11 §. Suostumus näytteen keräämiseen ja luovuttamiseen biopankkiin.
Valiokunta ehdottaa, että pykälän otsikkoa muutetaan lain soveltamisen kannalta ymmärrettävämpään muotoon, jotta ehdotetun lain 11 §:ssä tarkoitetun suostumuksen asema bioeettisenä ennakkoedellytyksenä ja henkilötietojen käsittelyn suojatoimena on erotettavissa ehdotetun lain 11 a §:ssä tarkoitetuista henkilötietojen käsittelyperusteista.
Pykälän 4 momenttia ehdotetaan perustuslakivaliokunnan lausunnon johdosta tarkennettavaksi ennen suostumusta annettavan selvityksen osalta siten, että selvityksen antamisen yhteydessä on nimenomaisesti annettava riittävä selvitys muiden seikkojen ohella henkilötietojen käsittelyperusteesta, henkilötietojen käsittelyyn liittyvistä suojatoimenpiteistä sekä suostumuksen alasta.
Henkilötietojen käsittelyperusteen osalta riittävän selvityksen antamisella tarkoitetaan henkilön informoimista ehdotetun 11 a §:n mukaisesti henkilötietojen käsittelystä eli siitä, että biopankissa henkilötietoja saa käsitellä yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisen yleistä etua koskevan tehtävän suorittamisen ja 9 artiklan 2 kohdan i alakohdan mukaisen kansanterveyteen liittyvän yleisen edun perusteella.
Henkilötietojen käsittelyyn liittyvien suojatoimenpiteiden osalta henkilöä tulee informoida näytteen keräämisen ja luovuttamisen biopankkiin edellytyksenä olevasta suostumuksesta, joka toimii henkilötietojen käsittelyn suojatoimen lisäksi bioeettisenä ennakkoedellytyksenä interventiolle, sekä kirjallisesta hyväksynnästä, joka puolestaan toimii suojatoimenpiteenä ehdotetun lain 14, 26 ja 28 §:n mukaisissa tilanteissa.
Suostumuksen alan osalta henkilöä tulee perustuslakivaliokunnan edellyttämällä tavalla informoida suostumuksen tosiasiallisesta laajuudesta eli siitä, että suostumus rajoittuu ehdotetun lain 11 §:n mukaisella tavalla näytteen keräämiseen sekä näytteen ja siihen liittyvien tietojen luovuttamiseen biopankkiin.
12 §. Suostumuksen peruuttaminen.
Pykälän 1 momenttia ehdotetaan muutettavaksi vastaamaan ehdotetun lain suostumusta näytteen keräämiseen ja luovuttamiseen biopankkiin koskevan 11 §:n laajuutta. Ehdotetun muutoksen myötä henkilö voisi tällöin perua kokonaisuudessaan ehdotetun lain 11 §:n mukaisen suostumuksen ennen näytteen keräämistä ja näytteen sekä siihen liittyvien tietojen luovuttamista biopankkiin.
Pykälään ehdotetaan lisättäväksi uusi 2 momentti, jossa säädetään pyynnöstä annettavasta todistuksesta 1 momentissa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta ja selvityksestä niistä toimenpiteistä, joihin suostumuksen peruuttaminen on johtanut. Ilmoituksen vastaanottamisesta ja siitä aiheutuvista toimenpiteistä ei saa periä maksua. Ehdotettu momentti vastaa periaatteelliselta sisällöltään voimassa olevan biopankkilain 12 §:n 4 momenttia.
12 a §. Yleisen tietosuoja-asetuksen mukaisiin toimiin liittyvät lisäehdot.
Valiokunta ehdottaa lakiin uutta pykälää. Yleisen tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 4 kohdan mukaan jäsenvaltiot voivat pitää voimassa tai ottaa käyttöön lisäehtoja, mukaan lukien rajoituksia, jotka koskevat geneettisten tietojen, biometristen tietojen tai terveystietojen käsittelyä. Yleisen tietosuoja-asetuksen 23 artiklan mukaan rekisterinpitäjään tai henkilötietojen käsittelijään sovellettavassa unionin oikeudessa tai jäsenvaltion lainsäädännössä voidaan lainsäädäntötoimenpiteellä rajoittaa 12—22 artiklassa ja 34 artiklassa sekä 5 artiklassa, siltä osin kuin sen säännökset vastaavat 12—22 artiklassa säädettyjä oikeuksia ja velvollisuuksia, säädettyjen velvollisuuksien ja oikeuksien soveltamisalaa, jos kyseisessä rajoituksessa noudatetaan keskeisiltä osin perusoikeuksia ja -vapauksia ja se on demokraattisessa yhteiskunnassa välttämätön ja oikeasuhtainen toimenpide, jotta jokin artiklan 1 kohdassa mainituista alakohdista voidaan taata, kuten i alakohdan mukainen rekisteröidyn suojelu tai muille kuuluvat oikeudet ja vapaudet.
