuojan toteutumista. On huomattava, että edellä mainittua sääntelyä sovellettaisiin siis säännöksen myötä kaikissa suorituskyvyn arviointitutkimuksissa, koska 1 momentin viittaussäännöksen mukaan tämä sääntely soveltuisi siis näissäkin tutkimuksissa ja muihin tutkimuksiin se soveltuu suoraan asetuksen nojalla.
Jos pykälän 3 momentissa tarkoitetuissa tutkimuksissa käytetään ihmisperäisiä näytteitä, käyttöön voidaan tarvita eettisen toimikunnan lausunto tai viranomaisen lupa, jos ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetussa laissa (101/2001), biopankkilaissa (688/2012) tai muussa laissa niin edellytetään. Tällaisten näytteiden keruuseen sovelletaan mainittujen lakien suostumusta koskevaa lainsäädäntöä. Muihinkin tutkimuksiin, jossa käytetään tutkimushankkeen ulkopuolella kerättyjä ihmisperäisiä näytteitä, sovelletaan kudoslakia ja biopankkia.
18 §.Toimivaltainen eettinen toimikunta. Pykälässä säädettäisiin tutkimuksen arvioivan eettisen toimikunnan määräytymisestä sekä arviointia varten toimitettavista asiakirjoista. Pykälän 1 momentista säädettäisiin siitä, että hakemusasiakirjat on toimitettava tutkimuslain 16 §:ssä tarkoitetulle eettiselle toimikunnalle, joka suorittaa kliinisen tutkimuksen ja suorituskykyä koskevan tutkimuksen eettisen arvioinnin. Tutkimuslain 16 §:ssä säädetään sairaanhoitopiirin, jonka alueella on lääkärikoulutusta antava yliopisto, velvoitteesta ylläpitää vähintään yhtä eettistä toimikuntaan.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin siitä, miten toimivaltainen alueellinen eettinen toimikunta määräytyy. Toimivalta määräytyisi siis eri tavalla kuin tutkimuslain 17 §:n 1 momentissa, sillä kyseisen säännöksen mukaan tutkimushankkeen arvioi ennakolta ja antaa siitä lausunnon se alueellinen eettinen toimikunta, jonka alueella tutkimuksesta vastaava henkilö toimii tai jonka alueella tutkimus on pääasiassa tarkoitus suorittaa. Jaksossa 4.1.5 esitetyn mukaisesti ehdotetaan, että laitetutkimuksissa luovutaan tutkimuksesta vastaavan henkilön vaatimuksesta, koska hallituksen esityksessä 18/2020 vp esitettyjen lakimuutosten myötä tämä käsite poistuisi kokonaan tutkimuslainsäädännöstä.
Pykälän 3 momentissa olisi voimassa olevaan tutkimuslakiin nähden uusi säännös. Momentissa ehdotetaan säädettävän, että jos laitetutkimus suoritetaan niin, että se yhdistetään kliiniseen lääketutkimukseen, eettisen arvioinnin suorittaa valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta eli TUKIJA. Säännöksen tarkoituksena on välttää kaksinkertaista työtä eli sitä, että kliinisten lääketutkimusten ja laitetutkimusten osalta samaa tutkimushanketta arvioisi kaksi eri toimikuntaa.
TUKIJAn tehtävänä on tutkimuslain 17 §:n 2 momentin mukaan arvioida kliinisiä lääketutkimuksia, ellei se siirrä lausunnon antamista alueellisen eettisen toimikunnan tehtäväksi. Hallituksen esityksessä 18/2020 vp ehdotetaan, että kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen tullessa sovellettavaksi TUKIJA suorittaa kaikkien Suomessa suoritettavien kliinisten lääketutkimusten eettiset arvioinnit. Lisäksi hallituksen esityksessä ehdotetaan, että TUKIJA alkaa osana lakimuutosten täytäntöönpanoon valmistautumista suorittaa enenevissä määrin kliinisten lääketutkimusten eettisiä arviointeja. Täten ehdotetaan, että jo osana laiteasetuksien toimeenpanoa kaikkien momentissa tarkoitettujen tutkimusten eettiset arvioinnit keskitetään TUKIJAan.
Pykälän 4 momentissa olisi säännös siitä, että jos tutkimussuunnitelmaan tai sen perusteella laadittuihin asiakirjoihin on tarkoitus tehdä huomattava muutos, muutoksen arvioi tutkimuksesta lausunnon antanut eettinen toimikunta. Lausunnon antaisi tämä toimikunta, vaikka osana muutosta tutkimusta ei enää suoriteta lausunnon antaneen toimikunnan alueella. Ehdotus perustuu siihen, että lausunnon antaneella toimikunnalla on tieto tutkimuksesta, ja tuottaa vähemmän työtä, jos tutkimushankkeen jo tunteva eettinen toimikunta arvioi muutoksen. Jos toisen toimikunnan tulisi arvioida muutos, tulisi sen käytännössä perehtyä tutkimukseen ehdotettua muutosta laajemminkin. Momentin sanamuodossa viitattaisiin yleisesti eettiseen toimikuntaan, eli sääntelyä sovellettaisiin paitsi alueellisiin eettisiin toimikuntiin, myös TUKIJAan, kun se on arvioinut hankkeen 3 momentin sääntelyn nojalla.
Pykälän 5 momentissa säädettäisiin asetuksenantovaltuudesta säätää eettiselle toimikunnalle toimitettavista asiakirjoista ja niitä koskevista kielivaatimuksista. Tarkoitus on, että asetuksella yksilöidään asetuksien hakemusasiakirjoja koskeviin sääntelyihin viitaten ne asiakirjat, jotka on toimitettava eettiselle toimikunnalle. Lähtökohtaisesti ei ole perusteltua edellyttää, että eettiselle toimikunnalle tulisi toimittaa ylimääräisiä asiakirjoja laiteasetusten hakemusasiakirjojen lisäksi. Niitä koskevassa sääntelyssä ei kuitenkaan jostain syystä mainita, että osana hakemusta tulee toimittaa kuvaus tutkittavien rekrytointijärjestelyistä, vaikka tämä on eräs keskeisen eettisessä arvioinnissa arvioitava asia. Näin ollen asetuksella tultaneen säätämään, että eettiselle toimikunnalle tulee toimittaa kuvaus rekrytointijärjestelyistä. Kielivaatimusten osalta viitataan 15 §:n perusteluihin, joskaan 17 §:n sääntely ei rajoita sitä, ettei asetuksella, jos se tarpeelliseksi nähdään, voisi säätää eettiselle toimikunnalle toimitettavien asiakirjojen kielivaatimuksista 15 §:n sääntelystä poikkeavasti. Tätä ei kuitenkaan lähtökohtaisesti ole tarkoitus tehdä.
19 §.Tutkimuksen eettinen arviointi. Pykälässä säädettäisiin eettiseen arviointiin sisältyvistä seikoista. Pykälän 1 momentin mukaan eettisen toimikunnan on arvioitava tutkimussuunnitelma ja sille toimitettu muu asiakirja-aineisto ja annettava tutkimuksesta lausunto. Eettinen toimikunta arvioi hankkeesta erityisesti tiettyjä seikkoja, joista säädettäisiin 3 momentissa. Täten siis sanamuoto ei tarkoittaisi, että eettisen toimikunnan olisi arvioitava kaikki tutkimusaineisto, vaikka se sille on toimitettukin. Lain ehdotettujen 20 ja 21 §:n mukaan Fimean tehtävänä olisi arvioida itse laitteisiin liittyvät seikat.
Pykälän 2 momentissa olisi säännös siitä, että eettisen toimikunnan arvioidessa alaikäiselle tehtävää tutkimusta toimikunnassa on oltava edustettuna tai kuultavana pediatrian alan tai arvioidessa sellaiselle tutkittavalle, jonka itsemääräämiskyky on alentunut, tehtävää tutkimusta, asianomaista sairautta tai vammaa tunteva asiantuntija. Tutkimuslain 18 §:n 4 momentissa on tätä vastaava säännös, mutta se koskee vain kliinisiä laitetutkimuksia. Koska lääke- ja laitetutkimusten lainsäädäntö muutenkin monin osin yhdenmukaistuu, on sääntelyä perusteltua yhdenmukaistaa myös tältä osin.
Pykälän 3 momentissa säädettäisiin luettelo seikoista, jotka eettisen toimikunnan on harkinnassaan erityisesti otettava huomioon. Luettelo perustuu tutkimuslain voimassa olevaan 10 d §:ään, jossa säädetään niistä asioista, joita kliinisen lääketutkimuksen arvioinnissa on otettava huomioon. Luetteloa kuitenkin täsmennettäisiin ja muutettaisiin.
Momentin 1 kohdassa säädettäisiin yleisluonteinen viittaus siihen, että olisi arvioitava tutkimuslain 4 §:ssä asetettujen vaatimusten noudattaminen. Kyseisessä pykälässä säädetään keskeisestä tutkimuseettisestä lähtökohdasta eli tutkittavien edun ja hyvinvoinnin ensisijaisuudesta ja hyväksyttävistä riskeistä. Sinänsä luettelon monet muut arvioitavat kohteet koskevat tästä samasta lähtökohdasta johdettavia seikkoja, mutta periaatteen keskeisyyden takia lähtökohta on perustelua säätää arvioinnin kohteeksi myös sellaisenaan.
Momentin 2 kohdan mukaan eräs arvioinnin kohde jatkossa olisi tutkimuksen tarpeellisuus ja merkitys (relevanssi). Tutkimuslain 10 d §:n sääntelyyn nähden 3 kohdassa tutkimuksen ja suunnittelun asianmukaisuuden arviointia täsmennettäisiin siten, että huomioon tulisi ottaa tilastolliset näkökohdat, tutkimuksen koeasetelma ja menetelmät. Tätä voitaisiin arvioida otoskoon ja satunnaistamisen sekä vertailuryhmän ja päätetapahtumien perusteella. Arvioinnin kohteena voisivat olla myös tutkittavien valinnan mahdollisen sokkoutuksen ja satunnaistamisen kuvaaminen, päätemuuttujat, tutkittavien valinta- ja poissulkukriteerit, otoskoon arviointi ja tuotettujen tietojen luotettavuus ja varmuus. Momentin 4 kohdan mukaisessa hyödyn ja riskien arvioinnin asianmukaisuudessa voitaisiin ottaa huomioon intervention ominaispiirteet verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen käytäntöön, ja, jos kyse on tutkimuksesta, jossa on mukana sairaita ihmisiä, sen sairauden tai vamman aiheuttama riski tutkittavan terveydelle, jonka hoitamiseksi tutkimusta tehdään.
Pykälän 5–8 kohdissa säädettäisiin tietoon perustuvaa suostumusta koskevien vaatimusten noudattamisen arvioinnista, muista tutkittaviin liittyvistä seikoista sekä rekrytointimenettelyistä. Tutkimuslain 10 d §:n sääntelyyn nähden arviointikohteita ehdotetaan tarkennettavaksi siten, että mainittaisiin erillisenä eettisen toimikunnan harkinnan kohteena perustelut sille, että tutkimus kohdistuu sellaiseen tutkittavaan, josta on laiteasetuksissa tai tässä laissa erityissäännöksiä. Tällaisia tutkittavia olisivat alaikäiset, tutkittavat, joilla on alentunut itsemääräämiskyky, raskaana oleva tai imettävä nainen taikka vanki, oikeuspsykiatrinen potilas tai muu 27 §:ssä säädetty henkilö. Arvioitava olisi myös perusteluja hätätilatutkimuksen suorittamiselle. Lisäksi 7 kohdassa säädettäisiin, että arvioida tulisi, jos tutkimus kohdistuu muuhun erityisessä tilanteessa oleviin tutkittaviin. Tällä viitattaisiin erityisesti siihen, että tulisi arvioida sen perusteltavuutta, että tutkittavina ovat varusmiespalvelusta suorittavat henkilöt, koska varusmiespalvelukseen liittyy tietynlainen vallanalaisuuselementti.
Momentin 9 kohdan mukaisessa arvioinnissa koskien tutkittavalle ja hänen läheiselleen suoritettavaa korvausta tulisi myös arvioida mahdollisia lahjoja, joita on tarkoitus antaa näille henkilöille tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tällaisista lahjoista ei ole hyväksyttävää kertoa tutkittavaa rekrytoitaessa. Osana 9 kohdan mukaista arviointia toimikunta voisi arvioida toimeksiantajan ja tutkimuspaikan välisen sopimuksen sisältöä siltä osin kuin kyse on tutkijoille maksettavan palkkion tai korvauksen suuruudesta, määräytymisperusteista tai menettelytavoista. Momentin 10 kohdassa säädettäisiin tutkijan ja muiden tutkimukseen toteuttamiseen keskeisesti osallistuvien soveltuvuuden arvioinnista. Ilmaisulla ”muu tutkimuksen toteuttamiseen keskeisesti osallistuva” viitattaisiin erityisesti henkilöihin, jotka antavat tietoja osana tietoon perustuvan suostumuksen hankkimista. Momentin 12 kohdassa säädettäisiin velvoitteesta arvioida vahingon korvaamiseen liittyvien järjestelyjen arvioinnista.
Momentissa säädettäisiin, että eettisen toimikunnan tulisi erityisesti ottaa huomioon pykälässä säädetyt seikat. Tämä merkitsisi sitä, että toimikunta voisi ottaa huomioon myös muita seikkoja tutkimuksen eettistä hyväksyttävyyttä arvioidessaan, esimerkiksi tutkimukseen sovellettavan muun lainsäädännön.
Pykälä vastaisi hallituksen esityksessä 18/2020 vp muutettavaksi ehdotettavaa tutkimuslain 17 §:n 4 momenttia, joten myös edellä olevat perustelut vastaavat mainitun säännöksen perusteluja. Tutkimuslain voimassa oleva sääntely eettisen arvioinnin sisällöstä on hyvin yleisluonteista, muuten kuin siis 10 d §:n osalta, joka koskevaa vain kliinisiä lääketutkimuksia. Jaksossa 3.7 todetun mukaisesti tutkimuslain muutokset on suunniteltu tulevan voimaan vasta, kun kliinisiä lääketutkimuksia koskevaa EU-asetusta aletaan soveltaa, eli aikaisintaan vuoden 2021 toisella puoliskolla. Laitetutkimusten osalta ehdotetaan, että tarkentunutta sääntelyä sovelletaan jo MD-asetuksen soveltamisajankohdasta lähtien, koska uuteen sääntelykehikkoon siirtyessä on selkeämpää, jos mahdollisimman moni keskeinen muutos tulee voimaan yhtä aikaa.
Pykälän 4 momentissa olisi tutkimuslain voimassa olevaa 17 §:n 2 momenttia vastaava säännös siitä, että lausunnossa on esitettävä perusteltu näkemys siitä, onko tutkimus eettisesti hyväksyttävä.
20 §.Tutkimuslain soveltaminen. Jaksossa 3.7 on tuotu esiin, että on jossain määrin tulkinnanvaraista, ovatko kliiniset laitetutkimukset ja suorituskyvyn arviointia koskevat tutkimukset ainakin aina tutkimuslaissa tarkoitettuja lääketieteellisiä tutkimuksia. Jotta on selvää, milloin ja miltä osin tutkimuslakia sovelletaan laiteasetuksissa tarkoitettuihin tutkimuksiin, ehdotetaan asiasta säädettäväksi tässä pykälässä. Pykälän 1 momentin mukaan riippumatta siitä, onko laiteasetuksissa tarkoitettu tutkimus tutkimuslain 2 §:ssä määritelty lääketieteellinen tutkimus, tutkimuksiin ja niiden eettiseen ennakkoarviointiin sovellettaisiin eräitä tutkimuslain säännöksiä.
Tutkimuksiin ensinnäkin sovellettaisiin eräitä keskeisiä tutkimuseettisiä periaatteita. Tutkimuslain 3 §:n 1 momentin mukaan tutkimuksessa tulee kunnioittaa ihmisarvon loukkaamattomuuden periaatetta. Tutkimuslain 4 §:ssä säädetään hyötyjen ja haittojen vertailusta ja tutkittavan etujen ja hyvinvoinnin asettamisesta aina tieteen ja yhteiskunnan etujen edelle. Sinänsä MD- ja IVD-asetuksissa on vastaavia säännöksiä, mutta säännösten perustavanlaatuisuuden vuoksi kansalliseen laitelakiin ehdotetaan näidenkin tutkimuslain pykälien soveltamista.
Tutkimushankkeen arviointiin sovellettaisiin lisäksi tutkimuslain 3 §:n 4 momenttia sekä 16, 17 §:n 3 momenttia, 18 §:n 1–3 momenttia sekä 19 ja 23 §:ää. Tutkimuslain 16 §:ssä säädetään sairaanhoitopiirin, jonka alueella on lääkärikoulutusta antava yliopisto, velvoitteesta ylläpitää alueellista eettistä toimikuntaa, sekä säädetään valtakunnallisesta toimikunnasta TUKIJAsta. Alueellisen eettisen toimikunnan velvoitteena olisi siten arvioida MD- ja IVD-asetuksen soveltamisalaan kuuluvia tutkimuksia riippumatta siitä, onko jokin tietty tutkimushanke myös tutkimuslaissa tarkoitettu lääketieteellinen tutkimus.
TUKIJAn tehtävänä olisi tutkimuslain 3 §:n 4 momentin mukaisesti antaa alueellisen toimikunnan kielteisestä lausunnosta lausunto. Kyseisen säännöksen mukaan, jos eettisen toimikunnan lausunto on kielteinen, toimeksiantaja voi saattaa asian uudelleen eettisen toimikunnan käsiteltäväksi. Alueellisen eettisen toimikunnan on toimeksiantajan pyynnöstä hankittava asiasta ennen uuden lausuntonsa antamista valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan eli TUKIJAn lausunto. Lisäksi 18 §:n 3 momentissa ehdotetun mukaisesti siis TUKIJA arvioisi koko tutkimushankkeen, jos tutkimus suoritetaan siten, että se yhdistetään kliiniseen lääketutkimukseen.
Laitetutkimuksissa sovellettaisiin tutkimuslain 18 §:n 1–3 momentin säännöksiä eettisen toimikunnan kokoonpanosta. Kyseisen pykälän 4 momentissa säädetään pediatrian alan asiantuntijan edustettuna olemisesta tai kuulemisesta kliinisissä lääketutkimuksissa ja asianomaista sairautta ja potilasryhmää edustava asiantuntija edustettuna olemisesta tai kuulemisesta, kun se käsittelee vajaakykyiselle aikuiselle tehtävää kliinistä lääketutkimusta. Tätä kliinisiin lääketutkimuksiin sovellettavaa pykälää ei sovellettaisi itsessään, mutta vastaava säännös ehdotetaan tähän lakiin 19 §:n 2 momentissa. Lisäksi sovellettaisiin tutkimuslain 19 §:n säännöksiä eettisen toimikunnan jäsenen esteellisyydestä sekä 23 §:n säännöksiä salassapitovelvollisuudesta sekä eettisen jäsenen virkavastuusta. Lausunnosta perittävistä maksuista säädetään tutkimuslain 17 §:n 3 momentissa siten, että maksuista säädetään sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella, ja tämän valtuutuksen nojalla annettua asetusta sovellettaisiin myös laitetutkimuksista perittäviin maksuihin. Tutkimuksissa, jossa käytetään naisen elimistön ulkopuolella olevia alkioita, sovellettaisiin tutkimuslain 3 lukua.
Pykälän 2 momentissa olisi säännös niitä tilanteita varten, jolloin ivd-laitteen tutkimus ei ole IVD-asetuksen 58 artiklan 1 kohdan mukainen tutkimus tai 58 artiklan 2 kohdan mukaisen tutkimus, johon sovelletaan samoja säännöksiä kuin 58 artiklan 1 kohdan mukaisiin tutkimuksiin, mutta siinä kuitenkin puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen. Lain 17 §:ssä ehdotetaan säädettävän tällaisiin tutkimuksiin sovellettavista säännöksistä. Näihinkin tutkimuksiin sovellettaisiin 1 momentissa tarkoitettuja tutkimuslain säännöksiä. Tällaisiin tutkimuksiin ei IVD-asetuksen sanamuotojen mukaan sovelleta asetuksen hakemuksen arviointia koskevaa sääntelyä. Kuitenkin tällaisestakin tutkimuksesta on tutkimuksen eettisyyden varmistamiseksi saatava eettisen toimikunnan lausunto.
Koska pykälän 2 momentissa tarkoitettuihin tutkimuksiin ei sovellu viranomaisarviointia koskeva sääntely, niihin ei myöskään sovellu IVD-asetuksen 71 artiklan tutkimuksen huomattavaa muutosta koskeva sääntely. Tutkimuslain 3 §:n 3 momentissa säädetään toimeksiantajan velvoitteesta ilmoittaa (eli pyytää uusi lausunto) eettiseltä toimikunnalta, kun tutkimukseen tehdään merkittävä muutos. Näin ollen ehdotetaan, että tällaisiin tutkimuksiin sovelletaan tutkimuslain 3 §:n 3 momentin mukaista menettelyä. IVD-asetuksen 71 artiklassa säädetään velvoitteesta tehdä ilmoitus, jos toimeksiantaja aikoo tehdä suorituskykyä koskevaan tutkimukseen muutoksia, joilla on todennäköisesti huomattava vaikutus tutkittavien turvallisuuteen, terveyteen tai oikeuksiin taikka tutkimuksessa tuotettavien tietojen varmuuteen tai luotettavuuteen. Tutkimuslain 3 §:n 3 momentin mukaan eettiselle toimikunnalle on ilmoitettava, jos toimeksiantaja muuttaa tutkimussuunnitelmaansa siten, että muutos voi vaikuttaa tutkittavien turvallisuuteen tai se muuttaa tutkimuksen tukena käytettyjen tieteellisten asiakirjojen tulkintaa tai jos muutos on muutoin merkittävä. Jotta laitesääntely säilyisi omalla sektorillaan mahdollisimman yhtenäisenä, ehdotetaan että velvoite uuden lausunnon pyytämiseen syntyisi laiteasetuksen 71 artiklan sanamuodon mukaisissa tilanteissa. Ehdotuksen ei ennakoida käytännössä vaikuttavan siihen, millaisissa tilanteissa uusi lausunto tulee jatkossakin eettiseltä toimikunnalta pyytää, mutta on mahdollista, että laitesektorilla ajan myötä kehittyy tulkintoja ”huomattavan muutoksen” käsitteestä, jotka määrittäisivät velvoitetta uuden lausunnon pyytämiseen. Menettelyssä sovellettaisiin muilta osin tutkimuslain 3 §:n 3 momentissa säädettyä.
Pykälän 3 momentissa olisi säännös tutkimuslain henkilötietojen käsittelyä koskevan säännöksen soveltamisesta.
Pykälän 4 momentissa olisi selvyyden vuoksi säännös siitä, ettei tutkimuslakia sovelleta muilta osin kuin tässä pykälässä säädetyn mukaisesti.
Kun hallituksen esityksessä 18/2020 vp tutkimuslakiin esitetyt muutokset tulevat voimaan, tämän pykälän pykäläviittauksiin on todennäköisesti tarve tehdä eräitä muutoksia.
21 §.MD-asetuksen mukaisen kliinisen tutkimuksen viranomaisarviointi. Pykälässä säädettäisiin Fimean suorittamasta MD-asetuksen mukaisen kliinisen tutkimuksen arvioinnista. Pykälän 1 momentissa säädettäisiin Valviran määräystä 3/2010 vastaavasti, että laitetutkimuksissa eettisen toimikunnan on annettava tutkimuksesta lausunto jo ennen, kuin tutkimusta koskeva hakemus toimitetaan viranomaiselle. Momentissa säädettäisiin hakemuksen jättämisestä sähköiseen järjestelmään eli Eudamediin, sillä kun Eudamed otetaan käyttöön, asetuksen sääntelyn mukaan hakemus jätetään siihen. Ennen Eudamedin käyttöönottoa hakemus kuitenkin toimitettaisiin Fimealle.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin, että on Fimean tehtävä arvioida MD-asetuksen 71 artiklan 3 kohdan mukaiset seikat. Mainitussa artiklassa säädetään jäsenvaltion suorittamasta arvioinnista, joten sääntelyllä tarkennettaisiin, että artiklan mukaisen arvioinnin tekee Fimea, ei eettinen toimikunta. Momentissa lisäksi selvyyden vuoksi säädettäisiin, että Fimea voi arvioida myös niitä seikkoja, joiden arviointi on eettisen toimikunnan tehtävä.
Pykälän 3–5 momentissa säädettäisiin Fimean suorittamasta hakemuksen käsittelystä. Pykälän 3 momentissa viitatuissa tutkimuksissa MD-asetuksessa edellytetään, että viranomainen tekee päätöksen. Sen sijaan pykälän 4 momentissa viitatuissa tutkimuksissa MD-asetuksessa säädetään ilmoitukseen perustuvasta viranomaiskäsittelystä. Jaksossa 4.1.5 todetun mukaisesti ehdotetaan, että Fimea tekisi näissäkin tutkimuksissa kuitenkin päätöksen, koska asetus mahdollistaa tämän. Luokan I tutkimuksissa tutkimuksen saisi kuitenkin aloittaa ilmoitukseen perustuen, ellei Fimea määräaikaan mennessä kiellä tutkimusta.
Pykälän 5 ja 6 momentissa olisi säännökset, joiden mukaan Fimea tekee päätöksen, jos se kieltää luokan I laitteen tutkimuksen siitä tehdyn ilmoituksen perusteella tai jos se kieltää 3-5 momentissa viitatun tutkimuksen huomattavan muutoksen.
Pykälän 79 momentissa olisi säännökset MD-asetuksen 82 artiklan mukaisen tutkimuksen viranomaisarvioinnista. Menettely pääosin vastaisi MD-asetuksen sääntelyä ja edellä kuvattua kansallista sääntelyä, mutta menettelyä ehdotetaan hieman yksinkertaisemmaksi eri määräaikojen suhteen.
Pykälän 10 momentissa säädettäisiin Fimean velvoitteesta ottaa huomioon eettisen toimikunnan lausunto ja 11 momentissa olisi asetuksenantovaltuutus sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella määritellä MD-asetuksen 82 artiklan mukaisissa tutkimuksissa Fimealle toimitettavat asiakirjat.
22 §.IVD-asetuksen mukaisen suorituskykyä koskevan tutkimuksen viranomaisarviointi. Suorituskyvyn arviointitutkimuksia koskeva menettelysääntely vastaisi pitkälle 21 §:n sääntelyä. Erona olisi se, ettei kansallisessa laissa ehdoteta poikettavan IVD-asetuksen ilmoitusmenettelyyn perustuvasta sääntelyssä alempiriskisissä tutkimuksissa.
23 §.Eräistä IVD-asetuksessa säädetyistä tutkimuksista ilmoittaminen. IVD-asetuksen 58 artiklan 2 kohdan mukaan toimivaltaiselle viranomaiselle on ilmoitettava lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävistä tutkimuksista, joissa käytetään ainoastaan ylijääneitä näytteitä. Pykälän 1 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että ilmoitus on tehtävä 10 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
IVD-asetuksessa ei ole määritelty, mitä tarkoitetaan ”ylijääneillä näytteillä”. Kuten jaksossa 2.8 todetaan, tällä tarkoitettaneen sitä, että tutkimusta suoritettaessa ei kerätä tutkittavilta näytteitä, vaan käytetään sellaisia näytteitä, jotka on kerätty jo aiemmin. Koska ilmaisu ”ylijääneet näytteet” on monitulkintainen, ehdotetaan 1 momentin sanamuodoksi, että ilmoitus on tehtävä sellaisesta IVD-asetuksen 58 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävästä suorituskykytutkimuksista, jossa käytetään vain näytteitä, joita ei hankita tutkimuksessa tutkittavilta. Jaksossa 3.7 esiin tuodun mukaisesti kudoslaissa säädetään elin-, kudos- ja solunäytteiden käytöstä tutkimuskäyttöön. Lisäksi Suomessa näytteitä voi hankkia tutkimustarkoituksiin biopankista biopankkilain mukaisesti. Momenttiin ehdotetaan nimenomaista viittausta myös siihen, että ilmoitusvelvollisuus koskee sellaisia IVD-asetuksen 58 artiklan 2 kohdan mukaisia lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävästä suorituskykytutkimuksista, joissa näytteet on hankittu biopankista biopankkilain mukaisesti.
Fimea voisi 2 momentin mukaan antaa määräyksiä ilmoituksen sisällöstä.
24 §.Koordinoitu arviointimenettely. Pykälässä säädettäisiin Suomen osallistumisesta tutkimusta koskevan hakemuksen koordinoituun arviointimenettelyyn. Menettely on pakollinen vasta vuosina 2027 (MD) ja 2029 (IVD). Sitä ennen osallistuminen on jäsenvaltioille vapaaehtoista. Pykälän tarkoituksena on mahdollistaa uuden menettelytavan pilotointi ja harjoittelu muiden jäsenvaltioiden kanssa.
Pykälän 1 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ja alueellinen eettinen toimikunta voivat ennen MD-asetuksen 78 artiklassa ja IVD-asetuksen 74 artiklassa säädettyyn koordinoituun arviointimenettelyyn siirtymistä arvioida valitsemansa tutkimuksen mainituissa artikloissa säädetyn menettelyn mukaisesti. Arvioinnissa voitaisiin poiketa siitä, mitä tämän lain 21 ja 22 §:ssä säädetään siltä osin kuin koordinoidun arviointimenettelyn noudattaminen sitä edellyttää.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin, että edellytyksenä 1 momentin mukaisen menettelyn soveltamiselle on, että tutkimuksen toimeksiantaja on antanut siihen suostumuksensa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle ja alueelliselle eettiselle toimikunnalle.
