Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (1. lakiehdotus)

Sosiaali- ja terveysvaliokunta ehdottaa, että lakiehdotuksen termistöä muutetaan paremmin niiden sisältöä kuvaavaksi sekä nykyterminologiaa vastaavaksi siten, että käyttölupa muutetaan termiksi tietolupa, käyttölupahakemus muotoon tietolupahakemus sekä vastaavasti käyttölupaviranomainen muutetaan tietolupaviranomaiseksi. Näitä termien muutoksia ei mainita jäljempänä kunkin pykälämuutoksen kohdalla erikseen.  

3 §. Määritelmät.

Valiokunta ehdottaa, että pykälän 9 kohtaa muutetaan siten, että tietopyynnöllä tarkoitettaisiin pyyntöä saada ehdotetun lain mukaiseen käyttötarkoitukseen anonymisoidun tiedon sijasta tässä laissa tarkoitetuista henkilötiedoista muodostettua aggregoitua tilastotietoa. Samalla pykälään lisätään aggregoidun tilastotiedon määritelmä uudeksi 18 kohdaksi. Sen mukaan aggregoidulla tilastotiedolla tarkoitetaan tilastomuotoista, luotettavasti anonymisoitua tietoa. Lisäyksen myötä hallituksen esityksen mukaiset 18 ja 19 kohdat siirtyvät kohdiksi 19 ja 20. 

Aggregoitu tilasto muodostetaan sellaiseksi, ettei sen perusteella voi muihin anonyymeihin tietoihin yhdistelemälläkään tunnistaa niitä henkilöitä, joita koskevista tiedoista tilasto on muodostettu. Siihen ei siten liittyisi edes myöhempää niin sanottua jäännösriskiä siitä, että rekisteröityjen tunnistaminen voisi olla mahdollista kehittyvien anonymisoinnin purkutekniikoiden avulla. Määritelmä on tarpeen muun muassa muutetun 37 pykälän (HE:n 38 §) sekä muutetun 45 pykälän vuoksi. 

Lisäksi pykälän 13 kohtaan ehdotetaan kielellisiä täsmennyksiä.  

4 §. Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomainen.

Pykälän 1 momentin mukaan Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomainen toimii THL:n yhteydessä. Sille säädetyistä tehtävistä vastaa THL:ssä yksikkö, joka on eriytetty Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta annetun lain (668/2008) 2 §:ssä säädetyistä THL:n tehtävistä.  

Tietolupaviranomaisen toiminnan riippumattomuutta, objektiivisuutta ja puolueettomuutta suhteessa THL:een on valiokunnan näkemyksen mukaan syytä säädöstasolla edelleen vahvistaa. Valiokunta ehdottaa, että Tietolupaviranomaisen yksikön puolueettoman ja riippumattoman aseman korostamiseksi pykälän 1 momentin säännökseen lisätään sana "itsenäinen". 

Pykälän 2 momentissa säädetään hallituksen esityksen mukaan siitä, että Tietolupaviranomainen toimii STM:n tulosohjauksessa ja sillä on erillinen ohjausryhmä. Edelleen Tietolupaviranomaisen itsenäisen aseman vahvistamiseksi valiokunta ehdottaa, että säännöstä täydennetään siten, että STM nimittää Tietolupaviranomaisen johtajan sekä asettaa kyseisen ohjausryhmän.  

5 §. Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomaisen tehtävät.

Pykälässä säädetään Tietolupaviranomaisen tehtävistä. Valiokunta ehdottaa, että pykälän 1 momenttiin lisätään 45 §:ään ehdotettujen muutosten mukaisesti maininta siitä, että Tietolupaviranomaisen tehtäviin kuuluu myös päätökset siitä, onko 45 §:ssä tarkoitettu tietopyyntö tämän lain mukainen. Lisäksi momentin sanamuotoja täydennetään vastaamaan 14 §:ää, jossa säädetään tietojen kokoamis- ja yhdistämispalvelujen lisäksi esikäsittelypalvelusta.  

Valiokunta ehdottaa, että pykälään lisätään uusi 4 momentti, johon sisällytetään viittaussäännös valiokunnan ehdottamaan uuteen 52 §:ään, jossa säädetään Tietolupaviranomaisen vastuusta julkaistavien tulosten pohjana olleiden henkilötietojen anonymisoinnissa.  

6 §. Palveluista vastaavat viranomaiset ja organisaatiot sekä tietoainerajaukset.

Pykälän 1 momentissa säädetään siitä, millä viranomaisilla on vastuu palveluista, joita tarvitaan tässä laissa tarkoitettujen henkilötietojen käsittelemiseksi 2 §:n mukaisiin käyttötarkoituksiin. Valiokunta ehdottaa, että pykälän 1 momentin 6 kohtaa täsmennetään siten, että laki koskee Työterveyslaitosta siltä osin kuin ehdotetun lain mukaisiin tarkoituksiin tarvitaan tietoja työperäisten sairauksien ja altistumismittausten rekistereistä sekä laitoksen potilasrekistereistä. Täsmennys on valiokunnan mukaan perusteltua, koska hallituksen esityksestä ei yksiselitteisesti ilmene, mitkä Työterveyslaitoksen rekisterit kuuluvat lain piiriin. Lisäksi pykälän 1 momenttia tarkennetaan siten, että sana "tarkoituksiin" muutetaan sanaksi "käyttötarkoituksiin".  

7 §. Tilastoviranomaisten tietojen käsittelyä koskevat poikkeukset.

Pykälän 2 momentin ilmaisua ehdotetaan muutettavaksi vastaamaan paremmin muualla laissa käytettyjä käsitteitä. Lisäksi korjataan virheellinen momenttiviittaus. 

8 §. Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomaisen toiminnan ohjaus ja rekisterinpitäjien yhteistoiminnan kehittäminen.

Pykälän 3 momentin kielellistä ilmaisua muutetaan sujuvammaksi. 

Valiokunta ehdottaa, että pykälään lisätään uusi 4 momentti, jonka mukaan STM nimittää Tietolupaviranomaiselle korkean tason asiantuntijaryhmän. Säännöksen tarkoituksena on turvata tietolupaviranomaiselle paras ja ajantasaisin mahdollinen asiantuntijatuki tietosuojan sekä tietoturvan takaamiseksi Tietolupaviranomaisen toiminnassa ja päätöksenteossa mukaan lukien henkilötietojen luotettava anonymisointi. 

Asiantuntijaryhmän tehtävänä on laatia Tietolupaviranomaisen toiminnalle anonymisointia, tietosuojaa ja tietoturvaa koskevat periaatelinjaukset. Asiantuntijaryhmä on yksi keskeinen keino, jolla voidaan turvata henkilötietojen suojaa käsiteltäessä arkaluonteisia henkilötietoja lain sallimissa toissijaisissa käyttötarkoituksissa sekä tiedoista johdettujen tulosten julkaisemisessa. Uuteen 4 momenttiin lisätään myös asetuksenantovaltuus, jonka mukaan sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan säätää tarkemmin asiantuntijaryhmän tehtävistä sekä sen jäsenten määrästä ja kelpoisuusehdoista. 

9 §. Mahdollisuus perustaa osakeyhtiö.

Pykälässä säädetään mahdollisuudesta perustaa osakeyhtiö tietolupaviranomaisen alaisuuteen. Hallituksen esityksen mukaisen 9 pykälän 4 momentin mukaan yhtiön asiakirjoihin sovelletaan, mitä viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetussa laissa (621/1999, julkisuuslaki) säädetään viranomaisen asiakirjasta. Valiokunta ehdottaa, että momenttia täsmennetään lisäämällä siihen säännös siitä, mikä taho vastaa julkisuuslain 4 luvun mukaisesti päätöksestä, ettei osakeyhtiön asiakirjaa luovuteta sitä pyytäneelle. Valiokunta esittää, että kyseisestä päätöksestä vastaa Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomainen. 