Pykälässä ehdotetaan annettavaksi yleisen tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 4 kohdan mukaisia kansalliseen liikkumavaraan lukeutuvia lisäehtoja, jotka täyttävät yleisen tietosuoja-asetuksen 23 artiklan 1 kohdan edellytyksen.
Pykälän 1 momentin mukaan näytettä tai siihen liittyvää tietoa ei saa enää käyttää eikä luovuttaa biopankkitutkimukseen niiden näytteiden tai tietojen osalta, joita vastustamisoikeuden käyttö koskee, kun yleisen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan mukaisen vastustamisoikeuden käyttöä koskeva ilmoitus on saapunut biopankkiin. Jos osittainen näytteiden tai tietojen käyttäminen ei ole mahdollista, näytettä tai tietoja ei saa enää käyttää eikä luovuttaa biopankkitutkimukseen. Ehdotettu säännös rajoittaa vastustamisoikeutta rekisterinpitäjän näkökulmasta ja tarjoaa rekisteröidylle lisäsuojaa.
Pykälän 2 momentissa säädetään pyynnöstä annettavasta todistuksesta 1 momentissa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta ja selvityksestä niistä toimenpiteistä, joihin yleisen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan mukaisen vastustamisoikeuden käyttäminen on johtanut. Ilmoituksen vastaanottamisesta ja siitä aiheutuvista toimenpiteistä ei saa periä maksua. Ehdotettu momentti vastaa periaatteelliselta sisällöltään voimassa olevan biopankkilain 12 §:n 4 momenttia.
22 §. Suostumusrekisteri.
Pykälän 1 momenttia ehdotetaan muutettavaksi rekisterikäsitteen osalta. Yleisen tietosuoja-asetuksen 4 artiklan 6 kohdassa määritellään rekisterin käsite eikä ehdotetussa laissa ole syytä poiketa vakiintuneesta tavasta käyttää yleisessä tietosuoja-asetuksessa määriteltyjä käsitteitä.
Pykälän 2 momenttiin ehdotetaan lisättäväksi 2 kohta, jonka mukaan suostumusrekisteriin kerätään ja talletetaan tiedot 11 §:n 2 momentissa tarkoitetun suostumuksen peruuttamisesta sekä saapumisajankohdasta ja -tavasta. Pykälän 2 momentin 4 kohtaan ehdotetaan lisättäväksi suostumuksen peruuttamista vastaavasti tieto vastustamisoikeuden käyttämisen saapumisajankohdasta ja -tavasta. Ehdotus on yhdenmukainen ehdotetun 12 ja 12 a §:n sisältämän sääntelyn kanssa ja vahvistaa rekisteröidyn oikeuksia. Pykälän 2 momenttiin ehdotetaan lisättäväksi myös uusi 6 kohta rekisteröidyn oikeuksien turvaksi. Ehdotettu 6 kohta vastaa voimassa olevan biopankkilain 22 §:n 2 momentin 5 kohtaa.
Edellä mainittujen muutosten johdosta 2 momentin 2—4 kohdat muuttuvat 3—5 kohdiksi.
23 §. Koodirekisteri.
Pykälän 3 momenttia ehdotetaan muutettavaksi ehdotetun 12 ja 12 a §:n sisältämän sääntelyn kanssa yhdenmukaiseksi. Periaatteelliselta sisällöltään ehdotettu momentti vastaa voimassa olevan biopankkilain 23 §:n 3 momenttia.
26 §. Näytteiden ja tietojen luovuttamisen periaatteet.
Pykälään ehdotetaan lisättäväksi uusi 4 momentti, jonka mukaan ehdotetun lain 26 §:n 1 momentin 4 kohdassa tarkoitettua edellytystä kirjallisesta hyväksynnästä ei sovelleta voimassa olevan biopankkilain 13 §:ssä tarkoitettuihin vanhoihin näytteisiin. Pykälä vastaa vanhojen näytteiden osalta periaatteelliselta sisällöltään voimassa olevan biopankkilain 26 §:n 3 momentin kirjausta "jollei tiedon saamiseen ole muuta tässä laissa säädettyä perustetta", joka on poikkeus momentin mukaiseen vaatimukseen rekisteröidyn tai muun suostumuksen antamiseen oikeutetun suostumuksen perusteella tehtävästä henkilötiedon luovuttamisesta. Saadun selvityksen mukaan vanhoja näytteitä koskevia voimassa olevan biopankkilain säännöksiä ei ole tarkoitettu muutettavaksi ehdotetulla lailla.
40 §. Vaitiolovelvollisuus ja salassapito.
Momenttia ehdotetaan muutettavaksi vastaamaan ehdotetun 12, 12 a, 22 ja 23 §:n sääntelyä. Lakiehdotuksen 11 §:n 2 momentissa tarkoitetusta suostumuksesta tai suostumuksen peruuttamisesta ilmoittaminen sille, jolle on luovutettu tai siirretty näytteitä tai niihin liittyvää tietoa, on välttämätöntä suostumuksen tai suostumuksen peruuttamisen oikeusvaikutusten toteuttamiseksi käytännössä.