25 §.Tutkittavan alentunut itsemääräämiskyky. MD-asetuksen 64 artiklassa ja IVD-asetuksen 60 artiklassa säädetään vajaakykyisiin tutkittaviin kohdistuvien tutkimusten suorittamisen edellytyksittä. Käsitettä ”vajaakykyinen tutkittava” ei laiteasetuksissa määritellä. Hallituksen esityksessä 18/2020 vp ehdotettua vastaavasti pykälän 1 momentissa ehdotetaan, että tällainen tutkittava olisi henkilö, joka sairaudesta, vammasta tai muusta vastaavasta, muusta kuin vain ikään liittyvästä syystä johtuen ei kykene ymmärtämään asetuksen mukaisesti annettuja tietoja tutkimuksesta siten, että hän pystyisi antamaan itsenäisesti tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen. Pykälän otsikossa käytettäisiin tällaisesta tutkittavasta käsitettä ”tutkittava, jonka itsemääräämiskyky on alentunut” asetuksen ”vajaakykyinen tutkittava”-käsitteen sijasta, koska termi voi olla vanhahtava.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin siitä, kuka on laillisesti nimetty edustaja, jolla on valtuudet antaa tietoon perustuva suostumus tutkittavan puolesta. Jos tutkittavalla on edunvalvontavaltuutukseen perustuva edunvalvontavaltuutettu tai holhoustoimilain mukainen edunvalvoja, jonka valtuutus tai edunvalvojamääräys kattaa suostumuksen antamisen lääketieteellisiin toimenpiteisiin, olisi hän laillisesti nimetty edustaja. Holhoustoimi koskee pääasiallisesti taloudellista edunvalvontaa (HE 146/1998 vp s. 42), joten holhoustoimilain mukainen edunvalvoja käytännössä hyvin harvoin. Jos tällaista laillista edustajaa ei ole, laiteasetuksissa tarkoitettu laillisesti nimetty edustaja olisi tutkittavan lähiomainen tai muu läheinen henkilö. Asiallisesti laillisesti nimetty edustaja ennemmin vastaisi käsitteenä erityisesti lähiomaisen tai muun läheisen kohdalla kotimaisessa lainsäädännössä käytettyä käsitettä laillinen edustaja, mutta käsite ”laillisesti nimetty edustaja” tulee suoraan laiteasetuksista. Myös potilaslain 6 §:ssä säädetään laillisen edustajan, lähiomaisen tai muun läheisen käsitteestä. Potilaslain hallituksen esityksessä lähiomaisella todetaan lähinnä tarkoitettavan aviopuolisoa, vanhempia ja sisaruksia. Muu läheinen on potilaan avopuoliso tai muu potilaan kanssa pysyvästi asuva henkilö (HE 185/1991 vp, s. 17). Käsitettä tulkittaisiin vastaavasti tätä pykälää soveltaessa. Yksittäistapauksissa tällainen henkilö voisi olla muukin henkilö, esimerkiksi tutkittavan elämässä kiinteästi ja läheisesti oleva muu sukulainen, varsinkin jos tutkittavalla ei ole muita sukulaisia tai läheisiä.
MD- ja IVD-asetuksissa on toisistaan poikkeavat säännökset koskien edellytyksiä tutkimuksille, joihin vajaakykyinen tutkittava voi osallistua. Tällainen tutkittava voi osallistua MD-asetuksen mukaisiin tutkimuksiin vain, jos on tieteellisesti perusteltua olettaa, että tutkimukseen osallistumisesta a tutkittavalle koituva välitön hyöty on siihen liittyviä riskejä ja rasituksia suurempi. Sen sijaan IVD-asetuksen mukaisissa tutkimuksissa tutkimus voidaan myös suorittaa, jos on olemassa tieteellisesti perustellut syyt olettaa, että tutkimuksesta koituu tiettyjä etuja kyseisen tutkittavan edustamalle väestöryhmälle, ja suorituskykyä koskevasta tutkimuksesta aiheutuu vain minimaalinen riski ja rasitus vajaakykyiselle verrattuna tutkittavan sairauden vakiohoitoon.
IVD-asetuksen 60 artiklan 3 kohdassa mahdollistetaan kansallisesti kieltää sellaisten tutkimusten suorittaminen, jossa tutkimusta ei olisi suoraa hyötyä vajaakykyiselle tutkittavalle itselleen vaan ainoastaan hänen edustamalleen väestöryhmälle. Esityksessä ei ehdoteta otettavaksi tällaista kategorista kieltoa käyttöön. Tällaisten tutkimusten tekeminen on sallittua voimassa olevan tutkimuslainkin nojalla. Sen sijaan osana tutkimuksen arviointia Fimean ja eettisen toimikunnan tulee arvioida, täyttääkö tällainen suunniteltu tutkimus tieteelliset ja eettiset edellytykset.
Pykälä vastaisi hallituksen esityksessä 18/2020 vp ehdotetun kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain 13 §:ää. Myös perustelut osin vastaavat kyseisen säännösehdotuksen yksityiskohtaisia perusteluja muuten kuin laitesääntelyä erityisesti koskevien seikkojen osalta.
MD-asetuksen 64 artiklan 2 kohdan ja IVD-asetuksen 60 artiklan 2 kohdan mukaan vajaakykyisen tutkittavan on osallistuttava suostumuksen antamiseen mahdollisuuksiensa mukaan. Pykälän tulkinnassa on tarkoitus ottaa huomioon myös hallituksen esityksessä HE 18/2020 vp tutkimuslain 7 a §:ään ehdotetut menettelyt koskien tutkittavan omaa osallistumista päätöksentekoon, jos eduskunta hyväksyy mainitun säännöksen.
26 §.Alaikäinen tutkittava. Pykälässä säädettäisiin alaikäiseen tutkittavaan kohdistuvasta kansallisesti säädettävistä asioista.
Pykälän 1 momentissa olisi säännös, jonka mukaan alaikäisinä tutkittavina pidettäisiin Suomen oikeusjärjestyksen mukaisesti alle 18-vuotiaita tutkittavia. Alle 18-vuotias voisi olla tutkittavana vain, jos häneen sovelletaan laiteasetuksien alaikäisiä koskevia säännöksiä. MD-asetuksen 65 artiklassa ja IVD-asetuksen 61 artiklassa säädetään erityisiä edellytyksiä sille, että alaikäinen voi osallistua tutkimukseen.
Pykälän 2 momentissa olisi voimassa olevaa sääntelyä vastaava säännös, jonka mukaan alle 18 vuotiaan tutkittavan puolesta suostumuksen antaisi hänen huoltajansa tai hänen muu laillinen edustajansa. Momentissa viitattaisiin huoltajaan tai muuhun lailliseen edustajaan yksikössä. Hallituksen esityksen HE 18/2020 vp eduskuntakäsittelyssä perustuslakivaliokunta kiinnitti huomiota siihen, ettei sen mielestä lakiehdotusten perustelulausumat huomioiden ei ole selvää, onko tarkoitettu, että yhden huoltajan suostumus riittää. Oikeustila ei saa jäädä tällaisessa sääntelykontekstissa epäselväksi. (PeVL 23/2020 vp, s. 6). Myös lapsen huollosta ja tapaamisoikeudesta annettu laki (361/1983) on kirjoitettu siten, että huoltajan velvollisuuksia koskevat säännökset on kirjoitettu yksikkömuotoon. Kirjoitustavasta huolimatta huoltajat tekevät lasta koskevat päätökset yhteistoimintavelvoitteen mukaisesti yhdessä (lapsenhuoltolain 5 §). Saman säännöksen 2 momentissa säädetään myös, että yhteistoimintavelvoitteesta voidaan poiketa tietyissä tilanteissa. Lähtökohtaisesti tutkimukseen osallistumiseen tarvittaisiin siten kaikkien huoltajien tai laillisten edustajien suostumus. Terveydenhuoltoon liittyvässä tulkintakäytännössä on kuitenkin katsottu, että rutiininluontoset oikeustoimet (kuten verikokeen ottaminen lapsen veriarvojen tutkimista varten tai muu rutiininluontoinen asiointi) eivät edellytä kuin yhden huoltajan myötävaikutusta. Se, riittääkö päätöksentekoon yhden vai kahden huoltajan suostumus, riippuu alaikäiselle tehtävän toimenpiteen luonteesta ja siitä, voidaanko sitä pitää rutiininomaisena.
Pykälän 3 momentissa säädettäisiin poikkeussäännöksestä 2 momentissa säädettyyn lähtökohtaan. Pykälän mukaan jos tutkittava on täyttänyt 15 vuotta, voi hän itse antaa tietoon perustuvan suostumuksensa tutkimukseen, josta on tieteellisesti perustellut syyt olettaa, että osallistumisesta koituu hänelle välittömiä etuja, ellei hän ikäänsä, kehitystasoonsa sekä sairauden tai tutkimuksen laatuun nähden ole kykenemätön ymmärtämään tutkimuksen tai tutkimustoimenpiteen merkitystä. Tällöinkin huoltajalle tai lailliselle edustajalle on ilmoitettava asiasta. Tutkimuslain voimassa olevassa 8 §:n 3 momentissa on tätä vastaava säännös. Tämän momentin säännös tosin ehdotetaan käännettäväksi tutkimuslain 8 §:n 3 momentin sanamuotoon nähden siten, että 15-vuotias lähtökohtaisesti saisi antaa itsenäisen suostumuksen, jollei hän ole kykenemätön ymmärtämään tutkimuksen tai tutkimustoimenpiteen merkitystä. Tutkimuslain muotoilun mukaan 15-vuotias voi antaa suostumuksen, jos hän kykenee ymmärtämään merkityksen. Muutosehdotuksen tarkoitus on olla selkeyttävä, eikä se merkitse sisällöllistä muutosta sääntelyyn.
MD- ja IVD-asetuksissa on toisistaan poikkeavat säännökset koskien edellytyksiä tutkimuksille, joihin alaikäinen voi osallistua. Alaikäinen voi osallistua MD-asetuksen mukaisiin tutkimuksiin vain, jos on tieteellisesti perusteltua olettaa, että kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta alaikäiselle tutkittavalle koituva välitön hyöty on siihen liittyviä riskejä ja rasituksia suurempi. Sen sijaan IVD-asetuksen mukaisissa tutkimuksissa tutkimus voidaan myös suorittaa, jos on olemassa tieteellisesti perustellut syyt olettaa, että tutkimuksesta koituu tiettyjä etuja kyseisen alaikäisen edustamalle väestöryhmälle, ja suorituskykyä koskevasta tutkimuksesta aiheutuu vain minimaalinen riski ja rasitus alaikäiselle verrattuna alaikäisen sairauden vakiohoitoon. Täten 3 momentissa oleva sääntelyä sovelletaan kaikissa MD-asetuksen mukaisissa tutkimuksissa. Jos kuitenkin kyse on tutkimuksesta, jossa etu koituu alaikäisen edustamalle väestöryhmälle, alle 18-vuotiaan tutkittavan osallistumisen edellytyksenä olisi huoltajan tai laillisen edustajan suostumus.
IVD-asetuksen 61 artiklan 3 kohdassa mahdollistetaan se, että kansallisesti kielletään sellaisten tutkimusten suorittaminen, jossa tutkimusta ei olisi suoraa hyötyä alaikäiselle tutkittavalle itselleen vaan ainoastaan hänen edustamalleen väestöryhmälle. Esityksessä ei ehdoteta otettavaksi tällaista kategorista kieltoa käyttöön. Tällaisten tutkimusten tekeminen on sallittua voimassa olevan tutkimuslainkin nojalla. Sen sijaan osana tutkimuksen arviointia Fimean ja eettisen toimikunnan tulee normaalisti arvioida, täyttääkö tällainen suunniteltu tutkimus tieteelliset ja eettiset edellytykset.
Pykälän 4 momentissa säädettäisiin alaikäisen omasta suostumuksesta. Pykälän mukaan, jos alle 18-vuotias tutkittava, joka ei voi olla tutkittavana ilman huoltajansa tai muun laillisen edustajansa suostumusta, kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan hänelle tutkimuksesta annettuja tietoja, edellytetään myös hänen kirjallista suostumustaan. Säännöksellä otettaisiin kansalliseen lainsäädäntöön MD-asetuksen 63 artiklan 7 kohdassa ja IVD-asetuksen 59 artiklan 7 mahdollistettu kansallinen sääntely siitä, että myös alaikäisen omaa suostumusta voidaan edellyttää laillisesti nimetyn edustajan suostumuksen lisäksi. Vastaava edellytys on voimassa olevan tutkimuslain 8 §:n 4 momentissa. Momenttiin ei ehdoteta nimenomaisia ikärajoja sen suhteen, minkä ikäisenä alaikäiseltä edellytetään rinnakkaista kirjallista suostumusta. Asiasta on lastenlääketieteen asiantuntijat julkaisseet kansallisia ja kansainvälisiä suosituksia (muun muassa EU:n komission alaisen asiantuntijaryhmän suositukset). Niiden perusteella kirjallinen suostumus voitaisiin edellyttää jo noin kouluikäiseltä (kuudesta vuodesta eteenpäin) lapselta.
Asetuksessa lisäksi säädetään, että tutkijan on noudatettava alaikäisen, joka kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan tietoa, nimenomaista toivomusta kieltäytyä osallistumasta lääketieteelliseen tutkimukseen tai vetäytyä siitä milloin tahansa. Hyvin pienen lapsen kohdalla arvion tekeminen siitä, milloin lapsen omalla tahdolla on määräävä merkitys, voi olla haastava, koska lapsi voi esimerkiksi pelätä neulanpistoa. Lapselle annettavaa tietoon ja tiedonantamisen tapaan tulee kiinnittää erityistä huomiota. Arvio tulisi tehdä ottaen huomioon lasten kehityksestä kirjoitettu kirjallisuus, asiantuntijoiden suositukset, tutkijan oma koulutukseen ja osaamiseen perustuva asiantuntemus sekä nimenomaisesti arvioiden kyseisen lapsen kyky muodostaa mielipide ja arvioida saamiaan tietoja. Tutkimuslakia säädettäessä myös sosiaali- ja terveysvaliokunta (StVM 39/1998 vp) katsoi, että tiettyyn lakiin kirjoitettu ikäraja (ehdotettu 5 vuotta) saattaa johtaa tutkimuksen kannalta ylitsepääsemättömiin ongelmiin, mutta toisaalta myös pienempien lasten mielipiteitä on kunnioitettava.
Pykälä vastaa hallituksen esityksessä 18/2020 vp ehdotetun kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain 14 §:ää. Myös perustelut osin vastaavat kyseisen säännösehdotuksen yksityiskohtaisia perusteluja muuten kuin laitesääntelyä erityisesti koskevien seikkojen osalta.
27 §.Vanki tai oikeuspsykiatrinen potilas tutkittavana. MD-asetuksen 67 artiklan ja IVD-asetuksen 63 artiklan mukaan jäsenvaltiot voivat pitää voimassa lisätoimenpiteet, jotka koskevat henkilöitä, jotka suorittavat pakollista sotilaspalvelusta, henkilöitä, jotka ovat menettäneet vapautensa, henkilöitä, jotka eivät tuomioistuimen päätöksen vuoksi voi osallistua kliinisiin lääketutkimuksiin, tai hoitolaitokseen sijoitettuja henkilöitä. Pykälässä olisi erityissääntelyä koskien eräitä vapautensa menettäneitä ja hoitolaitoksessa olevia henkilöitä.
Pykälä vastaisi voimassa olevan tutkimuslain 10 §:n sääntelyä, mutta sääntelyä täsmennettäisiin mainittuun pykälään nähden. Tutkimuslain 10 §:n mukaan vanki tai oikeuspsykiatrinen potilas saa olla tutkittavana vain, jos tutkimuksesta on odotettavissa suoraa hyötyä hänen terveydelleen tai hyötyä hänen sukulaisensa tai muiden vankien taikka oikeuspsykiatristen potilaiden terveydelle. Sääntelyä täsmennettäisiin viittaamaan täsmällisemmin erilaisiin tilanteisiin, jossa henkilön vapautta on rajoitettu. Pykälän alkuperäisten perustelujen (HE 229/1998 vp) mukaan pykälän soveltamisalan tarkoitus on olla laajempi kuin sanamuoto ”vanki” tarkoittaa. Vangilla tarkoitetaan perustelujen mukaan myös esimerkiksi pidätettyä, kiinniotettua tai päihtymyksen vuoksi säilöön pantua henkilöä.
Niin sanottujen oikeuspsykiatristen potilaiden osalta sääntelyä täsmennettäisiin tarkoittamaan kaikki mielenterveyslain 3 tai 4 luvun nojalla tutkimuksessa tai hoidossa olevat. Tutkimuslain nykyisen pykälän perusteella termillä viitataan rikoksesta epäiltyyn tai syytettyyn, jotka mielentilatutkimuksen jälkeen on määrätty hoitoon tahdosta riippumatta. Koska sääntelyn tarkoituksena on tarjota erityistä lisäsuojelua niille, joiden vapautta on rajoitettu, on soveltamisalan laajennus perusteltu. Näin olleen säännös kattaisi myös tilanteet, joissa tuomioistuin jättää rikoksesta syytetyn mielentilan vuoksi tuomitsematta rangaistukseen, mutta henkilön mielentilaa tutkitaan tai hänet on määrätty hoitoon tahdosta riippumatta.
Pykälässä ehdotetaan viitattavan jatkossa nimenomaisesti vankeuslain (767/2005) mukaiseen vankiin ja tutkintavankeuslain (768/2005) mukaiseen tutkintavankiin, koska esimerkiksi pakkokeinolain (806/2011) nojalla kiinniotettujen tai pidätettyjen kohdalla vapauden menetys kesto on hyvin lyhytaikaista, jolloin mahdollisuus tutkimuksen osallistumiseen on melko teoreettinen. Pykälää sovellettaisiin sen sanamuodon mukaan kuitenkin lisäksi muun lain nojalla vapautensa menettäneisiin, eli siis myös näiden lakien perusteella kiinniotettuihin ja pidätettyihin, jos tällaista tutkimusta suoritetaan.
Pykälän mukaan pykälässä mainittu henkilö voisi olla tutkittavana vain, jos on jos on olemassa tieteellisesti perustellut syyt olettaa, että tutkimuksesta koituu suoraa hyötyä hänen terveydelleen tai hyötyä hänen sukulaisensa taikka muun oman pykälässä mainitun viiteryhmänsä terveydelle. ”Omalla viiteryhmällä” tarkoitettaisiin esimerkiksi sitä, että vanki voi olla tutkittavana, jos tutkimus liittyä erityisesti vankien terveydentilaan liittyviin kysymyksiin.
Pykälä vastaisi hallituksen esityksessä HE 18/2020 vp ehdotetun kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain 15 §:ää.
28 §.Tutkittavalle suoritettavat korvaukset. MD-asetuksen 62 artiklan 4 kohdan k alakohdan ja IVD-asetuksen 58 artiklan 5 kohdan k alakohdan mukaan tutkimus voidaan suorittaa ainoastaan, jos tutkittaviin ei ole kohdistettu taloudellisia tai muita sopimattomia vaikutteita, jotta he osallistuisivat kliiniseen lääketutkimukseen. Lisäksi alaikäistä tutkittavaa, vajaakykyistä tutkittavaa ja raskaana olevaa tai imettävää naista koskevissa MD-asetuksen 64–66 artikloissa ja IVD-asetuksen 60–62 artikloissa on tätä täsmällisemmät säännökset, joiden mukaan tutkittavalle tai hänen laillisesti nimetylle edustajalleen ei saa tarjota taloudellisia kannustimia tai etuja, lukuun ottamatta korvausta tutkimukseen välittömästi liittyvistä kuluista ja ansiomenetyksistä.
Pykälässä säädettäisiin viittaus yllä kuvattuun laiteasetusten sääntelyyn. Koska muiden tutkittavien kuin alaikäisten, vajaakykyisten ja raskaana olevan tai imettävän naisen osalta sääntely on melko yleistä, pykälässä olisi tarkempi säännös mahdollisuudesta maksaa edellä tarkoitetuille tutkittaville korvauksia. Säännöksellä täsmennettäisiin, että täysivaltaisille tutkittaville, jotka eivät ole raskaana tai imetä, voidaan maksaa kohtuullinen haittakorvaus. Pykälän mukaan näille tutkittaville voidaan tutkimukseen osallistumiseen välittömästi liittyvien kustannusten ja ansionmenetyksien korvaamisen lisäksi suorittaa myös muusta haitasta kohtuullinen korvaus. Tutkimuslain voimassa olevassa sääntelyssä mahdollistetaan tällainen korvaus.
Pykälässä lisäksi annettaisiin valtioneuvostolle valtuutus säätää korvausten perusteista ja määristä. Huolimatta siitä, antaako valtioneuvosto asetuksen korvausten perusteista ja määristä vai ei, eettisen toimikunnan tulisi arvioida tutkittaville maksettavien korvausten asianmukaisuus.
29 §.Tutkijan ilmoitusvelvollisuus. MD-asetuksen 80 artiklassa ja IVD-asetuksen 76 artiklassa säädetään toimeksiantajan velvoitteesta raportoida jäsenvaltioille tietyistä tutkimuksessa tapahtuneista vakavista haittatapahtumasta, laitteen virheellisyyksistä ja niitä koskevista uusista havainnoista. Asetuksissa ei suoraan säädetä tutkijan velvoitteesta tällaisista tapahtumista toimeksiantajalle. Sen sijaan MD-asetuksen liitteen XV III luvussa ja IVD-asetuksen XIV liitteen II luvussa säädetään, että toimeksiantajalla on oltava voimassa sopimus, jolla varmistetaan, että tutkija raportoi tai tutkijat raportoivat mahdollisista vakavista haittatapahtumista tai kaikista mahdollisista MD-asetuksen 80 artiklan 2 kohdassa tai IVD-asetuksen 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista tapahtumista toimeksiantajalle oikea-aikaisesti. Tällaisen velvoitteen jättäminen vain sopimusjärjestelyjen nojaan on jossain määrin ongelmallista, koska tiedonkulku on keskeistä toimeksiantajan velvoitteiden, tutkittavien turvallisuuden ja tutkimuksen valvonnan näkökulmasta. Tämän takia ehdotetaan, että tässä pykälässä säädettäisiin nimenomainen velvoite tutkijalle ilmoittaa tällaisista tiedoista toimeksiantajalle. Ilmoitusvelvoite ehdotetaan ulotettavan myös muihinkin haittatapahtumiin kuin vain vakaviin edellä mainituissa kohdissa tarkoitettuihin haittatapahtumiin, koska toimeksiantajalla on velvoite kirjata myös muut haittatapahtumat. Haittatapahtuman, vakavan haittatapahtuman ja laitteen virheellisyyden määritelmistä säädetään asetuksien 2 artikloissa. Ilmoitukset tulisi tehdä toimeksiantajalle viipymättä.
30 §.Velvoite säilyttää tutkimusta koskevat asiakirjat. MD- ja IVD-asetuksien tutkimuksia koskevissa liitteissä säädetään velvoitteesta säilyttää tietyt laitteisiin liittyvät asiakirjat laitteesta riippuen 10–15 vuotta. Lisäksi liitteissä säädetään, että kunkin jäsenvaltion on edellytettävä, että määritellyt asiakirjat pidetään toimivaltaisten viranomaisten saatavilla kohdassa määritetyn ajan sen varalta, että valmistaja, sen valtuutettu edustaja tai yhteyshenkilö, tekee konkurssin tai lopettaa liiketoimintansa ennen kyseisen ajan päättymistä. Pykälän 1 momentissa ehdotetaan säädettäväksi tällainen velvoite. Fimea voisi 2 momentin mukaan antaa määräyksiä asiakirjojen säilyttämisessä noudatettavista periaatteista tai menettelytavoista. Pykälä vastaisi 7 §:ää siltä osin kuin siinä säädetään eräiden muiden asiakirjojen säilyttämisestä, joten perustelujen osalta viitataan myös kyseisen pykälän säännöskohtaisiin perusteluihin.
4 luku Ammattimainen käyttäjä ja terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus
31 §.Määritelmät. Pykälän 1 momentissa säädettäisiin voimassa olevan TLT-lain 5 §:n 1 momentin 17 kohtaa sisällöllisesti pääosin vastaten ammattimaisen käyttäjän määritelmästä. Perustelujen osalta viitataan hallituksen esitykseen HE 46/2010 vp, s. 18–19. Nykytilaa vastaavasti ammattimaisilla käyttäjillä tarkoitettaisiin muun muassa 1 kohdan mukaan sosiaalihuoltolaissa tarkoitettuja sosiaalihuollon palveluja antavia julkisia ja yksityisiä toimintayksiköitä. Määritelmään kuitenkin selvyyden vuoksi lisättäisiin, että ollakseen tässä laissa tarkoitettuja ammattimaisia käyttäjiä niiden toiminnassa tulee käyttää lääkinnällisiä laitteita tai luovuttaa niitä potilaille tai sosiaalihuollon asiakkaille. Momentin 1 kohdassa mainituissa muissa toimintayksiköissä, eli potilaslaissa tarkoitetuissa terveydenhuollon toimintayksiköissä, veripalvelulain (197/2005) 2 §:n 2 kohdassa tarkoitetussa veripalvelulaitoksessa, ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain (101/2001) 1 a §:n 4 kohdassa tarkoitetussa kudoslaitoksessa sekä kehitysvammaisten erityishuollosta annetussa laissa tarkoitetuissa erityishuollon toimintayksiköissä käytetään toiminnan sisällön takia lääkinnällisiä laitteita. Sen sijaan sosiaalihuoltolaissa tarkoitetut palvelut ovat luonteeltaan hyvin erilaisia. Esimerkiksi laitoshoidossa lääkinnällisiä laitteita käytetään, mutta esimerkiksi osana sosiaalihuollon ohjausta tuskin.
Pykälän 1 momentin 2 kohta vastaisi voimassa olevaa TLT-lain 5 §:n 1 momentin 17 kohdan b- alakohtaa.
Pykälän 1 momentin 3 kohdassa säädettäisiin voimassa olevaa TLT-lain 5 §:n 1 momentin 17 kohdan c-alakohtaa osin vastaavasti, että ammattimaisella käyttäjällä tarkoitetaan myös muuta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jonka elinkeinotoiminnan tai ammatinharjoittamisen tarkoituksena on a) sairauden, vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, ehkäisy, ennakointi, ennusteen laatiminen, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi, b) anatomian taikka fysiologisen tai patologisen toiminnon tai tilan tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen; tai c) tietojen saaminen ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavien tutkimusten avulla ihmiskehosta otetuista näytteistä, mukaan lukien elinten, veren ja kudosten luovutukset.
Pykälän 1 momentin 4 kohdassa ehdotetaan voimassa olevan TLT-lain 5 §:n 1 momentin 17 kohdan c-alakohtaa osin vastaavaa säännöstä, jonka mukaan ammattimaisella käyttäjällä tarkoitetaan muuta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka edellä 3 kohdan a-c kohdan mukaisen toiminnan opetustoimessa käyttää lääkinnällisiä laitteita.
Lisäksi pykälän 1 momenttiin ehdotetaan aiempaan sääntelyyn nähden uutta sääntelyä eli kohta 5, jonka mukaan ammattimaisella käyttäjällä tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka ammattia harjoittaessaan tai elinkeinotoiminnassaan käyttää MD-asetuksen liitteessä XVI tarkoitettua tuotetta. MD-asetuksen myötä lääkinnällisiä laitteita koskeva sääntely ulottuu myös asetuksen liitteessä XVI määriteltyihin tuotteisiin, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta. Laiteturvallisuuden näkökulmasta on tarkoituksenmukaista, että myös ammattimaista käyttäjää koskeva sääntely ulotetaan koskemaan MD-asetuksen liitteessä XVI tarkoitettuja tuotteita ammatinharjoittamisessaan tai elinkeinotoiminnassaan käyttäviin. Näin ollen muun muassa kosmetologit, jotka käyttävät MD-asetuksen liitteessä XVI tarkoitettuja tuotteita tarjoamissaan palveluissa, olisivat ehdotetun pykälän 1 momentin 5 kohdan nojalla ammattimaisia käyttäjiä. Ammattimaisen käyttäjän käsite määriteltäisiin, sillä 32–34 §:ssä asetettaisiin velvoitteita ammattimaisille käyttäjille laitteiden turvalliseen käyttöön liittyen. Lain 32–34 §:n vaatimukset koskisivat ammattimaisia käyttäjiä riippumatta siitä, onko jokin ammattimaisen käyttäjän käyttämä laite saatettu markkinoille laitedirektiivien tai laiteasetusten nojalla. Ehdotus perustuu siihen, että ammattimaisten käyttäjien ei voida olettaa tietävän eri laitteiden taustaa, ja terveydenhuollon piirissä voidaan käyttää tuhansia eri laitteita, joten jotta toimintaan sovellettava laki on selkeä, on perusteltua säätää ammattimaisen käyttäjän velvoitteista vain yhdessä laissa. Lain 629/2010 ammattimaisia käyttäjiä koskevat velvoitteet vastaavasti kumottaisiin, ja mainitussa laissa olisi informatiivinen viittaus tämän lain 32–34 §:ssä säädettyihin velvoitteisiin.
Pykälän 2 momentissa olisi informatiivinen viittaus terveydenhuollon yksikön määritelmään. MD- ja IVD-asetuksissa asetetaan tiettyjä velvoitteita tällaiselle toimijalle. MD- ja IVD-asetuksissa sillä tarkoitetaan organisaatiota, jonka pääasiallisena tehtävänä on potilaiden hoitaminen tai kansanterveyden edistäminen. Asetuksien johdanto-osan perustelukappaleissa edelleen selvennetään käsitettä. Sillä tarkoitetaan sairaaloita ja muita yksiköitä kuten laboratoriot ja julkisia terveydenhuollon laitoksia, jotka tukevat terveydenhuoltojärjestelmää ja/tai täyttävät potilaiden tarpeita mutta eivät hoida potilaita suoraan. Käsite ei kuitenkaan kata laitoksia, joiden pääasiallisena tavoitteena on edistää terveyttä tai terveellisiä elämäntapoja, kuten kuntosaleja, kylpylöitä sekä hyvinvointi- ja liikuntakeskuksia.