11 §. Organisaatioiden vastuut palveluista.

Pykälässä säädetään 6 §:ssä mainittujen organisaatioiden velvollisuudesta vastata 10 §:ssä tarkoitetuista, tiedon toissijaisen käytön mahdollistavista palveluista. Valiokunta ehdottaa, että pykälää muutetaan sekä rakenteellisesti että sisällöllisesti. Hallituksen esityksen mukaisen pykälän 1 ja 3 momentissa ehdotetaan säädettäväksi tilanteista, joissa Tietolupaviranomainen vastaa 10 pykälän 3—7 kohdassa tarkoitetuista palveluista. Valiokunta ehdottaa, että sanotut säännökset yhdistetään 1 momenttiin siten, että siinä säädetään kootusti näistä tilanteista.  

Lisäksi 2 momentissa täydennetään niitä tilanteita, joissa Tietolupaviranomainen vastaa Eläketurvakeskuksen, Väestörekisterikeskuksen ja Tilastokeskuksen tietoihin kohdistuvista palveluista. Ehdotettu lisäys koskee tilanteita, joissa näiden organisaatioiden tietoihin yhdistetään Kanta-palveluihin tallennettuja tietoja taikka yksityisen sosiaali- tai terveydenhuollon palvelunantajan rekisteritietoja. Tämä on valiokunnan näkemyksen mukaan perusteltua, kun kyse on eri organisaatioiden tietojen yhdistämisestä. 

Pykälän 3 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että 6 §:n 1—8 kohdassa tarkoitetut organisaatiot vastaavat omiin tietolupiinsa liittyen vain 10 §:n 1—4 kohdassa tarkoitetuista palveluista, ei kaikista 6 §:n palveluista, kuten hallitus on esittänyt. Muutos on valiokunnan näkemyksen mukaan perusteltu, koska läheskään kaikilla mainituilla organisaatioilla, kuten esimerkiksi jokaisella sosiaali- ja terveystietojen rekisterinpitäjänä toimivalla kunnalla, ei ole voimavaroja toteuttaa kaikkia pykälässä tarkoitettuja palveluja eikä se olisi kustannustehokkuus huomioiden järkevää. Valiokunta ei pidä tarkoituksenmukaisena velvoittaa kaikkia 6 §:ssä tarkoitettuja organisaatiota tuottamaan itse 10 §:n 5—7 kohdassa tarkoitettuja palveluja (tietopyyntöjen hallintajärjestelmä, tietoturvallinen käyttöpalvelu ja tietoturvallinen käyttöympäristö). 

Samasta syystä säännöstä muutetaan siten, että sanotut organisaatiot voivat ilmoittaa Tietolupaviranomaiselle luopuvansa muista kuin 10 §:n 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen palvelujen tuottamisesta. Tällöin Tietolupaviranomaiselle siirtyy vastuu ilmoituksen tehneen organisaation osalta kaikista 10 §:n 3—7 kohdissa tarkoitetuista palveluista. Tietolupaviranomainen vastaa tällöin myös sanotun organisaation henkilötietoja koskevista tietolupapäätöksistä. Hallituksen esityksessä tämän kaltainen järjestely olisi perustunut sopimukseen, jolloin Tietolupaviranomainen olisi voinut oman harkintansa mukaisesti myös kieltäytyä kyseisten palvelujen tuottamisesta. Tällöin tilanne olisi voinut johtaa siihen, että mainittuja palveluja olisi voimavaroista riippumatta tuotettava hyvin laajasti eri organisaatioissa.  

12 §. Tietoaineistojen kuvaukset.

Muutetaan hallituksen esitykseen sisältyvä viittaus 14 pykälän 3 momenttiin koskemaan jäljempänä muutettavaksi ehdotetun 14 pykälän 5 momenttia. 

13 §. Neuvontapalvelu.

Pykälässä säädetään neuvontapalvelusta ja sen toteuttamisesta. Valiokunta ehdottaa, että pykälän 2 momenttia täydennetään tietopyyntöä koskevan 45 §:n muutosten johdosta siten, että neuvontavelvoite koskee myös tietopyyntöjen hyväksymisedellytyksiä. Lisäksi muutetaan hallituksen esitykseen sisältyvä viittaus 14 pykälän 3 momenttiin koskemaan jäljempänä muutettavaksi ehdotetun 14 pykälän 5 momenttia. 

14 §. Tietojen kokoamis-, yhdistämis- ja esikäsittelypalvelu.

Valiokunta ehdottaa pykälän rakennetta muutettavaksi sekä pykälän sisältöä täsmennettäväksi siten, että siitä ilmenee hallituksen esityksessä ehdotettua tarkemmin, kenen vastuulle palveluvelvoitteet kuuluvat ja millä edellytyksillä. Pykälän 1 momenttia täsmennetään siten, että siitä ilmenee selkeämmin, että säännös velvoittaa Tietolupaviranomaista silloin, kun se on itse myöntänyt tietoluvan tai tehnyt uudessa 45 §:ssä tarkoitettua tietopyyntöä koskevan myönteisen päätöksen. Näin ollen 1 momenttiin yhdistetään hallituksen esityksen mukaisen 1 momentin ja osin 2 momentin säännöksiä muutettuina. Muutetun 1 momentin mukaan Tietolupaviranomainen kokoaa, yhdistelee ja esikäsittelee päätöksensä mukaiset tiedot sekä tarvittaessa pseudonymisoi tai anonymisoi tietoaineiston tai tuottaa tietopyynnön edellyttämät aggregoidut tilastotiedot. 

Valiokunta ehdottaa pykälään uutta 2 momenttia, joka sisältää yksittäiselle 6 pykälän 1—8 kohdassa tarkoitetulle rekisterinpitäjälle velvoitteen tuottaa luvan mukainen aineisto luvansaajalle, kun rekisterinpitäjä on myöntänyt tietoluvan omissa rekistereissään oleviin tietoihin. Valiokunta ehdottaa, että 2 momentissa säädetään lisäksi yksitäisen rekisterinpitäjän velvollisuudesta toimittaa päätöksensä mukaisesti kokoamansa tiedot Tietolupaviranomaiselle anonymisoitaviksi. Tämä tarkoittaa, että yksittäinen rekisterinpitäjä ei tuota itse anonymisoituja tietoaineistoja, vaan osaamisen varmistamiseksi ja tietosuojan turvaamiseksi se on aina Tietolupaviranomaisen tehtävä. 

Hallituksen esitykseen sisältyneen 2 momentin loppuosa siirretään täsmennetyssä muodossa pykälän 3 momentiksi. Sen mukaan tiedot luovuttaneen lupaviranomaisen on säilytettävä kuvaus luovuttamiensa tietoaineistojen tai aggregoitujen tilastotietojen muodostamisesta, käyttämistään pseudonymisointi- ja anonymisointimenetelmistä sekä luovutetuista lopputuloksista. Näin ollen muutettuna säännös koskee kaikkia ehdotetun lain tarkoittamia lupaviranomaisia, kun hallituksen esityksen muotoilu koskee vain Tietolupaviranomaista.  

Hallituksen esityksen mukainen 3 momentti esitetään siirrettäväksi uudeksi 5 momentiksi pykälän sisäisen johdonmukaisuuden vuoksi. Momentin sisältö säilyy ennallaan. Myös pykälän 4 momentti säilyy ennallaan. 

