VALTIONEUVOSTON JATKOKIRJELMÄ
Ehdotus
Komission ehdotuksen tavoitteita ja sisältöä on kuvattu tarkemmin U-kirjelmässä U 56/2023 vp.
Komissio ehdottaa lääkkeen myyntiluvan dokumentaatiosuojaan muutoksia siten, että suojan perusaika lyhenisi nykyisestä kahdeksasta vuodesta kuuteen vuoteen, mutta sitä voisi saada pidennettyä täyttämällä direktiiviehdotuksen 81 ja 82 artiklojen mukaiset ehdot. Näillä ehdoilla pyritään kannustamaan lääkeyrityksiä tuomaan lääkkeen markkinoille kaikkiin jäsenvaltioihin, lisäämään vertailevaa tutkimustietoa myyntilupahakemuksessa sekä kohdentamaan lääkekehitystä erityisesti täyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin.
Puheenjohtajavaltiot ovat laatineet lääketyöryhmän työskentelyn pohjaksi useita ehdotuksia käsitteleviä kompromissiehdotuksia, joiden käsittely jatkuu neuvostossa edelleen.
Valtioneuvoston kanta
Suomen kannat komission ehdotukseen on linjattu U-kirjelmässä (U 56/2023 vp). Suomen aikaisempia kantoja täsmennetään seuraavasti:
Suomi pitää tärkeänä, että lääkepaketin jatkovalmistelussa kiinnitetään huomiota lääkekehityksen tutkimus- ja kehittämistoiminnalle sekä tuotannollisille investoinneille suotuisan toimintaympäristön ja markkinan vahvistamiseen sekä lääketeollisuuden kilpailukyvyn varmistamiseen Euroopan unionin alueella.
Suomi katsoo, että dokumentaatiosuojaan mahdollisesti liitettävien kannustimien tulee olla selkeitä, ennustettavia ja kohdennettuja niin, että ne ovat tehokkaita ja tarkoituksenmukaisia. Kannustimissa olisi huolehdittava tutkimus- ja innovaatiomyönteisestä toimintaympäristön jatkuvuudesta EU:n kilpailukyvyn ja markkinoiden houkuttelevuuden turvaamiseksi. Samalla olisi otettava huomioon lääkkeiden kohtuuhintaisuuden, terveysjärjestelmien kestävyyden ja lääkkeiden saatavuuden varmistaminen. Tarpeetonta hallinnollista taakkaa tulee välttää.
Suomi pitää hyvänä, että neuvottelujen edetessä dokumentaatiosuoja-aikoihin liittyvää kannustinjärjestelmää on pyritty selkeyttämään ja lisäämään sen ennakoitavuutta. Dokumentaatiosuoja-ajan tulisi olla riittävän pitkä, lähtökohtaisesti nykytilan mukainen, jotta se osaltaan tukee lääketieteellistä tutkimus- ja innovaatiotoimintaa EU:n alueella. Suomi pitää tärkeänä, että uusien, erityisesti täyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin tarkoitettujen, lääkkeiden kehittämiseen kannustetaan.
Suomi pitää tärkeänä tavoitetta, että uusia lääkkeitä saadaan markkinoille niihin jäsenvaltioihin, joille ilmoituksensa mukaan on lääkkeelle tarvetta. Suomi pitää välttämättömänä, että lainsäädäntö edistäisi tavoitetta saada lääkkeitä myös pienille markkinoille esimerkiksi kannusteen tai velvoitteen muodossa.
Mikäli markkinoille saattamisesta säädettäisiin velvoitteen muodossa, tulisi sen laajuus arvioida huolellisesti mm. toimijoille ja viranomaisille aiheutuvan hallinnollisen taakan sekä EU-alueen toimivien lääkemarkkinan houkuttelevuuden osalta. Mahdollisen velvoitteen on oltava selkeä ja ennakoitava, ja sen on mahdollistettava mahdollisimman yhdenmukainen tulkinta jäsenvaltioissa, jotta voitaisiin varmistaa, että Euroopan unionin alue on jatkossakin investointeja houkutteleva ja innovaatioita mahdollistava toimintaympäristö.