Terveydenhuollon yksikkö on potilaslaissa määriteltyä ”terveydenhuollon toimintayksikköä” laajempi käsite. Määritelmä kattaa kaikki terveydenhuollon toimintayksiköt.
32 §.Ammattimaista käyttöä koskevat yleiset vaatimukset. Pykälässä säädettäisiin yleisistä velvoitteista, joita ammattimaisella käyttäjällä on laitteen turvallisen käytön varmistamiseksi. Sääntely ei perustuisi EU-sääntelyyn, vaan olisi kansallista. Pykälä perustuisi pääosin TLT-lain voimassa olevaan 24 §:ään. TLT-lain hallituksen esityksessä perusteltiin säännöstä siten, laitteiden turvallisuus edellyttää viime kädessä, että laitteita käytetään vastuullisesti, ja ammattimaisilla käyttäjillä on tärkeä rooli laitteiden turvallisuuden varmistamisessa. Toisaalta turvallisuusvaatimukset suojaavat myös laitteen käyttäjää. Käyttäjävirheet ovat ongelmallisia ja tehtyjen selvitysten mukaan niiden määrä on suurempi kuin varsinaisten laitevirheiden. Velvoitteella pyritään ennaltaehkäisemään vaaratilanteita. Kyseisiin perusteluihin viitataan pykälän tarkempien perustelujen osalta (HE 46/2010 vp, s. 26–27).
Pykälän 1 momentin mukaan ammattimaisella käyttäjällä tulee olla vastuuhenkilö, joka vastaa siitä, että lain säännöksiä noudatetaan. Pykälä vastaisi TLT-lain 26 §:n 1 momenttia. Jotta vastuuhenkilö voi hoitaa tehtävänsä, tulisi hänen tuntea laitteita koskevan säätely, ja hänen tulisi huolehtia organisaatioissaan säännösten noudattamisesta sekä välittää tietoa säännösten sisällöstä. TLT-lain hallituksen esityksessä on yksityiskohtaisemmin perusteltu vastuuhenkilön tarvetta (HE 46/2010 vp, s. 28/II).
Pykälän 2 momentissa olisi TLT-lain 24 §:ää vastaava luettelo ammattimaisen käyttäjän velvoitteista. Luetteloon ehdotetaan lisättäväksi uusi kohta, joka olisi momentin 2 kohta. Sen mukaan ammattimaisen käyttäjän olisi varmistuttava siitä, että toiminnassa lääkinnälliseen tarkoitukseen käytettyjen laitteiden tulee olla CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita, yksilölliseen käyttöön tarkoitettuja laitteita, laitteita, jotka on valmistettu omavalmistusta koskevien säännösten mukaisesti taikka laitteita, joille on myönnetty viranomaislupa markkinoille saattamiseen tai käyttöönottoon, vaikka vaatimustenmukaisuutta ei ole arvioitu EU-säädöksissä tai laissa säädetyn mukaisesti.
Sääntelyssä oleva sanamuoto siitä, että ”lääkinnälliseen tarkoitukseen” käytettävien laitteiden on oltava laitelainsäädännön mukaisia, tarkoittaa sitä, että sääntelyn estämättä sosiaali- ja terveydenhuollon toimintaympäristössä, kuten laboratoriossa, käytetään muitakin laitteita, välineitä ja tarvikkeita kuin lääkinnällisiä laitteita. Sääntelyn tarkoituksena olisi säätää siitä, että potilaiden tai sosiaalihuollon asiakkaiden hoidossa ja hoivassa käytetään vain siihen tarkoitettuja laitelainsäädännön mukaisia laitteita. Asiaa koskien on erityislainsäädännössä jo säännöksiä kehitysvammaisten erityishuollosta annetussa laissa, jonka mukaan rajoittavien välineiden ja asusteiden on täytettävä TLT-lain mukaiset vaatimukset.
Edellä 31 §:n perusteluissa on todettu, että ammattimaisella käyttäjällä tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka ammattia harjoittaessaan tai elinkeinotoiminnassaan käyttää MD-asetuksen liitteessä XVI tarkoitettua tuotetta. MD-asetuksen myötä lääkinnällisiä laitteita koskeva sääntely ulottuu myös asetuksen liitteessä XVI määriteltyihin tuotteisiin, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta. Kohdassa yksilöitäisiin laitelainsäädännössä säädetyt erilaiset tilanteet, joiden perusteella laitteen käyttäminen on sallittua. Kohdassa viimeisenä mainitut ”laitteet, joille on myönnetty viranomaislupa markkinoille saattamiseen tai käyttöönottoon, vaikka vaatimustenmukaisuutta ei ole arvioitu EU-säädöksissä tai laissa säädetyn mukaisesti” viittaisi laitteisiin, joille on myönnetty tämän lain 58 §:n tai lain 629/2010 55 §:n nojalla poikkeuslupa, tartuntatautilain 75 §:ssä säädettyihin sosiaali- ja terveysministeriön toimiin laitteen markkinoille saattamisen tai käyttöönoton sallimiseksi ja MD-asetuksen 59 artiklan 3 kohdan ja IVD-asetuksen 54 artiklan 3 kohdan mukaisiin tilanteisiin, joissa komissio on täytäntöönpanosäädöksellä laajentanut jonkin jäsenvaltion myöntämän poikkeusluvan voimassaoloa unionin alueelle rajoitetuksi ajaksi ja vahvistanut ehdot laitteen markkinoille saattamiselle ja käyttöönotolle.
Pykälän 3 momentiksi ehdotetaan TLT-lain 24 §:ään nähden uusi säännös, jonka mukaan ammattimaisella käyttäjän on pystyttävä todentamaan, että se toiminnassaan noudattaa 1 ja 2 momentissa asetettuja velvoitteita. Velvoite ei olisi ammattimaiselle käyttäjälle uusi, sillä voimassa olevassa TLT-lain 26 §:ssä säädetään, että eräänä pykälässä säädettyyn seurantajärjestelmään kirjattava tietona on tiedot, jotka osoittavat, että ammattimainen käyttäjä on huolehtinut 24 §:ssä säädetyistä velvoitteista. Sääntelyn sijainti osana laitteen jäljitettävyyttä ja vaaratilanteisiin liittyviä seurantatietoja ei ole kaikkein perustelluin, joten säännös ehdotetaan osaksi tätä pykälää. Lainsäädännössä ei asetettaisi varsinaisia muotovaatimuksia sille, miten ammattimainen käyttäjä osoittaa noudattavansa vaatimuksia. Ammattimainen käyttäjän on kuitenkin esimerkiksi viranomaisen tarkastuksen yhteydessä kyettävä asiakirja-aineiston avulla osoittamaan, että velvoitteista on huolehdittu. Velvoitteiden toteuttamista voidaan todentaa esimerkiksi laitteiden käyttökoulutukseen ja laitteiden määräaikaishuoltojen toteutumiseen liittyvien asiakirjojen avulla. Vastuuhenkilön osalta on pystyttävä osoittamaan, että henkilö on ammattimaisen käyttäjän käyttämien menettelytapojen mukaisesti nimetty tehtävään.
33 §.Vaaratilanteista ilmoittaminen. Pykälässä säädettäisiin voimassa olevaa TLT-lain 25 §:ää pääosin vastaavasti ammattimaisen käyttäjän velvoitteesta ilmoittaa vaaratilanteista, jotka ovat johtaneet tai olisivat saattaneet johtaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyden vaarantumiseen ja jotka johtuvat lääkinnällisen laitteen ominaisuuksista, suorituskyvyn poikkeamasta tai häiriöstä, riittämättömästä merkinnästä, riittämättömästä tai virheellisestä käyttöohjeesta tai käytöstä. Voimassa olevassa TLT-laissa ammattimaisen käyttäjän tulee tehdä tällainen ilmoitus Fimealle sekä valmistajalle tai valtuutetulle edustajalle. On perusteltua, että ammattimainen käyttäjä voi tehdä ilmoituksen sille taholle, joka on laitteen sille toimittanut. Täten ehdotetaan, että ilmoitus tulee tehdä Fimean lisäksi joko valmistajalle, valtuutetulle edustajalle, maahantuojalle tai jakelijalle.
Pykälän 1 momentissa olisi nykytilaa pääosin vastaava luettelo seikoista, jotka on ilmoitettava Fimealle sekä talouden toimijalle. TLT-lain mukaan on ilmoitettava vaaratilanteet, jotka ovat johtaneet tai olisivat saattaneet johtaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyden vaarantumiseen ja jotka johtuvat lääkinnällisen laitteen ominaisuuksista, suorituskyvyn poikkeamasta tai häiriöstä, riittämättömästä merkinnästä, riittämättömästä tai virheellisestä käyttöohjeesta taikka käytöstä. Listaan ehdotetaan lisättäväksi ei-toivotut sivuvaikutukset. Lisäksi ehdotetaan, että Fimealle on ilmoitettava vaaratilanteista, jotka johtuvat lääkinnällisen laitteen käyttöön liittyvästä syystä.
Pykälää pantaisiin osin täytäntöön MD-asetuksen 87 artiklan 10 kohta ja IVD-asetuksen 82 artiklan 10 kohta, joiden mukaan jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavia toimenpiteitä, kuten järjestettävä kohdennettuja tiedotuskampanjoita, rohkaistakseen ja auttaakseen terveydenhuollon ammattihenkilöitä, käyttäjiä ja potilaita ilmoittamaan epäillyistä vakavista vaaratilanteista maansa toimivaltaisille viranomaisille.
Sääntelyllä olisi yhteys myös MD-asetuksen 83 artiklan ja IVD-asetuksen 78 artiklassa säädettyyn valmistajan velvoitteeseen suunnitella, perustaa, dokumentoida ja panna täytäntöön markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva järjestelmä ja MD-asetuksen 87, 88 ja 89 artiklassa sekä IVD-asetuksen 82, 83 ja 84 artiklassa säädettyyn vaaratilannejärjestelmään ja velvoitteisiin vaaratilanteiden ja käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden kirjaamisesta, raportoinnista ja analysoinnista. Tieto vakavista vaaratilanteista tulee usein terveydenhuollon piiristä, joten on perusteltua velvoittaa ammattimaiset käyttäjät raportoimaan tiedoista valmistajille. Lisäksi valtuutettu edustaja voi ylläpitää järjestelmää valmistajan puolesta, joten tieto on perusteltua raportoida sillekin. Lisäksi maahantuojilla on MD- ja IVD-asetuksien 13 artiklan 8 kohdan sekä jakelijoilla 14 artiklan 5 kohdan mukaan velvoite välittömästi välittää valmistajalle ja valtuutetulle edustajalle (jakelijalla myös maahantuojalle), terveydenhuollon ammattihenkilöiltä, potilailta ja käyttäjiltä tulleet valitukset ja raportit, jotka koskevat niiden markkinoille saattamiin laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä. Asetuksien sääntelyn perusteella siis kuka vain talouden toimijoista on velvollinen vastaanottamaan ilmoituksia ja välittämään sen eteenpäin.
34 §.Seurantajärjestelmä. Pykälä vastaisi monelta osin voimassa olevaa TLT-lain 26 §:n 2–4 momenttia. TLT-lain 26 §:n 1 momentissa oleva säännös ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilöstä siirtyisi tässä laissa osaksi tämän lain 32 §:ssä säädettyjä ammattimaisen käyttäjän yleisiä velvoitteita, ja tässä 34 §:ssä säädettäisiin ainoastaan seurantajärjestelmästä.
Pykälän 1 momentin mukaan tietyillä ammattimaisilla käyttäjillä tulee olla seurantajärjestelmä lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden varmistamiseksi. Säännös ei koskisi luonnollisia henkilöitä heidän työskennellessään työntekijöinä, kuten ei voimassa olevassa TLT-laissakaan. Seurantajärjestelmän tarkoituksena on turvata laitteiden jäljitettävyys, jos laitteissa havaitaan ongelmia. Jäljitettävyyden toteutuminen edellyttää, että seurantajärjestelmään on kirjattava tiedot kaikista ammattimaisen käyttäjän hallussa olevista taikka luovuttamista laitteista luovuttamistavasta riippumatta. Seurantajärjestelmään tulisi kirjata myös syntyneisiin vaaratilanteisiin liittyvät tiedot.
Seurantajärjestelmä muodostaa tietosuojalainsäädännössä tarkoitetun rekisterin, koska siihen tulee tallentaa tiedot niistä potilaista, joille on asennettu lääkinnällinen laite. Seurantajärjestelmän ei tarvitsisi olla yksi yhtenäinen järjestelmä, vaan se voi koostua erillistä järjestelmistä. Esimerkiksi kertakäyttölaitteiden, potilaisiin implantoitujen laitteiden ja potilaille luovutettavien laitteiden jäljitettävyys voidaan toteuttaa eri menetelmien avulla, mutta ammattimaisen käyttäjällä on oltava kokonaiskäsitys erityyppisten laitteiden jäljitettävyyden mahdollistamiseksi. Myös laitteisiin liittyvät vaaratilanteet voivat muodostaa oman tiedoston. Ammattimaisen käyttäjän tulisi kuitenkin kyetä arvioimaan vaaratilanteiden esiintyvyyttä laitekohtaisesti. Laissa ei asettaisi vaatimuksia seurantajärjestelmään kirjattavien tietojen muodolle.
Seurantajärjestelmään sisältyvät henkilötiedot kerätään pääosin osana potilasasiakirjoja tai potilaille luovutettujen laitteiden rekisteriä. Potilasasiakirjoista säädetään potilaslain 4 luvussa ja potilasasiakirjoista annetussa sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa (298/2009). Mainitun asetuksen 12 §:n 4 momentin mukaan tiedot potilaaseen pysyvästi asetetuista proteeseista, implanteista, hampaiden täytemateriaaleista ja muista materiaaleista tulee merkitä potilasasiakirjoihin sellaisella tarkkuudella, että ne ovat myöhemmin tunnistettavissa. Potilasasiakirjoja koskevassa lainsäädännössä säädetään tietoja koskevista säilytysajoista. Potilaille luovutettujen laitteiden rekisteriä ei koske potilasasiakirjoihin liittyvä säätely. Rekisteriin kerätään tietoja myös sellaisista laitteista, jotka luovutetaan eteenpäin, eli joita ei implantoida ja jotka eivät siten välttämättä sisälly potilasasiakirjoihin.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin MD-asetuksen 27 artiklan 7 kohtaan perustuen seurantajärjestelmän ylläpitoon velvoitetun ammattimaisen käyttäjän velvoitteesta tallentaa ja säilyttää UDI-tunniste niiden laitteiden osalta, jotka ne ovat toimittaneet tai jotka niille on toimitettu. Velvoite koskisi MD-asetuksen mukaisia luokan III implantoitavia laitteita. Asetuksen mukaan tunniste pitää säilyttää ”mieluiten sähköisillä välineillä”, mutta velvoitetta tähän ei ole. UDI-tunniste on määrämuotoinen sähköinen ja silmällä luettava tunniste. UDI-tunnisteiden hallintaa edistää sähköinen järjestelmä, johon UDI-tunnisteen voisi elektronisen lukulaitteen avulla lukea. Asetus ei kuitenkaan velvoita UDI-tunnisteiden sähköistä säilyttämistä, joten niiden säilyttämisen voi toteuttaa myös muilla menetelmillä kuten manuaalisesti kirjaamalla tiedot erilliseen paperiseen tai sähköiseen tiedostoon. Kansallisena lisävaatimuksena olisi, että UDI-tunniste tulisi säilyttää osana seurantajärjestelmää, mikä siis vähimmillään tarkoittaisi, että osana seurantajärjestelmän kokonaisuutta myös tieto UDI-tunnisteista on järjestelmällisellä tavalla löydettävissä. Seurantajärjestelmien rakenteessa olisi hyvä olla hakutoiminto, joka mahdollistaisi vaivattomasti esimerkiksi kaikkien niiden potilaiden jäljittämisen, joille on asennettu tietyn valmistuserän implantti. Velvoite tallentaa UDI-tunniste tulee MD-asetuksen mukaan sovellettavaksi 26.5.2021.
Pykälän 3 momentissa olisi informatiivinen viittaus siihen, että asetuksien mukaan velvoite tallentaa ja säilyttää UDI-tunniste on asetuksissa määritellyllä terveydenhuollon yksiköllä. Edellä 25 §:n perusteluissa kuvatun mukaisesti käsite on laajempi kuin esimerkiksi terveydenhuollon toimintayksikön käsite. Käytännössä kuitenkin luokan III implantteja vastaanottavat ja luovuttavat eteenpäin terveydenhuollossa vain terveydenhuollon toimintayksiköt.
Pykälän 4 momentin mukaan terveydenhuollon yksiköt ja muut edellä 1 momentissa tarkoitetut ammattimaiset käyttäjät voivat tallentaa ja säilyttää muidenkin laitteiden kuin luokan III implantoitavien laitteiden UDI-tunnisteet. Säännös perustuisi MD-asetuksen 27 artiklan 7 kohtaan ja IVD-asetuksen 24 artiklan 9 kohtaan, joiden mukaan jäsenvaltioiden tulee kannustaa, ja ne voivat edellyttää, terveydenhuollon yksiköitä ja terveydenhuollon ammattihenkilöitä tallentamaan myös muun laitteen UDI-tunnisteen, joka niille on toimitettu, kuin pakolliseksi on säädetty. Asetuksien sanamuodon mukaan jäsenvaltioiden velvoitteena on kannustaa tallentamiseen. Lainsäädännössä ei ole asianmukaista säätää suosituksista, joten säännös olisi muotoiltu mahdollisuudeksi.
Pykälän 5 momentissa olisi säännökset seurantajärjestelmään tallennettavista henkilötiedoista sekä tietojen säilytyksestä ja luovuttamisesta. Seurantajärjestelmään saisi tallentaa potilaan nimen, henkilötunnuksen tai muu vastaavan tunnuksen sekä tarpeelliset yhteystiedot. Lisäksi seurantajärjestelmään saisi tallentaa ne potilaan terveydentilaa ja hoitoa koskevat tiedot, jotka ovat laitteen jäljitettävyyden kannalta välttämättömiä. Seurantajärjestelmästä riippuen laitteen jäljitettävyyden kannalta ei välttämättä tarvitse tallentaa potilaan terveydentilaa ja hoitoa koskevia tietoja, eikä säännös siis velvoita tällaisia tietoja seurantajärjestelmässä säilyttämään. Tällaisten tietojen tallennus kuitenkin voi olla järjestelmästä ja tapauksesta riippuen tarpeen laitteen jäljitettävyyden varmistamiseksi. Henkilötietojen käsittelyn minimointiperiaatteen (tietosuoja-asetus 5 artikla) mukaisesti mahdollinen käsittely eli tallentaminen ja säilyttäminen tulisi rajata välttämättömään. Tiedot tulisi säilyttää lääkinnällisen laitteen turvallisuuden edellyttämä aikaa. Lisäksi säädettäisiin siitä, että tiedot ovat salassa pidettäviä.
Edellä 1 momentin säännöskohtaisten perustelujen yhteydessä kuvataan, että käytännössä usein laitteita koskevat tiedot ja niihin liittyvät henkilötiedot kerätään potilasasiakirjoista. Jos ammattimaisella käyttäjällä ei ole käytössä erillistä henkilötietoja sisältävää seurantajärjestelmää, tai se kattaa vain osan tiedoista, ja henkilötiedot tai osa niistä käytännössä kirjataan ja säilytetään osana potilasasiakirjoja, soveltuisi niihin potilaslaissa ja potilasasiakirja-asetuksen sääntely. Potilasasiakirjasääntelyn perusteella voidaan esimerkiksi kirjata potilaasta laajemmin terveyttä koskevia tietoja, ja potilasasiakirjoja koskevat pitkät säilytysajat, eli todennäköisesti pidemmät kuin lääkinnällisen laitteen turvallisuus edellyttää. Pykälän 6 momentissa selvyyden vuoksi säädettäisiin, että edellä kuvatussa tilanteessa potilasasiakirjoihin sovelletaan sitä koskevaa sääntelyä, eikä 5 momentin säännöksillä ole tarkoitus puuttua potilasasiakirjalainsäädäntöön. Pykälän 5 ja 6 momenttien sääntelyllä osaltaan on tarkoitus ennakoida erityisesti sellaista tilannetta, että ammattimainen käyttäjä ottaa käyttöön erillisen UDI-tunnisteen tallentamiseen perustuvan seurantajärjestelmän, jolloin tarvitaan säännökset erilaisia ratkaisuja varten.
Pykälän 7 momentissa säädettäisiin TLT-laissa olevaa voimassa olevaa säännöstä vastaavasti, että tietojen luovuttaminen markkinointitarkoituksiin olisi kielletty.
Seurantajärjestelmän ylläpitoon velvoitetun ammattimaisen käyttäjän oikeus käsitellä henkilötietoja perustuisi tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan c alakohtaan, eli rekisterinpitäjän lakisääteiseen velvoitteeseen, ja 9 artiklan 2 kohdan h alakohtaan. Mainitun h alakohdan mukaan terveyteen liittyviä tietoja saa käsitellä, kun käsittely on tarpeen terveys- tai sosiaalihuollollisen hoidon tai käsittelyn suorittamiseksi taikka terveys- tai sosiaalihuollon palvelujen ja järjestelmien hallintoa varten unionin oikeuden tai jäsenvaltion lainsäädännön perusteella tai terveydenhuollon ammattilaisen kanssa tehdyn sopimuksen mukaisesti.
Tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 3 kohdan mukaan henkilötietoja voidaan käsitellä 2 kohdan h alakohdassa esitettyihin tarkoituksiin, kun kyseisiä tietoja käsittelee tai niiden käsittelystä vastaa ammattilainen, jolla on lakisääteinen salassapitovelvollisuus unionin oikeuden tai jäsenvaltion lainsäädännön perusteella tai kansallisten toimivaltaisten elinten vahvistamien sääntöjen perusteella, taikka toinen henkilö, jota niin ikään sitoo lakisääteinen salassapitovelvollisuus unionin oikeuden tai jäsenvaltion lainsäädännön tai kansallisten toimivaltaisten elinten vahvistamien sääntöjen perusteella. Terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain 17 §:n mukaan terveydenhuollon ammattihenkilö ei saa sivulliselle luvatta ilmaista yksityisen tai perheen salaisuutta, josta hän asemansa tai tehtävänsä perusteella on saanut tiedon. Salassapitovelvollisuus säilyy ammatinharjoittamisen päättymisen jälkeen. Tiedot olisivat salassa pidettäviä myös 5 momentin nojalla sekä potilaslain ja julkisuuslain salassapitosäännösten nojalla. Tietosuojaa koskevassa lainsäädännössä edellytetään asianmukaisista suojatoimista huolehtimista. Salassapitosääntelyn lisäksi eräs suojatoimi olisi pykälässä oleva sekä potilaslainsäädännössä oleva sääntely tietojen tallentamisen ajasta. Koska kyse on tietosuojalain 6 §:n 1 momentin 2 kohdan mukaisesta tietojen käsittelystä, josta säädetään laissa tai joka johtuu välittömästi rekisterinpitäjälle laissa säädetystä tehtävästä (sekä myös 4 kohdan mukaisesta terveydenhuollon palveluntarjoajan suorittamasta käsittelystä), sovelletaan tietosuojalain 6 §:n 2 momentin sääntelyä, jonka mukaan rekisterinpitäjän ja henkilötietojen käsittelijän on toteutettava asianmukaiset ja erityiset toimenpiteet rekisteröidyn oikeuksien suojaamiseksi. Mainitussa momentissa on luettelo erilaisista toimenpiteistä. Lisäksi julkisiin toimijoihin soveltuu myös julkisen hallinnon tiedonhallinnasta annettu laki (906/2019), jossa säädetään muun muassa tarkemmin tietoaineistojen ja tietojärjestelmien tietoturvallisuudesta.
Fimealla olisi 8 momentin perusteella mahdollisuus antaa tarvittaessa määräyksiä, joilla tarkennettaisiin seurantajärjestelmään kirjattavia tietoja. Pykälän 5 ja 6 momentissa olisi kuitenkin säädetty niistä henkilötiedoista, joita seurantajärjestelmään voidaan kirjata, koska henkilötietojen käsittelystä tulee säätää lailla.
35 §.Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus. Terveydenhuollon yksikön omasta laitevalmistuksesta säädetään MD- ja IVD-asetuksien 5 artiklan 5 kohdissa. Tällaista laitevalmistusta koskeva sääntely tulee pääsääntöisesti suoraan asetuksista. Laiteasetuksissa säädetään, että jäsenvaltioilla on oikeus rajoittaa joidenkin tietyntyyppisten laitteiden valmistusta ja käyttöä. Voimassa olevaa sääntelyä vastaavasti ehdotetaan, että omana laitevalmistuksena ei saa harjoittaa kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyä eikä valmistaa laitteita, joihin sisältyy erityinen riski.
Voimassa olevassa lainsäädännössä omaa laitevalmistusta on voinut valmistaa potilaslaissa määritelty terveydenhuollon toimintayksikkö. Edellä 25 §:n säännöskohtaisissa perusteluissa on tuotu esiin, että ”terveydenhuollon yksikkö” on käsitteenä terveydenhuollon toimintayksikön määritelmää laajempi. Täten siis omaa laitevalmistusta voisi asetuksen sääntelyn nojalla tehdä esimerkiksi veripalvelulaissa (197/2005) tarkoitettu veripalvelulaitos ja kudoslaissa (101/2001) tarkoitettu kudoslaitos. Myös esimerkiksi Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksella on laboratoriotoimintaa, jossa laitevalmistusta säännöksen nojalla olisi mahdollista tehdä.
IVD-asetuksen 5 artiklan 5 kohdan g alakohdassa säädetään velvoitteesta laatia luokan D laitteiden osalta asiakirja-aineisto, jossa käy esiin muun muassa laitteen valmistusprosessi ja laitteiden suunnittelu- ja suorituskykytiedot. Kohdassa lisäksi säädetään, että jäsenvaltiot voivat soveltaa tätä säännöstä myös luokan A, B ja C laitteisiin. Pykälän 2 momentissa ehdotetaan, että vaatimusta sovelletaan myös näihin laitteisiin. On potilasturvallisuuden kannalta keskeistä, että omasta laitevalmistuksesta laaditaan asianmukainen asiakirja-aineisto, johon myös viranomaisvalvonnassa voidaan tutustua. Myöskään voimassa olevan TLT-lain 30 §:ssä ei ole rajauksia niistä laitteista, joiden osalta asiakirja-aineisto on laadittava.
Pykälän 3 momenttiin ehdotetaan voimassa olevaa TLT-lain 29 §:ää vastaava säännös, jonka mukaan omaa laitevalmistusta harjoittavalla terveydenhuollon yksiköllä tulee olla valmistuksesta vastaava vastuuhenkilö. Vastuuhenkilön on hyväksyttävä yksikössä valmistetun laitteen käyttöönotto varmistuttuaan sitä ennen siitä, että sen valmistuksessa on noudatettu MD-asetuksen 5 artiklan 5 kohdan ja IVD-asetuksen 5 artiklan 5 kohdan vaatimuksia. Terveydenhuollon yksikön on laadittava vastuuhenkilön allekirjoituksellaan hyväksymä vakuutus, jonka mukaan sen laitteen valmistuksessa on noudatettu MD-asetuksen 5 artiklan 5 kohdan ja IVD-asetuksen 5 artiklan 5 kohdan vaatimuksia. Vakuutus on pidettävä Fimean saatavilla viiden vuoden ajan laitteen käyttöönotosta.
Pykälän 4 momentissa olisi valtuutus säätää erityisen riskin muodostavista laitteista tarkemmin asetuksella. Lisäksi asetuksiin perustuvana kansallisena sääntelynä ehdotetaan, että Fimea voisi antaa määräyksiä tiedoista, jotka sille on toimitettava omana laitevalmistuksena valmistettujen laitteiden valmistuksesta ja käytöstä. Laiteasetuksissa säädetään, että jäsenvaltiot voivat vaatia terveydenhuollon yksikköä esittämään toimivaltaiselle viranomaiselle muita merkittäviä tietoja niiden alueella valmistetuista ja käytetyistä laitteista.
Omaa laitevalmistusta koskeva sääntely tulisi ivd-laitteiden osalta sovellettavaksi vasta 26.5.2022. Tätä ennen sovellettaisiin lain 629/2010 säännöksiä.
36 §.Implanttikortti ja potilaalle annettavat tiedot implantoitavasta laitteesta. MD-asetuksen 18 artiklassa säädetään tiedoista, jotka implantoitavan laitteen valmistajan on toimitettava laitteen mukana. Lain 5 §:ssä ehdotetaan säädettäväksi näitä tietoja koskevista kielivaatimuksista. Eräät tiedot (tiedot laitteen tunnistamista varten, mukaan lukien laitteen nimi, sarjanumero, erän numero, UDI-tunniste, laitemalli sekä valmistajan nimi, osoite ja verkkosivuston osoite) on annettava laitteen mukana toimitettavassa implanttikortissa. MD-asetuksen 18 artiklan 2 kohdassa lisäksi säädetään, että jäsenvaltioiden on edellytettävä, että terveydenhuollon yksiköt asettavat implantoitavaa laitetta koskevat tiedot niiden potilaiden saataville, joille laite on implantoitu, tavalla, jonka ansiosta tiedot ovat nopeasti saatavilla, sekä antavat heille implanttikortin, josta käy ilmi heidän henkilötietonsa. Artiklan 3 kohdassa rajataan tietyt implantit pois velvoitteen alasta, esimerkiksi hammasraudat ja hammaskruunut.