19 §. Lokitiedot.

Pykälä koskee käytön ja luovutuksen valvonnassa käytettäviä lokitietoja. Valiokunta ehdottaa sen 1 momenttia täydennettäväksi siten, että lokitietojen keräämisvelvoite koskee lupaharkinnan ja tietojen luovutuksen lisäksi tämän lain mukaista päätöksentekoa. Näin ollen lokitietoja koskeva sääntely koskee sekä tietolupaa että tietopyyntöä.  

Pykälän 3 momentin kirjoitustapaa muutetaan helpommin ymmärrettäväksi.  

Pykälän 4 momenttia ehdotetaan tarkennettavaksi siten, että velvoitteelle hävittää tai arkistoida lokitiedot säädetään määräaika. Määräajaksi ehdotetaan 12 vuotta tietoluvan päättymisestä tai siitä, kun tietoja on pykälän 3 momentissa tarkoitetuin tavoin käsitelty tietojohtamisen tarkoituksessa. Ehdotetun 12 vuoden määräajan kuluttua lokitietoja tai käyttöoikeustietoja ei enää olisi tarpeen oikeusturvasyistä säilyttää, koska käsittelyyn liittyvät mahdolliset väärinkäytökset tulisi saattaa käsiteltäviksi ennen sen päättymistä.  

20 §. Tietoturvallinen käyttöympäristö.

Valiokunta ehdottaa pykälän 3 momenttia muutettavaksi yhdenmukaisesti anonymisoitujen tietoaineistojen käsittelyä koskevien muiden muutosten kanssa siten, että myös anonymisoidut tietoaineistot luovutetaan tietoturvalliseen käyttöympäristöön. Sanat "muita kuin anonymisoituja tietoja" korvataan sanalla "tietoaineistoja". Lisäksi muutetaan virheellisesti ilmaistu pykälän sisäinen viittaus. 

22 §. Tietoturvallisen käyttöympäristön käyttäjien käyttöoikeudet.

Valiokunta ehdottaa, että pykälän 2 momentissa säädetään määräaika sille, milloin pykälässä tarkoitetut tietoturvallisen käyttöympäristön käyttäjien käyttöoikeustiedot on hävitettävä tai arkistoitava. Sanotut käyttöoikeustiedot on hävitettävä tai arkistoitava 12 vuoden kuluttua käyttöoikeuden päättymisestä. Näin ollen määräaika vastaa 19 pykälän 4 momentissa säädettyä lokitietojen säilytysaikaa.  

24 §. Tietoturvallisen käyttöympäristön vaatimukset.

Valiokunta ehdottaa poistettavaksi hallituksen esityksen 2 momentissa olevan vaatimuksen, jonka mukaan muilta kuin Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomaisen omalta käyttöympäristöltä olisi edellytettävä sen kanssa yhtenevää perustoiminnallisuuden tasoa. Sen sijaan vaatimus vastaavasta tietoturvan tasosta on perusteltu.  

34 §. Määräys velvollisuuksien täyttämiseksi.

Pykälässä ehdotetaan säädettäväksi Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston oikeudesta määrätä henkilötietoja käsittelevälle velvoite täyttää määräajassa laiminlyömänsä tietojärjestelmiin tai niiden käyttöön liittyvät tässä laissa tarkoitetut velvoitteet. Valiokunta katsoo, että määräyksen tehokkuuden tueksi on tarpeen säätää mahdollisuus päättää sanktiosta, ellei määräystä noudateta. Tästä syystä pykälään ehdotetaan lisättäväksi uudet 2 ja 3 momentti.  

Uudessa 2 momentissa säädetään oikeudesta sulkea yhteys tietojärjestelmiin. 

Uudessa 3 momentissa säädetään oikeudesta asettaa määräyksen tehosteeksi uhkasakko tai uhka siitä, että toiminta keskeytetään osaksi tai kokonaan, tai että tekemättä jätetty toimenpide teetetään asianomaisen kustannuksella. Lisäksi säädetään ilmoitusvelvollisuudesta Tietolupaviranomaiselle. 

35 §. Henkilötietojen käsittelyn perusteet.

Pykälää täsmennetään lisäämällä siihen maininta tietojen käsittelystä toissijaisessa käyttötarkoituksessa.  

Lisäksi pykälästä poistetaan maininta tietojen yhdistelemisestä ja anonymisoinnista, koska 3 pykälän muutetun 9 ja uuden 18 kohdan sekä uuden 45 pykälän mukaisen tietopyynnön perusteella luovutetaan vain aggregoitua tilastotietoa. Se ei ole henkilötietoa, joten 35 pykälä ei koske sitä. Aggregoidun tilastotiedon tuottamiseksi tarvittavia henkilötietoja käsittelee vain Tietolupaviranomainen.  

36 §. Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomaisen oikeus saada ja käsitellä tietoja salassapitovelvoitteiden estämättä.

Pykälässä säädetään perusteista, joiden nojalla Tietolupaviranomaisella on oikeus saada ja käsitellä tietoja salassapitovelvoitteen estämättä. Valiokunta ehdottaa, että pykälän 1 momenttia tarkennetaan siten, että rajataan tietojen saanti ja käsittelyoikeus tehtävien hoitamiseksi välttämättömiin tietoihin, koska kyseessä on oikeus saada arkaluonteisia henkilötietoja ilman rekisteröidyn suostumusta. Samalla muutetaan 1 momentin sääntelyä siten, että siinä esitetty tietojen luettelo ei ole tyhjentävä. Kaikkia tietoja koskee kuitenkin edellä todettu välttämättömyysvaatimus. Sosiaali- ja terveysvaliokunta toteaa, että perustuslakivaliokunta on esimerkiksi lausunnossaan PeVL 15/2018 vp (s. 39) arvioinut viranomaisten tietojen saamista ja luovuttamista salassapitovelvollisuuden estämättä koskevaa sääntelyä perustuslain 10 §:n 1 momentissa säädetyn yksityiselämän ja henkilötietojen suojan kannalta ja kiinnittänyt huomiota muun muassa siihen, mihin ja ketä koskeviin tietoihin tiedonsaantioikeus ulottuu ja miten tiedonsaantioikeus sidotaan tietojen välttämättömyyteen. Viranomaisen tietojensaantioikeus ja tietojenluovuttamismahdollisuus ovat voineet liittyä jonkin tarkoituksen kannalta "tarpeellisiin tietoihin", jos tarkoitetut tietosisällöt on pyritty luettelemaan laissa tyhjentävästi. Jos taas tietosisältöjä ei ole samalla tavoin luetteloitu, sääntelyyn on pitänyt sisällyttää vaatimus "tietojen välttämättömyydestä" jonkin tarkoituksen kannalta (ks. esim. PeVL 17/2016 vp, s. 2—3 ja siinä viitatut lausunnot).  

Pykälän 1 momentin 2 kohtaa ehdotetaan täsmennettäväksi lisäämällä siihen viittaus 14 §:ssä tarkoitettuun esikäsittelyyn. 

Pykälän 1 momentin 3 kohta muutetaan vastaamaan muutettavaa 45 §:ää siten, että siinä huomioidaan sekä tietojen anonymisointi että aggregoidun tilastotiedon tuottaminen.  

Pykälän 1 momentin 4 kohtaan muutetaan anonoyymien tietoaineistojen tilalle aggregoitu tilastotieto. 

Pykälän 1 momentin 5 kohdassa oleva viittaus 14 §:n 3 momenttiin muutetaan koskemaan muutetun 14 §:n 5 momenttia. 

37 §. Kehittämis- ja innovaatiotoiminta.