Suomi pitää tärkeänä kannustamista uusien mikrobilääkkeiden kehittämiseen. Suomi katsoo, että ehdotuksen mukainen siirrettävissä oleva etuseteli olisi varteenotettava vaihtoehto mikrobilääkkeiden kehittämisen kannustimeksi. Suomi pitää tärkeänä, että etusetelin myöntämisen edellytyksiä tarkennettaisiin ja sen käyttöön liitettäisiin kustannusten määrää hillitseviä rajoituksia, jotka voisivat liittyä esimerkiksi lääkkeiden vuosittaisen myynnin määrään. Suomi katsoo, että etuseteliä koskevan ehdotuksen jatkovalmistelussa ja sen arvioinnissa tulee kiinnittää huomiota etuseteliä koskevan sääntelyn tarkoituksenmukaisuuteen ja tehokkuuteen.
VALIOKUNNAN PERUSTELUT
Tausta ja tavoitteet
Komission alkuperäisen ehdotuksen keskeisimpiä tavoitteita on edistää lääkekehitystä, erityisesti täyttymättömien lääketieteellisten tarpeiden osalta, varmistaa lääkkeiden kohtuuhintaisuus ja saatavuus, vähentää ympäristövaikutuksia sekä keventää hallinnollisia prosesseja. Ehdotuksen käsittely neuvostossa on jatkunut useamman puheenjohtajamaan johdolla. Edellisen puheenjohtajamaan Unkarin kaudella käsiteltiin dokumentaatiosuoja-aikoihin liittyvää kannustinjärjestelmää, mikrobiolääkkeisiin liittyvää etuseteliä sekä saatavuuteen liittyviä muutosehdotuksia.
Käsittelyssä olevien ehdotusten arviointia
Talousvaliokunta pitää lääkepaketin ehdotuksia ja tavoitteita kannattavana erityisesti sääntelyn virtaviivaistamiseksi ja digitalisaation edistämiseksi. Valtioneuvoston tavoin talousvaliokunta pitää tärkeänä, että dokumentaatiosuojaan liittyvät kannustimet ovat selkeitä, ennustettavia ja oikein kohdennettuja EU:n kilpailukyvyn ja markkinoille houkuttelevuuden turvaamiseksi sekä lääkkeiden saatavuuden varmistamiseksi myös pienille markkinoille. Valiokunta yhtyy valtioneuvoston kantaan ja asiantuntijakuulemisessa laajalti kannatettuun näkemykseen dokumentaatiosuoja-ajan säilyttämisestä nykyisessä kahdeksassa vuodessa.
Talousvaliokunta pitää tärkeänä, että lääkepaketin jatkovalmistelussa suotuisan markkinan ja lääketeollisuuden kilpailukyvyn varmistaminen tutkimus- ja kehitystoiminnassa sekä investoinneissa on käytännössä toteutettavissa EU:n alueella. Näin vahvistetaan lääkkeiden saatavuutta ja huoltovarmuutta. Valiokunta katsoo, että EU:n lääketeollisuuden kilpailukyvyn parantaminen ja markkinoiden vetovoimaisuus lisäävät lääkkeiden kohtuuhintaisuutta ja saatavuutta, ja turvaavat siten uudistuksen keskeisen tavoitteen eli potilaan lääkehoidon oikealla valmisteella ja oikea-aikaisesti.
Dokumentaationsuojaan liittyvien kannustinmekanismien vaikutuksia kilpailulle ja innovaatioille on haastavaa ennustaa. Talousvaliokunta katsoo, että mahdollisen velvoitemallin vaikuttavuutta tulee huolella punnita erityisesti siihen liittyvän hallinnollisen taakan ja toisaalta markkinoiden houkuttelevuuden osalta.
Mikrobilääkkeiden kehittämiseen liittyvien kannustimien osalta talousvaliokunta katsoo, että ehdotetun etusetelin osalta on syytä vielä arvioida sääntelyn vaikutuksia perusteellisesti muun muassa tarkoituksenmukaisuuden ja tehokkuuden näkökulmasta ja tarkentaa setelin myöntämisen edellytyksiä.
Talousvaliokunta painottaa, että direktiivin soveltamisalan poikkeusperusteiden kokonaisuudessa tulee huomioida mahdollisuus säilyttää kansallinen erityislupamenettely myös jatkossa. Samoin tulee voida säilyttää kansalliset poikkeuslupamenettelyt myyntiluvan ja rekisteröinnin ehdoista poikkeamiseksi kriittisissä tilanteissa.