Pykälän 1 momentissa edellä kuvattuun sääntelyn toimeenpanemiseksi ehdotetaan säädettäväksi, että kun potilaalle on implantoitu lääkinnällinen laite, terveydenhuollon yksikön muun ammattimaisen käyttäjän on täydennettävä MD-asetuksen 18 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu implanttikortti terveydenhuoltoa koskevien tietojen osalta. Lisäksi niiden on huolehdittava, että potilaan saatavilla on 18 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot. MD-asetuksessa säädetään osin implanttikorttiin tulevista tiedoista, muttei anneta tarkempia säännöksiä terveydenhuollon yksikön täyttämistä tiedoista tai implanttikortin muodosta. MDCG on antanut implanttikorttia koskevan ohjeen (“Medical Devices: Guidance document. Implant Card relating to the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices”, MDCG 2019-8). Ohjeessa katsotaan, että koska erilaisten kansallisten implanttikorttien luominen on hyvin kallista, eikä tämä tarjoa lisäarvoa, osana 18 artiklan mukaista toimeenpanoa kansallisesti tulisi edellyttää terveydenhuollon yksiköiden tai terveydenhuollon ammatinharjoittajien (healthcare provider) lisäävän vain tietyt tiedot. Täten eurooppalaisen tai kansainvälisen implanttikorttia koskevan mallin tulisi sisältää täytettävinä tyhjinä kohtina 1) potilaan nimi tai potilaan tunniste; 2) sen terveydenhuollon yksikön tai ammatinharjoittajan nimi ja osoite, joka suoritti implantoinnin: 3) implantoinnin ajankohta. Ohjeessa lisäksi on suositus implanttikortin mitoista, jonka mukaan kortin tulisi olla saman kokoinen kuin luottokortti. Ohjeessa katsotaan, että erilaisten kansallisten versioiden välttämiseksi symbolien käyttö on suositeltavaa.
Koska implanttikorttia koskeva käytäntö voi ajan myötä muuttua, eikä edellä todettu ohjeistus toisaalta ole velvoittavaa lainsäädäntöä, pykälän 2 momentissa ehdotetaan, että Fimea voisi antaa määräyksiä terveydenhuollon yksiköiden ja ammattimaisten käyttäjien velvoitteista koskien implanttikorttia. Lähtökohtaisesti implanttikortissa olevat tiedot määrittyvät valmistajien mallien mukaan, eikä ole perusteltua asettaa kansallisia ylimääräisiä velvoitteita implanttikortin sisällöstä. Määräyksellä voitaisiin kuitenkin tarvittaessa esimerkiksi säätää tarkemmin implanttikortin täyttämiseen tai antamiseen liittyvistä menettelyistä. Lisäksi ehdotetaan, että Fimea voisi antaa määräyksiä tavoista, joilla implanttia koskevat tarkemmat tiedot on oltava potilaan saatavilla.
5 luku Valvonta, muutoksenhaku ja rangaistussäännökset
37 §.Toimivaltainen viranomainen. Pykälän 1 momentissa olisi yleinen Fimean toimivallan perustuva säännös valvoa ja ohjata lain mukaista toimintaa. Momentissa lisäksi täsmennettäisiin Fimean tehtäviä siten, että Fimean tehtävänä on valvoa ja edistää lääkinnällisten laitteiden sekä niiden käytön turvallisuutta ja vaatimustenmukaisuutta. Tältä osin säännös vastaisi voimassa olevan TLT-lain 53 §:n 1 momenttia ja 38 §:n 1 momenttia.
MD-asetuksen 101 artiklan ja IVD-asetuksen 96 artiklan mukaan jäsenvaltioiden on nimettävä yksi tai useampi tämän asetuksen täytäntöönpanosta vastaava toimivaltainen viranomainen. Niiden on annettava viranomaisilleen riittävä toimivalta sekä riittävät resurssit, laitteet ja tiedot, jotta nämä voivat hoitaa tähän asetukseen perustuvat tehtävänsä asianmukaisesti. Lisäksi MD-asetuksen 35 artiklan 1 kohdan ja IVD-asetuksen 31 artiklan 1 kohdan mukaan jäsenvaltion, joka aikoo nimetä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoitetuksi laitokseksi tai on nimennyt ilmoitetun laitoksen suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia asetuksen mukaisesti, on nimitettävä viranomainen, jäljempänä ’ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen’, joka voi koostua erillisistä oikeussubjekteista kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja joka vastuullisena tahona luo ja toteuttaa tarvittavat menettelyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arvioimiseksi, nimeämiseksi ja ilmoittamiseksi sekä ilmoitettujen laitosten seuraamiseksi, mukaan luettuina kyseisten laitosten alihankkijat ja tytäryhtiöt.
TLT-lain voimassa olevan 53 a §:n sääntelyä vastaavasti pykälän 2 momentissa säädettäisiin, että Fimea on asetuksissa tarkoitettu lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden toimivaltainen viranomainen sekä myös asetuksissa tarkoitettu ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen.
Lakiin ehdotetaan sekä 1 että 2 momentin mukaiset säännökset, koska laki sääntele myös asetusten sääntelyn ulkopuolisia seikkoja, eli erityisesti ammattimaisen käyttäjän velvoitteita, markkinointia ja ammattimaisen huoltajan ja asentajan velvoitteita.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin myös voimassa olevaa TLT-lain 53 a §:ää vastaavasti, että Fimea on toimivaltainen suorittamaan asetuksissa edellä tarkoitetuille viranomaisille säädetyt tehtävät ja käyttämään asetuksissa säädettyjä viranomaisen toimivaltuuksia. Sääntely tarkoittaa sitä, ettei tässä laissa tai muussa laissa erikseen säädettäisi esimerkiksi artiklakohtaisin viittauksin siitä, mitä eri asetuksissa säädettyjä toimenpiteitä Fimea voi tehdä tai mitä toimivaltuuksia se voi käyttää, vaan Fimea voisi suoraan tämän pykälän nojalla käyttää asetuksessa säädettyjä toimivaltaisen viranomaisen toimivaltuuksia.
Asetuksissa eräät velvoitteet kohdistetaan jäsenvaltioon. Nykyistä sääntelyä vastaavasti säädettäisiin, että Fimea on toimivaltainen suorittamaan MD-asetuksessa ja IVD-asetuksessa jäsenvaltiolle säädetyt tehtävät ja käyttämään asetuksissa jäsenvaltiolle säädettyjä toimivaltuuksia, jollei tässä tai muussa laissa toisin säädetä. Asetuksissa käytetään myös ilmaisuja kuten ”kansallinen viranomainen”, ”jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen” ja ”ilmoittava jäsenvaltio”, joilla siis myös ymmärrettäisiin viitattavan Fimeaan.
Poikkeukset lähtökohtaisesta toimivallasta suorittaa myös jäsenvaltioon kohdistuvat tehtävät koskevat erityisesti lainsäädäntötoimien alaan kuuluvia seikkoja. Lainsäädäntö on perustuslain mukaan eduskunnan tehtävä, tai lainsäädäntövaltaa on voitu lailla siirtää valtioneuvostolle, ministeriölle tai muulle viranomaiselle. Tässä laissa toisaalta ehdotetaan selvyyden vuoksi eräitä säännöksiä Fimean toimivallasta, vaikka toimivalta kuuluu sille jo tämän pykälän nojalla. Tämä koskee erityisesti 3 luvun laitetutkimuksia koskevaa sääntelyä, sillä sääntelyllä selvennettäisiin Fimean ja eettisen toimikunnan työnjakoa ja seuraavissa pykälissä olevaa valvontasääntelyä.
Pykälän 3 momentin mukaan Fimea olisi markkinavalvonta-asetuksessa tarkoitettu markkinavalvontaviranomainen MD-asetuksen ja IVD-asetuksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta. Markkinavalvonta-asetuksen 11 artiklassa säädetään markkinavalvontaviranomaisten toimista ja 16 artiklassa markkinavalvontatoimenpiteistä.
Pykälän 4 momentissa olisi TLT-lain voimassa olevaa 38 §:n 3 momenttia vastaava säännös Säteilyturvakeskuksen toimivallasta.
38 §.Tarkastukset. Pykälän 1 momentin mukaan Fimea olisi toimivaltainen suorittamaan MD- ja IVD-asetuksessa tarkoitetut tarkastukset sekä suorittamaan tarkastuksen muun tässä laissa säädetyn toiminnan valvomiseksi. Tarkastuksista säädetään erityisesti MD-asetuksen 93 artiklassa ja IVD-asetuksen 88 artiklassa. Niiden mukaan toimivaltaisten viranomaisten on suoritettava laitteiden ominaisuuksia ja suorituskykyä koskevien vaatimusten mukaisuuden tarkastuksia, joihin on tarvittaessa sisällyttävä asiakirjojen tarkastus ja riittävään otantaan perustuvia fyysisiä tarkastuksia tai laboratoriotarkastuksia. Toimivaltaisten viranomaisten on erityisesti otettava huomioon riskin arviointia ja hallintaa koskevat vakiintuneet periaatteet, vaaratilannejärjestelmästä saatavat tiedot ja valitukset. Tarkastuksista säädetään myös MD-asetuksen 44, 45 ja 72 artiklassa ja IVD-asetuksen 40, 41 ja 68 artiklassa.
Pykälän 2 momentissa olisi säännös Fimean tarkastajan oikeudesta päästä tiloihin, joissa harjoitetaan MD- ja IVD-asetuksessa tai tässä tarkoitettua toimintaa tai säilytetään valvonnan kannalta merkityksellisiä tietoja. Säännös täydentäisi MD-asetuksen 93 artiklan 2 kohdan ja IVD-asetuksen 88 artiklan 2 kohdan sääntelyä, jossa velvoitetaan viranomainen tekemään ennalta ilmoitettuja että tarvittaessa ilman ennakkoilmoitusta tehtäviä tarkastuskäyntejä talouden toimijoiden tiloihin sekä laitteiden toimittajien ja/tai alihankkijoiden tiloihin ja tarvittaessa ammattikäyttäjien tiloihin. Sääntely täydentäisi myös MD-asetuksen 44 artiklan 4 ja 7 kohdan ja 72 artiklan 4 kohdan sekä IVD-asetuksen 40 artiklan 4 ja 7 kohdan ja 68 artiklan 5 kohdan sääntelyä.
Toimivaltaiseksi viranomaiseksi nimetyn oikeus tehdä tarkastuksia sinänsä seuraa asetuksesta. Tarkastuksista ehdotetaan lakiin otettavaksi kuitenkin yksityiskohtaiset säännökset, koska tarkastus voi ulottua myös toimintaan, jota asetus ei lähtökohtaisesti sääntele, eli siis Suomessa erityisesti ammattimaisten käyttäjien velvoitteiden valvomiseksi. Lisäksi momentissa olisi valtiosääntöoikeudellisista syistä säännös oikeudesta tehdä tarkastus myös pysyväisluonteiseen asumiseen käytettävissä tiloissa. Laiteasetuksissa ei rajata sitä, millaisiin tiloihin tarkastus voidaan tehdä. Lähtökohtaisesti lääkinnällisiä laitteiden valvonnassa on erittäin epätodennäköistä, että eteen tulee tilanne, jossa toimivaltuutta on tarpeen käyttää. Kynnys pysyväisluonteiseen asumiseen käyttävissä tiloissa tehtävään tarkastukseen on erittäin korkea, koska kyse on kotirauhan suojan piiriin puuttuvasta toiminnasta. Säännös kuitenkin ehdotetaan lakiin erityisesti siksi, että vältettäisiin tilanne, jossa Fimealta puuttuu toimivalta tehdä yksittäisessä tilanteessa tarkastus, vaikka EU-asetuksen tulkinnan mukaan sillä olisi velvoite se tehdä.
Pykälän 3 momentissa säädettäisiin velvoitteesta esittää tarkastajan pyytämät asiakirjat. Sääntely täydentäisi MD-asetuksen 93 artiklan 3 kohdan ja IVD-asetuksen 88 artiklan 3 kohdan sääntelyä, jonka mukaan toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia talouden toimijoita muun muassa asettamaan saataville sellaiset asiakirjat ja tiedot, jotka ovat tarpeen viranomaisten toimien suorittamiseksi, ja perustelluissa tapauksissa toimittamaan tarvittavat näytteet laitteista tai antamaan mahdollisuuden tutustua laitteisiin veloituksetta. Oikeudesta saada tietoja ja asiakirjoja säädetään myös asetuksen eräissä muissa artikloissa. Sääntelyä täydennettäisiin velvoitteella antaa tarkastajalle maksutta hänen pyytämänsä jäljennökset tarkastuksen toimittamiseksi tarpeellisista asiakirjoista sekä oikeudesta ottaa valokuvia ja muita tallenteita tarkastuksen aikana.
Edellä mainituissa kohdissa säädetään oikeudesta pyytää toimittamaan tarvittavat näytteet laitteista ja tutustua laitteisiin veloituksetta. Vastaavanlainen säännös on TLT-lain 41 §:ssä. Tästä oikeudesta ei ehdoteta tähän lakiin täydentäviä säännöksiä.
Pykälän 4 momenttiin ehdotetaan säännöksiä hallintolain tarkastuksia koskevan 39 §:n soveltamisesta. Mainitun pykälän 1 momentissa säädetään viranomaisen velvoitteesta ilmoittaa tarkastuksen ajankohdasta, asianosaisen oikeudesta olla läsnä tarkastuksessa, viranomaisen informointivelvoitteista ja velvoitteesta suorittaa tarkastus kohtuutonta haittaa aiheuttamatta. Säännöksen sovellettavuuteen ehdotetaan rajaus, että sitä sovelletaan, ellei MD- tai IVD-asetuksen sääntelystä muuta johdu. Rajauksen ehdotettu sanamuoto viittaisi mahdolliseen asetuksessa olevaan säännökseen, jossa säädetään toisin, mutta myös tilanteisiin, jossa esimerkiksi unionitasoisen yhteistyön myötä tarkastuksessa sovelletaan hallintolain 39 §:n 1 momentista poikkeavaa menettelyä. Hallintolain pykälässä lisäksi lähtökohtana on, joskaan ei ehdottomana sääntönä, että tarkastuksesta ilmoitetaan ennalta, mutta asetuksien sääntelyn ja 2 momentin ehdotetun sääntelyn mukaisesti tarkastuksen voisi tehdä tarvittaessa ennalta ilmoittamatta.
Hallintolain 39 §:n 2 momentissa säädetään velvoitteesta laatia tarkastusraportti. Siltä osin kuin on kyse talouden toimijoiden markkinavalvonnasta, MD-asetuksen 93 artiklan 6 ja 7 kohdassa ja IVD-asetuksen 88 artiklan 6 ja 7 artiklassa säädetään asiasta. Hallintolain 39 §:n 2 momenttia sovellettaisiin kuitenkin kliinisen tutkimuksen, suorituskykyä koskevan tutkimuksen, ammattimaisen käyttäjän ja omaa laitevalmistusta tekevän terveydenhuollon yksikön tarkastuksiin. Ilmoitettujen laitosten osalta MD- ja IVD-asetuksessa on erityissääntelyä valvonnan toteuttamista ja valvontahavaintojen kirjaamisesta.
Pykälän 4 momentissa olisi säännös tarkastajan oikeudesta antaa määräyksiä havaittujen puutteiden korjaamiseksi ja velvollisuudesta viipymättä ryhtyä asian vaatimiin toimenpiteisiin. Säännös vastaisi TLT-lain voimassa olevaa 40 §:n 2 momenttia.
39 §.Poliisin virka-apu. Pykälässä säädettäisiin poliisin velvoitteesta tarvittaessa antaa Fimealle virka-apua tarkastuksen suorittamiseksi.
40 §.Oikeus ulkopuolisen asiantuntijan käyttöön. Lakiin ehdotetaan voimassa olevan TLT-lain 43 §:ään perustuvaa sääntelyä Fimean oikeudesta ulkopuolisen asiantuntijan käyttöön arvioimaan laitteen ominaisuuksia, turvallisuutta ja vaatimustenmukaisuutta. Lääkinnälliset laitteet ovat hyvin heterogeeninen ryhmä, ja markkinoille on valtavasti erilaisia laitteita, eikä Fimean virkamieskunnassa välttämättä aina ole kunkin valvontatilanteen vaatimaa asiantuntemusta.
Säännöstä ehdotetaan kuitenkin voimassa olevaan pykälään nähden hieman täsmennettäväksi perustuslakivaliokunnan lausuntokäytännön perusteella. Perustuslakivaliokunta on edellyttänyt, että muun henkilön määrääminen virkamiehen avuksi edellyttää, ettei tehtävä ole itsenäinen, ja pätevyysvaatimuksista ja kelpoisuusehdoista säätämiseen (PeVL 34/2004 vp). Pykälän 2 momentissa ehdotetaan siten nimenomaisesti säädettäväksi, että ulkopuoliset asiantuntijat voivat osallistua tarkastuksiin sekä tutkia ja testata lääkinnällisiä laitteita. Fimea kuitenkin itse vastaa tarkastuksen pääasiallisesta suorittamisesta ja valvonnassa tehdyistä johtopäätöksistä.
Ulkopuolisella asiantuntijalla tulisi jatkossakin olla tehtävien edellyttämä asiantuntemus ja pätevyys. Tarvittava koulutus ja kokemus voi vaihdella laitteesta riippuen, joten lakiin ei ehdoteta tätä yksityiskohtaisempia pätevyysvaatimuksia. Lisäksi säännöksessä olisi rajaus, että ulkopuolinen asiantuntija ei saa osallistua pysyväisluonteiseen asumiseen käytettävissä tiloissa tehtävään tarkastukseen.
Oikeus käyttää asiantuntijoita ulottuisi myös kliinisessä tutkimuksessa ja suorituskykyä koskevassa tutkimuksessa tutkittavana oleviin laitteisiin eli ulkopuolista asiantuntijaa voisi käyttää myös osana laitetutkimuksia koskevaa valvontaa. Lisäksi ulkopuolista asiantuntijaa voisi käyttää terveydenhuollon yksikön laitevalmistuksen valvonnassa.
Pykälän 3 momentissa olisi säännös hallintolain esteellisyyssäännösten, rikosoikeudellisen virkavastuun ja vahingonkorvausvastuun soveltamisesta.
41 §.Oikeus hankkia lääkinnällinen laite valehenkilöllisyyttä käyttäen. Pykälässä säädettäisiin Fimean oikeudesta hankkia lääkinnällisiä laitteita valehenkilöllisyyttä käyttäen. Säännös perustuisi markkinavalvonta-asetuksen 14 artiklan 4 kohdan j alakohtaan, jonka mukaan toimivaltaisilla viranomaisilla on oltavat valtuudet ostaa tuotenäytteitä tutkittavaksi myös valehenkilöllisyyden turvin.
Pykälän 1 momentin mukaan Fimealla olisi oikeus hankkia lääkinnällinen laite valehenkilöllisyyttä käyttäen, jos se on välttämätöntä lääkinnällisen laitteen vaatimustenmukaisuuden valvomiseksi. Valehenkilöllisyyden käyttäminen voi olla välttämätöntä erityisesti verkon välityksellä tehtävissä teknisten laitteiden hankinnoissa, sillä hankintojen tekeminen verkossa edellyttää usein henkilötietojen syöttämistä ja tietyt tuotteet voivat olla saatavilla ainoastaan verkossa. Viranomaisvalvonnan tarkoitus voi jäädä toteutumatta, mikäli ostotapahtumassa esiinnytään viranomaisena. Ei myöskään voida pitää kohtuullisena, että markkinavalvontaviranomaisena toimivien henkilöiden tulisi käyttää omia henkilötietojaan tuotenäytteitä hankkiessa. Valehenkilöllisyyttä voitaisiin tarvita myös tilanteessa, jossa talouden toimija ei suostu toimittamaan tuotetta viranomaisen sitä pyytäessä.
Valvontaviranomaisen toimivaltuudet rajoittuisivat tavallisten siviilioikeudellisten oikeustoimien suorittamiseen. Valehenkilöllisyyden käyttö ei siis vastaisi laajuudeltaan esimerkiksi poliisilla olevia toimivaltuuksia valehenkilöllisyyden käyttöön liittyen. Säännöksen perusteella olisi lääkinnällistä laitetta hankittaessa mahdollista käyttää esimerkiksi kyseistä tarkoitusta varten luotua sähköpostitiliä. Sen sijaan tässä yhteydessä ei säädettäisi oikeutta saada käyttöönsä tähän tarkoitukseen valmistettuja vääriä asiakirjoja henkilötunnus, luottokortti jne.). Käytännössä tämä rajoittaa valehenkilöllisyyden käyttöä monissa tilanteissa. Tällaisen mahdollisuuden luominen valvontaviranomaisille olisi periaatteellisesti merkittävä muutos nykytilaan ja käytännössä vaatisi laajempaa lainsäädännön tarkastelua, joten uudistusta ei voida tässä yhteydessä toteuttaa.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin valehenkilöllisyyden käytöstä ilmoittamisesta asianomaiselle talouden toimijalle sekä tietosuoja-asetuksessa tarkoitetulle rekisterinpitäjälle niin pian, kuin se valehenkilöllisyyden käytön tarkoitusta vaarantamatta on mahdollista.
Käytännössä tietosuoja-asetuksen 4 artiklan 7 kohdassa tarkoitettu rekisterinpitäjä käsittelisi Fimean lääkinnällisen laitteen hankintaa varten käyttämiä tietoja henkilötietoina. Sen varmistamiseksi, että rekisterinpitäjä saisi asianmukaisen kuvan rekisterin tietojen sisällöstä, toimivaltaisella viranomaisella olisi ehdotuksen mukaan velvollisuus ilmoittaa valehenkilöllisyyden käytöstä rekisterinpitäjälle niin pian kuin se on tuotteen hankinnan tarkoitusta vaarantamatta mahdollista. Menettely olisi asianmukaista hallinnon avoimuuden ja viranomaistoiminnan luotettavuuden näkökulmasta. Koska on mahdollista, että rekisterinpitäjänä toimii muu kuin sopimuksen osapuolena ollut talouden toimija kuten teknisen laitteen valmistaja tai maahantuoja, momentissa säädettäisiin erikseen velvollisuudesta ilmoittaa valehenkilöllisyyden käytöstä myös kyseiselle talouden toimijalle.
Markkinavalvonta-asetuksen säännöksiä aletaan soveltaa 16.7.2021 alkaen. Tästä syystä pykälää sovellettaisiin vasta 16.7.2021 alkaen.
42 §.Markkinointikielto. Pykälässä säädettäisiin Fimean toimivaltuuksista markkinoinnin valvonnassa. Pykälä vastaisi voimassa olevan TLT-lain 51 §:ää.
43 §.Verkkorajapintaan pääsyn rajoittaminen. Pykälässä säädettäisiin Fimean verkkorajapintaan ja verkkotunnukseen liittyvistä toimivaltuuksista. Säännös perustuu markkinavalvonta-asetuksen 14 artiklan 4 kohdan k alakohtaan.
Pykälän 1 momentissa säädettäisiin Fimean oikeudesta päätöksellään velvoittaa palveluntarjoaja poistamaan tekniseen laitteeseen viittaavaa sisältöä tämän verkkosivustolta tai muulta markkinavalvonta-asetuksen 3 artiklan 15 kohdassa tarkoitetulta verkkorajapinnalta tai antamaan loppukäyttäjälle selkeä varoitus verkkorajapintaan pääsyn yhteydessä. Pykälän 2 momentissa säädettäisiin toimivaltuuksista, joita voitaisiin käyttää vasta silloin, jos 1 momentissa tarkoitettua määräystä ei ole noudatettu. Tällöin Fimea voisi määrätä palveluntarjoajan estämään tai rajoittamaan pääsyä verkkorajapintaan taikka poistamaan verkkorajapinnan tai määrätä verkkotunnusrekisterin ylläpitäjän tai verkkotunnusvälittäjän poistamaan verkkotunnuksen käytöstä tai merkitsemään verkkotunnuksen ministeriön nimiin.
Verkkorajapintoihin kohdistuvat toimivaltuudet on markkinavalvonta-asetuksessa määritelty viimesijaiseksi keinoksi tilanteessa, jossa vakavan vahingon välttämiseksi ei ole käytettävissä muita tehokkaita keinoja. Kynnys toimivaltuuksien käyttöön esitetään asetettavaksi verrattain korkealle. Edellytyksenä momentin mukaisten toimivaltuuksien käytölle olisi ensinnäkin, että kyse olisi sisällöstä, jossa viitataan lääkinnällisiin laitteisiin, jotka aiheuttavat vakavan riskin terveydelle, turvallisuudelle tai omaisuudelle. Vakavan riskin aiheuttavana laitteena voitaisiin pitää esimerkiksi sellaista lääkinnällistä laitetta, jonka käyttämisestä voisi aiheutua loppukäyttäjän vakava vammautuminen tai jopa kuolema. Kyseisen toimivaltuuden käytön tulisi lisäksi olla välttämätöntä kyseisen vakavan riskin poistamiseksi eli toimivaltuuden käytön edellytyksenä olisi, että muita tehokkaita keinoja ei olisi käytettävissä. Jos vakava riski olisi asianmukaisesti poistettavissa talouden toimijan toimintaedellytyksiin vähäisemmässä määrin puuttuvilla keinoilla, pykälässä säädettyjen toimivaltuuksien käytölle ei olisi edellytyksiä.
Palveluntarjoajilla tarkoitetaan säännöksessä hosting-, internet- ja alustapalveluntarjoajia sekä teleyrityksiä tai muuten tiedon julkaisusta, välittämisestä tai sen verkossa esilläolosta vastaavia toimijoita. Lähtökohtana säännöksessä on, että velvoittava päätös voi kohdistua tahoihin, joilla on tosiasiallinen mahdollisuus säännöksessä mainittujen keinojen käyttöön, minkä vuoksi kyseeseen tulevia palveluntarjoajia ei ole tarkoituksenmukaista määritellä tyhjentävästi. Fimean tulee lähtökohtaisesti pyrkiä siihen, että päätös kohdistetaan tahoon, joka tosiasiassa hallinnoi sisältöä, joka koskee säädettyjen vaatimusten vastaisena vakavan riskin aiheuttavaa lääkinnällistä laitetta koskevaa sisältöä.
Verkkorajapinta on määritelty markkinavalvonta-asetuksen 3 artiklan 15 alakohdassa. Verkkorajapinnalla tarkoitetaan mitä tahansa talouden toimijan käyttämää tai hänen puolestaan käytettyä ohjelmaa, mukaan lukien verkkosivustot tai niiden osa tai sovellus, jonka avulla talouden toimijan tuotteet ovat loppukäyttäjän saatavilla. Toimivaltuus kattaisi siis internetsivustojen lisäksi myös muut verkkorajapinnat kuten mobiilisovellukset.
Momentin 2 kohdan mukaan Fimea voisi määrätä verkkotunnusrekisterin ylläpitäjän tai verkkotunnusvälittäjän poistamaan verkkotunnuksen käytöstä tai merkitsemään verkkotunnuksen Fimean nimiin. Markkinavalvonta-asetuksen vähimmäistoimivaltuuksiin ei sisälly toimivaltuutta määrätä verkkotunnuksen merkitsemisestä toimivaltaisen viranomaisen nimiin. Kyseessä olisi kansallinen lisä markkinavalvonta-asetuksessa esitettyyn vähimmäistoimivaltuuteen nähden. Tällainen toimivaltuus kuitenkin ehkäisisi tilanteita, joissa verkkotunnuksen käytöstä poistamisen jälkeen sama toimija ottaisi verkkotunnuksen uudelleen käyttöönsä ja jatkaisi siten aiempaa toimintaansa. Muut tahot eivät voisi ottaa verkkotunnusta uudelleen käyttöön, kun se olisi merkitty Fimean nimiin.
Sähköisen viestinnän palveluista annetun lain (917/2014) 164 §:n mukaan Liikenne-ja viestintävirasto ylläpitää verkkotunnusrekisteriä Suomen maatunnukseen eli fi-maatunnukseen päättyvistä verkkotunnuksista. Kyseisten verkkotunnusten osalta Liikenne-ja viestintävirasto poistaa tarvittaessa verkkotunnuksen käytöstä poistamalla sen verkkotunnusrekisteristä. Fimea voisi antaa määräyksen verkkotunnuksen käytöstä poistamiseksi myös muiden verkkotunnuspäätteiden osalta kohdistaen sen verkkotunnuspäätteitä hallinnoivalle tai verkkotunnuksia välittävälle taholle.
Markkinavalvonta-asetus jättää jäsenmaille liikkumavaraa sen suhteen, käyttääkö verkkorajapintoihin liittyviä toimivaltuuksia valvontaviranomainen vai esimerkiksi tuomioistuin viranomaisen hakemuksesta. Nopean reagointimahdollisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi ehdotettaisiin valvontaviranomaisen päättävän toimivaltuuden käytöstä.
Fimea voisi pykälän 2 momentin mukaan antaa päätöksen myös väliaikaisena, jolloin päätös olisi voimassa, kunnes asia on lopullisesti ratkaistu. Fimean olisi ratkaistava asia kiireellisesti.
Pykälän 3 momentissa säädettäisiin Fimean velvollisuudesta varata päätöksen saajalle sekä asianomaiselle talouden toimijalle tilaisuus tulla kuulluksi ennen 1 tai 2 momentin mukaisen päätöksen antamista, paitsi jos kuulemista ei voida toimittaa niin nopeasti kuin asian kiireellisyys välttämättä vaatii.
Markkinavalvonta-asetuksen säännöksiä aletaan soveltaa 16.7.2021 alkaen. Tästä syystä pykälää sovellettaisiin vasta 16.7.2021 alkaen.