Pykälässä säädetään siitä, millä edellytyksillä tietoja voidaan luovuttaa kehittämis- ja innovaatiotoimintaan. Perustuslakivaliokunnan lausunnon (PeVL 1/2018 vp) johdosta sosiaali- ja terveysvaliokunta ehdottaa, että pykälää muutetaan olennaisesti.  

Pykälän 1 momentista ehdotetaan poistettavaksi mahdollisuus tietojen luovuttamiseen kehittämis- ja innovaatiotoimintaan suostumuksen nojalla. Näin ollen pykälän ensimmäisestä momentista poistetaan viittaus suostumuksesta käsittelyperusteena ja tietoluvan sijaan säädetään tietopyynnöstä. Valiokunnan saaman selvityksen mukaan anonyymeistäkin tietoaineistoista voi olla mahdollista selvittää yksittäisten rekisteröityjen henkilöllisyys ja heitä koskevia tietoja. Nopeasti kehittyvät laskentatehot ja oppiva tekoäly tekevät sen mahdolliseksi, jos useita eri anonyymejä tietoaineistoja yhdistellään keskenään. Mainituista syistä anonymisoidunkin tietoaineiston käsittelylle on tarpeen asettaa tarvittavat käsittelyn rajoitukset. Tämän johdosta valiokunta ehdottaa, että pykälän 1 momenttia muutetaan lisäksi siten, että kehittämis- ja innovaatiotoimintaan voidaan luovuttaa tietopyynnön perusteella yksittäistapauksessa vain aggregoitua tilastotietoa silloin, kun kyse ei ole tieteellisenä tutkimuksena toteutetusta kehittämis- ja innovaatiotoiminnasta. 

Koska suostumus käsittelyperusteena poistuu, myös 2 momentissa aiemmin suostumukselle asetetut edellytykset ehdotetaan poistettavaksi. Sen sijaan 2 momenttiin lisätään pykälän soveltamis-alaa rajaavat säännökset siitä, missä tilanteissa tietoja voidaan 1 momentin perusteella luovuttaa kehittämis- ja innovaatiotoimintaan. Sen mukaan 1 momentissa tarkoitetut tiedot voidaan antaa 45 §:n mukaisesti edellyttäen, että tietopyynnön ja siihen liitetyn tiedonhyödyntämissuunnitelman mukaan toiminnan tarkoituksena on 1) edistää kansanterveyttä tai sosiaaliturvaa; tai 2) kehittää sosiaali- ja terveydenhuollon palveluja tai palvelujärjestelmää; taikka 3) suojella yksilöiden terveyttä tai hyvinvointia taikka turvata heidän niihin liittyviä oikeuksiaan ja vapauksiaan. Esimerkiksi ratkaisut, jotka tukevat sosiaali- ja terveyspalvelujärjestelmän ja sen hallinnon kehittämistä, lääkekehitystä tai yksilön hyvinvointia, kuuluvat säännöksen piiriin. Yksilön terveyden tai hyvinvoinnin suojeluun sekä hänen siihen liittyvien oikeuksiensa ja vapauksiensa turvaamiseen voivat liittyä esimerkiksi rokotteita ja lääkkeitä sekä sosiaali- ja terveydenhuollon palveluja koskevat vaikuttavuusarvioinnit. Sosiaali- ja terveysvaliokunta pitää tärkeänä, että sosiaali- ja terveystietojen toissijainen käyttö kehittämis- ja innovaatiotoimintaan rajataan siten, että ehdotetun lain mukaisesta tietojen käsittelystä voisi koitua mahdollista hyötyä yksilöjen hyvinvoinnille tai terveydelle, kansanterveydelle sekä sosiaali- ja terveyspalvelujärjestelmän toimivuudelle.  

Koska kehittämis- ja innovaatiotoimintaa koskevan pykälän sisältöä ehdotetaan muutettavaksi olennaisesti niin, että siinä ei enää säädetä tietojen luovuttamisesta tietoluvan nojalla, muutetaan pykälän paikkaa siten, että siitä tulee 37 pykälä ja hallituksen esityksessä olevasta 37 pykälästä 38 pykälä. Tästä syystä lisätään 37 pykäläksi siirretyn pykälän eteen uusi väliotsikko "Tietojen hyödyntäminen aggregoituna tilastotietona". 

38 §. Tietolupa tieteelliseen tutkimukseen.

Pykälän paikkaa siirretään edellä todetusti siten, että hallituksen esityksessä oleva 37 pykälä muutetaan 38 pykäläksi. Pykälän 3 momentissa oleva viittaus kumottuun henkilötietolakiin muutetaan viittaukseksi 1.1.2019 voimaan tulleeseen tietosuojalakiin. 

39 §. Opetus.

Pykälässä säädetään edellytyksistä, joiden perusteella henkilötietoja voidaan käyttää opetuksessa ja opetusaineistojen valmistamisessa. Hallituksen esityksen mukaan pykälän 4 momentissa säädetään rekisteröidyn suojaamiseksi, että luvansaajan olisi hävitettävä opetusta varten koottu erillinen aineisto, kun sitä ei enää tarvita kyseiseen käyttötarkoitukseen. Valiokunta ehdottaa, että momentin sääntelyä täsmennetään tiukemmaksi siten, että aineiston tarvitsemisen sijaan säädetään aineiston välttämättömyyden edellytyksestä aineiston säilytykselle. 

40 §. Viranomaisen suunnittelu- ja selvitystehtävä.

Pykälään ehdotetaan kielellistä täsmennystä.  

41 §. Tietojohtaminen.

Pykälässä säädetään sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunantajan oikeudesta käsitellä asiakastietoja oman palvelutoiminnan tietojohtamiseen. Pykälän 2 momentissa säädetään tilanteesta, joissa palvelunantaja tarvitsee vertailuaineistoa, jotta voisi verrata omaa toimintaansa muiden palvelunantajien toimintaan. Hallituksen esityksen mukaan Tietolupaviranomainen saisi tuottaa ja luovuttaa näissä tarkoituksissa anonymisoituja tietoaineistoja. Koska pelkkä tietoaineistojen anonymisointi ei takaa luovuttamisen kannalta riittävää tietosuojaa, ehdottaa valiokunta säännöstä muutettavaksi siten, että Tietolupaviranomainen toimittaa sanotuissa käyttötarkoituksissa tiedot aggregoituna tilastotietona tietopyynnön perusteella.  

Valiokunta ehdottaa, että pykälään lisätään uusi 3 momentti, jossa säädetään kunnan ja kuntayhtymän oikeudesta käsitellä ja yhdistellä tietojohtamisen tarkoituksessa tunnisteellisesti myös sellaisia asiakastietoja, jotka on tallennettu terveydenhuoltolain 9 pykälän 1 momentissa tarkoitettuun, kuntayhtymän ja sen jäsenkuntien yhteisrekisteriin. Vastaava säännös sisältyy hallituksen esityksen 59 pykälän siirtymäsäännösten 1 momenttiin. Kyseisen momentin mukaan säännös olisi kuitenkin voimassa, kunnes hallituksen esitykseen HE 15/2017 vp sisältyvä 2. lakiehdotus sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämisestä tulee voimaan. Koska sanottua lakia ei ole tässä vaiheessa säädetty, ei siihen voida siirtymäsäännöksessä viitata. Valiokunta katsoo, että kyseinen säännös on tarpeellinen, joten siitä on syytä säätää 41 pykälän 3 momentissa. Kyseinen säännös voi olla tarpeen myöhemmin kumota tai muuttaa sitä, jos terveydenhuoltolain mukainen järjestämisvastuu muutetaan tai sen 9 pykälä muutoin kumotaan. 

42 §. Sosiaali- ja terveydenhuollon viranomaisohjaus- ja valvonta.

Hallituksen esityksessä ehdotetun pykälän 1 momentin mukaan sosiaali- ja terveysalan valvontaviranomainen voisi saada laissa säädetyn ohjaus- ja valvontatehtävänsä toteuttamiseksi Tietolupaviranomaiselta sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietoihin ja tarvittaessa muihin 6 pykälässä tarkoitettujen rekisterinpitäjien rekisteritietoihin perustuvat yhdistellyt tiedot anonymisoituina. Edellä esitetyistä syistä myös 42 pykälän 1 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että anonymisoitujen tietojen sijaan säädetään aggregoiduista tilastotiedoista.  

Lisäksi pykälän 1 momentin sanamuotoa ehdotetaan myös muutoin täsmennettäväksi.  

5 luvun otsikko.

Ehdotettujen pykälämuutosten vuoksi luvun otsikkoa muutetaan vastaamaan paremmin mietinnössä ehdotettujen pykälien sisältöä.  

43 §. Tietoluvan myöntämisen yleiset perusteet.

Pykälän 1 momenttia ehdotetaan muutettavaksi viittaamalla kumotun henkilötietolain sijaan tietosuojalakiin (1050/2018). Lisäksi muutetaan momentin rakennetta muuttamatta momentin sisältöä muilta osin.  

44 §. Tietolupakäsittelyyn liittyvä toimivalta.

Pykälän rakennetta ehdotetaan selkeyden vuoksi muutettavan siten, että 1 momenttiin siirretään säännöksiä niistä tiedoista, joiden osalta lupatoimivalta on keskitetty yksinomaan Tietolupaviranomaiselle. Hallituksen esityksessä näitä säännöksiä sisältyy sekä 1 että 2 momenttiin. Lisäksi tarkennetaan pykälän sääntelyä.  

Pykälän 1 momentin luetteloon muutetaan luetteloviivojen sijaan numerointi, mikä mahdollistaa viittaamisen erikseen numeroituihin kohtiin. Kohdan 1 säännösviittaus rajataan 6 §:n sijaan koskemaan 6 §:n 1—8 kohdassa tarkoitettuja viranomaisten rekisteritietoja.  

Pykälän 2 momentissa säädetään Tietolupaviranomaisen toimivallasta päättää Eläketurvakeskuksen, Väestörekisterikeskuksen ja Tilastokeskuksen 6 §:n 9—11 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin kohdistuvista tietolupapäätöksistä, kuten hallituksen esityksessäkin. Valiokunta pitää kuitenkin tärkeänä, että tässä kohden viitataan kaikkiin momentin alkuosan numeroituihin kohtiin 1—3, joista muutettu 1 kohta yksilöi 6 §:n 1—8 kohdan tiedot. Näin ollen Tietolupaviranomainen tekee 6 §:n 9—11 kohdassa tarkoitettuja viranomaistietoja koskevat tietolupapäätökset silloin, kun niitä yhdistetään 1 momentissa tarkoitettuihin tietoihin. Näin muutettuna momentti kattaa myös ne tilanteet, joissa mainittuja Eläketurvakeskuksen, Väestörekisterikeskuksen ja Tilastokeskuksen tietoja on tarpeen yhdistää Kanta-palveluihin tallennettuihin tietoihin taikka yksityisten sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunjärjestäjien tietoihin.  

Pykälän 3 momentissa säädetään tilanteista, jotka koskevan vain yhden 6 pykälässä tarkoitetun organisaation tietoja. Säännöstä ehdotetaan rajattavaksi koskemaan vain 6 pykälän 1—8 kohdassa tarkoitettuja organisaatioita, koska siihen myös lisätään maininta siitä, että jos sanottu organisaatio on ilmoittanut Tietolupaviranomaiselle 11 §:n 3 momentin mukaisesti luopuvansa ylläpitämästä muita kuin 10 pykälän 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja palveluita, vastaa Tietolupaviranomainen sen tässä laissa tarkoitettuja henkilötietoja koskevista tietolupapäätöksistä. Eläketurvakeskus, Väestörekisterikeskus ja Tilastokeskus eivät voi luopua ylläpitämästä kyseisiä palveluja.  

45 §. Tietopyynnön käsittely.

Hallituksen esityksen 45 §:n mukaan anonymisoitujen tietoaineistojen luovutuksia ei rajoitettaisi lainkaan. Kuten edellä 37 pykälän (HE:n 38 §) perustelujen kohdalla on todettu, anonyymeistäkin tietoaineistoista voi olla mahdollista selvittää yksittäisten rekisteröityjen henkilöllisyys ja heitä koskevia tietoja, minkä vuoksi anonymisoidunkin tietoaineiston käsittelylle on tarpeen asettaa tarvittavat rajoitukset. Koska anonymisoidun tiedon käsittelyä koskevia säännöksiä ehdotetaan olennaisesti muutettavaksi, esittää valiokunta, että 45 pykälää muutetaan tietosuojasyistä vastaavasti kokonaisuudessaan.  

Muutettu pykälä koskee vain tietopyyntöjä, ei tietolupahakemuksia. Tietolupahakemuksessa lähtökohta on, että luvan hakijan on tarkoitus myös itse käsitellä tietoluvan perusteella saamaansa tietoaineistoa. Tunnistamisen mahdollisuuden estämiseksi käsittely tapahtuu aina tietoturvallisessa käyttöympäristössä riippumatta siitä, saako luvanhakija aineiston tunnisteellisena, pseudonymisoituna vai anonymisoituna. Sen sijaan tietopyynnön perusteella pyytäjälle toimitetaan valmiiksi analysoitu tieto aggregoituna tilastotietona. Sen laatii aina Tietolupaviranomainen 8 pykälän 4 momentissa tarkoitetun asiantuntijaryhmän ajanmukaisia periaatelinjauksia noudattaen. Siten tietopyynnön perusteella tuotettu aggregoitu tilastotieto voidaan luovuttaa tietosuoja turvaten saajansa vapaaseen käyttöön haluttaessa edelleen luovutettavaksi tai julkaistavaksi. 

Muutetun 45 pykälän 1 momentissa säädetään, että Tietolupaviranomainen päättää aina siitä, onko 3 pykälän 9 kohdassa tarkoitettu tietopyyntö ehdotetun lain 2 pykälän 1 momentissa säädettyjen käyttötarkoitusten ja muiden tietopyynnölle asetettujen vaatimusten mukainen  

Muutetussa 2 momentissa edellytetään, että Tietolupaviranomainen arvioi päätöstä tehdessään tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 2 kohdan g alakohdan ja 86 artiklan nojalla sekä ottaen huomioon asiantuntijaryhmän periaatelinjaukset, onko pyytäjän esittämistä rekisteritiedoista mahdollista muodostaa tietopyynnössä tarkoitettu aggregoitu tilastotieto.  

Uudessa 3 momentissa säädetään käsittelyyn poikkeus tilanteissa, joissa tietoja pyydetään tieteelliseen tutkimukseen ja pyyntö koskee joiltain osin tilastoviranomaisen tilastotarkoituksiin keräämiä tietoja. Tällöin noudatetaan 7 pykälän sekä 51 pykälän 4 momentin sääntelyä. Tilastoviranomaisen tilastotarkoituksiin keräämiä tietoja voidaan käyttää tieteelliseen tutkimukseen, ei kaikkiin 2 pykälän 1 momentin mukaisiin käyttötarkoituksiin.  

Pykälän otsikko ehdotetaan muutettavaksi vastaamaan pykälän muutettua sisältöä.  