44 §.Määräys velvoitteiden täyttämiseksi. Pykälässä säädettäisiin Fimean toimivallasta määrätä sen valvoma toimijan täyttämään laiminlyömänsä laiteasetuksessa tai laissa säädetyn velvollisuutensa. Laiteasetuksissa säädetään yleisesti oikeudesta määrätä toimijan suorittamaan korjaavia toimenpiteitä. Koska määräystä voitaisiin 45 §:n mukaan tehostaa uhkasakolla tai teettämisuhalla, ehdotetaan selkeyden lisäämiseksi säännöstä Fimean oikeudesta määrätä toimija täyttämään velvollisuutensa. Pykälän mukaista toimivaltaa voitaisiin käyttää Fimean valvoessa tämän lain nojalla toimijoita, joiden velvoitteista ei säädetä laiteasetuksissa. Pykälä vastaa TLT-lain voimassa olevaa 44 §:ää.
45 §.Uhkasakko ja teettämisuhka. Fimean MD- tai IVD-asetuksen tai tämän lain nojalla tekemää päätöstä voisi tehostaa uhkasakolla tai teettämisuhalla. Uhkasakosta ja teettämisuhasta säädetään uhkasakkolaissa (1113/1990). Viittaus päätökseen kattaa myös tarkastajan tarkastuksen yhteydessä antamat määräykset, koska nekin ovat hallinnollisia päätöksiä. Säännös vastaisi TLT-lain voimassa olevaa 52 §:ää.
46 §.Oikeus saada ja velvoite luovuttaa tietoja. Pykälässä säädettäisiin Fimean oikeudesta saada tietoja, joita se tarvitsee lainmukaisten valvontatehtäviensä hoitamiseksi. MD- ja IVD-asetuksissa säädetään toimivaltaisen viranomaisen oikeudesta saada tietoja, mutta pykälässä säädettäisiin asetuksien sääntelyä täsmällisemin asiasta. Lisäksi 1 momentissa oikeus saada tietoja ulotettaisiin myös niihin toimijoihin, joita ei säännellä asetuksessa, eli siis esimerkiksi ammattimaisen käyttäjän velvoitteista. Valtiosääntöoikeudellista syistä momentissa myös säädettäisiin oikeudesta saada tietoja potilasasiakirjoista, koska ne sisältävät arkaluonteisia potilaita koskevia tietoja.
Pykälän 2 momentin mukaan Fimealla olisi oikeus saada valvontatehtäviensä toteuttamiseksi välttämättömät tiedot potilasasiakirjoista sekä potilaita koskevat tiedot 34 §:ssä tarkoitetusta seurantajärjestelmästä.
Pykälän 3 momentissa säädettäisiin muiden viranomaisten velvollisuudesta toimittaa Fimealle sen pyynnöstä valvontatehtävien suorittamisen kannalta välttämättömät tiedot. Lisäksi säädettäisiin viranomaisten oikeudesta toimittaa Fimealle omasta aloitteestaan toimittaa keskukselle myös omasta aloitteestaan niiden oman viranomaistoiminnan yhteydessä esiin tulleita potilaita, sosiaalihuollon asiakkaita sekä kliinisen tutkimuksen tai suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkittavia koskevia tietoja, jos ne arvioivat tietojen toimittamisen olevan välttämätöntä potilaiden, asiakkaiden tai tutkittavien suojaamisen kannalta. Säännösehdotus perustuu siihen, että erityisesti Valvira ja aluehallintovirastot valvovat sosiaali- ja terveydenhuoltoa, ja osana niiden valvontatoimia voi tulla esiin tietoja, joista laiteviranomaisen on oltava tietoinen.
Pykälän 4 momentissa säädettäisiin Valviran ja aluehallintovirastojen velvollisuudesta ilmoittaa Fimealle, jos ne havaitsevat valvontatoiminnassaan lääkinnällisiä laitteita koskevia merkittäviä puutteita tai muita merkittäviä epäkohtia. Lisäksi Valvira, aluehallintovirastot sekä muut edellä 2 momentissa tarkoitetut viranomaiset saavat toimittaa Fimealle omasta aloitteestaan viranomaistoimintansa yhteydessä esiin tulleita potilaita, sosiaalihuollon asiakkaita sekä kliinisen tutkimuksen tai suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkittavia koskevia tietoja, jos ne arvioivat tietojen toimittamisen olevan välttämätöntä potilaiden, asiakkaiden tai tutkittavien suojaamisen kannalta.
Pykälän 5 momentissa säädettäisiin puolestaan Fimean velvollisuudesta ilmoittaa Valviralle ja toimivaltaiselle aluehallintovirastolle, jos se MD-tai IVD-asetuksen tai tämän lain mukaista valvontatoimintaa suorittaessaan havaitsee potilasturvallisuuteen tai sosiaalihuollon asiakkaiden turvallisuuteen liittyviä merkittäviä puutteita tai epäkohtia. Fimea voi lisäksi ilmoittaa Valviralle ja aluehallintovirastolle tietoja, jotka koskevat potilaita, sosiaalihuollon asiakkaita sekä kliinisen tutkimuksen tai suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkittavia, jos keskus arvioi tietojen toimittamisen olevan välttämätöntä potilaiden, asiakkaiden tai tutkittavien suojaamisen kannalta.
Pykälän 6 momentissa olisi säännös, jonka mukaan tiedot, asiakirjat ja selvitykset voitaisiin toimittaa salassapitosäännösten estämättä. Tiedot, asiakirjat ja selvitykset olisi annettava Fimealle, Valviralle ja aluehallintovirastolla maksutta.
Jos tiedot sisältävät henkilötietoja, Fimean oikeus käsitellä henkilötietoja perustuisi tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan c alakohtaan ja 9 artiklan 2 kohdan i alakohtaan. Kyseisen i alakohdan mukaan 9 artiklan mukaisten henkilötietojen käsittelyn edellytyksenä on asianmukaiset ja erityiset toimenpiteet rekisteröidyn oikeuksien ja vapauksien, erityisesti salassapitovelvollisuuden, suojaamiseksi. Fimean velvoitteesta noudattaa salassapitovelvoitetta säädetään Fimea-lain 7 §:ssä, ja sen toimintaan sovelletaan myös julkisuuslain salassapitosääntelyä. Lisäksi käsittelyyn sovelletaan tietosuojalain 6 §:n 2 momentin sääntelyä asianmukaisten ja erityisten toimenpiteiden tekemisestä rekisteröidyn oikeuksien suojaamiseksi. Viranomaisena Fimeaan sovelletaan lisäksi esimerkiksi julkisen hallinnon tiedonhallinnasta annettua lakia (906/2019), jossa säädetään tietoaineistojen käsittelyn tietoturvallisuudesta.
Tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa säädetään tietojen käsittelystä muuhun tarkoitukseen, kuin sitä tarkoitusta varten, jonka vuoksi tiedot on kerätty. Jos käsittely perustuu jäsenvaltion lainsäädäntöön, sääntelyn tulee muodostaa demokraattisessa yhteiskunnassa välttämättömän ja oikeasuhteisen toimenpiteen 23 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tavoitteiden turvaamiseksi. Eräs tällainen tavoite on yleiseen julkiseen etuun liittyvä tärkeä tavoite kuten kansanterveys. Käsittely valvonnallisista, viime kädessä turvallisuuteen liittyvistä syistä pykälän kattamissa tilanteissa on perusteltua kansanterveyteen liittyvän tavoitteen takia. Suhteellisuutta toteuttaa muun muassa se, että Fimean oikeus saada potilasta koskevia tietoja rajattaisiin välttämättömiin tietoihin.
47 §.Valvontatoimivaltuudet koskien laitedirektiivien mukaisia lääkinnällisiä laitteita. Pykälässä olisi selvyyden vuoksi säännökset Fimean valvonnasta ja toimivallasta, kun se valvoo MD- ja AIMD-direktiivien mukaisia laitteita. Kun tällainen laite saatetaan markkinoille, sovelletaan siihen 120 artiklan 3 kohdan mukaan MD-asetuksen markkinavalvontaa koskevia säännöksiä. Täten on loogista, että siihen sovelletaan myös tämän lain valvontaa koskevia täydentäviä säännöksiä. Asiasta olisi säännön pykälän 1 momentissa.
Pykälän 2 momentissa olisi säännös niistä AIMD- ja MD-direktiivin mukaisista laitteista, jotka on saatettu markkinoille tai otettu käyttöön ennen 26.5.2025. Koska lain 629/2010 ehdotetaan pääosin koskevan IVD-direktiivin mukaisia laitteita ja niiden valvontaa, lainsäädännön aukkojen estämiseksi ehdotetaan, että tällaisiin laitteisiin sovelletaan eräitä MD-asetuksen ja tämän lain valvontaa koskevia säännöksiä. Säännösehdotuksen tarkoituksena on se, ettei Fimean tarvitse valvontaa tehdessään erikseen joka kerta selvittää, milloin md- tai aimd- laite on saatettu markkinoille, vaan valvonnassa sovellettaisiin mahdollisimman yhdenmukaisia säännöksiä.
48 §.Vaaratilannerekisteri. Pykälässä säädettäisiin Fimean ylläpitämästä vaaratilannerekisteristä sekä siihen tallennettavista tiedoista.
49 §.Ilmoitukset Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle ja laiterekisteri. Eudamedin käyttöönoton myötä valmistajan, valtuutetun edustajan, maahantuojan ja laitteen tiedot rekisteröidään Eudamediin. Asiasta säädetään MD-asetuksen 26–28 artiklassa ja IVD-asetuksen 29–31 artiklassa.
Eudamed ei ole toimintakykyinen MD-asetuksen soveltamispäivänä. MD-asetuksen 123 artiklan 3 kohdan d alakohdan mukaan, jotta täytetään asetuksen tietyt velvoitteet, jotka koskevat tietojenvaihtoa ja erityisesti muun muassa laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröintiä, AIMD- ja MD-direktiivien vastaavia säännöksiä sovelletaan edelleen kunnes Eudamed on täysin toimintakykyinen. TLT-lain 18 §:n 1 momentissa säädetään direktiiveihin pohjautuen valmistajan ja valtuutetun edustajan sekä järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokoajan ja sterilointipalvelun tuottajan, jolla on kotipaikka Suomessa, velvoitteesta tehdä laite markkinoille saatettaessa sekä aloitettaessa palvelun tuottaminen Fimealle ilmoitus.
MD-asetuksen 27 artiklan 2 kohdassa ja IVD-asetuksen 30 artiklan 2 kohdassa säädetään, että jäsenvaltiot voivat säilyttää tai ottaa käyttöön kansallisia säännöksiä alueelleen saataville asetettujen laitteiden jakelijoiden rekisteröintiä varten. TLT-lain 18 §:ssä säädetään ilmoitusvelvollisuus eräistä markkinoille saataville asetettavista laitteista. Voimassa olevassa lainsäädännössä ei muuten edellytetä jakelijoiden rekisteröintiä.
Tässä pykälässä ehdotetaan säädettäväksi eri toimijoiden velvoitteesta ilmoittaa Fimealle toiminnastaan sekä laitteista ennen laitteiden markkinoille saattamista tai asettamista saataville markkinoille. Pykälää sovellettaisiin kaikkiin pykälässä määritettyihin toimijoihin ja laitteisiin huolimatta siitä, kuuluuko toiminta MD-asetuksen, IVD-asetuksen tai laitedirektiivejä toimeenpanevan lain 629/2010 soveltamisalaan. Hallinnollisen selkeyden takia on perusteltua, että asiasta säädetään vain yhdessä laissa. TLT-lain 18 §:stä ehdotetaan kumottavaksi voimassa oleva ilmoituksia koskeva sääntely ja sen sijaan pykälässä olisi viittaussäännös tämän pykälän mukaisiin ilmoitusvelvollisuuksiin. Tämä pykälä siten osaltaan toimeenpanisi myös IVD-direktiiviä, jossa säädetään ivd-laitteiden rekisteröinnistä, ja tämä pykälä olisi MD-asetuksen 123 artiklassa tarkoitettu AIMD- ja MD-direktiiveihin pohjautuva kansallinen säännös, jota sovelletaan, kunnes Eudamed on toimintakykyinen.
MD-asetuksen 123 artiklan 3 kohdan e alakohdan mukaan velvoitetta rekisteröidä laite Eudamediin sovelletaan 18 kuukauden kuluttua siitä päivästä, kun komissio on julkaissut ilmoituksen, että Eudamed on toimintakykyinen. Tätä pykälää sovellettaisiin, kunnes laite on rekisteröity Eudamediin MD-asetuksen 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Pykälän 1 momentissa säädettäisiin toimijoista, joiden velvollisuutena on tehdä ilmoitus Fimealle. Momentissa tarkoitettu sterilointipalvelujen tuottaja olisi lain 629/2010 16 §:ssä tarkoitettu sterilointipalvelujen tuottaja sekä MD-asetuksen 22 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu sterilointipalvelun tuottaja. Ilmoitusvelvollisuutta ei olisi terveydenhuollon omaa välinehuoltoa tekevillä yksiköillä. Jos kuitenkin tällainen yksikkö tarjoaa sterilointipalvelujaan valmistajalle, joka saattaa lopputuotteen markkinoille, olisi tällaisen palveluntuottajan tehtävä ilmoitus Fimealle. Pykälän 1 ja 2 momentissa säädettäisiin toimitettavista tiedoista. Tiedot monin osin vastaavat niitä tietoja, joita Valviran määräyksessä 2/2010 (Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät laiterekisteri-ilmoitukset) määrätään toimitettavaksi.
Pykälän 3 momenttiin ehdotetaan voimassa olevaan sääntelyyn nähden laajempaa jakelijoiden ilmoitusvelvollisuutta. Velvoite ilmoittaa toiminnasta ja laitteesta koskisi laitteita vähittäismyyjille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimijoille ja muille ammattimaisille käyttäjille jakelevaa toimijaa, joka asettaa Suomessa laitteita saataville markkinoille. Velvoite ei siis koskisi kaikkia jakelijoita, vain ainoastaan pykälässä mainittuja.
Pykälän 4 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että 3 momentissa tarkoitetun laitteita jakelevan toimijan, joka asettaa Suomessa laitteita saataville markkinoille, on vuosittain toimitettava Fimealle markkinoille saataville asettamistaan laitteista sellaiset tiedot, joiden avulla laite voidaan tunnistaa. Tällaiset tiedot tulee toimittaa lisäksi erikseen Fimean pyynnöstä.
Pykälän 5 momentissa ehdotetaan voimassa olevan TLT-lain 18 §:n 2 momentin sääntelyä vastaavasti, että 3 momentin mukainen ilmoitusvelvollisuus on kaikille jakelijoilla, jotka asettavat Suomeen tuomansa itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetun laitteen tai ihmiskudosta taikka ihmisen verestä tai veriplasmasta peräisin olevia aineita sisältävän lääkinnällisen laitteen saataville markkinoille. Ehdotus perustuu valvonnallisiin tarpeisiin, koska tällaisiin laitteisiin liittyy erityisiä riskejä. Pykälän 6 momentissa säädettäisiin toimitettavista tiedoista.
Pykälän 7 momentissa säädettäisiin omaa laitevalmistusta tekevien terveydenhuollon toimintayksiköiden ja terveydenhuollon yksiköiden ilmoitusvelvollisuudesta ja 8 momentissa niistä tiedoista, jotka on toimitettava.
Pykälän 9 momentissa olisi säännös siitä, miten tiedot tulisi ilmoittaa, kun ilmoittaja on kunta, kuntayhtymä tai yksityinen palveluiden tuottaja. Esimerkiksi tietyllä kuntayhtymällä voi olla useita erillisiä yksiköitä, joissa laitevalmistusta tehdään, esimerkiksi laboratorioita, sairaaloita ja kudoslaitoksia, mutta niitä kaikkia koskevat tiedot tulisi toimittaa yhdellä ilmoituksella. Sääntelyllä on yhteys lain 50 §:ssä ehdotettavaan valvontamaksun perimistä koskevaan sääntelyyn, koska valvontamaksu määräytyisi tietyn toimijan ja sen rekisteröimien laitteiden määrän perusteella. Jos joku laitevalmistusta harjoittava ilmoittaisi tiedot toimintayksikkökohtaisesti, ja toinen koko kuntaa tai kuntayhtymää koskien, määräytyisi valvontamaksu epäjohdonmukaisesti eri toimijoiden kohdalla. Vastaavasti yksityisellä palveluntuottajalla voi olla eri toimipisteitä, vaikka se on oikeudellisesti yksi oikeushenkilö. Myös tällöin maksu on perusteltua kohdistaa organisaatiokohtaisesti. Pykälän 7 momentissa tarkoitettua laitevalmistusta voi tehdä muukin toimija, esimerkiksi valtion viranomainen tai veripalvelulaitos, mutta näiden osalta ilmoitusvelvollisen määrittely ei ole vastaavalla tavalla monitulkintaista, vaikka niilläkin voi olla eri toimipisteitä. Myös niiden tulisi toimittaa tiedot organisaatiotasoisesti.
Pykälän 10 momentissa säädettäisiin 1, 3 ja 4 momentissa tarkoitettujen toimijoiden velvoitteesta viipymättä ilmoittaa Fimealle, jos se ei enää saata markkinoille tai aseta saataville markkinoille tiettyä laitetta. ”Viipymättä” käytännössä tarkoittaisi Eudamedin tietojen päivittämisvelvoitteen (MD-asetus 31 artiklan 4 kohta ja IVD-asetus 28 artiklan 4 kohta) mukaisesti noin viikon kuluessa. Koska valvontamaksu määräytyy ilmoitettujen laitteiden lukumäärän mukaan, on myös toimijan etu, että tiedot ovat ajantasaiset.
Pykälän 10 momentissa lisäksi säädettäisiin, että kaikkien ilmoitusvelvollisten toimijoiden on ilmoitettava Fimealle toimittamiensa tietojen olennaiset muutokset. Sääntely soveltuisi myös pykälän 7 momentissa tarkoitettuihin laitevalmistajiin, joiden tulisi viipymättä ilmoittaa, jos ne alkavat valmistaa jotain uutta laitetta sekä ainakin kerran vuodessa päivittää tiedot, jos ne luopuvat joidenkin laitteiden valmistuksesta. Lain 50 §:ssä ehdotetaan, että valvontamaksu määräytyy sen mukaan, kuinka monta laitetta on merkitty Fimean laiterekisteriin kunkin vuoden 31 päivänä joulukuuta, joten on toimijan edun mukaista, että tiedot ovat tähän ajankohtaan mennessä ajantasaiset.
Pykälän 11 momentissa säädettäisiin siitä, että Fimea tallentaa tiedot ylläpitämäänsä laiterekisteriin. Tiedot säilytetään rekisterissä laitteiden ja toimijoiden valvonnan edellyttämän ajan. Kun Eudamed tulee käyttöön, Fimea saa valmistajaa, valtuutettua edustajaa, maahantuojaa ja laitetta koskevat tiedot Eudamedista suoraan. Se edelleen kuitenkin tallentaisi ne omaan laiterekisteriinsä valvontatoimintaansa varten.
Pykälän 12 momentissa olisi määräyksenantovaltuutus antaa määräyksiä ilmoitusten tekemisestä ja ilmoittavista tiedoista. Määräyksellä voitaisiin esimerkiksi tarkentaa, mitä ovat 2 momentin 1 kohdassa ja 5 momentin 2 kohdassa tarkoitetut tiedot, joiden avulla laite voidaan tunnistaa ja mitä ovat 8 momentissa tarkoitetut olennaiset muutokset ja kuinka usein erilaisia tietoja tulee päivittää. Lisäksi Fimea voisi antaa määräyksiä rekisteröitymiseen liittyvistä menettelyistä, jos Eudamed ei ole toiminnassa. Määräyksillä voitaisiin täsmentää esimerkiksi siirtymävaiheen menettelyjä, kun toimijan ja laitteen rekisteröinti siirretään Eudamediin.
6 luku Valvontamaksu
Lain 6 luvussa säädettäisiin Fimean perimästä vuosittaisesta valvontamaksusta. Tällaisia maksuja ei laitesektorilla nykyisin peritä, mutta Fimea perii vuosimaksuja lääkealan toimijoilta lääkelain 28 §:n perusteella.
50 §.Valvontamaksu ja sen perusteet. Pykälässä säädettäisiin siitä, miten valvontamaksu määräytyy. Maksu perustuisi 49 §:n perusteella ilmoitusvelvollisten toimijoiden ilmoittamien laitteiden lukumäärään siten, että mitä enemmän laitteita on ilmoitettu, sitä korkeampi maksu on. Alimmassa luokassa, korkeintaan 10 laitetta, maksu olisi 500 euroa, ja korkeimmassa luokassa, yli 500 laitetta, 6000 euroa. Maksuluokkia olisi yhteensä viisi. Valvontamaksu määräytyisi pykälän 2 momentin mukaisesti sen mukaan, kuinka monta laitetta on ilmoitettu Fimean laiterekisteriin edeltävän vuoden 31 päivänä joulukuuta.
Pykälän 3 momentin mukaan sterilointipalvelujen tuottajien osalta perittäisiin kuitenkin 1000 euron vuosimaksu. Tämä johtuu siitä, ettei niiden toiminnan luonteen takia rekisteriin kerätä tietoja niiden steriloimista laitteista.
Lain siirtymäsäännöksissä olisi säännökset siitä, kuinka valvontamaksua sovelletaan ensimmäisen kahden vuoden aikana. Lain 49 §:n 1, 3, 5 ja 7 momentissa tarkoitettujen toimijoiden tulisi tehdä toiminnastaan ja laitteistaan ilmoitus Fimealle viiden kuukauden kuluessa lain voimaantulosta. Velvoite koskisi myös niitä toimijoita, jotka ovat tehneet ilmoituksen toiminnastaan Fimealle tai aiemmin laitevalvontaviranomaisena toimineelle Valviralle TLT-lain 18 §:n nojalla. Syy ehdotukseen on, että Fimean laiterekisterissä tiedetään olevan vanhentuneita tietoja, ja MD-asetukseen soveltamisen alkamisen myötä on perusteltua päivittää tiedot.
Lain 49 §:n 3 ja 5 momentissa tarkoitettujen jakelijoiden osalta ilmoitusvelvollisuus olisi porrastettu siten, että niiden tulisi ilmoittaa toiminnastaan viiden kuukauden kuluessa lain voimaantulosta. Jakelijoilla on kuitenkin valikoimissaan lukuisia laitteita, ja niille on annettava riittävästi aikaa rekisteröidä laitteensa. Laitteita koskevat tiedot tulisi olla ilmoitettuna Fimealle viimeistään 30 päivänä marraskuuta 2021. Päivämäärä perustuu siihen, että tietoa käytetään vuoden 2022 valvontamaksun määrittelyssä. Koska laitteita koskeva tieto ei olisi Fimean rekisterissä ajantasainen, ja toisaalta ei haluta luoda kannusteita siihen, ettei laitteita ilmoiteta hyvissä ajoin viranomaiselle, kaikilta jakelijoilta perittäisiin vuonna 2021 yhtenäinen valvontamaksu 500 euroa.
Tämän lain mukaisen valvontamaksun periminen ei vaikuttaisi mahdollisuuteen lisäksi periä suoritekohtaisia maksuja valtion maksuperustelain nojalla tai maksuja tarkastuksista Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annetun lain 6 a §:n nojalla. Näistä maksuista säädetään sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella.
51 §.Maksuvelvollisuuden voimassaolo ja maksun erääntyminen. Lain 51–55 §:ssä olisi menettelysäännökset valvontamaksun perimisestä. Säännösehdotukset vastaavat pääosin säteilylain (859/2019) 190, 191, ja 193–195 §:ää, jossa säädetään säteilylain mukaisesta valvontamaksusta.
Pykälän 1 momentin mukaan valvontamaksun maksuvelvollisuus alkaa 49 §:ssä tarkoitettujen ilmoitettujen tietojen toimittamista seuraavan vuoden alusta. Maksuun vaikuttavan muutoksen osalta maksuvelvollisuus alkaa muuttuneiden tietojen ilmoittamista seuraavan vuoden alusta. Maksuvelvollisuus päättyy sen vuoden lopussa, kun toiminnanharjoittaja on ilmoittanut Fimea toiminnan päättyneeksi tai kun Fimea on muuten todennut toiminnan päättyneen.
Valvontamaksu määrätään 2 momentin mukaan kultakin kalenterivuodelta ja se erääntyy vuosittain maksettavaksi Fimean määräämänä ajankohtana, kuitenkin aikaisintaan toukokuun viimeisenä päivänä. Fimea lähettää maksuvelvollisille maksupäätöksen vuosimaksusta viimeistään 30 päivää ennen eräpäivää.
52 §.Valvontamaksun korottaminen ja jälkikanto. Pykälän 1 momentissa ehdotetaan, että jos ilmoitusvelvollinen toimija ei ole ilmoittanut ilmoitusvelvollisuuden alaisesta toiminnasta ja laitteesta Fimealle, toimijalta peritään perimättä jäänyt valvontamaksumaksu 100 prosentilla korotettuna. Maksu ensinnäkin voitaisiin periä korotettuna, jos toimija ei ole ilmoittanut toiminnastaan lainkaan Fimealle. Lisäksi maksu voitaisiin periä, jos ilmoitusvelvollinen on jättänyt ilmoittamatta laitteesta ennen sen markkinoille saattamista (49 §:n 1, 3 ja 5 momentissa tarkoitetut toimijat) tai jos 7 momentissa tarkoitettu toimija ei ole ilmoittanut kaikesta laitevalmistuksestaan. Oikeus periä maksu korotettuna ei riippuisi siitä, että vaikuttaako laiminlyönti toimijaan sovellettavaan maksuluokkaan vai ei, koska säännöksen tarkoitus on varmistaa Fimealle toimitettujen tietojen oikeasisältöisyys sen valvontatoimintaa varten.
Pykälän 2 momentissa säädetään korotetun valvontamaksun jälkikannosta, joka voidaan toimittaa kolmen vuoden kuluessa sitä seuraavan kalenterivuoden alusta, jolloin maksuvelvollisuus olisi alkanut.
Pykälän 3 momentissa olisi säännös, jonka mukaan Fimea voi jättää perimättä valvontamaksun korotuksen, jos ilmoitusta koskeva laiminlyönti on vähäinen. Jos ilmoitusvelvollisuuden alaisesta toiminnasta ei ole lainkaan ilmoitettu Fimealle, ei säännöksessä tarkoitettu vähäisyys olisi esillä. Jos kuitenkin esimerkiksi taloudellisesta toiminnastaan ilmoittanut toimija yksittäisen laitteen kohdalla on unohtanut tehdä ilmoituksen ja pyrkii saattamaan tiedot ajantasaiseksi mahdollisimman nopeasti, Fimea voisi jättää maksukorotuksen perimättä. Jos laiminlyönti vaikuttaa siihen, että toimijaan on sovellettu alempaa maksuluokkaa, perittäisiin myös puuttuva erotus.
53 §.Valvontamaksun periminen ja korko. Pykälässä säädettäisiin valvontamaksun perimisestä ja korosta.
54 §.Valvontamaksun oikaisu maksuvelvollisen hyväksi. Pykälän mukaan, jos maksuvelvolliselle on virheen johdosta määrätty liikaa valvontamaksua, maksupäätös on oikaistava, jollei asiaa ole valitukseen annetulla päätöksellä ratkaistu. Oikaisu maksuvelvollisen hyväksi voidaan tehdä kolmen vuoden kuluessa maksun määräämistä seuraavan kalenterivuoden alusta.
55 §.Valvontamaksun oikaisu maksunsaajan hyväksi. Pykälässä säädettäisiin maksupäätöksen oikaisusta tilanteissa, joissa maksuvelvolliselle on laskuvirheen tai siihen verrattavan erehdyksen vuoksi taikka sen johdosta, ettei asiaa ole joltakin osalta tutkittu, jäänyt määräämättä valvontamaksu tai osa siitä maksuvelvollisen sitä aiheuttamatta. Tällöin maksupäätös on oikaistava, jollei asiaa ole valitukseen annetulla päätöksellä ratkaistu. Oikaisu maksunsaajan hyväksi voidaan tehdä vuoden kuluessa sitä seuraavan kalenterivuoden alusta, jolloin maksu määrättiin tai olisi pitänyt määrätä.
7 luku Muutoksenhaku ja rangaistusäännökset
56 §.Muutoksenhaku. Fimean ja ilmoitetun laitoksen päätöksiin saisi hakea oikaisua, ja oikaisuvaatimuksesta tehdystä päätöksestä saisi valittaa hallintotuomioistuimeen. Oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetun lain (HOL) 107 §:n mukaan hallinto-oikeuden hallintolainkäyttöasiassa antamaan päätökseen saa hakea muutosta valittamalla korkeimpaan hallinto-oikeuteen, jos korkein hallinto-oikeus myöntää valitusluvan. Tämän lain mukaisissa päätöksissä ei ole tarvetta poiketa tästä pääsäännöstä.
Säännös osaltaan toteuttaisi MD-asetuksen 71 artiklan ja IVD-asetuksen 67 artiklan sääntelyä, jonka mukaan jäsenvaltion antaessa kielteisen päätöksen (tietyistä) tutkimuksista, jäsenvaltion on säädettävä päätöstä koskevasta valitusmenettelystä. Luonnollisesti muutoksenhakuoikeus viranomaisen päätökseen yksilön oikeuksia ja velvoitteita koskevassa asiassa on perustuslaissakin taattu oikeus.