46 §. Tietolupahakemuksen ja tietopyynnön toimittaminen Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomaiselle.

Pykälän 1 momenttia ehdotetaan tarkistettavaksi kielellisesti sekä muutettavaksi "anonymisoitu tieto" muotoon "aggregoitu tilastotieto", jotta säännös olisi yhtenevä edellä todettujen muutosten kanssa.  

Lisäksi 2 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että siinä säädetään Tietolupaviranomaiselle oikeus antaa määräykset tietolupahakemuksen ja tiedonhyödyntämissuunnitelman lisäksi myös tietopyynnön tietosisällöistä ja tietorakenteista.  

47 §. Tietolupakäsittelyn määräajat.

Pykälän 2 momenttia korjataan kielellisesti.  

Pykälän 4 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että 45 pykälän muutoksen mukaisesti ilmaisu "anonymisoituja tietoja koskevan pyynnön" muutetaan muotoon "aggregoitua tilastotietoa koskevan tietopyynnön 

48 §. Tietojen luovutuksia koskevat määräajat.

Pykälän 1 momentin sanamuotoa muutetaan vastaamaan muutettua 45 §:ää. 

Lisäksi pykälän 1 ja 3 momenttien määräaikoja täsmennetään siten, että niissä tarkoitetaan arkipäiviä.  

49 §. Tietolupaa ja tietopyyntöä koskevasta päätöksestä perittävät maksut.

Hallituksen esityksessä ehdotetun 40 pykälän mukaan tietoluvasta saisi periä maksun. Valiokunta ehdottaa, että pykälää täydennetään siten, että myös tietopyyntöä koskevasta päätöksestä voidaan periä maksu. 

50 §. Palveluista perittävät korvaukset.

Pykälän 1 momenttia ehdotetaan täydennettäväksi, koska se ei sisällä kaikkia tarjottavia palveluita, joiden toteuttamisesta Tietolupaviranomaisen tulee voida periä korvaus, vaikka ne vaativat voimavaroja, taitotietoa ja aikaa. Hallituksen esityksessä ehdotetun 1 momentin mukaan korvauksia saisi periä tietoluvan mukaisten tietojen poimimisesta, toimittamisesta ja yhdistelystä sekä tietoturvallisen käyttöympäristön käytöstä. Valiokunta ehdottaa, että näiden lisäksi korvauksen voi periä myös tietojen esikäsittelystä, pseudonymisoinnista ja anonymisoinnista.  

Pykälän 4 momentti ehdotetaan poistettavaksi, koska sen säännökset ilmenevät edellä kuvatuin tavoin täydennetystä pykälän 1 momentista. 

Pykälän 6 momentti ehdotetaan siirrettäväksi 4 momentiksi, koska se liittyy asiallisesti 1—3 momentteihin. 

51 §. Tietoaineistojen käsittely ja luovutus luvansaajalle tietoluvan myöntämisen jälkeen.

Pykälässä säädetään menettelytavoista ja edellytyksistä, joiden mukaisesti Tietolupaviranomainen huolehtii tietojen luovutuksesta myönnettyään tietoluvan. Valiokunta ehdottaa, että pykälää muutetaan niiden periaatteiden mukaisesti, joiden avulla edellä on esitetty parannettavaksi anonymisoitujen tietoaineistojen muodostamisessa käytettyjen henkilötietojen suojaa. Samalla pykälän rakennetta selkeytetään.  

Pykälän 1 momentissa säilyy edelleen perussäännökset siitä, kuinka Tietolupaviranomainen käsittelee tietoja tietoluvan myöntämisen jälkeen. Säännöksen sisältöä täydennetään kuitenkin vastaamaan edellä muutettavaksi ehdotettua sääntelyä siten, että siinä säädetään tietojen kokoamisesta, yhdistelystä, esikäsittelystä sekä pseudonymisoinnista ja anonymisoinnista sekä tuotetun tietoaineiston luovuttamisesta. Lisäksi 1 momenttia muutetaan siten, että luvansaajan tietojen käsittelyä koskevien säännösten osalta viitataan pykälän 3 momenttiin, johon asiaa koskevat säännökset ehdotetaan muutettuina siirrettäväksi. 

Pykälään lisätään uusi 2 momentti, joka koskee rekisterinpitäjän itsensä myöntämän tietoluvan nojalla luovutettavien tietojen käsittelyä. Myös se sisältää viittauksen pykälän 3 momentin mukaiseen käsittelyyn. Sen lisäksi uuteen 2 momenttiin ehdotetaan otettavaksi säännökset siitä, että aina, kun tietoja luovutetaan anonymisoituina, siitä vastaa Tietolupaviranomainen, jolle rekisterinpitäjän on toimitettava tiedot anonymisoitaviksi sekä luovutettaviksi luvansaajalle.  

Valiokunta pitää tärkeänä keskittää luovutettavien tietojen anonymisointitehtävä Tietolupaviranomaiselle. Näin varmistetaan, että anonymisointia tekevälle kertyy tieto siitä, mitä muita tietosuojaan vaikuttavia anonymisoituja tietoaineistoja samoista tiedoista on muodostettu. Tällöin luvan myöntäjän on mahdollista arvioida, onko anonymisoidun tietoaineiston käsittelylle asetettava henkilötietojen suojaamiseksi lisärajoituksia, kuten esimerkiksi rajoittaa aineistoon tehtävien kyselyiden määrää. Säännös tuo siten tarvittaessa mahdollisuuden kontrolloida myös anonyymien tietoaineistojen käsittelyä arkaluonteisten henkilötietojen turvaamiseksi. Anonymisoinnin keskittäminen Tietolupaviranomaiselle turvaa myös sen, että anonymisoinnit toteutetaan 8 pykälän 4 momentissa tarkoitetun asiantuntijaryhmän periaatelinjausten mukaisesti. 

Tietosuojan varmistamiseksi valiokunta ehdottaa pykälään uutta 3 momenttia, jossa säädetään siitä, että tietolupaan perustuvat luovutettavat tietoaineistot, mukaan lukien anonymisoidut tietoaineistot, luovutetaan aina käsiteltäviksi 20 pykälässä tarkoitetussa tietoturvallisessa käyttöympäristössä 17 pykälässä tarkoitetun tietoturvallisen käyttöpalvelun välityksellä. Poikkeuksena on tilanne, jossa tiedot annetaan aggregoituna tilastotietona, jolloin lähdeaineistoon sisältyvien henkilötietojen suoja ei vaarannu, vaikka tulos luovutetaan saajan vapaaseen käyttöön ja edelleen luovutettavaksi tai julkaistavaksi. Näin ollen anonymisoitujakaan tietoaineistoja ei 51 pykälän uuden 3 momentin mukaan luovuteta saajan vapaasti käytettäviksi, vaan käsiteltäviksi tietoturvallisessa käyttöympäristössä tietoluvan ehtojen mukaisesti. 

Pykälän 3 momenttiin ehdotetaan lisäksi säännöstä, jonka mukaan luovutettujen tietojen ensisijainen käsittely tapahtuu 20 §:n 1 momentissa tarkoitetussa Tietolupaviranomaisen ylläpitämässä tietoturvallisessa käyttöympäristössä. Rekisterinpitäjillä ei ole velvollisuutta ylläpitää tietoturvallista käyttöympäristöä tai käyttöpalvelua tässä tarkoituksessa. Jos tiedonhyödyntämissuunnitelmasta ja tietoluvasta kuitenkin ilmenee tärkeä syy, voitaisiin tietoaineisto luovuttaa käsiteltäväksi vastaavasti 20 §:n 3 momentissa tarkoitetussa muussa tietoturvallisessa käyttöympäristössä. Poikkeussäännöksen lisääminen on valiokunnan saaman selvityksen mukaan perusteltua, koska eri käyttöympäristöt voivat erikoistua siten, että niissä voi olla erilaisia ominaisuuksia ja erilaista analytiikkavälineistöä. Säännöksen tavoitteena on joustavoittaa menettelyä niin, että asiakkaalla on mahdollisuus valita omiin tarpeisiinsa parhaiten sopiva käyttöympäristö. Kaikkien tietoturvallisten käyttöympäristöjen tulee kuitenkin olla auditoitu ja sertifioitu siten, että ne omaavat saman korkean tietoturvan tason.  

Hallituksen esityksessä pykälän 2 momentissa säädetään tilanteista, joissa tietoja yhdistetään Tilastokeskuksen tai THL:n tietoihin. Kyseinen momentti siirretään pykälän 4 momentiksi ja sen sanamuotoa selkeytetään kielellisesti sekä lisätään yhdenmukaisesti eräiden edellä todettujen pykälämuutosten kanssa maininta tietojen esikäsittelystä.  

Hallituksen esityksessä ehdotettu 3 momentti siirretään pykälän 5 momentiksi.  

Valiokunta ehdottaa lisäksi, että pykälän otsikkoa muutetaan vastaamaan pykälän sisältöä.  

52 §. Tietoluvan nojalla luovutetuista tiedoista johdettujen tulosten julkaiseminen.

Valiokunta ehdottaa, että lakiin lisätään uusi pykälä, jonka 1 momentissa säädetään Tietolupaviranomaisen vastuusta varmistaa julkaistavien tietojen anonymiteetti. Kun tietoluvan nojalla on luovutettu tietoja käsiteltäviksi 20 §:ssä tarkoitetussa tietoturvallisessa käyttöympäristössä ja niiden pohjalta tuotettuja tuloksia halutaan julkaista, on Tietolupaviranomaisen tehtävänä varmistaa, että julkaistavat tulokset ovat anonyymejä. Tämä voidaan toteuttaa siten, että tutkija tai muu tietoluvan saanut taho tekee julkaistavista henkilötietoihin pohjautuvien tietojen anonymisoinnin varmistamisesta tietolupaviranomaiselle ehdotuksen. Tietolupaviranomaisen on arvioitava, voidaanko tulokset julkaista ehdotetuin tavoin rekisteröityjen anonymiteetti turvaten. Jos vastaus on kielteinen, tulee Tietolupaviranomaisen neuvotellen tietoluvan saaneen kanssa ratkaista, miten tulokset voidaan julkaista anonyymeinä.  

Tietolupaviranomaisella on kuitenkin mahdollisuus perustellusta syystä määrätä tietoluvassa, että luvansaaja saa itse anonymisoida julkaistavat tiedot, mutta on velvollinen toimittamaan ne jälkikäteen Tietolupaviranomaiselle. Tämä on valiokunnan näkemyksen mukaan tarpeen, jos lupa koskisi tietoaineistoja, joiden käsittelyä varten on rakennettava tietynlainen erityinen käyttöympäristö. Tällöin tuloksen anonymisoinnista voisi tietoluvan perusteella vastata sama taho, joka vastaisi tällaisesta käyttöympäristöstä ja jolla on juuri tällaisten tietojen anonymisointiin liittyvä erityisosaaminen. 

Ehdotetun uuden pykälän 2 momentissa säädetään siitä, että Tietolupaviranomainen tuottaa anonymisoidut tulokset ja luovuttaa ne luvansaajalle vapaasti julkaistaviksi tämän tekemän pyynnön ja pyyntöön liitetyn ehdotuksen perusteella riippumatta siitä, onko tietoluvan myöntänyt yksittäinen rekisterinpitäjä vai Tietolupaviranomainen. Näin ollen vastuu julkaistavien tulosten anonymisoinnista on keskitetty Tietolupaviranomaiselle. Vastuunjaon näkökulmasta Tietolupaviranomainen vastaa siten henkilötiedoista johdettujen tulosten anonymisoinnista. Tulosten julkaisija vastaa tulosten tieteellisestä pätevyydestä sekä julkaisusta muilta osin tietosuoja-asetuksen mukaisesti. Tietoluvan saajien tulee kuitenkin pykälän 2 momentin mukaan itse tehdä ehdotus siitä, miten kyseisen julkaisun tieteellisiä tuloksia voitaisiin julkaista siten, että tietosuoja turvataan. 

Pykälänumerointi.

Uuden 52 pykälän lisäyksen johdosta pykälänumerointi muuttuu siten, että hallituksen esityksen mukaiset pykälät 52—59 § muuttuvat 53—60 §:ksi.  

55 §. Merkittäviin kliinisiin löydöksiin perustuvat oikeudet, velvoitteet ja toimenpiteet.

Muutetun pykälänumeroinnin vuoksi muutetaan 1 momentin sisältämä pykäläviittaus. 

58 §. Muutoksenhaku.

Pykälän 1 momenttia muutetaan vastaamaan muutettua 45 §:ää sekä selkeytetään sen sanamuotoa. 

60 §. Siirtymäsäännökset.

Hallituksen esityksen mukainen 1 momentti sisältää säännöksen, joka oikeuttaa terveydenhuoltolain 9 §:n 1 momentissa tarkoitetun yhteisrekisterin mukaiseen tietojen käsittelyyn siihen asti, kunnes valmisteilla olevan sote- ja maakuntauudistuksen (HE 15/2017 vp) sisältämä lakiehdotus sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämisestä tulisi voimaan. Koska kyseinen laki sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämisestä ei ole vielä voimassa, toteaa valiokunta, että 1 momentti poistetaan ja lisätään kyseisen tietojen käsittelyn oikeuttava säännös edellä todetun mukaisesti lain 41 pykälään. Ehdotetun 1 momentin poiston johdosta hallituksen esityksessä olevat momentit 2—10 siirretään momenteiksi 1—9. Näistä momenttien 1, 2, 3, 6, 7, 8 ja 9 sisältämiä siirtymäaikoja muutetaan STM:ltä saadun selvityksen mukaisesti siten, että kyseisissä säännöksissä säädettävien toimintojen toteutuksen valmisteluun turvataan riittävä aika.  

Pykälän 1 momentin (HE:n 2 mom.) siirtymäaikaa muutetaan lain voimaantulon siirtymisen vuoksi. Muutetaan viittauussäännökset edellä todettujen muutosten johdosta. 

Pykälän 2 momentin (HE:n 3 mom.) säännöksen siirtymäaikaa muutetaan lain voimaantulon siirtymisen vuoksi. 

Pykälän 3 momentin (HE:n 4 mom.) säännöksen siirtymäaikaa muutetaan lain voimaantulon siirtymisen johdosta. 

Pykälän 4 momenttia (HE:n 5 mom.) rajataan siten, että momentissa tarkoitettuja tietoja saa käyttää ja luovuttaa vain tilastointiin ja tieteelliseen tutkimukseen sekä viranomaisen suunnittelu- ja selvitystehtävään. Lisäksi poistetaan sana "olennaisesti". Lisäksi muutetaan viittaussäännökset edellä todettujen muutosten vuoksi. 

Momenttiin lisätään säännös siitä, että tietoluvasta päättävä viranomainen voi edellyttää, että luvanhakija pyytää eettisen arvion lupapäätöksen perusteeksi THL:n eettiseltä toimikunnalta. Tietoluvan myöntävä viranomainen voi siten tapauskohtaisesti harkiten liittää vanhojen, suostumuksella kerättyjen aineistojen lupaan kyseisen edellytyksen. Vastaava edellytys asetetaan säännönmukaisesti Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta annetun lain 5 f §:n 2 momentissa sille, että merkittäviä vanhoja tutkimusaineistoja siirrettäisiin THL:lle säilytettävIksi. 