Alueellisen eettisen toimikunnan lausunnosta ei voisi erikseen hakea muutosta. Hallitus antoi 12.3.2020 eduskunnalle esityksen laiksi kliinisistä lääketutkimuksista ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi (HE 18/2020 vp). Mainitussa hallituksen esityksessä on ehdotukset EU:n kliinisiä lääketutkimuksia koskevana asetusta (536/2014) täydentäväksi lainsäädännöksi. Hallituksen esityksessä ehdotetaan lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999, tutkimuslaki) säännöksiä muutettavaksi päätöksenteon ja muutoksenhaun osalta (HE 18/2020 vp, 2. lakiehdotus). Ehdotuksen mukaan alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausunto olisi päätös, josta voi tehdä oikaisuvaatimuksen valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan muutoksenhakujaostolle. Muutoksenhakujaoston lausunto on myös päätös, johon voi hakea muutosta hallinto-oikeudelta ja edelleen korkeimmalta hallinto-oikeudelta, mikäli korkein hallinto-oikeus myöntää valitusluvan (HE 18/2020 vp, s. 74—75). Hallituksen esitys on parhaillaan eduskunnan käsiteltävänä, ja lakien voimaantulosta säädettäisiin pääosin valtioneuvoston asetuksella. Voimaantuloaika riippuu kliinisiä lääketutkimuksia koskevan Euroopan unionin asetuksen soveltamisajankohdasta. Arvioitu voimaantuloaika on aikaisintaan vuoden 2021 jälkimmäisellä puoliskolla. Tällöin on tarkasteltava sitä, tuleeko alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lääkinnällisten laitteiden tutkimuksista antamat lausunnot säätää päätöksiksi, joista voi tehdä oikaisuvaatimuksen valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan muutoksenhakujaostolle, vai tulisiko säätää Fimean tutkimusta koskevan päätöksen muutoksenhakukelpoisuudesta siten, että osana tätä muutoksenhakua tulee arvioiduksi myös eettisen toimikunnan lausunnossa lausutut seikat. Alueellisen eettisen toimikunnan lausunnon muutoksenhakukelpoisuudesta ei ole perusteltua säätää ennen kuin HE 18/2020 vp esitetyt muutokset tulevat voimaan ja sovellettavaksi esitysten keskinäisen riippuvuuden takia, sillä HE 18/2020 vp esitetty muutoksenhakujaosto ei aloita toimintaansa ennen kuin aikaisintaan vuoden 2021 lopulla.
57 §.Rangaistussäännökset. Pykälässä säädettäisiin lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön rikkomuksesta. Sääntelyn taustalla ovat MD-asetuksen 113 artikla ja IVD-asetuksen 106 artikla, joiden mukaan jäsenvaltioiden on annettava säännöt asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne pannaan täytäntöön. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
Pykälän 1 momentissa määriteltäisiin lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön rikkomuksena rangaistavaksi säädetty menettely. Momentissa määritellystä tahallisesta tai törkeän huolimattomasta toiminnasta tai laiminlyönnistä tuomittaisiin, jollei teosta muualla laissa säädetä ankarampaa rangaistusta, lääkinnällisiä laitteita koskevien säännösten rikkomisesta sakkoon.
Momentin 1 kohdan mukaan rangaistavaa olisi lääkinnällisen laitteen, in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen, lisälaitteen tai MD-asetuksen liitteessä XVI tarkoitetun tuotteen markkinoille saattaminen tai sen markkinoille saataville asettaminen MD-asetuksen tai IVD-asetuksen vastaisesti.
Momentin 2 kohdan mukaan rangaistavaa olisi saattaa järjestelmä tai toimenpidepakkaus markkinoille MD-asetuksen 22 artiklan vastaisesti.
Momentin 3 kohdan mukaan rangaistavaa olisi 10 §:n markkinointia koskevien säännösten tai MD-asetuksen 7 artiklan harhaanjohtavia väitteitä koskevien säännösten vastainen toiminta. Rangaistavaa olisi siten kuluttajien johtaminen harhaan esimerkiksi väittämällä lääkinnälliseksi laitteeksi tuotetta, joka ei ole lääkinnällinen laite.
Momentin 4 kohdassa säädettäisiin lisäksi rangaistavaksi eräiden MD-asetuksen 10 artiklassa ja IVD-asetuksen 10 artiklassa määriteltyjen valmistajan velvoitteiden olennainen laiminlyönti.
Momentin 5 kohdan mukaan rangaistavaa olisi MD-asetuksen 11 artiklan 3 kohdassa tai IVD-asetuksen 11 artiklan 3 kohdassa tarkoitetussa toimeksiannossa sovittujen valtuutetun edustajan tehtävien olennainen laiminlyönti.
Momentin 6 kohdan mukaan rangaistavaa olisi lisäksi myös eräiden MD-asetuksen 13 artiklassa ja IVD-asetuksen 13 artiklassa määriteltyjen maahantuojan velvoitteiden olennainen laiminlyönti.
Momentin 7 kohdassa säädettäisiin rangaistavaksi MD-asetuksen 13 ja 14 artikloissa sekä IVD-asetuksen 13 ja 14 artikloissa säädettyjen maahantuojien ilmoitusvelvoitteiden olennainen laiminlyönti.
Momentin 8 kohdassa säädettäisiin rangaistavaksi MD-asetuksen 87 artiklan 1–9 kohdassa, 11 kohdan toisessa alakohdassa tai 88 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tai 89 artiklan 5 kohdassa taikka IVD-asetuksen 82 artiklan 1–9 kohdassa, 11 kohdan toisessa alakohdassa tai 83 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tai 84 artiklan 5 kohdassa säädettyjen vaaratilanteisiin ja kehityssuuntauksiin liittyvien raportointivelvoitteiden olennainen laiminlyönti.
Momentin 9 kohdan mukaan rangaistavaa olisi MD-asetuksen 89 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tai IVD-asetuksen 84 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen vakavaan vaaratilanteeseen tai laitteisiin liittyvien tutkintojen olennainen laiminlyönti. Lisäksi rangaistavaa olisi, jos toimija ei tekisi MD-asetuksen 89 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan ja IVD-asetuksen 84 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaisesti yhteistyötä Fimean tai ilmoitetun laitoksen kanssa.
Momentin 10 kohdan mukaan rangaistavaksi säädettäisiin MD-asetuksen 89 artiklan 8 kohdassa tai IVD-asetuksen 84 artiklan 8 kohdassa säädetyn mukaisen käyttöturvallisuutta koskeva ilmoituksen laatimisen olennainen laiminlyönti.
Momentin 11 kohdassa rangaistavaksi säädettäisiin lisäksi 33 §:ssä tarkoitetun vaaratilanneilmoituksen tekemisen olennainen laiminlyönti.
Momentin 12 kohdan mukaan rangaistavaa olisi lisäksi esittää kliinisen tutkimuksen tai suorituskykyä koskevan tutkimuksen hakemuksen viranomaisarviointia tai eettistä arviointia varten toimitetussa asiakirjassa totuudenvastaisen tai harhaanjohtavan tiedon, joka on omiaan olennaisesti vaikuttamaan tutkimuksen hyväksyttävyyteen. Harhaanjohtavalla tiedolla tarkoitettaisiin esimerkiksi jonkin tiedon, joka ei sinänsä ole väärä, esittämistä siten tai sellaisessa asiayhteydessä, että tietoa lukeva viranomainen tai eettinen toimikunta helposti tulkitsee tiedon merkitystä väärin. On perusteltua säätää tällainen toiminta rangaistavaksi, koska Fimea ja eettinen toimikunta muodostavat kantansa tutkimuksen hyväksyttävyydestä hakemukseen toimitettujen asiakirjojen perusteella. Hakemusta arvioidessa punnitaan erityisesti odotettavissa olevia hoidollisia ja kansanterveydellisiä hyötyjä, ja tutkittaville aiheutuvia riskejä ja haittoja. Olennaisuutta arvioitaisiin erityisesti suhteessa siihen, missä määrin esitetty tieto on omiaan vaikuttamaan tähän punnintaan. Erityisesti totuudenvastaiset tai harhaanjohtavat tiedot koskien esimerkiksi tutkimuksen tavoitteita, koeasetelmaa, menetelmiä ja muita vastaavia seikkoja vaikuttavat viranomaisen ja eettisen toimikunnan arviointiin.
Momentin 13 kohdan mukaan rangaistavaa olisi lisäksi harjoittaa kliinistä tutkimusta tai suorituskykyä koskevaa tutkimusta ilman MD-asetuksen 70 artiklan 7 kohdan b alakohdan, IVD-asetuksen 66 artiklan 7 kohdan b alakohdan tai tämän lain 21 §:n 3, 4 tai 8 momentin tai 22 §:n 3 tai 4 momentin nojalla myönnettyä lupaa tai olennaisella tavalla lupaedellytysten vastaisesti taikka harjoittaa kliinistä tutkimusta tai suorituskykyä koskevaa tutkimusta tai ilman toimivaltaisen eettisen toimikunnan myönteistä lausuntoa tai olennaisella tavalla lausunnossa asetettujen ehtojen vastaisesti.
Momentin 14 kohdan mukaan rangaistavaa olisi harjoittaa kliinistä tutkimusta tai suorituskykyä koskevaa tutkimusta, vaikka Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on MD-asetuksen 76 artiklan 1 kohdan tai IVD-asetuksen 72 artiklan 1 kohdan nojalla keskeyttänyt kliinisen tutkimuksen.
Momentin 15 kohdan mukaan rangaistavaa olisi harjoittaa kliinistä tutkimusta olennaisella tavalla MD-asetuksen 63–65 artiklassa, IVD-asetuksen 59–61 artiklassa tai tämän lain 25–27 §:ssä säädetyn tietoon perustuvaa suostumusta koskevan sääntelyn vastaisesti. Olennaisuus täyttyisi muun muassa siten, että tutkittavana olisi henkilö, jolta ei ole saatu tietoon perustuvaa suostumusta tai kun kyseessä on alaikäinen tai tutkittava, jonka itsemääräämiskyky on alentunut, tällainen henkilö on tutkittavana, vaikka ei ole saatu suostumusta siltä, joka on oikeutettu antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkittavan puolesta. Lisäksi rangaistavaa olisi tietoon perustuvan suostumuksen hankkiminen vastoin lainsäädäntöä sekä niitä menettelyjä, joita toimeksiantaja on ilmoittanut noudattavansa myönteisen lupapäätöksen saaneessa hakemuksessa. Olennaisuuden arvioinnissa punnittaisiin toisaalta sitä, miten paljon menettely poikkeaa vaatimuksista, ja toisaalta sitä, kuinka moneen tutkittavan kohdalla suostumus hankittiin edellytetystä poikkeavalla tavalla. Kumpikin tapa poiketa edellytyksistä voisi johtaa rangaistusvastuuseen. Arvioinnissa punnittaisiin erityisesti sitä, mikä merkitys poikkeamalla on siihen, että tutkittava antaa tietoon perustuvan suostumuksen. Erityisesti harhaanjohtavien tai virheellistentietojen antaminen tutkimuksen riskeistä ja haitoista tai tutkittavan oikeudesta esimerkiksi keskeyttää osallistumisensa johtaisi rangaistusvastuuseen, vaikka näin olisi toimittu vain yhden tutkittavan kohdalla. Rangaistavaa olisi esimerkiksi myös se, että suostumus sinänsä hankitaan, mutta annettaessa tutkimusta koskevia tietoja tutkittavien annetaan ymmärtää, että kyse on normaalista hoidosta, eikä tuoda selvästi esiin sitä, että suoritetaan tutkimusta. Myös jonkin muun sellaisen menettelyyn liittyvän edellytyksen laiminlyönti, jolla ei välttämättä ole ainakaan jokaisen tutkittavan kohdalla vastaavalla tavalla painavaa vaikutusta tietoon perustuvan suostumuksen antamisessa, johtaisi rangaistusvastuuseen, jos tutkimuksessa on useiden tutkittavien kohdalla menetelty vastoin edellytettyä menettelyä. Tällaisessa tilanteessa kohdassa tarkoitettulaiminlyönti olisi muun muassa se, että tutkimuksesta tietoja antavalla henkilöllä ei ole lainsäädännössä edellytetty pätevyys tehtävään.
Momentin 16 kohdan mukaan rangaistavaa olisi MD-asetuksen 77 artiklan 1–3 kohdassa tai IVD-asetuksen 73 artiklan 1–3 kohdassa tarkoitetun ilmoitusvelvoitteen olennainen laiminlyönti.
Momentin 17 kohdan mukaan rangaistavaa olisi MD-asetuksen 77 artiklan 5 kohdassa, 80 artiklan 2 tai 3 kohdassa tai 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa taikka IVD-asetuksen 73 artiklan 5 kohdassa, 76 artiklan 2 tai 3 tai 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyn raportointivelvoitteen olennainen laiminlyönti. Raportointivelvoitteet koskevat kliinistä tutkimusta koskevaa raporttia, haittatapahtumia ja laitteen virheellisyyksiä.
Momentin 18 kohdan mukaan rangaistavaa olisi tiedon kirjaaminen, käsitteleminen tai tallentaminen olennaisella tavalla MD-asetuksen 72 artiklan 3 kohdan tai 80 artiklan 1 kohdan taikka IVD-asetuksen 68 artiklan 3 kohdan tai 76 artiklan 1 kohdan vastaisesti.
Momentin 19 kohdan mukaan rangaistavaa olisi pyrkiä vaikuttamaan tutkittavaan tai muuhun 28 §:n 1 momentissa tarkoitettuun henkilöön taloudellisilla tai muilla sopimattomilla keinoilla MD-asetuksen 62 artiklan 4 kohdan k alakohdan, 64 artiklan 1 kohdan d alakohdan, 65 artiklan 1 kohdan d alakohdan, 66 artiklan c alakohdan, IVD-asetuksen 58 artiklan 5 kohdan k alakohdan, 60 artiklan 1 kohdan d alakohdan, 61 artiklan 1 kohdan d alakohdan, 62 artiklan d alakohdan tai tämän lain 28 §:n vastaisesti. Momentin 19 kohdassa säädettäisiin rangaistavaksi se, että tutkittavaan tai hänen läheiseensä tai muuhun lailliseen edustajaan kohdistetaan taloudellisia tai muita sopimattomia vaikutteita. Keskeinen tutkimuseettinen periaate on, ettei tutkittavaa saa houkutella tutkimukseen millään sopimattomalla tavalla. Muita kuin taloudellisia sopimattomia vaikutteita olisivat esimerkiksi se, että tutkittavalle väitetään tai vahvasti annetaan ymmärtää, että tutkimukseen osallistumalla hän saa parempaa hoitoa kuin terveydenhuoltojärjestelmässä muuten, tai että hoidon saaminen tutkittavalla olevaan sairauteen on riippuvainen tutkimukseen osallistumisesta. Myös erilaisten lahjojen tarjoaminen, vaikka niillä ei juurikaan olisi taloudellista arvoa, olisi kohdassa tarkoitettu sopimaton vaikute, erityisesti jos tällainen lahja annettaisiin alaikäiselle tai tutkittavalle, jonka itsemääräämiskyky on alentunut, koska erityisesti tällaisille tutkittaville lahjat voisivat olla houkuttimia osallistua tutkimukseen.
Jotta 1 momentin kohtien mukainen laiminlyönti olisi rangaistava, on sen oltava olennainen. Olennaisuuden arviossa arvioitaisiin sitä, mikä laiminlyönnin merkitys on ihmisten terveydelle ja turvallisuudelle. Olennaisuutta ilmoitusvelvollisuuksien kohdalla arvioitaisiin myös ajallisen viivästyksen näkökulmasta. Moniin ilmoitusvelvollisuuksiin liittyy EU-asetuksen sääntelyssä aikarajat, ja olennaista poikkeamaa arvioitaisiin suhteessa siihen, kuinka pitkä viivästys olisi suhteessa säädettyyn enimmäisaikaan. Esimerkiksi jos ilmoitus tulisi toimittaa 15 päivän sisällä, laiminlyönti ei olisi olennainen, kun kyse olisi muutaman päivän poikkeamasta säädetystä määräajasta.
Laiminlyönnin käsitteeseen kuuluisi myös kirjauksen, ilmoituksen tai muun kohdassa tarkoitetun toimen tekeminen virheellisesti tai harhaanjohtavasti. Jos esimerkiksi toimeksiantaja ilmoittaa haittavaikutuksesta, mutta antaa siitä virheellisiä tai harhaanjohtavia tietoja, olisi teko rangaistava, koska asiallisesti tämä tarkoittaisi, ettei EU-asetuksessa säädettyä velvoitetta ole noudatettu. Kun kyse on virheellisten tai harhaanjohtavien tietojen kirjaamisesta tai toimittamisesta, olennaisuuden kynnyksen täyttymisen kynnyksen on perusteltua olla hyvin matala. Kuitenkaan merkitykseltään vähäisemmät poikkeamat ilmoitetuissa tiedoissa, esimerkiksi kirjoitusvirheestä johtuvat virheet, joilla ei ole merkitystä terveyden tai turvallisuuden kannalta, eivät johtaisi rangaistusvastuuseen.
Pykälän 2 momentissa täsmennettäisiin, että 1 momentissa rangaistavaksi säädetystä menettelystä tuomitaan rangaistukseen se, jonka velvollisuuksien vastainen teko tai laiminlyönti on. Tätä arvioitaessa on otettava huomioon asianomaisen asema, hänen tehtäviensä ja toimivaltuuksiensa laatu ja laajuus sekä muutenkin hänen osuutensa lainvastaisen tilan syntyyn ja jatkumiseen.
Pykälän 3 momentin mukaan Fimealla on velvollisuus tehdä ilmoitus esitutkintaviranomaiselle, jos on syytä epäillä, että tätä lakia on rikottu. Ilmoitus voidaan jättää tekemättä, jos epäilty rikos on vähäinen ja jos käy ilmi, että teko on johtunut olosuhteet huomioon ottaen anteeksiannettavasta huolimattomuudesta tai ajattelemattomuudesta eikä yleinen etu vaadi ilmoituksen tekemistä.
8 luku Erinäiset säännökset
58 §.Poikkeuslupa. Pykälässä säädettäisiin Fimean mahdollisuudesta myöntää lupa laitteen markkinoille saattamiseksi tai käyttöön ottamiseksi, vaikka vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä ei ole toteutettu MD- tai IVD-asetuksen mukaisesti. Pykälä perustuisi MD-asetuksen 59 artiklaan ja IVD-asetuksen 54 artiklaan, joiden mukaan toimivaltainen viranomainen voi asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä sallia sellaisen laitteen markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kyseisen jäsenvaltion alueella, jonka osalta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä ei ole toteutettu mutta jonka käyttö on kansanterveyden tai potilasturvallisuuden taikka potilaiden terveyden kannalta tarpeellista. Jäsenvaltion on tiedotettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille päätöksistä, joilla sallitaan laitteen saattaminen markkinoille tai käyttöönotto edellä kuvatun mukaisesti, jos tällainen lupa annetaan muuta käyttöä kuin yksittäistä potilasta varten.
Pykälän 1 momentissa ehdotetaan voimassa olevan TLT-lain 55 §:ää pääosin vastaavasti säädettävän lisäedellytyksistä luvan myöntämiselle. Pykälän 1 momentissa säädetyissä poikkeusluvissa tarkoitettaisiin luvan myöntämistä yksittäisille tai rajatuille määrää potilaille tarkoitetuille laitteille, tai perustellusta syystä rajatulle määrää potilaille tarkoitetuille laiteryhmille. Koska kyse voi olla muistakin kuin yhdelle potilaalle tarkoitetuista laitteesta, voimassa olevaan sanamuotoon nähden säännöksestä poistettaisiin viittaus luvan myöntämistä ”yksittäiselle” laitteelle. Laitteen tulisi momentin 1 kohdan mukaan olla potilaan sairauden tai vamman lievittämiseksi tai hoitamiseksi tarpeellinen. Voimassa olevaan sääntelyyn nähden sanamuodosta poistettaisiin sana ”vakava” sairaus tai vamma, koska kriteeri on tulkinnanvarainen ja myös ei-vakavien sairauksien ja vammojen hoitamiseen on oltava saatavilla laitteita. Momentin 2 kohdan mukaan edellytyksenä nykytilaa vastaavasti olisi, ettei saatavilla ole muuta vastaavaa laitetta. Vastaavan laitteen saataville oloa arvioidessa kriteerinä ei voi käyttää ainoastaan kustannuksiin liittyviä perusteita. Nykytilaa vastaavasti 3 kohdan mukaan säädettäisiin, että hakijan tulee osoittaa, että laitteen yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset täyttyvät. Fimean päätös perustuisi riski-hyöty-analyysiin.
Hallituksen esityksessä HE 46/2010 vp, s. 38 kuvataan esimerkkinä soveltamistilanteesta se, että vaatimustenmukaisuusarviointi voi kestää aikaa, mutta laite on potilaan terveydentilan kannalta merkittävä ja sinänsä olemassa, mutta vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessi on vielä kesken. Lupakäytännössä (ennen 1.1.2020 lupaviranomaisena toiminut) Valvira on myöntänyt poikkeusluvan myös esimerkiksi silloin, kun potilaaseen asennetun proteesin osa on pitänyt vaihtaa, mutta valmistaja ei ole enää ylläpitänyt tuotteen CE-merkkiä, koska markkinoille on tullut uudempia malleja. Tällaisessa tilanteessa turvallisempaa oli vaihtaa osa kuin koko proteesi, kun laitteen dokumentaatio oli saatavilla. Poikkeusluvan tarkoituksena ei ole olla ohituskaista tuotteen markkinoille saattamiseen ohi vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, joten lupien myöntämisessä käytetään tarkkaa harkintaa. Kuitenkin potilaiden asianmukainen hoito voi edellyttää poikkeuslupien myöntämistä.
Nykytilaa vastaavasti pykälässä ei yksilöitäisi, kuka lupaa voi hakea. Koska yksittäisen potilaan hoidon tarve ilmenee tyypillisesti terveydenhuollossa, lupaa voisi hakea terveydenhuoltosektorin toimija. Käytännössä tähän asti poikkeuslupia ovat hakeneet valmistajat terveydenhuollon toimintayksikön puolesta, eli kyseessä on ollut yhteistoiminta. Valmistaja on käytännössä se, joka voi toimittaa viranomaiselle tiedot siitä, että laitteen yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset täyttyvät.
Pykälän 2 momentissa olisi voimassa olevaan TLT-lakiin nähden uusi säännös, jossa säädettäisiin määräaikaisista poikkeusluvista, joita Fimea voisi hakemuksesta myöntää poikkeuksellisissa olosuhteissa laitteen markkinoille saattamiseksi ja käyttöön ottamiseksi, vaikka laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointia ei ole toteutettu laiteasetuksen mukaisesti. Säännöksessä tarkoitettu poikkeuksellinen olosuhde olisi jokin laitemarkkinoilla tavanomaisesta poikkeava häiriötilanne, kuten esimerkiksi yhteiskunnallisesta rauhattomuudesta johtuvat poikkeusolosuhteet, poikkeukselliset epidemiat, luonnonkatastrofit, jonkin suuren talouden toimijan tai ilmoitetun laitoksen konkurssista tai toiminnan lopettamisesta taikka esimerkiksi keskeisen raaka-ainetehtaan tuhoutumisesta tai kansainvälisestä kauppapolitiikasta johtuvat laajamittaiset saatavuushäiriöt. Lisäksi kohdassa tarkoitettu tilanne voisi tulla esiin, jos esimerkiksi jokin EU:n jäsenvaltion eroaa unionista ilman erosopimusta ja tämä heijastuu laitteiden saatavuuteen.
Momentin 1 kohdan mukaan Fimea voisi myöntää luvan, jos poikkeusluvan myöntäminen on kansanterveyden suojelemisen kannalta perusteltua poikkeuksellisissa olosuhteissa. Kansanterveyden suojaamisen tarkoituksella viitattaisiin laitteen tärkeyteen hoidossa joko yksittäisen potilaan kohdalla tai yleisemmin sosiaali- ja terveydenhuollolle, vaikka potilaat, jonka hoidossa laitetta käytetään, eivät ole tiedossa luvan myöntämisen hetkellä.
Lisäksi 2 kohdan mukaan edellytyksenä olisi, että lupa on tarpeen laitteiden riittävän saatavuuden turvaamiseksi. Normaalitilanteissa poikkeuslupien myöntäminen on asianmukaista silloin, kun saatavilla ei ole muuta laitetta. Luvan hakija usein on laitteen valmistaja, jolla ei välttämättä edes ole itsellään tietoa Suomen markkinoiden tilanteesta. Poikkeuksellisissa olosuhteissa on ennakoitavissa tilanteita, joissa esimerkiksi olosuhteiden nopean muuttumisen tai hakemuksen käsittelyn kiireellisyyden takia lupaa hakevalla terveydenhuollon toimijalla tai Fimealla ei ole ainakaan tarkkaa tietoa siitä, missä määrin markkinoilla on vastaavia laitteita tai missä määrin vastaavilla laitteilla voidaan kompensoida tietyn laitteen saatavuudessa olevia häiriötä. Täten lupa voitaisiin myöntää, kun viranomaisella olevien tietojen perusteella laitteelle on tarve. Sääntely kattaisi myös tilanteen, jossa tiedossa on, että saatavilla on periaatteessa vastaava toinen laite, mutta erityisesti kiireellisyyden takia vastaavan laitteen hankkimisesta aiheutuisi kohtuuton haitta sosiaali- tai terveydenhuollolle suhteessa laitteen merkitykseen potilaiden hoidossa. Tällä viitattaisiin esimerkiksi sellaiseen tilanteeseen, jossa esimerkiksi jokin laboratorio käyttää tietyn valmistajan laitetta ja siihen liittyvää analyysipalvelua, ja nopealla aikavälillä ei ole mahdollista vaihtaa toimittajaa potilaiden hoidon, mukaan lukien diagnostiikan, vaarantumatta.
Poikkeuslupa on aina määräaikainen, ja Fimea voisi luvan kestoa määritellessään asettaa määräajan ottaen huomioon esimerkiksi sen, missä ajassa valmistajan voidaan olettaa saattavan laitteensa vaatimuksen mukaiseksi, tai missä ajassa on saatavissa esimerkiksi terveydenhuollolta tietoa siitä, onko laite korvattavissa toisella, lainsäädännön vaatimukset täyttävällä laitteella. Luvan kestoa koskevilla ehdoilla voitaisiin tosiasiallisesti ohjata sitä, milloin terveydenhuoltoa edustavan hakijan tulisi voida vaihtaa laite toiseen, tai sitä aikaa, mikä voidaan odottaa, jotta laitteen valmistaja saattaa laitteensa vaatimusten mukaiseksi.
Momentin 3 kohdan mukaan edellytyksenä olisi, että keskuksen käytettävissä on riittävä selvitys, että laitetta koskevat olennaiset vaatimukset täyttyvät. Lähtökohtaisesti on hakijan velvoite toimittaa tällainen selvitys. Sanamuodossa otettaisiin huomioon, että selvitys asiasta voi tulla tällaisessa tilanteessa muultakin taholta kuin vain hakijalta. Lisäksi Fimea voisi osana lupaharkintaansa ottaa huomioon, jos jossain muussa maassa on myönnetty laitteelle poikkeuslupa tai se on vaatimuksenvastaisuuden takia markkinavalvonnan piirissä, sekä mahdolliset tiedossa olevat perustelut asiasta. Tämä on perusteltua, koska unionimarkkinoilla toimiessa tietyssä jäsenvaltiossa ilmennyt saatavuushäiriö voi heijastua muihinkin jäsenvaltioihin.
MD- ja IVD-asetuksissa annetaan myös komissiolle toimivalta toimia momentissa tarkoitetuissa tilanteissa. Kun jäsenvaltio toimittaa komissiolle ilmoituksen päätöksestä sallia laitteen saattaminen markkinoille tai käyttöönotto muuta käyttöä kuin yksittäistä potilasta varten, komissio voi kansanterveyteen tai potilasturvallisuuteen taikka potilaiden terveyteen liittyvissä poikkeuksellisissa tapauksissa laajentaa täytäntöönpanosäädöksin jäsenvaltion myöntämän luvan voimassaoloa unionin alueelle rajoitetuksi ajaksi ja vahvistaa ehdot laitteen markkinoille saattamiselle tai käyttöönotolle. Tällaisessa tilanteessa Fimea ei myöntäisi 1 tai 2 momentin mukaisia lupia tai sen jo myöntämän luvan voimassaolo päättyisi.
Pykälän 3 momentissa säädettäisiin siitä, että Fimea voisi liittää poikkeuslupaan laitteen ja sen käytön turvallisuutta koskevia ehtoja. Mahdollisuus koskisi niin 1 kuin 2 momentin mukaisia lupia.
Pykälän 4 momentissa olisi informatiivinen viittaus sosiaali- ja terveysministeriön toimivaltaan myöntää poikkeuslupia tartuntatautilain nojalla. Jos kyseessä on jokin muu kansanterveyteen liittyvä poikkeustilanne kuin tartuntatautilaissa säädetään, lupa-asian käsittelisi Fimea 1 tai 2 momentin nojalla.
59 §. Voimaantulo. Pykälä sisältäisi voimaantulosäännöksen sekä eräitä siirtymäsäännöksiä.
7.2
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista
Lain nimike ja terminologia. Edellä 4.1.1 jaksossa kuvatun mukaisesti ehdotetaan, että kansallisessa lainsäädännössä siirrytään käyttämään käsitettä ”lääkinnällinen laite” käsitteen ”terveydenhuollon laite ja tarvike” sijaan. Termi muutettaisiin jokaisessa pykälässä, jossa sitä käytetään. Seuraavissa säännöskohtaisissa perusteluissa ei siten aina ole erikseen mainittu, että pykälään ehdotetaan tällainen muutos. Lain 6, 7, 9, ja 10 §:ään ehdotetaan ainoastaan terminologian muutos, joten niiden osalta ei ole erikseen säännöskohtaisia perusteluja.
Myös voimassa olevan lain nimikkeessä käytetään käsitettä ”terveydenhuollon laite ja tarvike”. Tässä laissa säädetään IVD-direktiivin soveltamisalaan kuuluvista lääkinnällisistä laitteista, sekä niistä AIMD- ja MD-direktiivin soveltamisalaan kuuluvien laitteista, joita saa saattaa markkinoille MD-asetuksen siirtymäsäännösten perusteella. Lain nimikkeeksi ehdotetaan tästä syystä ”laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista”.