Pykälän 6 momentin (HE:n 7 mom.) siirtymäaikaa muutetaan lain voimaantulon siirtymisen vuoksi. 

Pykälän 7 momentin (HE:n 8 mom.) siirtymäaikaa muutetaan lain voimaantulon siirtymisen johdosta. Lisäksi anonymisoidun tiedon käsite muutetaan aggrekoiduksi tilastotiedoksi sekä muutetaan viittaussäännöksiä momentissa mainittuihin säännöksiin tehtyjen edellä todettujen muutosten vuoksi. Lisäksi tehdään kielellisiä muutoksia, jotka eivät muuta säännöksen sisältöä. 

Pykälän 8 momenttia (HE:n 7 mom.) täydennetään edellä 14 pykälään ehdotettujen muutosten vuoksi. Lisäksi siirtymäaikaa muutetaan lain voimaantulon siirtymisen johdosta. 

Pykälän 9 momentin (HE:n 8 mom.) viittaussäännös muutetaan edellä todetun 44 pykälän muutosten vuoksi sekä siirtymäaikaa muutetaan lain voimaantulon siirtymisen vuoksi. Lisäksi momenttia tarkennetaan lisäämällä siihen tietolupahakemuksen lisäksi tietopyyntöä koskeva maininta ja viittaus 16 pykälään. 

Laki Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta annetun lain muuttamisesta (2. lakiehdotus)

5 f §. Merkittävän tutkimusaineiston siirtäminen Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle.

Valiokunta ehdottaa, että pykälän 2 momenttiin lisätään tietosuoja-asetuksen 171 resitaalin ja 5 artiklan 1 (b) alakohdan ja EU:n tietosuojaryhmä WP 29:n ohjeistuksen mukaisesti maininta siitä, että asianomaisen suostumuksella kerättyjä tietoja saa siirtää vain, jos on ilmeistä, että tietojen tällainen käyttö ja luovutus ei olennaisesti poikkea niistä tarkoituksista, joita varten tiedot on annettu.  

Voimaantulosäännös.

Hallituksen esityksessä ehdotetussa säännöksessä tiedot ylläpidetyistä rekistereissä tulisi antaa STM:lle. Valiokunta ehdottaa, että ministeriön sijaan rekisterinpitäjän on annettava ylläpitämästään rekisteristä ja sen rekisteriselosteesta sekä muut asian arvioimiseksi välttämättömät tiedot THL:lle, koska THL vastaa laaturekistereistä ja on siten valiokunnan näkemyksen mukaan oikea taho vastaanottamaan kyseiset tiedot ja arvioimaan niitä.  

Valiokunta ehdottaa, että tiedot tulee antaa 30.11.2019 mennessä. 

Laki lääkelain 30 e §:n muuttamisesta (3. lakiehdotus)

30 e §.

Pykälän 1 momenttiin tehdään kielellinen täsmennys. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta toteaa, että hallituksen esityksestä on jäänyt puuttumaan osa säännösmuutoksista, jotka ovat tarpeen, kun laki terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä kumotaan. Valiokunta ehdottaa, että lääkelain haittavaikutusrekisteriä koskevan 30 e pykälän 2 ja 3 momenttia muutetaan.  

Pykälän 2 momenttiin ehdotetaan lisättäväksi säännös siitä, että terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetussa laissa (559/1994) tarkoitetut henkilöt olisivat velvollisia salassapitovelvollisuutta koskevien säännösten estämättä lääke- ja potilasturvallisuuden varmistamiseksi antamaan maksutta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle potilasasiakirjoihin sisältyviä tietoja, potilaan henkilötiedot, tiedot lääkityksestä, lääkityksen käyttöaiheista ja lääkkeiden sivuvaikutuksista sekä tiedot ilmoituksentekijästä. Säännös vastaa keskeisiltä osiltaan kumottavan terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä annetun lain 3 §:ää.  

Pykälän 3 momenttia esitetään muutettavaksi siten, että siihen lisätään viittaus sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annetussa laissa tarkoitettuihin käyttötarkoituksiin. Samalla säännöstä muutetaan kielellisesti. 

Laki sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain 15 §:n muuttamisesta (6. lakiehdotus)

15 §.

Hallituksen esityksen mukaan pykälän 4 momenttiin lisätään säännös siitä, että Kelalla on oikeus käyttää reseptikeskuksessa ja reseptiarkistossa olevia tietoja Kelan tieteellisessä tutkimuksessa ilman Tietolupaviranomaisen tietolupaa. Valiokunnan näkemyksen mukaan loogisempi paikka tälle säännökselle on sijoittaa se pykälän 5 momenttiin. Lisäksi valiokunta ehdottaa, että selvyyden vuoksi 5 momenttiin lisätään säännös, jonka mukaan Kelan on tällöin itse myönnettävä tietolupa reseptikeskuksen ja reseptiarkiston tietoihin.  

Lisäksi pykälän termit "käyttölupaviranomainen" ja "käyttölupa" muutetaan yhdenmukaiseksi 1. lakiehdotuksen muutosten kanssa muotoon "Tietolupaviranomainen" ja "tietolupa". 

Laki tartuntatautilain muuttamisesta (9. lakiehdotus)

Lain nimike.

Muutetaan lakiehdotuksen nimike jäljempänä ehdotettujen pykälämuutosten vuoksi. 

25 §. Tiedonsaantioikeus vakavan epidemian torjumiseksi.

Muutetaan 1 momentin viittaus kumottavaksi ehdotettuun lakiin terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä (556/1989) viittaukseksi muutettavaksi ehdotettuun Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta annetun lain (668/2008) 5 §:ään. 

34 §. Otosseurantarekisterin tietojen yhdistäminen.

Muutetaan viittaus kumottavaksi ehdotettuun lakiin terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä viittaukseksi muutettavaksi ehdotettuun Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta annetun lain 5 §:ään. 

36 §. Hoitoon liittyvien infektioiden rekisterit.

Muutetaan 2 momentin viittaus kumottavaksi ehdotettuun lakiin terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä viittaukseksi muutettavaksi ehdotettuun Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta annetun lain 5 §:ään. 

51 §. Rokotusten vaikutusten seuraaminen ja haittavaikutusten tai niiden epäilyjen selvittäminen.

Muutetaan 2 momentin viittaus kumottavaksi ehdotettuun lakiin terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä viittaukseksi muutettavaksi ehdotettuun Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta annetun lain 5 §:ään. 

53 §. Rokotteiden ja rokotusten haittavaikutusilmoitusten tallentaminen.

Poistetaan 2 momentin viittaus kumottavaksi ehdotettuun lakiin terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä. 

Laki toimeentulotuesta annetun lain 14 g §:n 3 momentin kumoamisesta (12. lakiehdotus)

14 g §. Kansaneläkelaitoksen tietojenantovelvollisuus.

Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle tilastojen laatimisen kannalta välttämättömien tietojen osalta hallituksen esitykseen ei sisältynyt ehdotusta toimeentulotuesta annetun lain (815/2015) muuttamisesta. Valiokunta ehdottaa, että lakia muutetaan esityksen johdosta siten, että pykälästä kumotaan tarpeettomana 3 momentti, joka sisältää viittauksen kumottavaksi ehdotettuun Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskuksen tilastotoimesta annettuun lakiin.