1 §.Lain tarkoitus. Pykälän voimassa olevan 1 momentin mukaan lain tarkoituksena on ylläpitää ja edistää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sekä niiden käytön turvallisuutta. Lain 5 lukuun ehdotettavissa muutoksissa ehdotetaan, että ammattimaista käyttäjää koskeva, laitteen turvallista käyttöä koskeva sääntely siirretään lääkinnällistä laitteista annettuun lakiin. Täten 1 momentista ehdotetaan poistettavaksi lain tarkoituksena olevan laitteiden turvallisen käytön ylläpitäminen ja edistäminen.
Pykälän voimassa olevan 2 momentin mukaan TLT-lailla pannaan täytäntöön AIMD-, MD- ja IVD-direktiivit. Momentin sääntelyä ehdotetaan muutettavaksi siten, että todetaan lain tarkoituksena olevan IVD-direktiivin täytäntöönpano. Lisäksi 3 momentin mukaan lain tarkoituksena olisi jatkossa säätää AIMD- ja MD-direktiivin soveltamisalaan kuuluvista laitteista siltä osin, kuin MD-asetuksen säännökset edellyttävät, eli säätää niistä laitteista, joiden vaatimuksenmukaisuuden osoittamiseen sovelletaan MD- ja AIMD-direktiiviä ja joita saa saattaa markkinoille MD-asetuksen soveltamisen alkamisen jälkeenkin MD-asetuksen siirtymäsäännösten perusteella.
Lain voimassa olevassa 3 momentissa säädetään lain tarkoituksena olevan säätää myös MD- ja IVD-asetuksen kansalliseen täytäntöönpanoon liittyvistä asioista. Säännös lisättiin lakiin osana laiteasetusten ensi vaiheen toimeenpanoa, kun lakiin tehtiin eräitä nopealla aikataululla valmisteluja muutoksia (HE 165/2017 vp; laki 936/2017). Koska laiteasetusten täytäntöönpanon edellyttämät kansalliset säännökset ehdotetaan olevan lääkinnällistä laitteista annetussa laissa, momentin sääntely kumottaisiin.
2 §.Soveltamisala. Voimassa olevan 1 momentin mukaan lakia sovelletaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ja niiden lisälaitteiden suunnitteluun ja valmistukseen sekä toimenpidepakkausten ja järjestelmien kokoamiseen. Momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että säädettäisiin lakia sovellettavan IVD-direktiivin soveltamisalaan kuuluviin ivd-laitteisiin. Lisäksi momentista poistettaisiin viittaus toimenpidepakkausten ja järjestelmien kokoamiseen, koska tällaista toimintaa ei tehdä ivd-laitteiden osalta. Momentissa myös säädetään, että tätä lakia sovelletaan mainittujen tuotteiden ammattimaiseen käyttöön. Viittaus ammattimaiseen käyttöön ehdotetaan poistettavaksi, koska jatkossa ammattimaisesta käytöstä säädettäisiin lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin, että lakia sovelletaan myös AIMD-direktiivin ja MD-direktiivin soveltamisalaan kuuluvien lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden valmistukseen ja markkinoille saattamiseen siltä osin kuin MD-asetuksen nojalla niitä saa saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön. MD-asetuksen 120 artiklan 3 kohdan mukaan tällaisten laitteiden osalta direktiivien vastaavien säännösten sijaan sovelletaan MD-asetuksen mukaisia markkinoille tulon jälkeistä valvontaa, vaaratilannejärjestelmää, sekä talouden toimijoiden ja laitteiden rekisteröintiä koskevia vaatimuksia. Momentissa olisi informatiivinen viittaus, että tällaisten laitteiden ja toimijoiden rekisteröinnistä ja valvonnasta säädetään MD-asetuksessa ja lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa. Lisäksi kansallisina asioina näiden laitteiden markkinoinnista sekä ammattimaisesta huollosta ja asennuksesta säädettäisiin uudessa lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa.
Käytännössä AIMD- ja MD-laitteiden osalta ehdotettu jako sovellettavan lain osalta menisi niin, että markkinoille saattamiseen kuuluviin seikkoihin (laitetta koskevat vaatimukset) sovellettaisiin tätä lakia, mutta muista niihin liittyvistä asioista säädettäisiin uudessa laissa. Näin ollen näihin laitteisiin sovellettaisiin tämän lain valmistajaa koskevia velvoitteita laitteen suunnitteluun, valmistukseen ja markkinoille saattamiseen liittyen, mutta MD-asetuksessa säädetyn mukaisesti niihin sovellettaisiin MD-asetuksen vaaratilannejärjestelmää koskevaa sääntelyä (valmistajan velvoite pitää yllä vaaratilannejärjestelmää ja toimia saatujen ilmoitusten perusteella). Lisäksi näihin laitteisiin sovellettaisiin MD-asetuksen maahantuojien, valtuutettujen edustajien ja jakelijoiden velvoitteita – tästä olisi myös säännös uuden lain 8 §:ssä. Näiden laitteiden valvontaan sovellettaisiin MD-asetuksen säännösten lisäksi uuden lain valvontaa koskevia täydentäviä säännöksiä. Eräänlaisena poikkeuksena edellä kuvattuun lähtökohtaan olisi, että sääntely koskien ilmoitettujen laitosten velvoitetta valvoa laitteita, joille ne ovat myöntäneet AIMD- ja MD-direktiivin mukaisen todistuksen ja joita edelleen saatetaan markkinoille ja otetaan käyttöön, olisi tämän lain uudessa ehdotetussa 37 a §:ssä.
Pykälän voimassa olevassa 2 momentissa oleva sääntely lain osittaisesta soveltamisesta laiteasetusten piirissä oleviin laitteisiin ja toimijoihin kumottaisiin 1 §:n 3 momentin säännöskohtaisissa perusteluissa esitetyistä syistä.
Pykälän 3 momentissa säädettäisiin siitä, että tässä laissa säädetään myös AIMD- ja MD-direktiivin mukaan mukaisista kliinisistä laitetutkimuksista. MD-asetuksen 120 artiklan 11 kohdan mukaan AIMD- ja MD-direktiivin mukaan ennen 26.5.2021 käynnistettyjä tutkimuksia voidaan edelleen suorittaa. Kliinisiä tutkimuksia voisi siis jatkaa tämän lain säännösten mukaisesti, mutta uusia tutkimuksia ei voi aloittaa. Edellä mainitussa kohdassa lisäksi säädetään, että 26.5.2021 lähtien tutkimuksessa tapahtuneista vakavista haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä raportoidaan kuitenkin MD-asetuksen mukaisesti. Fimean toimivaltuuksista esimerkiksi keskeyttää tutkimus tai tehdä tarkastus säädettäisiin kuitenkin tässä laissa.
Pykälän voimassa oleva 3 momentti siirtyisi muuttumattomana 4 momentiksi. Momentissa on informatiivinen viittaussäännös niihin laiteasetusten artikloihin, joissa säädetään siitä, milloin sovelletaan laitedirektiivejä tai uusia laiteasetuksia (mukaan lukien uusi lääkinnällisistä laitteista annettu laki).
3 §.Soveltamisalan rajaus. Pykälään ehdotetaan uusi 4 momentti, jossa selvyyden vuoksi säädettäisiin, ettei lakia sovelleta MD- ja IVD-asetuksen vaatimusten mukaan valmistettuihin, markkinoille saatettuihin ja käyttöön otettuihin, sekä viitattaisiin asetuksia täydentävään ehdotettuun kansalliseen lakiin lääkinnällisistä laitteista. Pykälän 1–3 momenttiin tehtäisiin vain terminologiset muutokset.
4 §.Suhde muuhun lainsäädäntöön. Pykälään ehdotetaan uusi 6 momentti, jossa olisi selkeyttävä viittaus siihen, että lääkinnällisistä laitteista annettua lakia sovelletaan myös eräisiin tämän lain soveltamisalaan kuuluviin laitteisiin ja toimijoihin. On selkeämpää, jos samasta asiasta ei säädetä päällekkäin kahdessa eri laissa. Näin ollen ehdotetaan, että toimijoiden velvoitteeseen ilmoittaa toiminasta ja laitteestaan Fimealle eli rekisteröitymisvelvoitteesta ja Fimean laiterekisteristä säädettäisiin vain lääkinnällistä laitteista annetussa laissa. Asiasta olisi säännös 18 §:ssä, jossa siis nytkin säädetään ilmoitusvelvoitteista. Sääntelyn keskittämistä yhteen lakiin puoltaa se, että tietty toimija voi siirtymäaikana saattaa markkinoille tai asettaa saataville markkinoille direktiivien mukaisia laitteita ja asetuksien mukaisia laitteita. Tällöin epäselvää voisi olla, kumpaa lakia muodollisesti milloinkin sovelletaan. Myös sääntely valvontamaksun perimisestä on perusteltua keskittää yhteen lakiin, sillä valvontamaksu määräytyy Fimean laiterekisteriin ilmoitettujen laitteiden lukumäärän mukaan. Pykälässä olisi lisäksi viittaussäännös siihen, että lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa säädetään ammattimaisten käyttäjien velvoitteista myös silloin, kun ne käytävät tämän lain mukaisia laitteita.
Pykälän 1–4 momenttiin tehtäisiin vain terminologiset muutokset. Pykälän 5 momentti säilyisi muuttumattomana.
5 §.Määritelmät. Lain määritelmäpykälään pääosin tehtäisiin vain terminologiset muutokset eli käytettäisiin termiä ”lääkinnällinen laite” termin ”terveydenhuollon laite ja tarvike” sijaan. Lisäksi eräät kohdat kumottaisiin. Koska miltei jokaiseen määritelmään tulisi jotain muutoksia, vaikkakin pääosin teknisiä, ehdotetaan pykälä annettavaksi kokonaan uudestaan, kumoamisista johtuen osin muutetulla numeroinnilla.
Nykyinen 5 kohta. Yksilölliseen käyttöön valmistettu laite. Määritelmä ehdotetaan kumottavaksi, koska MD-asetuksen soveltamisen myötä tällaisia laitteita ei voi valmistaa MD- tai AIMD-direktiivien mukaisesti, vaan on sovellettava MD-asetusta.
Nykyinen 6 kohta kertakäyttölaite, 11 kohta (nykyinen 13) kohta valmistaja, 16 kohta (nykyinen 19 kohta) markkinoille saattaminen, nykyinen 22 kohta uudelleenkäsittely. Hallituksen esityksen yleisperusteluissa (jakso 3.6) kuvatun mukaisesti voimassa olevassa lainsäädännössä valmistajan velvoitteita sovelletaan myös kertakäyttölaitteen uudelleenkäsittelijään. Ivd-laitteisiin ei liity uudelleenkäsittelyä teollisena toimintana (asiasta ei säädetä IVD-asetuksessa). Määritelmistä ehdotetaan siten kumottavaksi siihen liittyvä sääntely. Myös ivd-laitteet tai niiden osat voivat kuitenkin olla kertakäyttöisiä. Lain terveydenhuollon toimintayksikön omaa laitevalmistusta koskevassa 27 §:ssä edelleen ehdotetaan kiellettävän niiden käsitteleminen uudelleen.
14 kohta (nykyinen 16 kohta). Terveydenhuollon toimintayksikkö. Määritelmää täsmennettäisiin. Voimassa olevan määritelmän mukaan terveydenhuollon toimintayksiköllä tarkoitetaan potilaslain 2 §:n 4 momentissa tarkoitettua terveydenhuollon toimintayksikköä. Potilaslain mukaan terveydenhuollon toimintayksiköllä kansanterveyslaissa (66/1972) tarkoitettua terveyskeskusta ja muita kunnan toimintayksiköitä, jotka hoitavat kansanterveyslain mukaisia tehtäviä, erikoissairaanhoitolaissa (1062/1989) tarkoitettua sairaalaa ja siitä erillään olevaa sairaanhoidon toimintayksikköä sekä sairaanhoitopiirin kuntayhtymän päättämää muuta hoitovastuussa olevaa kokonaisuutta, yksityisestä terveydenhuollosta annetussa laissa (152/1990) tarkoitettua terveydenhuollon palveluja tuottavaa yksikköä, työterveyslaitosta siltä osin kuin se tuottaa työterveyslaitoksen toiminnasta ja rahoituksesta annetussa laissa (159/1978) tarkoitettuja terveyden- ja sairaanhoidon palveluita, valtion mielisairaaloista annetussa laissa (1292/1987) tarkoitettuja valtion mielisairaaloita, terveydenhuollon järjestämisestä puolustusvoimissa annetussa laissa (322/1987) tarkoitettua terveydenhuollon järjestämisvastuussa olevaa puolustusvoimien yksikköä siltä osin kuin se tuottaa terveyden- ja sairaanhoidon palveluita, ja Vankiterveydenhuollon yksiköstä annetussa laissa (1635/2015) tarkoitettua Vankiterveydenhuollon yksikköä.
Tässä laissa säädettäisiin terveydenhuollon toimintayksiköistä vain yksikön omaa ivd-laitteiden laitevalmistusta koskien. Tiedossa on, että omaa, erityisesti ivd-laitteiden valmistusta, tehdään myös veripalvelulain (197/2005) 2 §:n 2 kohdassa tarkoitetussa veripalvelulaitoksessa sekä ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain (101/2001) 1 a §:n 1 momentin 4 kohdassa tarkoitetuissa kudoslaitoksissa, erityisesti siltä osin kuin kyse on 28 §:n 2 momentissa säädetystä tilanteesta, eli toimintayksikkö muuttaa alkuperäisen valmistajan laitteelle ilmoittamaa käyttötarkoitusta tai antaa tuotteelle käyttötarkoituksen terveydenhuollon laitteena. Koska tämän lain mukaan voi valmistaa ivd-laitteita 26.5.2022 asti, on perusteltua tarkentaa sääntelyä siitä, kuka tällaista laitevalmistusta saa tehdä. MD- ja IVD-asetuksessa sallitaan ”terveydenhuollon yksikön” laitevalmistus. Tällainen yksikkö on asetusten määritelmäsäännösten mukaan organisaatio, jonka pääasiallisena tehtävänä on potilaiden hoitaminen tai kansanterveyden edistäminen. Tämän lain oman laitevalmistukseen oikeutettujen tahojen täsmentäminen on siten linjassa asetuksienkin sääntelyn kanssa.
Nykyinen 17 kohta. Ammattimainen käyttäjä. Koska laissa ei säädettäisi jatkossa ammattimaisen käyttäjän velvoitteista, vaan niistä säädettäisiin lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa, määritelmä kumottaisiin.
6 §. Olennaiset vaatimukset. Pykälän 1 ja 2 momentissa muutettaisiin käsite ”terveydenhuollon laite” käsitteeksi ”lääkinnällinen laite”.
8 §.Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto. Pykälässä säädetään markkinoille saattamisen ja käyttöönoton edellytyksistä. Pykälään ehdotetaan uuteen 3 momenttiin informatiivista viittausta MD-asetuksen 120 artiklan 3 kohtaan, jossa säädetään edellytyksistä saattaa AIMD-direktiivin vaatimukset täyttävä ja MD-direktiivin vaatimukset täyttävä lääkinnällisen laite markkinoille ja ottaa se käyttöön. Informatiivisen viittauksen tarkoituksena on selventää sitä, että AIMD- ja MD-direktiivien mukaiset eli tämän lain vaatimusten mukaan valmistetun laitteen saa saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön tämän lain mukaisesti vain MD-asetuksessa säädettyjen edellytysten täytyttyä. Pykälän 1 ja 2 momenttiin tehtäisiin vain terminologiset muutokset.
11 §.Markkinointi. Voimassa olevassa pykälässä säädetään kielletyistä tavoista markkinoida laitteita. Pykälä ehdotetaan yhdenmukaistettavaksi ehdotetun lääkinnällisistä laitteista annetun lain 10 §:n kanssa. Syy ehdotukseen on, että valvonnan kannalta on yksinkertaisempaa säätää yhdenmukaistetulla tavalla markkinoinnista, koska muuten markkinointiin soveltuisi samankaltaiset, mutta kuitenkin osin poikkeavat säännökset, mikä voisi johtaa tulkinnallisiin epäselvyyksiin varsinkin silloin, kun joku toimija markkinoi sekä direktiivien että asetuksien mukaisia laitteita.
Pykälän 1–4 momenttiin ehdotetaan voimassa olevaa 2 momenttia yksityiskohtaisempia säännöksiä kielletyistä tavoista markkinoida laitetta. Pykälän 1 momentin sanamuoto perustuisi MD- ja IVD-asetuksen 7 artiklojen sääntelyyn kielletystä tavasta mainostaa laitetta. Voimassa olevan 1 momentin laitteen markkinoinnin määritelmä poistettaisiin. Markkinointi on Suomen oikeusjärjestelmässä vakiintunut käsite, jolla tarkoitetaan kaupallista viestintää, kuten mainontaa, tavaran pakkauksessa tai käyttöohjeissa taikka kaupanteon yhteydessä muuten annettuja tietoja sekä erilaisia myynninedistämiskeinoja, kuten alennuksia, lisäetuja ja markkinointiarpajaisia. Markkinoinnilla voidaan edistää paitsi tietyn kulutushyödykkeen myyntiä myös elinkeinonharjoittajan imagoa yleisemmin.
AIMD- ja MD-direktiivien mukaisten lääkinnällisten laitteiden markkinoinnista säädettäisiin lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa.
12 §.Valmistajan yleiset velvollisuudet. Pykälän 3 momentti, jossa säädetään potilaalle yksilölliseen käyttöön valmistetun laitteen vaatimustenmukaisuudesta vakuutuksesta, ehdotetaan kumottavaksi, sillä koska MD-asetuksen soveltamisen myötä tällaisia laitteita ei voi valmistaa MD- tai AIMD-direktiivien mukaisesti, vaan on sovellettava MD-asetusta. Samasta syystä pykälän 2 momentista ehdotetaan kumottavaksi sääntely yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden käyttöohjeiden ja merkintöjen kielivaatimuksista. Pykälän 1 momenttiin tehtäisiin vain terminologinen muutos.
13 §.Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen. Pykälässä säädetään vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa sovellettavista menettelyistä. Pykälä koskisi jatkossa vain ivd-laitteita, sillä uusien md- ja aimd-laitteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen sovelletaan MD-asetusta.
Pykälän 1 momentista ehdotetaan poistettavaksi vaatimus kliinisen arvioinnin suorittamisesta osana vaatimustenmukaisuuden osoittamista, koska se ei voimassa olevan säännöksen mukaan koske ivd-laitteita.
Pykälän 2 momentissa säädetään Fimean norminantovaltuudesta antaa määräyksiä vaatimustenmukaisuuden osoittamisen ja kliinisen arvioinnin sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimusten sisällöistä ja menettelyistä. Fimean valtuus antaa määräyksiä kliinisestä arvioinnista ehdotetaan kumottavaksi 1 momentin perusteluissa esitetyistä syistä. Fimean toimivaltuus antaa määräyksiä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimuksista ehdotetaan siirrettäväksi uuteen 23 a §:ään, jossa ehdotetaan säädettäväksi perussäännös suorituskyvyn arviointitutkimuksista. Pykälän nojalla on annettu Valviran määräys 3/2011, joka on jatkossakin sovellettavaa oikeutta jollei 23 a §:ssä toisin säädetä, ellei Fimea anna uutta määräystä tai kumoa mainittua määräystä.
14 §.Valmistuksen jälkeinen seuranta. MD-asetuksen 120 artiklan 3 kohdan mukaan MD-asetuksen sääntelyä markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta sovelletaan niihin AIMD- ja MD-direktiivin mukaisiin laitteisiin, joita saa saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön asetuksen soveltamispäivän jälkeen. Täten 14 §:n kattaman sääntelyn sijaan näihin laitteisiin sovelletaan MD-asetuksen säännöksiä. Tällaiset säännökset ovat MD-asetuksen VII luvun 1 jaksossa. Pykälää muutettaisiin siksi siten, että siinä viittaisiin vain ivd-laitteisiin.
15 §.Valmistajan vaaratilanneilmoitus. MD-asetuksen 120 artiklan 3 kohdan mukaan MD-asetuksen sääntelyä vaaratilannejärjestelmästä sovelletaan niihin AIMD- ja MD-direktiivin mukaisiin laitteisiin, joita saa saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön asetuksen soveltamispäivän jälkeen. Täten 15 §:n kattaman sääntelyn sijaan näihin laitteisiin sovelletaan MD-asetuksen säännöksiä. Tällaiset säännökset ovat MD-asetuksen VII luvun 2 jaksossa. Pykälää muutettaisiin siksi siten, että siinä viittaisiin vain ivd-laitteisiin.
16 §.Laitteen sterilointi ennen markkinoille saattamista. Pykälän 1–3 momentissa säädetään toimenpidepakkausten ja järjestelmien kokoamiseen liittyvistä vaatimuksista. Toiminta pohjautuu MD-direktiiviin, joten asiaa koskeva sääntely ehdotetaan kumottavaksi. Tällaisesta toiminnasta säädetään MD-asetuksen 22 artiklassa.
Pykälän 4 ja 5 momentissa säädetään järjestelmän, toimenpidepakkauksen ja muun CE-merkinnällä varustetun laitteen steriloinnista ennen markkinoille saattamista. Momenteista poistettaisiin toimenpidepakkausten ja järjestelmien kokoamiseen liittyvä sääntely. Pykälään ehdotettavien muutosten myötä pykälässä säädettäisiin vain CE-merkinnällä varustetun lääkinnällisen laitteen steriloinnista. Toiminta liittyy MD-direktiivin mukaisiin laitteisiin. Nykyiset 4 ja 5 momentit muutetussa muodossaan olisivat pykälään ehdotettavien muutosten myötä 1 ja 2 momentit ja pykälän otsikko muuttuisi.
17 §.Pykälässä säädetään toiminnanharjoittajien velvollisuuksista. Toiminnanharjoittaja on lain 5 §:n määritelmäsäännöksen mukaan luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka vastaa terveydenhuollon laitteen tuonnista Suomeen, myynnistä, vuokrauksesta tai muusta jakelusta vastiketta vastaan tai korvauksetta taikka ammattimaisesti asentaa tai huoltaa terveydenhuollon laitteita. Se kattaa siis laiteasetuksissa säädetyn jakelijan käsitteen (ja myös asetuksen mukaisen maahantuojan käsitteen silloin, kun maahantuoja on sijoittautunut Suomeen), mutta on asetusten määritelmää laajempi, koska se kattaa myös ammattimaisen asennuksen ja huollon. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi siten, että siinä säädetään vain ivd-laitteista, koska MD-asetuksen myötä jakelijoista siis säädetään asetuksessa. Lääkinnällisistä laitteista annetun lain 11 §:ssä säädettäisiin ammattimaisesta huollosta ja asentamisesta myös niiden toimijoiden osalta, jotka asentavat ja huoltavat MD- ja AIMD-direktiivin mukaisia laitteita. Lain 8 §:ssä lisäksi olisi selkeyttävä säännös maahantuojien, valtuutettujen edustajien ja jakelijoiden velvoitteista niiden saattaessa markkinoille ja asettaessa saataville markkinoille MD- ja AIMD-direktiivin mukaisia laitteita MD-asetuksen 120 artiklan 3 tai 4 kohdan siirtymäsäännöksen nojalla.
18 §.Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle tehtävät ilmoitukset. Edellä 4 §:n säännöskohtaisissa perusteluissa esitetyistä syistä voimassa olevan 18 §:n sääntely koskien toimijoiden velvoitetta tehdä toiminnastaan ja laitteesta ilmoitus Fimealle ehdotetaan korvattavaksi informatiivisella viittauksella, että ilmoitusvelvollisuudesta säädetään lääkinnällisistä laitteista annetun lain 49 §:ssä.
19 §.Kliinisiin laitetutkimuksiin sovellettavat säännökset. Pykälään 2 momentissa säädetään valmistajan ja valtuutetun edustajan velvoitteesta laatia vakuutus kliinisiin tutkimuksiin tarkoitetusta laitteesta. Vakuutuksessa tulee vakuuttaa, että laite on olennaisten vaatimusten mukainen lukuun ottamatta tutkimuksen kohteena olevia seikkoja, ja että näiden seikkojen osalta on ryhdytty kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin potilaan terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi. MD-asetuksen 120 artiklan 11 kohdan mukaan AIMD- ja MD-direktiivien mukaista kliinistä laitetutkimusta, joka on käynnistetty ennen MD-asetuksen soveltamispäivää, saa edelleen suorittaa. Uusia direktiivien mukaisia tutkimuksia ei voi asetuksen soveltamispäivän jälkeen siis aloittaa, joten 2 momentin sääntely vakuutuksen laatimisesta ei enää sovellu. Uudet kliiniset laitetutkimukset on suoritettava MD-asetuksen ja lääkinnällisistä laitteista annetun lain mukaisesti.
Pykälän 2 momenttiin ehdotetaan kumottavan sääntelyn sijaan uutta säännöstä siitä, että kliinisen tutkimukseen liittyvät asiakirjat on säilytettävä tutkimuksen aikana ja sen päätyttyä siten, että ne ovat vaivattomasti viranomaisen pyynnöstä saatavilla ja siten, että tutkittavia koskevia tietoja suojataan asianmukaisin menettelyin. Eräs tällainen asiakirja olisi siis edellä kuvattu vakuutus, jonka valmistajan tai valtuutetun edustajan siis on pitänyt laatia ennen tämän nyt ehdotettavan muutoslain voimaantuloa. Velvoite koskisi myös muita tutkimusasiakirjoja. Säännösehdotuksen tarkoitus on tukea Fimean valvontatyötä. Säännösehdotuksessa lisäksi säädettäisiin velvoitteesta säilyttää asiakirjat siten, että tutkittavia koskevat tiedot suojataan asianmukaisin menettelyin. Tämä tarkoittaa siis käytännössä tietoturvasta huolehtimista ja esimerkiksi sitä, ettei tutkittavia koskevia tietoja luovuteta niille, joilla ei ole laillista oikeutta niitä saada. Momenttiin lisäksi ehdotetaan lisäksi nyt Valviran kliinisiä laitetutkimuksia koskevassa määräyksessä 3/2010 oleva, direktiiveihin perustuva säännös velvoitteesta säilyttää tutkimusta koskevat asiakirjat tutkimuksen päättymisen jälkeen, koska se sisällöltään sopii tähän momenttiin.
Pykälän 3 momentista ehdotetaan poistettavaksi Fimean norminantovaltuutus antaa määräyksiä edellä tarkoitettua vakuutusta koskevista tiedoista edellä kuvatusta syystä johtuen.
20 §.Ilmoitus kliinisen laitetutkimuksen muutoksesta. Voimassa olevassa 20 §:ssä (ilmoitus kliinisestä laitetutkimuksesta) säädetään velvoitteesta tehdä ilmoitus tutkimuksesta Fimealle ennen sen aloittamista. Koska uusia tutkimuksia ei voi aloittaa tämän lain mukaan, pykälän voimassa olevan 1 ja 2 momentin sääntely ehdotetaan kumottavaksi.
Voimassa olevassa laissa ei säädetä menettelyistä, jos tutkimukseen tehdään huomattava muutos. Valviran määräyksessä 3/2010 kuitenkin säädetään, että toimeksiantajan on kirjallisesti ilmoitettava Valviralle (so. Fimealle) aikaisemmin jätettyyn tutkimussuunnitelmaan mahdollisesti tehtävästä olennaisesta muutoksesta. Pykälään ehdotetaan määräyksen sääntelyn korvaavana sääntelynä lakitasoista säännöstä, jonka mukaan, jos kliinisen laitetutkimuksen tutkimussuunnitelmaan tehdään tutkimus 3 §:n 3 momentissa tarkoitettu huomattava muutos, on muutoksesta ilmoitettava ennen sen toteuttamista Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Tutkimuslain 3 §:n 3 momentin mukaan, jos toimeksiantaja muuttaa tutkimussuunnitelmaansa siten, että muutos voi vaikuttaa tutkittavien turvallisuuteen tai se muuttaa tutkimuksen tukena käytettyjen tieteellisten asiakirjojen tulkintaa tai jos muutos on muutoin merkittävä, hänen on ilmoitettava muutoksesta eettiselle toimikunnalle. Uutena sääntelynä voimassa olevaan Valviran määräyksen sääntelyyn nähden 20 §:ään ehdotetaan säännös, jonka mukaan ilmoitukseen on liitettävä eettisen toimikunnan antama myönteinen lausunto tutkimussuunnitelman muutoksesta. Pykälän otsikkoa ehdotetaan muutettavaksi sen uutta sisältöä kuvaavaksi.
Pykälän uudeksi 2 momentiksi siirtyisi nyt 3 momentissa oleva säännös Fimean norminantovaltuudesta antaa määräyksiä siitä, mitä tietoja sille tulee toimittaa kliinisistä laitetutkimuksista ja miten tiedot tulee toimittaa. Voimassa olevan 3 momentin nojalla annettu Valviran määräys 3/2010 on jatkossakin voimassa olevaa oikeutta siltä osion kuin laissa ei toisin säädetä. Fimea luonnollisesti voi sen tarpeelliseksi katsoessaan antaa uuden määräyksen, mutta jatkossa määräyksen nojalla voi antaa oikeussääntöjä tutkimussuunnitelman muutokseen liittyvästä ilmoituksesta.
21 §.Kliinisen laitetutkimuksenkieltäminen, keskeyttäminen ja lopettaminen. Pykälän voimassa olevassa 1 momentissa säädetään siitä, että mikäli Fimea ei voi hyväksyä tutkimuksen aloittamista, sen on pyydettävä toimeksiantajalta lisäselvitys. Jos toimeksiantaja ei muuta ennakkoilmoitustaan tai muutokset eivät ole Fimean lisäselvityspyynnössä edellytettyjä, ei kliinistä laitetutkimusta saa aloittaa. Voimassa olevassa lainsäädännössä ei ole säännöksiä Fimean toimivallasta, kun se vastaanottaa ilmoituksen olennaisesta (huomattavasta) muutoksesta. Pykälän 1 momentin sääntelyä ehdotetaan muutettavaksi siten, että Fimealla on toimivalta pyytää lisäselvityksiä ilmoituksen perusteella, sekä siitä, ettei huomattavaa muutosta saa toteuttaa, jos toimeksiantaja ei muuta ennakkoilmoitustaan ja tutkimussuunnitelmaa tai jos muutokset eivät ole keskuksen lisäselvityspyynnössä edellytettyjä.
Pykälän 2 ja 3 momentin säännöksiin Fimean toimivallasta keskeyttää ja määrätä tutkimus lopetettavaksi sekä tällaisia toimivaltuuksia käytettäessä sovellettavista menettelyistä ei ehdoteta muutoksia. Fimean toimivaltuuksiin valvoa direktiivien mukaan suoritettavia kliinisiä laitetutkimuksia sovellettaisiin siis tämän lain säännöksiä ja myös siis 7 ja 8 luvun säännöksiä.
22 §.Lääkealan turvallisuus- jakehittämiskeskuksen ilmoitus muille viranomaisille. Pykälän 1 momentissa säädetään Fimean velvoitteesta ilmoittaa Euroopan komissiolle ja Euroopan talousalueeseen kuuluvien valtioiden toimivaltaisille viranomaisille sellaisesta päätöksestä, jolla keskus kieltänyt kliinisiin tutkimuksiin tarkoitetulla laitteella tehtävän tutkimuksen aloittamisen tai määrännyt sen lopetettavaksi. Momentista ehdotetaan poistettavan säännös ilmoitusvelvollisuudesta, kun keskus on kieltänyt tutkimuksen aloittamisen, koska uusia tutkimuksia ei voi aloittaa tämän lain nojalla ja tällainen tilanne ei siten voi tulla enää esille tämän lain sääntelemissä tutkimuksissa.
23 a §.Suorituskyvyn arviointitutkimukset. Lakiin ehdotetaan lisättävän säännöksiä suorituskyvyn arviointitutkimuksista. Voimassa oleva sääntely on käytännössä Valviran määräys 3/2011, joka taas perustuu IVD-direktiivin liitteeseen VIII. Sääntely on melko niukkaa. Pykälän 1 momentissa olisi säännös siitä, että tutkimuksesta on ennen sen aloittamista tehtävä Fimealle ilmoitus. Vastaava säännös on Valviran määräyksessä 3/2011, joskin sen sanamuodon mukaan ilmoitus on tehtävä tutkimus käynnistettäessä. On tutkimusta tekevän kannaltakin perusteltu menettely, että ilmoitus tehdään ennen tutkimuksen aloittamista, ja tutkimuksen tekijä saa tiedon, jos tutkimuksen aloittamiselle on viranomaisen näkemyksen mukaan jokin este. Valviran määräyksen sääntelyn mukaisesti jatkossakin tutkimuksen sinänsä saa halutessaan aloittaa heti ilmoituksen jättämisen jälkeen, joten ennakkoilmoituksen tekemiselle ei ehdoteta laissa säädettävän mitään tiettyä aikarajaa. Käytännössä tutkimuksen suorittajat jo nyt joskus ovat yhteydessä viranomaiseen varmistaakseen, ettei tutkimuksen aloittamiselle ole esteitä.
Pykälän sanamuodon mukaan velvoite tehdä ilmoitus on toimeksiantajalla. Valviran määräyksessä 3/2011 säädetään valmistajan ja valtuutetun edustajan velvoitteesta. Tutkimuksia koskevassa lainsäädännössä lähtökohta on, että tutkimuksella on oltava toimeksiantaja. Tutkimuslain määritelmän mukaan toimeksiantaja on henkilö, yritys, laitos tai järjestöä, joka vastaa kliinisen tutkimuksen aloittamisesta, johtamisesta tai rahoittamisesta; tutkimuslain mukaan toimeksiantajana voi tosin toimia myös tutkija tietyissä tilanteissa. Käytettävän termin muutoksen ei arvioida johtavan olevan suorituskyvyn arviointitutkimusten kannalta merkityksellinen, mutta se on tutkimuslainsäädännön kontekstissa johdonmukaisempi.
Edellä jaksossa 3.7 on tuotu esiin, että on jossain määrin epäselvää, missä määrin ivd-laitteiden suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin on sovellettu tutkimuslakia. Osassa suorituskyvyn arviointitutkimuksia tutkimuslaki ei tule sovellettavaksi, esimerkiksi silloin kun tutkimuksessa käytetään ainoastaan biopankista hankittuja näytteitä. Kuitenkin on myös sellaisia tutkimuksia, jossa tutkittavien koskemattomuuteen puututaan, ja tutkimuslakia on perusteltua soveltaa. On tutkimusta suorittavien ja tutkittavien oikeusturvan kannalta tärkeää, että sovellettava lainsäädäntö on selkeää. Pykälän 2 momentiksi ehdotetaan siten säännös siitä, milloin tutkimuslakia sovelletaan. Momentin mukaan tutkimuslakia sovelletaan, jos suorituskyvyn arviointitutkimuksessa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen. Säännöksen tarkoituksena on yhdenmukaistaa sääntelyä ehdotetun lääkinnällisistä laitteista annetun lain IVD-asetuksen mukaisia tutkimuksia koskevan sääntelyn kanssa (katso myös ehdotetun lääkinnällistä laitteista annetun lain 17 ja 20 §:iin ja pykälien säännöskohtaiset perustelut).
Pykälän 3momentissa ehdotetaan säädettävän velvoitteesta toimittaa osana tutkimusta koskevaa ilmoitusta eettisen toimikunnan lausunto, kun kyse on 2 momentissa tarkoitetusta tutkimuksesta. Valviran määräyksessä 3/2011 ei edellytetä lausunnon toimittamista, joten toimivaltaisella viranomaisella ei ole ollut tietoa eettisen toimikunnan mahdollisesta kannasta. On perusteltua, että siirryttäessä kohti IVD-asetusta ja velvoitetta tehdä tutkimukset sen mukaisesti, menettelyjä yhdenmukaistetaan. Samalla ilmoituksen vastaanottava viranomainen saa tiedon, että eettinen toimikunta on esimerkiksi arvioinut tutkittavalle mahdollisesti aiheutuvien riskien olevan hyväksyttäviä.
Pykälän 4 momentissa ehdotetaan säädettävän Fimean toimivaltuudesta pyytää toimeksiantajalta lisäselvitystä tutkimuksesta. Lisäksi säädettäisiin velvoitteesta muuttaa tutkimussuunnitelma esitettyjen puutteiden korjaamiseksi. Sen sijaan pykälässä ei säädettäisi voimassa olevaa kliinisiä laitetutkimuksia koskevaa 22 §:ää vastaavasti siitä, että tutkimusta ei saa aloittaa, jos toimeksiantaja ei muuta ennakkoilmoitustaan tai muutokset eivät ole keskuksen lisäselvityspyynnössä edellytettyjä. Tämä johtuu edellä 1 momentin perusteluissa esiin tuodusta syystä, eli siitä, että toimeksiantaja saa halutessaan aloittaa tutkimuksen välittömästi ilmoituksen toimittamisen jälkeen. Pykälän 5 momentissa ehdotetaan kuitenkin säädettävän, että Fimealla on kliinisiä laitetutkimuksia vastaavat toimivaltuudet keskeyttää tai määrätä lopetettavaksi meneillään olevan tutkimus, jos tutkimus voi aiheuttaa vaaraa ihmisen terveydelle tai turvallisuudelle.
Pykälän 6 momentiksi ehdotetaan voimassa olevan lain 13 §:n 2 momentissa oleva säännös Fimean toimivaltuudesta antaa määräyksiä suorituskyvyn arviointitutkimuksista. Valtuuden sanamuotoa ehdotetaan hieman täsmennettäväksi. Valviran määräys 3/2011 olisi edelleen sovellettavaa sääntelyä siltä osin kuin laissa ei toisin säädetä ja jos Fimea ei anna uutta määräystä.
24–26 §. Pykälien voimassa oleva sääntely koskien ammattimaisen käyttäjän velvoitteita kumottaisiin. Lain 24 §:ään ehdotetaan sääntelyn tilalle viittaussäännöstä, jonka mukaan ammattimaisen käyttäjän velvoitteista säädettäisiin jatkossa lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa riippumatta siitä, kuuluuko ammattimaisen käyttäjän käyttämä tai muuten käsittelemä laite laitedirektiivien vai laiteasetusten soveltamisalaan. Lain 25 ja 26 § kumottaisiin kokonaan. Ehdotus perustuu siihen, ettei ammattimaisten käyttäjien voida olettaa tunnistavan, onko jokin laite saatettu markkinoille tai otettu käyttöön direktiivien tai laiteasetusten mukaisesti, ja kumpi laki muodollisesti tulisi kulloinkin sovellettavaksi, joten perusteltua on koota sääntely yhteen lakiin.
27–30 §. Pykälissä säädetään terveydenhuollon toimintayksikön omasta laitevalmistuksesta. Pykäliä ehdotetaan muutettavaksi siten, että niissä säädetään vain ivd-laitteiden valmistuksesta.
Lain 27 §:n 1 momenttiin ehdotetaan sanamuotoa koskeva muutos. Lain voimassa olevan sääntelyn mukaan terveydenhuollon toimintayksikön omana laitevalmistuksena ei saa harjoittaa uudelleenkäsittelyä. Edellä 5 momentin määritelmäsäännösten yhteydessä on kuvattu, että voimassa olevassa laissa säädetty uudelleenkäsittely on MD-direktiiviin ja jatkossa MD-asetuksen alaan kuuluva käsite. Kuitenkin myös ivd-laite voi olla kertakäyttöinen, joten selvyyden vuoksi pykälässä säädettäisiin, ettei omana laitevalmistuksena saa käsitellä valmistajan kertakäyttöiseksi määrittämää laitetta tarkoituksena sen uudelleenkäyttö.
Lain 30 §:ssä säädetään terveydenhuollon toimintayksikön omasta laitevalmistuksesta laadittavista asiakirjoista. Pykälän 4 kohtaan ehdotetaan tekninen muutos, jossa säädetään, että asiakirjoissa on oltava tieto mahdollisten suorituskyvyn arviointitutkimusten tuloksista, ja poistetaan maininta kliinisten tutkimusten tuloksista, koska ivd-laitteille tehdään suorituskyvyn arviointitutkimuksia.
31 a §.Terveydenhuollon toimintayksikön muita kuin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva oma laitevalmistus. Lakiin ehdotetaan selkeyden lisäämiseksi informatiivista viittausta, jonka mukaan terveydenhuollon toimintayksikön mahdollisuudesta valmistaa muita kuin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita säädetään MD-asetuksessa ja lääkinnällistä laitteista annetussa laissa.
32 §.Ilmoitetun laitoksen nimeäminen. Pykälässä säädetään ilmoitetun laitoksen nimeämisessä vaadittavasta luvasta ja vaatimuksista, jotka ilmoitetun laitoksen on täytettävä. Koska MD-asetuksen voimaantulon myötä AIMD- ja MD-laitteita arvioivista ilmoitetuista laitoksista säädetään MD-asetuksessa, pykälää muutettaisiin siten, että siinä säädettäisiin vain IVD-direktiivin mukaisista ilmoitetuista laitoksista. Tässä laissa säädettäisiin jatkossa ainoastaan IVD-direktiivin mukaan nimetyistä ilmoitetuista laitoksista, poikkeuksena 37 a §:ssä säädetty erityistilanne.
33 §.Ilmoitetun laitoksen tehtävät. Pykälässä säädetään ilmoitetun laitoksen tehtävistä vaatimuksenmukaisuuden arviointiin liittyen, velvoitteesta antaa valmistajalle EU-vaatimustenmukaisuustodistus, mahdollisuudesta teettää alihankkijalla osatoimenpiteitä ja laitoksen velvoitteesta suorittaa säännöllisesti valmistajaan kohdistuvia asianmukaisia tarkastuksia ja arviointeja. Pykälän 1 ja 2 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että 1 ja 2 momentista poistetaan viittaukset MD- ja AIMD-direktiiveihin. Lisäksi ehdotetaan kumottavaksi 3 momentti, jossa säädetään ilmoitetun laitoksen velvoitteesta pyytää tietyissä tilanteissa lausunto lääkeviranomaisilta. Kyseinen säännös perustuu MD- ja AIMD-direktiiveihin. Pykälän voimassa olevat 4 ja 5 momentti siirtyisivät muuttumattomina 3 ja 4 momentiksi.
34 §.Ilmoitetun laitoksen ilmoittamisvelvoite. Pykälän sanamuoto ehdotetaan muutettavaksi siten, että siinä viitataan IVD-direktiivin mukaisen ilmoitetun laitoksen velvoitteisiin.
35 §.Vaatimustenmukaisuustodistuksen peruuttaminen. Pykälän sanamuoto ehdotetaan muutettavaksi siten, että siinä viitataan IVD-direktiivin mukaisen ilmoitetun laitoksen velvoitteisiin.
36 §.Hyvän hallinnon vaatimukset ja virkavastuu. Ilmoitettu laitos vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyviä tehtäviä hoitaessaan hoitaa perustuslain 124 §:n mukaista julkista hallintotehtävää, ja tästä syystä 1 momentissa on säännökset hallinnon yleislakien soveltamisesta niihin niiden hoitaessa julkisia hallintotehtäviä. Pykälän 2 momentissa säädetään rikosoikeudellisen virkavastuun soveltamisesta. Koska julkisista hallintotehtävistä säädettäessä vakiintuneen lainsäädäntökäytännön mukaan viitataan myös vahingonkorvauslakiin ja siinä säädettyyn julkista tehtävää ja julkista valtaa käyttävän vahingonkorvausvastuuseen, 2 momenttiin lisättäisiin informatiivinen viittaus myös vahingonkorvauslakiin. Ehdotus vastaisi lääkinnällisistä laitteista annetun lain ehdotettua 9 §:ää.
37 a §.Direktiivien mukaan nimetyn ilmoitetun laitoksen myöntämien todistusten voimassaolo ja valvonta. Pykälä olisi uusi. MD-asetuksen 120 artiklan 3 kohdan ja IVD-asetuksen 110 artiklan 3 mukaan ilmoitetun laitoksen, joka on antanut direktiivien mukaisen todistuksen laitteelle, joka kyseisen 3 kohtien mukaan saadaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön, on edelleen vastattava asianmukaisesta valvonnasta, joka koskee kaikkia sovellettavia vaatimuksia niiden laitteiden osalta, jotka se on sertifioinut. Tällainen velvoite on siis siitä huolimatta, että AIMD- ja MD-direktiivin mukainen ilmoitetun laitoksen nimeämistä koskeva ilmoitus ei 26 päivästä toukokuuta 2020 ole enää pätevä. Vastaava tilanne on edessä, kun IVD-asetus tulee sovellettavaksi 2022 ja siirtymäsäännösten perusteella saa saattaa markkinoille IVD-direktiivin mukaisia laitteita. Pykälässä säädettäisiin jaksossa 3.4 taustoitettujen syiden takia Fimean toimivallasta valvoa edellä tarkoitettua valvontatoimintaa.
Pykälän 1 ja 2 momentissa olisi informatiiviset viittaukset siihen, mitä MD- ja IVD-asetuksissa säädetään direktiivien mukaan nimetyn ilmoitetun laitoksen todistusten voimassaolosta. Momenttien sisältämien informatiivisten viittausten tarkoituksena on selkeyttää pykälän 3 momentin sääntelyn tarkoitusta.
Pykälän 3 momentissa olisi informatiivinen viittaus ilmoitetun laitoksen tehtävään valvoa 1 ja 2 momentissa viitattuja laitteita. Lisäksi säädettäisiin ilmoitetun laitoksen velvoitteesta ilmoittaa Fimealle, jos sen mielestä sen valvoma laite ei täytä lainsäädännön edellytyksiä. Ilmoitusvelvollisuuden tulkintaa ohjaisi se, että sen olisi ilmoitettava vastaavista seikoista, joiden perusteella se olisi 34 §:n mukaan ollut ilmoitusvelvollinen. Lisäksi säädettäisiin, että valvontatoimintaan sovelletaan 36 §:ää. Muilta osin ilmoitetun laitoksen valvonnasta ei olisi säännöksiä, koska valvonnan luonteen ja toimivaltuuksien arvioidaan muotoutuvan yhteiseurooppalaisesti asetuksen tulkintaa koskevana asiana, ja kansallisen lainsäätäjän mahdollisuus säätää asiasta on epävarma.
Pykälän 4 momentissa olisi säännös, jonka mukaan Fimea valvoo ilmoitettuja laitoksien valvontatoimintaa riippumatta siitä, onko ilmoitettu laitos nimetty laiteasetuksen mukaiseksi ilmoitetuksi laitokseksi, sellaiseksi hakenut oikeushenkilö tai sellainen oikeushenkilö, joka ei aio jatkaa lääkinnällisten laitteiden mukaan nimettynä ilmoitettuna laitoksena. Tällainen tilanne on periaatteessa mahdollinen, sillä EU-oikeudelliset ilmoitetut laitokset tyypillisesti on nimetty useiden eri EU-lainsäädännön mukaisiksi ilmoitetuiksi laitoksiksi, jolloin ilman nimenomaista säännöstä olisi epäselvää, mikä on Fimean toimivalta valvoa niitä. Koska sääntelyn tarkoittama toimija ei välttämättä ole ”ilmoitettu laitos” (koska sen laitedirektiivien mukainen nimeäminen on pätemätön EU-asetuksien soveltamispäivästä lähtien), mutta laiteasetuksien artikloissa viitataan ilmoitettuun laitokseen, pykälissä selvyyden vuoksi käytettäisiin sanaparia ”ilmoitettu laitos ja sen toimintaa jatkanut oikeushenkilö”.
Pykälän 5 ja 6 momentissa olisi viittaussäännökset niihin Fimean valvontaan liittyviin toimivaltuuksiin ja tiedonsaantioikeuksiin, joita sovellettaisiin pykälän mukaisessa valvonnassa. Eräs pykälässä viitattu pykälä olisi 41 §, jota ehdotetaan muutettavaksi siten, että siinä viitataan ainoastaan ivd-laitteisiin, koska lähtökohtaisesti valvontasääntely jatkossa koskee vain ivd-laitteita. Pykälän sanamuodon muutoksista huolimatta sitä sovellettaisiin tämän pykälän mukaisessa valvonnassa edelleen myös md- ja aimd- laitteisiin.
Koska IVD-asetus tulee voimaan 26.5.2022, tulisi säännös sovellettavaksi ivd-laitteita ja IVD-direktiivin mukaan nimettyjä ilmoitettuja laitoksia koskien vasta tuolloin.
38 §.Markkinavalvonta. Pykälän 2 momentissa säädetään Fimean ylläpitämästä vaaratilannerekisteristä sekä Fimean vaaratilanneilmoituksiin liittyvistä velvoitteista. Momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että siitä poistettaisiin säännös, jonka mukaan Fimea ylläpitää vaaratilannerekisteriä, koska lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa ehdotetaan, että kaikki Fimean rekisterisääntely keskitetään yhteen lakiin selkeyden takia. Sen sijaan momenttiin lisättäisiin säännös, jonka mukaan Fimea tallentaa ilmoitusvelvollisilta tulleet vaaratilanneilmoitukset lääkinnällistä laitteista annetun lain 48 §:ssä tarkoitettuun vaaratilannerekisteriin.
Pykälään lisättäisiin uusi 4 momentti, jonka mukaan Fimea olisi markkinavalvonta-asetuksessa tarkoitettu markkinavalvontaviranomainen tämän lain soveltamisalaan kuuluvien laitteiden osalta. Markkinavalvonta-asetuksen 11 artiklassa säädetään markkinavalvontaviranomaisten toimista ja 16 artiklassa markkinavalvontatoimenpiteistä.
Pykälän nykyinen 4 momentti siirrettäisiin 5 momentiksi.
Pykälän 1, 3 ja 5 momenttia muutettaisiin siten, että säännöksissä viittaisiin vain in vitro –diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin.
39 §.Tarkastusoikeus. Pykälän 1 momentin mukaan tarkastusta ei saa tehdä pysyväisluonteiseen asumiseen käytetyissä tiloissa. Säännös ehdotetaan muutettavaksi siten, että tarkastus voidaan tehdä myös pysyväisluonteiseen asumiseen käytettävissä tiloissa tietyissä tilanteissa. Pykälään ehdotetaan tällainen muutos, jotta se vastaisi lääkinnällisistä laitteista annetun lain ehdotetun 37 §:n sääntelyä. Kuten lääkinnällisistä laitteista annetun lain 37 §:n perusteluissa todetaan, kynnys pysyväisluonteiseen asumiseen käyttävissä tiloissa tehtävään tarkastukseen on erittäin korkea, eikä laitevalvonnassa lähtökohtaisesti ennakoida usein olevan tilanteita, joissa toimivaltuutta on tarpeen käyttää.
41, 45–51, 53 ja 54 §. Pykälän sanamuotoja muutettaisiin siten, että säännöksissä viittaisiin vain in vitro –diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin.
41 a §.Oikeus hankkia lääkinnällinen laite valehenkilöllisyyttä käyttäen. Lakiin lisättäisiin uusi 41 a §, jossa säädettäisiin Fimean oikeudesta hankkia lääkinnällisiä laitteita valehenkilöllisyyttä käyttäen. Säännös olisi samansisältöinen kuin 1. lakiehdotuksen 41 §. Perusteluiden osalta viitataan mainitun pykälän säännöskohtaisiin perusteluihin.
43 §.Oikeus ulkopuolisen asiantuntijan käyttöön. Pykälä ehdotetaan yhdenmukaistettavaksi ehdotetun lääkinnällistä laitteista annetun lain 40 §:n sääntelyn kanssa ja perustelujen osalta viitataan kyseisen pykälän perusteluihin.
44 §.Määräys velvoitteiden täyttämiseksi. Pykälässä säädetään Fimean oikeudesta määrätä velvollisuuden täytettäväksi määräajassa, jos pykälässä yksilöidyt toimijat ovat laiminlyöneet laissa säädetyn velvollisuutensa. Pykälästä ehdotetaan poistettavaksi ammattimainen käyttäjä, koska näistä toimijoista ja niiden valvonnasta säädettäisiin jatkossa lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa. Pykälään ehdotetaan kuitenkin lisättäväksi terveydenhuollon toimintayksikkö, jotka lain 5 luvun mukaan voivat tehdä omaa laitevalmistusta.
51 a §.Verkkorajapintaan pääsyn rajoittaminen. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 51 a §, jossa säädettäisiin Fimean verkkorajapintaan ja verkkotunnukseen liittyvistä toimivaltuuksista. Säännös on samansisältöinen kuin 1. lakiehdotuksen 43 §. Perusteluiden osalta viitataan mainitun pykälän säännöskohtaisiin perusteluihin.
53 a §.MD- ja IVD-asetuksien mukainen toimivaltainen viranomainen. Pykälässä säädetään siitä, että Fimea on laiteasetusten mukainen toimivaltainen viranomainen ja ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen. Pykälä kumottaisiin, ja vastaava säännös olisi lääkinnällisistä laitteista annetun lain 37 §:ssä.
54 a §.MD- ja IVD-asetuksien mukaiset kielivaatimukset. Pykälä kumottaisiin, ja vastaava säännös olisi lääkinnällisistä laitteista annetun lain 5 §:ssä.
55 §.Poikkeuslupa. Pykälä muutettaisiin vastaamaan lääkinnällisistä laitteista annetun lain ehdotettua 58 §:ää, joten perustelujen osalta viitataan kyseisen pykälän säännöskohtaisiin perusteluihin. Jatkossa pykälää sovellettaisiin vain ivd-laitteisiin, ja md- ja aimd-laitteita koskevista poikkeusluvista säädettäisiin lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa. Pykälät ehdotetaan olevan toisiaan vastaavia, koska ei ole perusteltua ylläpitää toisistaan poikkeavia säännöksiä poikkeuslupien myöntämiskäytännöissä riippuen siitä, onko laite direktiivien vai laiteasetusten piiriin kuuluva laite.
56 §.Tiedonsaantioikeus ja salassapito. Pykälän 2 momentista ehdotetaan poistettavaksi laiterekisteriä koskeva säännös, koska laiterekisteristä säädettäisiin jatkossa lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa.
59 §.Rangaistussäännökset. Pykälän 1 momentin 1 ja 2 kohdassa termi ”terveydenhuollon laite ja tarvike” muutettaisiin ”lääkinnälliseksi laitteeksi”. Pykälän 1 momentin 1 kohdassa säädetään rangaistavaksi lääkinnällisen laitteen markkinoille saattaminen tai käyttöönotto 8 §:n vastaisesti ja 2 kohdassa 12 §:ssä säädetyn velvollisuuden lääkinnällisen laitteen suunnittelusta, pakkauksesta tai merkitsemisestä. Kyseiset rangaistussäännökset koskevat ivd-laitteiden lisäksi myös AIMD- ja MD-direktiivien mukaisia lääkinnällisiä laitteita, jotka saatetaan markkinoille ja otetaan käyttöön MD-asetuksen 120 artiklan 3 kohdan nojalla, sillä 8 ja 12 §:ää sovelletaan myös näihin laitteisiin.
Pykälän 5 kohdassa säädetään rangaistavaksi 20 ja 23 §:ssä säädetyn kliinistä laitetutkimusta koskevan ilmoitusvelvoitteen laiminlyönti. Sanamuotoa 20 §:n mukaisen laiminlyönnin osalta ehdotetaan 20 §:n perusteluissa esitettyjen syiden takia muutettavaksi siten, että rangaistavaa on laiminlyödä kliinisen laitetutkimuksen muutoksesta ilmoittaminen. Lisäksi rangaistavaksi ehdotetaan myös suorituskyvyn arviointitutkimuksesta tai sen muutoksesta ilmoittamisen laiminlyönti. Ehdotus perustuu siihen, että lainsäädännön johdonmukaisuuden vuoksi on perusteltua, että myös suorituskyvyn arviointitutkimusten ilmoittamisen laiminlyönti on rangaistavaa, kun kliinisten tutkimusten ilmoittamatta jättäminenkin on. Tämä on perusteltua siksikin, että lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa ehdotetaan rangaistavaksi tällaisen tutkimuksen suorittaminen ilman viranomaislupaa. Laiminlyönnin ulottaminen rangaistusvastuun piiriin on suhteellisuusperiaate huomioon ottaen perusteltua kuitenkin rajata vain sellaisiin tutkimuksiin, joissa puututaan ihmisen, alkion tai sikiön koskemattomuuteen, sillä rangaistavuuden taustalla on erityisesti tutkittavien suojaamiseen liittyvät perusteet.
Lain nimikkeen ehdotetun muuttamisen takia pykälässä lisäksi säädettäisiin, että rikkomuksen nimi olisi jatkossa ”eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista annetun lain rikkominen”.
Pykälän 2 momentti ehdotetaan kumottavaksi. Säännöksen mukaan joka rikkoo 46―49 tai 51 §:n nojalla määrättyä uhkasakolla tehostettua kieltoa tai määräystä, voidaan jättää tuomitsematta rangaistukseen samasta teosta. Kun hallituksen esitys eräiden terveysteknologiaan liittyvien tehtävien siirtämistä Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastosta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen koskevaksi lainsäädännöksi (HE 81/2019 vp) oli lausuntokierroksella, oikeusministeriö kiinnitti huomiota säännökseen. Se totesi, että uhkasakko ei ole sanktio vaan hallinnollisen määräyksen tehoste, joten tilanteessa ei ole kyse kaksoisrangaistavuuteen liittyvistä seikoista. Se myös kiinnitti myös huomiota siihen, että sanamuodon perusteella rangaistukseen tuomitsematta jättäminen ei edellytä, että uhkasakkoa on tuomittu maksettavaksi lainvoimaisella päätöksellä vaan riittää ainoastaan, että se on asetettu tehosteeksi. Säännöksen tarkoitus jää epäselväksi. Säännöksen sisältöä ei tuolloin hallituksen esitys antaessa tarkemmin arvioitu, koska kyseisessä lakipaketissa TLT-lakiin tehtiin vain toimivaltaisen viranomaisen muutoksesta johtuvat muutokset ja eräät hyvin pienet tekniset tarkistukset.
Edellä mainittu osin vastaava säännös sisältyi jo vuoden 1994 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettuun lakiin, jossa säädettiin, että sitä, joka rikkoo uhkasakolla tehostettua kieltoa tai velvoitetta, ei voida tuomita rangaistukseen samasta teosta. Hallituksen esityksessä säännöstä lyhyesti perusteltiin todeten, että säännös estää samasta teosta aiheutuvien seuraamusten kumuloitumisen (HE 266/1994 vp, s. 19/II). TLT-lain hallituksen esityksessä viitattiin vuoden 1994 säännökseen todeten, että säännös poikkeaa kyseisestä säännöksestä ja tuomioistuin voisi tuomita rangaistuksen esimerkiksi silloin kun Valvira on asettanut uhkasakon, mutta uhkasakkoa ei ole tuomittu maksettavaksi (HE 46/2010 vp, s. 39/II). Vaikuttaa siltä, että säännöksen taustalla on ajatus kaksoisrangaistavuuden välttämisestä, mutta oikeusministeriön esiin tuoman mukaisesti uhkasakkoon ei liity kaksoisrangaistavuuteen liittyvät seikat. Ottaen huomioon myös säännöksen epäselvyys ja se, ettei lääkinnällistä laitteista annettuun lakiin ehdoteta vastaavaa säännöstä, säännös ehdotetaan kumottavaksi.
Pykälän 3 momentti siirtyisi muuttumattomana uudeksi 2 momentiksi.